Полоска иммунохроматографическая для выявления лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче для определения времени овуляции (ИХА-ЛГ-ФАКТОР) по ТУ 9398-339-51062356-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор ООО «ФА1СТ€^^Д^^Д» В.Г. Малышев 08 » н6йб1>я^ ^ 1-Я If н\ш\ * *"^т\ ' « ИНСТРУКЦИЯ ^ . N4 * _ по применению Полоски иммунохроматографической для выявления лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче^ для определения времени овуляции (ИХА-ЛГ-ФАКТОР) по ТУ 9398-339-51062356-2016 1. НАЗНАЧЕНИЕ Полоска иммунохроматографическая для выявления лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче для опре деления времени овуляции (ИХА-ЛГ-ФАКТОР) по ТУ 9398-339-51062356-2016 (далее - Полоска ИХА-ЛГ- ФАКТОР или Полоска) предназначена для in vitro одноэтапного быстрого качественного выявления лютеи низирующего гормона (ЛГ) в моче человека методом иммунохроматографического анализа для определения времени овуляции. Одна Полоска предназначена для проведения одного определения содержания ЛГ в моче человека. Область применения - клиническая лабораторная диагностика, клиническая медицина, самоконтроль. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ ПОЛОСКИ Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими участками Полоски. На мембрану полоски нанесены и высушены по ликлональные козьи антитела к IgG мыши и специфические мышиные моноклональные антитела к альфа- субъединице ЛГ. На один из фильтров нанесены и высушены специфические мышиные моноклональные ан титела к бета-субъединице ЛГ, конъюгированные с коллоидным золотом. При наличии в анализируемом об разце ЛГ последний вступает в реакцию со специфическими мышиными моноклональными антителами к ЛГ, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию с моноклональными антителами к ЛГ, иммобилизованными в тестовой зоне Полоски, и в том случае, если концентрация ЛГ в анализируемом образце равна или превышает пороговый уровень (30 мМЕ/мл), в те стовой зоне появляются две окрашенные линии. Использование Полоски связано с определением быстрого выброса ЛГ в мочу. ЛГ всегда присутствует в моче, но его концентрация резко возрастает в середине менструального цикла, что приводит к выходу яйце клетки из яичника (овуляции) через 24-36 ч. Полоска ИХА-ЛГ-ФАКТОР определяет выброс ЛГ, который предшествует овуляции, и таким образом информирует о тех 2 днях, когда беременность наиболее вероятна. 3. СОСТАВ И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ В состав теста входит: - Полоска в индивидуальном пакете с осушителем - 5 шт. Осушитель используется только для хранения и в процедуре проведения анализа не участвует! 7ЁЯ 08.11.2019. стр. 1 из 5 --- стр. 2 --- г Сопроводительная документация: - инструкция по применению в бумажном или электронном виде (на сайте производителя); - паспорт (1 шт. в комплекте сопроводительной документации в адрес юридического лица или по от дельному запросу в адрес производителя). 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимальное содержание ЛГ) составляет 30 мМЕ/мл. Специфичность определения - присутствие в моче хорионического гонадотропина человека (1000 мМЕ/мл), фолликулостимулирующего гормона (1000 мМЕ/мл) и тиреотропного гормона (1000 мкМЕ/мл) не приводит к ложноположительным результатам. Влияние — присутствие в моче Ампициллина 20 мг/дл; Атропина 20 мг/дл; Аскорбиновой кислоты 20 мг/дл; Ацетаминофена 20 мг/дл; Ацетилсалициловой кислоты 20 мг/дл; Еемоглобина 1 мг/дл; Глюкозы 2 г/дл; Кофеина 20 мг/дл; Тетрациклина 20 мг/дл не приводит к ложноположительным результатам. 5. ОБРАЗЦЫ Свежая моча человека. Следует воздерживаться от мочеиспускания как минимум в течение 4 ч до забо ра пробы мочи на анализ, а также избегать избыточного потребления жидкости перед началом определения, так как это может привести к уменьшению содержания ЛЕ в моче и снизить достоверность полученных ре зультатов. Определение можно проводить в моче, собранной в любое время суток, однако следует придерживаться по возможности одного и того же времени проведения анализа в разные дни. Е1аиболее благоприятное время - от 10 до 20 ч. Для проведения анализа образец мочи необходимо внести в чистую, сухую емкость. Перед началом работы все используемые Полоски ИХА-ЛЕ-ФАКТОР должны быть выдержаны при комнатной температуре (от 18 до 25 о С) в течение времени не менее 10 минут. 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ВНИМАНИЕ! Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией по применению! Потенциальный риск применения Полоски - класс 2а. Полоска ИХА-ЛГ-ФАКТОР предназначена только для in vitro диагностики. Все компоненты Полоски в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с Полоской следует соблюдать "Правила устройства, техники безопасности, производствен ной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР (Москва, 1981 г.). Внимание! Использовать согласно Инструкции по применению. Не принимать внутрь! Указания по утилизации После использования Полоску и упаковку выбросить в мусоросборник. При профессиональном применении в клинических лабораториях, после проведения анализа все ком поненты, в том числе, пакет с осушителем, необходимо утилизировать в соответствие с санитарными прави лами и нормами СанПиН 2.1.7.2790 по классу Б. Не использовать более одного раза. Не использовать по истечении срока годности. Не использовать, если упаковка повреждена или плохо запаяна. Перед применением убедиться в целостности Полоски путем визуального осмотра. При использовании Полоски согласно инструкции по применению изделие является безопасным!!!! ira08.11.2019, стр. 2 из 5 --- стр. 3 --- 7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ; - секундомер; - емкости для анализируемых образцов мочи. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Вскрыть пакет и достать полоску. Опустить в ёмкость с мочой полоску стрелками вниз до ограничительной линии на 20-30 секунд. Положить полоску на сухую горизонтальную поверхность тестовой зоной вверх. Оценить результат реакции визуально через 10 минут, но не позднее 15 минут. Необходимо рассчитать, с какого дня начинать определение содержания ЛГ в моче. Этот день зависит от продолжительности цикла. Первый день цикла - это день начала менструации. Длительность цикла - это количество дней от первого дня менструации до дня накануне начала следующей менструации. День начала проведения определения содержания ЛГ можно определить с помощью таблицы. Т аблица Продолжительность цикла На какой день после l-ro дня менструации начинать определение 21-22 5 23 6 24 7 25 8 26 9 27 10 28 11 29 12 30 13 31 14 32 15 33 16 34 17 35 18 36 19 37 20 38 21 Ёга 08.11.2019. стр. 3 из 5