Набор реагентов для транспортировки и хранения клинического материала (Транспортный раствор) по ТУ 9398-550-23548172-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» ^Генеральный директор гктор-Бест» М.Д. Хусаинов 2017 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для транспортировки и хранения клинического материала «Транспортный раствор» вариант комплектации «Транспортный раствор (2)» 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов для транспортировки и хранения клинического материала «Транс портный раствор» предназначен для транспортировки и хранения клинического материала: биоптатов и соскобов эпителиальных клеток со слизистой цервикального канала, уретры, влагалища, задней стенки гортани и др., для последующего вьывления возбудителей инфек ционных заболеваний методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно- флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени. Транспортный раствор (2) рассчитан на транспортирование и хранение 200 клиниче ских образцов. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода. Транспортный раствор представляет собой изотонический водно-солевой буферный раствор с добавлением консерванта, способствующий сохранности биопроб. Забираемые об разцы - биоптаты и соскобы эпителиальных клеток со слизистой цервикального канала, уретры, влагалища, задней стенки гортани и др. 2.2. Состав набора: - транспортный раствор - 200 пробирок (по 1 мл). 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: Директором по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А.В. --- стр. 2 --- f 3.2. Транспортный раствор содержит натрия азид (0,05%). При работе с набором следу ет избегать попадания его компонентов на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. 3.3. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». 3.4. При заборе клинического материала и работе с образцами следует надевать однора зовые медицинские перчатки. 3.5. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфициру ющими средствами с последующей утилизацией (см МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»). 3.6. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Са нитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стери лизации изделий медицинского назначения». 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - холодильник бытовой, поддерживающий температуру от 2 до 8 °С; - дозаторы одноканальные с переменным объемом, со сменными наконечниками (фир ма «Biohit», Финляндия); - перчатки медицинские одноразовые нестерильные неопудренные латексные или неопреновые (перчатки «NeoTouch», фирма «Ansell Healthcare», Германия); - одноразовые наконечники для дозаторов с защитным фильтром/аэрозольным барье ром (фирма «FinnTip», Финляндия); - штативы для микропробирок вместимостью 1,5-2 мл (фирма «Хеликон», Россия); -микроцентрифуга типа «Eppendorf Mini Spin» (фирма «Eppendorf», Германия); - контейнер для сброса отходов («Контейнер для сброса острого инструментария - ЕК- 01», фирма «КМ-ПРОЕКТ», Россия); - одноразовые стерильные зонды (тампоны, цитощетки), предназначенные для получе ния отделяемого слизистых оболочек урогенитального тракта (цервикального канала, влага лища, уретры), ротоглотки, прямой кишки, а также эрозивно-язвенных элементов слизистых и кожи. --- стр. 3 --- 5. ПОЛУЧЕНИЕ, ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА БИОПРОБ 5.1. Перед открыванием пробирок стряхнуть капли жидкости со стенок и внутренней части крышки на дно. 5.2. Исследуемый материал (соскоб эпителиальных клеток со слизистой цервикального канала, уретры, влагалища и др.), забранный с помощью одноразовых стерильных зондов, перенести в пробирку с транспортным раствором. Тщательно перемешать, остатки жидкости на зонде отжать о стенки пробирки, зонд извлечь и поместить в контейнер с дезинфицир}чо- щим раствором. Пробирку плотно закрыть. Приготовленные биопробы хранить при температуре (18-25) °С не более 2 суток; при температуре (2-8) °С не более 2 недель; при температуре минус (18-60) °С и ниже не более 2 месяцев. Стабильность клинических образцов при хранении в транспортном растворе, опреде ленная на 280 клинических образцах - 100% (интервал 98,9% - 100% с доверительной веро ятностью 90%). Повторное замораживание-оттаивание проб не допускается. Доставка проб в лаборато рию должна осуществляться в течение 3-4 часов (в термосе со льдом или термоконтейнере). 6. ПОДГОТОВКА АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ Перед проведением процедуры выделения нуклеиновых кислот осадить капли материала со стенок пробирки коротким центрифугированием, затем аккуратно перемешать содержимое про бирки. Для проведения процедуры экстракции нуклеиновых кислот отобрать из пробирки 0,1 мл клинического образца, используя одноразовый наконечник с фильтром. 7. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 7.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 1 о суток. 7.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре гистрацией температуры. 7.3. Срок годности набора - 24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности 7.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной ин --- стр. 4 --- струкции по применению набора. 8. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 8.1. Производитель гарантирует соответетвие выпускаемых изделий требованиям нор мативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 8.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, ли бо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 8.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «Транспортный раствор», следует обра щаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383) 332-94-47, 332-94-44. E-mail: plkobtk&vector-best. ru Начальник отделения АО «Вектор-Бест» А.