Прибор диагностический мультифункциональный офтальмологический MR-6000, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- идентификационного номера (ID). Удостовериться, что идентификационный номер на экране ввода информации пациента корректен. Всегда вводить идентификационный номер при сохранении данных измерений. Обязательно нажимать кнопку [New] (Новый) для удаления данных измерения предыдущего пациента перед измерением нового пациента. Если измерение нового пациента начато без удаления старых данных, данные для предыдущего пациента могут быть включены в данные нового пациента. Попросить пациента посмотреть на точку фиксации. Если пациент смотрит в другом направлении или двигается, выравнивание может быть выполнено некорректно. Функция автоматического выравнивания может работать некорректно, когда веки или ресницы закрывают роговицу. Попросить пациента широко открыть глаза или попросить врача слегка придерживать верхнее веко пациента пальцами. Объяснить пациенту, что при измерении внутриглазного давления будет выдуваться воздух, чтобы избежать неожиданностей во время измерения. Прибор предназначен для выполнения измерений в автоматическом режиме для гарантии более высокой точности во время стандартной работы. Тем не менее, измерение не может быть выполнено при помощи функции «Auto Shot» (Автоматический снимок), если пациент часто моргает или присутствует проблема с поверхностью роговицы в связи с заболеваниями и т.д. В этом случае следует выполнить ручное измерение. Отражение в центре роговицы может просматриваться нечетко в случае серьезной деформации и/или воспаления роговицы. В этом случае ошибка может возникать даже в ручном режиме. Если информация пациента и данные измерения уже существуют, при этом необходимо отредактировать информацию пациента, следует убедиться, что информация пациента и имеющиеся данные измерения принадлежат одному и тому же пациенту. Удаленные на приборе данные не могут быть восстановлены. Необходимо тщательно проверять данные перед удалением. В случае удаления информации пациента все данные измерения, сохраненные с идентификационным номером пациента, также удаляются независимо от отображаемого режима. Не вытягивать бумагу принудительно. Попытка принудительно вытянуть бумагу может вести к неисправности принтера. Нажать кнопку [PRINT] (Печать) в отсутствие сохраненных данных для подачи пустой бумаги. Принтер в настоящем приборе является термочувствительным. Это означает, что данные, распечатанные на бумаге, тускнеют с течением времени. Необходимо сделать копию при хранении данных измерений в течение длительного периода времени. ^ Выключить питание и накрыть прибор чехлом пылезащитным, когда он не используется. Измерительная точность в значительной степени снижается в случае загрязнения оптической части прибора. Отсоединить вилку электропитания от розетки, если прибор не будет использоваться в течение длительного периода времени. Пыль может накапливаться на вилке, что может вести к пожару. 6.2. Установка Не устанавливать прибор рядом с местами, где используются или хранятся горючие взрывоопасные „ли химические вещества. Любые химические веГеГтГили „х --- стр. 10 --- пар^ попадая в прибор, могут привести к пожару или взрыву. Не использовать прибор вблизи оборудования с источником сильных электромагнитных помех (МРТ, высокочастотные электрохирургические устройства и Т.Д.). Сильное магнитное поле может вызывать помехи и влиять на измерение. Устанавливать прибор в местах, не содержащих влаги или химических веществ. Влага или химические вещества, попадая в прибор, могут привести к поражению электрическим током и неисправности. Устанавливать прибор в местах, где возможно легкое подключение и отключение кабеля электропитания. ■ При извлечении прибора из коробки потянуть внешнюю коробку вверх, затем удалить упаковочные материалы. При подъеме прибора не держаться за головку, упор для подбородка, подуупор для лба, джойстик или кабели. Это может привести к неисправности или повреждению прибора. ■ Устанавливать прибор в местах, не подверженных воздействию прямых солнечных лучей, высокой температуры и влажности либо воздуха, содержащего пыль, соль и/или серу. В ином случае может возникнуть неисправность или сбой. ■ Устанавливать прибор на ровной устойчивой поверхности, не подверженной вибрациям или механическим ударам. В ином случае измерение может выполняться некорректно. Кроме того, прибор может опрокинуться или упасть, что может привести к пожару или серьезному несчастному случаю. ■ Устанавливать прибор таким образом, чтобы провода не отсоединялись и не препятствовали работе. ■ Устанавливать прибор в местах, где внешняя световая интерференция в виде солнечного света, освещения и т.д. не попадает непосредственно в глаз пациента. Это может отрицательно влиять на точность измерения. 6.3. Меры безопасности (лазерное излучение, электрическая безопасность) Настоящий прибор относится к лазерным изделиям Класса 1, которые соответствуют требованиям стандарта безопасности IEC60825-1. ■ Не допускать испускания лазерного излучения без использования метода измерения описанного в настоящем руководстве пользователя. ■ Не смотреть в измерительное окно, которое испускает лазерное излучение с использованием увеличительных устройств. Это может вести к нарушению зрения. ■ Не разбирать и не модифицировать прибор. * * процедур, отли,„ь« от указанных в настоящем руководстве пользователя, может привести к опасному воздействию излучения. ^ опасному ■ Проверить частоту, напряжение и допустимый ток (или потребляемую мощность) источника питания. Эксплуатация прибора с использованием „сточила пи^иТ отличающимися спецификациями может вести к пожару „ли попаГниюэлектрическим током. поражению --- стр. 11 --- ■ Использовать кабель электропитания и плавкие предохранители, поставленные с прибором или указанные компанией TOMEY CORPORATION (ТОМЕЙ КОРПОРЕЙШН), для гарантии безопасности. Также не следует использовать вспомогательные приспособления, предоставленные с прибором для другого оборудования. ■ Использовать только специальные выводы для подютючения прибора. Использование других видов выводов может вести к неисправности прибора. ■ Не подсоединять и не отсоединять вилку электропитания влажными руками. Это может вести к поражению электрическим током. ■ Подключать кабель электропитания непосредственно к розетке электропитания на стене. Не использовать штепсельное гнездо или удлинитель. ■ Подключать вилку электропитания к 2-штырьковой розетке. В ином случае короткое замыкание в связи с неисправностью прибора может вести к поражению электрическим током. ■ Полностью вставить вилку электропитания в розетку. Поврежденный контакт, допускающий контакт металла с оголенным выводом розетки, или пыль, собравшаяся на оголенном выводе, могут вести к пожару или поражению электрическим током. ■ Запрещено ставить тяжелые предметы на кабель электропитания и придавливать шнур электропитания. Сзлцествует риск пожара или поражения электрическим током ■ Начальный экран отображается через несколько мин}т после включения питания. После включения лампы питания не отсоединять кабель электропитания. После выключения питания проверить, что лампа питания погасла, затем отсоединить шнур электропитания. ■ Держать вилку при отсоединении от розетки во избежание применения чрезмерной силы к кабелю электропитания. Вытягивание вилки за шнур может вести к повреждению внутренних сердечников проводников, что может вести к поражению электрическим током или пожару. ■ Отсоединить кабеля электропитания от всех подключенных устройств перед установкой и/или обслуживанием прибора. В ином случае это может вести к поражению электрическим током. ■ Отключать питание настоящего прибора и всех приборов, подключенных к нему, при подключении кабеля внешнего устройства к разъему на приборе. Может возникнуть неисправность. 