Цифровой регистратор для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модели H3+ (Н3 PLUS), H12+ (H12 PLUS) с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА
И ОБСЛУЖИВАНИЕ ___________
Головной офис
Mortara Instrument, Inc.
7865 North 86th Street
Milwaukee, WI 53224
Тел.: 414.354.1600
Тел.: 800.231.7437
Факс: 414.354.4760
Internet: http://www.mortara.com
Представительство в ЕС;
Mortara Rangoni Europe, Sri
(Европейский офис, Италия)
Via Oradour 7
40016 S. Giorgio di Piano, BO
Тел.: +39.051.6654311
Факс: +39.051.6651012
Группа технической
поддержки и обслуживания
Mortara Instrument, Inc.
7865 North 86th Street
Milwaukee, WI 53224
Тел.: 414.354.1600
Обслуживание: 888.MORTARA
(888.667.8272)
Факс: 414.354.4760
E-mail: techsupport@mortara.com
Круглосуточная техническая поддержка.
Доставка запасных частей "день-в-
день".
Курсы обучения биомедицинским
технологиям
Увеличенный гарантийный срок и
договоры сервисного обслуживания
Поддержка сбыта/ Запасные
части и аксессуары
Mortara Instrument, Inc.
7865 North 86th Street
Milwaukee, WI 53224
Тел.: 414.354.1600
Факс: 414.354.4760
E-mail: sales@mortara.com
Mortara Instrument GmbH
(Германия)
Kaninenberghohe 50
45136 Essen
Тел.: +49.201.268311
Факс: +49.201.268313
Mortara Instrument B.V.
(Нидерланды)
H. Dunantplein 6
3731 CLDe Bilt
Postbus 131
3720 AC Bilthoven
Тел.: +31.30.2205050
Факс: +31.30.2201531
Уполномоченный представитель в РФ
В случае возникновения претензий,
по всем вопросам обращайтесь к
уполномоченному представителю в
Российской федерации компании -
ЗАО "Медицинские системы"
199178, город Санкт-Петербург,
линия 10-я ВО, дом 17, корп.2, лит.
А, пом. 1Н,
тел.: (812)448-5775 ; (495)608-7185,
medsystems.ru.
--- стр. 6 ---
ПРИМЕЧАНИЯ
Ответственность Производителя
Mortara Instrument, Inc. несет ответственность за безопасность и эксплутационные
характеристики устройства только при соблюдении следующих условий:
• Операции по сборке, подключению, настройке, модификации и ремонту
выполняются персоналом, уполномоченным Mortara Instrument, Inc.
• Цифровой регистратор для длительного (холтеровского) мониторирования
ЭКГ Н12+(Н12 PLUS), далее по тексту Устройство (Н12+), используется в
соответствии с инструкцией по эксплуатации.
Ответственность Пользователя
Пользователь устройства обязан соблюдать график технического обслуживания.
Несоблюдение данного требования может привести к преждевременному отказу
устройства и нанесению ущерба здоровью пациента.
Идентификация оборудования
Оборудование Mortara Instrument, Inc. имеет серийный и заводской номера,
нанесенные на тыльной части оборудования. Необходимо избегать повреждения
номеров.
Авторские права и товарный знак
Настоящий документ содержит информацию, защищенную авторским правом.
Все права защищены. Запрещается ксерокопирование, воспроизведение или
перевод на другой язык данного документа без предварительного письменного
согласия компании Mortara Instrument, Inc.
Дополнительная информация
Содержащаяся в настоящем документе информация может быть изменена без
предварительного уведомления.
Mortara Instrument, Inc. не дает никаких гарантий в отнотении данной
документации, включая, но не ограничиваясь, гарантию товарной пригодности
и соответствия конкретному применению устройства. Mortara Instrument, Inc.
не несет никакой ответственности за отибки и неточности, допущенные в
данном документе. Mortara Instrument Inc. не несет обязательств по внесению
исправлений и дополнений в информацию, содержащуюся в настоящем
документе.
--- стр. 7 ---
ГАРАНТИЯ
Гарантийные обязательства Mortara
MORTARA INSTRUMENT, INC. (далее по тексту “Mortara”) настоящим гарантирует
отсутствие дефектов изделий компании Mortara (далее по тексту “Изделия”) в
отношении использованных материалов и качества изготовления при стандартных
условиях эксплуатации, содержания и технического обслуживания Изделий,
приобретенных в компании Mortara или у ее официальных дистрибьютеров и
представителей, на протяжении всего гарантийного срока. Гарантийный срок
составляет двенадцать (12) месяцев со дня отгрузки изделия компанией Mortara.
Под стандартными условиями эксплуатации, содержания и технического
обслуживания понимаются эксплуатация и техническое обслуживание изделий
согласно соответствующим инструкциям и/или руководствам. Настоящая гарантия
не распространяется на повреждения Изделий, полученные в следующих случаях:
а) при транспортировке;
б) если компоненты устройства и/или принадлежности Изделия были приобре
тены не у компании Mortara или ее официальных представителей;
в) при неправильном использовании или обращении и нарушении инструкций и/
или руководства по эксплуатации Изделия;
г) при повреждении Изделия в случае аварии или стихийного бедствия;
д) при внесении в конструкцию Изделия изменений, не санкционированных
компанией Mortara;
е) по другим объективно независяшим от компании Mortara причинам или при
нарушении правил эксплуатации изделия.
УСТРАНЕНИЕ ДЕФЕКТОВ ПО ДАННОЙ ГАРАНТИИ ОГРАНИЧЕНО БЕСПЛАТ
НЫМ РЕМОНТОМ ИЛИ ЗАМЕНОЙ ИЗДЕЛИЙ, ПРИЗНАННЫХ MORTARA
ДЕФЕКТНЫМИ. Для устранения дефектов необходимо незамедлительно пись
менно уведомить Mortara о предполагаемом дефекте, обнаруженном в течение
гарантийного срока. Mortara выполняет свои обязательства по данной гарантии,
при согласии Покупателя оплатить (i) все транспортные расходы, связанные с воз
вратом Изделия на завод изготовителя или иное место, указанное Mortara или ее
официальным представителем или дистрибьютором и (ii) полностью застраховать
Изделие от повреждений при доставке. Ответственность Mortara четко ограничена,
компания не является страховщиком. Покупатель Изделия признает и соглашается,
что Mortara не несет ответственности за потерю или повреждение Изделия прямо
или косвенно при наступлении страхового случая или его последствий. В случае
признания ответственности Mortara (кроме изложенных выше гарантийных обяза
тельств) за потерю или повреждение Изделия, ответственность Mortara ограничи
вается суммой, не превышаюшей сумму убытков от потери или повреждения или
первоначальную закупочную цену Изделия при его продаже.
111
--- стр. 10 ---
Информация по соблюдению техники
безопасности пользователя (п р о д о л ж е н и е )
ЭКГ электроды могут вызывать раздражение кожного покрова. Необходимо
производить ежедневную проверку их состояния. При проявлении у пациента
признаков раздражения или воспаления кожи, электроды подлежат замене.
Перед применением устройства в клинических условиях обслуживающий
персонал должен внимательно ознакомиться и изучить положения данного
Руководства по эксплуатации и всех сопроводительных документов.
Осторожно
Во избежание повреждения клавиатуры запрещается использовать для нажатия
на клавищи острые и твердые предметы; нажатие клавищ осуществляется
только кончиками пальцев.
Запрещается производить чистку устройства или кабеля пациента путем
погружения в жидкость, автоклавирования или паровой обработки.
Внещние поверхности устройства и кабели пациента протираются
неспиртовым стерилизующим дезинфицирующим средством; затем
вытираются насухо с помощью чистой тряпки.
Электропроводящие части кабеля пациента, электроды и сопряженные
соединения типа CF, включая нейтральный провод кабеля пациента и
электрода, не должны соприкасаться с другими электропроводящими частями
устройства, включая заземление.
Чистка устройства и кабеля пациента должна производиться после каждого
использования.
Запрещается натягивать или растягивать кабели пациента, поскольку это может
вызвать механические или электрические повреждения. Кабели пациента
должны храниться свернутыми в плотное кольцо.
