Тест-контейнер для клинико-лабораторных исследований по ТУ 9464-002-69721380-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» ^Генеральный директор -Мед Продакшн» Н.П. Пришляк 2015 г. ИНСТРУКЦИЯ по использованию Тест-контейнера для клинико-лабораторных исследований 1. Назначение. 1.1. Тест-контейнер для клинико-лабораторных исследований по ТУ 9464-002- 69721380-2015 (далее - Тест-контейнер или Контейнер), предназначен для сбора, хранения и транспортировки образцов мочи для клинико-лабораторного исследования (кроме бактериологических), в том числе экспресс-тестирования. 1.2. Тест-контейнер предназначен для диагностики in vitro. 1.3. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 1.4. Потенциальным потребителем является медицинский персонал клинико- диагностических лабораторий. 1.4. Тест-контейнер предназначен для одноразового использования. 1.5. Пломбы, поставляюнзиеся в комплекте с тест-контейнером, предназначены для запечатывания крышки контейнера с целью исключения возможности добавления каких-либо посторонних веш;еств в образец, после отбора пробы. 1.6. Ключ, поставляющийся в комплекте с тест-контейнером, предназначен для дозированного отбора 1,5±0,25 мл (1500±250 мкл) жидкого образца в тестовую камеру. 2. Описание. 2.1. Тест-контейнер представляет собой двухкамерную емкость. Первая камера (для отбора проб), конусообразная, объем не менее 80 мл, имеет герметичную крышку, градуировку и этикетку для подписи образца. На первую камеру контейнера (камеру для отбора проб) наклеена шкала, деления шкалы соответствуют каждым 20 мл биологического материала. В крышке первой камеры (для отбора проб) может быть предусмотрено углубление для размещения в нем ключа. Вторая (тестовая) камера, прямоугольной формы со скругленными концами, объем не менее 9 мл, предназначена для установки диагностического теста, имеет и марку контроля вскрытия. Общая высота - 85±5 мм Общая длина - 67±5 мм Общая ширина - 57±5 мм Тест-контейнер комплектуется упаковочным ключом для дозированного отбора 1,5±0,25 мл (1500±250 мкл) жидкого образца во вторую (тестовую) камеру контейнера. Размеры ключа: высота - 29,5±0,5 мм, диаметр 30,0±0,2 мм. Масса - 3,8±0,2 г. Масса контейнера (с крышками) - 50,0±1,0 г. ЕЯ 05.10.15. --- стр. 2 --- Тест-контейнер изготовлен из ультрачистого полипропилена. Материал является химически нейтральным и бактериально чистым и обладает высокой механической прочностью, инертен к составным частям мочи. Пломба предназначена для запечатывания крышки контейнера с целью исключения возможности добавления каких-либо посторонних веществ в образец, после отбора пробы. Запечатывание крышки происходит путем приклеивания к корпусу боковых язычков пломбы. 2.2. Комплектность Контейнеры поставляются в комплекте с пломбой и ключом (табл. 1). Таблица 1. Наименование Количество Тест-контейнер для клинико лабораторных исследований 1 шт. Принадлежности; Пломбы 2 шт. Ключ 1 шт. Эксплуатационная документация Инструкция 1 шт. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.L В зависимости от потенциального риска применения изделие относится к классу 1 по ГОСТ 31508-2012 и приказу Минздрава России от 06 июня 2012 г. № 4н. 3.2. Тест-контейнер предназначен только для in vitro диагностики. 3.3. Все компоненты тест-контейнера являются нетоксичными. Тест-контейнер поставляется нестерильным. 3.4. Утилизировать после окончания использования. Не использовать повторно - только для однократного применения. 3.5. Не использовать по истечении срока годности. 3.6. Перед применением убедиться в целостности упаковки и в целостности тест- контейнера путем визуального осмотра на предмет загрязнений и механических повреждений. Поверхность контейнера и крышек должна быть гладкой, глянцевой, не иметь загрязнений, механических повреждений в виде царапин, изломов, вмятин, трещин, отверстий, недоливов и раковин. 3.7. Противопоказаний в рамках установленного производителем назначения не имеет. 4. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 4.1. Соберите образец в контейнер и закройте крышку, нажимая на нее вертикально до тех пор, пока не услышите характерный щелчок. Опломбируйте крышку. Подпишите образец. 4.2. Для начала использования второй (тестовой) камеры поместите контейнер на ровную поверхность и вставьте ключ в разъем контейнера и поверните его до упора. 4.3. При необходимости хранения образца, плотно запечатать тест-контейнер с образцом и хранить, согласно требованиям медицинского учреждения. 5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ. 5.1 Транспортирование Тест-контейнеров в упаковке предприятия-изготовителя производится всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, установленными на данном виде транспорта, и условиями хранения 5 по Е й 05.10,15.