Ретриверы эндоваскулярные в наборах — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 25 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 1. Введите обшивку устройства ввода, используя стандартный чрескожный метод, затем приведите катетер в нужной положение. 2. Выдвиньте сгибающийся рукав над спиральной петельной корзиной и вставьте его во втулку катетера. 3. Продвигайте корзину через катетер до тех пор, пока она не появится из дистального кончика. ПРИМЕЧАНИЕ: Корзина будет расширятся по мере появления из катетера. 4. Расположите корзину так, чтобы инородное тело было поймано внутри нее, затем, поддерживая позицию корзины, выдвиньте катетер вперед, чтобы зацепить инородное тело. 5. Удерживая петлю на инородном теле, ослабьте ручку с зажимной кнопкой на корзине и продвиньте ее к втулке катетера. 6. Затяните кнопку зажима, чтобы закрепить инородное тело. 7. Отодвиньте катетер и корзину в периферийную область и извлеките инородное тело. СПОСОБЫ ПОСТАВКИ Поставляется стерилизованным газом окиси этилена в упаковке с открытым кожухом. Предназначено для разового использования. Является стерильным, только если упаковка закрыта и не повреждена. Не используйте продукт в случае, если существуют сомнения в его стерильности. Хранить в темном, сухом, прохладном месте. Избегайте чрезмерного воздействия света. При извлечении из упаковки проверьте продукт для того, чтобы убедиться, что не случилось повреждения. ОТЗЫВЫ Данная инструкция была составлена на основе опыта медиков и (или) опубликованной ими литературы. Обратитесь к торговым представителям Cook в вашей местности для получения информации о доступной литературе. Сосудистый инструмент для извлечения Indy OTW --- стр. 26 --- V=Í- lioitn Вид сбоку рис.1 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральный закон США ограничивает продажу данного ИЗДЕЛИЯ по поручению или по заказу врача (или медика с соответствующей лицензией). ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Сосудистый инструмент для извлечения Indy OTW состоит из 4-петелъной проводниковой петли, присоединенной к внутреннему катетеру (который в свою очередь проксимально прикреплен к металлической канюле) и внешней обшивке Flexor. Прибор является совместимым с 0.35 дюймовым проводом проводника, предназначенного для введения через провод. Оболочка Flexor имеет рентгеноконтрастный узел, который объединен внутри материала обшивки для определения положения дистального кончика обшивки (рис.1). НАЗНАЧЕНИЕ Сосудистый инструмент для извлечения indy OTW предназначен для захвата инородного тела и оттягивания его в периферийную область сосуда. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Таковые не известны. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Таковые не известны. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Данный продукт предназначен для использования опытными врачами, имеющими знания по диагностике и методам вмешательства. Должны быть применены стандартные методы для размещения обшивки сосудистого доступа, ангиографических катетеров и петли провода проводника. • Работа с данным продуктом требует рентгенографического контроля. • Проведите визуальный осмотр продукта перед использованием для того, чтобы убедиться, что он не поврежден. • Номинальный внешний диаметр устройства обшивки Flexor составляет 8 Фр (2.63 мм). Всегда проверяйте размер через предназначенный проводниковый катетер или обшивку устройства ввода перед использованием. • Не используйте после истечения срока годности, напечатанной на этикетке. íj> --- стр. 27 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 1. При извлечении из упаковки, убедитесь, что внешний диаметр (ВД) устройства для извлечения является подходящим к внутреннему диаметру обшивки устройства ввода. 2. Используя боковой порт промывки, промойте обшивку Flexor гепаринизированным солевым раствором. 3. Используя порт промывки канюли, промойте внутренний катетер гепаринизированным солевым раствором. 4. Введите устройства для извлечения с помощью провода через находящийся на месте проводниковый катетер или через общивку устройства ввода и продвиньте его до нужного положения. 5. Держа обшивку Flexor в нужной позиции, ослабьте Tuohy-Borst и продвигайте внутренний катетер через обшивку Flexor до тех пор, пока петля не появится из дистального кончика. ПРИМЕЧАНИЕ: Петля будет раскрываться по мере появления из обшивки Flexor. 