Стол операционный VIVAX ОТ-02 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Производитель:
Общество с ограниченной ответственностью
"ИНФИМЕД"
(INFIMED Spolka z ograniczona opowiedzialnokia)
"ИНФИМЕД Сп.зо.о."
(INFIMED Sp.z 0.0.)
Польша, ul. Kabaty 1, 34-300, Zywiec, Poland
WWW.infimed.pl
Tel/fax +48 33 861 40 96
NIP 553 25129 67
RE60N 243274947
Согласно Директиве Медицинского Оборудования 93/42/ЕЕС, от 14 июня 1993 года)^# \
данный продукт относится к I классу риска.
Производитель гарантирует, что данный продукт соответствует основным
требованиям директивы - Приложение 1 и Закона о медицинских производствах.
Проверка на соответствие была выполнена в соответствии с приложением VII
директивы.
Уваж аемые покупат ели.
П оздравляем Вас с правильно сделанны м выбором. Надеемся, что вы будет е удовлет ворены
наш им оборудованием на протяж ении всего периода его эксплуат ации.
Внимат ельно прочт ит е данную инст рукцию, т ак как она содерж ит всю необходимую
инф ормацию и зам ечания производит еля для правильного монтаж а, эксплуат ации и
обслуж ивания данного изделия.
--- стр. 3 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. Безопасность.........................................................................................................................6
Общие условия безопасности...................................................................................................11
Общие сведения, как безопасно пользоваться изделием.......................................................11
2. Технические характеристики............................................................................................16
Технические характеристики операционных столов VIVAX ОТ-02...........................................16
3. Общие требования.............................................................................................................13
4. Описание изделия..............................................................................................................13
У Назначение медицинского изделия...............................................................................14
6. Область применения медицинского изделия..............................................................14
7. Условия эксплуатации медицинского изделия............................................................14
8. Описание элементов операционного стола..................................................................14
9. Технические характеристики/требования ...........Ошибка! Закладка не определена.
10. Общее описание основных функциональных элементов, частей, состав,
функциональные возможности..............................................................................................22
11. Общее описание принадлежностей, функциональные возможности ................35
12. Описание материалов и частей, контактирующих с человеком............................52
13. Электромагнитная совместимость..............................................................................57
14. Транспортировка и настройка стола...........................................................................58
Транспортировка.......................................................................................................................58
Распаковка и первое использование.........................................................................................59
Установка использование.........................................................................................................59
15. Обслуживание и функционирование стола ..............................................................60
Пульт управления (проводной и беспроводной) операционным столом ОТ-02......................60
Функции управляемые электрогидравлической системой при помощи пульта......................61
Регулировка высоты ложа.........................................................................................................61
Изменение продольного и латерального угла наклона ложа..................................................61
'0' положение............................................................................................................................61
Изменение положения электро-гидравлической спинной секции (опция).............................62
Альтернативное питание (опция)..............................................................................................62
Дополнительный пульт управления (опция).............................................................................63
--- стр. 4 ---
функции реализуемые с помощью механических и пневматических элементов..................64
Продольное смещение ложа...................................................................................................64
Регулировка угла наклона головной секции............................................................................64
Регулировка угла наклона спинной секции (механическая)...................................................65
Изменение угла наклона ножной секции...............................................................................65
Раздвижение ножной секции..................................................................................................65
Регулировка грудной секции (опция).......................................................................................65
Монтаж и демонтаж элементов...............................................................................................66
Монтаж и демонтаж головной секции.....................................................................................66
Монтаж и демонтаж ножных секций.......................................................................................66
Установка и демонтаж матрацев............................................................................................67
Перемещение стола..................................................................................................................6>fft
16. Зарядка аккумуляторов...............................................................................................6Д1;
17. Характеристики аккумуляторов.................................................................................68
18. Антистатичность...........................................................................................................68
19. Столкновения................................................................................................................69
20. Проверка работоспособности операционного стола .............................................69
21. Повреждения и неполадки........................................................................................70
22. Деконтаминация...........................................................................................................70
23. Альтернативное питание (опция)...............................................................................71
24. Консервация и ремонты..............................................................................................71
25. Контроли технического состояния и осмотры .........................................................71
26. Неполадки и их устранение........................................................................................72
27. Утилизация изделия.....................................................................................................72
28. Требования охраны окружающей среды, в том числе требования безопасного
уничтожения и утилизации. Защита окружающей среды ...............................................72
29. Класс отходов при утилизации...................................................................................74
30. Принадлежности...........................................................................................................74
31. Маркировка и упаковка изделия...............................................................................77
4
--- стр. 5 ---
Описание символов, нанесенных на маркировку МИ..............................................................82
Процесс упаковки изделия........................................................................................................84
32. Перечень применяемых национальных и международных стандартов с целью
обеспечения безопасности, эффективности и качества медицинского изделия •
(минимальное требование).....................................................................................................85
Международные стандарты......................................................................................................85
Список применимых гармонизированных стандартов:............................................................86
Методы тестирования и контроля.............................................................................................87
Перечень сертификатов, деклараций соответствия национальным и международным
стандартам.................................................................................................................................88
■ Общие условия гарантии...............................................................................................89
; Вещества, рекомендованные для дезинфекции элементов, выполненных из
ун^жавеющей стали, а также антистатических тканей ......................................................90
Уполномоченный представитель производителя в РФ (наименование, адрес,
телефон, почта). Компания, принимающая претензии и предложения.........................91
36. Приложение № 1...........................................................................................................92
--- стр. 6 ---
1. Наименование медицинского изделия.
Стол операционный VIVAX ОТ-02, в вариантах исполнения с принадлежностями:
I. Стол операционный VIVAX ОТ-02, в вариантах исполнения:
Стол операционный VIVAX-OT-02-422 в составе:
1.1. Секция головная -1 шт.
1.2. Секция спинная -1 шт.
1.3. Секция тазовая -1 шт.
1.4. Секция ножная левая -1 шт.
1.5. Секция ножная правая -1 шт.
1.6. Матрац головной секции -1 шт.
1.7. Матрац спинной секции -1 шт.
1.8. Матрац тазовой секции -1 шт.
1.9. Матрац ножной секции левой-1 шт.
1.10. Матрац ножной секции правой-1 шт.
1.11. Пульт управления ручной -1 шт.
1.12. Стойка инфузионная специальная (при необходимости) -1 шт.
1.13. Пульт управления ножной (при необходимости) -1 шт.
1.14. Пульт управления беспроводной (при необходимости) -1 шт.
1.15. Панель управления на колонне (при необходимости) -1 шт.
1.16. Основание мобильное (при необходимости) -1 шт.
1.17. Привод альтернативный дублирующий (при необходимости) -1 шт.
1.18. Привод регулировки спинной секции электрогидравлический (при
необходимости) -1 шт.
1.19. Привод регулировки продольного сдвига электрогидравлический (при
необходимости) -1 шт.
1.20. Привод блокировки колес электрогидравлический (при необходимости) -1 шт.
1.21. Секция ножная раздельная левая в комплекте с матрацем (при необходимости)
-1 шт.
1.22. Секция ножная раздельная правая в комплекте с матрацем (при
необходимости) -1 шт.
Стол операционный VIVAX-OT-02-522 в составе:
2.1. Секция головная -1 шт.
2.2. Секция спинная верхняя -1шт.
2.3. Секция спинная нижняя -1 шт.
2.4. Секция тазовая -1 шт.
2.5. Секция ножная левая -1 шт.
2.6. Секция ножная правая -1 шт.
2.7. Матрац головной секции-1 шт.
2.8. Матрац спинной секции верхней -1 шт.
2.9. Матрац спинной секции нижней -1 шт.
2.10. Матрац тазовой секции -1 шт.
6
--- стр. 10 ---
34.
35.
36.
37.
38.
39.
40.
41.
42.
43.
44.
45.
46.
47.
48.
шт.
49.
50.
51.
52.
53.
более
54.
55.
56.
57.
58.
1 шт.
59.
60.
61.
62.
63.
64.
65.
66.
67.
68.
69.
70.
71.
1 шт.
72.
73.
74.
75.
Приставка проктологическая • не более 1 шт.
Рельс боковой - не более 6 шт.
Секция удлинения ложа - не более 1 шт.
Ремень для стабилизации руки на стойке анестезиолога - не более 2 шт.
Секция расширения ложа - не более 4 шт.
Опора для ноги {2-х секционная) - не более 2 шт.
Секция рентгенпрозрачная ножная • не более 2 шт.
Приставка ортопедическая - не более 1 шт.
Подпорка - стержень - не более 2 шт.
Подпорка ноги - не более 2 шт.
Подпорка для гипсования - не более 1 шт.
Зажим держателя стопы - не более 2 шт.
Держатель стопы - не более 2 шт.
Зажим для ортопедической приставки - не более 4 шт.
Приставка для операции на колене для ортопедической приставки - не боле
Держатель бедра для боковой позиции - не более 2 шт.
Опора напольная для плеч ортопедической приставки (пара) - не более 2
Опора колена для боковой позиции - не более 2 шт.
Тележка для ортопедической приставки в собранном виде - не более 1 шт
Тележка для аксессуаров ортопедической приставки в разобранном виде - не
1 шт.
Ботинки для тракционного аппарата - не более 2 шт.
Приставка тракционная для хирургии руки - не более 1 шт.
Приставка для хирургии плеча, включая головную секцию - не более 1 шт.
Приставка Лор-офтальмологическая - не более 1 шт.
Секция Лор-офтальмологическая головная с регулировкой расстояния - не более
Секция специализированная головная в форме подковы - не более 1 шт.
Секция ортопедическая головная - не более 1 шт.
Секция торакальная головная - не более 1 шт.
Адаптер для головных секций - не более 1 шт.
Поддержка рук хирурга - не более 1 шт.
Матрац для хирургии позвоночника - не более 1 шт.
Приставка нейрохирургическая - не более 1 шт.
Блок регулируемый базовый - не более 1 шт.
Адаптер шарнирный - не более 1 шт.
Зажим черепной - не более 1 шт.
Штыри многоразовые для черепа (детские) - не более 3 шт.
