Порт единого доступа лапароскопический GLOVE PORT — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
ЭКСПЛУА ГАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Категория продукта
Г руппа товаров
Наименование товара
Дата пересмотра
Номер документа
Хирургия
Порт единого доступа лапароскопический
28 02 201^^*^ лапароскопический GLOVE PORT
N9 02-19, версия 1
\n e u s
I nejs
nejs
Inajs
InEUS
I nejs
П В -Б
I nets
neus
Inejs
najs
n s js
HELS
najs
riELS
n ejs
па.Б
n e jsn & jsneus
nSL6
n a jsn a .s
nejs
Inejs
'najs
najs
najs
neus
I ПВ.Б
!najs
I HEUS
, neus
. neus
nojs
DEUS
: na-s
i n ejs
neus
Ineus
Ineus
Lnajs_
ПШ 5
n a jsneusneusneus
neLs
n e js
ПЕШ
па-Б
na.Hneusneusneusneus
neus
nBJS
neus
neusneus
nojs
n ejs
neus
пеш
n a js
па.Б
n a s
П В .Б
neus
П Ш 5
n e jsneusneus
neusn s js
ПВ-Б
n a.s
neus
n a jsneusn a jsn a jsneusn a jsn a jsneusneusn a jsn a jsn a js
ПВ-Б
n a jsn e ts
na.6
neuB
najs
n ajs
najs
neus
nejs
nejs
neus
najs
neusn e ts
na^
neus
neus
najs
najs
n a .s
najs
nais
neusna_s
nejs
n a sn a jsn a jsn o sn a js
n a ^
n a js
n a ^
neusn e .s
пад5
neusn e .s
neusn a sn a .sn a sneusn a .sn a -sn a sneusn a sn a sn a sn a sn a snpusn a sn a s
n a sn a sn a -sn a sn a sn a sn a sn a sneusn a sn a sn a s
neusn a s
n a sn a s
n a s
neusn a sneusn a sneusn a sn a sneusn a sn a sn a sn a sneus
n a ^
m s _
n a sneusn a sn a sn a sn a sn a sn a sn a sn a sn a sn a s
n a sn a sn a sn a sn a sn a sneus
n ejs
n a s
n a sn a s
n as
neusn a sn a sn a sn a sn a sn a sn a s
neus
n a sn a sn a sn a sn a sn a sn a sneusn a sneusn a sneusn a sn a sn a sn a sn a s
neus
n a sneus n a s n a s n a s neus n a s n a s n a s n a s n a s n a s n a s n a s n a s n a s n a s n a s n a s n a s neus n a s n a s neus neus n a s n a s neus n a s neus n a s n a s
т ж
neusn a sneusn a sneusn a sn a sn a sn a sneusn a sn o sn a s
neus n a s neus n a s n a s neus n a s n a s n a s neus n a s neus n a s n a s neus n a s n a s neus n a s n a s n a s
na»g
n a sn a s neus n a s n a s neus n a s neus n a s n a s n a s n a s n a s n a s n a s n a s n a s n a s n a s n a s neus neus n a s n a s n a s neus n a s n a s neus neus n a s n a s n a s neus n a s
ШЖ..
n e u s
8804
11.02.2020
--- стр. 5 ---
т
0| лавление
1. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИМЮДИТЕЛЯ ........................
2. НАИМЕНОВАНИЯ И АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА .............................................
3. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...........................................................
4. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................... ..
5. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ................................ ........................................................................................
6. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСК010 ИЗДЕЛИЯ .1 1 1 1 1 .1.....................................................
7. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ (ШЯ ......................................................
:: ::
10. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ............ ..........................................................
1 К ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ......................................
12. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ( э Ш к з И ........................................................ ..
13. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ .................................II
14. КОНСТРУКЦИЯ, УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ ................................ !
15. СТЕРИЛИЗАЦИЯ ............................... ................................*........
16. реком ендации ПО ИСНОЛЬЗОВАНИК) .............................................................................
п. МАРКИРОВКА ................... ...............................................................
18. УПАКОВКА .................................... ................................................................................
19. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДСТВЕННОМ 11РОЦЕССЕ .1 1 1 .1 1................................................
20. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ ...........................................................
21. СРОК ГОДНОСТИ ............................ I " * Р .... ...........................................
22. УТИЛИЗАЦИЯ.... ....................................... .........................................................
23. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗЛ 1 ’ЕЛЬСТВл .............. .....................
' 1 (уполномоченный нредстаннтель пр«изв 1 1 1.1 1 1 , '. 1 1 1 1 1 1 1.....................5' ,
................................... 5о
riEUS
8804
11.02.2020
--- стр. 6 ---
Дли государственной регистрации в качестве медицинского изделия на территории
J^ccuucKou Федерации в соответствии с вПравилами eocyàapZ, венной
регистрации медицинских изделиия. утвер.жденными постановлением
¡равшпелвства РФ от П.12.2дЦ зЧл J4I6 в редакции постановтшя
Правительства РФ от 17. /0.2013 № 930 предоставляем настоящие сведения.
т
п е _ Б С-фанима 4
8804
11.02.2020
--- стр. 21 ---
¡2. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ (ЭФФЕКТЫ)
Повреждение внузренних органов, в первую очередь, петель кишечника
троакаром и лапароскопическим ¡пютрумеитом.
Кровшечение из сосудов передней брюшной стенки.
Нарушение целостности червсобра:ш{)1о отростка.
Кровоизлияния в брюшную полость.
Нссостояз ельносз ь кулм и червеобразно! о отростка,
Разви'гие гпойно-воспалигельных процессов в ушигых отверстиях на сз’енке
живота и в брюшной полости.
Гематома в подкожной клетчатке па передней брюшной стенке.
Возможность образования грыж в области введения инезрументария.
•■ ■ га ' п:,
Дата пересмотра:
2e.02.2029
8804
11.02.2020
--- стр. 22 ---
13. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ
ИЗДЕЛИЮ
По основным параметрам и техническим характеристикам порты единого
доступа лапароскопические ДОЛЖНЫ соотвсдпвовать нормам, приведённым ниже.
А. riopi единою дос 1уиа лапароскопический (jLOVE PORT оригинальной
модификации, варианты исполнения:
1. Порт единого доступа лапароскопический GLOVE PORT 202;
2. Порт единого доступа лана1Л)скопический GLOVE PORT 211;
3. Порт единого доступа лалароскош1ческий GLOVE PORT 220;
4. Порт единого доступа лапароскопический GLOVE PORT 303;
5. Порт единого доступа лапароскопический GLOVE PORT 312;
6. Порт единого доступа лапароскопический GLOVE PORT 321;
7. Порт единого доступа лапароскопический GLOVE PORT 330;
8. Порт единого доступа лапароскопический GLOVE PORT 404;
9. Порт единого доступа лапароскопический GLOVE PORT 413;
10. Порт единого доступа лапароскопический GLOVE PORT 422;
М. Порт единого доступа лаиаросконический GLOVE PORT 431;
12. Порт единого доступа лапароскопический GLOVE PORT 44о'
Основные характеристики:
1) Требуеа небольшого разреза 2-2,5 см. не оставляющего больших шрамов.
2) Чехол-ретрак'гор раз! устойчив к разрывам и мягче, чем силикон.
3) Отдельные клапаны для введения и отведения газа.
4) Высокоэластичные инструментальные клапаны.
5) Различнв1€^*^аметры отверстий инструментальных клапанов; Змм-15мм.
6) Позволяет использовать 15 мм иссекатель.
7) Прозрачная часть riopia и инструментальных клапанов позволяет хирургу
видеть введенные инструменты,
8) Карман для извлечения препаратов.
