Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа моделей LEOX 7 BTE SP (LX7 BTE SP), LEOX 3 BTE SP (LX3 BTE SP), LEOX 7 BTE UP (LX7 BTE UP), LEOX 3 BTE UP (LX3 BTE UP) с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ LEOX 7 ВТЕ SP (LX7 ВТЕ SP), LEOX 3 ВТЕ SP (LX3 ВТЕ SP), LEOX 7 ВТЕ UP (LX7 ВТЕ UP), LEOX 3 ______________ВТЕ UP (LX3 ВТЕ UP)______________ Таблица 1 Наименование Сокращенное наименование Внешний вид Цвет LEOX 7 ВТЕ SP LX7 ВТЕ SP 1 Крышка корпуса: песочно-бежевый (SABE) Основание корпуса: металлик антрацит (MAC) LEOX 3 ВТЕ SP LX3 ВТЕ SP 1 Крышка корпуса: песочно-бежевый (SABE) Основание корпуса: металлик антрацит (MAC) LEOX 7 ВТЕ UP LX7 ВТЕ UP 1 Крышка корпуса: песочно-бежевый (SABE) Основание корпуса: металлик антрацит (MAC) LEOX 3 ВТЕ UP LX3 ВТЕ UP 1 Крышка корпуса: песочно-бежевый (SABE) Основание корпуса: металлик антрацит (MAC) I I --- стр. 11 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ LEOX 7 ВТЕ SP (LX7 ВТЕ SP), LEOX 3 ВТЕ SP (LX3 ВТЕ SP), LEOX 7 ВТЕ UP (LX7 ВТЕ UP), LEOX 3 ______________ВТЕ UP (LX3 ВТЕ UP)______________ 10.2 Внешний вид и конструктивныё особенности LEOX 7 ВТЕ SP (LX7 ВТЕ SP), LEOX 3 Звуковой « крючок Отверстие для микрофона *LED / светодиодный / индикатор Трубка Выход звука ..«Двойная кнопка переключения « Кнопка переключения Батарейный отсек \ • Прямой аудиовход Миниатюрный Вкладыш (с опцией адаптера упор DAI/FM) ВТЕ SP (LX3 ВТЕ SP), LEOX 7 ВТЕ UP (LX7 ВТЕ UP), LEOX 3 ВТЕ UP (LX3 ВТЕ UP) Рисунок 1 габаритные размеры и масса: 1. LEOX 7 ВТЕ SP (LX7 ВТЕ SP), LEOX 3 ВТЕ SP (LX3 ВТЕ SP) Длина - (36,9 ± 0,5) мм; Ширина - (36,7 ± 0,5) мм; Толщина - (8,8 ± 0,5) мм. Масса: (4,7 ± 0,1) г. 2. LEOX 7 ВТЕ UP (LX7 ВТЕ UP), LEOX 3 ВТЕ UP (LX3 ВТЕ UP) Длина - (41,3± 0,5) мм; Ширина - (36,7 ± 0,5) мм; Толщина - (8,8 ± 0,5) мм. Масса: (5,0 ± 0,1) г. --- стр. 12 --- bernafon^ РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ LEOX 7 ВТЕ SP (LX7 ВТЕ SP), LEOX 3 ВТЕ SP (LX3 ВТЕ SP), LEOX 7 ВТЕ UP (LX7 ВТЕ UP), LEOX 3 ______________ВТЕ UP (LX3 ВТЕ UP)______________ Конструкция аппарата щ ^ ; 2.00 i I________^ А ; # 1 3.01 8.00 8.01 5.01 5.02 5.03 5.00 7.02 11.00 7.00 Pins Рисунок 2 - Конструкция аппарата 1.00 - усилитель 2.00 - приемник 3.01 - микрофон 4.00 - крышка корпуса 5.00 - основание корпуса 5.01 - штырь 0.50 X 5.00 мм 5.02 - штырь 0.50 X 8.48 мм 5.03 - штырь 0.50 X 7.70 мм 7.00 левый - батарейный отсек моделей LEOX 7 ВТЕ UP (LX7 ВТЕ UP), LEOX 3 ВТЕ UP (L X 3 ВТЕ UP) 7.00 левый - батарейный отсек моделей LEOX 7 ВТЕ SP (LX7 ВТЕ SP), LEOX 3 ВТЕ SP (L X 3 ВТЕ SP) --- стр. 13 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ LEOX 7 ВТЕ SP (LX7 ВТЕ SP), LEOX 3 ВТЕ SP (LX3 ВТЕ SP), LEOX 7 ВТЕ UP (LX7 ВТЕ UP), LEOX 3 ______________ВТЕ UP (LX3 ВТЕ UP)______________ 7.02 - штырь вариантов исполнения ЕЕОХ 7 ВТЕ UP (LX7 ВТЕ UP), LEOX 3 ВТЕ UP (LX3 В Т Е UP) 0.6 X 7.9 мм 7.02 - штырь вариантов исполнения LEOX 7 ВТЕ SP (LX7 ВТЕ SP), LEOX 3 ВТЕ SP (LX3 В Т Е SP) 0.5 X 7.75 мм 8.00 - демпфированный звуковой крюк 8.01 - недемпфированный звуковой крюк 11.00 - табличка с серийным номером, годом выпуска и знаком соответствия 11. Описание комплектующих Таблица 2 Принадлежность Фото Описание Демпфированный зву ковой крюк Демпфированный звуковой крюк поставляется в комплекте и может быть установлен вместо недемпфированного крюка, установленного на аппарате по умолчанию, по усмотрению врача. Футляр для слухового аппарата Предназначена для хранения слухового аппарата потребителем 1 1Элемент питания (Для моделей LEOX 7 ВТЕ SP (LX7 ВТЕ SP), LEOX 3 ВТЕ SP (LX3 ВТЕ SP)) 3 ,2Элемент питания (Для моделей LEOX 7 ВТЕ UP (LX7 ВТЕ UP), LEOX 3 ВТЕ UP (LX3 ВТЕ UP)) Многофункциональный инструмент для бата рей и для чистки аппа рата Элемент питания тип 13 -1 упаковка из 6 шт. Элемент питания тип 675 -1 упаковка из 6 