Материалы упаковочные для воздушной, паровой, газовой, радиационной и плазменной стерилизации изделий медицинского назначения по ТУ 9398-001-66168623-2011 в следующих исполнениях (см. приложение на 2 листах): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ( к / УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» Приказом Росздравнадзора от 200 г. № Руково % организации- естова М.Н. 2011 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению материалов упаковочных для воздушной, паровой, газовой, радиационной и плазменной стерилизации изделий медицинского назначения 1. Общие вопросы 1.1. Методические указания распространяются на медицинские упаковочные материалы для воздушной, паровой, газовой, радиационной и плазменной стерилизации ООО «ТориМед» (ООО «ТориМед», Россия), далее именуемые упаковками. Номенклатура упаковок включает в себя стерилизационные упаковки, вьщерживаюпще стерилизацию одним или несколькими методами (паровой, воздушный, газовый, радиационный, плазменный), и защитные (дополнительные) упаковки (Таблица 1). 1.2. Стерилизационные упаковки предназначены для упаковывания изделий медицинского назначения (ИМН) перед стерилизацией, а защитные упаковки - для дополнительного упаковывания стерилизационных упаковок с находящимися в них изделиями после стерилизации с целью сохранения стерильности этих изделий во время транспортйровки и длительного хранения до использования по назначению. 1.3. Дата производства и конечного срока использования упаковок, а также правила их хранения указаны на транспортировочных коробках. Срок годности соответствует приведенным в Таблице 1 данным при условии хранения упаковок в транспортировочных коробках в чистых помещениях при температуре 5-40°С и относительной влажности 30-50% вдали от солнечных лучей, отопительных приборов и источников влаги (без резких перепадов физических параметров). При транспортировании в условиях минусовых температур упаковки должны быть помещены в картонные коробки, обтянутые пленкой. После этого упаковки до использования по назначению следует выдержать не менее 1 дня при условиях, указанных выше. Примечание: При частичном расходовании упаковок из транспортировочной коробки, для дальнейшего хранения оставшихся упаковок (в пределах регламентированного срока годности) транспортировочную коробку необходимо тщательно закрыть. После стершшации транспортирование упаковок (с размещенными в них изделиями) при минусовых температурах, способствующих образованию конденсата, без дополнительной термоизоляционной упаковки не допускается. 1.4. Упаковки соответствуют требованиям стандартов: международного EN 868 «Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для стерилизации. Требования и методы испытаний», ГОСТ Р ИСО 11607-2003 «Упаковки для медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации» Стерилизационные упаковки отвечают всем требованиям, предъявляемым к медицинским упаковочным материалам: - проницаемы для соответствующих стерилизующих средств, что позволяет проводить стерилизацию упакованных изделий; - непроницаемы для микроорганизмов при условии, что соблюдены правила закрывания, условия и сроки хранения упаковок; - не содержат токсических веществ и непрочных красителей; 1 --- стр. 2 --- ф т - сохраняют целостность (в том числе герметичность швов) и внешний вид (кроме изменения цвета индикатора) после стерилизации соответствующим методом; - соответствуют стандартам в рамках упаковок каждого вида; ^ - закрывание их нетрудоемко, что сокращает трудозатраты медицинского персонала на ^ упаковывание изделий; - влагоустойчивы; - за исключением бумажных пакетов и листовых оберточных материалов, упаковки изготовлены с использованием прозрачных пленок, что обеспечивает легкость идентификации стерилизуемых изделий; - легко поддаются утилизации. Таблица 1 -г Тип упаковк и Разновидность упаковки Срок год ности* Метод стерилизации Стерили -зацион- ные Комбинированные упаковки (прозрачная синтетическая рленка (полиэстер/полипропилен) + специальная крепированная бумага): пакеты и рулонный материал со складкой и без складки; пакеты самоклеющиеся без складки Комбинированные упаковки (прозрачная синтетическая пленка (полиэстер/полипропилен) + нетканый материал): пакеты и рулонный материал без складки Комбинированные упаковки «Тайвек» (Tyvek)** 5 лет Паровой, газовый (с применением формальдегида или окиси этилена) Паровой, газовый (с применением формальдегида или окиси этилена) Газовый (с применением формальдегида или окиси этилена), плазменный, радиационный Бумажные пакеты со складкой 5 лет Паровой, газовый (с применением формальдегида или окиси этилена), радиационный Листовые оберточные материалы: • бумага крепированная, в том числе мягкая • нетканый материал Листовые оберточные материалы: • нетканый полипропиленовый материал 5 лет Паровой, газовый (с применением формальдегида или окиси этилена), радиационный Паровой, газовый (с применением формальдегида или окиси этилена), плазменный, радиацией Защит ные Пылевлагозащитные пластиковые пакеты 10 лет Не подлежат стерилизации I----------------------- ж ж ^ ж * * Тайвек (Tyvek) представляет собой нетканый полиэтиленовый материал (зарегистрированный товарный знак фирмы DuPont, США). # » 1.5. Краткий обзор правил обращения со стерилизационными упаковками: • Стерилизационные упаковки разрешается использовать только один раз; • Запрещается использовать изделие из упаковки в следующих случаях: если истек срок годности упаковок; если истек допустимый срок хранения простерилизованных изделий или отсутствует информация о дате стерилизации / конечном сроке хранения; если произошел сбой процесса стерилизации; если нарушена целостность упаковки; если химический индикатор не изменил свой цвет; 2 --- стр. 3 --- n t ♦ ✓ ✓ если упаковка влажная. простерилизованные в упаковках изделия в клинических отделениях необходимо хранить в закрытых шкафах, в чистых сухих помещениях, при температуре 15-25°С, и относительной влажности воздуха 35-50 %. Запрещается хранение их на полу, на подоконниках, рядом с раковинами для мытья рук, вблизи незащищённых водопроводных труб и тд. • Комбинированные и бумажные пакеты должны быть заполнены не более чем на У 4 своего объема, в противном случае будет затруднено термозапаивание и имеется опасность разрыва шва; • При использовании рулонов и пакетов необходимо проверять качество сварного шва, он должен быть незначительно тверже фабричного (бокового); • При изготовлении многослойной упаковки (пакет в пакете) бумажная сторона должна быть обращена к бумажной - только при таком расположении возможен доступ воздуха и стерилизующего агента; • При изготовлении двойной упаковки (пакет в пакете) внутреннюю упаковку нельзя перекручивать; • При складском хранении не допускается попадание влаги на упаковки; • При проведении дезинфекции на складе, в шкафах недопустим контакт упаковок с дезинфицирующими средствами. 1.6. Маркировка комбинированных упаковок Для маркировки упаковок не допускается использование пишущих средств с заостренным концом (шариковые ручки, карандаши и т.д.). Допускается применение фломастеров с мягкими стержнями и влагостойкими чернилами, а также штампов-датёров с набором меняющихся чисел и букв, в которых информация наносится влагостойкими чернилами. Запрещается нанесение маркировки на бумаге в зоне закладки ИМН. Разрешается нанесение записей вне зоны закладки ИМН на отрезке, расположенной за внешней стороной сварного шва. 1.7. Маркировка листовых оберточных материалов и бумажных пакетов Не допускается нанесение маркировки непосредственно на бумагу. С целью маркировки простерилизованных изделий разрешается нанесение пометок фломастером или штампом (с влагостойкими чернилами) на фиксирующую или индикаторную ленту для стерилизации. Допускается использование отдельных специальных самоклеющихся этикеток и этикеток распечатанных лазерным принтером и прикрепленных к упаковке фиксирующей лентой. i f 2.