Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "Вектор-OneStepПЦР-CoV-RG" по ТУ 21.20.23-089-05664012-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Полное наименование набора Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19' методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Вектор-Опе81ерПЦР-СоУ-КО» по ТУ 21.20.23-089-05664012-2020. 1.2 Предназначение набора и его диагностическая роль Набор реагентов «Вектор-Опе 81ерПЦР-СоУ-КО» предназначен для выявления (без дифференцировки) РНК коронавирусов 8AR8 и COVID-19 методом, основанным на обратной транскрипции (ОТ) и последующей амплификации к ДНК в полимеразной цепной реакции (ПЦР) и гибридизационно-флуорецентной детекции продуктов амплификации в режиме реального времени в образцах биоматериала, полученного при взятии мазка из носа, носоглотки и/или ротоглотки, промывные воды бронхов, полученные при фибробронхоскопии (бронхоальвеолярный лаваж), (эндо)трахеальный, назофарингеальный аспират, мокрота, биопсийный или аутопсийный материал легких, цельная кровь, сыворотка, моча. Диагностическая роль набора реагентов «Вектор-Опе81ерПЦР-СоУ-КО» заключается в возможности его использования для ранней диагностики коронавирусов 8AR8 и COVID-19, для эпидемиологического мониторинга. 1.3 Область применения набора Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика коронавирусов 8AR8 и COVID-19, эпидемиологический мониторинг. Набор реагентов «Вектор-Опе 81ерПЦР-СоУ-КО» может быть использован для диагностики коронавирусов 8AR8 и COVID-19 (без накопления возбудителя вирусологическими методами) в учреждениях медицины и здравоохранения, вирусологических лабораториях Центров гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, в эпидемиологических службах, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с микроорганизмами III группы патогенности, а также в стационарных и мобильных лабораториях, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с микроорганизмами II группы патогенности^. COVID-19 (corona virus disease 2019), официальное название, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) от 11.02.2020. Ранее временно использовалось название 2019-nCoV. В соответетвии с п.2.1.6 СП 1.3.3118-13, диагностика молекулярно-генетическими методами (без накопления возбудителя) по детекции в клиническом материале возбудителей инфекционных болезней могут проводиться в лабораториях, имеющих санитарно- BcKTop-OneStepimP-CoV-RG страница 2 из 17 --- стр. 3 --- 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА Компоненты набора являются одноразовыми. Набор реагентов «Вектор-Опе81ерПЦР-СоУ-КО» не требует технического обслуживания и калибровки. 2.1 Состав набора Набор реагентов состоит из 4 реагентов. № Состав набора Описание Объем (мл) Кол-во 1. Реагент-1 прозрачная бесцветная жидкость 1,90 1 пробирка 2. Реагент-2 прозрачная бесцветная жидкость 0,10 1 пробирка 3. Положительный контрольный образец, ПКО прозрачная бесцветная жидкость 0,15 1 пробирка 4. Отрицательный контрольный образец, ОКО прозрачная бесцветная жидкость 0,15 1 пробирка В состав набора входит эксплуатационная документация: инструкция по применению набора и паспорт. Реагент-1 расфасован по 1,90 мл в микропробирку вместимостью 2,0 мл, с завинчивающейся крышкой. Состав: 2х-кратный буфер для ОТ-ПЦР-РВ, олигонуклеотидные праймеры, флуоресцентный зонд, очищенная вода. Реагент-2 расфасован по 100 мкл в микропробирку вместимостью 0,5 до 2,0 мл, с завинчивающейся крьппкой. БиоМастер-Микс (25 х), состав: M-MuLV-RH ревертаза и HS- Taq ДНК-полимераза в буферном растворе. Положительный контрольный образец ПКО расфасован по 150 мкл в микропробирку объемом 1,0-2,0 мл, с завинчивающейся крышкой. Состав: раствор рекомбинантных бактериальных плазмид в ТЕ-буфере, содержащих вставки ДНК, комплементарные участкам генома коронавирусов SARS и 2019-nCoV. Отрицательный контрольный образец расфасован по 150 мкл в микропробирку объемом 1,0-2,0 мл, с завинчивающейся