6.4. Внешние устройства или сеть. ■ При использовании данного прибора, подключенного к другим устройствам, только устройства, соответствующие требованиям стандарта 1EC6U6U1-1 или эквивалентным требованиям к безопасности, либо устройства, которые соответствуют требованиям стандарта IEC60950 и источник питания которых изолирован при помощи разделяющего трансформатора, для соответствия релевантным требованиям к безопасности медицинского оборудования > В случае настройки сети выполнять настройку после согласования с администратором сети. ' подключать прибор при помощи док-оганции. рибор не будет работать корректно при прямом подключении. ■ тех случаях, когда прибор подключается к сети, может присутствовать риск для пациента, оператора или третьих лиц. Смена сети может нести новью р “ с Г Необходимо проверить безопасность сети при настройке новой сети или смене сети' 6.5. Меры предосторожности в отношении радиоволн. --- стр. 12 --- в дополнение к промышленному, научному и медицинскому оборудованию, внутренние радиостанции (требующие лицензии), применяемые на производственных линиях заводов, специализированные низко мощные радиостанции (не требующие лицензии) и любительские радиостанции (требующие лицензии) для идентификации мобильных объектов также используют диапазон ^^21227^^рльзуемый для беспроводной передачи данных настоящего прибора. ■ Перед использованием прибора проверить, что внутренние, специализированные и любительские радиостанции для идентификации мобильных объектов не используются вблизи настоящего прибора. ■ Если данный прибор вызывает радиочастотную интерференцию, мешающую внутренним радиостанциям для идентификации мобильных объектов, следует немедленно изменить диапазон частот либо остановить эмиссию электрических волн и связаться с компанией TOMEY CORPORATION (ТОМЕЙ КОРПОРЕЙШН) или местным розничным продавцом относительно мер во избежание интерференции (установка экрана и т.д.). ■ В случае возникновения др)Д'их проблем, например, радиочастотной интерференции, мешающей специализированным низко мощным радиочастотным станциям или любительским радиостанциям для идентификации мобильных объектов, следует связаться с компанией TOMEY CORPORATION (ТОМЕЙ КОРПОРЕЙШН) или местным розничным продавцом 6.6. Важная информация для обеспечения безопасности при использовании электрического подъемного стола Не следует устанавливать электрический подъемный стол в месте, где используются или хранятся взрывчатые или воспламеняющиеся вещества. В противном случае может произойти пожар или взрыв. Не следует использовать электрический подъемный стол с поврежденным штекером или кабелем питания, а также с поврежденным разъемом или разъемом для электропитания дополнительного оборудования, которое установлено на электрическом подъемном столе. В противном случае можно получить удар электрическим током. Напряжение может быть опасным для жизни или здоровья. В цепи электропитания необходимо использовать кабель питания, который поставляется с электрическим подъемным столом. В этой цепи, как и в остальных цепях питания электрического подъемного стола, исполъзуются предохранители с задержкой срабатывания с номинальным значением, которое определено производителем. ^ ^ В цепи электропитания имеется два предохранителя с задержкой срабатывания обозначенные как: ’ для 240 В переменного тока: 250 В переменного тока Т3,15 А изменять электрический подъемный стол. В противном учае можно получитъ удар электрическим током. Напряжение может быть опасным для жизни или здоровья. ^ --- стр. 13 --- Перед нажатием переключателя движения столешницы [DOWN] (ВНИЗ), необходимо УБЕДИТЬСЯ, что под столешницей отсутствуют стулья для пациента или врачей, а также другие предметы. Во время опускания вниз столешница может надавить на них и опасно наклонить весь стол, офтальмологическое оборудование, размещенное на нем, могут легко упасть. Перед обслуживанием электрического подъемного стола необходимо отсоединить от него кабель питания. В противном случае можно получить удар электрическим током. Напряжение может быть опасным для жизни или здоровья. Не следует размещать воду или любые другие жидкости на какой-либо части электрического подъемного стола. Любая жидкость, попавшая внутрь электроподъемного стола, может привести к поражению электрическим током или выходу из строя изделия. Напряжение может быть опасным для жизни или здоровья. Электрический подъемный стол или электрические подъемные столы и офталъмологическое оборудование, установленное на них, должны соединяться только с помощью оригинальных соединительных кабелей, которые поставляются с этими электрическими подъемными столами или оборудованием. Подключение электрических подъемных столов и оборудование должно осуществляться уполномоченным персоналом. Использование других соединительных кабелей может привести к неправильной работе электрических подъемных столов или офтальмологического оборудования, а также к их серьезному повреждению или отказу. Не следует использовать электрический подъемный стол, если на дополнительных электрических подъемных столах или офтальмологическом оборудовании поврежден штекер или сигнальный/низковольтный кабель. Использование поврежденных штекеров или кабелей может привести к неправильной работе электрических подъемных столов или офтальмологического оборудования, а также к их серьезному повреждению или отказу. Электрический подъемный стол предназначен для использования с дополнительными электрическими подъемными столами и офтальмологическим оборудованием, установленными на нем. Использование электрических подъемных столов для других целей может осуществляться исключительно на собственный риск пользователя. ПРИМЕЧАНИЕ 6.7. Предостерегающие этикетки и идентификационная табличка электрического подъемного стола ^ --- стр. 14 --- ■ Не следует снимать этикетки и предостерегающие этикетки с электрического подъемного стола. Информация на этикетках необходима для правильного подключения электрического подъемного стола и установленных на нем офтальмологического оборудования. В случае если этикетки являются неразборчивыми, необходимо обратиться к производителю или местному дистрибьютору с просьбой о замене неразборчивой этикетки новой. ■ Не следует снимать идентификационную табличку электрического подъемного стола, расположенную на стойках, так как на ней содержится важная информация об электроподъемном столе. Кроме этого, с ее помощью можно идентифицировать электрический подъемный стол и его компоненты у производителя на основании серийного номера. Информация необходима в том случае, если возникнет потребность в том, чтобы служба поставила полностью новый электроподъемный стол вместо поврежденного или неисправного. 6.8. Меры предосторожности при установке электрического подъемного стола. Монтаж электрического подъемного стола, который поставляется в виде отдельных частей, должен осуществляться сотрудниками компании MDT Sp. z.o.o. (производитель электрического подъемного стола) или персоналом, уполномоченным производителем, поскольку неправильный монтаж может быть опасным как для пациента, так и для врача- офтальмолога, или может привести к неправильной работе электрического подъемного стола. Способ распаковки, сборки и монтажа стола описан в руководстве по эксплуатации. Монтаж, подключение дополнительного оборудования, настройка, модификация и ремонт осуществляются уполномоченной службой. • Стол подключен надлежащим образом и в соответствии с инструкциями производителя. • Стол используется в соответствии с руководством по эксплуатации. Для правильной работы изделия компания МВТ Sp. z.o.o. настоятельно рекомендует выполнять следующее: ^ В розетке для подключения оптического испытательного проектора должен иметься предохранительный штифт; вся система розеток должна соответствовать стандартам СЫ или 1ЕС (для электрических систем, используемых в медицинских изделиях). е следует использовать аттенюаторы, адаптеры или удлинители при подключении сети к разъему питания изделия. источника питания, особенно в случае аварийной ситуации, потянув за вилку; не следует тянуть за гибкий провод. Не следует прикасаться к гибкому проводу мокрыми руками; не рекомендуется ходить по гибким проводам или надавливать на них тяжелыми предмегамГ то™*™™^” "оражение электрическим стола проГв“ оГ м Гу.” “ поставщик --- стр. 15 --- • Любые технические изменения изделия или его электрической системы запрещены, за исключением тех, которые указаны в руководстве по эксплуатации. • Стол не должен находиться в непосредственной близости от воды или в местах, где существует опасность попадания на него жидкости. • Не следует устанавливать стол в помещении с высокими температурными колебаниями; • Перед очисткой стола его всегда следует отключать. • Не следует подвергать стол воздействию прямых солнечных лучей. • Не следует размещать стол вблизи нагревательных приборов. Все соединительные разъемы и/или розетки полностью совместимы с большинством известных в настоящее время офтальмологических изделий (приборов), которые предназначены для офтальмологического диагностического обследования. Пользователь обязуется показать персоналу, который осуществляет монтаж, прочие приборы, которые будут работать вместе с электрическим подъемным столом. Лицо, осуществляющее монтаж, должно проверить прочие приборы, подключенные к изделию, на предмет их безопасности при совместной работе. Все провода питания маркируются максимальными допустимыми значениями тока и напряжения, которые не следует превышать. ПРИМЕЧАНИЕ!!! Следует регулярно проверять кабель питания электрического подъемного стола. На нем не должно быть повреящений, порезов или изгибов. 