6. Расположите устройство для извлечения так, чтобы инородное тело оказалось внутри петли. Поддерживая позицию петли, выдвиньте o6mHBKyFlexor вперед, чтобы захватить инородное тело. 7. Затяните Tuohy-Borst, чтобы поддерживать напряжение на катетере, контролируя, таким образом инородное тело, отодвиньте инструмент для извлечения в периферийную область и извлеките инородное тело. СПОСОБЫ ПОСТАВКИ Поставляется стерилизованным газом окиси этилена в упаковке с открытым кожухом. Предназначен для разового использования. Является стерильным только, если упаковка закрыта и не повреждена. Не используйте продукт, если существуют сомнения в его стерильности. Хранить в темном, сухом, прохладном месте. Избегайте чрезмерного воздействия света. При извлечении из упаковки осмотрите продукт для того, чтобы убедиться, что он не поврежден. ОТЗЫВЫ Данная инструкция по применению была составлена на основании опыта врачей и (или) опубликованной ими литературы. Обратитесь к торговым представителям Cook в вашей местности для получения информации о доступной литературе. --- стр. 28 --- СОСУДИСТЫЕ ЩИПЦЫ для ИЗВЛЕЧЕНИЯ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральный закон США ограничивает продажу данного ИЗДЕЛИЯ по поручению или по заказу врача (или медика с соответствующей лицензией). (открытое положение) Захватывающий зажим щипцов рис. 1 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Сосудистые щипцы для извлечения состоят из ручки, рукоятки в оплетке из нержавеющей стали в тефлоновой обшивке, щипцов с захватывающим зажимом (рис. 1) и устройства ввода для использования его при введении через клапан гемостаза. НАЗНАЧЕНИЕ Сосудистые щипцы для извлечения предназначены для извлечения фрагментов трубки катетера, провода проводников и других инородных объектов из сосудистой системы. Продукт предназначен для использования опытными врачами, имеющими знания по диагностике и методам вмешательства. Должны быть применены стандартные методы по размещению обшивки сосудистого доступа, ангиографических катетеров и провода проводника. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Таковые не известны. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Таковые не известны. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Работа с прибором требует рентгенографического контроля. • Визуально осмотрите прибор перед использованием для того, чтобы убедиться, что на рукоятке нет изгибов и острого образования углов. • Рекомендованная оболочка устройства ввода должна быть на 1 размер Фр больше, чем размер щипцов, Веегда проверяйте размер щипцов через предназначенный проводниковый катетер или обшивку перед использованием. --- стр. 38 --- 19. Удсиште систему петли для удаления и коаксиальный интродьюсер для удаления в сборе. 20. Выполните диагностическую визуализацию, чтобы оценить возможные повреждения нижней полой вены в результате удаления фильтра. ПРИМЕЧАНИЕ. Для удаления всего устройства в сборе н установления гемостаза с целью предотвращения кровотечения в месте сосудистого доступа следуйте стандартному протоколу лечения больницы. ФОРМА ПОСТАВКИ Поставляется стерилизованной газообразным этиленоксидом в легко вскрываемой упаковке. Для одноразового использования. Стерильны, если упаковка не вскрыта и не нарушена. Не используйте изделие, если есть сомнения относительно его стерильности. Хранить в темном, сухом, прохладном месте. Не допускать длительного воздействия света. После извлечения из упаковки осмотрите изделие и убедитесь в отсутствии повреждений. ЛИТЕРАТУРА Настоящая инструкция по применению основана на опыте врачей и (или) опубликованной ими литерату|^е, инструкциях по применению фильтров ниж 1тей полой вены, ISO 25539-3 и регуляторных т|')ебованиях в отношении безопасности, касающихся фильтров нижней полой вены. За информацией относительно имеющейся литературы обращайтесь к местному торговому представителю компании Cook. Рекомендацш! в отношении последующего наблюдения за пациентами с имплантированными фильтрами и извлечения таких фильтров: • Caplin et al.; Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee. Quality improvement guidelines for the performance of inferior vena cava filter placement for the prevention of pulmonary embolism. J Vase Tnterv Radiol 2011: 22:1499-1506. • ISO 25539-3:2011 “Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 3: Vena cava niters”. • Removing Retrievable Inferior Vena Cava Filters: FDA Safety Communication; издано 6 мая 2014 г. • Retrievable inferior vena cava (IVC) filters ..serious complications associated with attempted IVC filter retrieval. MHRA Medical Device Alert; издано 2 мая 2013 г. Удаление фильтра является сложным с клинической точки зрения решением, зависящим от особенностей конкретного пациента; решение об удалении фильтра должно основываться на индивидуальном профиле риска и пользы каждого пациента, к примеру, нужно сопоставлять такие факторы, как необходимость дщгьисйшей профилактики легочной тромбо.