крышкой. Состав: очищенная вода. эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с микроорганизмами III группы патогенности в соответствии с требованиями санитарных правил СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и гельминтами", утвержденных постановлением Главного государственного врача Российской Федерации от 28.01.2008 N 4 (зарегистрировано Минюстом России 21 февраля 2008 г. N 11197). Исследования по детекции нуклеиновых кислот проводятся в боксированных помещениях, оборудованных системами приточной и вытяжной вентиляции или боксах микробиологической безопасности II класса. Материал для исследований подлежит предварительной обработке в соответствии методическими указаниями МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». BeKTop-OneStepIlIlP-CoV-RG страница 3 из 17 --- стр. 4 --- Набор реагентов упаковывают в полиэтиленовый пакет с застежкой. Вторичной упаковкой может быть пакет с застежкой или пакет, вложенный в коробку. В этом случае пакет и инструкцию по применению вкладывают в коробку. Примечание - Ингредиентами, которые могут влиять на измерения, являются праймеры и флуоресцентные зонды, основной характеристикой которых для конечного пользователя является температура отжига, составляющая 60 °С. Данная характеристика реализуется с помощью температурно-временного режима амплификации, следовательно, его соблюдение является строго обязательным. 2.2 Количество анализируемых проб Набор реагентов рассчитан на проведение 100 определений, включая контроли. 2.3 Метод исследования Обнаружение фрагментов нуклеиновых кислот коронавирусов SARS и COVID-19 основано на использовании ' метода ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией. Метод основан на многократном увеличении числа копий фрагмента вирусных нуклеиновых кислот (комплементарной ДНК - кДНК), что позволяет обнаружить специфичный участок генома возбудителя с целью его идентификации. 2.4 Ограничения метода В инфицированном материале РНК вирусов может быть не обнаружена по причине, если титр (концентрация) вируса составляет менее 10'* копий/мл. В инфицированном материале РНК вирусов может быть не обнаружена по причине ингибирования обратной транскрипции, ПЦР и/или недостаточной эффективности выделения нуклеиновых кислот. Для лостижения показателей аналитической чувствительности используемый набор для выделения должен обеспечивать эффективность вьщеления НК на уровне не менее 20 %. Причиной получения ложноположительного результата является контаминация на этапе выделения НК либо проведения реакции ПЦР. Ложноположительный результат выявляется с помощью отрицательных контрольных образцов выделения и ПЦР (п. 8.3 настоящей инструкции). Причиной получения ложноотрицательного результата является ингибирование ПЦР и/или недостаточная эффективность выделения НК. Ложноотрицательный результат выявляется с помощью положительных контрольных образцов ПЦР (п. 8.3 настоящей инструкции). BeKTop-OneStepIlUP-CoV-RG страница 4 из 17 --- стр. 5 --- 3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗЛ Аналитические характеристики Исследования аналитических характеристик набора проведены на базе ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора (р.п. Кольцово, Новосибирской области) в рамках исследования эффективности набора. ЗЛЛ Аналитическая чувствительность Набор реагентов должен выявлять в реакционной смеси 10^ копий (2x10'^ копий/мл) рекомбинантных плазмид, содержащих вставки ДНК, комплементарные участкам генома коронавирусов SARS и COVID-19. ЗЛЛ Аналитическая специфичность Набор реагентов не должен давать положительных результатов с образцами здоровых доноров или образцами, содержащими генетический материал гетерологичных вирусов (вирус гриппа типа А, В, парагриппа 1-4, риновирус человека, аденовирус 5 типа, коронавирус ближневосточного респираторного синдрома (БВРС-КоВ), метапневмовирус человека, вирус денге 1). 3.2 Диагностические характеристики Исследования диагностических характеристик набора проведены на базе ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора (р.