Штыри многоразовые для черепа (взрослые) - не более 3 шт.
Перекладина для нейрохирургических операций в положении «сидя» - не более
Зажим для перекладины - не более 2 шт.
Крепление подковообразного подголовника для взрослых- не более 2 шт.
Подушка подковообразная взрослая, правая - не более 1 шт.
Подушка подковообразная взрослая, левая - не более 1 шт.
10
--- стр. 11 ---
76. Крепление подковообразного подголовника для детей - не более 2 шт.
77. Подушка подковообразная детская, правая - не более 1 шт.
78. Подушка подковообразная детская, левая - не более 1 шт.
79. Подголовник гелевый - не более! шт.
80. Подлокотник гелевый - не более 2 шт.
81. Подставка для пятки гелевая - не более 2 шт.
82. Валик грудной гелевый - не более 1 шт.
83. Подушка гелевая универсальная • не более 3 шт.
84. Коврик гелевый на операционный стол - не более 2 шт.
2. Безопасность.
Изделие запроектировано и выполнено таким образом, чтобы обеспечить его
безопасное использование и обслуживание. Необходимым условием безопасного
^пользования стола является ознакомление с принципами, заключенными в
гоящей инструкции, их понимание и соблюдение.
|ркировка данным знаком размещается на всех частях и механизмах,
которые могут послужить причиной травмирования, если их эксплуатация
( существляется не в соответствии с данным Руководством пользователя.
I нимание! Прочтите ИНСТРУКЦИЮ ОБСЛУЖИВАНИЯ
()бщие условия безопасности
• Запрещается использовать, обслуживать и ремонтировать стол с нарушением требований
настоящей инструкции. Это может привести к ущербу по вине пользователя, за которые
г роизводитель не несет никакой ответственности
• Если пользователь заметит, что работа или параметры изделия не соответствуют описанию,
Данному в главе "Техническое обслуживание”, то изделием нельзя пользоваться и обо всех
неполадках необходимо немедленно сообщить производителю или представителю.
- пользователь не имеет права осуществлять своими силами никаких изменений в
конструкции или ремонте изделия. Игнорирование данного требования означает
прекращение действия гарантии. Любое техническое обслуживание должно
осуществляться силами специально обученных специалистов или
специализированной сервисной службы производителя или представителя.
Общие сведения, как безопасно пользоваться изделием
Перед использованием стола убедитесь в том, что головная секция и ножная секция
установлены корректно.
11
--- стр. 12 ---
До совершения функциональных движений надо заблокировать возможность перекатывания
стола (повернуть рычаг центрального тормоза в направлении закрытого висячего замка)
При фиксации положения ножной секции обратите внимание на то, чтобы зубчатая планка
вошла в зацепление со стопором.
При использовании функций Тренделенбург/антиТренделенбург, изменении боковых
наклонов ложа необходимо фиксировать пациента с помош,ью ремней или других
фиксирующих элементов.
При использовании функции антиТренделенбург обратите внимание на то, чтобы не
произошло соударения ножной секции и основания стола
При применении электрогидравлических функции антиТренделенбург/Тренделенбур, боковы)^
наклонов, наклона сегментов, продольного смещения ложа, обратите внимание на то, \
не произошло соударения с основанием аола или с полом.
!/ '> :,
При установке ложа в положения Тренделенбург/антиТренделенбург спинная и гол(|вная^
секции должны находиться в горизонтальном положении, или быть подняты в^ 1ше
горизонтального уровня.
>
Не используйте продольное смещение, если стол находится в наклонном положении
(Тренделенбург/антиТренделенбург и боковые наклоны)
При использовании стола вблизи медицинских электроприборов, работающих и использующих
высокие частоты, и дефибрилляторов строго выполняйте инарукции по их эксплуатации.
Некорректное использование данных приборов может послужить причиной возникновения
несчастных случаев. Существует опасность получения серьезных электротравм и ожогов при
контакте с данными приборами, металлическими частями стола или другими проводящими
приборами.
Избегайте столкновений с другими объектами.
Перемещение стола должно осуществляться только по ровным полам, на пути движения не
должно быть никаких препятствий.
Не перемещайте стол по электропроводам,
Подключайте операционный стол только к той электросети, которая соответствует
характеристикам, указанным на табличке с номинальными данными!
Не используйте кабели с поврежденной электроизоляцией!
Столом запрещается пользоваться в условиях повышенной взрывоопасности или в присутствии
легковоспламеняющихся веществ!
Запрещается хранить стол с низким зарядом аккумуляторных батарей
Изделие нельзя дезинфицировать в дезинфекционных камерах высоконапорных устройств.
12
--- стр. 13 ---
Не используйте отбеливающие (содержащие активный хлор или кислород), едкие или
разъедающие вещества.
Не используйте вещества, меняющие химическую или молекулярную структуру пластмассы
(органические растворители).
Не используйте моющие вещества, содержащие спирт для элементов, сделанных из
полиуретана.
Перед дезинфекцией всегда отключайте стол от электропитания.
В случае использования альтернативного питания (ножной рычаг и пульт управления) Вы
должны обратить особое внимание, выполняя движения, чтобы избегать механических
столкнений элементов стола, например выполняя боковые наклоны и Тренделенбург.
^коблюдение правил чистки и дезинЛениии приводит к прекращению действия гарантии.
Общие требования.
Гзделие должно использоваться, обслуживаться и ремонтироваться в соответствии с
принципами настоящей инструкции по эксплуатации.
Стол предназначен для установки и работы исключительно в закрытых помещениях.
Допустимое изменение температуры в течение 12 часов не больше чем 20 *С.
Всякое вмешательство в элементы стола, несогласно с инструкцией, применение оснащения
отличного, чем предлагаемое производителем, может быть разрешено лишь на основе
письменного согласия производителя.
Запрещается пользоваться столом, обслуживать и ремонтировать стол с
нарушением требований настоящей инструкции. Это может привести к опасности
и возникновению неотвратимого вреда по вине пользователя, и за которые
производитель не несет никакой ответственности
Пользователь должен обеспечить чтобы все лица, эксплуатирующие и обслуживающее
изделие, изучили и применяли настоящее руководство по эксплуатации. Кроме того,
пользователь обязан обеспечить, чтобы стол был использован исключительно в соответствии с
его предназначением и в соответственных условиях. Пользователь обязан гарантировать
всякие необходимые средства для обеспечения безопасного и соответствующего
функционирования изделия, предотвращения всяких угроз безопасности жизни и здоровья, так
своего, как и пациентов, а также третьих лиц.
4. Описание изделия.
Стол операционный VIVAX ОТ-02 сделан из нержавеющей, кислоустойчивой стали. Столы
предназначены для поддерживания пациента во время проведения хирургических процедур и
операций, как общих, таи и специальных.
Главными элементами стола являются многосекционное ложе установленное на передвижном
основании с центральном тормозом. Ложе стола может быть 4, 5 или 6-секционным, с
13
--- стр. 15 ---
1 Головная секция 5 Основание c центральной блокировкой
la Рычаг регулировки головной секции 5а Резиновый кожух колонны
lb Вороток, блокирующий снятие
головной секции
5Ь Металлический кожух колонны
Ic Боковые планки для навесных
аксессуаров
5с Рычаг блокировки перемещения стола
2 Спинная секция/сидение 5d Индикаторы аккумуляторной батареи
2a Рычаг регулировки спинной секции 5е Гнездо кабеля энергопитания
2b Рычаг разблокировки 5f Колеса
2c
Держатель для облегчения
регулировки 5g Поворотное колесо
2d
Боковые планки для навесных
аксессуаров
5h Клемма заземления
3 Сидение 5i Гнездо аварийного питания
Ч За
Боковые планки для навесных
аксессуаров 5j
Рычаг привода ножной помпы
o| Ножная секция 5k Pbf4ar выбора функцйи (опция)
Рычаг регулировки ножной секции 6 Проводной пульт управления
7
‘Ль Боковые планки для навесных
аксессуаров
6a Гнездо пульта управления
4c Рычаг раздвижения ножной секции 8 Наклон грудной секции (5,6-
секционное ложе)
4d Рычаг блокировки ножной секции 8a Рычаг регулировки наклона грудной
секции
7 Панель управления в основани
(опция)
8b Гнездо рычага
5а /
5Ь 1
J с:
-----------------------Г-
J 1
5g
i
15
--- стр. 16 ---
9. Технические характеристики/требования.
Технические характеристики операционных столов VIVAX ОТ-02 (Таблица 1)
Наименование параметра Стол операционный VIVAX ОТ-02, в вариантах
исполнения
VIVAX-OT-02-VIVAX-OT-VIVAX-OT-VIVAX-OT-VIVAX-OT-
422 02-522 02-546 02-322 02-722
1. Высота стола, мм:
у Г ;
в крайнем нижнем положении, Hi, мм, 730 730 730
предельное отклонение: ±2%
ш
в крайнем верхнем положении, Нг, мм. 1080 1080 1080 A ls o
предельное отклонение: ±2%
\
Опциональная высота стола, мм:
в крайнем нижнем положении. Hi, мм,
предельное отклонение: ±2%
700 700 700 700 -
в крайнем верхнем положении, Н 2, мм,
предельное отклонение: ±2%
1150 1150 1150 1150
2. Длина панели L, мм, предельное отклонение:
±2%
2100 2100 2100 2200 2200
Длина панели L, мм с раздельными ножными
секциями, предельное отклонение: ±2%
2240 2240 2240
3. Ширина панели. В, мм, предельное
отклонение: ±2%
500 500 500 500 600
4. Ширина стола по рейкам (для столов с
шириной 500 мм), мм, предельное отклонение:
±1%
550 550 550 550
5. Длина головной секции, мм, предельное
отклонение: ±1%
265 265 265 345
16
--- стр. 17 ---
6. Длина сечения рейки для крепления съемных
приспособлений, мм, предельное отклонение: -
0,52 мм
25,00 25,00 25,00 25,00
7. Ширина сечения рейки для крепления
съемных приспособлений, мм, предельное
отклонение: -0,36 мм
10,00 10,00 10,00 10,00
8. Наклон панели по Тренделенбургу, град,
предельное отклонение: 1”
40“ 40" 40" 40“ 20“
9. Наклон панели по анти-Тренделенбургу, град,
предельное отклонение: 1*
40" 40" 40" 40“ 20"
Боковой наклон панели, град, предельное
ов^онение: 1*
XI
В1^аво 30" 30“ 30“ 30“ 20"
влево 30" 30“ 30" 30" 20"
11. Наклон ножной секции панели вниз, град,
предельное отклонение: Г
90“ 90“ 90" 90"
12. Высота подъема почечного валика, мм,
предельное отклонение: ±1%
120 120 120 120
13. Угол наклона спинной секции вверх, град,
предельное отклонение: 1°
85" 85“ 85" 85"
14. Масса стола (без комплекта съемных
приспособлений), кг, предельное отклонение:
±1%
250 250 250 250 240
15. Номинальное напряжение однофазного
переменного тока для столов с моторным
приводом, применяемых в операционной. В,
предельное отклонение напряжения: ±10 %
220 220 220 220 220
частота сети внешнего источника питания, Гц,
предельное отклонение частоты: ±0,5Гц
50 50 50 50 50
По желанию заказчика изделие может быть изготовлено с другими техническими
характеристиками, не влияющими на его безопасность.