шт. Предназначен для облегчения процесса извлечения и уста новки элементов питания, а также для очистки слуховых --- стр. 14 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ LEOX 7 ВТЕ SP (LX7 ВТЕ SP), LEOX 3 ВТЕ SP (LX3 ВТЕ SP), LEOX 7 ВТЕ UP (LX7 ВТЕ UP), LEOX 3 ______________ВТЕ UP (LX3 ВТЕ UP)______________ аппаратов Программное обеспе чение Oasis (Бернафон) версия 20.0 и выше (РУ №ФСЗ 2011/10995) (При необходимости) Для получение программного обеспечения (далее - ПО) врачу необходимо обратиться к Уполномоченному предста вителю производителя на территории РФ, либо скачать ПО самостоятельно на сайте производителя. Для получе ния доступа к скачиванию на сайте производителя врачу необходимо отправить заявку на получение логина в соот- ветствуюш;ей форме на сайте производителя, а после полу чения и активации логина скачать программное обеспе чение с закрытой части сайта. 12. Технические характеристики Основные параметры и характеристики аппаратов слуховых LEOX, измеренные в 2 см куб. ка мере (согласно IEC 60318-5) соответствуют требованиям ГОСТ Р 51024, приведены в таблицах 1 6 .1 и 16.2. ра2см^ Г рафики ЧХ и показания LEOX 3 ВТЕ SP, LEOX 7 ВТЕ SP Условия измерения: Демпфированный и недемпфированный звуковой крюки, каме- Максимальный ВУЗД90, дБ U 2 f j . jT X< аf f lоа iSоXпоX2С С 150 140 130 120 110 100 90 80 # 9 % Л * Частота в Герцах, (Гц) | 100 1000 10000 Демпфированный звуковой рожок Иедемпфированный звуковой рожок --- стр. 15 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ LEOX 7 ВТЕ SP (LX7 ВТЕ SP), LEOX 3 ВТЕ SP (LX3 ВТЕ SP), LEOX 7 ВТЕ UP (LX7 ВТЕ UP), LEOX 3 ______________ВТЕ UP (LX3 ВТЕ UP)______________ * Рисунок 3 Максимальное акустическое усиление, дБ U Qп 90 О 80 SX 70 и> 60 50 40 80 10 « * * 4Фг * • >Ч« # %- Частота в Герцах, (Гц) L iL 100 1000 10000 Демпфированный ануковоГ! рожок Недемифироваипый звуковой рожок Рисунок 4 Таблица 3 1 LEOX 3 ВТЕ SP, LEOX 7 ВТЕ SP 1 Наименование 1 параметра Демпфированный звуковой крюк Недемпфированный звуко вой крюк 1Максимальный ВУЗД90, дБ 131±4 139+4 ■ В У ЗД 90 на частоте 1600 Гц, дБ 125±4 127+4 1 М аксимальное акустическое ■ усиление, дБ 71±4,5 79+4,5 i П о л н о е акустическое усиление ■ н а частоте 1600 Гц, дБ 66±4,5 67+4,5 1 Н и ж н я я и верхняя граница ос- ■ н о в н о й частотной характеристи- |и,Гц 100 (+100,-50) 6300+500 100 (+100,-50) 6100+500 ■ Ш и ри н а поля допуска отклоне- ■ н и й частотных характеристик ■ С А от номинальных, дБ не более 9 дБ в диапазоне частот 500-3000 Гц; не более 12 дБ - в диапазонах 200-500 и 3000-5000 Гц. ■ Г л уби н а регулировки акустиче- ■ с к о го усиления, дБ не менее 30 не менее 30 ■ Г о к покоя, м А 1,4 1,4 ■Потребляемый ток, мА 2,2 2,5 ■ Т и п батареи 13 13 ■Коэффициент гармоник на ча- ■ с го т а х 500 / 800 / 1600 Гц, % <2/<2/<2 <4/<2/<2 ■Приведённый к входу уровень ■собственны х шумов, дБ не более 18 не более 19 ■ В ы ходной УЗД при работе с ин- 105+3 110+3 --- стр. 16 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ LEOX 7 ВТЕ SP (LX7 ВТЕ SP), LEOX 3 ВТЕ SP (LX3 ВТЕ SP), LEOX 7 ВТЕ UP (LX7 ВТЕ UP), LEOX 3 ______________ВТЕ UP (LX3 ВТЕ UP)______________ 1 дукционной катушкой при 1м А /м на частоте 1600 Гц, дБ « 1 Чувствительность по электриче ском у входу от 0,5 до 10 от 0,5 до 10 М одуль полного входного со- противления в диапазоне частот 200-10000 Гц, кОм не менее 2 не менее 2 I I Коэффициент компрессии (на частоте 1600 Гц) не менее 2 не менее 2 1 В р ем я срабатывания АРУ, мс не более 20 не более 20 1 В р ем я восстановления АРУ, мс не более 120 не более 120 1 Изменение полного акустиче- И с к о го усиления на частоте 1600 1Гцпри изменении напряжения 1 питания на + 10 или минус 20% не более ± 3 не более ± 3 1 относительно номинального 1 значения 1,4 В, дБ 1 Изменение коэффициента гар- 1 М О Н И К на частоте 1600 Гц, при 