Приспособление индикаторное для иммунохроматографического выявления хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности (ИХА-ХГЧ-ФАКТОР) по ТУ 9398-329-51062356-2003 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- приказом Росздравнадзора Генеральный директор от _____2011 г. № ___________ ООО «ФАКТОР^МЕД» В.Г. МАЛЫШЕВ «УТВЕРЖДЕНА» «УТВЕРЖДАЮ» « 2011 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Приспособления индикаторного для иммунохроматографического выявления хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности (ИХА-ХГЧ-ФАКТОР) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Приспособление ИХА-ХГЧ-ФАКТОР, предназначено для in vitro одно этапного быстрого качественного выявления хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче методом иммунохроматографического анализа для выявления беременности на ранних сроках. Одно Приспособление ИХА-ХГЧ-ФАКТОР рассчитано на проведение Т ' одного определения содержания ХГЧ в моче человека. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ ПРИСПОСОБЛЕНИЯ Определение основано на принципе иммунохроматографического анали за, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими уча стками пробоотборника Приспособления; при наличии в анализируемом об разце ХГЧ последний вступает в реакцию со специфическими мышиными моноклональными антителами к ХГЧ, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реак --- стр. 2 --- г цию с поликлональными антителами к ХГЧ, иммобилизованным в тестовой зоне Приспособления, и в том случае, если концентрация ХГЧ в анализируе мом образце равна или превышает пороговый уровень (20 мМЕ/мл), в тесто вой зоне появляются две линии розового цвета. При отсутствии ХГЧ в анализируемом образце мочи или его содержании менее 20 мМЕ/мл происходит образование только одной линии розового цве та в тестовой зоне Приспособления. 3. СОСТАВ Один комплект ИХА-ХГЧ-ФАКТОР включает одно Приспособление, упакованное в индивидуальную вакуумную упаковку из ламинированной алюминиевой фольги с осушителем. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимальное содержание ХГЧ) состав ляет 20 мМЕ/мл. 5. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Свежая моча человека. Следует воздерживаться от мочеиспускания как минимум в течение 4 ч до проведения анализа, а также избегать избыточного потребления жидкости перед началом определения, так как это может при вести к уменьшению содержания ХГЧ в моче и снизить достоверность полу ченных результатов. Оптимальным является тестирование первой утренней мочи. 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения Приспособления - класс 2а. Все компоненты Приспособления в используемых концентрациях явля ются нетоксичными. При работе с Приспособлением следует соблюдать "Правила устройства, --- стр. 3 --- техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-зпидемиологических учреждений системы Министерства здраво охранения СССР" (Москва, 1981 г.). 7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНР1Я АНАЛИЗА: - Секундомер; - емкости для анализируемых образцов мочи. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Анализируемые образцы мочи и используемые Приспособления ИХА- ХГЧ-ФАКТОР перед проведением анализа должны быть доведены до ком натной температуры (+18-25° С) в течение времени не менее 10 минут. Вскрыть упаковку, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь Приспо собление. Снять колпачок с пробоотборника Приспособления. Держа При способление, поместить кончик пробоотборника в струю мочи. По желанию можно собрать мочу в чистую сухую емкость и погрузить кончик пробоот борника в мочу на 10-20 сек. Извлечь пробоотборник из мочи и немедленно надеть на него колпачок, после чего поместить Приспособление на горизон тально ровную чистую сухую поверхность тестовой зоной вверх и через 1-5 минут (но не позднее 10 минут) визуально оценить результат реакции. 9. Р1НТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Линия в тестовом (четырехугольном) окошке, расположенном ближе к нижнему концу Приспособления (ближе к пробоотборнику), является линией результата, а линия, расположенная в контрольном (круглом) окошке (даль ше от пробоотборника), является контрольной линией. Если линия результата отсутствует и выявляется контрольная линия, это 3 --- стр. 7 --- i \ Приказом Росздравнадзора Г енеод^роШ Щ ^ктор от _________2012 г. № ______ «УТВЕРЖДЕНА» «УТВЕРЖДАЮ» |1ПРИШЛЖ 2012 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Приспособления индикаторного для иммунохроматографического выявления хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности (ИХА-ХГЧ-ФАКТОР) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Приспособление ИХА-ХГЧ-ФАКТОР, предназначено для in vitro одно- j этапного быстрого качественного выявления хорионического гонадотропина I человека (ХГЧ) в моче методом иммунохроматографического анализа для выявления беременности на ранних сроках. ^ Одно Приспособление ИХА-ХГЧ-ФАКТОР рассчитано на провед# 1ие одного определения содержания ХГЧ в моче человека. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ ПРИСПОСОБЛЕНИЯ Определение основано на принципе иммунохроматографического анали за, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими уча стками пробоотборника Приспособления; при наличии в анализируемом об разце ХГЧ последний вступает в реакцию со специфическими мышиными моноклональными антителами к ХГЧ, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реак- --- стр. 8 --- цию с поликлональными антителами к ХГЧ, иммобилизованным в тестовой зоне Приспособления, и в том случае, если концентрация ХГЧ в анализируе мом образце равна или превышает пороговый уровень (20 мМЕ/мл), в тесто вой зоне появляются две линии розового цвета. При отсутствии ХГЧ в анализируемом образце мочи или его содержании менее 20 мМЕ/мл происходит образование только одной линии розового цве та в тестовой зоне Приспособления. 3. СОСТАВ Один комплект ИХА-ХГЧ-ФАКТОР включает одно Приспособление, упакованное в индивидуальную вакуумную упаковку из ламинированной алюминиевой фольги с осушителем. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимальное содержание ХГЧ) состав ляет 20 мМЕ/мл. 5. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Свежая моча человека. Следует воздерживаться от мочеиспускания как минимум в течение 4 ч до проведения анализа, а также избегать избыточного потребления жидкости перед началом определения, так как это может при вести к уменьшению содержания ХГЧ в моче и снизить достоверность полу ченных результатов. Оптимальным является тестирование первой утренней мочи. 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения Приспособления - класс 2а. Все компоненты Приспособления в используемых концентрациях явля ются нетоксичными. При работе с Приспособлением следует соблюдать "Правила устройства, --- стр. 9 --- техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-зпидемиологических учреждений системы Министерства здраво охранения СССР" (Москва, 1981 г.). 7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПР0ВЕДЕНР1Я АНАЛИЗА: - Секундомер; - емкости для анализируемых образцов мочи. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Анализируемые образцы мочи и используемые Приспособления ИХА- ХГЧ-ФАКТОР перед проведением анализа должны быть доведены до ком натной температуры (+18-25° С) в течение времени не менее 10 минут. Вскрыть упаковку, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь Приспо собление. Снять колпачок с пробоотборника Приспособления. Держа При способление, поместить кончик пробоотборника в струю мочи. По желанию можно собрать мочу в чистую сухую емкость и погрузить кончик пробоот борника в мочу на 10-20 сек. Извлечь пробоотборник из мочи и немедленно надеть на него колпачок, после чего поместить Приспособление на горюон-' тально ровную чистую сухую поверхность тестовой зоной вверх и через 1-5 минут (но не позднее 10 минут) визуально оценить результат реакции. 9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Линия в тестовом (четырехугольном) окошке, расположенном ближе к нижнему концу Приспособления (ближе к пробоотборнику), является линией результата, а линия, расположенная в контрольном (круглом) окошке (даль ше от пробоотборника), является контрольной линией. Если линия результата отсутствует и выявляется контрольная линия, это 3