9) Плавный ход облегчает манипулирование во время хирургических
вмешательств.
Спецификация портов единого доступа лапароскопических GLOVE PORT
оригинальной модификации ирслс1авлена в Таблице 2.
HEUS Cip аница^
8804
11.02.2020
--- стр. 23 ---
Таблица 2. Спецификация портов оригинальной модификации по наличию
инструментальных клапанов:
í 1 Ииструмешальн
ЫЙ клапан
белый (шт.)
Инструмент альн
ЫЙ клапан
СИНИЙ (шт.)
I Ннускно
й
lajuBbiii
клапан
j Вьшускно
й 1 ативын
клапан
Карман
;и1я
и:тилече
ння
<1>иксирую
щее
кольцо
корпуса
клапана
Запорный
клаиаи
S Xa ^
^ §
Н .л нрепара
тов. .мм
Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр Общая Общая 2(лииа X 0 0 ; Ш , мм Диаметр,
ca £ внодимо вводимо вводимо вводимо Л-шна, м \1 ! длина, мм Ширина, мм ±1,0:
i 14)
инструм
еита
не bojiec
5 мм
1'0
инструм
сита не
болс'с 10
мм
|'о
ннсгрум
еита нс
более 12
мм
1 о
ннс грум
ента нс
более 1.3
м.м
tl.O TÍ.Ü мм ij.ü Высота, мм
±1,0
44Ü ^ 0 4 и 0 24.00 20,30 75x75 20.5; 16.5 2J.5; 19.2
431 0 3 1 и 24.60 20,30 75x75 20,5; 16,5 21,5; 19,2
422 0 2 2 и 24.6U 29.30 75x75 20,5; 16,5 21,5; 19,2
4i3 0 1 3 0 24.60 29.30 75x75 20,5; 16,5 21.5: 19,2
1 4Ü4 0 0 4 0 24,60 29,30 75x75 20,5; 16,5 21,5; 19,2
33Ü 0 3 0 и 24,60 29,30 75x75 20.5; 16.5 21,5; 19,2
321 0 2 1 0 24,60 29,30 75x75 20.5, 16,5 21,5; 19,2
312 и 1 2 и 24,60 29,30 75x75 20,5; 16,5 21.5, 19,2
303 ^ 0 и 3 Ü 24,60 ■ 2V.3U 75x75 20,5; 16,5 21,5; 19,2
220 0 2 0 0 24.00 29.30 75x75 20,5: 16.5 21,5; 19,2
211 0 1 1 и 24,()0 29,30 75x75 20.5; 16.5 21,5; 19.2
202 0 0 2 и 24,00 29,30 75x75 21,5; 19,2
составляют, не более 10%
Б. Порт единого доступа лап^зй^бпическии GLOVE PORT тип Н, варианты
исполнения:
1. Порт единого доступа лапароскопический GLOVE PORT 321-Н;
2. Порт единого доступа лапароскопический GLOVE PORT 330-Н;
3. Порт единого доступа ла[!ароско1шческий GLOVE PORT 431-H;
4. Порт едино1'о доступа лапароскопический GLOVE PORT 440-Н.
Порт единого доступа лапароскопический тип И с/без кармана, с 1 или 2
портами газа, доступные модели; 321»Н, 330-Н, 431-Н, 440-Н.
Основные характеристики:
1) Легко устанавливается в небольшой разрез.
2) Каждый инсгруменз'шзьный клапан двш аегся независимо.
3) Раскручивая открывающееся кольцо, можно легко открыть разрез.
4) Плавный ход облегчает манипулирование во время хирургических
вмешательств.
5) Требует небольшш о разреза 2-2,5 см, не оставляющего больших шрамов.
6) Чехол-рстрактор из полиуретана устойчив к разрывам и мягче, чем силикон.
7) Отдельные K Jian afib i для введения и отведения i аза.
8) Различные лиамезры отверстий иисгрумеитальных клапанов 3-15 мм -
снижение столкновения инструмензов.
9) Через прозрачную часть порза и инструментальных клапанов можно
наблюдать за введением инструмента.
8804
11.02.2020
--- стр. 24 ---
i
10) Карман д а извлечения lipeuapaTOB.
i I) Надежное отведение тканей.
Спецификация портов ед 1!иого доступа лапароскопических GLOVE PORT
типа Н представлена в Таблице 3.
Таблица 3, Спецификация портов типа И по наличию инструментальных
клапанов:
X- X
X X
' я i
Инструм
lOli
бс.'1Ы
ента.иьн ый
шан
1 (шт.)
Инсгрумснкоп.иый
еииин(ЦП 1
Внуекио
ii
,
1 HTOfiliHI
K.iaiiuii
ii
В ынуек'но
й гачоный
к-ишан
,Л
Карман
тя
итвлечени
я
нренараю
н. мм
Фиксиру
ющее
Ko;ibuo
корпуса
к'лапана
Запорный
клапан
л 2 Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр Общая Обищя Длина X OD; 10 , мм Диаметр.
X ииодимо 1'о
инсгрумеит
а
nt* более 5
мм
ИВиЛ)1Ми1Ч)
инструмент
л нс более
10 мм
И110..ЧИМиГс1
ниструмет
а не более
12 м V I
1ШОЛИМ1И о
ииетрумет
а не бо.тес
1 \1 м
.ч нша, .мм
t(J.02
.'щина. мм
t-0.02
Шт1|пн1а,
мм тЗ.и
мм ± 0,02;
Высота.
мм ±0.02
1 4.51-11 0 .5 1 и 24,60 20.30 75x75 20.5; 16.5 21,5; 192! -ОО-Н
1 321-Н
0 3 0 0 24,60 30.30 75x75 20,5: 16,5 21,5; 19.2
0 2 1 0 34,60 2У.Зи 75x75 20,5: 16,5 21,5; 19,2
' 440-11 0 2 1 0 24.60 29.30 75x75 20,5; 16.5 21.5; 19,2
Не указанные предельные отклонения (OD/1D) от приведенных размеров
составляют, не более 10%
В. Порт единого доступа лапароскопический GLOVE PORT тип А, варианты
исполнения:
1. Порт единого доступа лапароскопический GLOVE PORT 321-AS;
2. Пор^е^юго доступа лаиароскопический GLOVE PORT 321-AM;
3. Порт единого доступа лапароскопический GLOVE PORT 321-AL;
4. Порт единого доступа лапароскопический GLOVE PORT 330-AS;
5. Порт единого доступа ла!1ароско1шчсскпй GLOVE PORT 330-АМ;
6. Порт единого доступа лапароскопический GLOVE PORT 330-AL;
7. Порт единого доступа лапароско11и4с(^йй-С|'ЩУЕ PORT 422-AS;
8. Порт единого доступа лапароскопический GLOVE PORT 422-АМ;
9. Порт единого доступа лапароскопический GLOVE PORT 422-AL;
10. Порт единого доступа лапароскопический GLOVE PORT 43I-AS;
I 1. Пор т единого доступа лапароскопический Gl.OVE PORT 431 -AM;
12. Порт единого доступа лапароскопический GLOVE PORT 431-AL;
13. Порт единого доступа лапароскопический GLOVE PORT 440-AS;
14. Порг единого доступа лапароскопический GLOVE PORT 440-АМ;
15. Порт единого доступа лаиароскопический GLOVE PORT 440-AL;
16. Порт единого доступа лаиароскопический GLOVE PORT 532-АМ;
17. Порт единого доступа лапароскопический GLOVE PORT 532-AL;
18. Порт единого доступа лапароскопический GLOVE PORT 541-АМ;
19. Порт едииш'о доступа ла!1ароскопический GLOVE PORI' 541-AL;
20. Порт единого доступа лапароскопический GLOVE PORT 550-АМ;
21. Порт единого доступа лапароскопический GLOVE PORT 550-AL;
22. Порт единого доступа лапароскопический GLOVE PORT 633-AL;
8804
11.02.2020
--- стр. 25 ---
23. Порт единого доступа лапароскопический GLOVE PORT 642-AL.