1 изменении внутреннего сопро- 1гавления источника питания на 1± 50% , относительно 1 номинального значения 6,2 Ом, 1% не более ± 0,5 не более ± 0,5 1 И зм енение коэффициента гар- 1 М О Н И К при изменении напряже ния питания, % не более 10 не более 10 Я Р азн о сть между выходным УЗД 1С А при подаче на вход УЗД, ■ равн ого 60 дБ, и выходным УЗД ■ п р и работе СА с индукционной ■итушкой при напряженности ■магнитного поля 10 мА/м при 1ю м ж е положении регулятора ■ усилени я должна быть: ■ •н а частотах от 500 до 1000 Гц ■виючительно, дБ не более 20 не более 20 ■ •н а частотах от 1000 до 3500 Гц, Ш не более 15 не более 15 И С те п е н ь защиты IP68 ■ М а с с а слухового аппарата без ■ внутреннего источника питания, ■г 4,7±0,1 ■ Рабаритны е размеры слухового ■шарата, мм: "■щна 41,3± 0,5 ширина 36,7 ± 0,5 •толщ ина 8,8 ± 0,5 --- стр. 17 --- --- стр. 18 --- --- стр. 19 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ LEOX 7 ВТЕ SP (LX7 ВТЕ SP), LEOX 3 ВТЕ SP (LX3 ВТЕ SP), LEOX 7 ВТЕ UP (LX7 ВТЕ UP), LEOX 3 ______________ВТЕ UP (LX3 ВТЕ UP)______________ Таблица 4 LEOX 3 ВТЕ UP, LEOX 7 ВТЕ UP Наименование параметра Демпфированный звуковой крюк Недемпфированный звуковой крюк Максимальный ВУЗД90, дБ 132±4 142±4 ВУЗД90 на частоте 1600 Гц, дБ 127±4 128±4 Максимальное акустическое усиле н и е , дБ 75±4,5 83±4,5 П олное акустическое усиление на частоте 1600 Гц, дБ 68±4,5 69±4,5 Н иж няя и верхняя граница основ н о й частотной характеристики, Гц 100 (±100,-50) 5300±500 100 (±100,-50) 5300±500 Ш ирина поля допуска отклонений частотных характеристик СА от номинальных, дБ не более 9 дБ в диапазоне частот 500-3000 Гц; не более 12 дБ - в диапазонах 200-500 и 3000-5000 Гц. Глубина регулировки акустического усиления, дБ не менее 30 не менее 30 Т о к покоя, мА 1,5 1,5 Потребляемый ток, мА 3,6 4,1 Т и п батареи 675 675 Коэффициент гармоник на частотах 500/800/ 1600 Гц,% <4/<2/<2 <9/<2/<2 Приведённый к входу уровень соб ственны х шумов, дБ не более 21 не более 23 В ы ходной УЗД при работе с индук ционной катушкой при 1мА/м на ч асто те 1600 Гц, дБ 106±3 110±3 1 Чувствительность по электрическо- I м у входу от 0,5 до 10 от 0,5 до 10 1 М одуль полного входного сопро- 1 тивления в диапазоне частот 200- 1 Ш О О О Гц, кОм не менее 2 не менее 2 IIКоэффициент компрессии (на ча- 1 с т о т е 1600 Гц) не менее 2 не менее 2 1 В р е м я срабатывания АРУ, мс не более 20 не более 20 Ц В р е м я восстановления АРУ, мс не более 120 не более 120 Цйзменение полного акустического И усиления на частоте 1600 Гц при ■изменении напряжения питания на ■+10 или минус 20% относительно ■номинального значения 1,4 В, дБ не более ± 3 не более ± 3 ■Изменение коэффициента гармоник |на частоте 1600 Гц, при изменении 1 внутреннего сопротивления источ- 1 н и к а питания на ±50%, относитель- ||И 0 Люминального значения 6,2 Ом, % не более ± 0,5 не более ± 0,5 --- стр. 20 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ LEOX 7 ВТЕ SP (LX7 ВТЕ SP), LEOX 3 ВТЕ SP (LX3 ВТЕ SP), LEOX 7 ВТЕ UP (LX7 ВТЕ UP), LEOX 3 ______________ВТЕ UP (LX3 ВТЕ UP)______________ И зм ен ени е коэффициента гармоник п р и изменении напряжения пита н и я , % « не более 10 не более 10 Р а зн о с ть между выходным УЗД СА п р и подаче на вход УЗД, равного 60 д Б , и выходным УЗД при работе СА с индукционной катушкой при напряженности магнитного поля 10 м А /м при том же положении регу л я т о р а усиления должна быть: •начастотах от 500 до 1000 Гц вклю чительно, дБ •начастотах от 1000 до 3500 Гц, дБ не более 20 не более 15 не более 20 не более 15 С те п е н ь защиты IP68 М а с с а слухового аппарата без внут р е н н е го источника питания, г 5,0 ±0,1 Габаритны е размеры слухового ап п а р а т а , мм: •д л и н а •ш и р и н а •то л щ и н а 36,9 ± 0,5 36,7 ± 0,5 8,8 ± 0,5 Примечания: А РУ - автоматическая