17
--- стр. 18 ---
Конструкция столов при расположении на панели груза массой (160±5) кг обеспечивает
подъем (опускание) и наклоны панели в пределах значений, указанных в табл.1.
Черт.1
1 - головная часть - OIL;
2 - центральная часть 0,7L;
3 - ножная часть - 0,2L
Нагрузка на отдельные части панели (см. черт.1) должна быть распределена;
10% - на головную часть;
70% - на центральную часть;
20% - на ножную часть.
Столы без привода выдерживают нагрузку на панель (1б0±5) кг.
Распределение нагрузки на отдельные части панели должно быть равномерным.
Скорость подъема и опускания панели стола с моторным приводом и скорость опускания
панели стола с ножным или комбинированным приводами под действием собственной
массы, когда столы находятся без нагрузки и с нагрузкой (135±5) кг, распределенной в
соответствии с вышеперечисленными требованиями, должна быть: 0,035м/с.
18
--- стр. 20 ---
Металлические и неметаллические неорганические покрытия столов соответствуют
требованиям ГОСТ 9.304, ГОСТ 9.306 и ГОСТ 9.301 для условий эксплуатации 1 климатического
исполнения УХЛ 4.2.
Установленная безотказная наработка циклов, не менее: 300.
Средняя наработка на отказ (циклов), не менее: 600.
Установленный полный срок службы: 10 лет.
За критерий предельного состояния принимают состояние стола, при котором дальнейшая
эксплуатация недопустима, столы не соответствуют вышеперечисленным требованиям и
нецелесообразна по условиям экономичности.
Усилие, необходимое для равномерного передвижения столов с незакрепле^
основанием массой более 120 кг без нагрузки и столов передвижных с нагрузкой (135±5
горизонтальному бесшовному каменному полу: 180-190 Н. В заторможенном положени
не передвигается от усилия менее 300 Н.
Усилия, необходимые для приведения в действие исполнительных механизмов привода и
управления при нагрузке на панель (135±5) кг, распределенной в соответствии с чертежом 1, а
также для фиксации элементов столов, не более:
- для ручек управления (включения или переключения); 50 Н;
-для ручек привода элементов столов: 150 Н;
- для ручек зажимов столов: 80 Н;
- для педалей ножного привода столов: 210 Н (при наличии привода альтернативного).
Корректированный уровень звуковой мощности для столов с моторным приводом, дБА, не
более: 60 Н.
Столы с моторным приводом по электробезопасности, имеют; класс защиты 1, тип В.
Максимальная рабочая температура верхних и боковых частей панели стола, включая рейки и
зажимы, и окружающего панель пространства на расстоянии 5 см от нее при температуре
окружающей среды 25 ”0 и нормальной эксплуатации стола не превышает 85 *С, а в
электрических цепях, расположенных в этой области, нет частей и компонентов, которые
могут вызвать искрение.
Электрическое сопротивление, характеризующее наличие электростатического заряда, между
поверхностью матрасов и зажимом защитного заземления столов, кроме перевязочных: 5x10^
Ом.
Стол имеет дистанционный (ручной) пульт управления ручной, с пульта управления
осуществляется подъем (опускание) и наклоны панели.
20
--- стр. 21 ---
Столы при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 20790 для
исполнения УХЛ 4.2 и 04.2.
Столы в упакованном или законсервированном виде устойчивы к воздействию климатических
факторов: при транспортировании • климатического исполнения УХЛ 4.2 - по условиям
хранения 5 (ОЖ 4), климатического исполнения 04.2 - по условиям хранения 6 (ОЖ 2) по ГОСТ
15150.
Условия хранения столов в упаковке для климатического исполнения УХЛ 4.2 • 2 (С), для
климатического исполнения 04.2 -1 (Л) по ГОСТ 15150.
Столы должны быть устойчивыми к механическим воздействиям при эксплуатации и
транспортировании по ГОСТ20790.
Нар^ные поверхности столов устойчивы и дезинфекции 1%-ным раствором хлорамина.
Устафвленные требования к следующим параметрам;
ма комплектующих изделий: - указанно в таблице: Общее описание основных
Гункциональных элементов, частей, состав, функциональные возможности (пункт 1.15).
давлению жидкости в гидросистеме: 120x10^ Па.
комплектности: - указанно в таблице: Общее описание основных функциональных элементов,
частей, состав, функциональные возможности (пункт 1.15).
съемным приспособлениям; - указанно в таблице: Общее описание основных
функциональных элементов, частей, состав, функциональные возможности (пункт 1.15).
монтажу электрических цепей, включая требование к электрическим цепям: см.пункт
технические характеристики
21
--- стр. 22 ---
10. Общее описание основных функциональных элементов, частей, состав, функциональные
возможности.
Наименование основных
функциональных
элементов/частей
Для варианта
исполнения
Описание/Наэначение Фотографическое
изображение
Масса, кг.
Погрешность
+/- 5%
Габаритные
размеры,
мм.
Погрешность
+/- 5%
Матрац (при
необходимоаи) 1 шт.
VIVAX-OT-02-
722
Предназначен для размещения пациента во
время операции. Имеет чехол из
искусственной кожи. Съемный.
i
1 2200x600x50
Матрац головной секции
1 шт.
VIVAX-OT-02-
422, VIVAX-OT-
02-522,
VIVAX-OT-02-
546,
VIVAX-OT-02-
322
Предназначен для размещения пациента во
время операции. Выполнен из полиуретана.
Съемный. Имеет посадочные отверстия для
быстрой и надежной фиксации.
0,8 502x265x50
--- стр. 57 ---
6/VM
Q-80
(ТР-
55821
)
силиконовая резина Нидерланды
3. Искусственная
кожа
7SKADEN
В353
Поливинилхлорид/полиэ
фирный трикотаж
SANWIL POLSKA Sp. z
О.О., Польша
4.
'
Полипропилено
вая ткань
V
9003-07-
0/01П10/002
Полипропилен (РР) PASAMON Sp. Z О.о.,
Польша
5. •Полиуретан
/
9009-54-
5/SPECFLEX
тм NR 812
Polyol
Полиуретан DOW, США
в. У Углеродное
волокно
7440-44-0/GG
600 Т
Углеродное волокно
285гр/м^
G.AngelonisrI
via Abate Tommaso,
Италия
7. Нержавеющая
сталь
AISI 304
(08Х18Н10)
AIS1 304 (08Х18Н10) LIEN KUO METAL
INDUSTRIAL CO. LTD,
Тайвань
8. Полиамид 63428-83-
1/РА(ПА6)
Полиамид
армированный
стекловолокном
ELESA S.p.A., Италия
Все перечисленные наименования изготавливаются для всех вариантов исполнений.
13. Электромагнитная совместимость.
Медицинские изделие: операционный стол INFIMED это электрический прибор.
Электрические приборы являются источником электромагнитного излучения, и они сами
находятся под его влиянием.
Таким образом, использование электрических приборов требует предосторожности,
связанной с электромагнитной совместимостей.
57
--- стр. 58 ---
в таблицах: Пункт Характеристика электромагнитной среды - описана электромагнитная
среда, в которой медицинское устройство: операционный стол INFIMED должно быть
использовано. Также представлены рекомендации и предупреждения, которые должны
следовать пользователи.
Использование других аксессуаров, дополнительного оборудования, кабелей,
запасных частей, чем предлагаемые и / или рекомендованные производителем
может привести к увеличению выбросов и / или уменьшение сопротивления
изделия для всех электромагнитных явлений.
Рекомендуемое расстояние между мобильными радиопередатчиками и изделием:
Номинальная 150 кНг до 80 MHz 150 kHz до 800 MHz 800 MHz до 2.5 GHz
максимальная
выходная мощность
передатчика W
d = % y fP
расстояние в метрах расстояние в метрах расстояние в метрах
0.01 0,1 0,1 0,2
0-1 0,4 0,4 0,7
1 1,2 1,2 2,3
10 4 4 7
100 12 12 23
Для передатчиков, максимальная выходная мощность которых неуказанная выше, расстояние
рассчитывается в соответствии с приведенными формулами. Р это мощность в ваттах (Вт) В
соответствии с декларацией производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ Эти руководящие принципы не могут быть применимы ко всем случаям.
Электромагнитные волны погло(цаются и отражаются от зданий, предметов и людей.
14. Транспортировка и настройка стола.
Транспортировка
Во время транспортировки стола он должен находиться в транспортном положении.
Транспортное положение обозначает: ложе на минимальной высоте, спинная, ножная,
головная секции стола ниже уровня сиденья. При транспортировке необходимо обеспечить
защиту изделия от влажности и неожиданных перемещений.
При транспортировке, хранении и распаковке изделия колебания температуры не
должны превышать 8'^С в час. Настоятельно рекомендуется распаковывать изделие только
после того, как его температура будет равна температуре окружающей среды.
В случае большой разницы между температурами транспортировки и хранения
необходимо оставить изделие на 12 часов для акклиматизации, перед его вводом в
эксплуатацию. После того можно начать установку стола.