п. Кольцово, Новосибирской области) и в испытательной лаборатории ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» (г. Москва) в рамках исследования эффективности набора и проведения технических испытаний. При проведении исследований наблюдалась 100 % внутрипостановочная, межпостановочная и межсерийная воспроизводимость для всех исследуемых образцов. 3.2.1 Диагностическая чувствительность Диагностическая чувствительность - 100 % (98,1 % - 100 %) с доверительной вероятностью 95 % (200/200). При исследовании 50 положительных образцов, содержащих генетический материал коронавируса COV1D-19 и 150 положительных образцов, из которых 50 образцов содержат генетический материал коронавируса SARS и 100 образцов содержат вирус SARS (щтамм Frankfurt 1) положительный результат в ПЦР получен для всех 200 образцов^ 3.2.2 Диагностическая специфичность'* ^ Исследования проведены на модельных образцах, содержащих генетический материал коронавируса COVID-19. Клинический материал, содержащий коронавирус COVID-19, не был исследован. “* Не валидировано на образцах с инфекционными возбудителями: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae type В, Legionella pneumophila, a также иные возбудители бактериальных респираторных инфекций нижних дыхательных путей. BeKTop-OneStepIlU,P-CoV-RG страница 5 из 17 --- стр. 6 --- Диагностическая специфичность - 100 % (98,1 % - 100 %) с доверительной вероятностью 95 % (200/200). При исследовании 200 отрицательных образцов, содержащих НК гетерологичных вируеов: вирус гриппа типа А (субтипов Н1, НЗ, Н5, Н7, Н9), В, парагриппа 1-4, риновирус человека, аденовирус 5 типа, коронавирус ближневосточного респираторного синдрома (БВРС-КоВ), респираторно-синцитиальный вирус, метапневмовирус человека, вирус денге 1 отрицательный ответ в ПЦР получен во всех 100 % случаях. 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ Коронавирусы SARS и COVID-19 отнесены к II группе патогенности. Работа с вирусами должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно-биологические (ПЦР) иеследования биологичеекого материала на наличие возбудителей инфекционных болезней, с соблюдением требований СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II грзтш патогенности (опасности)», СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности», МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I - IV групп патогенности», СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Все работы по отбору проб от больных, транспортировке и все этапы лабораторного исследования проводятся в строгом соответствии с требованиями СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)», СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности и Временными методическими рекомендациями по лабораторной диагностике нового коронавируса 2019 (2019-nCoV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), утвержденными Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 21.01.2020 г. Материал для исследований подлежит предварительной обработке в соответетвии методическими указаниями МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». При работе необходимо всегда вьщолнять следующие требования: рассматривать исходные исследуемые образцы биологического материала как инфекционно-опасные; инактивировать исходные исследуемые образцы биологического материала BeKTop-OneStepnUP-CoV-RG страница 6 из 17 --- стр. 11 --- санитарным врачом Российской Федерации 21.01.2020 г. Работа по выполнению стадии вьщеления РНК проводится в помещениях с классом биозащиты BSL-3 с использованием комплекта реагентов «РИБО-преп» в соответствии с инструкцией производителя набора. Полученную РНК используют для проведения анализа с помощью набора реагентов «BeKTop-OneStepHH,P-CoV-RG». В соответствии с инструкцией производителя очищенные РНК можно хранить до 24 ч при температуре от 2 °С до 8 °С и до года при температуре