Система наложения клипс OTSC эндоскопическая с клипсами и принадлежностями для их установки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «Утверждаю» Подпись/Печать профессор др. Марк О. Шурр (Маге O.Schurr) Член правления от имени и по поручению behalf of Ovesco Endoscopy AG (Овеско Эндоскопи АГ) 27.01.2014 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ медицинского изделия «Система наложения клипс OTSC эндоскопическая с клипсами и принадлежностями для их установки», производства Ovesco Endoscopy AG (Овеско Эндоскопи АГ), Германия (для регистрации в России) --- стр. 2 --- . НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ тема наложения клипс OTSC эндоскопическая с клипсами и надлежностями для их установки предназначена для применения в кой эндоскопии при остром кровотечении, ушивании перфораций в 1ых органах с захватом всей толщины стенки, сдавлении, а также юставлении тканей, лечении осложнений после эндоскопических или эургических вмешательств (далее - Изделие). 2. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ стема наложения клипс OTSC эндоскопическая с клипсами и )инадлежностями для их установки. Система наложения клипс OTSC эндоскопическая с клипсами, арианты исполнения: .1. Система наложения клипс OTSC эндоскопическая с клипсами тип а ” в составе: клипса эндоскопическая OTSC тип “а” с тупыми зубчиками, для гибких эндоскопов диаметром от 8,5 мм до 14,0 мм, ■дистальный колпачок-аппликатор OTSC с внутренней камерой 3 мм или 5 мм, -катушка- рукоятка для сброса клипсы. 1.2. Система наложения клипс OTSC эндоскопическая с клипсами тип Т в составе: -клипса эндоскопическая OTSC тип Т с острыми зубчиками, для гибких эндоскопов диаметром от 8,5 мм до 14,0 мм, -дистальный колпачок-аппликатор OTSC с внутренней камерой 3 мм или 6 мм, -катушка- рукоятка,для сброса клипсы. 1.3. Система наложения клипс OTSC эндоскопическая с клипсамм тип “дс” в составе: 2 --- стр. 3 --- клипса эндоскопическая OTSC тип “дс” для сшивания перфораций тенки желудка, для гибких эндоскопов диаметром от 10,5 мм до 12,0мм, дистальный колпачок-аппликатор OTSC с внутренней камерой 3 мм ши 6 мм, катушка- рукоятка для сброса клипсы. I. Принадлежности: Щипцы-якорь OTSC рабочей длиной 380 мм, 1650 мм, 2200 мм Щипцы захватывающие, двойные OTSC рабочей длиной 1650 мм, 2200 мм. Устройство для перезарядки OTSC. 3. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Условия применения изделия - отделения гибкой эндоскопии лечебных учреждений. 3.1. Показания к применению: • Изделие разработано специально для лечения прободений и поражений желудка. • Щипцы представляют собой инструмент для гибкой эндоскопии, предназначенный для захватывания тканей в желудочно-кишечном тракте и манипулирования ими. • Щипцы-якорь OTSC предназначаются для использования в фиброзных тканях, например, в области пептической язвы или хронического свища, когда имеется утолщение стенки органа. 3.2. Противопоказания: Даже в случае, если изделие используется по назначению, возможно возникновение побочных эффектов или осложнений. Соответственно, они должны использоваться исключительно лицами, 3 --- стр. 4 --- квалифицированными и обученными для применения соответствующего изделия. • Система не должна использоваться, если имеются - i . противопоказания для лечения методом гибкой эндоскопии, особенно для наложения клипс. • Применение системы противопоказано для лечения варикозных расширений вен пищевода. • Щипцы захватывающие, двойные OTSC не следует использовать в случае, если имеются противопоказания для лечения методом гибкой эндоскопии. • Щипцы-якорь OTSC не следует использовать в случае, если имеются противопоказания для лечения методом гибкой эндоскопии, не следует применять в пищеводе. В нормальных тканях без утолщения существует риск сквозного прокола стенки органа иглами. 