Оправа корригирующих очков пластмассовая Swissflex Eyewear — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Legalization of signature Dr. iur. Werner Jorger, notary public of the Canton of Grisons (Switzerland), with office at Kornplatz 12, CH-7000 Chur, \wj O r. iur. Werner Jorge' certifies; The foregoing signature "Markus Caviezel /Маркус Кавизел", Owner of the Eye-Systems GmbH, was written in his own hand by Mr. Markus Caviezel, born on 16*^ January 1963, originally from Domleschg / Switzerland, resident at Voa Sporz 61, CH-7078 Lenzerheide, who is authorized to sign for the enterprise EYE-SYSTEMS GmbH, P.O. Box, Guterstrasse 4, CH-7000 Chur, and who is competent to act and who is known to the notary personally. Certified at the office of the notary public in Chur on the twelfth of March two thousand and twenty Notary Public Reg. A of the notary public, number 1204/2020 ^ — - ''.w . --- стр. 3 --- [JB/vtSSFLex Оглавление 1. Сведения, регламентирую щ ие конструкцию М И ..........................................................5 1.1. Наименование изделия и назначение........................................................................................ 5 1.2. Состав изделия и конструкция...................................................................................................... 5 1.2.1. Состав изделия и варианты исполнения.........................................................................5 1.2.2. Конструктивное исполнение................................................................................................6 1.2.3. Информация о материалах М И...........................................................................................6 1.2.4. Описание медицинского изделия..................................................................................... 13 1.2.5. Общий вид и конструкция оправ корригирующих очков....................................14 2. Технические требования к М И ................................................................................................ 15 2 .1. Технические характеристики медицинского изделия.................................................15 2.1.1. Основные параметры и размеры.................................................................................... 15 2 .1.2 Составные элементы конструкции оправ ...................................................................17 3. Д анны е для разработки и производства М И ...................................................................18 3.1 Международные сертификаты и декларации.......................................................................18 3.2 Перечень международных стандартов, которым соответствует М И.......................18 4. Д анны е для применения М И ..................................................................................................... 19 4.1 Показания................................................................................................................................................. 19 4.2 Противопоказания............................................................................................................................... 19 4.3 Возможные побочные действия.................................................................................................. 19 4.4. Меры предосторожности при применении.........................................................................20 4.5 Стерильность........................................................................................................................................ 