не выше минус 16 °С. 6.3 Ограничения по использованию анализируемого материала Для выделения РНК используют комплект реагентов «РИБО-преп» в соответствии с инструкцией производителя набора. Для достижения показателей аналитической чувствительности объем аликвоты исходного материала (пробы) должен составлять не менее 100 мкл. Интерферирующие вещества и ограничения по использованию проб исследуемого материала При сборе клинического материала необходимо учитывать влияние интерферирующих веществ (эндогенных и экзогенных), которые могут встречаться в клинических образцах и ингибировать выделение РНК, тем самым снижая эффективность реакции обратной транскрипции (Kovarova М., Draber Р. New specificity and yield enhancer of polymerase chain reactions. Nucleic Acids Res 2000 Jul 1; 28(13)). Эндогенные факторы: гемоглобин (концентрация в крови ~ 160 мг/мл) при проведении ПЦР уменьшает выход при концентрации в реакционной смеси >1 мг/мл, мочевина (в моче ~350 мМ), в среднем, начинает ингибировать при >20 мМ. Экзогенные факторы: гепарин (ингибирует ПЦР при концентрации более 0,15 Ед./мл, не устраняется органическими растворителями и переосаждением). Сведения о других интерферирующих веществах, при условии соблюдения правил взятия и предварительной подготовки исследуемого материала, указанных в инструкции, отсутствуют. Непригодными для исследования являются: - образцы цельной крови, взятые в пробирки с гепарином в качестве антикоагулянта; образцы цельной крови, содержащие кровяной сгусток или подвергшиеся заморозке; - вязкая мокрота (вязкую по консистенции мокроту перед исследованием разбавляют физраствором). Вектор-Опе81ерПЦР-СоV-RG страница 11 из 17 --- стр. 12 --- 7 6.4 Условия транспортирования и возможного хранения анализируемых образцов Транспортирование материала в лабораторию для исследований проводят при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 1 суток в соответствии с СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности». Исследуемые пробы хранят при температуре от 2 °С до 8 °С не более 2 суток, при температуре от минус 16 °С до минус 20 °С не более одного месяца, при температуре минус 70 °С или в жидком азоте в течение 1 года, не допуская его оттаивания до проведения исследования. При замораживании клинического материала его транспортировка также должна проводиться в замороженном состоянии. Допускается только однократное замораживание-оттаивание образцов. 6.5 Меры предосторожности к материалу исследования Учет, хранение, передача и транепортирование биологического материала, подозрительного на наличие коронавирусов SARS и COVID-19^ должны осуществляться в соответствии с действующими СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)», санитарными правилами СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I- IV групп патогенности» и Временными методическими рекомендациями по лабораторной диагностике нового коронавируса 2019 (2019-nCoV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), утвержденными Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 21.01.2020 г. Клинический материал утилизируют по классу В, как чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы в соответствии с Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами (СанПиН 2.1.7.2790-10) и СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)». 7 ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА Внимание! При работе с РНК необходимо использовать только одноразовые пластиковые расходные материалы, имеющие специальную маркировку «RNase-free», «DNase-free». 