Характеристика упаковок Стерилизационные упаковки. 2.1. Упаковки характеризуются следующими основными свойствами; • легко проницаемы для соответствующих стерилизующих агентов; • в закрытом виде не проницаемы для микроорганизмов (при соблюдении правил запечатывания, условий и сроков хранения); • сохраняют прочность и целостность после стерилизации соответствующим методом (при соблюдении правил запечатывания, условий и сроков хранения). • Защитные (дополнительные) упаковки не проницаемы для пыли. 2.2. На упаковках (за исключением листов упаковочной бумаги) нанесены следующие обязательные обозначения: • торговая марка производителя; • маркировка типоразмера упаковки; • запрещение использования в случае повреждения упаковки (для стерилизационных упаковок); • дата изготовления. --- стр. 4 --- Hf ' I L N Кроме обязательных обозначений, на указанных упаковках могут быть нанесены дополнительные обозначения: цветные химические индикаторы для соответств)лощего метода (или нескольких методов) стерилизации с пояснением о цвете индикатора, приобретаемом после стерилизации (для стерилизационных упаковок); • цветные химические индикаторы для соответствующего метода (или несколько методов) стерилизации с пояснением о цвете индикатора, приобретаемом после стерилизации (для стерилизационных упаковок); • логотипы стандартов; • внутренний заводской номер (кодировка) данного вида упаковки; • рекомендации по вскрытию упаковки (для стерилизационных упаковок, производимых в виде пакетов); • служебные отметки по просьбе заказчика. Стерилизационные комбинированные (ламинат плюс бумага) упаковки. 2.3. Ассортимент комбинированных упаковок представлен пакетами и свернутыми в рулоны рукавами без складок и со складками (для объемных крупных изделий), а также самоклеящимися пакетами без складок, различных типоразмеров, предназначенными для упаковывания изделий, стерилизуемых паровым и газовым (с применением окиси этилена и формальдегида) методами. 2.4. В комбинированных упаковках полиэстер/полипропиленовый ламинат (прозрачная сторона) соединен термошвом с высокопрочной бумагой (непрозрачная сторона). Прозрачная сторона позволяет легко идентифицировать стерилизуемые изделия. 2.5. Материалы, из которых изготовлены комбинированные упаковки, позволяют осуществлять запечатывание термосварочным методом или (при необходимости) с помощью самоклеющихся, в том числе индикаторных, лент. 2.5.1. В самоклеящемся варианте на выступающей половине пакетов с их открытой стороны нанесен слой термостойкого клея, закрытый защитной бумажной полоской, что позволяет запеча тывать такие пакеты без дополнительных приспособлений. Стерилизационные бумажные пакеты. 2.6. Ассортимент бумажных пакетов представлен пакетами различных типоразмеров без складок (плоские) и со складками (объемные), изготовленными из высокопрочной бумаги и предназначенными для упаковывания изделий, стерилизуемых паровъш, воздушнъш и газовым. 2.7. Пакеты имеют термогерметизируемую полосу голубого цвета для удобного запечатывания. Стерилизационные полиамидные упаковки. 2.8. Ассортимент полиамидных упаковок представлен пакетами и свернутыми в рулоны рукавами без складок, изготовленными из высокопрочного (полиамидного) материала. Упаковки предназначены для упаковывания изделий, стерилизуемых воздушным методом. Материал упаковок позволяет запечатывать их с помощью термосварочного аппарата. Стерилизационная упаковочная бумага. 2.9. Ассортимент упаковочной бумаги представлен листами из гладкой и крепированной бумаги, предназначенными для упаковки комплектов инструментов, крупных изделий и белья, стерилизуемых паровым и газовым (с применением окиси этилена и формальдегида) методами. 2.10. Упаковочная бумага обладает водоотталкивающими свойствами, высокой прочностью и сопротивляемостью внешним воздействиям, низкой способностью к выделению волокон, а также высокими адгезивными свойствами, позволяющими запечатывать упаковки с помощью самоклеящихся, в том числе индикаторных, лент. Защитные (дополнительные) упаковки. 