Ярусное хранение изделия допускается производить арого в соответствии с
упаковочной маркировкой. В случае отсутствия данной маркировки, данный вид хранения
запрещен.
В случае перевозки стола при определенных условиях (низкая температура
окружающей среды) методы и безопасность транспортировки должны быть согласованы с
производителем.
58
--- стр. 59 ---
Стол разрешается эксплуатировать и хранить в помещениях где:
■ Температура окружающей среды, в диапазоне: от + 10 *С до + 40 '’С.
■ Относительная влажность, в диапазоне: от 30% до 75%.
■ Атмосферное давление, в диапазоне: от 795 гПа до 1060 гПа.
Стол не разрешается эксплуатировать и хранить в помещениях где:
■ Существует риск взрывоопасности.
■ Содержатся легковоспламеняющиеся анестетики.
Распаковка и первое использование
Стол доставляется производителем в ящике общей массой ~250кг.
Операционный стол должен быть распакован внутри помещения.
При>10дготовке изделия к эксплуатации необходимо:
Убед|^ься что стол достаточно долго находился в помещении, в котором будет использоваться.
Открыть упаковку
Удалить весь упаковочный материал
Усташвить ножную, головную, спинную секцию в горизонтальное положение
:к^атно и медленно снять стол с грузовой платформы с использованием такелажных
р | мней, пропущенных под основанием стола. КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОДНИМАТЬ
СТОЛ ЗА ЭЛЕМЕНТЫ ЛОЖА!
Г одключить пульт управления и включить выключатель, который находиться под клапаном
с зтевой розетки.
I нимательно прочтать данное руководство пользователя
Настроить стол в соответствии со следующей главой данного руководство пользователя.
! Остановка использование
После исполнения всех необходимых действий, касающихся разгрузки стола, полагается
поставить изделие в требуемом для работы месте согласно определённым в настоящей
инструкции требованиям. Стол ОТ-02 нужно подсоединить к электросети для зарядки
аккумуляторов. После полной зарядки аккумуляторов (после отключения питающего провода
горит лишь зелёный диод) надо поставить стол в месте его работы, затем нажать рычаг
блокирующий перемещение.Далее стол необходимо подключить к системе выравнивания
потенциалов при помощи специального кабеля, входящего в комплект поставки, через клеммы
заземления или через токопроводящий/токорассеивающий пол.
Полагается совершить контрольные действия, данные в дальнейшей части настоящей
инструкции, в главе „Обслуживание и функционирование". 6 ходе этого теста элементы
должны работать тихо и плавно.
Если работа стола не соответствует вышеописанной (перемещения сопровождаются
скрипом или рывками, параметры отличаются от указанных в руководстве пользователя,
то ИЗДЕЛИЕМ ПОЛЬЗОВАТЬСЯ НЕЛЬЗЯ! В случае возникновения данной ситуации
немедленно обратитесь к производителю или дилеру. Эксплуатация изделия,
содержащего дефекты, может привести к травмированию, за которое всю вину несет
пользователь, а не производитель.
59
--- стр. 60 ---
15. Обслуживание и функционирование стола.
Пульт управления (проводной и беспроводной) операционным столом
ОТ-02
5
5.11
5.10
5.12
Проводной пульт подключается к одной из двух розеток, находящихся под ложем на колонне
стола. Для этого необходимо плотно вставить штепсель проводного пульта в розетку наиболее
удобную для оператора (надлежащая профилировка на штепселе препятствует ошибочному
подключению) и затем докрутить венечное кольцо для предотвращения отключения пульта.
Стол (пульт) включается нажатием кнопки „1". Чтобы выключить стол или аварийно остановить
его работу нужно нажать кнопку „2". Чааь с функциональными кнопками обозначена номером
„5". Чтобы использовать выбранную функцию (обозначенную соответствующим символом)
полагается включить пульт (если отключен) кратковременным нажатием кнопки „1", а затем
нажать и удерживать соответствующую выбранному направлению движения функциональную
кнопку до достижения столом необходимого положения. Выбранная функция работает так
долго, как долго нажата данная кнопка. Кнопка „3" предназначена для изменения положения
60
--- стр. 61 ---
ложа - после нажатия изменяется ориентация ложа на 180 градусов - эту функцию необходимо
использовать в случае замены местами секций ног и головы. Кнопка „4" предназначена для
„выравнивания" положения ложа. После ее нажатия и удержания, сиденье ложа
устанавливается в горизонтальное положение по отношению к полу (опционально в
горизонтальное положение устанавливаются также сегменты спины и грудной секции).
Вариант стола, опционально оснащенный управляемой электрогидравлической системой
секцией спины (управляемой при помощи пульта), также имеет функции флекс/рефлекс
активируемыми кнопками „5.9" и „5.10".
Функции управляемые электрогидравлической системой при помощи
пульта
Регулировка высоты ложа
Регулировка высоты ложа осуществляется в пределах определенных в параметрах изделия,
тобы установить ложе на требуемую высоту, нужно включить пульт управления (кнопка „1"),
атагь и удерживать соответствующую кнопку „5.1" или „5.2" в нажатом состоянии. Во время
уцержания соответствующей кнопки произойдет подъем или опускание ложа. После
остижения ложем минимальной или максимальной высоты, ложе автоматически
станавливается.
f ри применении опускания ложа обратите внимание на то, чтобы не произошло
с эударение секции ног и головы с основанием стола или полом !
Изменение продольного и латерального угла наклона ложа
Регулировка углов продольного и латерального наклона ложа осуществляется в
пределах, определенных в параметрах изделия. Чтобы изменить положение угла
продольного или латерального наклона ложа нужно включить пульт управления
(кнопка „1"), нажать и удерживать соответствующую кнопку „5.3^', „ЗА** или „5.5",
„5.6" в нажатом состоянии. Во время удержания соответствующей кнопки наступит
изменение положения угла продольного или латерального наклона ложа. После
достижения крайнего положения, ложе автоматически останавливается.
При использовании функций Тренделенбург/антиТренделенбург, изменении боковых
наклонов, необходимо фиксировать пациента с помощью ремней или других фиксирующих
элементов.
При применении изменил угольного наклона ложа обратите внимание на то, чтобы не
произошло соударение секции ног и головы с основанием стола или полом I
При установке ложа в положения Тренделинбург/антиТренделенбург спинная и головная
секции должны находиться в горизонтальном положении или выше горизонтального уровня.
'О' положение
Ложе стола может быть установлено в '0' положение нажатием соответствующей кнопки „4" на
пульте управления. Удерживайте кнопку до тех пор, пока ложе не достигнет данного
61
--- стр. 62 ---
положения. В случаю если кнопка „4" отпущена, ложе стола автоматически задержится в
данной позиции.
Изменение положения электро-гидравлической спинной секции (опция)
Регулировка изменения положения спинной секции осуществляется в пределах определенных
в параметрах изделия. Чтобы изменить положение спинной секции, нужно включить пульт
управления (кнопка ,Д"), нажать и удерживать соответствующую кнопку „5.7" или „5.8" в
нажатом состоянии. Во время удержания соответствующей кнопки наступит изменение
положения спинной секции. После достижения минимальной или максимальной высоты, ложе
автоматически останавливается.
Опционально, грудная секция (только в 5 и б-секционном ложе) может регулировать
помощью электрогидравлической системы. Управление грудной секцией происход»^ пр»
помощи двух дополнительных кнопок (не показаны на рисунке), обозначенныШ^ ' * J * ^
соответствующими пиктограммами и расположенными между кнопками управления,!^
сегментом спины и функциями флекс/рефлекс. ' *
в варианте стола, оснащенном электрогидравлическим продольным смещением ложа (опция),
регулировка осуществляется кнопками „5.11" I „5.12".
Альтернативное питание (опция)
(VOINFIMED
О О О
Пульт управления для регулирования гидравлических движений альтернативного питания
Операционный стол, оснащенный альтернативным питанием, имеет дополнительную
механогидравлическую систему, управляемую электрически с помощью собственного
независимого электропитания. Чтобы выполнить любое гидравлическое движение стола,
необходимо нажать на зеленую кнопку „I" (поз. «3» на рис. выше), а затем необходимую
функциональную кнопку. Выбранная функция будет сигнализирована светящимся диодом под
62
--- стр. 63 ---
пиктограммой. После выбора функции Вы можете выполнить функциональное движение,
нажимая ножной рычаг, помещенный в основании. Движение выполняется только во время
нажатия ножного рычага. Чтобы изменить функцию, необходимо нажать кнопку, обозначенную
соответствующей пиктограммой. Пульт управления альтернативным приводом после его
включения автоматически выключится через 30 секунд, поэтому в случае необходимости
нужно его снова включить. Кнопка "I" выключает альтернативное питание немедленно. Во
время использования пульта альтернативного привода, проводной пульт
электрогидравлической системы не активен. Чтобы включить проводной пульт, нужно
выключить пульт альтернативного питания, нажав кнопку "У или подождать 30 секунд.
Дополнительно на пульте управления помещены (не активны) кнопка „0" положения. Зарядка
аккумуляторов альтернативного питания выполняется одновременно с зарядкой основных
аккумуляторов электрогидравлической системы.
В случае использования альтернативного питания (ножной рычаг и пульт
управления) Вы должны обратить особое внимание, выполняя движения,
чтобы избегать механических столкнений элементов стола, например
выполняя боковые наклоны и Trendelenburg.
Дополнительный пульт управления (опция)
OOINFIMED
V
О О О
Дополнительный пульт управления для регулировки электрогидравлических движений
Операционный стол может быть оборудован дополнительным пультом управления,
размещенным на колонне стола для регулирования электрогидравлических движений.
Дополнительный пульт обеспечивает возможность управления в случае выхода из строя
дистанционного пульта. Стол (пульт) включается нажатием кнопки „3". Чтобы отключить стол
или прекратить его действие в случае аварии, полагается нажать кнопку „I". Отдел
функциональных кнопок обозначен номером „5". Чтобы использовать нужную функцию
63
--- стр. 64 ---
(представленную соответствующим символом), необходимо включить пульт (если отключен), а
затем нажать и удержать необходимую функциональную кнопку, обозначенную
соответствующей пиктограммой). Реализованная функция работает так долго, как долго
нажатая данная кнопка. Кнопка „1" предназначается для „выравнивания" положения ложа.