Внутри прибора не содержится деталей, требующих технического
обслуживания со стороны пользователя. Любые работы, связанные с данным
устройством, должны производиться исключительно техническим персоналом
компании Mortara Instrument, Inc. Любые несанкицонированные изменения
данного устройства могут нарущить защиту от дефибрилляции.
Внещние условия эксплуатации, условия транспортировки и хранения:
Рабочая температура: от 0° до +45° С
Температура хранения и транспортировки: от -20° до +65° С
Относительная влажность: от 5 до 95%, без образования конденсата
Атмосферное давление: от 700 до 1060 миллибар
VI
--- стр. 11 ---
Информация по соблюдению техники
безопасности пользователя (п р о д о л ж е н и е )
Примечание
Для правильного наложения ЭКГ-электродов и нормальной работы устройства
необходимо предварительно подготовить пациента должным образом.
Перед использованием кабелей пациента, убедитесь в их целостности и
отсутствии повреждений.
Повреждение силового кабеля может повысить нагрузку на элементы питания,
что в свою очередь может уменьшить период записи электрокардиограммы в
связи с низким зарядом батареии.
При использовании цифрового электрокардиографа Н12+, рассчитанного
на 48 часов, запись автоматически возобновляется по истечении первого
24-х часового периода с появлением на экране надписи "Включение”, затем
начинается второй 24-х часовой период работы устройства. Промежуток
между 1 и 2 периодами, когда запись данных не производится, составляет от 8
до 10 секунд.
Устройство соответствует следующим стандартам:
IEC 601-1
IEC 601-2-47*
IEC 601-1-2
ANSI/AAMI ЕС38*
93/42/ЕЕС
Общие требования по обеспечению безопасности
Особые требования по обеспечению безопасности,
включая Основные эксплутационные характеристики
Электромагнитная совместимость
Переносные электрокардиографы
Директива по медицинскому оборудованию
*Импульсы водителя ритма < 0.1 миллисекунды не всегда могут
фиксироваться.
VII
--- стр. 12 ---
символы ОБОРУДОВАНИЯ
Символ
Внимание, см. сопроводительную документацию
иПп Рабочая часть устройства CF-типа (с использованием
компактных флеш-карт), находящаяся в
непосредственном контакте с пациентом, с защитой от
дефибрилляции
V111
--- стр. 13 ---
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (ЭМС)
При использовании электрокардиографа Н12+ необходимо оценить степень его
электромагнитной совместимости с расположенными поблизости устройствами.
Электронное устройство может как генерировать, так и принимать
электромагнитные помехи. Холтер Н12+ протестирован на электромагнитную
совместимость (ЭМС) в соответствии с международным стандартом ЭМС для
медицинсокго оборудования (IEC 60601-1-2). В Европе данный стандарт IEC
принят в качестве европейского стандарта (EN 60601-1-2).
Не допускается устанавливать Н12+ вблизи или на поверхность другого
оборудования. При необходимости установки электрокардиографа Н12+
вблизи или на другое оборудование, следует убедиться в правильности
работы электрокардиографа Н12+ в той конфигурации, в которой он будет
использоваться.
На качество работы медицинского оборудования могут влиять средства
стационарной, мобильной и радиосвязи. В Таблице Х-4 приведены
рекомендуемые расстояния между Н12+ и радиооборудованием.
Используемые принадлежности и кабели
Использование принадлежностей и кабелей, отличных от указанных ниже,
может привести к увеличению электромагнитного излучения или уменьшению
помехозащищенности холтера Н12+.
Описание Идентификационный
номер
Подводящий кабель пациента /
Внутренний стандарт 9293-017-50
• Стандартный 9293-026-50
• Широкий 9293-028-50
• 6-ти жильный
Подводящий кабель пациента /
Международный стандарт 9293-017-51
• Стандартный 9293-026-51
• Широкий 9293-028-51
• 6-ти жильный
IX
--- стр. 14 ---
Электромагнитная совместимость (ЭМС) (продолжение)
Таблица Х -1
Указания и декларация производителя: Электромагнитное излучение
Холтер Н12+ предназначен для использования в электромагнитной среде,
характеристики которой приведены в таблице ниже. Покупатель или пользователь
Н12+ должен убедиться, что устройство используется в указанных условиях.
Тест на излучение Соответ
ствие
Эмиссия
радиочастотного
(РЧ) излучения
CISPR 11
Группа 1
РЧ эмиссия CISPR
11
Класс В
Гармоническое Не
излучение IEC
61000-3-2
применимо
Колебания Не
напряжения/
фликер-эмиссия
1 ЕС 61000-3-3
применимо
Электромагнитная среда: Указания
Холтер Н12+ использует РЧ энергию только
внутренней работы. При этом уровень
радиочастотного излучения слишком низок
и не способен созадавать помехи для
расположеннного вблизи электронного
оборудования.
Холтер Н12+ подходит для применения
во всех типах помещений, в том
числе в бытовых и в помещениях,
непосредственного подключенных к
низковольтным сетям питания зданий,
используемых для бытовых целей.
--- стр. 15 ---
Электромагнитная совместимость (ЭМС) (продолжение)
Таблица Х-2
Указания и декларация производителя: Электромагнитная
защищенность
Холтер Н12+ предназначен для использования в электромагнитной среде,
характеристики которой приведены в таблице ниже. Покупатель или пользователь
холтера Н12+ должен убедиться, что устройство используется в указанных
условиях.
Тест на
излучение
Соответствие Уровень
соответствия
Электромагнитная среда:
Указания
Электростатичес
кий разряд (ЭСР)
1ЕС 61000-4-2
+/- 6 кВ
контактный
разряд
+/- 8 кВ
воздушный
разряд
+/- 6 кВ
контактный
разряд
+/- 8 кВ
воздушный
разряд
Покрытие пола должно быть
выполнено из дерева, бетона
или керамической плитки. При
покрытии пола из синтетического
материала относительная
влажность не должна превышать
30%.
Быстрый
переход/пробой
электрического
статического
поля 1EC 61000-
4-4
+/- 2 кВ
для линии
электропитания
+/-1 кВ для
линий входа/
выхода
Не применимо
Выброс тока IEC
61000-4-5
+/-1 кВ
дифференциаль
ная помеха +/- 2
кВ синфазная
помеха
Не применимо
Падение
напряжения,
краткий сбой
электропитания
и колебания
напряжения на
входных линиях
электропитания
IEC 61000-4-11
<5% ит (>95%
падение в UT) на
5 циклов
40% ит (60%
падение в UT) на
0.5 цикла
Не применимо
Магнитное
поле при
промышленной
частоте
(50./60 Гц)
3 А/м 3 А/м Магнитные поля на
промышленной частоте должны
иметь параметры, характерные
для типичного коммерческого или
медицинского учреждения
ПРИМЕЧАНИЕ: UT соответствует напряжению сети переменного
тока до применения контрольного уровня.
XI
--- стр. 16 ---
Электромагнитная совместимость (ЭМС) (п р о д о л ж е н и е )
Таблица Х-3
Указания и декларация производителя: Электромагнитная
защищенность
Холтер Н12+ предназначен для использования в электромагнитной среде,
характеристики которой приведены в таблице ниже. Покупатель или пользователь
холтера Н12+ должен убедиться, что устройство используется в указанных
условиях.
Тест на
излучение
Кондуктивная
РЧ IEC61000-
4-6
Излучаемая
РЧ IEC61000-
4-3
IEC 60601
Текстовой
уровень
3 В (СКЗ)
от 150 кГц
до 80 МГц
3 В (СКЗ)
от 80 МГц
до 2.5 ГГц
Уровень
соответ-
3 В (СКЗ)
от 150 кГц
до 80 МГц
3 В (СКЗ)
от 80 МГц
до 2.5 ГГц
Электромагнитная среда; Указания
Портативное и мобильное РЧ оборудование
и средства связи должны использоваться на
расстоянии от холтера Н12+ и его компонентов,
в том числе кабелей, не меньшем, чем
рекомендованное расстояние, расчитываемое
по уравнению применительно к частоте
передающего РЧ устройства.
Рекомендуемое расстояние между холтером
и другим РЧ оборудованием
3.5
d =
от 80 МГц до 800 МГц
от 80 МГц до 2.5 МГц
Где Р - максимальная выходная мощность
передающего устройства в ваттах (Вт)
по данным производителя передающего
устройства, ad- рекомендуемое расстояние в
метрах (м).