2.11. Ассортимент защитных упаковок представлен самоклеющимися пакетами без складок различных типоразмеров, изготовленными из прозрачной полимерной пленки. --- стр. 5 --- / v r г предназначенными для упаковывания простерилизованных изделий с целью дополнительной защиты от пыли во время транспортировки и длительного хранения. 2.12. На выступающей половине пакетов с их открытой стороны нанесена липкая ж ^ клеевая полоска (закрыта защитной пленкой), позволяющая запечатьшать пакеты без яг дополнительных приспособлений. Подвергнутые предстерилизационной очистке чистые сухие изделия медицинского назначения, выстиранное и высущенное операционное бельё упаковывают в соответствующие упаковки. Стерилизационные комбинированные упаковки «Тайвек» («Тухек», пленка (полиэстер/полиэтилен) + нетканый полиэтиленовый материал) 2.13. Комбинированные упаковки представлены пакетами и рулонным материалом без складки различных типоразмеров, предназначенными для упаковывания ИМН, стерилизуемых газовым (с применением формальдегида или окиси этилена) методом, плазмой и радиацией. Упаковки подходят для всех видов зарегистрированных в Минздравсоцразвитии РФ низкотемпературных плазменных стерилизаторов, использующих стандартные программы для стерилизации данного типа. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ «ТАЙВЕК» ДЛЯ ПАРОВОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ, т. к. материал' начинает плавиться при 124°С. 2.14. Упаковки изготовлены из прозрачной (полиэстер/полиэтилен) пленки и нетканого материала Тайвек с водоотталкивающим покрытием, соединенных трехрядным заводским термошвом. Уголки пакетов дополнительно запаяны для предотвращения скручивания пленки и скопления пыли при хранении. На пакетах с двух сторон имеются вырезы для пальцев, которые облегчают процесс открывания упаковок перед их заполнением ИМН, а также для удобства извлечения из упаковок простерилизованных изделий. Вскрываются комбинированные упаковки методом расслаивания. У пакетов предварительно отделяют материал от пленки в углах (зона дополнительного термозапаивания), затем расслаивают рукав, равномерно растягивая его в разные стороны. Направление вскрытия указано на пакете. 2.15. На непрозрачном основании пакетов и рулонного материала нанесены обозначения: • наименование торговой марки; • идентификационный код изделия (номер партии); • маркировка типоразмера; • запрет использования в случае повреждения упаковки; • направление вскрытия упаковки при извлечении простерилизованного ИМН (на пакетах обозначено символом); • цветные химические индикаторы для соответствующих методов стерилизации с указанием изменения цвета индикатора после стерилизации (индикатор стерилизации газовым методом с применением окиси этилена из прозрачного становится желтым; индикатор стерилизации с применением плазмы из лилового становится розовым). • идентификатор изделия, в котором указано: код стандартов, размер, код изделия, код партии, дата производства в формате: ММГГГГ. Кроме перечисленных обозначений на упаковках могут быть напечатаны дополнительные обозначения, например, логотипы стандартов, внутризаводская кодировка и др. 2.16. При использовании рулонного материала с помощью специального режущего устройства изготавливают отрезки, соответствующие длине изделия, подлежащего стерилизации, с учетом запаса на свободное размещение изделия и ширину швов. Отрезки должны иметь запас по 2-3 см для нижнего и верхнего шва термозапайки (термосваривания). Запайка осуществляется таким образом, чтобы за щвом снаружи оставалось еще не менее 1,5-2 см пленки/материала. С одной из наружных сторон запас должен быть таким, чтобы было возможным захватить пальцами края пленки и материала для вскрытия пакета методом расслаивания. Для облегчения запечатывания ИМН с помощью термосваривающих приборов необходимо отступать не менее ^ 1,5-2 см от края шва до изделия. Две стороны запечатываются с помощью термосварочного аппарата. Ширина термощва должна быть не менее 8 мм. В области сварки (запайки) пленка Д\ ч --- стр. 6 --- 1 ' i приобретает более темный оттенок, что позволяет по равномерности окраски визуально контролировать целостность термошва. 