Материал костнозамещающий — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12560 от 16.11.2020 · класс риска 3

Производитель: "ИННОТЕРЕ ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Имплантат костного матрикса, синтетический

В госконтрактах 44-ФЗ: 8 контрактов, медианная цена за единицу 75 831 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
большеберцовой, лучевой и плечевой костей;
■ костные дефекты после резекции доброкачественных опухолей и кист;
■ заполнение костных дефектов после удаления или замены остеосинтетических 
имплантатов;
■ обеспечение костной поддержки при фиксации остеосинтетических имплантатов 
(например, костных винтов).
INNOTERE Paste-CPC следует имплантировать только в хорошо васкуляризированное и 
неинфицированное костное ложе.
Необходимо обеспечить надлежащую репозицию и стабилизацию переломов путем 
выполнения адекватной фиксации.
Применение
INNOTERE Paste-CPC предназначен для имплантации при проведении открытых или 
малоинвазивных вмешательств. В комплект поставки INNOTERE Paste-CPC входит 
канюля. При использовании канюли требуется большее усилие для нанесения. Следует 
также учитывать тот факт, что в зависимости от размера канюли, в ней остается некоторое 
количество INNOTERE Paste-CPC, которое не может быть использовано для заполнения 
дефекта.
Канюлю необходимо обрезать в соответствии с требованиями (например, с помощью 
ножниц Купера).
INNOTERE Paste-CPC также можно применять без использования канюли.
Врач несет ответственность за план лечения пациента, включая продолжительность и 
сроки клинического и рентгенологического наблюдения. Пациент должен придерживаться 
плана лечения, определенного врачом. Во время обсуждения процедуры перед ее 
проведением пациент должен быть проинформирован об условиях лечения с 
использованием INNOTERE Paste-CPC в соответствии с инструкцией по применению.
Подготовка к использованию шприцов объемом 0,5 мл, 1 мл и 3 мл
Упаковка INNOTERE Paste-CPC содержит предварительно заполненный шприц и канюлю. 
Откройте упаковку, в которой находится шприц с цементом INNOTERE Paste-CPC, и 
снимите синий колпачок. После этого цемент INNOTERE Paste-CPC можно наносить на 
подготовленный костный дефект непосредственно из шприца или при помощи канюли. 
Для этого медленно и равномерно надавите на поршень шприца.
Подготовка к использованию шприцов объемом 6 мл и 12 мл
Упаковка INNOTERE Paste-CPC содержит предварительно заполненный шприц, 
шпиндельный блок и канюлю для нанесения материла. Откройте упаковку, в которой 
находится шприц с цементом INNOTERE Paste-CPC. Затем откройте упаковку, в которой 
находится шпиндельный блок (шпиндельная гайка и шпиндель с резьбовым концом). 
Наденьте шпиндельную гайку на заднюю часть цилиндра шприца и прижмите до щелчка. 
Убедитесь в том, что шпиндельная гайка зафиксирована с обеих сторон.
Вкрутите резьбовой шпиндель в гайку до соприкосновения с поршнем. Снимите со 
шприца синий колпачок. После этого цемент INNOTERE Paste-CPC можно наносить на 
подготовленный костный дефект непосредственно из шприца или при помощи канюли, 
медленно вращая шпиндель.
Поведение при отверждении/отверждение.
INNOTERE Paste-CPC отверждается при смешивании или контакте с водным раствором, 
например с биологическими жидкостями. Перед контактом с водным раствором время 
обработки INNOTERE Paste-CPC неограничено.
Как и другие цементы на основе фосфата кальция, INNOTERE Paste-CPC следует 
наносить только после окончательной репозиции и стабилизации костного дефекта, чтобы