Аббревиатуры, испольтуемые для оботиачешш размера изделия:
AS малый
АМ - cpcAiJHii
AL - большой
Основные характеристики:
I ) Можно открыть во время операции.
2) Может использовачъся в роботизированной хирургии.
3) Каждый ипструмеитешьный клапан может двигаться независимо.
4) Раскручивая открывающееся кольцо, можно легко открыть разрез.
5) Плавный ход облегчает маиипузгироваиие во время хирургических
вмешательств.
6) Требует небольшого разреза 2-2,5 см, нс осгавляющего больших шрамов.
7) Чехол-ретрактор из полиурегана ран устойчив к разрывам и мягче, чем
силикон.
8) Отдельные клапаны для введения и отведения газа.
9) Высокоэластичные ииезрументальные клапаны.
10) Различные диаметры отверстий ииструмепт^шьных клапанов 3-15 мм -
снижение столкновения инезруменгов.
11) Через прозрачную часть порта и Ш 1струмснт1ьпьных клапанов можно
наблюдать за введением инструмета.
L
Эксплуатационный документ; Дата пересмо^а:
Лсфтединсго доступа лапароскопимеский GLOVE РШТ 28.02.a019
8804
11.02.2020
--- стр. 26 ---
( псиификацш! портов единою доступа дапароскоиических (iLOVE PORT типа Л представлена в Таблице 4.
н. Sвт
я ^
S г
о.
Инструмента
белы?
тьиый клана)!
(шт.)
Инструме)пальный клапан
синий {Ш1.)
Впускной
газовый
клапан
В
Выпускной
газовый
клапан
А
Карман для
извлечения
препаратов, мм
Фиксирующее
кольцо KOpiiyca
клапана
Запорный
клапан
со г
Диаметр Диаметр Диаметр Диаметр Общая Общая длина. Длина X OD; Ю, мм Диаметр, мм
±0.02;
Высота, мм
S вволимого
инструмента
не более 5 мм
вводимого
инструмента
не более 10 мм
вводимого
инструмента
не более 12 мм
вводимою
инструмента
не более 15 мм
длина.
мм^0.02
мм±0,02 Ширина, мм ±3.0
431-AS 0 3 0 24,60 29,30 75x75 20,5: 16.5 21 10 2431-AM 0 3 0 24,60 29,30 75x75 20,5- 16 5 21 10 -)
431-AL 0 3 0 24.60 29,30 75x75 20,5; 16,5 21 «;■ 10 2330-AS 0 3 0 0 24.60 29,30 75x75 20,5; 16.5 21,5; 19,2330-AM 0 3 0 к 24.60 29.30 75x75 20.5: 16.5 21,5; 19 2лЗО-AL 0 л 0 0 ^ 24.60 29.30 75x75 20.5: ¡6.5 21.5; 19 2321-AS 0 0 ' 24.60 29,30 75x75 20.5; 16 5 2 ! 10 2321-AM 0 2 0 24.60 29.30 75x75 20.5: 16.5 21 5- !9 2321-Al, 0 0 24.б'0 29.30 75x75 20.5: 16 5 21 10 0440-AS 0 4 0 0 24,60 29.30 75x75 20,5; 16.5
^ J Ч w/ 4 1
21 10 2440-AM 0 4 0 0 24.60 29,30 7.5x75 20,5: 16.5 21 <;• 10 2440-AL
422-AS
0 4 0 0 24.60 29,30 75x75 20,5: 16.5 21,5: 19.22 0 24.60 29.30 75x75 20 5- 16 ^ 21 S- 10 2422-AM 0 2 2 0 24,60 29.30 75x75 20,5; 16 5 21^-102422-AL 0 2 0 24,60 29.30 75x75 20,5; 16.5 21 S- !0 2431-AS 0 3 ! 0 24,60 29,30 75x75 20.5; 16.5 21 <:• 10 2431-AM 0 3 ] 0 24.60 29,30 75x75 20,5: 16.5 21 10 Л431-AL 0 3 1 0 24,60 29,30 75x75 20,5; 16,5 21 <; • 10 2550-AS 0 5 0 0 24.60 29,30 75x75 20.5: 16.5 21 10 2550-AM 0 5 0 0 24.60 29,30 75x75 20,5; 16 5 21 10 2550-AL 0 5 0 0 24,60 29,30 75x75 20,5: 16.5
^ ^ i У
2! <;■ 10 2532-AS 0 3 2 0 24,60 29,30 75x75 20.5; 16.5 215- 19 2532-AM 0 3 2 0 24.60 29,30 75x75 20,5; 16,5 21 <;• 10 2532-AL 0 3 2 0 24,60 29,30 75x75 20,5; 16.5 21.5- 192541-AS 0 4 1 0 24,60 29,30 75x75 20.5: 16.5 21.5: 19 2
П Ш 5 Страница 24 Эксплуатационный документ:
Порт единого доступа лапароскопический GLOVE PORT
Даталереойотра:
28.о2.го19
8804
11.02.2020
--- стр. 27 ---
Ч1-ЛМ
54]-А]
~642^AS
642-АМ
642-AL
633-AS
633-AM
633-AL
0
0
0
24.60
24,60
24.60
24.60
24,60
24,60
24,60
29.30
29.30
29,30
29,30
29,30
29.30
29.30
29.30
75x'/5
75x75
75x75
75x75
75x75
75x75
75x75
75x75
He указанные предельные отююнения (OD/ID) от приведенных размеров составляют, не более 10%
_20,5;
70
!6.5
\ь1
20,5; 16,5
20,5: 16.5
20,5; 16.5
20,5; 16.5
20,5; 16,5
20,5; 16,5
__21.5: !9.2
2У.5: W j
21,5; 19,2
21,5; ] 92
21,5; 19,2
21,5; 19,2
2U5;i9,2
21,5; 19.2
nejs Странице 25 Эксплуатацион>«, 1Й до)сумент:
Порт единого доступа лапароскопический GLOVE PORT
Дата пересмотра:
28.02.2019
8804
11.02.2020
--- стр. 28 ---
г. Порт единого доступа .TaiiapocKoiiii'iecKHH GLOVE PORT тип AT, варианты
исполнения:
1. Порт единого доступа лапароскопический GLOVE PORT 321 -AT;
2. Порт единого доступа лапароскогшчсский GLOVE PORT 330-АТ;
3. Порт единого доступа лапароскопический GLOVE PORT 431-АТ;
4. Порт единого доступа лапароскопический GLOVE PORT 440-Ат'
Основные харакгерис'тки;
1) Можно открыть во время операции.
2) Может использоваться в роботизированной хирургии.
3) Каждый инструментальный юишан может двигаться независимо.
4) Раскручивая открывающееся кольцо, можно легко открыть разрез.
5) Плавный ход облегчает манипулирование во время хирургических
вмешательств.
6) Требует небольшого разреза 2-2,5 см, не оставляющего больших шрамов.
7) Чехол-резрактор из полиуретана устойчив к разрывам и мягче, чем силикон.
8) Отдельные клапаны для введения и о'гвед,еиия 1’аза.