После ей нажатия и удержания сиденье ложа устанавливается в горизонтальном положении по
отношению к полу. Дополнительный пульт управления после включения, выключится
автоматически через 30 секунд.
Опционально, в панели могут быть дополнительное кнопки (раздел "6") для гидравлической
регулировки продольного смещения ложа, опоры спины и грудной секции.
Функции реализуемые с помощью механических и пневматиче
элементов
Продольное смещение ложа
Перед продольным смещением ложа нужно убедиться, что спинная и ножные секции
находятся в положении выше уровня ложа. Если эти секции находятся ниже уровня ложа
(тазовой секции), то они обязательно должны быть приведены в горизонтальное положение,
либо подняты выше уровня ложа (тазовой секции).
Не используйте продольное смещение, если ложе стола находится в / I
наклоненном положении (Тренделенбург/антиТренделенбург и боковые
наклоны)
После выполнения вышеуказанного, чтобы сместить ложе в продольном направлении,
встаньте позади спинной секции и возьмитесь обеими руками за ручки, одновременно нажать
ручки, которые находятся в обоих рычагах и сместить ложе. Продольное смещение ложа
фиксируется в 7 положениях (5 средних положений и два крайние положения). После
отпускания одновременно двух ручек, наступит блокировка перемещения панели стола.
Необходимо убедиться, что блокировка работает и что невозможно смещать ложе.
Регулировка угла наклона головной секции
Регулировка угла наклона головной секции осуществляется в пределах определенных в
параметрах изделия. Для изменения угла наклона секции встаньте позади головной секции, и
возьмитесь обеими руками за ручки, опирая вместе с тем большие пальцы на рамку
изголовья, затем одновременно надо притянуть к себе рычаг разблокирующий
пневматическую пружину, после чего секция изголовья автоматически поднимется. Чтобы
опустить изголовье, надо повторить эти движения, однако после нажатия рычага надо
используя мышечную силу удержать от приподнятия и опустить изголовье, нажимая вниз.
После освобождения рычага наступит блокирование положения изголовья в выбранной
позиции.
64
--- стр. 65 ---
Регулировка угла наклона спинной секции (механическая)
Регулировка угла наклона спинной секции осуществляется в пределах, определенных в
параметрах изделия. Для изменения угла наклона секции встаньте позади спинной секции, и
возьмитесь обеими руками за ручки, а затем, нажимая одновременно указательными
пальцами кнопки, изменить положение секции спины, поднимая или опуская ее. В случае
освобождения кнопок наступит блокировка движения секции.
Изменение положения сегмента спины поддерживается с помощью пневматических пружин с
блокировкой. Однако, пружины являются лишь вспомогательным элементом и для
регулировки угла наклона секции спины необходимо использовать мышечную силой.
Измемние угла наклона ножной секции
Регулирвкка угла наклона ножной секции осуществляется в пределах определенных в
I парал^етшх изделия. Регулировку угла нужно осуществляа отдельно для каждой ножной
/ // секции, /^я этого полагается стать перед подножкой, одной рукой взяться подножку, а второй
I/ I за рычДг находящийся под ней. Затем, оттягивая одной рукой рычаг на себя, второй рукой надо
/ // у/лоднять или опустить подножку. Стоит помнить, что после разблокировки рычага
т /1 пневматической пружины подножка самостоятельно будет подниматься вверх (только если
I I / 1 находится без нагрузки). После освобождения (отпускания) рычага наступит блокировка
^1/ положения подножки в выбранном положении.
Полагается обратить внимание на то, что при минимальном снижении стола может
наступить столкновение подножки с основанием. Для избежания этого полагается
устанавливать нижнее крайнее положение подножек лишь в позиции поднятого
ложа.
В ходе реализации позиции анти-Тренделенбурга может произойти столкновение подножки
с основанием.
Раздвижение ножной секции
Раздвижение ножной секции осуществляется в пределах определенных в параметрах изделия.
Угол раздвижения ножной секции осуществляется путем разблокирования (поднятия)
эксцентриковой ручки, с последующим поворотом освобожденной ножной секции в
необходимое положение и с последующей фиксаций выбранного положения путем
блокирования (опускания) ручки.
Нужно убедиться, чтобы после регулировки ножной секции ручка была правильно
зафиксирована.
Регулировка грудной секции (опция)
Регулировка грудной секции осуществляется в пределах определенных в параметрах изделия.
Чтобы изменить угол наклона секции, надо встав за изголовьем, закрепить рычаг 8а в гнезде 86
и повернуть по часовой стрелке, секция поднимется выше уровня. Чтобы её опустить, надо
повторить ту же операцию с рычагами, однако выполнить движения в противоположном
направлении.
65
--- стр. 66 ---
Монтаж и демонтаж элементов
Монтаж и демонтаж головной секции
Головную секцию (позиция 1 на рисунке) устанавливаются
на соответствующих держателях (поз. 2), закрепленных на
сегменте спины (поз. 3). Для надежной фиксации головной
секции предназначены специальные фиксирующие зажимы
(поз.4 на рисунке).
Чтобы закрепить головную секцию надо убедиться,
вывернут ли до необходимого положения соответствующий
зажимной вороток «4», затем удерживая головную секцию
обеими руками стоя перед секцией спинки, аккуратно
установить головную секцию на держателе «2»
расположенном на секции спинки, после чего закрутить
фиксирующий вороток «4» до упора.
Демонтаж ножной секции осуществляется в обратном
порядке
До начала пользования столом надо убедиться в надежной фиксации головной
секции.
Монтаж и демонтаж ножных секций
Ножные секции (позиция 1 на рисунке) устанавливаются на
соответствующих держателях (поз. 2), закрепленных на
сегменте сиденья (поз. 3). Для надежной фиксации ножных
секций предназначены специальные фиксирующие зажимы
(поз.4 на рисунке).
Чтобы закрепить ножную секцию надо убедиться, вывернут ли
до необходимого положения соответствующий зажимной
вороток «4», затем удерживая ножную секцию обеими руками
стоя перед секцией сиденья, аккуратно установить ножную
секцию на держателе «2» расположенном на секции сиденья, 1 4 2 3
после чего закрутить фиксирующий вороток «4» до упора.
Демонтаж ножной секции осуществляется в обратном порядке
Аналогично производится установка и снятие для второй подножки.
До начала пользования столом надо убедиться в надежной фиксации ножных
секций.
66
--- стр. 67 ---
Установка и демонтаж матрацев
Матрацы крепятся на специальных травмобеэопасных шпильках,
расположенных на верхней поверхности секций, что позволяет легко и
быстро монтировать и демонтировать матрацы для проведения мойки и
дезинфекции без использования каких-либо инструментов.
Перемещение стола
Переме1дение стола осуществляется благодаря колесам, расположенным в основании стола.
Стол оснащен центральной системой торможения.
Наилучшим положением ложа для перемещения стола является следующее: секции ног
наклонены около 45* вниз от горизонтали, секция спины и изголовье наклонены около 30*
вверх от горизонтали. Установив секции ложа в такое положение, необходимо снять
блокировку движения (поднять вверх рычаг центрального тормоза в основании стола), взяться
обеим^ руками за соответствующие ручки позади секции спины и, прикладывая
соответствующее усилие в нужном направлении переместить стол. После перемещения стола в
необхс^имое место необходимо заблокировать его от перемещений, нажав вниз до упора
рыча^центрального тормоза. Выдвинутся специальные ножки, на которых неподвижно встанет
стол:
16. Зарядка аккумуляторов.
Стол оборудован встроенным в основание стола зарядным устройством, которое позволяет
производить зарядку батарей стола. Система питания включается после
установки соответствующего конца шнура питания в гнездо (позиция «1» на
V рисунке), расположенное в основании стола, и установки штепселя в гнездо
розетки, с последующим нажатием выключателя (позиция «2» на рисунке),
расположенного в основании стола из положения «0» в положение «I».
Запрещается проводить операции или другие процедуры на столе, подключенном к
электросети!
Подключайте операционный стол только к той электросети, которая соответствует
характеристикам (позиция 3 на рисунке), указанным на табличке с номинальными данными!
INFIMED
INF1MEO SpMta I о^апюогч
odpowicdMinotcit
}4-»огутсс, и1. Ub«rrt
роимо
сс Ж IP-X4 t
Symbol: VIVAX ОТ-02
SN: 0813/001 -230V/50Hz 350VA
2 min / 18
Пульт управления оснащен светодиодной системой индикации уровня заряда аккумуляторов.
Когда горит зеленый светодиод, нет необходимости в подзарядке аккумуляторов. По мере
67
--- стр. 68 ---
уменьшения уровня зарядки аккумуляторов, последовательно зажигаются диоды оранжевого
и красного цвета.
Обозначение показаний:
Зеленый диод - Аккумуляторы полностью заряжены
Оранжевый диод - Аккумуляторы частично заряжены /60%/ возможна подзарядка
Красный диод - Аккумуляторы сильно разряжены /ниже 30%/ - требуется немедленная
подзарядка
Процесс зарядки можно начать уже на уровне загорания оранжевого диода.
После подключения питания зажжётся зелёный диод. Полагается заряжать аккумуляторы, как
минимум 8 часов. В случае, если аккумуляторы зарядятся в более короткое время, процесс/
подзарядки закончится автоматически. В случае, когда пользователь раньше окончит проце/
подзарядки, после отсоединения зажгутся те диоды, которым отвечает текущий уровень
заряда аккумуляторов.
Номинальное время работы электрогидравлической системы от аккумуляторов составляет'
около 60 хирургических операций. Этот период может сократиться в зависимости от
интенсивности эксплуатации электрогидравлических приводов.
При длительном хранении стола сначала полностью зарядите, а затем
извлеките аккумуляторы во избежание их глубокого разряда и разрушения!
Производите замену сразу обоих аккумуляторов, в противном случае это
может привести к частичной потере их емкости!