20 4.6 Методы и средства санитарной обработки............................................................................20 5. Д анны е для экспл> атации, транспортировки и хранения М И ...........................20 5.1 Условия эксплуатации......................................................................................................................20 5.2 Срок службы..........................................................................................................................................21 5.3 У паковка.................................................................................................................................................21 5.4 М аркировка............................................................................................................................................21 5.5 Комплект поставки.............................................................................................................................23 5.6 Транспортирование............................................................................................................................23 5.7 Хранение.................................................................................................................................................24 5.8 Инструкция по применению.........................................................................................................25 6. Д анны е для технического обслуживания и ремонта М И ........................................27 6.1 Техническое обслуживание..........................................................................................................27 6.2 Гарантийные обязательства..........................................................................................................27 7. Д анны е для >тилизации или уничтожения М И .............................................................27 7.1 У тилизация............................................................................................................................................27 7.2 Требования к охране окр\экающей среды .............................................................................28 8. О рганизация производитель......................................................................................................28 9. У полномоченный представитель производителя на территории Российской Ф едерации..........................................................................................................................................28 --- стр. 4 --- □swissn Приложение A: Приложение Б: Приложение В: Приложение Г: Приложение Д: Приложение Е: Приложение Ж Приложение 3: Приложение И: Приложение К: Приложение Л: Безободковые оправы Серии SF air light..........................................29 Безободковые оправы Серии SF classic .............................................31 Безободковые оправы Серии SF eyephorics....................................36 Безободковые оправы Серии SF m otion ............................................40 Безободковые оправы Серии SF classic glitter................................43 Обюдковые оправы Серии SF loop........................................................46 : Ободковые оправы Серии SF fashion ................................................48 Ободковые оправы Серии SF baby........................................................51 Ободковые и полуободковые оправы Серии SF rainbow ..........53 Ободковые оправы Серии SF kid...........................................................57 Ободковые оправы Серии SF Cham p..................................................60 --- стр. 15 --- QSVv.SSFLeX Рис.в) Оправа безободковая Оправы корригирующих очков Swissflex Eyewear изготовлены из смеси высокотехнологичных полимеров и сочетают в себе гибкость и прочность. Термопластические дужки могут быть смоделированы с учетом индивидуальных особенностей, и, благодаря технологии «practical click-in» нет необходимости в дополнительных (металлических) деталях. 1.2.5. Общий вид и конструкция оправ корригирующих очков Общий вид и конструкция оправ представлены на Рис.1 Рис.1 Общий вид и конструкция оправ. 