Согласно данным электромагнитного
контроля напряженность поля, создаваемого
стационарными радиочастотными перелающими
устройствами, должна быть ниже уровня
соответствия для каждого диапазона частот.
Вблизи оборудования, отмеченного следующим
символом, возможно возникновение
интерференционных помех:
((^^))
Теоретически невозможно определить точные значения напряженности поля, создаваемого стационарными
передающими устройствами, как то базовые станции для радио- (сотовых/беспроводных) телефонов, наземные
мобильные радиостанции, любительские радиостанции, радиовещательные станции AM и FM диапазонов,
телестанции. Для определения электромагнитной обстановки, созадаваемой радиочастотными передатчиками,
проводится электромагнитное исследование объекта. Если напряженность поля, замеренная в помещении, где
используется холтер Н12+, превышает определенный выше применимый уровень соответствия РЧ, необходимо
проверить правильность работы холтера Н1 2+. При выявлении нарушений в работе устройства, следует принять
дополнительные меры, как то изменение расположения или местонахождения Н12+.
При диапазоне частот выше 150 кГц - 80 МГц напряженность поля не должна превышать [3] В/м.
XII
--- стр. 17 ---
Электромагнитная совместимость (ЭМС) (продолжение)
Таблица Х-4
Рекомендуемые расстояния между средствами мобильной
РЧ-связи и холтером Н12+.
Холтер Н12+ предназначен для использования в электромагнитной среде с
контролируемым уровнем излучаемых РЧ-помех. Покупатели и пользователи
холтера Н12+ могут обеспечить защиту от электромагнитных помех, за счет
сохранения расстояния между мобильными средствами РЧ-связи (передающими
устройствами) и Н12+ в соответствии с приводимыми ниже рекомендациями,
исходя из максимальной выходной мощности коммуникационного оборудования.
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передающего
устройства (Вт)
Расстояние между устройствами в зависимости от
частоты передающего устройства (м)
от 150 кГц до 800 МГц от 800 МГц до 2.5 ГГц
of = 1.2 d = 2.3 Vp
0.01 0.1 м 0.2 м
0.1 0.4 м 0.7 м
1 1.2 м 2.3 м
10 4.0 м 7.0 м
100 12.0 м 23.0 м
Для передающих устройств с максимальной выходной мощностью, не указанной
в выще приведенном списке, рекомендуемое расстояние d в метрах (м)
рассчитывается с помощью уравнения по частоте передающего устройства, где
Р - максимальная выходная мощность передающего устройства в ваттах (Вт) в
соответствии с данными производителя передающего устройства.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 800 МГц устанавливается расстояние для
более высокого диапазона частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные рекомендации распространяются не
на все случаи. Расспространение ЭМВ зависит от поглощающей и
отражающей способности конструкций, предметов и людей.
Х111
--- стр. 18 ---
Электромагнитная совместимость (ЭМС) (Продолжение)
XIV
--- стр. 19 ---
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ РАЗДЕЛ 1
Общий обзор устройства холтера Н12+.............................................................. 1-1
Цель настоящего Руководства.................................................................... 1-1
Целевая группа............................................................................................ 1-1
Экранные шрифты ..................................................................................... 1-1
Описание системы ....................................................................................... 1-1
Холтер Н12+с кабелем пациента ...................................................................... 1-2
Рис. 1-1. Модель 24ч. Вид спереди............................................................ 1-2
Рис. 1-2. Модель 48ч. Вид спереди............................................................ 1-2
Рис. 1-3. Подводящий кабель пациента ............................................................... 1-3
Рис. 1-4 Холтер Н12+в чехле .............................................................................. 1-3
Технические характеристики Motara/ Цифровой холтер Н12+...........................1-4
Состав и Принадлежности Цифрового регистратора для длительного
(холтеровского)мониторирования ЭКГ Н12+ (Н12 PLUS).................................1-6
ПОРЯДОК РАБОТЫ РАЗДЕЛ 2___________________________
Открытие и закрытие отсека элемента питания ................................................. 2-1
Установка и извлечение флеш-карты ................................................................... 2-2
Установка элемента питания............................................................................... 2-2
Подсоединение кабеля пациента......................................................................... 2-3
Подготовка пациента ............................................................................................ 2-3
Подготовка кожного покрова пациента ..................................................... 2-3
Места фиксации электродов ..................................................................... 2-4
Использование клавиатуры................................................................................. 2-6
Функции главного меню...................................................................................... 2-6
Проверка импеданса .................................................................................. 2-8
Вывод на экран данных об электродах ЭКГ............................................. 2-9
Ввод идентификационных данных пациента........................................... 2-9
Установка даты/времени и языка............................................................. 2-10
Настройка даты и времени .......................................................... 2-12
Языковые настройки .................................................................... 2-12
Визуализация номера версии ПО................................................ 2-13
Начало регистрации ЭКГ ................................................................................... 2-13
Ввод (дополнительно) записей в карту пациента
в процессе регистрации ЭКГ.............................................................................. 2-15
Завершение регистрации ЭКГ .......................................................................... 2-15
Аналих холтеровских данных ............................................................................. 2-16
XV
--- стр. 20 ---
Содержание (продолжение)
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ РАЗДЕЛ 3_________
Чистка холтера Н12+ и кабеля пациента.............................................................3-1
Периодическое техническое обслуживание........................................................3-1
Утилизация отходов...............................................................................................3-1
ПОИСК и УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
ПРИЛОЖЕНИЕ А
Таблица сообщений................................................................................................А-1
ПЕРЕВОДЫ ПРИЛОЖЕНИЕ В
Таблица переводов .................................................................................................В-1
XVI
--- стр. 23 ---
РАЗДЕЛ 1
24-часовой Холтер Н12+ в чехле
Рис. 1-4
Чехол
1-3
--- стр. 24 ---
РАЗДЕЛ 1
Технические характеристики Mortara/
Цифровой Холтер Н12+
Цифровой Холтер Н12+
Наименование Характеристики
Тип устройства 12-канальный цифровой холтер
Входные каналы Одновременное получение сигнала
ЭКГ по всем каналам
Стандартные каналы I. II, III, aVR, aVL,
VI, V2, V3, V4, V5 h
Входной импеданс Допуск
смещения электрода
динамического входного
диапазона Частотная
характеристика
Соответствует или превосходит
требования стандартов ANSI/AAMI
Частота выборки цифровых
сигналов
10000 записей/сек/канал,
используемый для обнаружения
пикового сигнала ритмоводителя.
180 записей/сек/канал для
стандартной записи и хранения ЭКГ
Hi-Fi частота выборки
цифровых сигналов
1,000 записей/сек/канал для
хранения hi-fi данных.
Специальные функции Определение водителя ритма,
дисплей ЭКГ, проверка качества
электродов
Аналогово-цифровое
преобразование
20 бит
Накопитель Флеш-карта памяти
Классификация устройства Тип CF, с питанием от батарей
Вес 4 унции (125 г) без батареи
Размеры 2.5 X 3.5 X .98 дюймов
(64 X 91 X 25 мм)
Элементы питания Щелочная 1 АА на 24ч.
Литиевая 1 АА на 48ч.
1-4
--- стр. 25 ---
РАЗДЕЛ 1
Минимальные системные требования к компьютерной станции
Системный блок (Процессор); Равный по производительности Intel Core 13
Графическая подсистема: 1280 х 1024 (рекомендуется 1920 х 1080)
ОЗУ; 4 ГБ
Операционная система: Microsoft Windows 7 Professional 32-bit или 64-bit (требуется)
Емкость жесткого диска: 160 ГБ
Архив: Сетевой или внешний USB носитель
Устройства ввода: СтандарСтандартная клавиатура USB и 2-кнопочная мышь с
прокруткой
DVD-привод:
Сеть;
Устройство печати:
Порты USB:
CD-ROM
Соединение на скорости 100 Мб/с или лучше
HP РС15-совместимый принтер (рекомендуется)
2 свободных порта USB 2.0
1-5
--- стр. 42 ---
РАЗДЕЛ 2
Ввод (дополнительно) записей в карту пациента в
процессе регистрации ЭКГ
в процессе регистрации ЭКГ пациент может получить указание о вводе
специальных записей о событиях в Н12+ для последующего анализа. После
ввода, пациенту дается указание задокументировать время и симптомы в карте
пациента. Обычные записи о событиях в карте пациента могут включать частоту
симптоматических проявлений, как то одышка или учащенное сердцебиение, или
любое событие, важное для последующего анализа.