эмболии для пациента с учетом его анамнеза и (или) существующий в текущий момент риск возникновения осложнений, связанных с фильтром. Удаление всех временных вена-кава-фильтров становится более сложным с течением времени; часто это связано с инкапсуляцией ножек или крючка фильтра (в случае его смещения) в результате врастания тканей. Представленная ниже Литература содержит описание альтернативных методик удаления фильфов. Безопасность и эффективность таких альтернативных техник --- стр. 39 --- удаления не подтверждались. Выбор той пли иной методики зависиг от опыта врача, анатомии пациента и расположения фильтра. • Al-Hakim et al. The hangman technique: a modified loop snare technique for the retrieval of inferior vena cava illters with embedded hooks. J Vase Interv Radiol. 2015; 26( 1); 107-10. • Cho et al. Failed inferior vena cava filter retrieval by conventional method: Analysis of its causes and retrieval of it by modified double-loop technique. Phlebology. 2015; 30(8):549-56. • Foley et al. A “fall-back” technique for difficult inferior vena cava filter retrieval. J Vase Surg. 2012;56(6):1629-33. • Kuo et al. Excimer laser-assisted removal of embedded inferior vena cava filters: a single center prospective study. Circ Cardiovasc Interv. 2013; 6(5):560-6. • Stavropoulos et al. Retrieval of Tip-embedded Inferior Vena Cava Filters by Using the Endobronchial Forceps Technique: Experience at a Single Institution. Radiology. 2015; 275(3):900-7. УГЛОВОЕ ПЕТЕЛЬНО - ПРОВОДНОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИЗВЛЕЧЕНИЯ Fig. 1 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральный закон США ограничивает продажу данного устройства по поручению или заказу врача (или лицензированного должным образом практикующего медика). ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Угловое петельно-проводное устройство для извлечения (А\УЕК) состоит из катетера и проводной петли в платиновой оплетке со стержнем и ручкой. Петля, 10 и 25 мм в диаметре, сформирована так, чтобы образовывать петлю под углом в 90° к катетеру при выдвижении из него. Два односторонних адаптера Tuohy-Borst включаются. Прозрачный адаптер предназначен для перекрытия потока вокруг стержня проволочной петли и для промывки между стержнем и катетером. Второй адаптер предназначен для использования, например, между обшивкой или проводным катетером и извлекающим катетером. Обращайтесь к производителю для дальнейшей информации. НАЗНАЧЕНИЕ Данный продукт был изготовлен для захвата и отвода внутрисосудистых инородных тел в периферийную область сосуда. --- стр. 40 --- ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Таковые не известны. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Данный продукт содержит натуральный каучуковый латекс, что может вызвать аллергическую реакцию. Латексный компонент содержится в одностороннем адаптере. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Данный продукт предназначен для использования опытными врачами, подготовленными к диагностике и методам вмешательства. • Должны быть применены стандартные методы по размещению обшивки доступа к сосудам, ангиографических катетеров и проводниковых проводов. • Должна быть учтена возможная аллергическая реакция. • Работа данного продукта требует рентгенографического контроля. • В случае, если извлекающая петля теряет свою форму в ходе процедуры, она может быть снята и аккуратно изменена. ПОДГОТОВКА ПРОДУКТА Держите односторонний адаптер Tuohy- Borst и тяните ручку проволочного ретривера для извлечения назад так, чтобы покрыть петлю внутри катетера. Затем затяните винт адаптера так, чтобы петля оставалась внутри, (рис. 1). I-AWLR-1105-117-03 ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ 1. Введите петлю извлекающего агрегата в желаемую позицию. 2. Ослабьте винт адаптера так, чтобы продвижение петли стало возможным, держите адаптер прямо и толкните ручку вперед. Продвигайте е вперед до тех пор, пока петля полностью не раскроется снаружи катетера. 3. Окружите инородное тело петлей, мягко толкните ручку, чтобы схватить инородное тело петлей. 4. Держите провод петли ровно с ручкой и продвиньте катетер вперед, толкая односторонний адаптер. Когда инородное тело будет в нужном месте, твердо закрутите винт одностороннего адаптера, чтобы закрепить его. 5. Отодвиньте петлю извлекающего агрегата с инородным телом в периферийную область и удалите ее. СПОСОБ ПОСТАВКИ Поставляется стерилизованным газом этиленовой окиси в упаковке с открытым кожухом. Предназначено для разового использования. Является стерильным, если упаковка закрыта и не повреждена. Не используйте продукт в случае, если существуют сомнения по поводу его стерильности. Хранить в темном, сухом, прохладном месте. Избегать чрезмерного подвергания солнечному свету. При извлечении из упаковки, осмотрите продукт, чтобы убедиться, что не произошло поломки. --- стр. 49 --- 16 обшивки. Непрерывно толкайте проводник, пока его кончик не освободится из миокарда и не окажется в обшивке. 