2.17. Перед упаковыванием изделий упаковку осматривают, проверяя ее целостность. Поврежденные упаковки использовать нельзя! Подлежащие стерилизации чистые сухие изделия медицинского назначения (ИМИ), предварительно подвергнутые предстерилизационной очистке, помещают в пакеты (в том числе приготовленные из рулонного материала). При этом изделия размещают, ориентируя рабочей частью в открытую сторону пакета (сторона наполнения). В пакеты, изготовленные из рулонного материала, изделия помещают таким образом, чтобы рабочая часть изделия была направлена в сторону, противоположную вскрываемой части. Пакеты не следует заполнять изделиями более чем на У* объема, во избежание разрыва щвов. Для предотвращения повреждения упаковок колющими (иглы и др.) и режущими (скальпели, резекционные ножи и др.) инструментами используют различные защитные приемы: упаковывают изделия последовательно в две упаковки; обертывают рабочие части режущих инструментов чистыми марлевыми или бумажными салфетками. 2.18. Укомплектованные изделиями пакеты запечатывают с помощью термосварочного аппарата. Температура термосварки для,«Тайвек» не должна быть больще 124°С. 2.19. Перед закрыванием пакетов из них следует (по возможности) удалить воздух путем проглаживания пакета рукой в направлении от закрытого конца к открытому. 3. Применение упаковок. Применение стерилизационных упаковок. 3.1. Вид и размер стерилизационных упаковок выбирают с учетом особенностей изделий (материал, размер, форма), подлежащих стерилизации, и предполагаемого метода стерилизации (см. табл. 1). Для небольших по толпщне изделий могут быть использованы пакеты и рулонные материалы без складок (плоские). Для упаковки объемных изделий, наборов изделий и белья используют пакеты и рулонные материалы со складками (объемные), а также листовую упаковочную бумагу. 3.2. При исполъзовании комбинированных (ламинат плюс бумага) и полиамидных рулоннъхх материалов из них с помощью режущих устройств нарезают отрезки необходимой длины, одну сторону которых запечатывают термосварочным методом или с помощью самоклеящихся лент с индикатором или без него. 3.3. Перед упаковыванием изделий визуально оценивают целостность упаковок. Внимание! Не допускается использовать поврежденные упаковки. 3.4. При упаковьшании изделий в пакеты (в том числе изготовленные из рулонных материалов) их размещают рабочими частями в открытую сторону пакета (сторона наполнения). 3.5. Во избежание разрыва щвов пакетов в процессе стерилизации пакеты не следует заполнять изделиями более чем на 3/4 объема. 3.6. Для предотвращения повреждения комбинированных (ламинат плюс бумага) упаковок колющими и режущими инструментами могут быть использованы следующие приемы: упаковывание изделий последовательно в две указанные упаковки, обертывание рабочих частей таких изделий чистыми марлевыми или бумажными салфетками, применение специальных фиксаторов из фольги. 3.7. Укомплектованные изделиями пакеты запечатывают термосварочным методом или с помощью самоклеящихся лент (с индикатором или без него). При использовании комбинированных самоклеящихся пакетов (ламинат плюс бумага) с липкого клеевого слоя снимают защитную бумажную полоску, перегибают выступающую сторону пакета по линии сгиба, прижимая липким слоем к поверхности упаковки, и проглаживают рукой. Перед закрыванием пакетов из них следует (по возможности) вручную удалить воздух путем их проглаживания в сторону открытого конца. Для облегчения запечатывания упаковок термосварочным методом необходимо предусмотреть дополнительное пространство между изделиями и швом (со стороны наполнения), обеспечив расстояние между ними не менее 30 мм. Равномерная окраска термошва позволяет визуально контролировать его герметичность; ширина шва должна быть не