7. Описание и функциональные характеристики медицинского изделия Внешний вид прибора представлен на рисунках ниже 1) Прибор со стороны врача. --- стр. 16 --- 1) Основной блок; 2) Монитор (сенсорная панель ЖК-экрана); 3) Джойстик*; 4) Кнопка джойстика, 5) Лампа питания (Горит желто-зеленым светом во время включения питания), 6) Кнопка перемещения упора для подбородка вверх/вниз; 7) Отметка уровня глаза; 8) Принтер (встроенный) *Персонал, контактирующий с джойстиком, работает в перчатках 2) Прибор со стороны пациента. 1) Упор для лба, 2) Измерительное окно (переключается в зависимости от режима измерения); 3) Упор для подбородка (каркас и подушечка); 4) Переключатель питания; 5) Разъем электропитания (Режим REF/bCRT/Topo) (Режим Tono/Pach) 1) REF (рефракция) - определение объективной рефракционной (преломляющей) глаза пациента ’силы --- стр. 17 --- f ■ . ■ , 2) KLRT (кератометрия) - определение кератомтерии (кривизны роговицы) 3) Топо (тонометрия) - определение внутриглазного давления 4) Pachy (пахиметрия) — определение толщины роговицы в центре 5) Торо (топография) - определение топографии (формы) роговицы. --- стр. 18 --- 3) Боковая сторона прибора. t> ■ 1 2,3 ...-У5.В*Й„ Рисунок 3 - Боковая сторона прибора 1) Разъем USB-H; 2) Разъем LAN; 3) Переключатель для технического обслуживания (используется для технического обслуживания. Запрещено прикасаться к данному переключателю) 8.1 Спецификация Допустимое отклонение для приведенных ниже геометрических размеров и характеристик: 5 % (если не указано иное). технических Таблица №1 Техническая спецификация прибора. Эффективность измерений. Измерение рефракционной силы Сферическая рефракционная сила (S) Диапазон измерений От -30,00 до +25,00 дптр (при вертексном расстоянии (VD) = 12,0 мм) итоОражаемые единицы Шаги 0,01 дптр/0,12 дптр/0,25 дптр Цилиндрическая рефракционная сила (С) Диапазон измерений Отображаемые единицы От 0 до +/-12,50 дптр (при VD - 12,0 мм) Шаги 0,01 дптр/0,12 дптр/0,25 дптр Астигматическая ось (А) Диапазон измерений От0° до 180° --- стр. 19 --- Отображаемые единицы Шаг 1° ^ ■ Измерение к р и в и з н ы р о г о в и н ы Радиус кривизны роговицы Диапазон измерений Отображаемые единицы От 5,00 до 13,00 мм Шаг 0,01 мм Астигматическая ось роговицы Диапазон измерений От 0° до 180° Отображаемые единицы Шаг 1° Измерение внутриглазного давления Диапазон измерений Отображаемые единицы От 1 до 60 мм рт. ст. (1-80 ГПа) Шаг 1 мм рт. ст. (1 ГПа) Шаг 0,1 мм рт. ст. (1 ГПа) (для среднего) Измерение толшины р о г о в и н ы Диапазон измерений Отображаемые единицы От 300 до 800 мкм Шаг 1 мкм Измерение 4оомы р о г о в и ц ы Радиус кривизны роговицы Диапазон измерений Отображаемые единицы От 5,50 до 10,00 мм Шаг 0,01 мм Астигматическая ось роговицы Диапазон измерений Отображаемые единицы От 0° до 180° Шаг 1° Измерение межзрачкового расстояния диапазон измерений От 20 до 85 мм Отображаемые единицы Шаг 1 мм Измерение диаметра роговицы и диаметра зрачка --- стр. 20 --- Диапазон измерений От 1,0 до 14,0 мм Отображаемые единицы Шаг 0,1 мм Основной блок MR-60nn Тип дисплея 10,4-дюймовый цветной TFT-ЖК Размеры и вес 312 (Ш) X 491 (Г) X 450 (В) мм, 23,9 кг Напряжение 100-240 В переменного тока Частота 50/60 Гц Потребляемая мощноеть НОВА Программное обеспечение Наименование программного обеспечения Тотеу Класс безопасности Класс В Версия программного обеспечения Ver. 1А и выше Разработчик программного обеспечения TOMEY ^ CORPORATION (ТОМЕЙ КОРПОРЕЙШН), Япония Плавкий предохранитель прибора MR-6000 SD-карта: Номинальные характеристики 2,5 АТ, 250 В предохранителя (2,5 АТ - 2,5 А, Т - медленная скорость срабатывания) --- стр. 21 --- Технические характеристики Предназначена для хранения полученных результатов Объем; от 4 до 16 Гб (в зависимости от наличия комплектующих на заводе изготовителе) Условия окружающей срельт Эксплуатировать прибор в следующих условиях окружающей срельт Установка В помещениях, не подверженных воздействию прямых солнечных лучей Температура От+10 до+40 °С Относительная влажность воздуха От 30 до 75 % Атмосферное давление От 800 до 1060 ГПа Колебания мощности Менее ± 10 % от номинального напряжения Классификапия медицинского изделия 1 ип защиты от поражения электрическим током Оборудование класса I Степень защиты от поражения Изделие с рабочей частью типа В (упор электрическим током для лба, упор для подбородка) Защита от проникновения влаги IPX0 Классификация в соответствии с режимом работы Прибор для непрерывной работы Класс лазера Лазерное изделие класса 1 (IEC 60825-1:2007) Срок службы данного прибора составляет 8 лет при условии эксплуатации в соответствующих условиях и надлежащей проверке и технического обслуживания, арантииный срок хранения медицинского изделия равен сроку службы. Формат передачи данных LAN Данные (Символьный код; ASCII) Наименование тега — Описани е Содержани е Максималь ное количество символов Детали Ед. --- стр. 22 --- [POWERR] S. C, A значение правого глаза Значение SPH 6 Десятичное число со знаком (от -30,00 до +25,00) Если вторая цифра 0, поле заполняется путем смены положения поля. дптр Значение CYL 6 Десятичное число со знаком (от 0 до +/-12,50) Если вторая цифра 0, поле заполняется путем смены положения поля. дптр Значение AXIS 3 Десятичное число без знака (от 0 до 999) град. [N_R] Рефракц ионный индекс правого глаза Рефракцио н-ный индекс 4 Десятичное число без знака (от 1,00 до 14,00) Если вторая цифра 0, поле заполняется путем смены положения поля. [POWERL] S. С. А значение левого глаза Значение SPH 6 Десятичное число со знаком (от -30,00 до +25,00) Если вторая цифра 0, поле заполняется путем смены положения поля. дптр Значение CYL 6 Десятичное число со знаком (от 0 до +/-12,50) Если вторая цифра 0, поле заполняется путем смены положения поля. дптр Значение AXIS 3 Десятичное число без знака(от 0 до 999) град. --- стр. 23 --- [N_L] Рефракц Рефракцио Десятичное число ионный нный без знака (от 1,00 до индекс индекс 14,00) левого 4 глаза Если вторая цифра 0, поле заполняется путем смены положения поля. Характеристики подключаемого компьютера по LAN - минимальный системные требования к компьютеру для подключения медицинского изделия: Операционная система ХР или выше Центральный процессор Pentium® или выше Память Не менее 1 Гб Свободное место на жестком диске Не менее 512 Гб Порты USB 2.0 Не менее 4-х Разрешение монитора Не менее 1024x768 Сведения об электромагнитной совместимости содержатся в Приложении I - Декларация соответствия электромагнитной совместимости Салфетки сменные бумажные для упора подбородка • Длина; 110± 1мм. • Ширина: 33±1мм. Материла: целлюлоза марки Japico (кратковременный контакт с кожей - подбородок пациента), не стерильно. рисунок 4__Салфетки сменные бумажные для упора подбородка Фиксаторы бумажных салфеток • Габаритные размеры: 0(1О±1)х(2О±1)мм. --- стр. 24 --- Масса: (2±0,5)г. Материал, полистирол общего назначения марки 679 PS. (контакта с пациентом и медпереоналом нет). ................... , , ........... . • - . .•■ vtf, -'Г .^1-:' ' -Г ........‘...~ Л Рисунок 5 — Фиксаторы бумажных салфеток Кабель электропитания • Длина: 2,4 м • Количество контактов: 2 • Без ферритового сердечника • Материал оплетки кабеля: поливинилхлорид марки SG-3 XINJIANG, нет контакта с организмом человека Рисунок 6 - Кабель электропитания Тестовая модель глаза • Назначение: проверка работоспособности прибора. • Кератометрия: 7,85±0,05мм (42,99±0,05D) • Материал: стекло марки Asahi (модель глаза), акрилонитрил-бутадиенстирол марки ABS IM-14 итогу (корпус), нет контакта с организмом человека --- стр. 25 --- • Габаритные размеры: 105±1х78±1х31±1 мм • Масса: 43,4±2 г Рисунок 7 — Тестовая модель глаза 8.2 Спецификация электрического подъемного стола Вес ьмричсскиА подъемных столов ТТ-4060 — 36 кг; ТТ-1060 — 43 кг; (допуск по весу: +/- 2 кг) Общий размер столешницы ТТ-4060: 720 мм х 460 мм; ТТ-1060: 1060 мм X 600 мм; (допуск по размеру: +/- 10 мм) Высота столешницы - от земли мин. 730 мм, макс. 930 мм (допуск +/- 10 мм) Диапазон вертикального перемещения вверх/вниз: 200 мм +/- 5 мм Максимальная нагрузка на столешницу 80 кг +/- 2 кг Кабель питания электрического подъемного стола 2,5 м Удлинительный кабель электропитания 0,8 м Спиральный кабель L---------------------— ______________ 0,1 м Основные характеристики электрического подъемного стола: . «Одиночная» столешница (для ТТ-4060) и «двойная» столешница (для ТТ-1060) ввер™ и? электроприводным механизмом - регулируемое скольжение Металлическое основание с четырьмя роликами с независимым колесным --- стр. 26 --- тормозом • Панель управления Колебания мощности должны укладываться в диапазон макс. +/- 10 % номинального напряжения переменного тока. Электрические характеристики электрического подъемного стола - Класс I, изделие типа В - Источник питания 110 230 В переменного тока, 50ч-60 Гц - Максимальная мощность (без установленных дополнительного оборудования); 80 ВА - Максимальная потребляемая мощность от сети (с установленными дополнительным оборудованием). 