Для ввода записи после первой минуты регистрации ЭКГ нажмите любую из
трех клавиш холтера Н12+. Под текушим временем появится сообщении "Запись
сохранена" до ввода следующей записи.
ПРИМЕЧАНИЕ: В случае одновременного отказа электродов,
в течение одной минуты появляется сообщение о сохранении
записи вместо сообщения об отказе электрода. Если отказ
электрода выходит за рамки одной минуты, на экране
отображается сообщение об отказе электрода.
Завершение регистрации ЭКГ
По окончании 24-х или 48-часового периода регистрации ЭКГ на ЖКИ-дисплее
исчезает указание времени и появляется сообщение РЕГИСТРАЦИЯ ЭКГ
ЗАВЕРШЕНА. Порядок дальнейщих действий:
1. Снимите крышку батарейного отсека холтера Н12+.
2. Извлеките элемент питания. Элемент питания предназначен для
одноразового использования. Использованный элемент питания
необходимо утилизировать должным образом.
3. Нажмите кнопку "Выброс" и извлеките флеш-карту.
2-15
--- стр. 43 ---
РАЗДЕЛ 2
Анализ холтеровских записей
Компьютерная станция H-Scribe для обработки и анализа записей цифрового
регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ
предназначена для получения, автоматического анализа, изменения, просмотра,
создания отчетов и сохранения предварительно записанных данных ЭКГ по
пациентам, которые были обследованы с помощью цифрового регистратора для
длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ Н12+ (Н12 PLUS).
Кардиологические данные и анализ, которые поставляются из H-Scribe, проходят
анализ, подтверждение и используются подготовленным медицинским персоналом
при диагностике пациентов с различными образцами сердечного ритма.
На компьютерную станцию изначально установлено программное обеспечение для
H-Scribe. Версия Программного обеспечения: 5.16.Х. Год выпуска: 2016 год.
Программное обеспечение поставляется предустановленным на компьютерную
станцию H-Scribe для обработки и анализа записей цифрового регистратора для
длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ Н12-ь(Н12 PLUS).
H-Scribe поддерживает ретроспективный и перспективный режима анализа. Рабочий
процесс для режимов отличается, но при этом имеются существенные сходства.
Различия заключаются в процессе анализа событий ЭКГ, их изменения и выбора для
включения в генерируемый системой окончательный отчет.
типовой рабочий процесс
1. Полгозовка >ез 1х>зк1ва зазззз-
C I3
Ползогивка ззаиззенга зз езо
прззвязка
3. Перззол холтеровекоП запззезз
4 IlN3nopT данных в HScribe
5. ("канирование перед аналп-
6. Присмотр II 1 1 вменение ана-
.IlirUKOM
Р«фОсле1пивный анализ и Пврспв1П11ВНЫй «нализ>иизмене-
1СЭМ011611И Q МИв
Аналш шаблона
Выбор канала ЭКГ при
помошн
• Анали за профиля
• Ана.лпза шстограммы
■ Анализа тенленшш
• Анали за наложения
Анализ канхла во время
подготовки окончательного
огчета
1 крспектпвньи! (табличный)
анализ
Уезановка кризериев етоззовы.ч
еобытзззз
Азза.1333 ЭКГ зз выбор каззала в
режззхзе наложенззя етранззчном
режзз\зе
Выбор каззала ЭКГ прзз почзошзз
• Аналззза про<1133Л Я
■ Аналззза гззстогра\злзы
■ Аналззза тенленшззз
Аналззз канала во вречзя подго-
ловкзз окончале.льззого огчета
Аналззз 3 3 корректлра врача
S. Генерззрованззе 3 3 зкспорт от
чета
Во время анализа пользователь должен убедиться в том, что конкретные критерии,
например. Длина паузы. Подъем и Снижение сегмента ST, Пороги тахикардии/
брадикардии и процент предварительной наджелудочковой деятельности (%)
подходят для отдельной записи. На этапов анализа проверяются принятые HScribe
решения.
2-16
--- стр. 44 ---
Критерии сканирования
По умолчанию определены следующие критерии. Пороги могут быть изменены по
требованию перед выполнением записи. Выберите Критерии сканирования в окне
сведений о записи при подготовке к сканированию записи, выберите Изменить из меню
панели инструментов, после чего выберите Критерии сканирования для открытия окна
настройки.
-Предварительный SVPB %
-Продолжительность паузы в миллисекундах
-Снижение сегмента ST в микровольтах
- Подъем сегмента ST в микровольтах
- Частота ударов в минуту при тахикардии
- Частота ударов в минуту при брадикардии
-Минимальная продолжительность тахикардии/брадикардии в часах, минутах и секундах
-Частота ударов в минуту при желудочковой брадикардии и количество
последовательных ударов
-Частота ударов в минуту при наджелудочковой брадикардии и количество
последовательных ударов
-Порог продолжительности паузы, используемый для всех ударов или только для ударов
норманорма
- Автоматически определять фибрилляцию предсердий
- Расчет вариативности сердечного ритма для использования для нормальных ударов или
наджелудочковых ударов
- Сердечный ритм, рассчитываемый по всем ударам или только по нормальным ударам
- Расчет сердечного ритма включая/исключая паузы
- Включение или отключение анализа кардиостимулятора и ритм кардиостимулятора
После проверки правильные сведения о пациенте прикрепляются к записи, а также
устанавливаются соответствующие критерии сканирования. После этого можно
выполнить анализ и изменение для подготовки холтеровских результатов.
Анализ и изменение записи
После выполнения импорта и обработки холтеровских данных или при открытии уже
полученной записи появляется вкладка Профиль. В соответствии с пользовательскими
настройками можно выполнить анализ и изменение записи.
Каждый тип отображения выбирается нажатием на соответствующую вкладку. Вкладки
Профиль, Тенденции, Шаблоны, Наложение и Гистограмма могут отображаться в режиме
разделения экрана со вкладкой ЭКГ и в контекстном режиме. Вкладка Перспектива всегда
отображается в режиме разделенного экрана, а контекстный режим может быть включен
или выключен.
РАЗДЕЛ 2
2-17
--- стр. 58 ---
ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА
И ОБСЛУЖИВАНИЕ ___________
Головной офис
Mortara Instrument, Inc.
7865 North 86th Street
Milwaukee, WI 53224
Тел.: 414.354.1600
Тел.: 800.231.7437
Факс: 414.354.4760
Internet: http://www.mortara.com
Представительство в ЕС:
Mortara Rangoni Europe, Sri
(Европейский офис, Италия)
Via Oradour 7
40016 S. Giorgio di Piano, BO
Тел.: +39.051.6654311
Факс: +39.051.6651012
Группа технической
поддержки и обслуживания
Mortara Instrument, Inc.
7865 North 86th Street
Milwaukee, WI 53224
Тел.: 414.354.1600
Обслуживание: 888. MORTARA
(888.667.8272)
Факс: 414.354.4760
E-mail: techsupport@mortara.com
Круглосуточная техническая поддержка
Доставка запасных частей "день-в-
день".
Курсы обучения биомедицинским
технологиям.
Увеличенный гарантийный срок и
договоры сервисного обслуживания
Поддержка сбыта/ Запасные
части и аксессуары
Mortara Instrument, Inc.
7865 North 86th Street
Milwaukee, WI 53224
Тел.: 414.354.1600
Факс: 414.354.4760
E-mail: sales@mortara.com
Mortara Instrument GmbH
(Германия)
Kaninenberghohe 50
45136 Essen
Тел.: +49.201.268311
Факс: +49.201.268313
Mortara Instrument B.V.