9) Высоко:)ластичные иисзрумсчпалымле клапаны,
10) Различные диаметры отверстий ииезрументальных клапанов 3-15мм ~
снижение столкновения инструментов.
1!) Через прозрачную часть порта и инструментальных клапанов можно
наблюдать за введением инсгрумета.
12) Диаметр внутреннего кольца 41 мм, используется преимущественно у
детей и подростков и при извлечении npciiapaToe небольших размеров.
Спецификация порзов единого доезупа лапароскопических GLOVE PORT
тина АТ представлена в Таблиц(*^^^
Таблица 5. Спецификация порзов зипа АТ по наличию инструментальных
клапанов:
^ S
« 2 ¡с г.
M iicTpyM C H Ta.'ibH bin
белый (шг.)
Ннстр>мс 1па. 11.ш.1й
клапан
синий (Ш 1 )
lifiyCKIH)
й
i а'юпый
K.iafiaii
В
:ои-лт
32ЬЛТ
ГТиГ-АТ"
-1.П-ДТ
Диаметр
КВОДИМО!
о
ииа румс
нта
лс билсс
5 мм
О
Диамег|)
вводимого
инструмси
la нс более
10 мм
Выиускно
и l a'ioiH Jii
клапан
Л
Диаметр
нколнмого
ипструмеи
та не более
12 .мм
Днамегр
ййиД1Ш01 о
ипегрумек
la не более
15 мм
ибным :
.1лнна. Mill
тО.02
U6isuj_^
длина, мм
T U.02
24,6и 20..K J
.60 20.30
Карман
длм
и iiuieHCHHH
иренаратов
. мм
Ширина,
мм ±3.0
Фикеируюше
с КОЛ1.ЦО
корпуса
кмапаки
OD; ID. мм
Запори
ый
клапан
7.3x75
75x75
24.60 2У .ЗО
24,(10 29,:’>0
75x75
75x75
20.5; 16,5
20,5; 16.5
20,5; 16,5
20,5; 16.5
/{ниметр
. мм
т0.(12;
Высота,
мм т 0.02
21.5;
19.2
21,5;
19,2
21,5;
19,2
21,5;
19Д
Не указанные предельные отклонения (00/10) от приведенных размеров
составляют, не более 10%
Общая длина изделий соответствует иарамезра.м, указанным в Таблице 6:
8804
11.02.2020
--- стр. 29 ---
1
PORT.
Таблица 6. Общая длина портов единого доступа лапароскопических GLOVE
Вариант исполнения Общая длина, мм (±5Уо)
11орт единого доступа лапароскопический
^ оригинальной модификации
355
' Порт единого доступа лапароскопический тип Н 275
Порт единого доступа лапароскопический тип AS 260
11орт единого доетупа лапароскопический тип ЛМ 260
Порт единого доступа лапароскопический тип Л1. 275
Порт единого доетупа лапароскопический тип АТ 260
Конструкция иаделия разработана с учетом требований эргономики:
I ибкис силиконовые инструментальные клапаны обеспечивают свободное
манипулирование инструментами;
прозрачные клапаны и чехол-ретракгор обеспечивают визуализацию
процесса введения инструментов;
- кольцо и лента для извлечения по'зволяют легко удалить порт после
операции.
Материалы, ис(юльзуемые при производстве портов единого доступа
лапароскопических GLOVE PORT, представлены в Таблице 7,
№
компо
неита
Наименование
компонента
1
Материал Контакт с
организмом
Марка и
производитель
1 Внутреннее кольцо Термопластичн
уй полиуретан
Кратковрсменн
ый контакт
Estañe Skythane
Lubrizol Advanced
materials Korea Inc.,
Корея2 Внешнее кольцо Терм<шласти
чиый
полиуретан
; Крагковре.мснн
ый кон raía ■
Estañe Skythane
Lubrizoi Advanced
materials Korea Inc.,
Корея
3 Открывающееся
кольцо
TepMun.'iacru
чиый
полиуретан
Кра1ковременн
ый конгакт
Esiane Skythane
Lubrizol Advanced
materials Korea Inc..
Корея
4 Чсхол-рстракюр Термопласти
чиый
полиуретан
Крагковременн
ый кон такт
Estañe Skythane
Lubrizol Advanced
materials Korea Inc..
Корея
5 Впускной газовый
клапан В
ABS-iu'iacíHK Не
контакгируез
ABS HF380G
LG Cheni Ltd., Корен
! Выпускной газовый
клапан Л
ABS-riJiaci ик Не
кон тактирует
ABSHF380G
LG Chem Ltd., Корея
? Лента для извлечения
порта
... и ,, ...... 1
Термопласти
чиый
полиуретан 1
или РЛ
(нейлон 0)
Не
коитак'шруст
Estañe Skythane
Lubrizol Advanced
materials Korea Inc.,
Корея или
Полимерный
капроамид, NyJtek, S.
8804
11.02.2020
--- стр. 30 ---
ш
Кольцо для
извлечения порта ___
ABS-iuaCTHK Не
Инструментальный
клапан
Фиксирующее
кольцо корпуса
клапана
контактирует
ABS-üJíiit'THK
ABS-iumciHK
Не
контактирует
Не
кин таклирует
ABS HF380G
LG Chem Ltd., Корея
ABS HF380G
LG Chem Ltd., Корея
ABS HF380G
LG Chem Ltd., Корея
il Колпачок
и н e i'py м е н та Ji ь и о i ч)
клапана
(белый/синий)
Силикон Не
кошактируст
12 Карман
извлечения
препаратов
'Запорный клапан
Термопласти
чный
полиуретан
SH5170U
КСС Corporation,
Корея
I Краситель синего
I колпачка
инструментального
клапана Pigment
Blue 29: 77007 CAS
No 101357-30-6
Holliday Pigments
SAS- Франция;
Краситель белого
колпачка
инструментального
клапана: ишмент
DuPont'’"'^ Т1“РигеФ
диоксид титана,
DuPont, США
_______
Не
контактирует
Силикон Не
контак!ируег
Estañe Skythane
l.ubrizol Advanced
materials Korea Inc.,
Корея ______
SH5170U
KCC Corporation.
Корея_____________
Грсбования к продукции; Изделия дбджны -быть защищены от прямого
воздействия солнечных лучей, пыли и грязи. Изделие может быть использовано
¡олько ;щя медицинских целей и обученным церсоиалом. Данное изделие является
одноразовым и не может подвергаться повторной стерилизации. Устройства с
истекшим сроком годносги должны быть утилизированы в соответствии с
процедурой. Изделие должно храниться в прохладном, сухом и чистом помещении,
грщелие применяется только в соответствии с его назначением.
Способ (метод) применения.
Изделие должно применяться только квалифицированным медицинским
персоналом.
Внимание! Инструкция по применению является информационным
материалом. Надлежащий результат выполнения процедуры достигается
профессиональным обучением и клинической практикой.
8804
11.02.2020
--- стр. 31 ---
Иоргы единого доступа лапароскопические предназначены для обеспечения
доступа различных инструментов и/или эндоскопа в абдоминальную полость через
единственный разрез при минимально инвазивной лапароскопической хирургии, в
С'гационарных условиях квалифицированным медицинским персоналом
Порты используются для удержания краев разрезов и введения через
специальные насадки хирургических ииструмептов и эндоскопа, а также для
извлечения иссеченных тканей.
Применяется для аипендэктомни, опера 1|иях на желчном пузыре,
I истереэктомии, гистсреэктомии с морцелляюром, гепатэктомии, холецистэкзомии,
овариотомии, для удаления камней в мочевом тракте, эндометриозе, в
педиатрической хирургии, урологии, колоректальной хирургии, гаезрэктомии, при
миоме матки, внемаз'очной беременности,
Порты одноразовые, стерилизованы оксидом этилена.
