Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к вирусу Гепатита С (ИФА-анти-ВГС-ФАКТОР) по ТУ 9398-008-69721380-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
V ■
А ’ ■
■ ■ ■ ■ -'
■М-''V J
.'} *•/. ■ .
x\
i';
> ^ ■ 4 , ■ ■ ■ '
4 I
«УТВЕРЖДЕНА»
Приказом Росздравнадзора
от____________2012 г. Щ
I I
I I
? I
I I
!
I ; ИНСТРУКЦИЯ
по пр>шеаетаю набора реагентов для
)ш4 уноферментного определения
^ ?|нтгел к вирусу гепатита С
I -
I (ЙФА-анти-ВГС-ФАКТОР)
i I НАЗНАЧЕНИЕ.
Набор предназначен для въДв|ения антител класса IgM и IgO к
С в сыворотке или плазме крфи{ человека методом иммуноферментиого
ранних стадиях сероконверсии, та^ и при хроническом течении заболевания.
'м
V 'n '
I ; ПРИНЦИП АНАЛИЗА.
Принцип анализа основан.н4 методе твердофазного непрямого
анализа. | ^ "
При внесении в лунки образцов исследуемых сывороток антитела,
вирусу гепатита С, в случае их йаличия связываются с рекомбинантш^ши
твердой фазе, образуя комплексы антиген-антитело. Образовавшиеся комплексы
при помощи конъюгата. После срывания несвязанных компонентов в луюси ■
раствор проявителя.' Пероксидазную реакцию останавливают, добавлзм стой-“ |(||р|сг» й
измеряют оптическую плотность смеси в лунках при двухволновом
нм.), которая пропорциональна эсонцентрации HCV-специфических антител в
сывороток или плазмы кропи. |
Чувствительность тест-сн(*е14ы при ее проверке на панели сывороток, содо^шицих ►
антитела к вирусу гепатита С, с^'^ляет 100%. ' ‘ 1
Специфичность тест-систе*п»^ при ее проверке на панели сьгаороток, не с< > дф я к а1]1№ с |
антитела к вирусу гепатита С, с4>с|авляет 100%. ; ■ ” '
О б о р у д о в а н и е И РЕАГЕНТЫ: |
- фотометр вертикального сгаи|мр|овдния позволяющий проводить измерения оШ ячЙкоЙ - :
плотности в лунках планшета ррй длине волны 450 и 620 нм; ti
-вода дистиллированная; j я • ^
- дезинфицирующие средств^, йе оказывающие негативного воздействия на качество ИФА
(комбинированные средства ш основе ЧАС, спиртов, третичиых аминов);
‘ - спирт этиловый 70® ; | ■ ■ |
- вата гигроскопическая; i f I
- фильтровальная бума! а; I
- пипетки одноканальные (5-40,| 20-200,200-1000 мкл) и наконе«*^кй К й Г и м ;
- пипетки 8-канальные (50-3|0 |лкл) и наконечники к ним; >
- мерный стакан или цилиндр (1000 мл); " ■'I
; } 1''^
.1
--- стр. 2 ---
/
I : :
- f ' 1,;
- r
У
,/-
Л'
1
I
■ . ■ ■
- ванночки для реагентов; |
• < флаконы для реактивов, 20 мл;
- термостат на (37±2) °С;
- аппарат для промьгаания планшетов (вошер);
- контейнер для твердых загрязненных отходов;
- контейнер для загрязненных жидкостей.
.‘I
СОСТАВ НАБОРА.
Компонент 1 ! ! < ■ ? ■ ' ■
480w L ” - . : :
Имм>«ософбент ^ 1
Полистнроловый планшет в лунках которого сорбированы
рекомбинантные белки NS3 й мозаичный белок NC34ab
(core NS3, NS4a, NS4b) -|ачалоги антигенов вируса
“ гш нггйта С: cereNSS h NS4 |
■ ^ '1 . ; i ' t : \
; : ?
i '.......
концентрат конъюгата ( 1 1х)» !
Моноклональные антитела к йш^оглрбулигхам класса
IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена.
Красная слегка опалесцируюи^ жидкость
1 х7 мл 2x1,5 мл ■I'Sxl^S мл
1
Положительный контроль
Очищенные иммуноглобулины человека, специфические к
вирусу гепатита С. Светло-жерт^ слегка опалесцирующая
жидаэсть.