Постоянная зарядка полностью заряженных аккумуляторов может привести к частичной
потере их емкости!
17. Характеристики аккумуляторов.
Наименование Характеристики
Аккумуляторная батарея 2 герметичные свинцовые батареи 12 В
(предохранитель 15А)
Емкость 7 Ач
Время полной зарядки аккумуляторов: 8 часов
Предохранитель Т 1.6А L 250В
18. Антистатичность.
Конструкция стола имеет безопасный выход энергии потенциала за счет использования в
конструкции антистатических колес и матрасов с антистатическими свойствами.
Операционным столом надо пользоваться на антистатическом (токопроводящем или
токорассеивающем) полу. В случае если полы под столом не имеют таких свойств, стол в
68
--- стр. 69 ---
обязательном порядке должен быть подключен к оборудованию снятия потенциалов при
помощи провода и зажима выравнивания потенциалов. Провод выравнивания потенциалов
входит в стандартный комплект поставки стола.
19. Столкновения.
в некоторых крайних положениях ложа стола аксессуары, расположенные на нем, могут
сталкиваться между собой, со столом или близлежащими предметами. Поэтому, перед
установкой ложа стола в крайние положения необходимо защитить аксессуары и стол от
повреждений.
^Стол надо обслуживать сознательно, грамотно и с полной ответственностью.
X, Проверка работоспособности операционного стола.
Необходимо проверить работоспособность стола непосредственно перед первым
использованием изделия. д
Для того чтобы оценить правильность работы изделия необходимо:
Проверьте неподвижность стола при заблокированных колесах. Для этого попробуйте
передвинуть стол в любом направлении. Стол должен стоять без движений и
покачиваний.
b) Проверьте работоспособность пневматических пружин и запорных механизмов.
Механизмы должны работать без рывков, после блокировки механизмов секции не
должны менять свое положение (проверьте, вручную нажимая на секции или на ложе
стола).
c) Проверьте, нет ли механического шатания, вручную перемещая секции ложа
d) Проверьте работоспособность электрогидравличесиой системы путем исполнения
соответствующих функций на пульте управления (касается ОТ-02) или механическо*
гидравлического привода (касается ОТ-01)
e) Проверьте уровень заряда аккумуляторов, контролируя сигнализатор диодов на пульте
управления (касается ОТ-02)
Если изделие прошло все вышеописанные тесты, а передвижения секций и ложа не
сопровождались посторонними звуками (скрежетом или скрипом), то изделие можно смело
эксплуатировать. В противном случае смотрите главу "Неполадки и их устранение".
В случае обнаружения поломки или дефекта, изделием нельзя пользоваться
и необходимо как можно скорее обратиться к производителю (или
продавцу). Эксплуатация поврежденного стола может привести к
травмированию пациента, персонала или третьих лиц, повреждению
изделия или других близлежащих предметов.
69
--- стр. 70 ---
в случае нарушения данных требований производитель не несет никакой
ответственности за любой возможный ущерб или повреждения, которые могут быть
вызваны такими нарушениями.
21. Повреждения и неполадки.
в случае обнаружения поломки или дефекта, изделием нельзя пользоваться, и необходимо
как можно скорее сообщить об этом лицу, ответственному за техническое состояние
медицинского оборудования на данном предприятии. Это лицо должно подробно узнать о
возможных причинах недостатков, обратившись к продавцу, а затем к производителю, дилеру
или в сервисный центр. Изделие, которое неисправно (дефекты электрические, механические),
нельзя эксплуатировать до тех пор, пока все неполадки не будут устранены.
22. Деконтаминация.
ВНИМАНИЕ!
Перед выполнением процедур деконтаминации отсоедините стол от электрической сети.
Эти инструкции используются также для принадлежностей, но не применяются для матрасов.
Чистка
Надев подходящую защитную одежду, очистите все поверхности одноразовой салфеткой
смоченной горячим водным раствором нейтрального моющего средства. Начните чистку с
верхних секций стола и обработайте все горизонтальные поверхности. Проводите чистку
методически, начиная с верней секции и к нижней секции стола, и чистку колес производите в
последнюю очередь. Будьте особенно внимательны, чтобы очистить области, в которых могут
собираться пыль или грязь. Особое внимание обратите на области скопления грязи и пыли.
Промойте чистой водой и высушите бумажными полотенцами, прежде чем класть матрас,
дождитесь полного высыхания вымытых поверхностей.
Дезинфекция
После чистки стола, как описано выше, протрите все поверхности раствором 3 %-ным
раствором перекиси водорода или дихлорцианурата (NaDCC) в концентрации 0,1%.
При наличии физиологических выделений или крови концентрацию NADCC необходимо
увеличить до 1% доступного хлора.
Для чистки стола также можно использовать сухую мягкую ткань. Не допускается
соприкосновения стола и его частей с водой, растворителями, спиртом, бензином.
Матрац (ы) и матрацные секции устойчивы к многократной санобработке. Допускается
обработка тряпкой. Губкой смоченной 3 %-ным раствором перекиси водорода. При
длительном использовании допускается частичное обесцвечивание покрытия. Не допускается
стирка матраса, а также обработка горячим утюгом.
После дезинфекции вымойте изделие дистиллированной водой, для того чтобы удалить пятна.
Тщательно вытрите изделие после дезинфекции мягкой стерильной тканью.
Изделие нельзя дезинфицировать в дезинфекционных камерах
Перед дезинфекцией всегда отключайте стол от электропитания.
Не используйте для чистки струю воды.
Не используйте вещества, меняющие химическую или молекулярную структуру пластмассы
(органические растворители).
70
--- стр. 71 ---
Не используйте моющие вещества, содержащие спирт для элементов сделанных из
полиуретана.
Игнорирование вышеупомянутых требований относительно чистки и дезинфекции приводит к
потере гарантии на изделие.
23. Альтернативное питание (опция).
Операционный стол может быть оснащен альтернативным, аварийным зарядом питания
(набор аккумуляторов предоставляется отдельно)
24. Консервация и ремонты.
Устранение поломок и неполадок может производиться только в сервисе производителя, или
силами специально обученных специалистов сервисного центра. У пользователя нет никаких
прав самостоятельно совершать какие-нибудь изменения модификации и ремонты изделия
без специального обучения.
осле получения пользователем письменного разрешения производителя для
введения ремонта техническим персоналом пользователя, производитель
предоставит всю необходимую информацию для проведения такого ремонта.
ремонта изделия могут быть использованы только оригинальные запчасти. Производитель
несет никакой ответственности за любой возможный ущерб или повреждения, которые
>гутбыть вызваны заменой несоответствующими или неоригинальными запчастями.
связи с тем, что операционный стол содержит вещества, опасные для
окружающей среды, утилизация использованных столов должна быть
проведена согласно законам касающимся охраны окружающей среды.
Е се действия, связанные с техническим обслуживанием и ремонтом изделия должны быть
о гражены в ремонтном листе, приложенном к гарантийному листу производителя
11риложение No 1).
25. Контроли технического состояния и осмотры.
Для того, чтобы гарантировать безопасность и надлежащее техническое состояние изделия,
пользователь обязан регулярно производить профилактический осмотр оборудования силами
специально обученных специалистов сервисного центра.
Только положительный результат осмотра может являться основанием для дальнейшего
пользования столом.
Каждые 12 месяцев необходимо выполнять следующие действия:
Полная проверка общего состояния изделия
Проверка функциональных характеристик стола
Проверка гидравлической и электрической системы
Смазывание подвижных частей
Для того, чтобы гарантировать безопасную и надежную работу изделия, пользователю
необходимо каждые б месяцев выполнять следующие действия:
а) выполнить все возможные функциональные движения электрогидравлической или
гидравлической систем до крайних пределов
б) выполнить все функциональные движения, используя с этой целью механические элементы
71
--- стр. 72 ---
в) проверить соответствие предельных значений указанным в настоящей инструкции
техническим параметрам
г) проверить доступные винтовые соединения, без снятия защитных кожухов
26. Неполадки и их устранение.
а) При нажатии кнопки на пульте управления не происходит перемещения ложа или секций;
' проверить заряд аккумуляторов
- проверить надежность подключение пульта управления к столу
* проверить провод пульта управления
б) стол не передвигается по полу:
' проверить, не включена ли блокировка центрального тормоза стола
' проверить, не цепляют ли элементы стола за посторонние препятствия
в) Нестабильное положение стола:
- проверить, не находятся ли под столом посторонние предметы, дестабилизирующие стол
' проверить регулировку ножек стола
г) кожухи колонны стола не опускаются ровно или опускаются со скрежетом (скрипами)
• смазать с помощью поставляемого в комплекте стола спрея наружную поверхность кожухо|р
колонны
Если поломка не может быть самостоятельно устранена, изделие нельзя
эксплуатировать и необходимо немедленно обратиться в сервисный центр, к
дилеру или производителю.
> ,
/А
27. Утилизация изделия.
Перед утилизацией изделия пользователь обязан провести дезинфекцию изделия (не
продезинфицированное изделие является опасным видом отходов для окружающей среды).
Утилизация изделия может осуществляться:
1. Производителем изделия.
2. Специализированными компаниями, официально занимающимися данной
деятельностью.
3. Самим пользователем, если он имеет службы, которие могут заниматься демонтажом
изделия.
28. Требования охраны окружающей среды, в том числе
требования безопасного уничтожения и утилизации. Защита
окружающей среды.
Компания INFIMED осознает важность защиты окружающей среды для будущих поколений.
Материалы, из которых изготовлено данное изделие, не наносят вреда окружающей среде.
Они не содержат опасные вещества на основе кадмия, ртути, асбеста, полихлорированных
дифенилов и хлорфторуглеродов. Уровень шума и вибрации отвечает требованиям
здравоохранения. Компания INFIMED не использует в производстве своей продукции
72
--- стр. 73 ---
древесину редких сортов деревьев (Красное дерево. Палисандр, Эбенового дерева. Тика или
древесину лесов Амазонки).
Упаковочный материал изготавливается согласно соответствующим директивами.
Утилизируйте упаковочный материал согласно маркировки и в соответствующих местах.