Основные комломенты порта единото дос1упа лапароскопического;
1) Внутреннее кольцо: надежно фиксирует изделие на внутренних
абдоминальных стенках.
2) Откр1яваю1дееси кольцо: может присоединяться и отсоединяться в верхней
части чехла-рстрактора.
3) Внешнее кольцо: позволяет рш'у.зировать длину чехла-резрактора путем
скручивания.
4) Чехол-ретрактор: обеспечивает покрытие краев разреза и проход различных
инструментов в органш 1у1^.^н 1еита. Он находится в скрученном состоянии и
регулируется по толщине^доминальной стенки с помощью внешнего кольца.
5) Впускной газовый клапан В; для ввсдщчшя С02.
6) Выпускной 1азовый клапан А: для oiЧieдeш-lя С02.
7) Кол1>но для извлечения порта: обеспечивает удаление внутреннего кольца.
8) Лента для извлечения порта: соединеп|г с дйутрфиим кольцом. Внутреннее
кольцо извлекается при вытягивании ленты. ' .
9) Инс'труметальный клапан: обеспечивает введение инструментов и
эндоскопа в ретрактор. Инструментальный клапан может быть белого и синего
цвета, в зависимости от размера вводимого инструмента. Синий клапан
предназиачеп для инструментов диаметром 10--15 мм, белый клапан для
инструментов диаметром 3-10 мм.
10) Фиксирующее кольцо корпуса кла 11ана: закрепляет колпачок и запорный
клапан на корпусе инструментального ктшпаиа.
И) Колпачок инструментального клапана белый: сконструирован для
введения инструментов через неболыпос отверстие, плотно прилегает к
инструменту.
12) Колпачок инструментального клапана синий: сконезруирован для
введения инструментов через большое отверстие, плозтго прилегает к инструменту.
13) Карман для извлечения препаратов: предназначен для сбора небольших
иссечений.
14) Запорный клапан: предотвраащег утечку С02 до окончания операции.
Эксплуатационный документ: пересмотра:
Порт единси-одоступа лзпаросксшический GLOVE PORT 28.02.2019
8804
11.02.2020
--- стр. 32 ---
Порты единого доступа лапароскопические из1'Отовлены из полиуретана, ABS-
пластика, силикона и нейлона.
Основные характеристики изделия:
1) Может открываться во время операции;
2) Подходит для роботизированной хирургии;
3) Разделение ретрактора и инструментальных клапанов;
4) Чехол-ре'грактор изгшовлс'н из полиуретана. В orjJMHHe от предыдуще 1'о
поколения портов, где рстрактор был силиконовый, этот вариант прочнее и мягче, а
также обеспечивает движение в различных направлениях, что удобно при
использовании изогнутых инструментов, материал чехла выдерживает термическое
воздействие и контакт с осзрыми предметами;
5) Небольшие разрезы (2,0-2,5 см), практически не остается шрамов;
6) Кольцеобразная конструкция простая в установке, подстраивается под
любую толщину абдоминальных стенок, поэтому подходит для различных
категорий пациентов;
7) Инструментальные клапаны с отверстиями диаметром от 3 до 15 мм,
каждый клапан может двигаться независимо в любом направлении, допускается
введение изогнутых инструментов;
8) Разделение введения и отведения газа через отдельные газовые клапаны;
9) Легкое извлечение: с гюмоип> 1о специальной ленты, прикрепленной к
внутреннему кольцу;
1Ü) Мно1'офункциоиальнып карман, чтобы помщцать иссеченные ткани и
материалы во время операции, нс извлекю! порт из тела пациента.
Порт для лапароскопии.пщ| 1ставлсн в нескольких вариантах исполнения (см.
Рис. 1-4):
Рис. 1. Порт единого доступа лапароскопический оригинальной модификации.
8804
11.02.2020
--- стр. 33 ---
•w t
Рис. 2. Порт единого доступа лапароскопический тип Н,
Диаметр 60 мм
Рис. 3. Порт единого доступа лапароскопический тип AS.
8804
11.02.2020
--- стр. 34 ---
Диаметр 41 мм
d
Рис. 4. Порт единого доступа лапароскопический тип АТ
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия;
Порты единого доступа лапароскопические предназначены для применения
¡фофессиональным медицинским персоналом, имеющим знания и опыт проведения
лапароскопических вмешательств: практикующие хирурги.
Компоненты медицинского изделия и их функции представлены в таблице 8.
Таблица 8. Компоненты порта единого доступа лапароскопического:
№
кимаоненга
Наименовани
изображение
Описание
1 Внутреннее кольцо
О
Надежно фиксирует изделие на
внутренних абдоминальных стенках.
1
2 Открывающееся ко.тьцо■щ т ' ^ Можс! отсоединяться в верхней части
чехла-ретрактора.
8804
11.02.2020
--- стр. 35 ---
BueuiHce кольцо (к'онтрольное
кольцо)
По'шоляет регулировать длину чехла-
ретрактора путем скручивания.
Впускной l a'iOBbin клапан Б
Выпускной газовый icji;inaH А
Обеспечивает покрытие краев разреза и
проход различных инструментов в
организм пациента.
Позволяют кон гролировать объем
введения и отведения СО 2, чтобы
обеспечивать четкую визуализацию и
предо! вращать излишнее продвижение
!1зделия.
Кольцо для извлечения порта Извлекает внугреннее кольцо порта с
помощью прикрепленной ленты.
Лента для извлечения порта Связывае'1 виузрениее кольцо и кольцо
для извлечения порта.
8804
11.02.2020
--- стр. 36 ---
4
Инструменгальный клапан
10
Прслнааиаче!]
медицинских
итделыюсти
1 срметично
регракюру.
;1ля 11рохождения
инс'фументов по
в чсхол-ретрактор.
прикреплен к чехлу-
И
Фиксирующее кольцо корпуса
клагЕана
Колпачок инструмеита-плюги
клапана белый
Закрепляет колпачок и запорный клапан
на корпусе инструментального клапана
(синего или белого цвета).
Белый силиконовый колпачок
предпизиачем для введения
инструментов диаметром 3~1() мм.
Также предотвращает утечку газа при
извлечении и}1струмеита.
12 Колпачок инструментального
клапана синий
Синий силиконовый колпачок
предназначен для введения
иЕЕструментов диаметром 10~15 мм.
Гакже предотвращает утечку газа при
извлечении инструмента.
8804
11.02.2020
--- стр. 37 ---
I
i
13 Карман д'1я извлечения
препаратов
{-к-сеченные ткани мо1уг быть помещены
н специальный карман во время
операции. Карман герметично
прикреплен к чехлу-ретрактору.
й
О
14 Запорный клапан Предотвращает утечку газа СО 2 при
извлечении инструмента из
инезрументального клапана.
Описание принципа работы
Техника лалароскопни с исполь',юаа 1Н1с|м. саецгшдьного порта подразумевает
проведение хирургических операций через едшзсгаегтвш небольшой разрез. При
этом используется широкий диапазон инструментов, включая эндоскоп. Порт для
лапароскопии регулируется при постановке в зависимости от толщины
абдоминальной стенки пациента и герметично фиксируется в области разреза.
Чтобы снизить травматичиость и продолжительность заживления после операции,
небольшой разрез производится в малозамегном .месте, чаще всего в области пупка.
Большим преимуществом данного метода является то, что через разрез в брюшной
полости можно достичь ¡фактически любой орган.