3.3. Возможные осложнения: • Клипсы могут вызвать травмы тканей. В частности, сюда входит следующее: - кровотечение; - травма / прободение стенок пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки, тонкого кишечника или толстого кишечника. • После наложения клипс возможен недостаточный гемостаз. • Возможно возобновление успешно остановленного кровотечения. • Возможно недостаточное закрытие механического поражения с помощью клипсы. • Возможно инфицирование области наложения клипсы. • Возможно неправильное расположение клипсы в нежелательной области наложения. 4 --- стр. 6 --- Клипсы изготовлены из сверхупругого сплава с эффектом запоминания гармы (Nitinol). Такой эффект после отпускания клипсы позволяет ей ернуться в свою прежнюю разогнутую форму и, таким образом, вызывает зф ф ект зажатия на ткани между захватами клипсы. После наложения клипсы остается в соответствующем органе пищеварительного тракта. Клипсы стерильны, стерилизация проведена этиленоксидом. Материал клипсы Nitinol является МРТ-совместимым. II. Принадлежности: -Щипцы-якорь OTSC рабочей длиной 380 мм, 1650 мм, 2200 мм представляют собой инструмент для гибкой эндоскопии, предназначенный для захватывания тканей в желудочно-кишечном тракте и манипулирования ими, 6 --- стр. 7 --- I : ч ]Я Я сближения тканей, с использованием гибких эндоскопов, имеющих минимальный диаметр рабочего канала 2,8 мм. Если щипцы-якорь OTSC применяются с системой наложения клипс OTSC I вводятся в тот же рабочий канал, в котором содержится нить колпачка- 1ппликатора, минимальный диаметр рабочего канала должен составлять ;,2мм. --- стр. 8 --- Ж ‘ Ш . J Щипцы захватывающие, двойные OTSC рабочей длиной 1650 мм, 2200 мм предназначены для захватывания тканей с использованием гибких эндоскопов, имеющих диаметр рабочего канала не менее 3,2 мм. Щипцы могут применяться как автономно, так и вместе с системой наложения клипс OTSC. 8 — --- стр. 9 --- . ,. L - 9 --- стр. 16 --- Непосредственно зажим щипцов состоит из неподвижной промежуточной планки (D), соединенной с двумя независимо управляемыми захватами (Е1/Е2). Щипцы помещаются на участок, на котором нужно захватить ткань с помощью зажима щипцов. При толкании в направлении (1) отдельно скользящей рукоятки В1 захват Е1 можно открывать независимо от захвата Е2, а при толкании в направлении (2) отдельно скользящей рукоятки В1 захват Е1 можно снова закрыть. После того, как ткань плотно зажата на одной стороне (Е1), можно отдельно открыть и закрыть захват Е2, манипулируя отдельно скользящей рукояткой В2, как описано выше для В1. Чтобы извлечь щипцы из тела, обе рукоятки В1 и В2 можно активировать отдельно или одновременно, в зависимости от того, что требуется, чтобы снова отпустить ткань и полностью закрыть оба захвата (Е1 и Е2). Устройство для перезарядки OTSC оборудовано одной клипсой и предназначено для прикрепления второй клипсой на колпачок- аппликатор. Конструктивно устройство состоит из двух конических полых трубок. Во внутренней трубке размещается клипса. 16 --- стр. 17 --- I I 5. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5.1. Рабочая длина (гибкий вал) щипцов-якоря OTSC не более 1650 мм, не более 2200 мм, не более 380 мм. 5.2. Максимальный диаметр щипцов-якоря OTSC не более 2,4 мм. 5.3. Ширина иглы щипцов якоря OTSC: не более 12 мм для длины 380 и 1650 мм, - не более 9 мм для длины 2200 мм. 5.4. Глубина стежка щипцов-якоря OTSC: не более 4 мм для длины 380 и 1650 мм, не более 2,5 мм для длины 2200 мм. 5.5. Рабочая длина (гибкий вал) щипцов захватывающих, двойных OTSC: - не более 1650 мм, - не более 2200 мм. 5.6. Диаметр рабочей части щипцов захватывающих, двойных OTSC - не более 2,6 мм. 5.7. Угол раскрытия щипцов захватывающих, двойных OTSC - 90±5°. 17 --- стр. 18 --- 3. Длина рабочей части щипцов захватывающих, двойных OTSC - 15 ± т. 9. Длина захвата щипцов захватывающих, двойных OTSC - 8 ± 1 мм. 10. Ширина клипирования, максимальный наружный диаметр колпачка: Ширина клипирования Максимальный наружный диаметр колпачка Диаметры эндоскопов [с] [а] [Ь] 9 мм 16,5 мм 8,5 - 11 мм 10 мм 17,5 мм 10,5 - 12 мм 11 мм 21 мм 11,5 - 14 мм Ширина области зажатия = ширина клипирования (а). 