--- стр. 5 ---
избежать дальнейших манипуляций во время фазы затвердевания, так как это может 
негативно сказаться на прочностных характеристиках материала.
После нанесения на костный дефект не следует выполнять каких-либо манипуляций с 
INNOTERE Paste-CPC (размазывать, корректировать, проверять степень схватывания и 
Т .Д .) .
Поскольку отверждение INNOTERE Paste-CPC происходит в контакте с окружающей 
жидкостью, скорость наращивания механической прочности зависит от формы и размера 
заполняемого дефекта. Стабильность поверхностного слоя INNOTERE Paste-CPC во 
влажной среде достигается примерно через 10-15 мин, примерно через 4 дня цемент 
выдерживает компрессионное усилие до 35 МПа.
Процесс отверждения INNOTERE Paste-CPC в месте имплантации продолжается в 
течение несколько дней, после полного отверждения цемент выдерживает 
компрессионное усилие до 45 МПа.
Способ применения и дозы
INNOTERE ^aste-CPC поставляется в следующей дозировке:
Количество пастыв шприце Содержание калия в шприце
0,5 мл 1 г около 12 мг
1 мл 2 г около 24 мг
3 мл 6 г около 70 мг
6 мл 12 г около 140 мг
12 мл 24 г около 280 мг
Количество INNOTERE Paste-CPC, необходимое для заполнения дефекта, зависит от его 
размера.
Чтобы избежать задержек во время хирургического вмешательства, предварительно 
следует подготовить достаточное количество упаковок INNOTERE Paste-CPC. чтобы 
полностью заполнить костный дефект.
При этом интервал между каждым нанесением не должен превышать 5 минут, чтобы 
избежать дезинтеграции между ранее введенным материалом и последующими дозами в 
фазе отверждения.
Имплантированное количество INNOTERE Paste-CPC не должно превышать 42 г (21 мл) 
для взрослого пациента в течение одной операции.
При малоинвазивных вмешательствах заполнение костного дефекта следует 
контролировать с применением соответствующих методов визуализации.
Противопоказания
Применение INNOTERE Paste-CPC противопоказано в следующих случаях:
■ острые или хронические инфекции в месте имплантации, например, остеомиелит;
■ костные дефекты, связанные с развитием злокачественных опухолей;
■ костные дефекты в области открытых эпифизарных пластинок;
■ аугментация в области позвоночника, так как на сегодняшний день отсутствуют 
клинические данные;
■ краниопластика;
■ беременность и лактация;
■ известная непереносимость одного из компонентов INNOTERE Paste-CPC (см. 
состав).
В следующих случаях применение INNOTERE Paste-CPC допускается только после 
тщательной оценки соотнощения риск/польза, а именно при
■ нарушениях метаболизма костной ткани;
■ эндокринопатии;
■ иммуносупрессивной терапии;


--- стр. 6 ---
одновременном приеме лекарственных средств, влияющих на метаболизм костной 
ткани.
Применение при беременности и в период лактации
Клинические данные по применению у беременных или кормящих женщин отсутствуют. 
В связи с этим не следует использовать INNOTERE Paste-CPC во время беременности или 
кормления грудью.
Применение у детей и пациентов пожилого возраста
Имплантированное количество INNOTERE Paste-CPC у детей не должно превышать 6 г 
(3 мл) в течение одной операции.
Отсутствуют какие-либо причины, которые могли бы ограничивать применение 
материала у пожилых пациентов.
Побочные эффекты
Побочные эффекты, связанные с применением INNOTERE Paste-CPC. неизвестны. 
Лекарственные взаимодействия
Одновременный прием пациентом препаратов, подавляющих процессы резорбции 
костной ткани (в частности, бисфосфонатов, НПВП - нестероидных 
противовоспалительных препаратов) может замедлять рассасывание материала 
имплантата.
О каких-либо других взаимодействиях с медицинскими изделиями или лекарственными 
средствами, не оказывающими непосредственного влияния на метаболизм костной ткани, 
не известно.
INNOTERE Paste-CPC является неметаллическим, непроводящим и немагнитньгм 
костнозамещающим материалом безопасным для МРТ.
Особые указания и меры предосторожности при применении
INNOTERE Paste-CPC предназначен для применения специалистами, имеющими 
необходимую подготовку и опыт работы с костнозамещающими материалами, 
владеющими соответствующими хирургическими техниками и методами лечения костных 
дефектов.
При имплантации INNOTERE Paste-CPC, как и при любом другом хирургическом 
вмешательстве, существуют определенные риски, в частности, реакции отторжения, 
псевдоартроз, отек, образование серомы и гематомы, боль и нарушение процесса 
заживления раны, поэтому может возникнуть необходимость в последующей 
хирургической ревизии.
Пациенты с ослабленным иммунитетом (например, страдающие ревматизмом или 
диабетом), курильщики и лица, злоупотребляющие алкоголем, подвергаются 
повышенному риску инфицирования и потери имплантата. Такие пациенты перед 
операцией должны быть проинформированы медицинским персоналом о возможных 
рисках.
Присутствие имплантата может затруднять лечение послеоперационных инфекций, в 
связи с чем может потребоваться удаление имплантированного материала.
Для удаления костного цемента могут использоваться обычные хирургические 
инструменты, которые входят в набор стандартного оборудования операционной. 
Присутствие любого инородного тела может стать причиной развития аллергических 
реакций, воспаления или лихорадки.
В литературе описаны очень редкие случаи развития аллергических реакций и 
анафилактического шока при использовании макроголглицерола рицинолеата (Ph. Eur.), 
полиоксил-35-касторового масла, которое входит в состав INNOTERE Paste-CPC.