8804
11.02.2020
--- стр. 40 ---
Соблюдайте осторожность при oGpametiHH с ос грыми предметами.
Нс подлежит прямому или косвешюму нагреву.
МИ предназначено для однократного использования, не подлежит повторному
применению.
После использования VIM подлежи i' угилизации в соответствии с
установленными правилами (биологически опаслиле огходы).
TojrbKO для однокра'1но1 '0 иримснсл$ия;
Не использовать при нарушении 1;слоспюсгн стерильной упаковки;
Для применения только квалифицированным медицинским персоналом.
Требования безопасности
Не используйте изделие при ¡ 1овреждс]1ии стерильности или при любом
повреждении упаковки.
Норт для лапароскопии - сгерильное изделие однократного применения, нс
¡[снользовать иовгорно. Компания NELIS не несет огветсгвснности за осложнения,
которые могут возникиу'гь в резульгатс многократного или неправильного
н с i 1 о л ьзо ва} I И Я изд е Ji ия.
Не используйте изделие после иегечения срока годности.
Придерживайтесь национальных стандартов при утилизации изделия, его
компонентов и упаковки.
Избегайте попадания прямых солнечных лучей при транспортировке и
хранении.
8804
11.02.2020
--- стр. 41 ---
17. МАРКИРОВКА
17.1 Общие положения.
Чернила для маркировки: торговая марка ZEUS PROCESS SERIES,
производитель Dong Yang ink Co., Lui. (Корея). Состав: краситель, синтетическая
смола, масло, нефтяной растворитель, присадки.
Чернила прошли испытания на осгрую юксичность, раздражение глаз,
кожную реакцию, и канцерогенность.
17.2 Маркировка индивидуальной упаковки.
На индивидуалы lyio упаковку изделия и а i i cceua следующая информация :
• Наименование медицинского изделия
• Наименование и адрес изгоговигеля
• Дата из 1'отовления
• Срок годности мелицинско 1 '0 изделия
• Регистрационное удостоверение (№ и дата выдачи).
Символы, встречающиеся на индивидуальной упаковке МИ - Порты единого
доступа лапароскопические GLOVE PORT, представлены в Таблице 9.
LOT Код иаргим
REF Но.мер по какиюгу
У
Дата и:л'отовлснпя а
2 Испольюнать до
Ш Обратитесь к инструкции по применению
Ф Запрег иа повторное нри.менепие
0 Нс стерилизовать повторно
Нс содержит латекс
ж
Утилизация но устацо 1ыениым правилам
8804
11.02.2020
--- стр. 42 ---
J
Г5ТШц1ео] Стсрилюоваии оксидом огилсиа
lie исиользива!L при поиреждеиной упаковке
jy*ss Температур!¡ый дианааои
+5-^*С (от -т-5 до т-ЗЭ"' С')
Г Керечь от влаги
iH M iili Прои'шоди'гел,.
* " t; гг
8804
11.02.2020
--- стр. 45 ---
• Наименование медицинского изделия
• Наименование и адрес изгозови ге.зя
• Дата изготовления
• Срок годности медицинского изделия
• Регист|зацио 1шое удостоверение (№ и дата выдачи).
Символы, встречающиеся на транспорзной упаковке МИ - Порты единого
доступа лапароскопические GLOVE PORT, прсдставлепы в Таблице 1 i.
LOT Код иарчии
[reFI Номер по катало|-у
Дата изготовлелия
g Использонагь до
ini Производи leJJь
— .......- •
Беречь от влаги
()л+*а
Температурный диапазон • • •' - • ,
Хрупкое!
Беречь о1 солнечных лучей
8804
11.02.2020
--- стр. 46 ---
18. УПАКОВКА
18,1 Индивиду^ыъная упаковка.
Каждое изделие упаковано в индивидуальную блистерную упаковку,
и3 1'ОТОвленную из бумаги 1073В Tyvec и ПЭГ 0,8 производства Bemis Company inc.
(США). Макет индив1!дуальной упаковки представлен на рис. 5.
Габаритные размеры индивидуальной упаковки представлены в Таблице 12.
Таблица
И иименоваиие
МИ
Порт для
:кш ароскопии
оригш дш ы ш й
модификации
I iop'i для
лапароскопии
гип и
2, Габариты индивидуальной упаковки,
.....? ' F ^ Э .............................. " " ' " а
с хс.матичсс кос
изображ ение
упаковки
lopi для
¡апароскоиии
liiM AS
Ш ирина (GvMaia
T yvec и иоячои),
мм,, не более .ДМ)
300
Длина
(бумага
Tyvec и
пияцон),
Mvt,, нс
Go.'iee, 300
300
Вы сота
(ПОДДОН)
мм., не
более,
200
200
300 300 200
300 300 200
6
М асса
М И бе з
упаков
ки,
не
более
200 г 1
60
63
60
60
7
М асса М И и
индивидуал I.
ной
упаковке, не
менее
5г2
95
74
95
95
В данной колонке (6) приведены ориен гироиочные показания
' В данной колонке (7) приведены ориен гироиочные нока ижия
В данной колонке (6) приведены ориентировочные тжачания
В дайной колонке (7) приведены орнен'гировичл(.1с показания
8804
11.02.2020
--- стр. 47 ---
П орг ;ц 1я
лапаросконин
тип AM
П(.)р'г для
.'lUiiapocKoriHM
'|'ии AL
300 300 200
1
Порт для
лапароскопии
гип АТ
i
i
300 300 200
300 300 200
60 95
60 95
60 95
nt::/
Blove re»T
■ Инструкция no примснапию
ЯН««иямш nm UKI'i
Я 1 * « г т» Ч 1 1 а и М 1 — щЦ |й Э Г Ю и д и « « ш и Э Т 1
Щ 1Ш ччпв1Я пб «wwintaiM i
Ч >|1М(ШЯ1
frnin«i?im < «n»iiii »^-эд»м«|1сац.1 » Вирмаивм«<»9*н»мя>»<в«|Ш|м1*1!)>амк««гм»
43а«ягяи> тлтт ■г в0Ш > пэрм« <аа««>мкМ 1с>*>м>«11Нмлтм|пав«>а« 1е1»«>« 11п«*«-пйв 1
»CiHiW iw шиш -ми « ■»" ■И 4 »|">еч«|«| чиями п ад»
11 И1ИЧ Ч 1ИЧ >)^1 41 » ||«|. «|1ая>ш-«1И1а|»<щ ))|»иям ц» и м1 |ПШ1ии>а»и ;»т»ж-
8<^>»дН!ич11«ш-Mpaf м <чг|,ч «Ц|||| я ш о тщ м » ' аигмпагш ммчооуа-вяш
ап«ниря»|
панпиА ниеuttum tr 0т т шягшт гагп
<»*•
ТИ«|1«пч1М^»1| им—1« я»»1 ~п«гам nia«»rit»«CT<
M »i»m i iiw n i » i Ч 1РЩ 1И 1Ш » III <¡1111'll I
< >w мям(п»«(|1Ч1мнг <мммд>1ви> HVfM y t. М asKMutS« яопмнз
«Умини«» l'»^■rn »»адм'идц» cifffinain iK iM 'TiaBmmiHn
Ш1 41 1 »«» 1 4<штш »K (|iuaM «H 4,
• npMMKVM HB».aa»0»<»u»aeat>«weA«*»ii»iB>ciroaOa.8«H»caa<ar,^OH*^a<<.