5.11. Дистальный колпачок-аппликатор OTSC имеет внутреннюю камеру Змм и 6 мм. 5.12. Габаритные размеры устройства для перезарядки OTSC -длина 60 ± 5мм, - ширина 30 ± Змм. 5.13. Трещины, раковины, забоины, царапины, выкрошенные места, заусенцы, прижоги, окалина, частицы материалов шлифовки и полировки отсутсвуют. 1 5.14. Параметры шероховатости поверхностей: ^ - для клипс не более 0,1 мкм, - для щипцов - от 0,1 до 0,32 мкм. 5.15. Твердость рабочих частей щипцов не менее 45 HRCa. 5.16. Винт или ось замковых соединений (кроме рычажных) расклепаны. Самопроизвольное отвинчивание винта в процессе работы не происходит. 5.17. Ось коробчатых замков расклепана и обработана заподлицо с поверхностью инструментов. 18 --- стр. 19 --- 18. При смыкании зажимных инструментов с зубцами вершины зубцов }НОЙ половины входят во впадины другой. 19. Радиусы притупления рабочих частей инструментов не более 0,03 - колющих, не более 0,1 - зажимных (с зубчатой рабочей частью) .20. Инструменты изготовлены из коррозионно-стойких материалов. Изделия коррозионно-стойкие в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения. 5.21. Инструменты выдерживают воздействие температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения для условий по группе 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. 5.22. В процессе эксплуатации инструменты выдерживают воздействие температуры и влажности, соответствующее климатическому исполнению УХЛ или О категории размещения 4.2 или климатическому исполнению О категории размещения 4.1 для некоррозионно-стойких сталей без покрытия, а также по согласованию с Заказчиком, климатическому исполнению У категории размещения 2 по ГОСТ 15150. 5.23. Ширина клипсы составляет 12 и 14 мм. г 6. УСЛОВИЯ И ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ 6.1. Подготовка к использованию ВНИМАНИЕ! Перед . использованием изделия проверьте компоненты на предмет трещин и прочих дефектов. Замените все дефектные части на новые. Дефектные части могут вызвать неисправность или нанести травмы пациенту. Неправильное использование также может привести к нанесению травмы пациенту или врачу, так как клипса может случайно развернуться или соскочить с колпачка. 19 --- стр. 20 --- Обратите внимание на повреждения упаковки и дату окончания срока щности. В случае, если упаковка повреждена или срок годности уже стек, стерильность продукта гарантирована быть не может. ВНИМАНИЕ! Все изделия предназначены исключительно для |Дноразового использования. Материалы не выдерживают вторичной бработки и повторной стерилизации. Компоненты рассчитаны на использование для одного пациента и не переносят многократного рименения. Вторичная обработка и повторное использование одноразовых инструментов могут навредить пациенту (ненадлежащая эксплуатация, ^достаточная стерильность, загрязнение, коррозия и прочие (нарушения). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ / МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Врач должен убедиться в том, что сборка и применение клипс производятся в соответствии с инструкцией по применению. • Клипсы OTSC монтируются на колпачке-аппликаторе OTSC с высоким механическим натяжением. В связи с этим существует риск травмы в результате ненадлежащего обращения, как для врача, так и для пациента. В число возмюжных проблем входят непреднамеренное ^ отпускание клипсы или отпускание в нецелевом месте. • Изделия Ovesco совместимы друг с другом. Перед использованием изделий Ovesco вместе с изделиями других производителей врач должен убедиться в том, что изделия совместимы с точки зрения целевой области применения. Щипцы-якорь OTSC При доставке щипцы-якорь OTSC закреплены в пластиковой трубке. Перед тем, как снимать пластиковую трубку, убедитесь в том, что щипцы протянуты в трубку со спиралевидными пазами на дистальном конце. --- стр. 21 --- После сборки системы наложения клипс OTSC щипцы-якорь OTSC зодятся в рабочий канал через