3 А (для источника питания 230 В переменного тока), 6 А (для источника питания 110-115 В переменного тока). Максимальная силовая нагрузка для изделий, установленных на столешницах, питаемых от дополнительных розеток, не может превышать: 450 ВА Максимальный постоянный ток (для цепи низкого напряжения изделия): 4,5 А постоянного тока Шум электрического подъемного стола Электрический подъемный стол создает машинный шум при: • Включении электропитания от сети (включение и выключение) • Нажатии переключателя на панели управления ([UP] (ВВЕРХ) или [DOWN] (ВНИЗ)) • Перемещении столешницы [UP/DOWN] (ВВЕРХ/ВНИЗ) Теплоотдача Электрический подъемный стол имеет электрические цепи, которые нагреваются во время работы; • Импульсный источник питания • Электронные элементы на системной плате электроники изделия • Электрический серводвигатель подвижной стойки Количество выделяемого электрическим подъемным столом тепла не является опасным для пользователя и не несет угрозы возникновения пожара. Стол выполнен с возможностью установки на столешницу диагностического офтальмологического оборудования, например, таких как; щелевая лампа, автоматический рефрактор/ кератометр (офтальмометр), диоптриметр (линзметр, фокометр) бесконтактный тонометр и т. д. г -г н/, Стол состоит из металлического основания, к которому присоединена подвижная стоика. На подвижную стойку устанавливается столешница разных размеров в зависимости от модели. Основание Металлическое основание электроподъемного офтальмологического стола образует ста ильную основу для монтажа подвижной стойки, которая поддерживает столешницу Это основание оснащено четырьмя роликами с независимым колесным тормозом. Подвижная стойка --- стр. 27 --- Подвижная стойка содержит электроприводной механизм. Основной выключатель электропитания стола расположен под столешницей с правой стороны верхней части подвижной стоики. Подключение источника электропитания от сети осуществляется нажатием кнопки (кнопка находится в положении «I»). На другой стороне пластиковой крышки приводного механизма стойки расположена телефонная розетка 6/4 для подключения к панели управления стола с помощью спирального кабеля с двумя разъемами. Внешний вид этих компонентов показан на рисунке. Рисунок 9 - Телефонная розетка 6/4 и спиральный кабель В нижней части подвижной стойки установлена розетка электропитания с двумя предохранителями. Рисунок 10 - Розетка электропитания с держателем Д™ двух предохранителей с задержкой срабатывания: 3,15 АТ (для электропитания 230 В переменного тока) (3,15 АТ - 3,15 А, Т - медленная скорость срабатывания) Столешница --- стр. 30 --- Все эти формулы коррекции представляют собой линейную регрессию толщины роговицы и внутриглазного давления. Тем не менее, в действительности, за счет других вовлеченных элементов, включая этнические различия, степень рефракции и радиус кривизны роговицы, невозможно определить, какая формула является корректной. Настоящий прибор оснащен функцией расчета скорректированного внутриглазного давления путем ввода коэффициентов формул коррекции и центральной толщины роговицы (ССТ), измеренных прибором. --- стр. 31 --- 9.1. Спецификация графического интерфейса пользователя Рисунок 12 - Экран (указания на экране) Наименование Функции 1. Кнопка проверяемого глаза субъекта Кнопка для выбора глаза пациента (левый/правый) Головка перемещается в соответствующую сторону после нажатия кнопки 2. Кнопка просмотра При нажатии [Кнопки просмотра], отображаются результаты измерения. 3.Кнопка настройки Кнопка отображает экран настройки системы, который позволяет выполнять различные настройки прибора 4. Кнопка просмотра При помощи этой кнопки врач может отобразить экран считывания, на пользовательском интерфейсе устройства. --------------------------------------------------------------- --- стр. 32 --- 5, 6. Кнопка [Save]/[Print]/[Export] (Сохранить/Печать/Экспорт) Сохраняет, печатает или экспортирует результаты измерения. Функции могут быть установлены путем настройки. 7. Кнопка выбора режима. Переключение между режимами. 8. Кнопка базы данных Отображается экран списка пациентов. 9. Кнопка повторного выполнения измерения Удерживать данную кнопку в течение короткого времени для повторного выполнения измерения. Измерение выполняется повторно. 10. Кнопка добавления нового пациента Удерживать кнопку в течение короткого времени для выполнения измерения следующего пациента. 11. Кнопка [АА] (Автоматическое выравнивание) Загорается зелёный сигнал, когда автоматическое выравнивание активно. 12. Кнопка [AS] (автоматический снимок) Загорается зелёный сигнал, когда автоматический снимок активен. 13. Режим измерения Отображает режим измерения. Кнопка активного режима загорается зеленым. 14. Кнопка переключения «REF/KRT»; «Топо/Pachy» Переключает режим между «REF/KRT» и «Топо/Pachy». 15. Кнопка обратного хода головки При удерживании кнопки головка возвращается обратно. 16. Кнопка джойстика Запускает измерение или захват изображения. 9.2 Операционные процедуры 9.2.1. Подготовка перед использованием Схема подключения системы --- стр. 38 --- Проверка режимов измерения Проверить режим измерения, отображаемый на мониторе. Если режим не соответствует, изменить его при помощи кнопки переключения режима или кнопки переключения «REF/KRT» «Топо/Pachy». Регулировка высоты глаза пациента Пациент должен расположить подбородок на упоре для подбородка. Отрегулировать высоту упора для подбородка таким образом, чтобы высота угла глаза находилась на уровне отметки глаза. Нажать кнопку [ А ] сбоку джойстика для поднятия упора для подбородка или кнопку [ Т ] для опускания упора для подбородка. После регулировки высоты глаз пациента слегка нажать на лоб пациента напротив упора для лба для фиксации положения пациента.___________ Выбор глаза Нажать на кнопку выбора глаза для перемещения головки в положение глаза пациента. Инструкции по точке фиксации Попросить пациента смотреть на точку фиксации. Выравнивание См. меры предосторожности ниже Захват изображения Выполнить выравнивание и измерения при помощи джойстика или кнопки джойстика на экране измерения. В случае активной функции автоматического снимка измерение запускается автоматически после завершения выравнивания._________ Сохранение/печать/экспорт данных измерения Нажать кнопку [Save/Print/Exporti (Сохранить/Печать/Экспорт). Регулировка высоты глаза пациента При перемещении головки и/или упора для подбородка следить за положением лица, рук и пальцев пациента. В ином случае они могут быть травмированы в результате перемещения головки или упора для подбородка. Бумага для упора для подбородка предназначена для обеспечения чистоты упора для подбородка. Использовать бумагу для упора для подбородка, чтобы пациент использовал прибор с комфортом. Снять верхний лист бумаги под подбородок и очистить упор для лба чистой тканью перед получением изображений следующего пациента. При необходимости, очистить упор для лба при помощи ткани, смоченной этанолом, для дезинфекции. --- стр. 39 --- Не допускать, чтобы люди помещали руки или пальцы в зазоры между головой и шеей или шеей и основанием, либо в часть под упором для пидииридкс. гуки и пальцы могут оыть защемлены и травмированы 1 ПРИМЕЧАНИЕ Функция автоматического выравнивания может работать некорректно, когда веки или ресницы закрывают роговицу. Попросить пациента широко открыть глаза или врача слегка приподнять веко пациента пальцами. ■ Автоматическое выравнивание может работать некорректно, если пациент часто моргает. Попросить пациента прекратить моргать во время захвата изображения. и Попросить пациента смотреть на точку фиксации. Если пациент смотрит в другом направлении или двигается, выравнивание может быть выполнено некорректно. ■ Автоматическое выравнивание настраивается с использованием стандартных параметров для захвата изображений более высокого качества. В некоторых редких случаях автоматическое выравнивание не может быть вьшолнено по причине недостаточности отраженного света в связи с деформацией и/или воспалением роговицы. В этом случае необходимо переключиться на ручное выравнивание. 