Изделия должны быть утилизированы, в соответствии с требованиями национальных
стандартов страны использования медицинского изделия применительно к отходам такого
типа.
Изделие содержит сталь, пластик и электронные компоненты, подлежащие вторичной
переработке.
/Л > / \
II13ЭЦИЯ устройства
^ е утилизируйте устройство вместе с бытовыми отходами.
Устройство должно быть отправлено на вторичную переработку электроприборов
уполномоченными компаниями.
\
Утилизация
В Европе
Изделие изготовлено из материалов многократного использования. Повторное использование
или вторичная переработка приносит значимый вклад в защиту окружающей среды.
О нахождении соответствующего пункта утилизации уточняйте в компетентных органах,
ответственных за защиту окружающей среды.
За пределами Европы
Утилизируйте устройство согласно требованиям местного законодательства:
- После использования кровати.
73
--- стр. 74 ---
Для утилизации устройства воспользуйтесь услугами компании, специализирующейся на
переработке таких отходов.
Утилизация и уничтожения изделия должна осуществляться в соответствии с национальными и
региональными нормативными актами.
29. Класс отходов при утилизации.
Утилизация и уничтожения изделия должна осуществляться в соответствии с национальными и
региональными нормативными актами.
В медицинских учреждениях, в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790'10
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»
изделие (стол) подлежит утилизации как изделие класса А (эпидемиологически безопасные
отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам), при этом матрац должен/яг»:
быть утилизирован как изделия класса Б (эпидемиологически опасные отходы). ■
30. Принадлежности.
Принадлежности для всех вариантов исполнения:
1. Зажим для дополнительного оборудования из нержавеющей стали - не более б шт.
2. Зажим для дополнительного оборудования из карбонового углеродного волокна - не
более 6 шт.
3. Зажим однопозиционный - не более 25 шт.
4. Зажим мультипозиционный - не более 14 шт.
5. Опора для колена* не более 2 шт.
6. Опора для руки регулируемая - не более 2 шт.
7. Опора для руки - не более 2 шт.
8. Держатель бедер • не более 2 шт.
9. Упор для плеча/ Упор боковой - не более 4 шт.
10. Упор боковой- не более 4 шт.
11. Дуга анестезиолога - не более! шт.
12. Дуга анестезиолога с регулировкой ширины - не более 1 шт.
13. Держатель руки/Держатель голени - не более 2 шт.
14. Опора колена для операций на мениске - не более 2 шт.
15. Опора для руки с горизонтальным смещением - не более 2 шт.
16. Упор для плеча/ Упор боковой регулируемый - не более 4 шт.
17. Ремень для фиксации голени с пряжкой - не более 2 шт.
18. Ремень для фиксации бедра с пряжкой - не более 2 шт.
19. Ремень для фиксации туловища с пряжкой - не более 1 шт.
20. Ремень для фиксации запястья с пряжкой - не более 2 шт.
21. Лоток гинекологический - не более 1 шт.
22. Лоток урологический с дренажной системой - не более 1 шт.
23. Приставка гинекологическая - не более 1 шт.
24. Приставка урологическая - не более 1 шт.
25. Тележка для аксессуаров на роликах - не более 1 шт.
26. Приставка для операций на руке - не более 1 шт.
74
--- стр. 76 ---
76. Крепление подковообразного подголовника для детей - не более 2 шт.
77. Подушка подковообразная детская, правая - не более 1 шт.
78. Подушка подковообразная детская, левая - не более 1 шт.
79. Подголовник гелевый - не более! шт.
80. Подлокотник гелевый - не более 2 шт.
81. Подставка для пятки гелевая • не более 2 шт.
82. Валик грудной гелевый - не более 1 шт.
83. Подушка гелевая универсальная - не более 3 шт.
84. Коврик гелевый на операционный стол - не более 2 шт.
Принадлежности могут поставляться в любом количестве по желанию заказчика
(покупателя).
Принадлежности подходят ко всем вариантам исполнения.
76
--- стр. 77 ---
31. Маркировка и упаковка изделия.
Размещение этикеток (наклеек) на конструкции стола.
•Ч V'- 8
S) о 8
--- стр. 78 ---
Описание:
1 • Описание способа зарядки аккумуляторного источника резервного питания
2 * Шильдик производителя
3 - Позиция для транспортировки
4 - Внимание-прочтите Руководство по эксплуатации
5 • Описание дезинфицирующих средств
6 - Продольное смещение
7 - Регулировка спинной секции
8 - Регулировка головной секции
9' Регулировка ножной секции
10 ‘Диодный сигнализатор
11 - Гнездо выравнивания потенциала
78
--- стр. 79 ---
t t Регулировка угла
опоры для ног
Продольный наклон
Вращение опоры для
ног
(ВНИМАНИЕ!
Для очистки и дезинфекции
операционного стола
запрещается использовать
дезинфицирующие средства.
Дезинфекция
Рычаг тормоза
79
--- стр. 80 ---
Маркировка, наносимая на МИ.
Маркировка на медицинском изделии
80
--- стр. 81 ---
I м f-1 л л I- Infimed Sp. г о. о.
INFIMED Ul. Kabatyl
34-300 Zywiec
_________"Mi Made in POLAND
C i A £
Symbol: VIVAX OT-02-422
SN: 0819 /430 - 230V/eo-eoHz
------------------» e v A
2 min /18 min
^ infimed Sp. zo. o.
O O INFIMED ul. Kabatyl
34-300 Zywiec
_____________Я И Made in POLAND
€ Д IP-X4 ^ Ж
Symbol: VIVAX OT-02-522
0819/429
2mln/1tinln
Cs<3infimed LTSa?yV° °'
34-300 Zywiec
Made in POLAND
CC A ip-x< ^ Ж
sym bol: VIVAX OT-02-546
_SN: 0819 /431
2 min /18 min
-230V/60-MHZ
200VA
40Hz I
l U
Вариант исполнения
Стол операционный VIVAX-OT-
02-422
Стол операционный VIVAX-OT-
02-522
Стол операционный V1VAX-OT-
02-546
81
--- стр. 82 ---
^ 1м г 1Алг-гл Infimed Sp. z О. О.
j> ,^ IN FIM ED ul. Kabatyl
...1 34-300 Zywiec
^ M a d e in POLAND
A IP-X4 ж
Symbol: VIVAX OT-02-322
яSN: 0B19 /432
2 min /18 min
-230V/50-60HZ
200VA
/11-Г-Ч mnmedSp.zo.o.
pf^^iNFlMED ul. Kabaty 1
34-300 Zywiec
____________M i Made in POLAND
^ IP-X4 ^ Ж
symM: VIVAX OT-02-722
4»40HzSN:0819
Стол операционный VIVAX-OT-
02-322
Стол операционный VIVAX-OT-
02-722
\
Описание символов, нанесенных на маркировку МИ.
Стол операционный поставляется в отдельной упаковке, отдельно могут поставляться
принадлежности и отдельные части, набор которых определяется исключительно требованием
покупателя и его возможностями.
Символы и знаки на изделии
Символ Описание символа
82
--- стр. 83 ---
I N F I M E D * * J ,оГо^“ Х ,.
C £ A IP -X 4 -/(■
Обозначение: VIVAX OT-02 XXX
SN: 0813/001 ~ 230В/50Ггц 350BA
2 мин / 18 мин
Основная этикетка
В графе (Обозначение:) вместо
XXX указывается конкретный
вариант исполнения
U ^ I N F I M E D Логотип производителя
In fim e d S p. z o .o .
4 'p l. K a b a ty 1 , 3 4 -3 0 0 , Z y w ie c ,
1 P o la n d
u ________________________________________
Адрес производителя
/Л
A
Общий знак предупреждения.
ВНИМАНИЕ!
*
Защита от случаев связанных с
электрическим током -
Инструменты/части типа В
C€
Знак соответствия нормам
Европейского Союза
A
Опасность застревания и
защемления
m J
Изготовитель
83
--- стр. 84 ---
SN
Серийный номер
X
He утилизируйте оборудование
с обычным мусором.
При утилизации требуется
соблюдение местного
законодательства.
За подробностями обратитесь к
разделу 5.
2 min / 18 min Работа с перерывами 2/18 мин
-230 V / 50 -60 Hz 230 В / 50 - 60 гц
200 VA 200 В А
^ /
Symbol:
Обозначение вари^н^
исполнения ^
IP-X4 Степень пыле- и влагозащиты
Made in POLAND Сделано в Польше
Разъем для выравнивания
потенциалов
/•. / ^ с
V
Процесс упаковки изделия.
ми упаковывается согласно технологической инструкции, инструкция заверяться и остается на
производстве, также информативный лиа вкладывается в комплект поставки.
84
--- стр. 85 ---
32. Перечень применяемых национальных и международных
стандартов с целью обеспечения безопасности, эффективности
и качества медицинского изделия - (минимальное требование).
A) Заявление
Я заявляю, что указанная продукция безопасна при условии обычного использования в
соответствии с инструкциями, и что были предприняты должные меры для обеспечения
соответствия всей продукции, реализуемой на рынке, основным требованиям директив,
относящихся к ней, указанных в пункте В.
B) Выполняемые технические требования соответствующих правил
^ТГэ .;'.Характеристики данной продукции соответствуют техническим параметрам, относящимся к
* — -V нёи и указанным в MDD 93/42/ЕЕС, устанавливающей технические параметры для изделий
медицинского назначения, применимым специфическим требованиям, содержащимся в
дир4<тиве 2006/42/ЕС, которая определяет технические параметры для механизированных
1
' ^ирборудовании.
- ■ ' '“I /изделий, а также требованиям, содержащимся в директиве 2007/47/ЕС, определяющей
юсобы оценки соответствия
doo гветствие оценивалось по процедуре, изложенной в MDD 93/42/ЕЕС, Приложении I.
Опжание выполнения основных требований согласно приложению № I Директивы 93/42/ЕЕС,
с учетом директивы 2007/47/ЕС - см. Приложение № 1.
D) Стандарты, использованные для оценки соответствия
Указанная выше продукция отвечает требованиям согласованных технических стандартов,
которые использовались для оценки соответствия: EN б0б01-1:2006/А1:2013, EN 60601*1-
2:2007, EN 60601-1-6:2010, EN 60601-2-52:2010 и EN ISO 14971:2012.