6. Когда находящийся внутри объект освобожден от захвата тканями и втянут в 16Фр обшивку, оттяните обшивку назад в полую вену. Уберите весь агрегат, поддерживая гемостаз. ПРИМЕЧАНИЕ: При извлечении нескольких катетеров/проводников, оставьте 16Фр обшивку на месте до тех пор, пока все катетеры/проводники не будут извлечены. При использовании провода проводника с изогнутым кончиком и корзины Доттера новые провода проводника с изогнутым кончиком, корзина Доттера и 12 Фр оболочка должны быть использованы для извлечения последующих проводников. ПРИМЕЧАНИЕ: во избежание потенциальных осложнений тщательно обследуйте любой сломанный катетер/проводник. Открытое долгое время кольцо проводника может поранить сердце, или свободный фрагмент может перемещаться, возможно, в легочную артерию. Катетер в форме петли или закрытая петля могут быть использованы для извлечения катетера/проводника из легочной артерии, перепозиционируя его в желудочек сердца для дальнейшего удаления. СПОСОБЫ ПОСТАВКИ Данные устройства поставляются стерильными и предназначены для разового использования. Если упаковка устройства повреждена, не используйте устройства и избавьтесь от него. Данное устройство разработано только для разового использования. Попытки подвергнуть устройство повторной обработке, вторичная стерилизация и вторичное использование могут привести к поломке устройства и /или передаче заболевания. Lead Extraction, Workstation и Needle Eye Snare® являются торговыми марками Cook Vascular Incorporated. ИНФОРМАЦИЯ ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ Ретриверы эндоваскулярные в наборах поставляются стерильными в многослойных упаковках с использованием одобренного метода стерилизации EtO (Этилен Оксид) с подтверждением уровня стерильности (SAL) 10'^. Изделия предназначены для одноразового использования и являются стерильными, если упаковка не открыта и не повреждена. Не использовать продукт, если есть сомнения в его стерильности. ПРАВИЛА ХРАПЕНИЯ Ретриверы эндоваскулярные в наборах должны храниться в темном, сухом, прохладном месте; избегать воздействия солнечных лучей, избегая резких перепадов температуры. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ Ретриверы эндоваскулярные в наборах транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с действующими правилами перевозок. % --- стр. 50 --- УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Ретриверы эндоваскулярные в наборах применяются в лечебных учреждениях. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Ретриверы эндоваскулярные в наборах поставляются в индивидуальной упаковке. Индивидуальные упаковки укладываются в ящики из гофрированного картона. Ящики заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру. МАРКИРОВКА Ретриверы эндоваскулярные в наборах поставляются в индивидуальной упаковке, которая должная быть без следов повреждения или вскрытия. При обнаружении изгибов, изломов и прочих дефектов оборудование использовать нельзя. На паспортной табличке изделия указаны следующие сведения: - фирма-производитель и адрес производства; - наименование изделия (трейд марка); - серийный номер; - отметка о наличии сертификата СЕ; - отметка о стерилизации; - адрес европейского представителя; - товарный знак предприятия изготовителя; - дата изготовления; - размеры; - рисунок; - номер партии; - символ «не использовать повторно»; - символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»; - символ «Беречь от влаги»; - символ «Беречь от прямых солнечных лучей»; - срок годности. --- стр. 51 --- Günther Tulip® Vsna Cava filler Retrieval Set for Jugular VeiflApproiKH r^GTRS-200-RB @X12345 r£3tc3aat-^ 60cm 80<m -.035- n?EVRF-3.0-135 m 007897 3,0Fr/135cm -rr E D x C_)jotm24^ a ü fO O K * P nw rfflow S « ^7 3 * 5 Sir/34ie COOK IW M il»«* («•« tf*ImM 4 . M 4 4 » 0L4U4K UAM IV0I«U4»II <«* TfTentv C€ ^ IL £ ig o | |2 «n01J3[(2l| A "07o v07h|^ ^Ю Т 709Щ } COOK- R xoriy we*"e»t?iei »wwieeA /ь o«M. ч«* •AM » M U A A M""»/*'CUv« f W M M « c V I «MatM-IX 441»вк>ачм««0. WAUA«C€ Ретриверы эндоваскулярные в наборах являются изделиями одноразового использования ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ НЕ ПОДЛЕЖАТ. ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно национальным требованиям, которые регламентируются санитарными правилами и нормами N2.1.7.2790-10 от 12 декабря 2010 года " Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами". Класс опасности медицинских отходов:класс Б. /подписано / Лоррейн А. Нольте, Доктор наук, Сертификация по нормативным вопросам, Директор по регулированию Соединенные штаты Америки ) Штат Индиана ) ее: Округ Монро ) Подписано под присягой в моем присутствии 20 декабря 2019 года. 20 декабря 2019 г. дата Срок моих полномочий истекает 7 февраля 2025 года. Штамп; Ли Чун Лю Нотариус, штат Индиана Округ Монро Лицензия Ко 696463 Срок моих полномочий истекает 7 февраля 2025 года /подписано/ Ли Чун Лю Нотариус, штат Индиана Округ Монро Лицензия № 696463