7.1 Процедура приготовления реакционной смеси BeKTop-OneStepIIIlP-CoV-RG страница 12 из 17 --- стр. 13 --- Приготовление реакционной смеси: в отдельной микропробирке объемом 1,5 мл готовят смесь компонентов следующего состава (из расчета на одну пробу): Реагент-1 19мкл Реагент-2 1 мкл Смесь перемегпивают пипетированием. Все реакционные компоненты добавляют отдельными наконечниками с помощью дозаторов переменного объёма: 0.5-10, 2-20 и 20-200 мкл. 8 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 8Л Расход каждого реагента (минимальный) На одно определение расходуются: Реагент-1 19 мкл Реагент-2 1 мкл На каждый анализ расходуются: - 5 мкл ПКО; - 5 мкл ОКО; 8.2 Последовательность проведения этапов анализа 8.2.1 ПЦР-амплификация Включают прибор, запускают программу в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Реактивы для проведения ПЦР извлекают из холодильника, размораживают. Перед использованием встряхивают пробирки с реагентами на микроцентрифуге-вортекс и осаждают капли на дно пробирки кратковременным центрифугированием в течение 5 секунд при 3000 об-мин'^ Для проведения амплификации используют прозрачные микропробирки объемом 0,2 мл в соответствии с количеством исследуемых образцов. Помещают микропробирки в штатив и маркируют в соответствии с протоколом исследования на боковой стенке пробирки. Готовят реакционную смесъ на нужное количество реакций, для чего смешивают в отдельной пробирке (из расчета на одну пробу): Реагент-1 19 мкл Реагент-2 1 мкл Открывают крышки микропробирок и вносят в них по 20 мкл реакционной смеси. BeKTop-OneSteprm,P-CoV-RG страница 13 из 17 --- стр. 14 --- Используя наконечники с аэрозольным барьером, в микропробирки последовательно вносят соответственно маркировке образцов 5 мкл ОКО, и затем по 5 мкл растворов РНК исследуемых образцов, закрывают крышки данных микропробирок. Вносят (в последнюю очередь) 5 мкл ПКО и закрывают крышки данных микропробирок. Общий (конечный) объём реакционной смеси в каждой пробирке должен составить 25 мкл. Перемешивают содержимое микропробирок на вортексе и центрифугируют 5 секунд при 3000 об-мин'\ Внимание! После смешивания компонентов микропробирки сразу устанавливают в амплификатор и запускают реакцию. а) При использовании прибора роторного типа (например, Rotor-Gene Q (QIAGEN, Германия)) задают следующие параметры в соответствующих диалоговых окнах: - ротор 36-луночный; - объем реакционной смеси - 25 мкл; - температурно-временные режимы: Температура (V) Время (минуты: секунды) Измерение флуоресценции Количество циклов 45 20:00 1 95 05:00 • 1 95 00:10 4560 00:20 Green/FAM Лосле чего запускают программу амплификации и фиксируют в рабочем журнале название файла с результатом работы прибора. б) При использовании прибора планшетного типа (например, CFX 96 (BioRad, США)) задают следующую программу амплификации: Внимание! Следует избегать нанесения маркировки на крышки микропробирок, помещенных в амплификатор. Температура («С) Время (минуты: секунды) Измерение флуоресценции Количество циклов 45 20:00 1 95 05:00 1 95 00:10 4560 00:20 Green/FAM 8.3 Процедура измерения и оценки результатов анализа ПЦР в режиме реального времени и регистрацию результатов проводят в приборе Rotor-Gene Q (QIAGEN, Германия), CFX 96 (BioRad, США). а) Для приборов роторного типа (Rotor Gene Q) BeKTop-OneStepim,P-CoV-RG страница 14 из 17 --- стр. 15 --- Анализ результатов амплификации РНК коронавирусов SARS/COVID-19 проводят по каналу FAM/Green: 1) нажать в меню кнопку «Analysis» в открывшимся окне выбрать «Cycling А Green» и затем «Show». В появившимся окне включить вкладки «Dynamic Tube» и «Slope Correct»; 2) На вкладке «Outlier Removal» установить параметр на 20 %. В окне Threshold установить значение пороговой линии 0,02; 3) в таблице результатов (окно «Quant. ВезиКз»/Количественные Результаты») появятся значения Ct. Результаты интерпретируются на основании наличия (или отсутствия) пересечения кривой флуоресценции с установленной на соответствующем уровне пороговой линией (что соответствует наличию (или отсутствию) значения порогового цикла "Ct" в соответствующей графе в таблице результатов). б) Для приборов планшетного типа (CFX 96) Результаты интерпретируются на основании наличия (или отсутствия) пересечения кривой флуоресценции с установленной на соответствующем уровне пороговой линией (что соответствует наличию (или