Шприцы медицинские бесцветные и коричневые ёмкостью 0,5 - 50 мл с принадлежностями и без них — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
- Внутривенные инъекции лекарственных препаратов;
- 11ри необходимости быстро ввести большую дозу препарата внутривенно;
- Д;1я кормления через назогастральный зонд;
- Доставка лекарственных средств через катете}
Противопоказания |
Инфекция кожи в области инъекции.
I
11 редос герсжения ,
В целях предупреждения распространения инфекционных заболеваний человека и исключения
возможности заражения медицинского персонкпа необходимо своевременно и в полном объеме
проводить предусмотренные санитарными правилами профилактические мероприятия, в т.ч.
обеззараживание, уничтожение и утилизацию цтрицев инъекционных однократного 11рименения,
1инрицы инъекционные однократного применения, используемые в лечебно-профилактических
учреждениях для инъекций (манипуляций), после проведения лечебно-диагносгических процедур
относятся к медицинским отходам, потенциально опасным в отношении распространения
инфекционных заболеваний.
Данное медицинское изделие запрещается использовать при поврежденной упаковке.
Данное медицинское изделие предназначено только для однократного применения,
Нс использовать после окончания срок^ годностк
Способ И|)111ЧСИС11ИЯ
Шприцы медииимские бесцветные и коричневы г ёмкостью 0,5 - 50 мл с принадлежностями и без
них представляют собой шприцы предварител:^ного наполнения для упаковки инъекционных и
napenTepiiJibHbix медицинских препаратов 1ИЦЫ поставляются в тездах и лотках готовыми к
процессу наполнения. Шприцы не являются кой(гчным медицинским изделием, а используются как
компонент фармацевтической упаковки. Шприкц наполняется препаратом, затем ук>поривается и
собирается па производстве фармацевтической компании. В зависимости от требований покупателя
шприц может быть укомплектован разными принадлежностями, а именно;
1. Поршни (Plunger).
2. 11лунжеры (Plunger Rod).
3. Наконечники для игл (Needle .shield).
4. Иглы (Needle).
5. Наконечники для шприцев (Lucr Lock).
Способ применения можно описать следующими этапами:
1) Вскрытие упаковки за счет удаления верхнего защитного слоя (Тайвека)
2) Вынимаем пустые шприцы из гнезда (места)
3) Наполняем шприцы лекарственным препарагом в асептических условиях. МИ могут
использоваться на всех стандартных линиях заполнения (розлива) шприцев.
4) Наклеиваем этикетки на медицинский продукт
5) Финальная упаковка
6) Возможна финальная стерилизация продукта
Условия применения
Д.1Я использования в лечебно-профилактических учреждениях или для самостоятельного
индивидуального использования пациентом по рекомендации врача в домашних условиях.
Шприцы предназначены для одноразового использования. Шприцы стерильные, апиро 1Снные для
)паковки и использования с различными инъекционными и паренталь 11ы.ми медицинскими
продуктами. Заполнение и конечное использование выполняется не Фирмой - производшелем
SCI ЮТТ Schweiz AG и не является зоной его of встственности.■
Требования безопасности
Данное медицинское изделие запрещается использовать после даты окончания срока [одности.
V казанного на упаковке.
Вид контакта с ор 1анизмом человека
--- стр. 4 ---
Кратковременный (менее 24 ч.) контакт с неповрежденной кожей и опосредованный контакг с
кровью, внутренней средой и тканями организма.
Описание медицинского изделия
Шприцы являются нетоксичными, апирогенными. стерильными при закрытой и неповрежденной
упаковке. Шприцы предназначены только для одноразового применения.
Шприцы медицинские бесцветные и коричневые ёмкостью 0.5 - 50 мл с принадлежностями и без
них.
Шприцы из стеклотрубки: 0,5-5 мл; j
Шприцы с иглой с твердым защитным колпачком (Rigid Needle Shield)
Форм» I . M .l| И|.1й
Полна
я
д.шна
(1 М н
мм
Длина
ра (GI.)