»labag’a.OlniiBiae.HaHM HoTl-
*4 O n »о~1'Ч |>|1И 1'«и,1 4м ч»к г> д г » о тд аи м ц ч
'ЧДм Еас»ам«||м
— aw yg<4*M
isOu-.-xil*ваикпачм^ ^3 «I • вб гш с u
IH * «iew nlilinH #*« H fip iH W iflH H taiC WHM H C iii ’ A H ai.-A D iM■ » 1 (|» « < » » » п ц а > яя г )М ч а я 1 « а Д » !а ч » В м » )» 'п а ч ш < 1 -е * и |Т р « 1 1 и 1 гч (» » и И У р м я « |» 1 С * с т » 1 1 и
О
Ва^ш т влт ^иш т от ^^еш ^» 1 Ш ^я щ $ п ш я т fw m e iffT H fftiM $ т * > я ш л
..... ->с-Я и м м » ! аау ч ам м в а п > ц в . ш к ш«мном1рие|1Ш
Г »к»гэд«ст» 3 г< ^рся«гы 1гп > р |циа> |» « 1 1
I М оям а I п о р е w n ap o cw am n iK n all.
# г. Ж «30 м м (* <й м » f -Г са ж © fi
!0 е б . »1 О б б 0 Ш Г га 1 % « 8m(9 >d^ aO ttUmit^eoatf, 4м1^ ^ «ем
dl
У
А. Макет ин;див^ 1душ;ььой упаковки порта единого доступа
лапароскопического оригинальной модификации и типа Н.
8804
11.02.2020
--- стр. 48 ---
Glove port
и»вопм); Пф г eawtwoftoctiifW/iatwpocKKMwecKiii.
^ шзр) лЕмшрисксммческмй.
3]P aiR T piU ««M M bM H O M B pM it< ^gO M Q n М ц .10-13Л
41 Назначим: росилч»нивовявг1И иизявАсгвнн itpe измои*« юзвушт.
рчирвп««)!)«, сотшраячкш и реовймчюв.
5} Упжоаиа: 1 uii
в) Инс(рум|йя по зяс1пуша#(и:
1. Вьпо1И«1в{»чназ 2,5 о» и О&шзм.
2. Сожми1в!<вп>цимйШ1у1ре>»м«мшы»>.
3. Вшэдига CJMIOC m^rpeixetf жммцо « раареа в б|тшс»| сюи*«
■4.3вкрутига «млшсв копъцо »орта и w>m«p брюшной ствякм кааярвмю
ха т»Н»»ос(м брюш»«} оамот
Ь.Г|<ада» нття к о н » « > « го р |м ш и и я с дтусяим м кп а та м зы та за .
б. Огр4г)пир|«1вкшын тж, чтобы чи)то»н>в1ря*1орд«л®очмз 1аэдатз(,
»»»«*<*лв»>с»руитолы.вшда1м* черва титотй’ввлташты» кпвмемчрасцацмюяя.
в. б^ж аттиею ю часть чвхяа-рвто» '«ТО» »оо>вочвра *»11 и удштот час».-о
V .rbim *(ie«> «y7pei> № «ftoeb4o i»iN > i3u> i«> *am »irapia
П вНИМАНИЬ
1. Нв »П 11опь^|«»^)в 1«>ва»«осм»1оодрв«йе>»тов»зввй»©. Неиоруил^ цаластноеть
<пв(Млы<ойупв<тое1ш ианапен
2. bfa иопс1ЛьэдйгваЗ|!|11лие пойсточааиа срсжа погости.
3. ^гяьтоостарожмы tiptt рвбаасострыиа И1мяр9мы1гш«<
4. Не гк»|«>г«!ве маввпие чрвз»<«|мому иятреау;
5. М» «ст10пы1!,*г» гкжтсржз.
в. УЧита>ф)«га »адвя>«в в соввтсж аи с уст>«>жмнныиа ipiTOoBammm
в) И^с^иш «ляетоя жни)«*жктА с^ .
в) Г^замводяямь: ПК». aOIDong Biroh«« ieclwoPe4S»a»w«>fi 3Cha,
Samieangeofie.Ojec«e9u,atK;heoniL%o<Ktaiic4>,K.m»e{Ka(«i*.
1(41>ипр»»*«йстшсоог1иггав¥ст датостерилмвщ«. ^
11}Д81ас1«р>п>сэш^;
Сроеи»вьг«3|Чцасааг«.1Стчзиг»и1ц*кв1 < « \ ДаЧ «58
М явсль:порт ла)шраско1е<ческий.
ieclREPl»«ж-Ийнс
С €
ч 1 ^ T a»20IO uegE tantc>sr<cliiw »ekbunjrang}C ha.■■ Н *ва*сп 9Л а9.0^то1Я Т В ^чвв»|.0|г«»чВ 131Х К е««К < ю вЧ йнпв.«ж: «П((1тмп #*Ц#— I |#Ш
I 1СИ|вм1мЭ
Б. Макет ■'•^<.LJй¥íдивидyaJlьнoй улаковки порта единого доступа
лапароскопическою типа А, АТ.
Рис. 5. Макет упаковки индивидуш1ьиой, схематическое изображсние:5
<)конча1е:1Ы1ая версия индивидуальной упаковки опрсдепяется техническим таданием на производство.
neus
8804
11.02.2020
--- стр. 49 ---
! 8.2 Групповая упаковка-пенал
В пенале содержится 10 индивидуальных упаковок с изделиями. Пенал
изготовлен из картона производства Asia Paper Inc.. Корея. Макет фушювой
yriBKOBKH представлен на рис. 6.
Номинальный размер уиаковки-аенала представлен в Таблице 13.
Наименование МИ Ширина, мм
ПС более 400
Длина, м.м не
более, 400
Высота, мм не
более, 450
Порт для лапароскопии оригинальной
модификации
400 400 450
. Порт для лапароскопии тип Н 400 400 450
Пор'1 для лапароскопии тип А8 400 400 450
Порт для лапароскопии тип АМ 400 400 450
1 к)рт для лапароскопии тип АО 400 400 450
1 .орт для лапароскопии тип АТ 400 400 450
1ЙШ ЗЛО!
i<iiwwMeimNei«-wvt*-Ne в»вев»
LOVE .PORT
neus
П Ш 5 .
Л. Макет групповой упаковки порта единог'о доступа лапароскопического
оригинальной модиф1 1кации, типа И.
8804
11.02.2020
--- стр. 50 ---
еирм19»и
-
Ы ...........- ♦ f?? Л .
в122Я »7 •«*■ **•* Ф л. ¿i5ii :'ii » о
>->^««««•■ »•«1« «ыгиамв»
Б. Макет групповой упаковки порта сдипо1'о доступа лапароскопического типа
AS, AM, AT.
У
8804
11.02.2020
--- стр. 51 ---
в. Макет групповой упаковки порта единого доступа лапароскопического
ила AL.
Рис. 6. Макет групповой упаковки (пенала), схематическое изображение.6
Масса групповой упаковки не более 150 г.
“ Окончательная версия групповой упаковки илрелс.тястся т ехническим заданием на производство.
8804
11.02.2020
--- стр. 52 ---
4
18.3 Транспортная у1 1аковка
3 внутренних упаковки (пенала) помещают в картонную коробку -
транспортную упаковку. Транспортная упаковка изготовлена из картона
лвухслойпого гофрированного, 8еНа С'огр., Корея. Номинальный размер
трапспортной коробки: 491)-550хЗбО-45Ох375-3‘-Л ) мм ±5% (ШхВхД).
Масса: 1500 г ±5%.
Макет гранспоргной упаковки представлен на Рис, 7.