9.2.3. Измерение рефракционной силы и радиуса кривизны роговицы (референсное значение - результат кератометрии) 1 При использовании данных, полученных этим прибором, для выбора интраокулярных линз, тщательно определить выбор дополнительно при помощи исследования методов хирургической операции по удалению катаракты и других проверок. В случае использования некорректных данных измерения для выбора интраокулярных линз может потребоваться дополнительная хирургическая операция. При использовании данных, полученных этим прибором, для рефракционной корректирующей хирургической операции, тщательно определить выбор дополнительно при помощи исследования методов хирургической операции и других проверок. Рефракционная корректирующая хирургическая операция, выполненная в соответствии с некорректными показателями или результатами анализа, может вести к необходимости дополнительной хирургической операции или к серьезным осложнениям, например, кератэктазии. Следует отметить, что при использовании диоптра в качестве измерительного устройства для радиуса кривизны роговицы, измеренное значение может отличаться в зависимости от эквивалентного рефракционного индекса роговицы. В случае использования некорректного значения для выбора интраокулярных линз может Д^^оо^ься дополнительная хирургическая операция. ________ 1 ункция отображения неправильного астигматизма роговицы представляет собой простое измерение с использованием показания кератометрии. Эта функция не неправильного астигматизма роговицы. Измерение как таковое или корректное измерение могут не выполняться для некоторых форм --- стр. 40 --- роговицы, например, при наличии частичной проблемы с формой роговицы. Поскольку функция отображения неправильного астигматизма роговицы требует больше информации, чем измерение с использованием показаний кератометрии, неправильный астигматизм роговицы может быть не определен даже при выполнении измерения с использованием показаний кератометрии. Процедура измерения 1) Переключить режим измерения на «REF/KRT». Нажимать кнопку [KRT] только при выполнении кератометрического измерения и кнопку [REF] только при выполнении рефрактометрического измерения. 2) Выполнить выравнивание и измерение при помощи джойстика или кнопки джойстика на экране измерения. Если активна функция автоматического снимка, измерение запустится автоматически после завершения выравнивания. Кератометрическое измерение выполняется первым, после чего выполняется рефрактометрическое измерение. 3) Как только получены данные для кератометрического и рефрактометрического измерения для заданного числа показателей, измерения завершаются. 9^.2^4^1зл^рение внутриглазного давления и толщины роговицы А 0РЕДУПРЕ1КДЕНИЕ Настоящий прибор рассчитывает внутриглазное давление на основе аппланационного тонометра Гольдмана. Тем не менее, рекомендуется выполнять измерения с использованием аппланационного тонометра Гольдмана, если необходимы более точные измерения. Необходимо устанавливать ограничение перемещения выпускного отверстия воздуха для каждого обследования внутриглазного давления для гарантии безопасности пациента. В ином случае насадка может вступить в контакт с пациентом, что приведет к травмам. Проверить расстояние между глазом и насадкой сбоку при установке ограничение перемещения выпускного отверстия воздуха таким образом, чтобы насадка не вступала в контакт с пациентом. --- стр. 41 --- Настоящий прибор адаптирует оптические измерения для толщины роговицы. Известно, что показатели толщины роговицы могут варьироваться в зависимости от методов измерения, включая ультразвуковой тип измерения. Необходимо тщательно оценивать измеренные значения путем соответствующего учета корреляции в отнощении результатов измерения при использовании данного прибора. При использовании функции регулировки внутриглазного давления задать соответствующие параметры для формулы регулировки. Расчетное отрегулированное внутриглазное давление представляет собой справочное значение. ПРИМЕЧАНИЕ Объяснить пациенту, что при измерении внутриглазного давления будет выдуваться воздух, чтобы избежать неожиданностей во время измерения. Процедура измерения I |:,(у j 1) Переключить режим измерения на «Топо/Pachy». Нажимать кнопку [Топо] только при измерении внутриглазного давления и кнопку [Pachy] только при измерении толщины роговицы. 2) Выполнить выравнивание и измерение при помощи джойстика или кнопки джойстика на экране измерения. Если активна функция автоматического снимка, измерение запустится автоматически после заверщения выравнивания. Толщина роговицы измеряется первой, после чего измеряется внутриглазное давление. 3) Как только получены данные для внутриглазного давления и толщины роговицы для заданного числа показателей, измерения заверщаются. 9»2.5 Измерение формы роговицы При лечении или выполнении рефракционной корректирующей хирургической операции с использованием топографической цветовой карты необходимо выполнить тщательную оценку, а именно проверку кольцевой структуры (изображение теста для определения степени астигматизма), сделав несколько измерений, а также выполнить ресницами ти веками, правильное выравнивание центра в связи с нестабильным зрением, неправильное изображение кольца в связи о заболеваниями и секреция^ рошвицГ отображаться некорректные аналитичеекие результаты, если проекционное кольвд --- стр. 42 --- теста для определения степени астигматизма очерчено некорректно. Если цветовые карты в значительной степени различаются между правым и левым глазом, либо если центр незначительной степени отличается от других частей (например, слишком глубокий или слишком плоский), см. результаты других обследований для всестороннего анализа. --- стр. 51 --- Оборудование на столешнице не работают: • необходимо проверить подключение проводов питания оборудования; • необходимо проверить, не перегорели ли их предохранители. ПРИМЕЧАНИЕ: В случае если пользователь обнаружил неисправность электрического подъемного или оборудования, установленного на столе, рекомендуется сначала обратиться к инструкции по эксплуатации этого изделия. Для сети 110/115 В: Электрический подъемный стол и офтальмологическое оборудование, установленное на столешницу, питаются от напряжения сети со значением 110-115 В переменного тока (50/60 Гц): Необходимо заменить два предохранителя с задержкой срабатывания 3,15 АТ в розетке электропитания. Предохранители со значением 6,3 АТ поставляются в упаковке с принадлежностями. В случае повреждения или износа компонента или модуля электрического подъемного стола необходимо связаться с местным дистрибьютором электрического подъемного стола, предоставив следующую информацию; • Название и тип электрического подъемного стола • Заводский номер (т.е. серийный номер) • Г од выпуска (не обязательно) • Наименование и номер детали производителя (см. ниже) • Номер версии руководства по эксплуатации (при наличии) ПРИМЕР; Электрический подъемный стол ТТ-4060, Серийный номер: 9596, Год выпуска: 2013 г.. Заказ: Удлинитель питания - 1 шт. Номер детали: 992-10, в соответствии с руководством по эксплуатации № 12MY14TT-47 Номера компонентов представлены в приложении II - компоненты электрического подъемного стола. ПРИМЕЧАНИЕ: В случае возникновения проблем с идентификацией поврежденного компонента электрического подъемного стола и указанием данных, необходимых для заказа нового компонента, необходимо обратиться за помощью к уполномоченной службе. Только благодаря правильному, точному и полному предоставлению данных, необходимых --- стр. 52 --- для заказа нового компонента, можно быстро импортировать компонент от производителя и избежать ошибки. 