14 --- стр. 16 --- □SWISSFLeX в настоящей эксплуатационной документации применяются следующие термины с соответствующими определениями: оправа: Устройство для фиксации линз в заданном положении. рамка: Часть оправы, обеспечивающая монтаж и фиксацию линз в заданном положении. ободок: Часть рамки, содержащая фацетную канавку для монтажа линзы. канавка фацетная: Канавка V-образной формы. световой проем: Пространство, ограниченное ободком. заушник: Часть оправы, обеспечивающая заданное положение очков. Термочувствительные концевые элементы регулируются по форме головы, подстраиваясь под температуру тела. Специальные материалы и формы обеспечивают индивидуально оптимизированную посадку. дужка: Термопластические дужки. Благодаря технологии practical click- in нет необходимости в дополнительных (металлических) соединяющих деталях. шарнир: Часть оправы, соединяющая рамку и заушник, и обеспечивающая его перемещение относительно рамки. носоупор: Устройство для перераспределения нагрузки на переносицу и обеспечивают надежную посадку и оптимальную регулируемую видимость, не допуская утомления глаз. 2. Технические требования к МИ 2Л. Технические характеристики медицинского изделия 2.1.1. Основные параметры и размеры Размеры оправ и заушника для оправ соответствуют указанным на рис.2 и в таблице 3. Размер а: Расстояние между вертикальными касательными к фацетной канавке ободка или к основаниям выступов в полуободковой оправе. Рахмер Ь: Минимальное расстояние между вертикальными касательными к основанию фацетной канавки ободков или к основаниям выступов в полуободковой оправе. Размер II: Общая длина заушника от пересечения оси отверстия шарнира до конца заушника в развернутом виде. 15 --- стр. 17 --- QSWISSFiex Рис.2 Основные габаритные размеры оправ 16 --- стр. 18 --- Q S yv SF;LeX Размер Вариант исполнения Серия оправ Диапазон номинальных значений Шаг (мм) а - - 34-60 1 Ь - - 10-28 1 LI Безободковые Серия оправ SF air light 55-115 5 Серия оправ SF classic 55-115 5 Серия оправ SF eyephorics 55-115 5 Серия оправ SF motion 55-115 5 Серия оправ SF classic glitter 55-115 5 Ободковые Серия оправ SF loop 55-115 5 Серия оправ SF fashion 55-115 5 Серия оправ SF baby 55-115 5 Серия оправ SF rainbow 55-115 5 Серия оправ SF kid 55-115 5 Серия: SF Champ 55-115 5 Полуободковые Серия оправ SF rainbow 55-115 5 Примечание: Предельные отклонения размеров а и Ь: ± 0,3мм - для оправ ОП. Предельное отклонение размера L1 не более ± 1 мм. Масса оправы Swissflex Eyewear без линз не более 38г. Угол а между раскрытыми заушниками и прямой, проходящей через ось шарнира находится в диапазоне от 85° до 100°. Рамки оправ толщиной в сечении А-А не более 5мм. допускается не изгибать, при этом угол а находится в диапазоне от 85° до 110°.См. Рис.З 2.1.2 Составные элементы конструкции оправ Варианты исполнения и форма заказа перечислены в таблице 4.и в Приложениях. 17 --- стр. 19 --- □ Таблица 4 Перечень вариантов исполнения. Приложений и Формы заказа Варианты исполнения Серия Примечание Безободковые Серия оправ SF air light см.приложение А Серия оправ SF classic см.Приложение Б Серия оправ SF eyephorics см.Приложение В Серия оправ SF motion см.Приложение Г Серия оправ SF classic glitter см.Приложение Д Ободковые Серия оправ SF loop см.Приложение Е Серия оправ SF fashion см.Приложение Ж Серия оправ SF baby см.Приложение 3 Серия оправ SF rainbow см.Приложение И Серия оправ SF kid см.Приложение К Серия: SF Champ см.Приложение Л Полуободковые Серия оправ SF rainbow см.Приложение И 3. Данные для разработки и производства МИ 3.1 Международные сертификаты и декларации Разработка и производство медицинского изделия Оправа корригирующих очков пластмассовая Swissflex Eyewear имеет сертифицированную систему менеджмента качества, подтвержденную международными сертификатами: 1) Сертификатом системы управления качеством ISO 9001:2008, Регистрационный № 37296 (сертификат действителен с 17 октября 2017г. до 11 октября 2020г.), выданным Швейцарской Ассоциацией систем качества и управления (SQS) 2) Декларацией соответствия, составленной 12 ноября 2019г. компанией Ай-Системс ГмбХ [Eye-Systems GmbH]. 