1х 1мл 1х 1мл 1к1мл ■
1
Отрицательный контроль ^ !
Инактивированная сьшоро’ ша] крови человека, не
содержащая антитела к вируф i’ erraiaia С, ВИЧ1 й ВИЧ2
и Treponema pallidum а та 1^ ё поверхностный антиген
вируса гепатита В (HBs^gj. Светло-желтая слегка
ешшесцируюшдя жидкость I
1x 1,5 мл 1x 1 мл
h ' . 1 . ' Г
I ' - '
Ч Ш т л '
i
A
Концентрат промывочного|>ютвора (2бх)
Концентрат фосфатно-солевого буфера, содержит
детергент. Бесцветная опалесцирующая жидкость,
допускается расслоение и вьтш4 ение кристаллического
о(щка, который растворяете^ пби ишфевакии ‘
2х14%1
. . , » - ' V ''
1 1|М <6||Й № №
\
1 l3S^4i)l;'
:: |к
'1 .....
Раствор для разведения сыбо^ток
Фосфатно-солевой буфер, сод^язит детергент, казеиновую
фракцию белков молока, блок-зкомпоненты, краситель и
консерванты. Фиолетовая опааеширующая жидкость
1x60 мл 1х25мл
■ ,'f; ' ■ ■
l^CTBop для разведения конък^гата
Фосфатно-солевой буфер, содфжит детергент, казеиновую
фракцию белков молока, блок-кбмпрнвнты, краситель и
Мнсервшты. Красная ополесци|>ующая жидкобть '
1x70 мл IxSjj'^Г * ■ * . ;
1 : ■
t e
т а ® субстрат . j '
3,3 ’,5,5’-'1е!храметилбензидин| д растворе, содбр ;ж атГ {© ^
л^Йкисьводорода, Прозрачнее ^есцветнач жидкость
1^60 М Л ' даВмлЧ
Стоп-реагент
Раствор серной кислоты. Пре|рачная бесцветйая жидкость
1x60 мл’ *
Клейкая пленка М 6 m t:
--- стр. 3 ---
'i
i ; h
МЕРЫ БЕЮПАСНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ЙАБОРA.
1. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории.
2. При работе с набором необходимо использовать йндибидуа^ные средства зйщ иты :
халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальная обувь, защитные
очки или щиток), так как образцы сьшоротки или плазмы крови сле;^ет рассматривать
как потенциально инфицированный биоматериал.
3. Все промывные растворы собираются в специальный контейнер и обрабатИ1ваются
дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в
установленном порядке, в концентрации и с экспозицией, указанных в инструкциях к
применению.
4. Все твердые отходы собираются в специальный контейнер, обеззараживаются и
утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1,7.2790-10 «Сайитарно-
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». if
5. Лабораторная посуда многоразового использования и расходные материалы,
контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, обетзаражившотся с
использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород й хлор,
оказывающих негативное воздействие Й Ь качество ИФА.
6. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо
протирать 70® раствором этилового спирта. J .
■ ; ) ■
ПРАВИЛА РАБОТЫ с ТЕСТ-СИСТЕМОЙ
1. Не использовать набор 'после окончания срока годности. *
2. Не смешивать компоненты наборов разных серий.
3. Тщательно перемешивать реагенты при подготовке и проведении анализа.
4. Использовать для приготовления реагентов химически чистую пО С уду,
обработанную дистиллированной водой. , |
5. Не допускать высыханкя лунок на всех этапах постановки ИФА. I
6. Использовать только оборудование, прошедшее метрологическую поверку.
7. Исключить прямое воздействие солнечных лучей на планшет во время проведения
исследования. I
8. Не допускать присутствие паров перекиси водорода и хлора в помещении при
проведении ИФА. i
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОМЫВКЕ
I
1. Процедуру промьшки необходимо выполнять в соответствии с требованиями
инструкции к набору. Некачественное промьгеание планшета может привести к
получению некорректных результатов.
2. Промывку планшета рекомендуется проводить с использованием вошера. В случае
отсутствия вошера допускается промывка лунок 8-канальной пипеткой.