В. Трухина Директор по производству АО «Вектор-Бест» т В.К. Ткачев Т.И. Поспелова --- стр. 5 --- --- стр. 6 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор <тор-Бест» _М.Д. Хусаинов 2017 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для транспортировки и хранения клинического материала «Транспортный раствор» вариант комплектации «Транспортный раствор (1)» 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов для транспортировки и хранения клинического материала «Транс портный раствор» предназначен для транспортировки и хранения клинического материала: биоптатов и соскобов эпителиальных клеток со слизистой цервикального канала, уретры, влагалища, задней стенки гортани и др., для последующего выявления возбудителей инфек ционных заболеваний методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно- флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени. Транспортный раствор (1) рассчитан на транспортирование и хранение 100 клиниче ских образцов. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода. Транспортный раствор представляет собой изотонический водно-солевой буферный раствор с добавлением консерванта, способствующий сохранности биопроб. Забираемые об разцы - биоптаты и соскобы эцителиальных клеток со слизистой цервикального канала, уретры, влагалища, задней стенки гортани и др. 2.2. Состав набора: - транспортный раствор - 100 пробирок (по 0,3 мл). 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: Директором по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А.В. --- стр. 7 --- 3.2. Транспортный раствор содержит натрия азид (0,05%). При работе с набором следу ет избегать попадания его компонентов на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. 3.3. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». 3.4. При заборе клинического материала и работе с образцами следует надевать однора зовые медицинские перчатки. 3.5. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфициру ющими средствами с последующей утилизацией (см МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»). 3.6. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Са нитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стери лизации изделий медицинского назначения». 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - холодильник бытовой, поддерживающий температуру от 2 до 8 °С; - дозаторы одноканальные с переменным объемом, со сменными наконечниками (фир ма «Biohit», Финляндия); - перчатки медицинские одноразовые нестерильные неопудренные латексные или неопреновые (перчатки «NeoTouch», фирма «Ansell Healthcare», Германия); - одноразовые наконечники для дозаторов с защитным фильтром/аэрозольным барье ром (фирма «FinnTip», Финляндия); - щтативы для микропробирок вместимостью 1,5-2 мл (фирма «Хеликон», Россия); - микроцентрифуга типа «Eppendorf MiniSpin» (фирма «Eppendorf», Германия); - контейнер для сброса отходов («Контейнер для сброса острого инструментария - ЕК- 01», фирма «КМ-ПРОЕКТ», Россия); - одноразовые стерильные зонды (тампоны, цитощетки), предназначенные для получе ния отделяемого слизистых оболочек урогенитального тракта (цервикального канала, влага лища, уретры), ротоглотки, прямой кишки, а также эрозивно-язвенных элементов слизистых и кожи. --- стр. 8 --- 5. ПОЛУЧЕНИЕ, ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА БИОПРОБ 5.1. Перед открыванием пробирок стряхнуть капли жидкости со стенок и внутренней части крышки на дно. 5.2. Исследуемый материал (соскоб эпителиальных клеток со слизистой цервикального канала, уретры, влагалиш;а и др.), забранный с помощью одноразовых стерильных зондов, перенести в пробирку с транспортным раствором. Тщательно перемешать, остатки жидкости на зонде отжать о стенки пробирки, зонд извлечь и поместить в контейнер с дезинфицирую щим раствором. Пробирку плотно закрыть. Приготовленные биопробы хранить при температуре (18-25) °С не более 2 суток; при температуре (2-8) °С не более 2 недель; при температуре минус (18-60) °С и ниже не более 2 месяцев. Стабильность клинических образцов при хранении в транспортном растворе, опреде ленная на 280 клинических образцах - 100% (интервал 98,9% - 100% с доверительной веро ятностью 90%). Повторное замораживание-оттаивание проб не допускается. Доставка проб в лаборато рию должна осуществляться в течение 3-4 часов (в термосе со льдом или термоконтейнере). 6. ПОДГОТОВКА АНАЛИЗИРУЕМБ1Х ОБРАЗЦОВ Перед проведением процедуры вьщеления нуклеиновых кислот осадить капли материа ла со стенок пробирки коротким центрифугированием, затем аккуратно перемешать содер жимое пробирки. Для проведения процедуры экстракции нуклеиновых кислот отобрать из пробирки 0,1 мл клинического образца, используя одноразовый наконечник с фильтром. 7. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 7.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 суток. 7.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре гистрацией температуры. 7.3. Срок годности набора - 24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности 7.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной ин 3 --- стр. 9 --- струкции по применению набора. 8. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 8.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор мативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 8.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, ли бо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 8.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «Транспортный раствор», следует обра щаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383) 332-94-47, 332-94-44. E-mail: plkobtk&.vector-best. ru Начальник отделения АО «Вектор-Бест» А.В. Трухина Директор по производству АО «Вектор-Бест» В.К. Ткачев Т.И. Поспелова --- стр. 10 ---