--- стр. 7 ---
У пациентов с серьезным нарушением функции почек, надпочечниковой 
недостаточностью или циррозом дополнительное поступление даже небольшого 
количества калия может увеличить риск гиперкалиемии и ухудшить состояние. Это также 
относится к пациентам со сниженной почечной экскрецией калия, вызванной 
применением некоторых лекарственных препаратов (таких как гепарин, ингибиторы АПФ, 
калийсберегающие диуретики, спиронолактон. нестероидные противовоспалительные 
препараты, циклоспорин А).
Поскольку высвобождение калия из INNOTERE Paste-CPC происходит постепенно, и 
INNOTERE Paste-CPC содержит лишь небольшой процент калия от количества, 
присутствующего в продуктах из ежедневного рациона питания, это позволяет утверждать, 
что риск побочных эффектов будет низким даже у пациентов с нарушенной функции 
почек. Поэтому при использовании большого количества INNOTERE Paste-CPC 
необходимо контролировать сывороточный уровень калия.
У пациентов с нормальной функцией почек риск возникновения побочных эффектов 
отсутствует даже при использовании большого количества (до 21 мл) INNOTERE Paste- 
CPC.
INNOTERE Paste-CPC следует имплантировать только после надлежащей хирургической 
обработки костного дефекта до обнажения неповрежденных участков кости. Необходимо 
заполнить всю полость дефекта таким образом, чтобы цемент INNOTERE Paste-CPC 
находился в непосредственном контакте со стенками окружающей кости.
При введении INNOTERE Paste-CPC в полость костного дефекта необходимо убедиться в 
том. что материал не распространяется в прилегающие мягкие ткани или кровеносные 
сосуды. Для предотвращения эмболии необходимо обеспечить защиту открытых вен или 
артерий при использовании INNOTERE Paste-CPC, особенно в случае его введения под 
давлением в полностью изолированные дефекты.
При введении INNOTERE Paste-CPC в сильно кровоточащие костные дефекты, материал 
может быть вытолкнут давлением крови. В таких случаях рекомендуется контролировать 
кровотечение перед применением INNOTERE Paste-CPC и продолжать заполнение 
дефекта только тогда, когда кровотечение находится под контролем.
Благодаря своим механическим свойствам, INNOTERE Paste-CPC может способствовать 
стабилизации костных дефектов, но фактическая стабилизация должна обеспечиваться 
другими средствами.
INNOTERE Paste-CPC нельзя смешивать с водными растворами, включая растворы 
аутологичного или аллогенного происхождения (например, кровь), так как это приводит к 
изменениям свойств материала INNOTERE Paste-CPC.
INNOTERE Paste-CPC резорбируется путем биологических процессов и заменяется 
собственной костью организма. Резорбция INNOTERE Paste-CPC происходит медленно.
В зависимости от условий имплантации и метаболической активности в месте 
имплантации INNOTERE Paste-CPC также может постоянно оставаться в организме в 
виде интегрированного костного материала.
Открытые, но не использованные или поврежденные упаковки не подлежат дальнейшему 
применению и должны быть утилизированы (см. утилизацию).
Срок годности
Срок годности указан на этикетке. Запрешается использовать изделие после истечения 
срока годности.
Условия хранения
INNOTERE Paste-CPC следует хранить при комнатной температуре 5-25 °С. При 
отклонении от указанного температурного диапазона усилие, прилагаемое при работе с 
материалом, и скорость отверждения могут изменяться.
Проведенные испытания показали, что кратковременные (до 5 дней) отклонения от


--- стр. 8 ---
(•
рекомендованных условий хранения при транспортировке в диапазоне температур от - 
23 °С до + 55 °С не приводят к необратимым изменениям изделия.
Так как данное медицинское изделие является стерильным, следует не допускать 
повреждения упаковки во избежание загрязнения изделия.
Запрещается использовать шприцы, упаковка которых была повреждена.
Процедура стерилизации
INNOTERE Paste-CPC поставляется стерильным. Стерилизация изделия осуществляется 
при помощи гамма-излучения. В связи с риском переноса инфекции и/или возможного 
ухудшения характеристик изделия повторная очистка и повторная стерилизация 
INNOTERE Paste-CPC запрещена.
Изделие INNOTERE Paste-CPC предназначено только для однократного применения. 
Утилизация
При утилизации неиспользованных изделий в запечатанных упаковках не требуется 
каких-либо специальных мер. Эксплантированные или загрязненные материалы следует 
утилизировать в соответствии со стандартной процедурой утилизации, принятой в данном 
лечебном учреждении.
Дополнительная информация
Для получения дополнительной информации обратитесь к поставщику или изготовителю. 
Изготовитель:
«ИННОТЕРЕ ГмбХ» (INNOTERE GmbH)
Майсснер Штр. 191 01445 Радебойль Германия 
(Meissner Str. 191 01445 Radebeul Germany) 
тел. +49 351 2599 9410 
www.innotere.de
Апрель 2020 г.
Обозначения приведены на последней странице инструкции по применению.
Символ Идентификация
^  ^  Обозначение продукции, разработанной и маркируемой в соответствии с
f ^  Директивой о медицинских устройствах 93/42/ЕЭС.
у
REF
LOT
Изготовитель
Номер продукта по каталогу
Номер партии
годен до
Температурный диапазон


