Устройство забора и разделения крови для лечения (Ортокин®-терапии) остеоартрита EOT® II: два шприц-картриджа одноразовые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- У Т В Е Р Ж Д А Ю Г енеральный директор Фармасьютикалс ^ ^ ^ Я и т ^ ^ М к о Ю.Ф. iff ^ Инструкция по применению Устройство для забора и разделения крови для лечения (Ортокин®- терапии) остеоартрита ЕОТ®11: два шприц-картриджа одноразовые предназначено для забора, транспортировки, хранения и разделения небольших объемов крови, а также для целей изменения состава крови для обратной инъекции сыворотки. Порядок работы - Пунктировать вену и установить катетер с канюлей «бабочка» и адаптером. - Соединить шприц-картридж ЕОТ®П с адаптером и произвести забор крови. Забор крови следует производить, медленно вытягивая шток поршня для предотвращения гемолиза. - Отсоединить шприц-картридж ЕОТ®11 от адаптера. - Извлечь канюлю из вены, и в соответствии с инструкцией по эксплуатации утилизировать в контейнере для отходов, предназначенных для острых предметов. - Вытянуть поршень наполненного шприца-картриджа ЕОТ®П до «щелчка» и сломать поршневой шток на заданном месте облома. Осторожно перемешать содержимое шприца-картриджа легкими вращательными движениями во избежание гемолиза. Внимание! Шприц-картридж EOT®II применять только для забора крови, а не для инъекций. --- стр. 2 --- Примечание Забор крови и переработка аутологичной сыворотки (АИС) системой ЕОТ®11 должны осуществляться только специалистами. Общие рекомендации При контакте с кровью в целях безопасности рекомендуется использовать перчатки, а также предварительно снять кольца и часы. Чтобы не перепутать образцы крови пациентов, каждая наклейка на шприце-картридже с данными пациента проверяется на каждой стадии обработки. Отбор образца крови. 1. Общее Перед взятием крови: 1. Раздать памятки: • Информация: «Действия перед взятием крови» • Опросный лист оценки болевых ощущений, получаемых пациентом перед началом лечения. 2. Пациент дает письменное согласие и получает его копию 3. Рекомендуется вызвать несколько пациентов для взятия крови утром (см. Таблицу 1) Рекомендуется: В целях безопасности персонала при контакте с кровью рекомендуется провести серологическое исследование крови всех пациентов на ВИЧ, гепатит. 2. Подготовка Перед запланированным взятием крови необходимо включить термостат не менее чем за 30 минут. Проконтролируйте выставленную температуру, которая должна быть 37°С. Обычно взятие крови проводится в период с 8 до 12 часов. Таким образом, забор сыворотки может происходить во время часов приема (инкубационный период: 6 - макс. 9 часов). Таблица 1 : Время взятия и соответствующий промежуток времени забора сыворотки Время забора крови |ч] Обработка (после 6 ч )- Обработка (после 9 ч) = --- стр. 3 --- самая ранняя [ч] самая поздняя [ч] 8 14 17 9 15 18 10 16 19 1 1 17 20 12 18 21 2.1. Оборудование Вам понадобятся следующие изделия медицинского назначения и оборудование. Подготовьте перед процедурой: • Смотровые перчатки, стерильные • Дезинфицирующее средство для обработки кожи и нестерильный тампон • Катетер «бабочка» с адаптером для EOT®II (Сангокан®) • Устройства EOT®II • Наклейки для данных пациента: имя, фамилия, дата рождения, дата взятия крови • 2-7 наклеек для устройств ЕОТ®П и лабораторного журнала • Лабораторный журнал (пронумерованный) • Подставка для устройства ЕОТ®И • Контейнер для игл • Жгут 2.2. Процедура Важно: при заборе крови следует соблюдать правила асептики и антисептики. Следуйте инструкциям по использованию обеззараживающих средств. • пропунктируйте вену и установите катетер с канюлей «бабочка» и адаптером; • присоедините устройство ЕОТ®П к адаптеру; • производите забор крови, медленно и аккуратно вытягивая шток поршня до характерного щелчка. Внимание! Быстрый забор крови может вызвать гемолиз. После взятия крови: • Отсоедините устройство EOT®II от адаптера. • Обломите шток поршня на заданном месте облома. Аккуратно перемешайте заполненный кровью EOT®II 3-4 раза. Осторожно! Чрезмерное встряхивание может вызвать гемолиз! • Напишите на наклейке каждого ЕОТ®11 данные пациента. --- стр. 4 --- Необходимо записывать в лабораторном журнале следующую информацию по каждому пациенту: • Данные пациента (см. табличку на ЕОТ®И): ФИО, дата рождения • Дата и время забора крови • ФИО сотрудника, выполнявшего взятие крови • Номер серии ЕОТ®И и общее количество образцов крови, взятых у данного пациента. 