3.2 Перечень международных стандартов, которым соответствует МИ Изделия классифицируются как нестерильные медицинские изделия класса 1. Класс риска регламентируется правилами классификации в соответствии с Приложением IX Европейской директивы. --- стр. 20 --- □ Таблица 5 Документ Ks Дата Название 9001 DIN EN ISO 2015 Системы менеджмента качества. Требования 1041 BS EN 2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов 980 BS EN 2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств 15223-1 ISO 2012 Медицинские устройства. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования 4. Данные для применения МИ 4.1 Показания Оправа корригирующих очков пластмассовая Swissflex Eyewear - это глазное устройство, носимое пользователем, в котором удерживаются перед глазами предписанные или защитные линзы. Оправа широко используются для коррекции зрения по предписанию врача, а также для защиты глаз от воздействия различных факторов и подбираются с учетом антропометрических данных пациента. 4.2 Противопоказания При правильной эксплуатации оправ корригирующих очков пластмассовых Swissflex Eyewear противопоказания не выявлены. 4.3 Возможные побочные действия Медицинское изделие пригодно для многоразового использования, поэтому для изготовления оправ применяются материалы, которые не вызывают раздражение, аллергические или токсические реакции в процессе их эксплуатации при контакте с кожей человека. У оправ корригирующих очков пластмассовых Swissflex Eyewear побочные действия не выявлены. 19 --- стр. 21 --- □SWISSFLeX> ^ J г 4.4. Меры предосторожности при применении Применение оправ корригирующих очков пластмассовых Swissflex Eyewear не требует дополнительных мер предосторожности. ПРИМЕЧАНИЕ: - На ф)шкционирование оправ не влияют внешние электромагнитные поля и излучения. - Изделие не создает риска электромагнитных помех для других медицинских изделий. 4.5 Стерильность Оправы корригирующих очков пластмассовые, в вариантах исполнения с принадлежностями поставляются нестерильными и стерилизации не подлежат. 4.6 Методы и средства санитарной обработки Изделие индивидуального использования. Регулярно, не реже одного раза в неделю, рекомендуется проводить санитарную обработку изделия, путем протирания мягкой салфеткой. При более сильных загрязнениях рекомендуется протирать изделие мягкой салфеткой, смоченной в мыльном растворе, после это изделие необходимо промыть в проточной воде. 5. Данные для эксплуатации, транспортировки и хранения МИ 5.1 Условия эксплуатации - Температура окружающей среды от минус 25°С до плюс 50°С; - Относительная влажность воздуха до 100%. При эксплуатации Оправ корригирующих очков пластмассовых Swissflex Eyewear следует соблюдать следующие условия: - снимать и одевать медицинское изделие, необходимо избегая деформации оправы; - не допускается применение органических растворителей (ацетон, толуол и т.п.) для протирки оправ; - не допускается прикладывать к оправам значительные механические 20 --- стр. 22 --- □ усилия; - не допускается пользоваться медицинским изделием в помещениях с температурой выше плюс 60° С. в том числе в бане, сауне. 5.2 Срок службы Срок службы оправ корригирующих очков пластмассовых «Swissflex Eyewear» - 10 лет. При соблюдении пользователем правил эксплуатации оправ корригирующих очков пластмассовым Swissflex Eyewear в вариантах исполнения реальный срок службы может быть значительно больше указанного. 5.3 Упаковка 5.3.1 Оправы при производстве упаковывают в полиэтиленовые пакеты. 5.3.3 Изделия одного типа, упакованные в полиэтиленовые пакеты, плотно укладываются в групповые упаковочные коробки, которые обеспечивают защиту медицинского изделия от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения, а также удобство погрузочно-разгрузочных работ. Групповая (транспортная) упаковка Европейские коробки из гофрированного картона, артикул (reference) No. 0201. С двойными стенками, прямоугольные разрезные коробки из гофрированного картона с проклеенными швами. 5.4 Маркировка Маркировка оправ корригирующих очков пластмассовых Swissflex Eyewear осуществляется посредством нанесения данных на заушники оправ и групповую тару (упаковку) медицинского изделия. 5.4.1. Маркировка оправ Swissflex Eyewear наносится на заушники и включает в себя: - страну производителя; - товарный знак или наименование предприятия-изготовителя. 5.4.2. Маркировка на групповой таре (упаковке) изделия содержит: - товарный знак или наименование предприятия-изготовителя; - наименование (модель) изделия; - адрес компании-изготовителя; - наименование и адрес уполномоченного представителя производителя; - код партии (номер серии); - номер по каталогу (артикулярный номер); 21 --- стр. 23 --- □ 6). - год и месяц изготовления; - массу; - символы, указывающие на условия обращения с изделием (см. таблицу 22 --- стр. 24 --- □ Таблица 6 Обозначения символов С имвол Расш ифровка LOT Код партии r e f | Номер по каталогу tt Верх Хрупкое, обращаться осторожно f Беречь от влаги Т Температурный диапазон Г 0 Диапазон влажности л 0 . Ограничение атмосферного давления il Производитель (ЕС) ф Знак соответствия при декларировании соответствия Примечание: Допускается на маркировку наносить дополнительную информацию, не противоречащую или искажающую информацию документов регистрационного досье и не носящую рекламный характер. 5.5 Комплект поставки Комплект поставки изделия включает в себя: 1) Оправа (в варианте исполнения) - 1 шт. 2) Инструкция по применению - 1 щт. Изделия поставляются нестерильными, в составе, необходимом для применения медицинского изделия по назначению. 5.6 Транспортирование Транспортирование медицинского изделия в групповой таре (упаковке) должно осуществляться во всех видах крытого транспортного средства, в соответствии с правилами перевозок, действующих на транспорте данного вида, с обеспечением предохранения от механических повреждений и атмосферных осадков при погрузочно-разгрузочных работах. - Температура окружающей среды от минус 50°С до плюс 50°С; 23 --- стр. 25 --- □ .SFLeX Относительная влажность воздуха от 10% до 95%; Атмосферное давление от 10 кПа до 110 кПа. 5.7 Хранение Медицинское изделие должно храниться в отапливаемых помещениях при температуре окружающей среды от +5° С до +40°С, относительной влажности воздуха 95% при температуре +25°С или относительной влажности воздуха 75% при температуре +15°С. Атмосферное давление от 10 кПа до 110 кПа. Во время хранения не допускается воздействие на медицинское изделие агрессивных веществ (кислот, щелочей) и органических растворителей или их паров. 24 --- стр. 26 --- □ 5.8 Инструкция по применению 1Ш ГТР>'КЦИЯ п о nPH N IEH EH IlK) на медицинское иэделие/INSTRL'CTlON FOR I'SE o f the medical device Оправа корригирующ их очков пластмассовая Swissflex Eyewear НАИМ ЕНО ВАНИЕ Оправа корригирующих очков пластмассовая Swissflex Eyewear, варианты исполнения; 1. Безободковые: 1.1. Серия оправ SF air light в составе: 1.1.1. Оправа ■ 1 шт. 1.1.2. Инструкция по применению - I шт. 1.2. Серия оправ SF classic, в составе: 1.2.1. Оправа* 1 шт. 1.2.2. Инструкция по применению - I шт. 1.3. Серия оправ SF eyephorics, в составе: 1.3.1. Оправа - 1 шт. 1.3.2. Инструкция по применению - I шт. 1.4. Серия оправ SF motion, в составе: 1.4.1. Оправа - I шт. 1.4.2. Инструкция по применению - I шт. 1.5. Серия оправ SF classic glitter, в составе: 1.5.1. Оправа - 1 шт. 1.5.2. Инструкция по применению ■ 1 шт. 2. Ободковые: 2.1. Серия оправ SF loop, в составе; 2.1.1. Оправа - 1 шт, 2.1.2. Инструкция по применению - I шт. 2.2. Серия оправ SF fashion, в составе: 2.2.1. Оправа ■ I шт. 2.2.2. Инструкция по применению - I шт. 2.3. Серия оправ SF baby, в составе: 2.3.1. Оправа - I шт. 2.3.2. Инструкция по применению ■ 1 пгг. 2.4. Серия оправ SF rainbow, в составе: 2.4.1. Оправа- 1 шт. 2.4.2. Инструкция по применению - I шт. 2.5. Серия оправ SF kid. в составе: 2.5.1. Оправа -1 шт. 2.5.2. Инструкция по применению ■ I шт. 2.6. Серия: SF Champ, в составе: 2.6.1. Оправа - 1 шт. 2.6.2. Инструкция по применению * I шт. 3. По.