(Нидерланды)
H. Dunantplein 6
3731 CLDe Bilt
Postbus 131
3720 AC Bilthoven
Тел.: +31.30.2205050
Факс: +31.30.2201531
Уполномоченный представитель в РФ
В случае возникновения претензий,
по всем вопросам обращайтесь к
уполномоченному представителю в
Российской федерации компании -
ЗАО "Медицинские системы"
199178, город Санкт-Петербург,
линия 10-я ВО, дом 17, корп.2, лит.
А, пом. 1Н,
тел.: (812)448-5775 ; (495)608-7185,
medsystems.ru.
--- стр. 59 ---
ПРИМЕЧАНИЯ
Ответственность Производителя
Mortara Instrument, Inc. несет ответственность за безопасность и эксплутационные
характеристики устройства только при соблюдении следующих условий:
• Операции по сборке, подключению, настройке, модификации и ремонту
выполняются персоналом, уполномоченным Mortara Instrument, Inc.
• Устройство (НЗ+) используется в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
Ответственность Пользователя
Пользователь устройства обязан соблюдать график технического обслуживания.
Несоблюдение данного требования может привести к преждевременному отказу
устройства и нанесению ущерба здоровью пациента.
Идентификация оборудования
Оборудование Mortara Instrument, Inc. имеет серийный и заводской номера,
нанесенные на тыльной части оборудования. Необходимо избегать повреждения
номеров.
Авторские права и товарный знак
Настоящий документ содержит информацию, защищенную авторским правом.
Все права защищены. Запрещается ксерокопирование, воспроизведение или
перевод на другой язык данного документа без предварительного письменного
согласия компании Mortara Instrument, Inc.
Дополнительная информация
Содержащаяся в настоящем документе информация может быть изменена без
предварительного уведомления.
Mortara Instrument, Inc. не дает никаких гарантий в отнотении данной
документации, включая, но не ограничиваясь, гарантию товарной пригодности
и соответствия конкретному применению устройства. Mortara Instrument, Inc. не
несет никакой ответственности за ошибки и неточности, допущенные в данном
документе. Mortara Instrument Inc. не несет обязательств за внесение исправлений
и дополнений в информацию, содержащуюся в настоящем документе.
11
--- стр. 60 ---
Гарантийные обязательства Mortara
MORTARA INSTRUMENT, INC. (далее по тексту “Mortara”) настоящим гарантирует
отсутствие дефектов изделий компании Mortara (далее по тексту “Изделия”) в
отношении использованных материалов и качества изготовления, при стандартных
условиях эксплуатации, содержания и технического обслуживания Изделий,
приобретенных в компании Mortara или у ее официальных дистрибьюторов и
представителей, на протяжении всего гарантийного срока. Гарантийный срок
составляет двенадцать (12) месяцев со дня отгрузки изделия компанией Mortara.
Под стандартными условиями эксплуатации, содержания и технического
обслуживания понимаются эксплуатация и техническое обслуживание изделий
согласно соответствующим инструкциям и/или руководствам. Настоящая гарантия
не распространяется на повреждения Изделий, полученные в следующих случаях:
а) при транспортировке;
б) если компоненты и/или аксессуары Изделия были приобретены не у Mortara или
ее официальных представителей;
в) при неправильном использовании или обращении с устройством, и в случае
нарушения инструкций и/или руководства по эксплуатации Изделия;
г) при повреждении Изделия в результате аварии или стихийного бедствия;
д) при внесении в конструкцию Изделия изменений, не санкционированых
компанией Mortara;
е) по объективно независящим от компании Mortara причинам или при нарушении
правил эксплуатации.
УСТРАНЕНИЕ ДЕФЕКТОВ ПО ДАННОЙ ГАРАНТИИ ОГРАНИЧЕНО БЕСПЛАТ
НЫМ РЕМОНТОМ ИЛИ ЗАМЕНОЙ ИЗДЕЛИЙ, ПРИЗНАННЫХ MORTARA ДЕ
ФЕКТНЫМИ. Для устранения дефектов необходимо незамедлительно и в письмен
ном виде уведомить компанию Mortara о предполагаемом дефекте, обнаруженном
в течение гарантийного срока. Mortara выполняет свои обязательства по данной
гарантии при согласии Покупателя оплатить (i) все транспортные расходы, связан
ные с возвратом Изделия на завод изготовителя или иное место, указанное Mortara
или ее официальным представителем или дистрибьютором и (ii) полностью за
страховать Изделие от повреждений при доставке. Ответственность Mortara четко
ограничена, компания не является страховщиком. Покупатель Изделия признает
и соглашается, что Mortara не несет ответственности за потерю или повреждение
Изделия прямо или косвенно при наступлении страхового случая или его последс
твий. В случае признания ответственности Mortara (кроме изложенных выше га
рантийных обязательств) за потерю или повреждение Изделия, ответственность
Mortara ограничивается суммой, не превышающей сумму убытков от потери или
повреждения или первоначальную закупочную цену Изделия при его продаже.
ИЗЛОЖЕННАЯ ВЫШЕ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ НЕ РАСПРОСТРАНЯЕТ
СЯ НА РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, КАК ТО БУМАГУ, ЭЛЕМЕНТБ1 ПИТАНИЯ,
ЭЛЕКТРОДБ1, КАБЕЛИ ПАЦИЕНТА, ПРОВОДА И МАГНИТНЫЕ НАКОПИТЕ
ЛИ.
111
--- стр. 63 ---
Информация по соблюдению техники
безопасности пользователя (продолжение)
Осторожно
Во избежание повреждения клавиши ввода запрещается использовать острые
и твердые предметы для нажатия на клавиши; нажатие осуществляется только
кончиками пальцев.
Запрещается производить чистку устройства или кабеля пациента путем
погружения в жидкость, автоклавирования или паровой обработки.
Внешние поверхности устройства и кабели пациента протираются
неспиртовым стерилизующим дезинфицирующим средством; затем
вытираются насухо с помощью чистой тряпки.
Электропроводящие части кабеля пациента, электроды и сопряженные
соединения типа CF, включая нейтральный провод кабеля пациента и
электрода, не должны соприкасаться с другими электропроводящими частями
устройства, включая заземление.
Чистка устройства и кабеля пациента должна производиться после каждого
использования.
Запрещается натягивать или растягивать кабели пациента, поскольку это может
вызвать механические или электрические повреждения. Кабели пациента
должны храниться свернутыми в плотное кольцо.
Внутри не содержится деталей, требующих технического обслуживания
пользователем. Любые работы, связанные с данным устройством, должны
производиться исключительно техническим персоналом компании Mortara
Instrument, Inc. Любые несанкционированные изменения данного устройства
могут нарушить защиту от дефибрилляции.
Внешние условия эксплуатации, условия транспортировки и хранения:
Рабочая температура:от 0° до +45° С
Температура хранения и транспортировки: от -20° до +65° С
Относительная влажность: от 5 до 95%, без образования конденсата
Атмосферное давление: от 700 до 1060 миллибар
VI
--- стр. 64 ---
Информация по соблюдению техники
безопасности пользователя (продолжение)
Примечание
• Для правильного наложения ЭКГ-электродов и нормальной работы устройства
необходимо предварительно подготовить пациента должным образом,
• Перед использованием кабеля пациента, убедитесь в отсутствии повреждений
кабеля.
• Повреждение силового кабеля может повысить нагрузку на элементы питания,
что в свою очередь, может уменьшить период записи электрокардиограммы в
связи с низким зарядом батареи.
- Питание от внутренного источника
- Детали CF-типа с защитой от дефибрилляции
- Обычное оборудование
- Не использовать в присутствии легковоспламенняющихся
анестетиков
- Непрерывная работа
• Устройство соответствует следующим стандартам:
IEC 601-1 Общие требования по обеспечению безопасности
IEC 601-2-47 Особые требования по обеспечению безопасности, включая
основные эксплутационные характеристики
IEC 601-1-2 Электромагнитная совместимость
ANSI/AAMI ЕС38 Переносные холтеры
93/42/ЕЕС Директива по медицинскому оборудованию
• Цифровой регистратор для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ НЗ+ (НЗ
PLUS), долее по тексту Холтер НЗ+ является по классификации UL:
Медицинским оборудованием
В ОТНОШЕНИИ ОПАСНОСТИ ПОРАЖЕНИЯ ТОКОМ,
ОГНЕОПАСНОСТИ И МЕХАНИЧЕСКИХ ПОВРЕЖДЕНИЙ -
СООТВЕТСТВУЕТ СТАНДАРТАМ UL2601-1, IEC60601-1,
5Р35 CAN/CSAC22.2 No. 601.1 И IEC60601-2-47
VII
--- стр. 65 ---
символы ОБОРУДОВАНИЯ
Изображение символа
Внимание, см. сопроводительную документацию
пПп Ввод CF-типа с защитой от дефибрилляции
Элемент питания
Указывает на соответствие требованиям применимых
директив ЕС
V111
--- стр. 66 ---
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (ЭМС)
При использовании холтера НЗ+ необходимо оценить степень его
электромагнитной совместимости с расположенными вблизи него устройствами.