--- стр. 9 ---
L
A
ISTERI^R
m
Запрет на повторное применение
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Радиационная стерилизация
Не стерилизовать повторно
Не использовать при повреждении упаковки
Обратитесь к инструкции по применению


--- стр. 10 ---
Приложение к инструкции по применению.
Уполномоченный представитель в РФ
ООО «Артрекс», 123317, г. Москва, Пресненская Набережная, д. 6, стр. 2 
Гарантийные обязательства
Компания Arthrex предоставляет гарантию на отсутствие производственных дефектов и 
дефектов материалов в приобретенных клиентом изделиях компании Arthrex в течение 1 
года с даты приобретения. Компания Arthrex обязуется произвести замену изделий, в 
которых обнаружены дефекты материалов или производственные дефекты. Претензии по 
поводу дефектов любого изделия принимаются компанией Arthrex в письменной форме в 
течение 30 (тридцати) дней с момента обнаружения дефекта по тел.: +49 89 90 90 05 8900 
или по электронной почте: customcrreturns@arthrex.de или через уполномоченного 
представителя.
Не принимаются претензии по изделиям, которые были повреждены, модифицированы, 
хранились в ненадлежащих условиях либо подвергались небрежному обращению.
Рекламация
Уполномоченный представитель на территории РФ:
ООО «Артрекс»
123317, г. Москва, Пресненская Набережная, д. 6, стр. 2 
Тел.: + 7 499 643 86 11, Тел.: + 7 499 643 86 13 
info@arthrex-russia.ru
Условия применения
Температура окружающей среды 
Относительная влажность 
Атмосферное давление
Имплантируемое изделие: Внутренняя среда организма 
Температура от 32 °С до 42 °С 
Относительная влажность 100 %
25±10°С 
30-75% 
40-106 кПа
Спецификация
Свойство Спецификация
Материалы изготовления Альфа-ТКФ - 48,35 - 49,88% ; 
Дикальцийфосфат - 20.95-21.61%; 
Карбонат кальция - 8.06-8.32%; 
Трикальцийфосфат - 3.23-3.33%; 
Гидрофосфат дикалия - 2.41-2.49%; 
Миглиол 812- 11,56-13,68%; Коллифор 
ELP - 2.11-2.50 %; Амфизол А - 0.70-0.82%
Соотношение кальций/фосфат Около 1,45
Прочность Минимум 15 Мпа
Фазовый состав (затвердевший материал) Общее количество основных компонентов 
> 75% (Трикальцийфосфат+ Альфа-ТКФ) 
Общее количество побочных компонентов 
< 25% (Дикальцийфосфат+ Карбонат 
кальция)
Кристалличность Микрокристаллический
Железо Максимум 250 мг/кг / 0,0250 %
Тяжелые металлы (стандарт ASTM F1088- 
04А)
Верхний предел:
Свинец (РЬ) 30 ppm 0,003% от массы