регулировка усиления; ВУЗД90 - выходной уровень звукового давления при входном уровне звукового давления, равном 90 дБ; УЗД - уровень звукового давления. --- стр. 21 --- ■ Г © РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ О б Г Л О / o n LEOX 7 ВТЕ SP (LX7 ВТЕ SP), LEOX 3 ВТЕ SP (LX3 ВТЕ SP), LEOX 7 ВТЕ UP (LX7 ВТЕ UP), LEOX 3 ВТЕ UP (LX3 ВТЕ UP) ' Таблица 5 Обзор свойств LEOX 3 ВТЕ SP, LEOX 3 ВТЕ UP LEOX 7 ВТЕ SP, LEOX 7 ВТЕ UP Динамическая направленность Низкая направленность Средняя направленность Динамическое Подавление Шума • 4 положения РЕЧЬ У силение на низких частотах • • КОМФОРТ Адаптивная Система Подавления Фидбэка • • С истем а подавления внезапных шумов • 3 опции ^ПРОЦЕССОР 1 Частотный диапазон 10 кГц 10 кГц П о л о сы настройки 10 14 Расш ирение Динамического Диапазона - • РЕГУЛЯТОРЫ НАПРАВЛЕННОСТИ Фиксированная Направленность • • Фиксированная разнонаправленность • • ИНДИВИДУАЛИЗАЦИЯ П рограм м ы Опции / Памяти 10/4 13/4 |М енеджер Адаптации • • 1У ровен ь Адаптации - 3 опции ^ С ветодиодны й индикатор • • [in n itu s SoundSupport • • Р е ж и м работы продолжительный Примечание: • - в опции - - отсутствует 1 . --- стр. 22 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ LEOX 7 ВТЕ SP (LX7 ВТЕ SP), LEOX 3 ВТЕ SP (LX3 ВТЕ SP), LEOX 7 ВТЕ UP (LX7 ВТЕ UP), LEOX 3 _______• ВТЕ UP (LX3 ВТЕ UP) ______________ Характеристики принадлежностей Масса пластиковой коробки для слухового аппарата, г___________________________ Габаритные размеры пластиковой коробки для слухового аппарата, мм: -длина -ширина -толщина М асса многофункционального инструмента д л я батарей и для чистки аппарата, г 4 Габаритные размеры многофункционального инструмента для батарей и для чистки аппарата, мм: -длина •ширина ■толщ ина Таблица 6 Значение 55±5% 90±2 60±2 30±2 1,90 ±5% 77 ± 1 9± 1 6 ± 1 13. Способ применения медицинского изделия Существуют два вида переходников и множество различных вкладышей, которые классифици рую т Ваш слуосовой аппарат. Выберите переходник и вкладыш. I Звуковой крючок трубка Вкладыш Рисунок 7 - слуховой аппарат со звуковым крючком и вкладышем Идентификация правого и левого слуховых аппаратов. Врач-специалист перед применением помечает слуховые аппараты цветом на правый и левый. В аж но различать правый и левый слуховые аппараты, т.к. они могут быть по-разному запрограм мированы. Цветные индикаторы правый/левый отмечаются на батарейном отсеке. --- стр. 23 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ LEOX 7 ВТЕ SP (LX7 ВТЕ SP), LEOX 3 ВТЕ SP (LX3 ВТЕ SP), LEOX 7 ВТЕ UP (LX7 ВТЕ UP), LEOX 3 ВТЕ UP (LX3 ВТЕ UP) А Синий индикатор обозначает ЛЕВЫЙ слуховой аппарат А Красный индикатор обозначает ПРАВЫЙ слуховой аппарат Рисунок 8 Батарея Ваш слуховой аппарат - это миниатюрный электронный прибор, который использует спе циальную батарею. Обратите внимание, для аппаратов моделей LEOX 7 ВТЕ SP (LX7 ВТЕ SP), L E O X 3 ВТЕ SP (LX3 ВТЕ SP) используется батарея типа 13; Для аппаратов моделей LEOX 7 ВТЕ U P (LX7 ВТЕ UP), LEOX 3 ВТЕ UP (LX3 ВТЕ UP) используется батарея типа 675. Для активирования слухового аппарата Вам необходимо вставить новую батарею в батарейный о т с е к . Посмотрите в разделе «замена батареи». Убедитесь, что знак плюс остался д видимым Потяните,чтобы открыть Батарейный • отсек Рисунок 9 --- стр. 35 --- bernafon © РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ LEOX 7 ВТЕ SP (LX7 ВТЕ SP), LEOX 3 ВТЕ SP (LX3 ВТЕ SP), LEOX 7 ВТЕ UP (LX7 ВТЕ UP), LEOX 3 ______________ВТЕ UP (LX3 ВТЕ UP)______________ Всегда старайтесь использовать Tifinitus SoundSupport максимально длительное время, ре комендованное Вашим акустиком. Продолжительное использование может привести к ухудшению Ваш его тинитуса или к дальнейшему снижению слуха. | | --- стр. 36 --- i 5 i РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ LEOX 7 BTE SP (LX7 BTE SP), LEOX 3 BTE SP (LX3 BTE SP), LEOX 7 BTE UP (LX7 BTE UP), LEOX 3 ______________BTE UP (LX3 BTE UP)______________ Общие проблемы и их решение Нет звука Проверьте, не закупорен ли вкладыш. Еели обнаружена закупорка, прочистите вкладыш. Если проблема остается, смените батарею. Если проблема по-прежнему остается, проконсультируйтесь со своим специалистом по слухопротезированию. Прерывистый или приглушенный звук Проверьте, не закупорен ли вкладыш. Если об наружена закупорка, прочистите вкладыш. Если проблема остается, проверьте, полностью ли закрыт батарейный отсек и осторожно протрите батарейные контакты сухой, хлопчато бумажной материей. Если проблема остается, смените батарею. Если проблема по- прежнему остается, проконсультируйтесь со своим специалистом по слухопротезированию. Дребезжащий звук Проверьте правильность введения вкладыша. Если Вы находите, что все правильно, а аппарат по-прежнему свистит или скрипит, проконсультируйтесь со своим специалистом по слухопротезированию. Если слуховой аппарат издает 8 звуковых сигналов 4 раза подряд и/или несколько раз мигает красным по 4 раза с небольшими паузами, проконсультируйтесь со своим спе циалистом по слухопротезированию для проверки работоспособности микрофона. Установление связи с прибором Apple Если Bluetooth не удалось установить связь или установлена связь только с одним слуховым аппаратам, выполните следующие действия: Общее — > Доетупность1. Прервите связь с Вашими слуховым аппаратом (Установки Слуховые приборы — > Приборы — > Забыть данный прибор). 2. Выключите и включите Bluetooth снова. 3. Откройте и закройте батарейный отсек слухового аппарата. 4. Вновь установите связь между слуховыми аппаратами Аппарат периодически переключается с «ВКЛ» в «ВЫКЛ» Ваша батарея разрядилась. Пожалуйста, смените батарею. Аппарат издает сигналы без каких-либо манипуляций с Вашей стороны Ваша батарея разрядилаеь. Пожалуйста, смените батарею. Другие проблемы со слуховым аппаратом Если со слуховым аппаратом происходят дру гие проблемы, которые не описаны в инструкции, проконсультируйтесь с своим специали стом по слухопротезированию. 17. Описание принципа действия медицинского изделия Слуховой аппарат содержит микропроцессор, который программируется индивидуально для каждого пользователя, исходя из его потери слуха. Алгоритм управления цифровым процес сором вырабатывается на основе аудиограммы пользователя и позволяет слуховому аппарату управлять многочисленными параметрами звука одновременно. Сочетание высоких и низких частот на тихом и громком уровнях постоянно анализируется и регулируется, что даетвозможность лучше компенсировать потерю слуха. --- стр. 37 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ LEOX 7 ВТЕ SP (LX7 ВТЕ SP), LEOX 3 ВТЕ SP (LX3 ВТЕ SP), LEOX 7 ВТЕ UP (LX7 ВТЕ UP), LEOX 3 ______________ВТЕ UP (LX3 ВТЕ UP)______________ 4 18. Программное обеспечение ' Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведния заушного типа моделей LEOX 7 ВТЕ SP (LX7 ВТЕ SP), LEOX 3 ВТЕ SP (LX3 ВТЕ SP), LEOX 7 ВТЕ UP (LX7 ВТЕ UP), LEOX 3 ВТЕ UP (LX3 ВТЕ UP) с принадлежностями программиру ется при помощи программного обеспечения Oasis (Бернафон) версия 20.0 и выше (РУ № ФСЗ 2011/10995). Требования к операционной системе: - Microsoft Windows 10, 32/64 bit; - Microsoft Windows 8, 32/64 bit; - Microsoft Windows 7, 32/64 bit; - Microsoft Windows Vista, 32/64 bit; - Microsoft Windows XP SP3. Минимально необходимые требования к компьютеру: - Процессор 1 GHz Multi Core 2 GHz; - RAM 1 GB 2+ GB; - Свободное место на жестком диске 1 GB 2 GB; - Graphics 1024 x 768, 16 bit color 1024 x 768, 24 bit color - Порты Serial port; - USB port; - Дисковод CD-ROM; - Звуковая карта; Для получение программного обеспечения (далее - ПО) врачу необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ, либо