Электронное устройство может, как генерировать, так и поглощать
электромагнитные помехи. Холтер НЗ+ протестирован на электромагнитную
совместимость (ЭМС) в соответствии с международным стандартом ЭМС для
медицинского оборудования (IEC 60601-1-2). В Европе данный стандарт IEC
принят в качестве европейского стандарта (EN 60601-1-2).
Не допускается устанавливать холтер НЗ+ в непосредственной близости
от другого оборудования или на другое оборудование. При необходимости
использования холтера НЗ+ в непосредственной близости от другого
оборудования или на другом оборудовании, следует убедиться в правильности
работы холтера НЗ+ в той конфигурации, в которой он будет использоваться.
На качество работы медицинского оборудования могут влиять средства
стационарной, мобильной и радиосвязи. В Таблице Х-4 приведены
рекомендуемые расстояния между холтером НЗ+ и радиооборудованием.
Используемые принадлежности и кабели
Использование принадлежностей и кабелей, отличных от указанных ниже,
может привести к увеличению электромагнитного излучения или уменьшению
помехозащищенности холтера НЗ+.
Описание Идентификационный
номер
3-канальный кабель пациента АНА 9293-036-50
3-канальный кабель пациента IEC 9293-036-51
2-канальный кабель пациента 9293-037-50
USB кабель НЗ+ 25019-006-50
IX
--- стр. 67 ---
Электромагнитная совместимость (ЭМС) (продолжение)
Таблица Х -1
Указания и декларация производителя: Электромагнитное излучение
Холтер НЗ+ предназначен для использования в электромагнитной среде,
характеристики которой приведены в таблице ниже. Покупатель или пользователь
холтера НЗ+ должен убедиться, что устройство используется в условиях,
соответствующих указанным.
Тест на излучение Соответствие Электромагнитная среда: Указания
РЧ эмиссия CISPR
11
Группа 1 Холтер НЗ+ использует энергию РЧ только
для внутренней работы. При этом уровень
радиочастотного излучения слишком
низок и не способен создавать помехи
для расположенного вблизи электронного
оборудования.
РЧ эмиссия CISPR
11
Класс В Холтер НЗ+ подходит для применения
во всех типах помещений, в том числе в
Гармоническое
излучение IEC
61000-3-2
Не
применимо
бытовых и в помещениях, непосредственно
подключенных к низковольтным сетям
питания коммунальных зданий
Колебания
напряжения/
фликер-эмиссия
IEC 61000-3-3
Не
применимо
--- стр. 68 ---
Электромагнитная совместимость (ЭМС) (продолжение)
Таблица Х-2
Указания и декларация производителя: Электромагнитная защищенность
Холтер НЗ+ предназначен для использования в электромагнитной среде,
характеристики которой приведены в таблице ниже. Покупатель или пользователь
холтера НЗ+ должен убедиться, что устройство используется в условиях,
соответствующих указанным.
Тест на
излучение
Соответствие Уровень
соответствия
Электромагнитная среда:
Указания
Электро
статический
разряд (ЭСР)
IEC 61000-4-2
+/- 6 кВ
контактный
разряд
+/- 8 кВ
воздушный
разряд
+/- 6 кВ контакт
+/- 8 кВ
воздушный
разряд
Покрытие пола должно быть
выполнено из дерева, бетона
или керамической плитки. При
покрытии пола из синтетического
материала относительная
влажность не должна превышать
30%.
Быстрый
переход/пробой
электрического
статического
поля IEC 61000-
4-4
+/- 2 кВ
для линии
электропитания
+/-1 кВ для
линий входа/
выхода
Не применимо
Выброс тока IEC
61000-4-5
+/-1 кВ
дифференциаль
ная помеха +/- 2
кВ синфазная
помеха
Не применимо
Падение
напряжения,
краткий сбой
электроснабже
ния и изменение
напряжения на
входных линиях
электропитания
IEC 61000-4-11
<5% ит (>95%
падение в UT) на
5 циклов
40% ит (60%
падение в UT) на
0.5 цикла
Не применимо
Магнитное
поле на
промышленной
частоте
(50./60 Гц)
3 А/м ЗА/м Магнитные поля на
промышленной частоте должны
быть на уровне, типичном
для помещений в типовых
коммерческих или медицинских
центрах.
ПРИМЕЧАНИЕ: UT соответствует напряжению сети
переменного тока до применения контрольного уровня.
XI
--- стр. 69 ---
Электромагнитная совместимость (ЭМС) (продолжение)
Таблица Х > 3
Указания и декларация производителя: Электромагнитная защищенность
Холтер НЗ+ предназначен для использования в электромагнитной среде,
характеристики которой приведены в таблице ниже. Покупатель или пользователь
холтера Н12+ должен убедиться, что устройство используется в условиях,
соответствующих указанным.
Тест на
излучение
IEC 60601
Текстовой
уровень
Уровень
соответ
ствия
Электромагнитная среда: Указания
• Кондуктивная
РЧ IEC
61000-4-6
3 В (СКЗ)
от 150 кГц
до 80 МГц
3 В (СКЗ)
от 150 кГц
до 80 МГц
Расстояние от холтера НЗ+ и от его компонентов,
в том числе кабелей, до используемых мобиль
ных и беспроводных радиочастотных средств
связи, не должно быть меньше, чем рекомен
дованное расстояние, рассчитываемое по урав
нению применительно к частоте передающего
устройства.
Рекомендуемое расстояние
Излучаемая
РЧ IEC
61000-4-3
3 В (СКЗ)
от 80 МГц
до 2.5 ГГц
3 В (СКЗ)
от 80 МГц до
2.5 ГГц
d = !«.// от 80 МГц до 800 МГцLSy/mJ
[ Л rz от 80 МГц до 2.5 МГц
•^ = Ь\/1тУР
•
Где Р - максимальная выходная мощность
передающего устройства в ваттах (Вт)
по данным производителя передающего
устрйоства, ad- рекомендуемое расстояние в
метрах (м).
Согласно данным электромагнитного
контроля, напряженность поля, создаваемого
стационарными радиочастотными передающими
устройствами, должна быть ниже уровня
соответствия для каждого диапазона частот.
Интерференция возможна вблизи оборудования,
отмеченного следующим символом:
((«))
ь.
Теоретически невозможно определить точные параметры напряженности поля, создаваемого
стационарными передающими устройствами, как то базовые станции для радио- (сотовых/
беспроводных) телефонов, наземные мобильные радиостанции, любительские радиостанции,
радиовещательные станции AM и FM диапазонов, телестанции. Для определения электромагнитной
обстановки, создаваемой радиочастотными передатчиками, проводится электромагнитное
исследование объекта. Если напряженность поля, замеренная в помещении, где используется холтер
НЗ+, превыщает определенное выще значение РЧ, необходимо проверить правильность работы холтера
НЗ+. При выявлении нарущений в работе, следует принять дополнительные меры, такие как изменение
расположения или местонахождения холтера НЗ+.
При диапазоне частот выше 150 кГц - 80 МГц напряженность поля не должна превышать [3] В/м
XII
--- стр. 70 ---
Электромагнитная совместимость (ЭМС) (продолжение)
Таблица Х-4
Рекомендуемые расстояния между средствами мобильной связи
и холтером Н З+.