3. Инкубация • Поместите заполненные кровью EOT®II в стойку термостата (проверьте данные пациента) • Поместите стойку в предварительно нагретый термостат (проверьте температуру) Инкубационный период: 6 - макс. 9 часов. Зафиксируйте время инкубации в лабораторном журнале. 4. Центрифугирование • После инкубации извлеките EOT®II из термостата, • Проверьте таблички. • Поместите устройства EOT®II в центрифугу Примечание: Избегайте дисбаланса центрифуги: • Заполняйте центрифугу симметрично (при необходимости используйте EOT®II, заполненный водой). • ЕОТ®11, находящиеся напротив друг друга, должны весить приблизительно одинаково (проверьте объем заполнения). • Закройте крышку • Установите частоту вращения 5000 об/мин (примерно 3000g), и время 10 мин. • Запустите центрифугу. Забор аутологичной сыворотки 1. Оборудование --- стр. 5 --- Одеджа • Халат • Г оловной убор • Маска • Перчатки (нестерильные/стер ильные) Рабочее место • Стерильные салфетки • Контейнер для игл • Дезинфицирующее средство для обработки кожи промышленного производства. Заборное оборудование • Стойка для EOT®II • Шприцы с люэровским наконечником (5 мл) • Иглы (20 G) • Стерильные колпачки для шприцов с люэровским наконечником • Наклейки с данными пациентов (6-12: для шприцев для повторных инъекций и контейнеров для хранения) • Контейнеры для хранения • Лабораторный журнал (пронумерованный) 2 Подготовка рабочего места • Наденьте халат, шапочку и маску • Продезинфицируйте рабочую поверхность (следуйте инструкциям производителя) • Аккуратно расстелите стерильную салфетку (касайтесь только углов) • Распечатайте изделия одноразового пользования* и поместите их на салфетку *Игла (20 G) 70 мм, крышки для шприцев с люэровским наконечником, шприцы 5 мл. 3. Извлеките устройства ЕОТШ1 из центрифуги Общее: соблюдайте правила асептики и антисептики! • Осторожно извлеките EOT®II пациента из центрифуги (снова проверьте данные пациента) и поместите в штатив • Тщательно продезинфицируйте ЕОТ®П. Особенно тщательно следует продезинфицировать диафрагму (верхнее соединение и мест прокола на ЕОТ®И) --- стр. 6 --- Поместите на стерильную салфетку. 4 Забор сыворотки Примечание: Шприцы с люэровским наконечником = шприц = шприц для повторных инъекций • Наденьте халат, шапочку и маску • Наденьте стерильные перчатки • Соедините шприц с иглой • Впустите в шприц 2 мл воздуха • Возьмите из штатива один EOT®II и аккуратно проткните диафрагму иглой. Выпустите воздух в ЕОТ®П над сывороткой (не погружайте иглу в сыворотку) • Поверните ЕОТ®И таким образом, чтобы сыворотка была хорошо обозрима. Держите его слегка под углом, погрузите конец иглы в сыворотку и наберите сыворотку в шприц (2 - макс. 4 мл). • Внимание! Не всасывайте эритроциты! • Выньте иглу, отсоедините ее от шприца и выбросите в контейнер для игл (Осторожно! Опасность ранения!) • Аккуратно выпустите воздух из шприца (необязательно) • Закройте шприц крышкой • Отложите шприц и возьмите следующий ЕОТ®П этого пациента • Незамедлительно наклейте табличку на шприцы поле забора аутологичной сыворотки. Сравните данные на табличке с данными на ЕОТ®И. 5 Хранение Вложите шприцы для повторных инъекций аутологичной сыворотки в упаковку для хранения, прикрепите наклейку пациента и храните при температуре не выше -18°С. 6 Документация В лабораторный журнал занесите следующие данные: • Время забора аутологичной сыворотки • Номер шприцев повторных инъекций аутологической сыворотки • Инициалы или подпись работника, проводившего обработку • Срок хранения (7 месяцев со дня забора сыворотки) Обязательно: Всегда используйте фильтр для шприцев (например, Millex GP, Millipore; PharmAssure, Pall) для повторных инъекций аутологичной сыворотки. --- стр. 7 --- Прошито, скреплено Печатью и подписью _____________стр.