3. Режим промывки планшета; 4 раза промывочным раствором ц 2 рйза
дистиллированной водой/
4. Требования к качеству промывки:
• заполнять лунки промьюочным раствором в объеме не менее 350 мкл в лунку;
• не допускать переполнения и перетекания жидкости В соседние лунки; -
• время экспозици и промывочного раствора в лунке не менее 40 секунд; .i
• полностью удаля гь сЬдержимое лунок; |
• по окончанию промьшки остатки жидкости удалить, перевернув 'Маншет и
постукивая им по фильтров^ьной бумаге.
ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
--- стр. 4 ---
w
. г :Ч
WI I f V
In .t
4
I ;
i I
^ I
•rm r
■ J l
■ ; t
. i.
I
■i
1. Образцы сыворотки или плазмы крори хранить при температуре 2-8°G не,более ^ ^асов.
2. Допустимо замораживание оёр^цов для более длительного хранения (до температура -
20°С и ниже) не более двух раз. ■ ' ' ,
3. Перед проведением исследойая|ия образца, подвергаутого замораживанию, его Следует
тщательно перемешать. ^
4. Образцы сыворотки (плазмы),! содержащие агрегаты и осадок, осветлять с помощью
центрифугирования.
5. Образцы с гемолизом, гиперлипидемией или бактериальным проростом, а так же
содержащие азид натрия, исследовага1ю не подлежат. '
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Компоненты набора и ан^ 1изируемш образцы крови должны быть выдержаны при
комнатной температуре (18-2^°С в течение времени не менее 30 минут до начала анализа и
оставаться при указанной температуре в течение постановки анализа. li
После использования компоненты набора след^^ет хранить при температуре 2-8®
f' ■ ^ ' • !® J И м м уносорбент |
Извлеките необходимое ксдайествб стрипов из упаковки, вставьте их в рамку.
Неиспользованные стрипы верйВпЬ в пакет. Плотно закройте и сохр1аняйте при (2-8) ® С не
больше 30 дней. : <
i f
П ром ы вочны й раст вор
Содержимое одного 4’ ^^она концентрата промывочного раствора интенсивно
взболтайте. Если концентрат раствора содержит кристаллы, прогрейте его при (35-3'^ до
полного растворения кристаллов. 1 Разведите концентрат раствора (26х) дистиллиро’ ванной
Количес'гво лунок
i
Дистиллированная вода, мл Концбнтрш
8 ‘ 175 ' ■ ' " 1 '
16 ' - 275 г т 1
. ...................32 , : i 375 15 ,
Промывочный раствор стабшге*| в течение 10 дней при (2-8)®С.
Раст вор конъю гат а |
: ^ ' ; ; i
Разведите концентрат конъюгат^ №1 (11х) раствором для разведения конъюгата в чистом
1 Количество
лунок 1
: Раствор для разведения
I коиъ 10гата, мл Концентрат KOi®oi*|a, мкл
8 J ! ■ 1 10& .:
16 j 2
32 > ! 4 400
Раствор готовят неп0средстйф1н0 перед использованием, остатки раствора не хранит.
--- стр. 5 ---
1 4
j r-
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗАЛ ^
• П о д г о т о в ь т е п л а н ш е т с н Ё о б х о д и м ы м к о л и ч е с т в о м с т р и п о в .
• Промойте планшет 1 раз промывочным растворов (как описано в п. Требования к
промыванию). -i
• В н е с и т е в л у н к и п о 8 0 м к л р а с т в о р а д л я р а з в е д е н и я c b i B o p o T i a i K \ |
• Внесите исследуемые сйворотки и контроли; |
- в лунки А1-В1 - по 20 мкл положительного контроля. |
- в лунки С1-Е1 - по 20 мкл отрицательного контроля. I
- в остальные лунки - по 20 мкл иса 1едусмых сывороток. |
Осторож но пикет ируйт е см$сь в лунках (во время пипет ирования происходит изменение
цвета раствора).
• Накройте планшет клййкой пленкой или крьплкой и инкубируйте'при темйерйтзфе
(37±2) "С в течение 60 минут.
, 3 ..