к мм
Виутренп
ИЙ
/Жамегр
(ID) в мм
1 iicimiMH
иамс! р
OD) в
мм
1 0.'1111И!1Я
ф.1аиин
(!• 1) в мм
O.iaiicu
(DD)
О в мм
Фланеи(( О)
О в мм
Ф.1а>1еи
(Л1))
О в мм
0.5 МЛ
Kopo1 кий 27 1/2”ЗВ 74.6i
1.5
57.5±
0.5
0 4.65±
0.10
0 6.85±
0.10
О 1.8-fc
0.5
О I3.4+
0.4
0 0.5+
0.4
0 13.4+
0.4
1 M.'l
коротки!! 25 5/8*'ЗВ 68,7±
1.5
47.0±
0.5
0 8.65±
0.10
01О.85±
0.10
0 2.0+
0.3
0 17.75+
0.75
0 14.7+
0.5
О 17.75+
0.75
1 МЛ
длинный
25 5/8”ЗВ 85.7±
1.5
64.0±
0.5
0 6.35±
0.10
08.15±
0.10
0 \ .9±
0.5
0 13.8+
0.4
О 11.0д
0.4
О 13.8i
0.4
27
l/2”3B/VB
80.6±
1.2
64.0i
0.5
0 6.35±
0.10
08.15±
0.10
О 1.9±
0.5
0 13.8+
0.4
0 11.0+
0.4
О 13.8+
0.4
29
1/2”ЗВДЪ
80.6±
1.2
64.0
±0.5
0 6.35Д
0.10
08.15±
0.10
О 1.9±
0.5
0 I3.8+
0.4
0 1 1.0±
0.4
0 13.8+
0.4
Шприцы c иглой c мягким защитным колпачком (Flexible Needle Shield)
W
Фор.ма г Игла Полная Длин Вну ip Внешн Толщин Фланец Флане Фланец
. V1JI длина а енний ИЙ а (DD) H(CD) (AD)
(TL)B ЦИЛИ диаме диаме фланца 0 в мм 0 в мм 0 в мм
мм _____
--- стр. 5 ---
пдра
(CL)
в мм
тр(П))
в мм
(OD) в
м!м
(FT) в
мм
1 мл
ал НИНЫ
ii
22 5/
VB
8“ 84.0
±1,1
64.0
±0.5
0 6.35
±0.10 3
1.15
:0.10
о 1.9
±0.5
О
13.8
±0.4
О
11.
0
±0.
4
О
13,8
±0.4
27 1/2
ЗВ
81.1
±1.5
64.0
±0.5
0 6.35
±0.10
:)8.15
:0.10
О 1.8
=0.3 О 13.8
±0.3
О 11.0
±0,4 О 13.8
±0.4
1/2
\ В
81.1
±1.2
64,0
±0.5
О 6.35
±0.10 1
3 8.1.5
fcO.IO
О 1.8
±0.5 О 13.8
=0.3
О 11.0
±0.4
О 13.8
±0 4
29 1/2
VI
79,1
±1.1
64.0
±0.5
0 6.35
±0.10
3 8.15
to. 10
О
1.85
=0.5
О 13,8
±0.4
О
11.0
±0.4
О 13.8
=0,4
Шприцы без иглы
Форма Г,
мл
Полная
длина
(TL) в
мм
Длина
ии.||индр
а (GL)
в мм
Внуз реп
ниП
диаметр
(И)) в .мм
В
д
0
нешний
наметр
>D) в
Толщина
фланца
(FT) в
мм
Фланец
(ПО)
О в мм
Фланец(
CD)
О в мм
Ф.занси
(AD)
О в мм
1 мл
коротким
55-6±1.1 46.7 ±0.5 0 8.65
±0.10 1
10.85
3.10
2.2 ±0.5 О 17.75
±0.75
67 14.7 =0.5 67 1 7,75 =0.75
1 мл
ллиииый
73.6±1.1 64.7 ±0.5 6? 6.35
±0.10
8.15
0,10
1.9 ±0.5 О 13.8 ±0.4 67 11.0 ±0.4 67 13.8 ±0.4
1.25 мл 60,4 ±1.1 51,5 ±0.5 67 8,65
±0,10 ±
' 10.85
0,10
2,2 ±0.5 О 17.75
±0.75
67 14.7 ±0.5 67 17.75 =0,75
1.75 мл 65.65 ±0.65 57.0 ±0.5 67 8,65
±0.10
С ,* 10.85
0.10
2.0 ±0.3 - - 67 14.7=0.5
2.25 мл 74.4 ±1.1 65.5 ±0.5 67 8,65
±0.10
i
3
