Приспособление индикаторное для иммунохроматографического выявления лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче для определения времени овуляции (ИХА-ЛГ-1-ФАКТОР) по ТУ 9398-340-51062356-2004 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приказом Росздравнадзора от 2011 г. № «УТВЕРЖДЕНА» Г енерШьньш директор ООО «ФАКТОР-МЕД» «УТВЕРЖДАЮ» ^ . П МАЛЫШЕВ 2011 г. ИНСТРУКЩ1Я по применению Приспособления индикаторного для иммунохроматографического выявления лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче для определения времени овуляции (ИХА-ЛГ-1-ФАКТОР) 1. НАЗНАЧЕНШ Приспособление ИХА-ЛГ-1-ФАКТОР предназначено для in vitro одно этапного быстрого качественного выявления лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче человека методом иммунохроматографического анализа для оп ределения времени овуляции. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ ПРИСПОСОБЛЕНИЯ Определение основано на принципе иммунохроматографического анали за, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими уча стками пробоотборника Приспособления; при наличии в анализируемом об разце ЛГ последний вступает в реакцию со специфическими мышиными мо ноклональными антителами к ЛГ, связанными с частицами коллоидного зо лота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию с поликлональными антителами к ЛГ, иммобилизованным в тестовой зоне Приспособления, и в том случае, если концентрация ЛГ в анализируемом об --- стр. 2 --- разце равна или превышает пороговый уровень (20 мМЕ/мл), в тестовой зоне появляются две яркие линии розового цвета. Использование Приспособления связано с определением быстрого вы броса ЛГ в мочу. ЛГ всегда присутствует в моче, но его концентрация резко возрастает в середине менструального цикла, что приводит к выходу яйце клетки из яичника (овуляции) через 24-36 ч. Приспособление ИХА-ЛГ-1- ФАКТОР определяет выброс, ЛГ, который предшествует овуляции, и таким образом информирует о тех 2 днях, когда беременность наиболее вероятна. 3. СОСТАВ Один комплект ИХА-ЛГ-1-ФАКТОР включает 5 Приспособлений, каж дое из которых упаковано в индивидуальную вакуумную упаковку из лами нированной алюминиевой фольги с осушителем. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимальное содержание ЛГ) составля ет 20 мМЕ/мл. 5. ОБРАЗЦЫ Свежая моча человека. Следует воздерживаться от мочеиспусканияг как минимум в течение 4 ч до забора пробы мочи, а также избегать избыточного потребления жидкости перед началом определения, так как это может при вести к уменьшению содержания ЛГ в моче и снизить достоверность полу ченных результатов. Определение можно проводить в любое время суток, однако следует придерживаться по возможности одного и того же времени проведения ана лиза в разные дни. Наиболее благоприятное время - от 10 до 20 ч. --- стр. 3 --- г 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения Приспособления - класс 2а. Все компоненты Приспособления в используемых концентрациях явля ются нетоксичными. При работе с Приспособлением следует соблюдать "Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здраво охранения СССР" (Москва, 1981 г.). 7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА: - Секундомер; - емкости для анализируемых образцов мочи. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Анализируемые образцы мочи и используемые Приспособления ИХА- ЛГ-1-ФАКТОР перед проведением анализа должны быть доведены до ком натной температуры (+18-25°С) в течение времени не менее 10 мин. Вскрыть упаковку, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь Приспо собление. Снять колпачок с пробоотборника. Держа, погрузить кончик про боотборника в струю мочи. По желанию можно собрать мочу в чистую сухую емкость и погрузить кончик пробоотборника в мочу на 10-20 сек. Из влечь пробоотборник из мочи и немедленно надеть на него колпачок, после чего поместить Приспособление на горизонтально ровную чистую сухую по верхность тестовой зоной вверх и через 1-5 минут (но не позднее 10 минут) визуально оценить результат реакции. Необходимо рассчитать, с какого дня начинать определение содержания ЛГ в моче. Этот день зависит от продолжительности цикла. Первый день --- стр. 8 --- «УТВЕРЖДЕНА» «УТВЕРЖДАЮ» Приказом от Росздравнадзора 2012 г. № директор ед Продакшн» ПРИШЛЖ 2012 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Приспособления индикаторного для иммунохроматографического выявления лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче для определения времени овуляции (ИХА-ЛГ-1-ФАКТОР) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Приспособление ИХА-ЛГ-1-ФАКТОР предназначено для in vitro одно этапного быстрого качественного выявления лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче человека методом иммунохроматографического анализа для оп ределения времени овуляции. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ ПРИСПОСОБЛЕНИЯ Определение основано на принципе иммунохроматографического анали за, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими уча стками пробоотборника Приспособления; при наличии в анализируемом об разце ЛГ последний вступает в реакцию со специфическими мышиными мо ноклональными антителами к ЛГ, связанными с частицами коллоидного зо лота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию с поликлональными антителами к ЛГ, иммобилизованным в тестовой зоне Приспособления, и в том случае, если концентрация ЛГ в анализируемом об --- стр. 9 --- разце равна или превышает пороговый уровень (20 мМЕ/мл), в тестовой зоне появляются две яркие линии розового цвета. Использование Приспособления связано с определением быстрого вы броса ЛГ в мочу. ЛГ всегда присутствует в моче, но его концентрация резко возрастает в середине менструального цикла, что приводит к выходу яйце клетки из яичника (овуляции) через 24-36 ч. Приспособление ИХА-ЛГ-1- ФАКТОР определяет выброс, ЛГ, который предшествует овуляции, и таким образом информирует о тех 2 днях, когда беременность наиболее вероятна. 3. СОСТАВ Один комплект ИХА-ЛГ-1-ФАКТОР включает 5 Приспособлений, каж дое из которых упаковано в индивидуальную вакуумную упаковку из лами нированной алюминиевой фольги с осушителем. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимальное содержание ЛГ) составля ет 20 мМЕ/мл. 5. ОБРАЗЦЫ Свежая моча человека. Следует воздерживаться от мочеиспусканад как минимум в течение 4 ч до забора пробы мочи, а также избегать избыточного потребления жидкости перед началом определения, так как это может при вести к уменьшению содержания ЛГ в моче и снизить достоверность полу ченных результатов. Определение можно проводить в любое время суток, однако следует придерживаться по возможности одного и того же времени проведения ана лиза в разные дни. Наиболее благоприятное время - от 10 до 20 ч. --- стр. 10 --- 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения Приспособления - класс 2а. Все компоненты Приспособления в используемых концентрациях явля ются нетоксичными. При работе с Приспособлением следует соблюдать "Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здраво охранения СССР" (Москва, 1981 г.). 7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА: - Секундомер; - емкости для анализируемых образцов мочи. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Анализируемые образцы мочи и используемые Приспособления ITXA- ЛГ-1-ФАКТОР перед проведением анализа должны быть доведены до ком натной температуры (+18-25°С) в течение времени не менее 10 мин. Вскрыть упаковку, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь П ^спо- собление. Снять колпачок с пробоотборника. Держа, погрузить кончик про боотборника в струю мочи. По желанию можно собрать мочу в чистую сухую емкость и погрузить кончик пробоотборника в мочу на 10-20 сек. Из влечь пробоотборник из мочи и немедленно надеть на него колпачок, после чего поместить Приспособление на горизонтально ровную чистую сухую по верхность тестовой зоной вверх и через 1-5 минут (но не позднее 10 минут) визуально оценить результат реакции. Необходимо рассчитать, с какого дня начинать определение содержания ЛГ в моче. Этот день зависит от продолжительности цикла. Первый день