Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам Mycoplasma spp. в сыворотке (плазме) крови "Mycoplasma IgM-ИФА" по ТУ 9398-1061-18619450-2009 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/07075 от 16.03.2010 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

Вид изделия: Mycoplasma pneumoniae антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Заведующий клинико-диагностической лабораторией 
Федерального государственного учреждения 
«Российский научный центр радиологии 
и хирургических технологий федеральною агенства 
по высокотехнологичной медицинской помощи»
г. Санкт-Петербурга, 
^х наук, профессор,
)вчинников И. В.
/с? '; " ^ 0  дека б р я 2009 г. 
/
Отзыв на проект И нструкции по прнмепеннк)14«б^^р&''^ёагентов для 
иммупоферментпого определения IgM  антител к  антигенам Mycoplasma spp,  в 
сыворотке (плазме) крови «Mycoplasma  Ig M -И Ф А» производства ООО «ХЕМА», 
г. Москва для ин витро  диагностических исследований с применением метода 
твердофазного иммуноферментного анализа
1. Инструкция по применению Набора реагентов «Mycoplasma  IgM -И Ф А» сосюиг из
следующих разделов: Назначение, Принцип работы Набора, Состав Набора,
Аналитические характеристики. Меры предосторожности, Оборудование и материалы, 
необходимые при работе с Набором, Подготовка реагентов для анализа. Проведение 
анализа. Условия хранения и эксплуатации Набора.
2. Инструкция по применению Набора Набора реагентов «Mycoplasma  IgM -ИФА» 
написана четким, ясным языком. В процессе проведения исследования не возникает 
сложностей с порядком выполнения этапов анализа.
3. Подробность изложения клинической интерпретации результатов анализа соответствует 
необходимому минимальному уровню врача-клинициста.
4. Считаем возможным рекомендовать Инструкцию по применению Набора реагентов 
«Mycoplasma  Ig M -И Ф А» к утверждению в установленном гюрядке.
5. Замечаний нет.