Международные стандарты.
Декларация соответствия:
Компания: ИНФИМЕД Общество с ограниченной ответственностью
34-300 Живец, ул. Кабаты 1, Польша,
Тел / факс +48 33 861 40 96
электронная почта: office@infimed.pl
Мы заявляем, свою исключительную ответственность, что:
Медицинское устройство: операционный стол
Имя: VIVAX
Тип: ОТ-02
85
--- стр. 86 ---
Класс: I, в соответствии с правилом 12 в соответствии с Приложением IX Директивы 93/42 / EEC
подпадает под техническую документацию Ns 1.0, дата 08.2013.
контрольная документация на продукцию: итоговый контрольный отчет № 17.3.1.02
соответствует всем требованиям Директивы 93/42 / EEC, касающейся этого, и Закона о
медицинских приборах (Законодательный вестник 2010 г. № 107, пункт 679, с изменениями)
вместе с исполнительными актами.
Список всех гармонизированных стандартов, требуемых Директивой 93/42/ЕЕС, упомянут в
Технической документации.
Процедура оценки соответствия;
Приложение VII к Директиве Совета Ns 93/42 / EEC
Место и дата: Живец 11/10/2018 Имя и Фамилия:
Список применимых гармонизированных стандартов:
EN ISO 13485: 2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования (ISO 13485: 2016)
Медицинские приборы. Система менеджмента качества. Требования с целью правовых / ’ '
положений. ''
EN 1041: 2008 А1: 2013 Информация, предоставленная производителем медицинского у,- \
оборудования
Информация предоставлена производителем медицинского оборудования \
EN ISO 10993-1: 2009 + АС: 2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
тестирование в процессе управления рисками (ISO 10993-1: 2009)
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в процессе
управления рисками
EN ISO 10993-15: 2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и
количественная оценка металлов и сплавов (ISO 10993-15: 2000)
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная
оценка продуктов разложения металлов и сплавов
EN ISO 14155; 2011 Клиническое исследование медицинских изделий. Надлежащая
клиническая практика (ISO 14155: 2011)
Клинические испытания медицинских устройств на людях - Хорошая клиническая практика
EN ISO 14971: 2012 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским
изделиям (ISO 14971: 2007)Изделия медицинские. Применение управления рисками к
медицинским изделиям
EN ISO 19054: 2006 Рельсовые системы для поддержки медицинского оборудования (ISO
19054: 2005) Рельсовые системы для поддержки медицинского оборудования
EN 60601-1: 2006 ^ АС: 2010+ А1: 2013 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие
требования к базовой безопасности и основным характеристикам (IEC 60601-1; 2005)
Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к основам безопасности и
основным функциям
86
--- стр. 87 ---
EN 60601-1-2: 2007 + АС: 2010 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие
требования к основам безопасности и основным характеристикам. МЭК 60601-1-2: 2007 (МЭК
60601-1-2: 2007 ( Modified)) Приборы медицинские медицинские. Часть 1-2. Общие требования
к основам безопасности и основным функциональным параметрам. Дополнительный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
EN 60601-1-6: 2010 Медицинское электрооборудование. Часть 1-6. Дополнительный аандарт:
удобство использования (IEC 60601-1-6: 2010)
Медицинское электрооборудование. Часть 1-6. Общие требования к основам безопасности и
основным функциям. Дополнительный стандарт. Полезность
EN 60601-1-8: 2007 + АС: 2010 Медицинское электрооборудование. Часть 1-8. Общие
требования и требования к медицинскому и электрическому оборудованию системы (МЭК
60601-1-8: 2006)
Медицинское электрооборудование. Часть 1-8. Общие требования к базовой безопасности и
ц'^.^^ущественной эксплуатации. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и
..^^5'^^оводящие указания по системам сигнализации в медицинском электрооборудовании и
N. -^-'^••щинских электрических системах
6N 60601-2-46: 1998 Медицинское электрооборудование. Часть 2-46. Частные требования
бе^пасности для операционных столов
ди|(и)^ское электрооборудование. Часть 2-46. Частные требования безопасности к
ерацис^ным столам
Е1^2304: ^2006 + АС: 2008 Программное обеспечение для медицинских устройств. Процессы
жизненногацикла программного обеспечения (IEC 62304: 2006)
ПрограммноУ обеспечение для медицинских устройств. Процессы жизненного цикла
программног^беспечения
EN 62366: 2008 Медицинские устройства. Применение практического подхода к медицинским
устройствам
Медицинские устройава. Применение практического подхода к медицинским устройствам
EN ISO 15223-1: 2016 Медицинские приборы. Символы, используемые с этикетками,
маркировкой и информацией медицинского оборудования.
Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских устройств, их
маркировка и информация, предоаавляемая ими
EN 980: 2010 Символы для использования в маркировке медицинских изделий. Символы для
использования в маркировке медицинских изделий
Методы тестирования и контроля.
Регулярный контроль исправности изделия проводить методом внешнего осмотра и
выполнения всех функций изделия, в соответствии с руководством по эксплуатации.
8 случае неисправности необходимо обращаться к специалистам (специализированные
ремонтные организации).
87
--- стр. 88 ---
Перечень сертификатов, деклараций соответствия национальным и
международным стандартам.
№ Наименование документа Орган, выдавший документ
Сертификат ISO 9001:2015
(Регистрационный Ng: 0198 100 13761)
проектирование и разработка, производство,
распространение, установка и обслуживание
хирургических и лечебных светильников, светильников
для диагностики, устройств для позиционирования и
транспортировки пациентов с сопутствующим
оборудованием, медицинской мебели и изделий из
металла, систем модульных помещений для
операционного зала, сиаем управления
оборудованием операционного зала
Сертифицирующий орган
Rheinland Polska Sp. Z о.о.
TUV
Сертификат EN ISO 13485:2016
(Регистрационный № SX 601367210001)
проектирование и разработка, производство,
распространение, установка и обслуживание
хирургических и лечебных светильников, светильников
для диагностики, устройств для позиционирования и
транспортировки пациентов с сопутавующим
оборудованием, медицинской мебели и изделий из
металла, систем модульных помещений для
операционного зала, систем управления
оборудованием операционного зала
Сертифицирующий oprdHN^ tUV
Rheinland LGA Products GmbH
Декларация соответствия:
Класс: I, в соответствии с правилом 12 в соответствии с
Приложением IX Директивы 93/42 / EEC
подпадает под техническую документацию Ng 1.0, дата
08.2013.
контрольная документация на продукцию: итоговый
контрольный отчет Ng 17.3.1.02
соответствует всем требованиям Директивы 93/42 /
EEC, касающейся этого, и Закона о медицинских
приборах (Законодательный вестник 2010 г. Ng 107,
Компания: ИНФИМЕД Общество с
ограниченной ответственностью
88
--- стр. 89 ---
пункт 679, с изменениями) вместе с исполнительными
актами.
33. Общие условия гарантии.
Гарантийный срок
1. Гарантия на продукцию составляет 24 месяцев с момента инсталляции / подтверждения
получения изделия заказчиком, в конкретных случаях, по согласованию, с даты отгрузки
пользователю в соответствии с накладной/инвойсом.
2. Моментом инсталляции считается дата указана на Протоколе Инсталляции/Акте Приемки
или на письменном подтверждении получения закупаемой продукции в соответствии с
накладной.
Претензии принимаются только в письменном виде (в том числе скан претензии в
ектронном виде).
Oi^beM Гарантии
случае, если INFIMED $р. г о.о. признает законность претензии, по своему усмотрению, он
ет либо заменить неисправные детали новыми или восстановить их на месте установки
ЛИЯ. Любые ремонты могут выполнять только авторизованные сервисные службы INFIMED
0.0. или другая организация, которая получила письменное согласие INFIMED Sp. z о.о. на
осуществление такого ремонта.
2. Гарантия на отдельные детали не прерывает, не приостанавливает и не продлевает действие
гаран^йного срока. Гарантия на замененные или отремонтированные части изделия
заканчивается единовременно с окончанием действия гарантии на само изделие в целом.
Гарантия не распространяется на:
1. Дефекты, которые являются результатом других причин, не связанных с изделием.
2. Повреждения изделий, связанные с влиянием окружающей среды, неправильной
транспортировки или хранения.
3. Повреждения которые являются результатом неправильного использования и эксплуатации
изделия, несогласно с технической документацией изделия, ремонтов и регулярных
технических осмотров выполненных посторонними лицами.
4. Изделия, инсталляция или запуск (ввод в эксплуатацию) которых был осуществлен не в
соответствии с сопроводительной документацией или лицами без соответствующих
квалификации и полномочий.
5. Изделия в которые были проведены конструкционные изменения, изменения рабочих
параметров, ремонты или замена запчастей без письменного согласия INFIMED Sp. г о.о.
89
--- стр. 90 ---
6. Дефекты или повреждения, вызванные неправильной очисткой и уходом за изделием, т.е.
не соблюдением положений прилагаемых в "Список допуаимых средств для очистки и
дезинфекции".
7. Дефекты или повреждения, вызванные сбоями с сети электроснабжения пользователя.
8. Части изделия с учетом их естественного износа (например, колеса, матрасы и т.д.).
INFIMED Sp. Z 0.0. не несет ответственности за:
1. Текущие (не гарантийные) ремонты, инспекции и программирование изделий, проведение
регулярных технических осмотров и технического обслуживания - это ответственность
Покупателя.
2. Ущерб, вызванный простоями изделия в период ожидания гарантийного и
послегарантийного обслуживания.
34. Вещества, рекомендованные для дезинфекции',
элементов, выполненных из нержавеющей стали, а такжС^ \
антистатических тканей.
X-
Средство Нержавеющая
сталь
Антистатических
ткань
3 %-й раствор перекиси водорода + +
или дихлорцианурата (NaDCC) в концентрации 0,1%. + +
0,5 % моющего средства типа «Лотос» по ГОСТ 25644 + +
1-процентным раствором хлорамина по ТУ 6-01-
4689387-16
+ +
90