отсутствию) значения порогового цикла "Ct" в соответствующей графе в таблице результатов). Результат подлежит учету в случае: а) появления пересечения кривых флуоресценции с пороговой линией на канале FAM/Green в пробах с положительными контрольными образцами (ПКО); б) отсутствия положительного сигнала на канале FAM/Green в пробах с отрицательными контрольными образцами (ОКО). Результат считать положительным в случае, если кривая накопления флуоресценции для соответствующего образца имеет характерную «сигмовидную» форму и пересекает пороговую линию. При этом значение Ct для данного образца должно быть менее 35. Амплитуда сигнала при этом не имеет значения. Результат считать отрицательным, если значение Ct на канале FAM/Green отсутствует. Если значение Ct больше 35, то ОТ-ПЦР необходимо повторить и считать положительным в случае повторения результата или при значении Ct меньше 35. 9 РАСЧЕТЫ 9.1 Используемые компьютерные программы Для проведения амплификации, гибридизации и учета результатов используют специализированное программное обеспечение, поставляемое производителями приборов. BeKTop-OneStepnilP-CoV-RG страница 15 из 17 --- стр. 16 --- ^Работу с программным обеспечением осуществляют согласно руководству по / эксплуатации прибора. 10 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Ю Л Условия хранения набора Набор реагентов «Вектор-Опе81ерПЦР-СоУ-КО» хранить в упаковке предприятия- изготовителя в соответствии с ТУ 21.20.23-089-05664012-2020 при температуре от минус 15 °С до минус 25 °С. Хранение набора реагентов должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим, с ежедневной регистрацией температуры. 10.2 Условия транспортирования набора Транспортирование набора реагентов «Вектор-Опе 81ерПЦР-СоУ-КО» должно производиться крытым транспортом (автомобильным, железнодорожным либо воздушным) в соответствии с ТУ 21.20.23-089-05664012-2020 при температуре от минус 15 °С до минус 25 °С в термоконтейнере. Допускается транспортирование при температуре от 2 °С до 8 °С в термоконтейнере в течение не более 3 суток. Набор реагентов, транспортируемый с нарушением температурного режима, применению не подлежит. 10.3 Срок годности набора Срок годности набора реагентов составляет 12 месяцев^ со дня изготовления предприятием-изготовителем. Серии набородв реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежат. Срок годности вскрытых реагентов соответствует сроку годности, указанному на этикетках для невскрытых реагентов. 10.4 Информация по безопасной утилизации Использованные пробирки с ампликонами, наконечники, перчатки, ветошь для обработки поверхностей в ПЦР-боксе, собирают в пластиковые закрывающиеся емкости, выносят с целью последующей инактивации согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10 и МУ 1.3.2569-09. Наборы с истекщим сроком годности, вскрытые, но не использованные наборы, а также наборы с поврежденной упаковкой, утилизируют по классу А, как Не верифицировано данными исследования в режиме реального времени BeKTop-OneStepnilP-CoV-RG страница 16 из 17 --- стр. 17 --- t эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО (СанПиН 2.1.7.2790-10). 10.5 Гарат ийиые обязательства производителя Предприягие-производитель гарантирует соответствие функциональных характеристик набора реагентов требованиям, указанным, в технической и эксплуатационной документации, в течение установленного срока годности (12 месяцев) при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения. Рекламации на качество набора реагентов «Beктop-OncSteplIЦP-CoV-RG^> в зечение срока годности направлять на предприятие-изготовитель ФБУН ГПЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора (630559, Россия, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, тел. (383) 336-60-10, факс(383) 336-74-09 e-mail: vector@vcctor.nsc.ru). При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению набора реагентов, нежелательных реакций при его использовании, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении набора реагентов, рекомендуется направить сообщение на предприятие- изготовитель ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора по адресу, указанному выше, и в уполномоченную i осударственную регулирующую организацию в соответствии с действующим законодательством. Зав. лабораторией особо опасных вирусных инфекций ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнагззора» Зав. ОБТК ФБУН ГНЦ ВБ «Векгор» Роспотребнатюра» М.