скачать ПО самостоя тельно на сайте производителя. Для получения доступа к скачиванию на сайте производителя вра чу необходимо отправить заявку на получение логина в соответствующей форме на сайте произ водителя, а после получения и активации логина скачать программное обеспечение с закрытой ча сти сайта. С документацией пользователя на программное обеспечение Oasis (Бернафон) версия 20.0 и выше можно ознакомитьея на сайте www.bemafon.com/professionals/oasis. j 19. Комплектность Комплектность поставки: Таблица 7 Наименование Кол-во, шт. Примечание 1 LEOX 7 ВТЕ SP (LX7 ВТЕ SP) 1 В комплект поставки входит один из 4 аппаратовLEOX 3 ВТЕ SP (LX3 ВТЕ SP) 1 LEOX 7 ВТЕ UP (LX7 ВТЕ UP) 1 LEOX 3 ВТЕ UP (LX3 ВТЕ UP) 1 2 Элемент питания тип 13 (1,4 В) -1 упаковка из 6 шт. 1 Для аппаратов моделей LEOX 7 ВТЕ SP (LX7 ВТЕ SP), LE OX 3 ВТЕ SP (LX3 ВТЕ SP) Элемент питания тип 675 (1,4 В) -1 упаковка 1 Для аппаратов моделей LEOX --- стр. 38 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ LEOX 7 ВТЕ SP (LX7 ВТЕ SP), LEOX 3 ВТЕ SP (LX3 ВТЕ SP), LEOX 7 ВТЕ UP (LX7 ВТЕ UP), LEOX 3 ______________ВТЕ UP (LX3 ВТЕ UP)______________ Наименование Кол-во, шт. Примечание из 6 шт. 7 ВТЕ UP (LX7 ВТЕ UP), LE OX 3 ВТЕ UP (LX3 ВТЕ UP) Программное обеспечение Oasis (Бернафон) версия 20.0 и выше (РУ №ФСЗ 2011/10995) (При необходимости) Для получение программного обеспечения (далее - ПО) врачу необходимо обратиться к Уполномоченному предста вителю производителя на тер ритории РФ, либо скачать ПО самостоятельно на сайте про изводителя. Для получения доступа к скачиванию на сай те производителя врачу необ ходимо отправить заявку на получение логина в соответ ствующей форме на сайте производителя, а после полу чения и активации логина скачать программное обеспе чение с закрытой части сайта. Руководство по эксплуатации Демпфированный звуковой крюк Демпфированный звуковой крюк поставляется в комплек те и может быть установлен вместо недемпфированного крюка, установленного на ап парате по умолчанию, по усмотрению врача. Футляр для слухового аппарата Многофункциональный инструмент для ба тарей и для чистки аппарата 20. Очистка, дезинфекция Наружные поверхности аппарата должны быть устойчивы к многократной дезинфекции, при протирании 3 % раствором перекиси водорода или 1% раствором хлорамина. Используйте мягкую материю для очистки слухового аппарата. Очистка отверстия входа микрофона. --- стр. 39 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ LEOX 7 ВТЕ SP (LX7 ВТЕ SP), LEOX 3 ВТЕ SP (LX3 ВТЕ SP), LEOX 7 ВТЕ UP (LX7 ВТЕ UP), LEOX 3 ______________ВТЕ UP (LX3 ВТЕ UP)______________ Осторожно уберите загрязнения из отверстия, используя щетку многофункционального ин струмента для батарей и для чистки аппарата. Осторожно, не нажимая при прохождении отвер стий, очистите щеткой поверхность. i 21. Маркировка Маркировка слуховых аппаратов Маркировка слуховых аппаратов содержит: - товарный знак производителя; - обозначение модели; номер СА по системе нумерации изготовителя Знаки маркировки представлены в таблице 19.1. Таблица 8 № А Информация Изображение 1 1 . Серийный номер S N (21)59094767 2. Каталожный номер REF (240) 205606 3. Наименование компании-производителя, адрес компании-производителя Бернафон АГ Моргенштрассе 131, 3018 Берн Швейцария, Тел.: +41 31 998 15 15 4. Дата производства 09-19 5. Степень защиты IP68 6. Смотрите руководство по эксплуатации --- стр. 40 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ LEOX 7 ВТЕ SP (LX7 ВТЕ SP), LEOX 3 ВТЕ SP (LX3 ВТЕ SP), LEOX 7 ВТЕ UP (LX7 ВТЕ UP), LEOX 3 ______________ВТЕ UP (LX3 ВТЕ UP)______________ 7. « Беречь от влаги f 8. Маркировка безопасности (RCM). 