► 10.85
0,10
2.2 ±0.5 О 17.75
г0,75
67 14.7=0.5 67 1 7,75 ±0.75
3 мл 92.2 ±1.1 83.3 ±0.5 67 8.65
±0.10
(
d
5Т о,85
0.10
2.2 ±0.5 67 17.75
±0.75
67 14.7 ±0.5 67 17.75
Шприц с Люер-Локом
--- стр. 6 ---
щ
ir
f t
«
Формат в
мл
Полная
длина
(TL) в мм
Длина
цилиндр
а (GL)
в мм
Виутрснн
ий
диаметр
(11)) в мм
Внешний
диаметр
(OD) в мм
Толшин
а
фланца
(FT) в
мм
Фланец
(DD)
0 в мм
Флансц(С
П)
0 в мм
Фланец
(AD)
0 в мм
1 мл
короткий
55.4il.2 48.4 ±0.35 С) 8.65 ±0,10 О 10,85
±0.10
2.2 ±0.5 - - О 17.75
±0.75
1 мл
дл иниый
72.7 ±1.2 65.7 ±0.35 Г) 6.35 ±0.10 08.15±0.10 1.9 ±0.5 - * О 13.08
±0.4
1.25 мл 59.9±1.2 52,9 ±0.35 0 8.65 ±0.10 О 10.85
±0.10
2.0 ±0.3 - - О 14.7
±0.4
1.5 мл 62.5 ±1,2 55,5 ±0.35 08.65 ±0.10 О 10,85
±0.10
2.2 ±0.5 - - О 17.75
±0.75
2.25 мл 74.0±1,2 67.00
±0.35
08,65 ±0.10 010,85
±0.10
2.2 ±0.5 017.75
±0.75
014.7
±0.5
-
3 мл 91.7±1.2 84.71
iO.35
0 8.65 ±0.10 !о 10.85
±0,10
2.2 ±0.5 017.75
±0.75
014.7
±0.5
-
Шприцы Lucr-Lock OVS
Ш
n
Форма г
, мл
Общая
длина
(TL),
мм
Длина
ЦИЛИН
дра
(c;l )
в мм
Внутренн
ИЙ
диаметр
(ID) в мм
Вь
ди
(О
1ешний
1метр
)) в мм
Толщина
фланца
(FT) в мм
Фланец
(DD)
0 в мм
Фланец
(CD)
0 в мм
Фланец
(AD)
0 в мм
--- стр. 7 ---
1 мл
длинны
и
73.9
±1.1
65.7
=:0.35
0 6.35
±0.10
0
±С
и 5
'.10
1.9 ±0.5 0 13.8
±0.4
0 11.0
±0.4
0 13.8 tO.4
2.25 мл
74.6
±1.1
67.0
±0.35
0 8.65
±0.10
О
±(
0.85
'.10
2.2 ±0.5 0 17.75
±0.75
0 14.7
±0.5
0 17.75
±0.75
3 М.1
92.4
±1.1
84.7
±0.35
0 8.65
±0.10
0 10.85
.10
2.2 ±0.5 0 17.75
±0.75
0 14.7
±0.5
0 17,75
±0.75
Шприцы медицинские бесцветные и коричневы^
них.
Шприцы И} полимера: 0,5-50 мл.
ёмкостью 0,5 - 50 мл с принадлежностями и без
Оо(>мл П|>’1Н4Я Ципиидр BHyiprxHMiil Н ц, l•ный (и<1щки4
п мм
п о
и|Ц<ХП
110) 1
м п р
•О ) 1И» 100) (СО)
1.0 м <1 дч М S к 44 / < 0 ) 1.' 11»
1,0 м*. S4.0 44 ч и к
!
/ 3 1 /.Ь к ^ г. /
/ ; s m - f / s (4 1 /S d in .t / t к' 1 /.ь кМ ;,/
t .O v ' •to.s : к 'и.»- i.\ к' 1 /.Л кП*.,/
S.ll KS.U л. ч i'-V / V 1S..' 1 1 к 'л 1 к* 1 • N
lO.UM- IC^.K 4 J i'.\i 1 ; Л< II 1 1 к '/ / ч к 'Л , |
}0.l) м • t 1 / ' / и ; \
1
,* { 0/<-'| к * Я.О
'>0,l> м ' 1 Л..Ч J/H.H 4 1,0 е ?1',‘| к ^ > ',1 '
Ц*‘
Л Я '
(Л
Трсбовапие к охране окружающей среды.