12. Условия эксплуатирования, транспортирования и хранения Эксплуатировать прибор в следующих условиях окружающей среды. Установка В помещениях, не подверженных воздействию прямых солнечных лучей Температура От +10 до +40 °С Относительная влажность воздуха От 30 до 75 % Атмосферное давление От 800 до 1060 ГПа Колебания мощности Менее ± 10 % от номинального напряжения Хранить и/или транспортировать прибор в картонной коробке медицинского изделия при следующих условиях окружающей среды. Температура От -20 ° до +60 °С Относительная влажность воздуха От 10 до 95 % При хранении необходимо отсоединить кабель электропитания и установить чехол пылезащитный. Хранить прибор в месте, не подверженное воздействию прямых солнечных лучей, не содержащее влаги или химических веществ, не подверженное воздействию воздуха, содержащего пыль, соль и/или серу, поверхность должна быть ровной и стабильной, не подверженная воздействию вибраций или механических ударов. Хранение и требования к условиям окружающей среды для электрического подъемного стола Электрический подъемный стол поставляется в виде трех отдельных частей в картонной упаковке и закрепляется формованным пенополистиролом, если клиент не желает другой упаковки. Если электрический подъемный стол упакован для доставки, оно может подвергаться воздействию следующих условий в течение не более 15 недель; Температура -20 °С + 70 °С Средняя влажность 10%-90% Атмосферное давление 550-1060 гПа Пользователям электроподъемного офтальмологического стола рекомендуется держать его вдали от пыльных помещений и поддерживать условия окружающей среды в следующих пределах. Монтаж В помещении, не следует подвергать воздействию прямых солнечных лучей Температура От+10 до+40 °С --- стр. 53 --- Средняя влажность От 30 до 75 % относительной влажности Атмосферное давление 550-1060 гПа Колебания мощности макс. +/-10 % номинального напряжения переменного тока 13. Поиск и устранение неисправностей При возникновении проблемы в первую очередь проверить еледующее. Если проблема не решена поеле проверки соответствующего компонента, описанного ниже, связаться с местным розничным продавцом и сообщить ему серийный номер прибора и признаки проблемы. Проблемы и решения Признак Возможная причина Решение ЖК-экрана не светиться после включения питания. Кабель электропитания не подключен соответствующим образом. Полноетью вставить кабель электропитания в прибор и розетку. ЖК-экрана внезапно становится темным. Активирована функция экономии энергии. Дотронуться до сенсорной панели. ЖК-экран темный и е трудом просматривается. Низкая яркость монитора. Отрегулировать яркость экрана монитора. Печать не выполнена. Данные не распечатаны. Бумага для принтера не установлена. Установить бумагу для принтера. Бумага для принтера установлена в обратном направлении. Проверить переднюю и заднюю стороны бумаги и установить бумагу корректно. Бумага для принтера установлена под углом. Установить бумагу для принтера корректно. Крышка принтера открыта. Закрыть крышку принтера. Стабильные показатели не могут быть получены. Измерительный свет заблокирован ресницами и/или веками. Попросить пациента широко открыть глаза либо врач должен удерживать глаза пациента открытыми во время измерения. Неправильное выравнивание в связи с нестабильной фиксацией. Попроеить пациента посмотреть на фиксирующий свет. --- стр. 54 --- Интерференция со Не допускать попадания стороны внешнего внешнего освещения в глаз освещения. пациента. --- стр. 55 --- Сообщения об ошибке и решения Ниже представлен список сообщений об ошибке, включенный в настоящий прибор. Необходимо выполнить соответствующее решение и продолжить работу. Если проблема не решена, связаться с местным розничным продавцом и сообщить ему серийный номер прибора и код ошибки. Сообщение об ошибке Решение Внутренняя ошибка. Перезапустить прибор и попробовать снова. Если аналогичное сообщение отображается после перезапуска, проверить код ощибки и связаться с местным розничным продавцом. Перезапустить прибор и попробовать снова. Невозможность чтения данных. Попробовать снова. Попробовать снова. Невозможность записи данных. Попробовать снова. Попробовать снова. Ошибка печати. Возможная проблема с принтером. Если аналогичное сообщение отображается после перезапуска, проверить код ошибки и связаться с местным розничным продавцом. Перезапустить прибор и попробовать снова. Запоминающее устройство заполнено. Удалить сохраненные данные для )шеличения свободного пространства. Удалить сохраненные данные. Невозможность сохранения данных. Попробовать снова или удалить сохраненные данные для увеличения свободного пространства. Попробовать снова или удалить сохраненные данные. Внутренняя ощибка. Проверить подключение принтера и попробовать снова. Проверить подключение принтера и попробовать снова. Принтер не подключен. Подключить принтер. Крышка принтера открыта. Закрыть крышку принтера. Бумага для принтера закончилась. Установить бумагу для принтера. Лист, используемый в качестве резервуара краски, закончился. Установить лист, используемый в качестве резервуара краски, корректно. Проверить лист, используемый в качестве резервуара краски. Установить лист, используемый в качестве резервуара краски. Проверить установку листа, используемого в качестве резервуара краски, и б)чиаги. Проверить состояние листа, используемого в качестве резервуара краски, и установку бумаги. Обнаружен конфликт IP адресов. Задать другой IP адрес. Задать другой IP адрес. --- стр. 56 --- Превышено количество информации, которая Удалить сохраненные данные может быть сохранена. Удалить сохраненные для увеличения емкости данные для увеличения емкости количества номера пациента. пациента. Сообщение об ошибке Решение Ошибка джойстика. Перезапустить прибор. Если аналогичное сообщение отображается после перезапуска, проверить код ошибки и связаться с местным розничным продавцом. Перезапустить прибор. Ошибка упора для подбородка. Перезапустить прибор. Если аналогичное сообщение отображается после перезапуска, проверить код ошибки и связаться с местным розничным продавцом. Перезапустить прибор. Соединительные части для корпуса прибора могут быть сломаны. Проверить код ошибки и связаться с местным розничным продавцом. Нажать кнопку [Yes] (Да) для продолжения в этой ситуации. Запрещено открывать корпус. Приводной механизм внутри прибора может привести к травмам. Перезапустить прибор. Заедание бумаги для принтера. Устранить заедание бумаги для принтера. Бумага для принтера установлена некорректно. Проверить, что бумага для принтера установлена корректно. USB-накопитель не вставлен. Вставить USB-накопитель. Ошибка USB-подключения. Извлечь USB-накопитель и вставить повторно. Ошибка сенсорной панели. Перезапустить прибор. Идентификационный номер пациента недействителен или не введен. Задать корректный идентификационный номер пациента. Невозможность удаления информации пациента. Попробовать снова. Невозможность удаления данных. Попробовать снова. Невозможность копирования данных. Попробовать снова. SD карта не вставлена. Вставить SD карту. 14. Сведения об упаковке и маркировке Комплект поставки прибора Основной блок MR-6000 1 шт. Салфетки сменные бумажные для упора для подбородка не более 100. уп. * --- стр. 57 --- Кабель электропитания 1 шт /'■'X ..-Ж Тестовая модель глаза 1 шт.* * В одной упаковке 1000 шт. Фиксаторы бумажных салфеток (не более 10 шт.) * Предусмотрены фиксаторы бумажных салфеток (2 шт.) Электрический подъемный стол ТТ-4060 или ТТ-1060 _____Без схематического изображения Руководство по эксплуатации Без схематического изображения Бумага для принтера не более 10 шт. (1 рулон установлен в принтер) ;':V, Кабель питания электрического подъемного стола, 1 шт. Без схематического изображения Чехол пылезащитный Без схематического изображения Если маркировка повреждена и стала нечитаемой, необходимо связатъся с нами или розничным продавцом. В таблице ниже представлены символы, присутствующие на медицинском изделии и на оригинальной маркировке медицинского изделия: См. руководство по эксплуатации (располагается на маркировке медицинского изделия, на корпусе и вблизи держателя плавкого предохранителя) (!) Спящий режим Рабочая часть типа В (располагается на конструкции с упором для лба и упором для подбородка) --- стр. 58 --- жш 1( ^ С€ ЕС REP SN Rx only Заземление (земля) Осторожно Производитель и дата производства Устройства радиочастотной связи Проводные устройства связи (располагается вблизи разъема LAN) Плавкий предохранитель (располагается вблизи держателя плавкого предохранителя) Подтверждение соответствие директиве ЕС Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Серийный номер Только по рецепту врача (США) Мусорная корзина Multifunction Unit MR-6000 100-240V^ 50/6QHZ 11 OVA Д 920506 I TOMEY CORPORATION 2-11-33 Nor1takeshinmachi,NishI4(u, Nagoya 451-0051 Japan 2019-06 gQ[R£p| TOMEY GmbH ¥ ca ^ ^0598 WiBsbadenerStraBe21 90427 Numbera, Germany M L MADE IN JAPAN Рисунок 27 - Оригинальная маркировка медицинского изделия --- стр. 59 --- в таблице ниже представлены символы, присутствующие на русскоязычной маркировке медицинского изделия: • 1 См. руководство по эксплуатации Л\ Осторожно т Производитель |ЛЛлГ Дата производства ((«)) Устройства радиочастотной связи С€ Подтверждение соответствие директиве ЕС SN Серийный номер ж Мусорная корзина Прибор диагностический мультифункциональный офтальмологический MR-6000 РУ № от Входные данные: 100 - 240 В (пер.), 50/60 Гц, 110 ВА Ё||«ТОМЕУ CORPORATION» (ТОМЕЙ КОРПОРЕЙШН) 2-11-33 Noritakeshinmachi, Nishi-ku, Nagoya 451-0051, Japan d! А Ш ¥ C € Д ГГГГ-ММ SN <Серийный номер> Уполномоченный представитель производителя Акционерное общество «ИнтелМед»; АО «ИнтелМед» 191124, Россия г. Санкт-Петербург, улица Новгородская, дом 23, литер А, ПОМ.157Н Тел. +7(812)309-56-57, факс +7(812)309-86-62______________________ Рисунок 28 - Русскоязычная маркировка медицинского изделия На рисунке ниже представлена маркировка держателя плавкого предохранителя --- стр. 60 --- J T2.5AH250V Рисунок 29 - Держатель плавкого предохранителя В таблице ниже представлены символы, присутствующие на маркировке электрического подъемного стола: ml Производитель и дата производства С€ Подтверждение соответствие директиве ЕС SN Серийный номер X Мусорная корзина Input 110-230 VAC, 50-60 Hz Power max.:80 VA Входной сигнал 110-230 В перем. Тока 50-60 Гц Максимальная млощность: 80 ВА INPUT: 110/115 V or 230 V 50/60 Hz FUSES: 110/115V: 2 * 6,3 AT 230 V: 2 *3,15 AT Входной сигнал 110/115 В или 230 В 50/60 Гц Максимальная млощность: 80 В А Предохранители: 110/115D В: 2 * 6,3 АТ (используются для сети 110/115 В, устанавливаются на заводе-изготовителе при необходимости) 230 В: 2 * 3,15 АТ (стандартная поставка) OUTPUT: MAX. 450 VA ATTENTION! USE ONLY FOR MEDICAL DEVICES Выходной сигнал: максимально 450 ВА Внимание! Использовать только для медицинских изделий --- стр. 61 --- ipphthalmic Electric Table pe: H n] 12595 Class 1. Type В »10-2SOVAC. SO-eOHi Pow»fmaK gOVA C € a MDTSp;zo.o. TiHi/ w 30-S83 Krakow, ul.Skosna 12A 2014-OS ^ lMa<ta If. POUND IN P U Ji 110/115V or 230V 50/60HZ FUSES; 110/115V: 2x6,3 AT ^ 230V; 2x3,15 AT 5В®гИРЦг “ "■ .............................IL _ OUTPUT, MAX 4^0VA ArtENIION! U SE ONLY fo r m e d i c a l ] DEVICES Рисунок 30 - Маркировка электрического подъемного етола* * предохранители 250 В переменного тока Тб, 3 А попользуются для сети 110/115 В _____(необходимые предохранители устанавливаются на заводе-изготовителе)_____ Примечания: • Не следует енимать этикетки и предоетерегающие этикетки е электрического подъемного стола. Информация на этикетках необходима для правильного подключения электрического подъемного стола и установленных на нем изделий. В слзд1ае если этикетки являются неразборчивыми, необходимо обратиться к производителю или местному дистрибьютору с просьбой о замене неразборчивой этикетки новой. • Не следует снимать идентификационную табличку электрического подъемного стола, расположенную на етойках, так как на ней еодержится важная информация об электрическом подъемном столе. Кроме этого, е ее помощью можно идентифицировать электрический подъемный стол и его компоненты у производителя на основании серийного номера. Информация необходима в том случае, если возникнет потребность в том, чтобы служба поставила полностью новый электроподъемный стол вместо поврежденного или неисправного. --- стр. 62 --- 15. Очистка Данный раздел подробно описывает повседневный уход за MR-6000. Выполнять очистку каждого устройства, подключенного к прибору, в соответствии с каждым руководством по эксплуатации. Примечание: • Перед чисткой медицинского изделия необходимо отключить прибор от источника питания и отсоединить кабель электропитания питания от розетки переменного тока. Во время очистки нельзя касаться контактов гнезд подключения прибора или других компонентов. • Для чистки прибора не пользоваться органическими растворителями например, разбавитель, бензин или ацетон. Эти растворители могут повредить поверхность прибора. • Не протирать и не тереть с силой измерительное окно в случае прилипания пыли и т.д. Оптические компоненты могут быть повреждены. Внимание: • Снять верхнюю салфетку сменную бумажную для упора подбородка и очистить части, с которыми пациент может контактировать непосредственно, например, упор для лба, при помощи ткани, смоченной этанолом, для дезинфекции перед измерением следующего пациента. • Обязательно очищайте измерительное окно после измерения глаза с инфекционным заболеванием. Слезы могут прилипнуть к измерительному окну и распространиться на глаз другого пациента, что приведет к вторичной инфекции Измерительное окно Измерительное окно выступает за пределы поверхности прибора и перемещается в направлении глаза во время выполнения измерений. По этой причине измерительное окно легко загрязняется грязью, пылью, слезами и т.д. При необходимости, очистить измерительное окно в соответствии со следующей процедурой. 1) Использовать доступное продувочное приспособление с кисточкой и т.д. для удаления пыли с измерительного окна. 2) Не натирая, слегка протереть стеклянную чаеть при помощи тампона или мягкой ткани, смоченной небольщим количеством этанола, для дезинфекции. Упор для лба и упор для подбородка Не натирая, аккуратно протереть части, которые непосредственно соприкасаются с пациентом, тканью, смоченной этанолом, для дезинфекции перед началом измерения нового пациента. Внешняя поверхность и сенсорная панель прибора Использовать мягкую сухую ткань для очистки прибора. Если прибор сильно загрязнен, очистить его с иепользованием хорошо отжатой ткани, смоченной этанолом, разбавленным нейтральным чистящим средством, после чего протереть сухой тканью. В случае загрязнения поверхности сенсорной панели протереть ее мягкой тканью. --- стр. 63 --- Инструкция по очистке электрического подъемного стола При очистке оборудования, установленного на столе, следует руководствоваться соответствующими инструкциями для этого оборудования. После очистки какой- либо части стола рекомендуется промыть его поверхность влажной тканью, не оставляющей пятен. Допускается использование жидкости для мытья посуды как для очистки столешницы, так и для других поверхностей. 16. Утилизация и Ремонт 16.1. Утилизация Утилизация прибора При утилизации упаковочных материалов, сортировать их в соответствии с типом и утилизировать, как указано в соответствующем законодательстве, а также в местных регламентах и нормативно-правовых актах. В приборе используется литиевая аккумуляторная батарея. Обращение с литиевыми аккумуляторными батареями варьируется в зависимости от руководящих органов. Соблюдать требования применимого законодательства, а также местных регламентов и нормативно-правовых актов либо связаться с местным розничным продавцом. Утилизация электрического подъемного стола Электрический подъемный стол маркируется в соответствии с Директивой 2002/96/ЕС с использованием символа перечеркнутого мусорного бака. Символ размещен на идентификационной табличке изделия. Такая маркировка информирует о том, что по окончании срока службы электрический подъемный стол не может быть утилизировано вместе с несортированными бытовыми отходами. Пользователь обязуется вернуть данную часть изделия дистрибьютору или соответствующей сервисной службе, которая собирает отходы электрического и электронного оборудования, в соответствии с местными правилами. Правильная обработка отходов электрического и электронного оборудования представляет интерес для каждого информированного потребителя. Это также способствует предотвращению вредного воздействия на здоровье человека и природную среду в результате ненадлежащего хранения и переработки такого оборудования. Поврежденные компоненты электрического подъемного стола после замены новыми необходимо сдать на металлолом. Перед сдачей на металлолом следует разобрать отдельные компоненты элементов прибора раделить их на группы материалов (например, лом: сталь, алюминий, медь, пластик’ древесные материалы (МДФ) И т. д.). д , илаыик, ™ ли1н™ ''Т„“ ” ^^^ покупают или осуществляют з Г н ~ е т “ = — и с положеннямн^местного --- стр. 64 --- 16.2. Ремонт. В случае возникновения неисправностей прибора немедленно прекратить работу, указать неисправность прибора и связаться с местным розничным продавцом относительно ремонта. Был повреяаден или испорчен компонент электрического подъемного стола: В случае повреждения или износа компонента или модуля электрического подъемного стола необходимо связаться с уполномоченным представителем производителя, предоетавив следующую информацию: • Название и тип электрического подъемного стола • Заводский номер (т. е. серийный номер) • Год выпуска (не обязательно) • Наименование и номер детали производителя (см. ниже) • Номер версии руководства по эксплуатации (при наличии) ПРИМЕР: Электрический подъемный стол ТТ-4060, Серийный номер: 9596, Год выпуска: 2013 г., Заказ: Удлинительный кабель электропитания - 1 шт. Номер детали: 992-10, в соответствии с руководством по эксплуатации № 12MY14TT-47 ПРИМЕЧАНИЕ: В случае возникновения проблем с идентификацией поврежденного компонента электрического подъемного етола и указанием даннък, необходимых для заказа нового компонента, необходимо обратиться за помощью к уполномоченной службе. Только благодаря правильному, точному и полному предоставлению данных, необходимых для заказа нового компонента, можно быстро импортировать компонент от производителя и избежать ошибок. 