Холтер НЗ+ предназначен для использования в электромагнитной среде с
контролируемым уровнем излучаемых РЧ-помех. Защита от электромагнитных
помех может быть обеспечена самими покупателями и пользователями
холтера НЗ+ за счет установки холтера НЗ+ на определенном расстоянии
от используемых мобильных средств РЧ-связи (передающих устройств), в
соответствии с приведенными ниже рекомендациями, исходя из максимальной
выходной мощности коммуникационного оборудования.
Номинальная
максимальная выходная
мощность передающего
устройства (Вт)
в зависимости от частоты передающего устройства (м)
от 150 КГц до 800 МГц от 800 МГц до 2.5 ГГц
d= 1.2 л/р d = 2.3 Vp
0.01 0.1 м 0.2 м
0.1 0.4 м 0.7 м
1 1.2 м 2.3 м
10 4.0 м 7.0 м
100 12.0 м 23.0 м
Для передающих устройств с максимальной выходной мощностью, не указанной
в выше приведенном списке, рекомендуемое расстояние d в метрах (м)
рассчитывается с помощью уравнения применительно к частоте передающего
устройства, где Р - максимальная выходная мощность передающего устройства в
ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передающего устройства.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 800 МГц устанавливается расстояние для более
высокого диапазона частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные рекомендации могут быть применимы не
во всех случаях. Распространение ЭМВ зависит от поглощающей и
отражающей способности конструкций, предметов и людей.
Х111
--- стр. 71 ---
Электромагнитная совместимость (ЭМС) (продолжение)
XIV
--- стр. 72 ---
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ РАЗДЕЛ 1_____________________________
Общий обзор холтера НЗ+ .................................................................................... 1-1
Цель настоящего Руководства..................................................................... 1-1
Целевая группа и указания по применению............................................. 1-1
Экранные шрифты ....................................................................................... 1-1
Описание системы........................................................................................ 1-2
Холтер НЗ+с кабелем пациента и аксессуарами................................................. 1-3
Вид спереди, ЖКИ-дисплей........................................................................ 1-3
Вид снизу, клавища ввода ........................................................................... 1-3
Холтер НЗ+ в чехле со шнурком для носки на шее и клипсой для ремня .1-3
Характеристики Mortara / Цифровой холтер НЗ+............................................. 1-4
Состав и Принадлежности Цифрового регистратора для длительного
(холтеровского) мониторирования ЭКГ НЗ+ (НЗ PLUS).....................................1-6
ПОРЯДОК РАБОТЫ РАЗДЕЛ 2___________________________
Ввод идентификационных данных пациента и Установка даты/времени....... 2-1
Открытие и закрытие батарейного отсека........................................................... 2-1
Фиксация кабеля пациента.................................................................................. 2-2
Подготовка пациента ........................................................................................... 2-2
Подготовка кожного покрова ..................................................................... 2-2
Установка электродов для 3-канального кабеля пациента................................. 2-3
Установка электродов для 2-канального кабеля пациента................................ 2-4
Установка элемента питания............................................................................... 2-5
Использование клавиши Ввода .......................................................................... 2-6
Вывод на экран данных об отведениях ЭКГ............................................. 2-7
Начало регистрации ЭКГ .................................................................................... 2-7
Ввод (дополнительно) записей о событиях в карту пациента........................... 2-8
Завершение регистрации ЭКГ ............................................................................ 2-8
Анализ холтеровских записей................................................................................2-9
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ РАЗДЕЛ 3 ________
Чистка холтера НЗ+и кабеля пациента ............................................................... 3-1
Периодическое техническое обслуживание ........................................................ 3-1
Утилизация отходов............................................................................................. 3-1
СООБЩЕНИЯ О НЕИСПРАВНОСТЯХ И
УСТРАНЕНИЕ ПРИЛОЖЕНИЕ А ____________________
Таблица сообщений ...............................................................................................А-1
Табличка с информацией об устройстве..............................................................А-1
Размещение серийного номера и номера в каталоге ..........................................А-1
XV
--- стр. 73 ---
Содержание (продолжение)
XVI
--- стр. 76 ---
РАЗДЕЛ 1
Холтер НЗ+ с кабелем пациента и
принадлежностями
Вид спереди, ЖКИ-дисплей
riM o rtara instrument
«I им д U.d.cal Equipment
Холтер H3+ в чехле, со шнурком для ношения на
шее и клипсой для ремня
с регулируемым шнурком для ношения на шее и кабелем пациента
у _ - Г ' 1■ ■ ^ *1 i
* - 1 11 - - - |1 А
1 ' ■ 1
' ■ Г ' : 1 ^
Шнурок для ношения на шее
присоединяется к съемной клипсе
Чехол (черный) с клипсой для ремня
1-3
--- стр. 77 ---
РАЗДЕЛ 1
Технические характеристики Цифрового холтера
НЗ+ компании Mortara
Цифровой холтер Н З+
Наименование Характеристики
Тип устройства Портативный цифровой холтер
Входные каналы Одновременное получение сигнала
ЭКГ по двум или трем каналам
Стандартные отведения Измененные 1, II и V или биполярные
Канал! 1 и Канал 2
Входной импеданс
Допуск смещения
электрода
динамического входного
диапазона
Частотная характеристика
Соответствует или превосходит
требования стандартов ANSI/AAMI
ЕС38
' ш .
ш *
Частота выборки цифровых
сигналов
180 записей/сек/канал для
стандартной записи и хранения ЭКГ.
Специальные функции Определение водителя ритма,
дисплей ЭКГ при установке
электродов и подготовке пациента
Аналогово-цифровое
лреобразование
12 бит ш
Наколитель Внутрення энергонезависимая
память
Классификация устройства Тип CF, с защитой от
дефибрилляции, с внутренним
питанием
Вес 1 унция (28 г) без батареи
Размеры 2.5 X 1.0 X 0.75 дюймов (64 х 25 х 19
мм)
Элементы питания 1 щелочной элемент тила ААА,
обеспечивающий 48 часов
непрерывной работы
1-4
--- стр. 78 ---
РАЗДЕЛ 1
Минимальные системные требования к компьютерной станции
Системный блок (Процессор): Равный по производительности Intel Core 13
Графическая подсистема: 1280 х 1024 (рекомендуется 1920 х 1080)
ОЗУ: 4 ГБ
Операционная система: Microsoft Windows 7 Professional 32-bit или 64-bit (требуется)
Емкость жесткого диска: 160 ГБ
Архив: Сетевой или внешний USB носитель
Устройства ввода: Стандартная клавиатура USB и 2-кнопочная мышь с
прокруткой
DVD-привод:
Сеть:
Устройство печати:
Порты USB:
CD-ROM
Соединение на скорости 100 Мб/с или лучше
HP РС15-совместимый принтер (рекомендуется)
2 свободных порта USB 2.0
1-5
--- стр. 84 ---
РАЗДЕЛ 2
Фиксация электродов 2-канального кабеля
пациента
2-х канальный биполярный - установка биполярного электрода
Цвета проводов
1 - = Белый
2 - = Черный
Контрольный =
Зеленый
1+ = Красный
2+ = Коричневый
1+ to 1 - = Канал 1
2+ to 2 - = Канал 2
1-
1 +
2-
2+
Канал 1 отрицательный провод
Канал 1 положительный провод
Канал 2 отрицательный провод
Канал 2 положительный провод
Контрольный Контрольный электрод
1+ связан с 1- ведущим к биполярному каналу 1.
2+ связан с 2- ведущим к биполярному каналу 2.
Места установки электродов определяются медицинским работником.
2-4
--- стр. 85 ---
РАЗДЕЛ 2
Установка элемента питания
Питание холтера НЗ+ обеспечивается одним щелочным элементом ААА.
Для установки нового элемента питания в батарейный отсек, откройте крышку
батарейного отсека НЗ+. При наличии элемента питания в отсеке, извлеките и
утилизируйте его. Установите новый элемент питания, соблюдая полярность
батареи в соответствии с маркировкой внутри батарейного отсека.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для проведения регистрации ЭКГ в течение
24 или 48 или 168 часов, элемент питания холтера НЗ+ должен
быть полностью заряжен. Всегда используйте только новый
эле.мент питания для обеспечения работоспособности
устройства.
При появлении сообщения о низком заряде батареи, как указано ниже,
необходимо установить новую батарею.
...................- ..........
ENTriM o rta ra instrum
Закройте крышку батарейного отсека холтера.