резиновый клапан маховика OTSC, рикрепленного к поручню эндоскопа. Если щипцы вводятся через тот же рабочий канал, в котором сдержится нить колпачка-аппликатора, минимальный диаметр рабочего ;анала должен составлять 3,2 мм. Врач должен убедиться в том, что сборка и наложение системы OTSC выполнены в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Для того, чтобы убедиться в отсутствии повреждений рабочего канала, перед тем как вставлять щипцы, проверьте, чтобы блокировочная кнопка была зафиксирована, а ползунок плотно удерживался. I Активация щипцов в рабочем канале может вызвать серьезные повреждения эндоскопа. Не активируйте щипцы, если не видите в поле зрения эндоскопа наконечник трубки со спиралевидными пазами. Даже если щипцы используются по назначению, существует риск разрыва тканей или даже прободения. Перед тем, как вставлять щипцы-якорь OTSC, убедитесь в том, что блокировочная кнопка закреплена таким образом, чтобы щипцы нельзя было толкать вперед и активировать непреднамеренно. Перед высвобождением зажима необходимо убедиться в том, что трубка со спиралевидными пазами была в достаточной степени втянута обратно в колпачок-аппликатор OTSC. В противном случае существует риск того, что зажим окажется на трубке щипцов со спиралевидными пазами и таким образом инструмент будет зафиксирован на ткани. • Щипцы-якорь OTSC сжимаются в трубке под высоким механическим напряжением. Из-за этого существует риск получения травмы при неправильном / непреднамеренном отпускании, как для врача, так и для пациента. --- стр. 22 --- • Даже в случае, если щипцы используются по назначению, возможно азникновение побочных эффектов или осложнений. Соответственно, делил Ovesco должны использоваться исключительно лицами, алифицированными и обученными для применения соответствующего делил. Щипцы захватывающие, двойные OTSC Щипцы предназначены исключительно для одноразового пользования. Применяемые материалы не выдерживают вторичной работки и повторной стерилизации. Щипцы рассчитаны на пользование для одного пациента и не предназначены для ^стократного применения. Вторичная обработка и повторное использование одноразовых нструментов могут навредить пациенту (ненадлежащая эксплуатация, ^достаточная стерильность, загрязнение, коррозия и прочие рушения). Маховик вставляется в резиновый клапан на рабочем канале и рикрепляется к поручню эндоскопа с помощью ремня на липучке (1). » 22 --- стр. 25 --- I Нить прикрепляется к маховику OTSC путем ее зажатия в соответствующем зазоре (3-А). Нить сматывается при поворачивании маховика в направлении от ручки эндоскопа (3-В). Затем на наконечник эндоскопа устанавливается колпачок- аппликатор OTSC таким образом, чтобы узел находился над отверстием рабочего канала, а дистальный конец эндоскопа отталкивался вверх от А 25 --- стр. 26 --- топора внутри колпачка-аппликатора. На Рис. 4 показан колпачок- аппликатор OTSC, правильно смонтированный на наконечнике эндоскопа. Нить и дальше наматывается с помощью маховика, пока не почувствуется легкое натяжение. Клипса OTSC высвобождается с дистального конца эндоскопа по направлению к ткани за счёт поворачивания маховика по часовой стрелке (5-А). Натяжение, прилагаемое к нити, вызывает дистальное движение клипсы и развертывание с дистального колпачка-аппликатора в целевую ткань. На рисунках 5-В и 5-С показана нить до и после отпускания клипсы. 6.2. Применение После успешной сборки компонентов изделия гибкий эндоскоп вставляется в тело. При этом эндоскоп со смонтированными компонентами можно продвигать вперед только при хорошей видимости; запрещается его толкать через сопротивление. Врач должен убедиться в том, что наружный диаметр изделия и орган-цель совместимы. Более того, необходимо учитывать сужения просвета. С помощью дистального колпачка-аппликатора OTSC устанавливается целевое место наложения клипсы, колпачок подводится вплотную к нужному месту. Для обеспечения данного манёвра можно воспользоваться системой наложения клипс OTSC или другим эндоскопическим инструментом, проведя его через рабочий канал Z 3 C ^ 5-С 26 --- стр. 27 --- (доскопа. В случае проведения такого инструмента через tui /.