9. Утилизация согласно правилам страны или ре гиона Ж 10. Маркировка СЕ - соответствие требованиям Ди рективы 93/42/ЕЕС Совета Европейского Союза, касающихся медицинских приборов, MDD С € 0543 11. Рабочая часть тип В 12. Цвет аппарата SABE 13. Штрих-код lilllllllllllllllllll 22. Область применения и условия эксплуатации Слуховые аппараты могут применяться самостоятельно конечным потребителем в домаш них условиях. J Эксплуатация слуховых аппаратов LEOX 7 ВТЕ SP (LX7 ВТЕ SP), LEOX 3 ВТЕ SP (LX3 ВТЕ SP), LEOX 7 ВТЕ UP (LX7 ВТЕ UP), LEOX 3 ВТЕ UP (LX3 ВТЕ UP) разрешается при: - температуре окружающей среды от -10°С до +40°С; - относительной влажности воздуха от 5% до 93 % без конденсации влаги; - атмосферном давлении 610-798 мм рт. ст. Аппараты при эксплуатации должны обладать устойчивостью к механическим воздей ствиям. Аппараты не предназначены для эксплуатации в среде с повышенным содержанием кисло рода. 23. Требования к хранению и транспортированию Аппараты транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировка аппаратов разрешается при: - температуре окружающей среды от -50°С до -1-50°С ; --- стр. 41 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ LEOX 7 ВТЕ SP (LX7 ВТЕ SP), LEOX 3 ВТЕ SP (LX3 ВТЕ SP), LEOX 7 ВТЕ UP (LX7 ВТЕ UP), LEOX 3 ______________ВТЕ UP (LX3 ВТЕ UP)______________ - относительной влажности воздуха от 5% до 95 % без конденсации влаги; Хранить аппарат рекомендуется в упаковке изготовителя при температуре от 40 °С до - 5 °С °С при относительной влажности воздуха не более 85% при температуре 25 °С. 24. Техническое обслуживание Техническое обслуживание изделия не является периодическим и осуществляется по потреб ности уполномоченным представителем производителя на территории РФ: ООО «Аэрон», располагающемуся по адресу Россия, 125130 Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корп. 1 , Тел., e-mail: 8(499)995-31-51, 8(495)517-09-72, aurusbem@mail.m. Российская Федерация. В перечень работ по техническому обслуживанию входит: - ввод в эксплуатацию; - контроль технического состояния; I - техническое обслуживание; - текущий ремонт. Аппарат не содержит компонентов, которые подлежат техническому обслуживанию пользова телем. 25. Срок службы Расчетный срок службы одного индивидуального слухового аппарата, используемого клиен том, составляет 5 лет с даты приобретения. Разрешается использовать слуховой аппарат после истечения срока службы до его выхода из строя. 26. Гарантийные обязательства Слуховые аппараты, описанные в технической документации, соответствуют требованиям Ди- ^ рективы 93/42/ЕЕС Совета Европейского Союза, касающихся медицинских приборов, MDD. Они также соответствуют современным требованиям Директивы 1999/5/ЕС Европейского пар ламента о радиоприборах и средствах телекоммуникации, R&TTE. Они функционируют как ин дуктивные приложения в диапазоне гармонических частот согласно комиссии 2008/432/ЕС и мо гут быть использованы во всех государствах EU и EFTA. Гарантия распространяется только на слуховой аппарат, но не на принадлежности и батареи. Гарантийный ремонт не производится, если поломка наступила в результате неправильного обра щения или ремонта аппарата. Гарантия производителя - 12 месяца с даты приобретения. 27. Требования охраны окружающей среды Слуховые аппараты содержат электронные компоненты согласно Директивы 2002/96/ЕС, ка сающейся электронных отходов и электронной аппаратуры. Запрещено выбрасывать слуховые аппараты и батарейки как бытовой мусор. Необходимо ути лизировать их согласно правилам региона или вернуть акустику. --- стр. 42 --- bernafon €) РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ LEOX 7 ВТЕ SP (LX7 ВТЕ SP), LEOX 3 ВТЕ SP (LX3 ВТЕ SP), LEOX 7 ВТЕ UP (LX7 ВТЕ UP), LEOX 3 ______________ВТЕ UP (LX3 ВТЕ UP)______________ 28. Требования безопасного уничтожЬния и утилизации Утилизация аппаратов LEOX 7 ВТЕ SP (LX7 ВТЕ SP), LEOX 3 ВТЕ SP (LX3 ВТЕ SP), LEOX 7 ВТЕ UP (LX7 ВТЕ UP), LEOX 3 ВТЕ UP (LX3 ВТЕ UP) в