17.Гарантии производителя и срок службы Срок службы данного прибора составляет 8 лет при уеловии эксплуатации в соответствующих условиях и надлежащей проверки и технического обслуживания. Годовая ограниченная гарантия Продавец гарантирует, что настоящее медицинское изделие не имеет дефектов материалов и выполне-ния работ в нормальньк условиях использования медицинского изделия в течение одного (1) года или в течение срока, соответствующего требованиям местного законодательства с даты счета, выставленного Продавцом оригинальному покупателю На лампы, бумагу и другие расходные материалы данная гарантия не раепространяется. Эта гарантия также НЕ применяется в случае, когда медицинекое изделие установлено ^^;?гттн^Гх?^т^тлт^ о^служи-вается не в соответствии с РУКОВОДСТВОМ ПО тгпРгтпотЪттПл^ Corporation TOMEY CORPORATION (ТОМЕЙ ПОРЕИШН) (здесь и далее «Тотеу»). Ни продавец, ни компания Тотеу не несут ответственности за ущерб в результате несоблюдения покупателем инструкций по надлежащей установке, эксплуатации и техническому обслуживанию изделия. охТатымет^^ушепб только к новому медицинскому изделию изделию и НЕ Z IZ T ^ ® результате или вызванный несчастным случаем или отношением, злоупотреблением, неправнльньш иепользованием. неправильным обращением, неправильной модификацией изделия лицами неавторизованньши компанией Тотеу. а также не охватьшает изделия, еерийный но-мер --- стр. 65 --- или номер серии которых удален, изменен или стерт. Настоящая гарантия прямо заменяет любые другие гарантии, явные или подразумеваемые (в том числе, в частности, без ограничения общего характера вышеизложенного, все гарантии товарности и пригод-ности для определенной цели), а также все другие обязательства и ответственность со стороны продавца и компании Тотеу. Ни продавец, ни Тотеу не несут ответственности за случайный, последующий или особый ущерб в любых обстоятельствах или сверх ремонта, замены и возврата средств в размере стоимости покупки дефектных компонентов. Гарантия на электрический подъемный стол - 24 месяца. Гарантийный срок наступает с даты, указанной в журнале установки изделия, при условии, что данный журнал был заполнен и возвращен компании MDT Sp. z.o.o. в течение 90 дней от даты поставки изделия. Гарантия истекает незамедлительно в случае, если заполненный журнал не был возвращен компании MDT Sp. z.o.o. в течение указанного срока. Настоящая гарантия не распространяется на физические повреждения, например, сломанную или поцарапанную пластиковую крышку, поцарапанные элементы изделия и т. д. В течение гарантийного срока любые повреждения необходимо представлять местному дистрибьютору или в офис производителя компании MDT Sp. z.o.o. Несанкционированное использование электрического подъемного стола приводит к немедленному прекращению действия настоящей гарантии. В сл)шае необходимости проведения ремонта в течение гарантийного срока поставщик электрического подъемного стола принимает решение о том, может ремонт быть выполнен по месту нахождения клиента или должен осуществляться у производителя. 18. По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя: Акционерное общество «ИнтелМед»; АО «ИнтелМед» 191124, Россия г. Санкт-Петербург, улица Новгородская, дом 23, литер А П О М .1 5 7 Н Тел. +7(812)309-56-57, факс +7(812)309-86-62 E-mail: intelmed@,intelmed.ni --- стр. 66 --- Приложение I - Декларация соответствия электромагнитной совместимости А П Р Е Д У П Р В К Д Е Н И Е При использовании указанных принадлежностей или кабелей, за исключением внутренних частей, реализованных TOMEY CORPORATION (ТОМЕЙ КОРПОРЕЙШН) в качестве деталей для ремонта, электромагнитное излучение MR-6000 может увеличиваться либо устойчивость к электромагнитным помехам может снизиться ■ При использовании ручного или портативного оборудования связи располагать его на расстоянии более 30 см (12 дюймов) от MR-6000. Если оборудование расположено ближе, это может нарушать функционирование MR-60Q0.______________________ ■ Не устанавливать MR-6000 вплотную к другому оборудованию или на нем. При необходимости установки вплотную к другому оборудованию или на нем следует подтвердить, что при такой установке MR-6000 работает корректно. MR-6000 входит в Группу 1, Класс В в соответствии со стандартом EN 55011 (CISPR 11). Это означает, что MR-6000 не генерирует радиочастотную энергию преднамеренно в форме электромагнитного излучения, индуктивной связи и/или емкостной связи для обработки материалов или проверки/анализа, а также что он пригоден для использования в установках, непосредственно подключенных к низковольтной сети электропитания, которая подает электропитание в общие бытовые сооружения и здания предназначенные для бытового использования. MR-6000 может использоваться в специализированном учреждении здравоохранения, например, в больницах и клиниках (за исключением использования вблизи источника сильных электромагнитных помех) и общих коммерческих учреждениях, например, в оптиках.____________ MR-6000 требует особого внимания к электромагнитной совместимости (ЭМС) и должен устанавливаться, обслуживаться и использоваться на основе следующей информации. Запрещено использовать кабели, кроме поставленных или указанных компанией Тотеу Corporation. Лицо, подключающее дополнительное оборудование к части ввода/вывода сигнала как часть медицинской системы, несет ответственность за обеспечения соответствия системы требованиям стандарта IEC/EN 60601-1-2. Наименование Спецификация Длина Примечание Кабель LAN Неэкранированный 3,0 м Не является принадлежностью и не входит в состав Кабель USB ______________ Экранированный 1,0 м Не является принадлежностью --- стр. 67 --- и не входит в состав Устойчивость Испытания Стандарт УРОВНИ ИСПЫТАНИИ НА УСТОЙЧИВОСТЬ УСЛОВИЯ БЫТОВЫХ ЗДАНИИ И УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИЙ IEC 61000-4- i8 кВ контактРАЗРЯД 2 i2 кВ,±4 кВ,±8 кВ, ±15 кВ воздух Испускаемые IEC 61000-4- 10 В/м радиочастотные 3 80 МГц - 2,7 ГГц электромагнитные поля 80 % AM при 1 кГц Близкие поля от IEC 61000-4- См. Таблицу 2 радиочастотного 3 беспроводного оборудования связи Магнитные поля с IEC 61000-4- 30 А/м НОМИНАЛЬНОЙ частотой 8 50 Гц или 60 Гц Спецификации испытаний для УСТОЙЧИВОСТИ ПОРТА КОРПУСА к помехам со стороны радиочастотного беспроводного оборудования связи Тестовая частота (МГц) 385 450 710 745 780 810 870 930 1 720 1 845 Диапазон (МГц) Служба 380-390 430-470 704-787 ТЕТКА 400 GMRS 460, FRS 460 800-960 LTE Диапазон 13, 17 Модуляция Импульсная модуляция 18 Гц FM отклонение ±5 кГц, синус 1 кГц Макси мальная мощность (Вт) 1,8 Расстоя ние (м) 0,3 GSM 800/ 900, ТЕТКА 800, 1DEN 820, CDMA 850, LTE Диапазон 5 Импульсная модуляция 217 Гц 1700-1990 GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; Импульсная модуляция 18 Гц 0,2 0,3 Тестовый уровень устойчивое! и (В/м) 27 28 0,3 Имцульсная 0,3 28 --- стр. 68 --- 1 970 DECT; LTE Диапазон 1,3,4, 25; UMTS модуляция 217 Гц 2 0,3 28 2 450 2400-2570 Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE Диапазон 7 Импульсная модуляция 217 Гц 2 0,3 28 5 240 -------------------------------- 5100- 5800 WLAN 802.11 a/n Импульсная модуляция 217 Гц 0,2 0,3 9 Входной разъём электропитания переменного тока Испытания Стандарт УРОВНИ ИСПЫТАНИЙ НА УСТОЙЧИВОСТЬ УСЛОВИЯ БЫТОВЫХ ЗДАНИЙ И УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Быстрые электрические переходные процессы или всплески IEC 61000-4-4 ±2 кВ Частота повторений 100 кГц Импульсы перенапряжения Линия на линию 1ЕС 61000-4-5 ±0,5 кВ, ±1 кВ Импульсы перенапряжения Линия на землю IEC 61000-4-5 ±0,5 кВ, ±1 кВ, ±2 кВ Кондуктивные помехи, вызванные радиочастотными полями IEC 61000-4-6 3 в ----------------— 0,15-80 МГц 6 В в ISM и диапазонах любительских радиостанций от 0,15 до 80 МГц 80 % AM при 1 кГцКратковременная посадка напряжения 1ЕС 61000-4- 11 0 % ит; 0,5 цикла При 0°,45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° и 315° 0 % ит; 1 цикл и 70 % иТ; 25 / 30 циклов Одна фаза: при 0°Прерывание напряжения ^---------------------------------------- 1ЕС 61000-4- 11 0 % UT-, 250/300 циклов Разъём чаетей ввода/вывода еигнала Испытания Стандарт УРОВНИ ИСПЫТАНИЙ НА у с то й чи в о с ть ----------------------------- УСЛОВИЯ БЫТОВЫХ ЗДАНИЙ И УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