Тест для определения беременности "First Reply" ("Первый ответ") — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Образец мочи необходимо отобрать в чистую и сухую емкость. Желательно использовать образец первой утренней мочи, поскольку она обычно содержит ХГЧ в максимальной концентрации; тем не менее, можно использовать образцы мочи, отобранные в любое время дня. Хранение образцов мочи Перед анализом образцы мочи можно хранить при температуре 2-8 °С в течение максимум 48 часов. При необходимости длительного хранения допускается заморозка образцов и их хранение при температуре ниже -20 “С. Замороженные образцы необходимо разморозить и перемешать перед анализом. М ногократное замораживание и размораживание образцов не допускается. Консультация со специалистом При подозрении на беременность обязательно проконсультируйтесь с медицинским работником. Результаты теста могут рассматриваться лишь в качестве предварительного обследования или вспомогательного средства для установления диагноза. Окончательный диагноз устанавливается врачом после прохождения необходимых обследований. Меры предосторожности • Не использовать после истечения срока годности. • Тест должен храниться в запечатанном пакете или закрытой коробке до момента готовности к использованию. • Все биологические образцы следует считать потенциально опасными и обрагцаться с ними как с возбудителем инфекции. • Использованные тесты подлежат утилизации в соответствии с местными нормативными требованиями. • Для наружной диагностики. Не подходит для внутреннего применения. Условия хранения и эксплуатации Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2-30 °С. Рекомендуется хранить при относительной влажности менее 8о%. Тест сохраняет стабильность в течение срока годности, указанного на запечатанном пакете или на этикетке закрытой коробки. Тест должен оставаться в запечатанном пакете или закрытой коробке до использования. Не использовать при повреждении упаковки. Не замораживать. Не использовать после истечения срока годности (3 года с даты производства). Использовать сразу после вскрытия. Условия эксплуатации; использовать при температуре 15-30 “С Порядок утилизации Само изделие может утилизироваться как твердые бытовые отходы. Изделия, содержаидие образцы пациентов, утилизируются как потенциально инфицированные материалы в соответствии с государственными и местными нормами. Точность Было проведено клиническое исследование, в рамках которого результаты, полученные с помощью теста для определения беременности в форме индикаторной полоски, сравнивались с результатами другого коммерчески доступного экспресс-теста для определения содержания ХГЧ в моче. Исследование включало в себя 6о8 образцов мочи, при этом оба теста дали 377 отрицательных результатов и 231 положительный результат. Эти результаты подтвердили, что диагностическая чувствительность составляет >99% и диагностическая специфичность - >99%, а тест для определения беременности обеспечивает общую точность >99% по сравнению с другим экспресс-тестом для определения содержания ХГЧ. Чувствительность и специфичность Тест полоска для определения беременности позволяет определять присутствие ХГЧ в концентрациях от 20 мМЕ/мл. Добавление лютеинизирующего гормона (300 мМЕ/мл), фолликулостимулирующего гормона (i ооо мМЕ/мл) и тиреостимулирующего гормона (1000 мкМЕ/мл) к отрицательным (о мМЕ/мл ХГЧ) и положительным (20 мМЕ/мл ХГЧ) образцам не показало перекрестной реактивности. Прецизионность Прецизионность в пределах одного анализа --- стр. 6 --- прецизионность в пределах одного анализа была определена с использованием ю копий четырех образцов, содержащих ХГЧ в концентрации 20 мМЕ/мл, ю о мМЕ/мл, 250 мМЕ/мл и о мМЕ/мл. Отрицательные и положительные значения были корректно определены в ю о% случаев. Прецизионность между разными анализами Прецизионность между разными анализами была определена с использованием тех же четырех образцов, содержащих ХГЧ в концентрации 20 мМЕ/мл, ю о мМЕ/мл, 250 мМЕ/мл и о мМЕ/мл, в рамках 10 независимых тестов. Были протестированы три различные партии тестов для определения беременности в форме индикаторной полоски. Образцы были корректно определены в ю о% случаев. Диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность По результатам проведения клинических испытаний на биоматериале человека, взятого в ходе лечебно-диагностического процесса, диагностическая чувствительность и специфичность составили 100% с доверительным интервалом (83,89; юо). Данные о маркировке В таблице приведена расшифровка символов, которые могут быть нанесены на маркировку упаковки: _________ Графическое обозначение Приведенная информация Г рафическое обозночение Приведенная информация LOT Номер партии □S Обратитесь к инструкции по применению Г ______ Т Использовать до Запрет на повторное применение IVD Медицинское изделие для диагностики fn v;tro Содержимого достаточно для проведения п тестов, гЭе п - количество те сто в Температурный диапазон условий хранения (от +2°С до +зо“С) Знак «Ростест» Примечание; указывается на маркировке только после получения декларации соответствия Необходимые, но не поставляемые изделия Для применения тест полосок First Reply необходима емкость для сбора образцов мочи (любая, разрешенная к применению на территории РФ). Требования к безопасности медицинского изделия Были оценены все риски, связанные с выявленными опасностями. После принятия соответствующих мер по снижению этих рисков общий уровень риска изделия в отношении предполагаемого применения и использования устройства является приемлемым. Перечень материалов, вступающих в контакт с телом человека Все компоненты теста для определения беременности EVA являются нестерильным медицинским изделием одноразового применения, не подлежащим стерилизации. Части изделия и материалы, из которых они изготовлены, представлены в таблице ниже: --- стр. 7 --- Наименование изделия Материал Вид контакта Тест полоска 1. Мембрана из нитроцеллюлозы 2. Пластиковая панель из полистирола 3. Клей на основе этилацетата 4. Полиэфирная пленка 5. Фильтровальная бумага 6. Стекловолокно у.