• Промойте планшет 4 ptea промывочным раствором (как описано в п. 7ре(Ьбания к
промыванию) ' ’ I
• Внесите в лунки по 100 мкл расгвора К 01гьюгата. |
it ' \ Л
• Накройте планшет новой клейкой пленкой или крышкой и инкубируйте при
температуре (37±2) “ С в течение 30 минут.
*
• Промойте планшет 6 раз промьшочным раствором (как описано в п. Требования к
промыванию)
I
• Внесите в лунки по 100 мкл Т М Б субстрата, , ■
I
• Накройте планшет ноноЙ клейкой пленкой или крышкой и инкубируйте при температуре
(18*25) ® С в темном месте в течение 30 минут. ^
• Внесите в лунки по 100 мкл стоп-реагента для остановки цветной реакции (в той же
последовательности внесен1 1я, ято и ТМБ субстрат).
• Не больше чем череч 5 минут после остановки цветной реакции измерьте 0Ятич«5кую
плотность в лунках в двув^Л1^вом режиме (450 нм относительно 620 нм). Визуальный учет
результатов не допускается. I
i-
У Ч Е Т и И Н Т Е Р П Р Е Т А Ц И Я Р Е З У Л Ь Т А Т О В . 1
• Рассчитайте средаее значение оптической плотности (СП) отрицательного контроля
-ОКср. . t
Исключите значения ОК, которые больше 0.1 или более чем в два раза превышают О К ор .
Рассчитайте O IQ p по оставшимся значениям ОК.
• Проведение анал 1 1зй считают достоверным, если О К ср не больше 0.1, а ОП
положительного контроля не меньше 0.6.
• Рассчитайте предельное значение (ПЗ), прибавляя константную величину к 0 (К с|» . ^
П З » О Кср+ 0.12 ' I
• Результат анализа; считается отрицательным, если ОП исследуемого Ьбразца
меньше ПЗ. ,
• Результат анализа! считается положительным, если ОП исследуемого образца
больше ПЗ. г
--- стр. 6 ---
? r
гЧ . ;
'■ V C 'V,
■ i ' '
'■ a -
g lfe l
р Щ - з
1
«СОГЛАСОВАНО»
ГАУЗ КО «Калужский областно1|
Центр по профилактике и 6opi
1фекмионны»й1 завомева-
:Н . Алешина
А.И, Мухина
Инструкцию составил:
'3Зав. производством |
ООО «Фактор'Мед Продакшн»
■ г
• Образцы, давшие положительный результат, необходимо исследовать й£|Щ рЯ(г не
менее чем в двух лунках тест-системы;
5 . 'fi' i - ■ * ■ '“ образцы положительные в одной или более лунк» считают полозюпввзввйав^
- образцы отрицательнее В двух или более лунках сяитают 6трица1^ель)шми. i
• Все образцы Kpbsi, которые при повторном анализе 1
должны бьпъ провереШ лЬодтвв|ККЯ|вопщмн тестами.
У С Л О В И Я Х Р ^ф ш И И Я и Э К С П Л У А Т А Ц И И Н А Б О Р А .
i \
t ■ ( .
Диагностический набор хранить и транспортировать при тем псрапу^Зв ^
Замораживание не допус 1^е 1х5я. Возможно хранение и
температуре (9-20)® С в течейи^ семи суток и при температуре в
суток. I ; 'v'
Срок годности набора-r'l 4 месяцев.
Промывочный раствор,; приготовленный для использования, можно хранить при
температуре 2-8 С не более 10 дней.
Приготовленный для использования раствор конъюгата хранению не подяеж ияг.
Остальные комп1)ненты набора можно хранить при температуре 2-8 С в течение
всего срока годности набора.!
Для получения достов^ных результатов необходимо строгое*'. собл<рдвш 1е
инструкции по применению набора. )
По вопросам качества набора ИФА-анти-ВГС-ФАКТОР обращаться в ООО «Фактор-
Мед Продакшн» по адресу: ^
119334, г. Москва, 5-ый Донской п-д., д. 15, тел/факс (495) 661-70*82,
E-mail; info@faktor.ru
...............................
С'-"""' • ■
--- стр. 7 ---
j Пронумеровано, прошнуровано^^
I I скреплено пезахью _
( )J
I C H . д и р »
Гл. бухг«лт«
Лата