Шприцы при использовании, транспо(} 1[гировке и хранении не оказывают негативного
воздействия на человека и окружаюшч ю среду
Методы сгери.тнзации
Стерилизация этилен оксидом согласно ISO 1
Техническое обслуживание и ремонт
--- стр. 8 ---
$
Не применимо к данному виду медицинскою из
Перечень 1межлународных нормативных доку
медииинское изделие
1ентов/стандар 1ов. которым соогвегсгвует
Частные требования по применению ISO 9001:2(
практики (GMP)».
ISO 10993-7: «Биологическая оценка мсдиии}[
этиленоксида».
ЕМЕА: «Примечание к руководству по огранич
медицинских изделий».
ел ИЯ.
ISO 9001: СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕИ ГА КАЧЕСТВА Требования
медицинской продукции. Этиленоксид. Часть I.
у контролю процесса стерилизации медицинских
ISO 11I35-I: Текущее издание: «Стерилизация
Требования к разработке, валидации и текуще\ ;
изделий».
EN ISO 13485; Текущее издание; «Медици}|
Требования для нормативных целей»
ISO 15378: Текущее издание: «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств.
жие изделия. Системы управления качеством.
)0 с учетом правил надлежащей производственной
ских изделий. Часть 7. Остаточное содержание
1!нию использования этиленоксида в производстве
Маркировка/упаковка
№ п/п Условное обозначение Расшифровка
1
tt
Данн
поло:
;'ю упаковку с товаром нужно перемещать в вертикальном
:енин
2
f
В уп:
ii
ковке находится хрупкт1 товар
3
• «* • •• * 1« •
и
Вере
i
i
ь от влаги
4
1
Берс1ь от солнечных лучей
5 Is t e r i l e I Тов;р прос герилизован
--- стр. 9 ---
№ п/п Условное обозначение
б
( § )
Не ис 1
Расшифровка
пользовать при повреждении упаковки
Условия эксплуатации, транспортировки и \
МИ транспортируется всеми видами т
соответствии с требованиями и правилами пере
вида.
МИ при эксплуатации устойчиво при
влажности от 30 до 85%, без конденсации и
амплитуде перемещения 0,15 мм.
МИ транспортируют при температуре от
95%, без конденсации и вибрационных наг рузк^
0,35 мм, ударных нагрузках при пиковом ycf
ускорения 16 мс.
МИ храпят при температуре от +15 до +30°С и (
конденсации. Беречь от воздействия прямых лу
Гарап гийные обязательства
Каждая партия товара сопровождается с
соответствия в случае нескольких партий. С
электронная подпись) ответственным персонал^
ер '
ранения
анспорта в крыгых транспоргных срсдствач в
озки грузов, действующих на транспоргс каждого
емпературе от +15 до <30°С и относительной
вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 1'ц.
1-15 до +30°С и относительной влажности от К) до
X в диапазоне 10-55 Гц. амплитуде перемещения
эрепии 100 м/с2 (lOg) и длительности ударного
гносительной влажности от 10 до 95%, без
ей света (искусственного или солнечно10 )
е >тификатом соответствия или копией сертификата
ификат выдается и подписывается (вручную или
м в области контроля качества.
Срок годности
срок годности шприца 2 года с даты стерилизации.
Утилизация ji
Шприцы медицинские бесцветные и кори|1нсвые ёмкостью 0,5 - 50 мл с принадлежностями и
без них представляют собой шприць( предвари'|рльиого наполнения для упаковки инъекционных и
парентеральных медицинских препаратов. Шприцы поставляются в гнездах и лотках готовыми к
процессу наполнения. Шприцы не являются конечным медицинским изделием, а используются как
компонент фармацевтической упаковки. Шпрйц наполняется препаратом, aajcvj укупоривается и
собирается на производстве фармацевтической компании. Ответственность за наполнение,
стабильность и утилизацию лежит на конечном производителе препаратов.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, [юдлежат
утилизации и/или уничтожению согласно СанП
Неиспользованные изделия (не имевш!
жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком год
согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу А.
тИ 2.1.7.2790-2010 по классу Б.
е контакта с кровью и/или с биолог ическими
ости, под; 1ежат утилизации и или уничтожению