^ абочий канал, в котором уже содержится нить, соединяющая колпачок- лпликатор OTSC и маховик OTSC, такой рабочий канал должен иметь минимальный диаметр 3,2 мм. При введении изделия через тот же рабочий канал, в котором находится нить, убедитесь в том, что нить остается слегка натянутой. В противном случае она может запутаться вокруг инструмента. Врач должен убедиться в том, что кровотечение или поражение, подлежащее лечению, соответствует по размеру клипсе. В противном случае невозможно обеспечить успешное лечение. Посредством вращения маховика накладывается клипса OTSC. При использовании изделия, чтобы закрепить ткань, убедитесь в том, чтобы наконечник изделия полностью втянут обратно в колпачок- аппликатор OTSC (6-А), убедитесь в том, что он остается в таком положении до отпускания клипсы. Если наконечник изделия находится в колпачке-аппликаторе не полностью (6-В), существует риск того, что клипса развернется на вале или наконечнике устройства. Это может привести к тому, что пользователь не сможет извлечь инструмент из ткани через рабочий канал эндоскопа! I После успешного наложения клипсы система наложения клипс OTSC вытягивается из нужного места, а эндоскоп можно извлекать из тела. 27 --- стр. 28 --- Для того, чтобы разобрать изделия OTSC, с маховика разматывается нить и прикрепленный к нити колпачок-аппликатор OTSC осторожно снимается с эндоскопа. Колпачок-аппликатор и маховик OTSC после использования выбрасываются. Перезарядка колпачка-аппликатора OTSC Колпачок OTSC можно перезаряжать несколько раз за время одной и той же процедуры. Вторая клипса OTSC надевается на колпачок- аппликатор с помощью устройства для перезарядки OTSC. Перед тем, как надевать устройство для перезарядки OTSC на колпачок-аппликатор OTSC, необходимо убедиться в том, что нить слегка ослаблена, для этого нужно потянуть узел в конце нити примерно на 15 мм. Если нить не ослаблена, существует риск ее повреждения при установке второй клипсы. Устройство для перезарядки OTSC накладывается на колпачок- аппликатор OTSC таким образом, чтобы контур колпачка-аппликатора 28 --- стр. 29 --- TSC встал в соответствующий вырез в наконечнике устройства для ерезарядки OTSC. Клипса накладывается на колпачок-аппликатор OTSC путем толкания «тройства для перезарядки вплотную до колпачка-аппликатора OTSC, юка не появится сопротивление, а клипса не установится на колпачок. После сборки системы OTSC щипцы захватывающие, двойные OTSC водятся в рабочий канал через резиновый клапан маховика OTSC, 1рикрепленного к поручню эндоскопа. Если щипцы захватывающие, двойные OTSC вводятся через тот же эабочий канал, в котором содержится нить колпачка-аппликатора, ^минимальный диаметр рабочего канала должен составлять 3,2 мм. Врач должен убедиться в том, что сборка и наложение системы OTSC выполнены в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Перед тем, как отпускать клипсу, убедитесь в том, что захваты в достаточной степени втянуты обратно в колпачок-аппликатор OTSC. В противном случае существует риск того, что клипса окажется наложенным на наконечник щипцов и таким образом щипцы будут зафиксирован на ткани. Для того, чтобы убедиться в отсутствии повреждений рабочего канала, проверьте захваты - они должны быть плотно закрыты. Активация щипцов захватывающих, двойных OTSC в рабочем канале 1можёт вызвать серьезные повреждения эндоскопа. Не активируйте изделие, если не видите в поле зрения эндоскопа наконечник изделия. Даже если изделие используется по назначению, существует риск разрыва тканей или даже прободения. • , j 6.3. Техническое обслуживание Изделие одноразовое, обслуживанию не подлежит. 6.4. Текущий ремонт 29 --- стр. 30 --- Система наложения клипс OTSC эндоскопическая с клипсами и принадлежностями для их установки являются одноразовыми изделиями и ремонту не подлежат. При нарушении целостности упаковки или повреждения изделия следует обращаться к представителю производителя: ООО «Эндо Старс», 197110, г.