луободковые: 3.1. Серия оправ SF rainbow, в составе: 3.1.1. Оправа - I шт. 3.1.2. Инструкция по применению - 1 шт. НАЗНАЧЕНИЕ Глазное у стройство, носимое пользователем, в котором удерживаются перед глазами предписанные или защитные .линзы. Об.ласть применения - офтальмология. Л1ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ Применение оправ корригирующих очков п.ластмассовых Swissflex Eyewear не требует доло.лнительных мер предосторожности. УСЛОВИЯ ЭКС П ЛУАТАЦ И И - Температ\ ра окружающей среды от минус 25®С до плюс 50®С; • Относительная влажность воздуха до 100% Медицинское изделие пригодно хля многоразового использования, поэтому д,ля изготовления оправ применяются материхлы. которые не вызывают раздражение, хисргические или токсические реакции в процессе их эксплуатации при контакте с кожей человека. При эксплуатации оправ следует соблюдать следующие условия; - снимать и одевать медицинское изделие, необходимо избегая деформации оправы: • не допу скается применение органических растворителей (ацетон, толуол и т.п.) хля протирки оправ: • не допускается прикладывать к оправам значительные механические усилия: • не допускается пользоваться медицинским изделием в помещениях с температурой выше плюс 60°С. в том числе в бане, сауне. ТЕХНИЧЕСКО Е О БСЛУЖ ИВАНИЕ Конструкция медицинского изделия не предусматривает проведение технического обслуживания элементов оправ в течение всего срока эксп.луатации. М ЕТОДЫ И СРЕДСТВА САНИТАРНО Й О БР.\БО ТКИ Изделие поставляется не стерильным и стерилизации не похлежит. Изде.лие индивидухлъного использования. Регулярно, не реже одного раза в неделю рекомендуется проводить санитарную обработку изделия, путем протирания мягкой схлфеткой. При более сильных загрязнениях рекомендуется протирать изделие мягкой схлфеткой смоченной в мыльном растворе, после это изделие необходимо промыть в проточной воде. КО.М ПЛЕКТ ПОСТАВКИ Комплект поставки изделия включает в себя: 1) Оправа (в варианте исполнения) — 1 шт. 2) Инструкция по применению - 1 шт. Изделия поставляются нестерильными, в составе, необходимом хля применения медицинского изделия по назначению. УП АКО ВКА Оправы при производстве упаковывают в полиэтиленовые пакеты. Изделия одного типа, упакованные в полиэти-леновые пакеты, плотно улсладываются в групповые у паковочные коробки, которые обеспечивают защиту медицинского изде.лия от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения, а также удобство погрузочно-разгрузочных работ. Гру пповая (транспортная) упаковка Европейские коробки из гофрированного картонх артикул (reference) No. 0201. С двойными стенками, прямоугольные разрезные коробки из гофрированного картона с прок.леенными швами. 25 --- стр. 27 --- МЛЕ»КИРОВКА Маркировка оправ корригирующих очков гиастмассовых Swissflex Eyewear осуществляется посредством нанесения данных на заушники оправ и групповую тару (упаковку) мсдииинского изделия. Маркировка оправ наносится на заушннкн и включает в себя: • страну производителя. • товарный знак иди наименование предприятия- изготовителя. Маркировка на групповой таре (упаковке) нзле.1ия содержит: • товарный знак или наименование предприятия- изготовителя; - наименование (модель) изделия: - адрес компании-изготовителя: - наименование и адрес уполномоченного представителя производителя • код партии (номер серии); - номер по каталогу (артикулярный номер): - год и месяц изготовления; - массу; ■ символ «Верх»; - символ «Хрупкое, обращаться осторожно»: - символ «Беречь от влаги»; ■ символ «Температурный диапазон»: - символ «Диапазон влажности» • символ «Ограничение атмосферного давления» Допускается на маркировку наносить дополнительную информацию, не противоречащу ю или искажающую информацию документов регистрационного досье и не носящую рекламный характер. ГАРАНТШ1 ПРОШВОДИТЕЛЯ II СРОК (.Т>^Ж*БЫ Изготовите.ль гарантирует соогвегствие оправ корригирующих очков пластмассовых Swissflex Eyewear всем предъяв. 1яемым к изделию требованиям при соблюдении условий хранения и 1ранснортирования и не несет ответственности за использование изделия не по назначению. Срок службы медицинского изле.