--- стр. 11 ---
For Russia
Ртуть (Hg) 5 частей на миллион 0,0005% от 
массы
Мышьяк (As) 3 ppm 0,0003% от массы 
Кадмий (Cd) 5 ppm 0,0005% от массы
Масса 0,5 мл 1 г
1 мл 2 г
3 мл 6 г
6 мл 12 г
12 мл 24 г
Отклонение от заданного веса: Нижний 
предел: -15% Верхний предел: 35%
Материал костнозамещаюший INNOTERE Paste-CPC в виде пасты соответствует
следующим стандартам:
«
4
EC-directive 93/42/ЕЕС Директива 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, 
оборудование
Директива 2007/47/ЕС Европейского парламента и Совета от 5 сентября 2007 г., вносящая 
изменение в Директиву Совета 90/385/ЕЕС по сближению законодательств государств- 
членов, касающихся активных имплантируемых медицинских приборов. Директиву 
Совета 93/42/ЕЕС, касающуюся медицинского оборудования и Директиву 98/8/ЕС, 
касающуюся размещения на рынке биоцидной продукции
Clinical evaluation (MEDDEV) Европейское руководство по клинической оценке 
медицинских изделий
DIN EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования 
для целей регулирования
DIN EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям
DIN EN ISO 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
DIN EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
DIN EN ISO 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации 
и упаковочным системам
DIN EN ISO 11607-2 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и 
сборки
DIN EN 868-2 Материалы и системы для упаковки медицинских приборов,
предназначенных для стерилизации. Часть 2. Упаковка для стерилизации. Требования и 
методы испытаний
DIN EN 868-5 Материалы и системы для упаковки медицинских приборов,
предназначенных для стерилизации. Часть 5. Термостойкие самозапечатывающиеся 
пакеты и трубки из бумаги и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний 
ASTM F1929 Стандартный метод испытаний для определения негерметичности швов 
пористой упаковки для медицинских изделий проникновением красителя 
ASTM F1140 Стандартные методы испытаний на сопротивление повреждению под 
внутренним давлением для незакрепленных упаковок
ASTM D4169 Стандартные методы испытаний эксплуатационных характеристик 
транспортировочных контейнеров и упаковочных систем
ASTM F1980 Стандартное руководство для ускоренного старения стерильных систем 
защиты стерильности для медицинских устройств


--- стр. 12 ---
ASTM D6653 Стандартные методы испытаний для определения влияния большой высоты 
на упаковочные системы вакуумным способом
DIN EN ISO 13355 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. 
Испытания на вертикальную случайную вибрацию
DIN EN ISO 14602 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для 
остеосинтеза. Частные требования
DIN EN ISO 22794 Стоматология. Имплантируемые материалы для пломбирования и 
аугментации, применяемые в хирургической стоматологии и челюстно-лицевой хирургии 
DIN EN ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
DIN EN ISO 10993-2 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 2. Требования к 
защите животных
DIN EN ISO 10993-3 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на 
генотоксичность, канцерогенность и токсичность, влияющую на репродуктивность 
DIN EN ISO 10993-4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор 
испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью
DIN EN ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro 
DIN EN ISO 10993-6 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания 
для определения локальных эффектов после имплантации
DIN EN ISO 10993-9 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 9. Структура
идентификации и квантификации потенциальных продуктов разложения
DIN EN ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия
DIN EN ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 11. 
Исследования общетоксического действия
DIN EN ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
DIN EN ISO 10993-14 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 14.
Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики
DIN EN ISO 10993-16 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований
продуктов разложения и выщелачиваемых веществ
DIN EN ISO 10993-17 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 17.У становление пороговых значений для вымываемых 
веществ
DIN EN ISO 10993-18 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов 
DIN EN ISO 11137-1 Стерилизация медицинской продукции. Облучение. Часть 1. 
Требования к разработке, утверждению и текущему контролю процесса стерилизации 
медицинских приборов
DIN EN ISO 11137-2 Стерилизация медицинской продукции. Облучение. Часть 2. 
Установление стерилизующей дозы
DIN EN ISO 11137-3 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. 
Часть 3. Руководство по использованию дозиметрии при разработке, валидации и текущем 
контроле
DIN EN ISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. 
Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
DIN EN ISO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. 
Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации


--- стр. 13 ---
DIN 58953-6 Стерилизация. Обеспечение стерильной поставки. Часть 6. Испытание 
микробиологического барьера упаковочных материалов для медицинских устройств, 
которые должны быть стерилизованными
DIN EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям 
с маркировкой «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим 
финишной стерилизации
DIN EN ISO 14644-1 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. 
Часть 1. Классификация чистоты воздуха на основе концентрации частиц 
DIN EN ISO 14644-3 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. 
Часть 3. Методы испытаний
DIN EN ISO 14698-1 Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия. 
Контроль уровня биологического загрязнения. Часть 1. Общие принципы и методы 
DIN EN ISO 14698-2 Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия. 
Контроль уровня биологического загрязнения. Часть 2. Оценка и интерпретация данных 
биологического загрязнения


--- стр. 14 ---
/
у /
Ich be^aubitje hiermit die Ubereinstimmung 
vorstehender Abschrift mit der Urschrift / Ausfertigung. 
I  h ereb y c e iH iy  th a t th e  fo re g o in g  d o cu m en t is 
a  tr u e  copy Ы  th e oridn al/execu ted c o p y .
D c e s d e n ,.!.........O A i l l U i a ,
Notar/?^ta/
«
ё