Антитела (козлиные анти-альфа-ХГЧ; моноклональные бета-ХГЧ; мышиные IgG; козлиные антитела против мышиных IgG) Кратковременный контакт с неповрежденной кожейПластиковый корпус мидстрим и мидстрим премиум Полистирол Пластиковый корпус мидстрим и мидстрим премиум Фольгированный пакет (первичная упаковка) Полиэтилентерефтелат/Алюминий/ Полипропилен Кратковременный контакт с неповрежденной кожей Материалы животного происхождения Содержит материалы животного происхождения: Козьи антитела к альфа-ХГЧ, Моноклональные антитела к бета-ХГЧ, Мышиные IgG, козьи антитела к мышиному IgG. Не является опасным. Требования к транспортированию Транспортировать изделие допустимо транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Необходимо учитывать, что при транспортировании должны соблюдаться условия хранения Перечень международных стандартов № Код стандарта Наименование 1 ENISO 13485:2012/АС:2012 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Системные требования для целей регулирования 2 EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 3 EN 13975:2003 Процедуры отбора проб, используемые для приемных лабораторных испытаний медицинского диагностического оборудования. Статистические аспекты. 4 EN IS 0 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть i: Термины, определения и общие требования 5 EN IS 0 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения 6 EN13612:2002/AC:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro 7 EN IS 0 17511:2003 Изделия медицинские для диагностики in vitro - Измерение величин в биологических пробах - Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам 8 EN IS 0 15193:2009 Изделия медицинские для диагностики in vitro - Измерение --- стр. 8 --- г величин в пробах биологического происхождения - Требования к описанию референтных методик выполнения измерений 9 EN IS 0 15194:2009 Изделия медицинские для диагностики in vitro - Измерение величин в пробах биологического происхождения - Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации 10 EN 13641:2002 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro 11 EN 1041:2008 Информация, предоставляемая изготовителем медицинских изделий Гарантии производителя Производитель гарантирует работу изделия при соблюдении условий хранения и транспортировки в течение заявленного срока годности (хранения) - 3 года. Срок годности указан на упаковке Литература 1. Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy, Fertil. Steril. 1980; 34(1): 1-13 2. Catt KJ, ML Dufau, JL Vaitukaitis Appearance of hCC in pregnancy plasma following the initiation of implantation of the blastocyte, J. Clin. Endocrinol. Metab. 1975; 40(3): 537-540 3. Braunstein GD, J Rasor, H. Danzer, D Adler, ME W ade Serum human chorionic gonadotropin levels throughout normal pregnancy, Am. J. Obstet. Gynecol. 1976; i26(6):678-68i 4. Lenton EA, LM Neal, R Sulaiman Plasma concentration of human chorionic gonadotropin from the time of implantation until the second week of pregnancy, Fertil. Steril. 1982;37(6): 773-778 5. Steier JA, P Bergsj'o, OL Myking Human chorionic gonadotropin in maternal plasma after induced abortion, spontaneous abortion and removed ectopic pregnancy, Obstet. Gynecol.1984; 64(3): 391-394 6. Dawood MY, BB Saxena, R Landesman Human chorionic gonadotropin and its subunits in hydatidiform mole and choriocarcinoma, Obstet. Gynecol. 1977; 50(2): 172-181 ВОПРОСЫ и ОТВЕТЫ на сайте: www.firstreply.com Как скоро после того как я предположила что беременна я могу сделать тест? Вы можете выполнить тест за 4 дня до предполагаемого первого дня менструации. Рекомендуется использовать первую утреннюю мочу. Оплодотворение у каждой женщины происходит в разные сроки, и гормон беременности вырабатывается по-разному. Поэтому при тестировании на таком раннем сроке в моче может не содержаться нужное количество ХГЧ. При отрицательном результате рекомендуем повторить тест через несколько дней. Обязательно ли проводить тест утром? Вы можете проводить тест в любое время дня, но первая порция утренней мочи обычно имеет максимальную концентрацию ХГЧ. Рекомендуется для раннего определения беременности в период за 4 дня до ожидаемой менструации до 5 дней после ожидаемой менструации. Что делать если тест показывает отрицательный результат? Это означает, что в Вашей моче гормон ХГЧ не выявлен и, вероятно Вы не беременны. Если менструация не началась, можно повторить тест через 2-3 дня, но для точного результата рекомендуется повторить тест через 5 дней после ожидаемой менструации. Если результаты повторного теста останутся прежними, а менструация не началась, обратитесь к врачу. Что делать если результат теста показывает беременность? Это означает, что в Вашей моче содержится ХГЧ и Вы вероятно беременны. Обратитесь к врачу для обсуждения Ваших последующих действий. Насколько точными являются результаты теста? После проведения лабораторных и клинических исследований точность результатов предварительного теста для определения беременности Первый ответ была подтверждена в более чем 99% случаев.