РФ (отходы класса А): осуществляется организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790- 10 "Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами" и утвержденной инструкцией организации, а так же производителем медицинского изделия в соот ветствии с Директивой ЕС 93/42/ЕС. По вопросам утилизации медицинского изделия производителем необходимо обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ: ООО «Аэрон», располагающемуся по адресу Россия, 125130 Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корп. 1, Тел., e-mail: 8(499)995-31-51, 8(495)517-09-72, aurusbem@mail.ru. Российская Федерация. и 29. Перечень международных нормативных документов/етандартов, которым соответ ствует медицинское изделие Орган Номер до кумента Название ENISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей урегулирования EN 62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жиз ненного цикла EN 980 Символы для использования в маркировке изделий медицинского назначения EN 1041 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы ENISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и ис пытания в рамках процесса менеджмента риска ENISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицин ским изделиям (ISO 14971:2007, с поправками от 1.10.2007) EN 60118-13 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 13. Электромагнитная совместимость (IEC 60118-13:2011) EN 60601-1 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требо вания безопасности EN 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требо вания и испытания ENIEC 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность EN 60601-2-66 Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-66. Особые ос новные требования безопасности и основные характеристики слу ховых аппаратов и систем слуховых аппаратов --- стр. 43 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ LEOX 7 ВТЕ SP (LX7 ВТЕ SP), LEOX 3 ВТЕ SP (LX3 ВТЕ SP), LEOX 7 ВТЕ UP (LX7 ВТЕ UP), LEOX 3 ______________ВТЕ UP (LX3 ВТЕ UP)______________ EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ISO 14155 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика DIN ENISO 15223-1 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках ме дицинских устройств при маркировке и в предоставляемой инфор мации. Часть 1. Общие требования 30. По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ обра щаться к Уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Аэрон» (ООО «Аэрон»), Россия, 125130 Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корн. 1, Тел., e-mail: 8(499)995-31-51, 8(495)517-09-72, aurusbem@mail.ru. Российская Федерация. I --- стр. 44 --- Бернафон АГ Моргенштрассе 131 А/я 550 СН-3018 г.Берн Швейцария Перевод с английского языка на русский язык Логотип: [Bernafon® Your hearing - Our passion] Телефон: +41 31 998 15 15 Факс: +41 31 998 15 90 info@bemafon.ch www.bemafon.com [ТЕКСТ ДУБЛИРУЕТСЯ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ] Генеральный директор компании Бернафон АГ. Эрих Шпар [П одпись] ________ Штамп [П одпись] 4 Штамп: bernafon® Бернафон АГ (Bemafon AG) Моргенштрассе 131,3018 г.Берн Швейцария 21 апреля 2020 г. На обороте: Гербовая печать: РУДОЛЬФ БУРИ. НОТАРИУС КАНТОНА БЕРН. 070-3. Логотип: [Bernafon® Your hearing - Our passion] Бернафон АГ Моргенштрассе 131 A/я 550 СН-3018 г.Берн Швейцария Телефон: +41 31 998 15 15 Факс: +41 31 998 15 90 info@bemafon.ch www.bemafon.com Г енеральный директор компании Бернафон АГ. Эрих Шпар [П одпись] ________ Штамп [П одпись] 21 апреля 2020 г. Штамп: bernafon® БернафонАГ (BemafonAG) Моргенштрассе 131, 3018 г.Берн Швейцария РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа моделей LEOX 7 ВТЕ SP (LX7 ВТЕ SP), LEOX 3 ВТЕ SP (LX3 ВТЕ SP), LEOX 7 ВТЕ UP (LX7 ВТЕ UP), LEOX 3 ВТЕ UP (LX3 ВТЕ UP)» Версия 2. 2020 г.