HELB
Л аииы в м к а м
П ф * п е с Б
||Мя:м110Я1д
Рис. 7. Макет транспортной упаковки, схе.матическое изображение^.
Все материалы упаковки адаптированы к стерилизации оксидом этилена.
Коробка обклеена лептой так, чтобы исключить нарушение целостности
упаковки при транспортировании и храпспип.
Порты единого доступа лапароскопические должны быть 1ерметично
упакованы в потребительскую упаковку.
.Материал упаковки не должен оказывать вредного воздействия на
содержимое. Материал и конструкция упаковки должны обеспечивать:
а) сохранение стерильности при хранении в сухих, чистых и хорошо
¡:роветриваемых помещениях;
б) минимальный риск загрязнения еодержп.мого при вскрытии упаковки;
в) защиту содержимо 1'о при нормальных условиях транспортирования и
храпения;
г) невозможность повторного запечатывания индивидуальной упаковки, если
.;елостпость ее была нарушена, факт вскры тия упаковки должен быть очевиден.
Окомчате.чьная версия rpaHciiopiHoii упакивии Ч 1федс-1яс1ся lexuiuiecKuM ¡аданисм на прончводство.
8804
11.02.2020
--- стр. 53 ---
.9. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДСТВЕННОМ ПРОЦЕССЕ
Производственный процесс
Порты для лапароскопии ил 0'¡aвJiивaк)i'cя в рамках сертифицированной
Системы Менеджмента Качества в еоответспчлш с ЕЫ !80 13485 Медицинские
изделия - Система менеджмента Качесчва - 1'ребования к процессу регулирования, а
также в соответствии с приложением И, секцией 3 («Полная система ]'арантия
качества») Директивы ЕС об изделиях мсди 1Шпского применения 93/42/ЕЕС с
. поправками.
Требования к персонсигу
Весь персонал, занятый в производезве, и ! 1ерсонал отдела качества, обязаны
проходить медицинское освиде' 1сльс1вование раз в шду, или чаще по мере
необходимости.
Для стерильного помещения и контролируемых участков предусмотрены
правила личной гигиены.
Мониторинг и запись температуры и влажности
В сз'ерильнь1х помещениях 1к)е'1 0япно ;]роаодиться мониюринг температуры и
чЛ иосителышй влажности. Во врс.мя емсии. .;риизводтся замер максимальных и
•чзинимальных значений по температуре и влажноези.
Мониторинг и запись перепадов давления воздуха
Вну три стерильных помещений регулярно проводится мониторинг перепадов
давления воздуха, по крайней мере, раз в смену
Контроль загрязнения воздуха мелкими частицами и контроль заражения
микробами
Раз в две нед-^Л1-ш1^^|^шягся проверки па зal'pязí^eниe мелкими часги 1щми и
заражение микробами; д^рЖимаютея соответствующие .меры для поддержания
>словий в помещениях в пределах усззшовленпых лимиз'ов.
8804
11.02.2020
--- стр. 56 ---
21. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности 3 года с даты мзго'ювления, указанной г{а упаковке. Изделие
сохраняет стерилыюсть в течение оссчо срока годности при условии целостности
упаковки.
'
8804
11.02.2020
--- стр. 57 ---
22 . УТИЛИЗАЦИЯ
Использованные порты для лапароскопии должны быть у'гилизированы в
соответствии с требованиями к утилизации медицинских отходов. Класс опасности
медицинских отходов исходя из характеристик морфолш ического состава - класс Б
{эпидемиологически опасные отходы).
Иор'гы для лапароскопии с истекшим сроком годности могут быгь
утилизированы в соответствии с требованиями к у тилизации медицинских отходов.
В условиях стационара, склада и т.и., при необходимости, медицинское
изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с
медицинскими отходами, регламс!ггирусмыс СанПнп 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими
отходами».
Придерживайтесь национальных стандартов при передаче и утилизации
изделия, его компонентов и упаковки.
8804
11.02.2020
--- стр. 58 ---
23. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует сохранность всех свойств портов для
лапароскопии в течение 3 лет с даты производства, при целост1ЮСти упаковки и
соблюдений условий транспортировки и хранения.
В случае применения изделий та мрсдстами параметров спецификации не
может бьпь гарантирована правильность работы итделий!
ve о -
8804
11.02.2020
--- стр. 59 ---
24. РЕКЛАМАЦИИ (уполномоченный иредп апитель производителя)
В случае возникновения вогфосов, связанных с применением медицинского
изделия, в также при возникновении претензий к производителю, потребитель
может обратиться по указанному адресу:
Организация, уполномоченная производпгелсм на принятие и удовлетворение
требований ог птреби гелей в о ¡ношении говара меналлежаще1о качества:
Общество с ограниченной отвегсгвенпостыо «Алькор Медикал»
ООО «Алькор Медикал»
alconriedical@gmail.com
7359992@matl.rii
3 7 (495) 108-60-15
+7 (965) 289-66-97
ИНН 7714997249
U J р,, £. ,г31
8804
11.02.2020
--- стр. 60 ---
25. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ / СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Директива 93/42/ЕЕС по вопросу медицинских изделий, с изменениями
/Директивы 2007/24/ЕС Европейского Парламента и Совета.
Постановление Министерства здравоохранения, Formal Gazette No: 27957
Да га: 07 Июня 20 П.
EN ISO 13485:2012 «Системы меиеджмен га качества - Изделия медицинские-
'¡'ребования к регулированию».
EN ISO 14971:2012 «Изделия медицинские Применение менеджмента риска
к изделиям медицинским».
EN ISO 10993-1:2009 «Биологическая оценка изделий медицинских - Часть 1:
Оценка и испытания».
EN ISO 10993-5:2009 «Биологическая оцс1 1ка изделий медицинских - Часть 5:
Испытания на цитозоксичиость в пробирке».
EN ISO 10993-7:2009 «Биолш ическая оценка изделий медицинских - Часть 7:
Остатки при стерили-зации этилемокендом».
ISO 10993-10:2009 «Биологическая оз^енка изделий медицинских - Часть 10:
Пробы на раздражец^ и аллергическую реакцию».
EN ISO 10993-11:2009 «Биологическая оценка изделий медицинских - Part 11:
Исньпания системной токсичное i и».
ISO 11135-1:2007 «Стерилизац^.я мсднцш.счатч изделий. Оксид этилена. Часть
1. 'Гребования к разработке, вали/ищии и текущему контролю процесса
стерили:зации медицинских и:зделий».
EN ISO 11607-1:2009 «Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на
завершающей стадии производства. Часть i.' Требшгания к материалам, барьерным
системам стерилизации и системам упаковки».
ISO 14644-1:1999 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
срс;1ы Часть 1: Классификация чис тоты воздуха».
EN ISO 11737-2:2009 «Стерилизация медицинских приборов.
Микробиологические методы. Часть 2. Исиызання стерильности, выполненные по
оценке процесса стерилизации».
EN 1041:2008 «Информация, поставляемая из 1ютовителем для медицинских
;1риборов».
ISO 15223-1:2012 «Графические ciiMBOJibi, используемые при маркировке
изделий мед1ицинских».
MEDDEV 2.7/1 rev.3 «Клиническая ицсчи<а: Руководство для производителей и
нотифицированных органов».
8804
11.02.2020
--- стр. 61 ---
MEDDEV 2.12/! rev.8 «Система блте:!ьиосги изделий медицинских».
MEDDEV^ 2.12/2 rev.2 «Пост-маркстииговый надзор».
Техническая и жеплуатадиоиная документация.
у
'Х "с У .’\
Дата пересмотра;
28.02.2019
8804
11.02.2020