П. Богрянцева СОГЛАСОВАНО Генеральный директор ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» Векл ор-OneStcpnHP-CoV-RG страница 17 из 17 --- стр. 18 --- РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ МИ Набора реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS/ COVID-19^ методом ПЦР е гибридизационно-флуоресцентной детекцией («Вектор-Опе81ерПЦР-СоУ-КС») по ТУ 21.20.23-089-05664012-2020 на базе (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роепотребнадзора) Клинические испытания проведены в лабораторных условиях с применением музейных тест-штаммов из Государственной коллекции возбудителей вирусных инфекций и риккетсиозов ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора (приказ Роспотребнадзора от 01.12.2017 № 1116) и клинических образцов поступивших из региональных Центров Гигиены и Эпидемиологии. При клинических испытаниях МИ «Вектор-Опе81ерПЦР-СоУ-КО» на 200 положительных образцах (100 на 2-х сериях набора реагентов), из которых 50 образцов (25 на 2-х сериях набора реагентов), содержали генетический материал коронавируса 2019-nCoV (pAL2-T/2019-nCoV) в концентрации IxlO"* копий/мл, 50 образцов (25 на 2-х сериях набора реагентов) содержали генетический материал коронавируса SARS (pJET 1.2/SARS) в концентрации 1x10'* копий/мл, 100 образцов (50 на 2-х сериях набора реагентов) содержали вирус SARS (штамм Frankfurt 1) был получен положительный результат в 100 % случаев (200 проб из 200 заведомо положительных). При клинических испытаниях МИ «Beктop-OneStepПЦP-CoV-RG» на 200 отрицательных образцах (100 на 2-х сериях набора реагентов), не содержащих генетический материал коронавирусов SARS и COVID-19, содержащих гетерологичные вирусы: вирус гриппа типа А субтипа Н1, штамм А/17/Калифорния/2009/38 (NOVEL) H1N1 (4 образца мазков из полости носоглотки), вирус гриппа типа А субтипа НЗ, штамм A/Novosibirsk/02/2013(II3N2) (4 образца мазков из полости носоглотки), вирус гриппа типа А субтипа Н5, штамм A/chiken/Kurgan/05/2005/ (2005) H5N1 (4 образца мазков из полости носоглотки), вирус гриппа типа А субтипа Н7 штамм A/equine/Detroit/3/1964(H7N7 (4 образца мазков из полости носоглотки), вирус гриппа типа А субтипа Н9 штамм A/chicken/Primorsky Krai/1771/2018 H9N2 ((4 образца мазков из полости носоглотки), аденовирус типа 5 штамм AD-GP (4 образца культуральной суспензии клеток Vero), вирус денге -1 штамм DENV-1/RUS/TH (4 образца культуральной суспензии клеток Vero), коронавирус ближневосточного респираторного синдрома (БВРС- КоВ) штамм hCoV-EMC/2012 (4 образца культуральной суспензии клеток Vero), вирус гриппа типа В штамм B/Chita/01/2010 (4 образца культуральной суспензии клеток Vero), риновирусов человека (3 образца риновирусов человека [С (изолят RhV-NSC-14/2012), А (изолят RhV-NSC-08/2011), А (изолят RhV-NSC-11/2012)], респираторно-синцитиальный вирус (РСВ штамм Long) (4 образца мазков из полости носоглотки), вирус парагриппа 1 -4 типа (6 клинических образцов мазков из ротоглотки), вирус гриппа типа А (2 клинических образца мазков из ротоглотки), вирус гриппа типа В (1 клинический образец мазка из ротоглотки), респираторно-синцитиальный вирус (1 клинический образец мазка из ротоглотки), метапневмовирус (1 клинический образец мазка из ротоглотки), а также 4 Приложение к Инструкции по применению ' Официальное название коронавируса COVID-19 (corona virus disease 2019), рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) от 11.02.2020. Ранее временно ему было присвоено название 2091-nCoV.