лия 10 .лет Гарантийный срок службы оправ (в вариантах испо.лнения) — 2 года. Механические повреждения оправ или линз, допущенные по вине потребите.ля после приобретения изделия, не могут являться основанием д.зя претензий изготовителю оправ Swissflex Eyewear. УСЛОВИЯ ТРАНС1ЮРТИРОВАИИЯ Транспортирование медицинского изделия в групповой таре (упаковке) до.лжно осуществляться во всех видах крытого транспортного средства, в соответствии с правилами перевозок, действующих на транспорте данного вида, с обеспечением предохранения от механических повреждений и атмосферных осадков при погру зочно-разгрузочных работах. - Течпераг\ ра окружающей среды от минус 50°С до плюс 50°С: - Относительная в.лажность возду ха от 10% до 95%: - Атмосферное давление от 10 к11а до 110 кПа. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Медицинское изделие до.зжно храниться в отапливаемых помещениях при температуре окружающей среды от +5° С до +40Х. относительной в.лажности воздуха 95% при температуре +25®С или относительной влажности воздуха 75% при температуре +15“С. Атмосферное давление отЮ кПадо 110 кПа. Во время хранения нс допускается воздействие на медицинское изделие агрессивных веществ (кнс.зит. ше.лочей) и органических растворителей или их паров. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Медицинское изделие должно храниться в отапливаемых помещениях при температуре окружающей среды от +5** С до +40"С, относительной влажности воздуха 95% мри температу ре +25^' или относительной влажности воздуха 75% при температуре +15®С. Атмосферное дав.зение отЮ кПа до 110 кПа. Во время хранения нс допускается воздействие на медицинское изделие афессивных веществ (кислот, щелочей) и органических растворите. 1ей или их паров. ПРО ИШ О ДИТЕЛЬ «Ай-Системс Г мбХ»/ Eye-Systems GmbH Адрес; Gulcrstrasse 4. Chur. СН-7000. Switzerland Тел./факс: +41 81 286 60 90 М ЕСТО И Р01П В0ЛС ТВА М ЕДИЦ И НСКО ГО 1ПДЕ.1ИЯ Grischa Plasl AG. Obere Industrie 9. CH-7304 Maienfcld. Switzerland УПО ЛИ О М О ЧЕИНЫ П ПРЕДСТАВИТЕ, lb ПРОИЧВОДИТЕ.1Я HA ТЕРРИТОРИИ РОСС И П ( KO ft ФЕДЕРАЦИИ Акционерное общество «М АК БРАЗЕРС» (АО «М АК БРАЗЕРС») Адрес; 194352, г. Санкт-Петербург, уд. Руднева, л. 22. корпус 2, литер А. пом. ЮН. Телефон: +7 (812) 296-11-66 По вопросам рекмамаини обращаться к Упо. 1номоченному 11ре.1сгавнте. 1ю прои 1водите. 1я на территории РФ: Акционерное общество «М АК БРАЗЕРС» (АО «М АК БРАЗЕРС») A;ipec; 194352. г. Санкт-Петербу рг, ул. Руднева, д. 22. корпус 2. .литер А. пом. ЮН. Те.зефон: +7 (812)296-11-66 26 --- стр. 28 --- □ 6. Данные для технического обслуживания и ремонта МИ 6Л Техническое обслуживание Конструкция медицинского изделия не предусматривает проведение технического обслуживания элементов оправ в течение всего срока эксплуатации. 6.2 Гарантийные обязательства Изготовитель гарантирует соответствие оправ корригирующих очков пластмассовых Swissflex Eyewear всем предъявляемым к изделию требованиям при соблюдении условий хранения и транспортирования и не несет ответственности за использование изделия не по назначению. Срок службы медицинского изделия 10 лет. Гарантийный срок службы оправ (в вариантах исполнения) - 2 года. Механические повреждения оправ, допущенные по вине потребителя после приобретения изделия, не могут являться основанием для претензий изготовителю оправ Swissflex Eyewear. 7. Данные для утилизации или уничтожения МИ 7.1 Утилизация Утилизация медицинского изделия, его комплектующих осуществляется на общих основаниях, а при наличии программы сбора и обработки отходов, определенной местными органами власти, утилизация осуществляется в соответствии с этой программой, как для медицинских изделий, не содержащих опасных для окружающей среды элементов. Оправы корригирующих очков пластмассовых Swissflex Eyewear, не представляют опасность для жизни, здоровья людей и окружающей среды и по истечению срока службы специальных мер утилизации не требуют. Классификация медицинских отходов - Класс А. 27