После установки батареии на ЖКИ-дисплее отобразится следующая информация:
• ВЕРСИЯ ПО (напр., V 1.0)
После присоединения кабеля пациента на холтере НЗ+ в канальном режиме
отобразится:
• 2-СН (2-канальный кабель пациента) ИЛИ
• 3-СН (3-канальный кабель пациента)
2-5
--- стр. 86 ---
РАЗДЕЛ 2
Использование кнопки ввода
Кнопка ввода находится в нижней части холтера НЗ+. Одна кнопка обеспечивает
навигацию по ЖКИ-дисплею, запуск регистрации ЭКГ и выбор отметок о
событиях во время регистрации ЭКГ.
riM o rta ra instrument
*^^*g** Metiicel Equipment
U L *3*ai мЕсанв) i. г г Model:С €НЗ+
Используйте кнопку ввода для перехода к следующему элементу меню.
• ТЕКУЩЕЕ ВРЕМЯ (ЧЧ:ММ;СС)
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ВВОДА ИДЕНТИФИКАЦИОННЫХ ДАННЫХ ПАЦИЕНТА
I
I D : 01234567890
12345678901234I
n M o r ta r a INSTRUMENT НЗ+
ПРИМЕЧАНИЕ: Если идеитификационяые данные пациента
вводились не через станцию H-Scribe, на дисплее отобразится
надпись ID: только
Однократное нажатие клавиши ввода задает форму и время колебания для
каждого канала холтера НЗ+ и повторяет следующий цикл:
• С 3-канальным кабелем:
I -> II -> V -> Время -> I -> II -> V -> Время -> I -> II -> V -> ... •
• С 2-канальным кабелем:
СН1 -> СН2 -> Время -> СН1 -> СН2 -> Время -> СН1 -> ...
2-6
--- стр. 88 ---
РАЗДЕЛ 2
Ввод записей о событиях в карту пациента
в процессе регистрации ЭКГ пациент может
получить указание отмечать определенные события,
которые происходят с ним в периоды времени и
сохранять эти данные в НЗ+ для последующего
анализа. После ввода данных пациенту может быть
дано указание задокументировать время и симптомы
в карте пациента.
Для ввода записи о событии после первой минуты регистрации ЭКГ,
нажмите клавишу Ввод холтера НЗ+. Справа i от текущего времени появится
информационное сообщение вплоть до ввода следующей отметки о событии.
ПРИМЕЧАНИЕ: В случае одновременного отказа электрода,
вместо сообщения ^ об отказе электрода появится сообщение
о сохранении записи . Если электрод по-прежнему неисправен,
на экране отображается сообщение об отказе электрода после
индикации периода определенного события.
Завершение регистрации ЭКГ
По окончании периода регистрации ЭКГ на ЖКИ-
дисплее исчезает указание времени и появляется ID
сообщение с инверсией цвета о завершении периода
регистрации ЭКГ и заполненности памяти НЗ+.
Порядок дальнейших действий:
1. Снимите крышку батарейного отсека холтера НЗ+.
2. Извлеките элемент питания и утилизируйте его должным образом.
3. Установите на место крышку батарейного отсека.
4. Отсоедините кабель пациента от холтера.
Данные с НЗ+ можно передать в станцию анализа H-Scribe через USB-
кабель, подключенный к холтеру НЗ+. Как только данные получены H-Scribe,
пользователь должен очистить блок памяти НЗ+, после чего холтер готов для
подключения к пациенту и начала нового этапа регистрации ЭКГ.
2-8
--- стр. 89 ---
Анализ холтеровских залисей
Компьютерная станция H-Scribe для обработки и анализа записей цифрового
регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ
предназначена для получения, автоматического анализа, изменения, просмотра,
создания отчетов и сохранения предварительно записанных данных ЭКГ по
пациентам, которые были обследованы с помощью цифрового регистратора для
длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ НЗ+ (НЗ PLUS).
Кардиологические данные и анализ, которые поставляются из H-Scribe, проходят
анализ, подтверждение и используются подготовленным медицинским персоналом
при диагностике пациентов с различными образцами сердечного ритма.
На компьютерную станцию изначально установлено программное обеспечение для
H-Scribe. Версия Программного обеспечения; 5.16.Х. Год выпуска: 2016 год.
Программное обеспечение поставляется предустановленным на компьютерную
станцию H-Scribe для обработки и анализа записей цифрового регистратора для
длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ НЗ+(НЗ PLUS).
H-Scribe поддерживает ретроспективный и перспективный режима анализа. Рабочий
процесс для режимов отличается, но при этом имеются существенные сходства.
Различия заключаются в процессе анализа событий ЭКГ, их изменения и выбора для
включения в генерируемый системой окончательный отчет.
РАЗДЕЛ 2
Типовой рабочий процесс
1. Подготовка устройства тапп-
Полготовка пациента и его
привязка
3. Период холтеровской записи
4. Импорт данных в HScrihe
5, Сканирование перед анали
зом
6. Прос.мотр II изменение ана-
.1111 нком
Ретроспективный анализ и Перспективный анализ и измене*
изменение ние
Анализ шаблона
Выбор канала ЭКГ при
помощи
■ .Анализа профиля
■ .Анализа гистограм.мы
• .Аналпза тенденции
■ Анализа наложеш 1Я
Анализ канала во время
подготовки окончательного
отчета
Перс пективн ый (табличный)
ана.тиз
Установка критериев стоповых
событий
.Анализ ЭКГ и выбор канала в
режи.ме натожения страничном
режиме
Выбор каната ЭКГ при помощи
■ .Анализа профп.ля
■ Анаигза гистогра.ммы
■ .Анализа тенденции
Анализ канала во время подго
товки окончательного отчета
■Анализ и корректура врача
Генерирование и зксиорт от
чета
Во время анализа пользователь должен убедиться в том, что конкретные критерии,
например. Длина паузы. Подъем и Снижение сегмента ST, Пороги тахикардии/
брадикардии и процент предварительной наджелудочковой деятельности (%)
подходят для отдельной записи. На этапов анализа проверяются принятые HScribe
решения.
2-9
--- стр. 90 ---
Критерии сканирования
По умолчанию определены следующие критерии. Пороги могут быть изменены по
требованию перед выполнением записи. Выберите Критерии сканирования в окне
сведений о записи при подготовке к сканированию записи, выберите Изменить из меню
панели инструментов, после чего выберите Критерии сканирования для открытия окна
настройки.
-Предварительный SVPB %
-Продолжительность паузы в миллисекундах
-Снижение сегмента ST в микровольтах
- Подъем сегмента ST в микровольтах
- Частота ударов в минуту при тахикардии
- Частота ударов в минуту при брадикардии
-Минимальная продолжительность тахикардии/брадикардии в часах, минутах и секундах
-Частота ударов в минуту при желудочковой брадикардии и количество
последовательных ударов
-Частота ударов в минуту при наджелудочковой брадикардии и количество
последовательных ударов
-Порог продолжительности паузы, используемый для всех ударов или только для ударов
норманорма
- Автоматически определять фибрилляцию предсердий
- Расчет вариативности сердечного ритма для использования для нормальных ударов или
наджелудочковых ударов
- Сердечный ритм, рассчитываемый по всем ударам или только по нормальным ударам
- Расчет сердечного ритма включая/исключая паузы
- Включение или отключение анализа кардиостимулятора и ритм кардиостимулятора
После проверки правильные сведения о пациенте прикрепляются к записи, а также
устанавливаются соответствующие критерии сканирования. После этого можно
выполнить анализ и изменение для подготовки холтеровских результатов.
Анализ и изменение записи
После выполнения импорта и обработки холтеровских данных или при открытии уже
полученной записи появляется вкладка Профиль. В соответствии с пользовательскими
настройками можно выполнить анализ и изменение записи.
Каждый тип отображения выбирается нажатием на соответствующую вкладку. Вкладки
Профиль, Тенденции, Шаблоны, Наложение и Гистограмма могут отображаться в режиме
разделения экрана со вкладкой ЭКГ и в контекстном режиме. Вкладка Перспектива всегда
отображается в режиме разделенного экрана, а контекстный режим может быть включен
или выключен.
РАЗДЕЛ 2
2-10