Санкт-Петербург, Морской пр-т, д.18, лит.А, пом.11 -Н, телефон / факс: 8-800-555-56-57 6.5. Хранение Храните изделие в сухом месте, 'свободном от губительного I воздействия температуры, влажности, вентиляции, солнечных лучей, пыли и воздуха, содержащего соль, и т.д. После транспортировки обратите внимание на ее последствия и возможные повреждения. Избегайте мест, где хранятся химические препараты или образовывается газ. Беречь от попадания влаги. Изделие выдерживает воздействие температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения для условий по группе 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150. Срок хранения изделия - 3 года. 6.6. Транспортировка Изделие укладывается в соответствующую упаковку вместе с эксплуатационной документацией. Допускается транспортировка всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах при температурном режиме для условий по группе 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150. 7. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантийный срок эксплуатации - 1 год с даты производства. 30 А --- стр. 31 --- Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям технической документации при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 8. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИИ Изделие не содержит драгоценных металлов. Изделие, выведенное из эксплуатации, подлежит утилизации. Изделие в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 9 декабря 2010 г. N 163 "Об утверждении СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно- |Эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" относится к классу Б. Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции)/обезвреживанию. Для сбора отходов класса Б должны использоваться одноразовые непрокалываемые влагостойкие емкости (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую маркировку. Емкость должна иметь плотно прилегающую крышку, исключающую возможность самопроизвольного вскрытия. При утилизации, во избежание получения травмы, поместите щипцы- ^якорь обратно в пластиковую трубку. 9. МАРКИРОВКА Маркировка изделия содержит следующую основную информацию: -наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя, -адрес и телефон изготовителя, -описание содержимого упаковки, -надписи «Стерильно», «Апирогенно», «Нетоксично», -номер партии (серии), 31 --- стр. 32 --- - срок годности Допустимо нанесение дополнительной информации об изделии А LOT REF «Осторожно! Обратитесь к инструкции» Номер партии Справочный номер Дата изготовления Стерилизовано окисью этилена (ЕО). У 2012-08 Использовать до «год-месяц» Не использовать повторно I Не стерилизовать Не использовать в случае повреждения упаковки Не содержит латекса 32 --- стр. 38 --- ПОЛУЧЕНО ПО СИСТЕМЕ КЛИЕНТ-БАНК 20.02.2014 20.02.2014 Поступ. в банк плат. Списано со сч. плат. ПЛАТЕЖНОЕ ПОРУЧЕНИЕ № 199 20.02,2014 Дата Вид платежа 0401060 01 Сумма прописью Семьдесят три тысячи рублей 00 копеек ИНН 7804409519 КПП 781301001 Сумма 73000-00 ООО Эндо Старс Сч. № 40702810203000479054 Плательщик Ф-Л "СЕВЕРНАЯ СТОЛИЦА" ЗАО "РАЙФФАЙЗЕНБАНК" Г БИК 044030723 САНКТ-ПЕТЕРБУРГ Банк плательщика Сч. № 30101810100000000723 ОПЕРУ-1 БАНКА РОССИИ Г МОСКВА 701 БИК 044501002 Банк получателя Сч. № ИНН 7710537160 КПП 770901001 Сч. № 40101810500000001901 МОУ ФК (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения л/сч 04951000600) Вид оп. 01 Срок плат. Наз.пл. Очер.плат. 5 Получатель Код Рез.поле 06010807200010039110 45381000 0 0 0 0 ГП Г ос пошлина за проведение экспертизы качества эффект-ти и без-ти мед изделия Система наложения клипс OTSC эндоскопическая с клипсами и принадлежностями для их установки Назначение платежа Подписи Отметки банка М.П. РЕФ: 40140220РЕ01001828 ELBA: 78314с3е4с9е99с2еее2 |Х| < >-л 'Северная столица' ЗАО 'Райффайзенбанк' г. Санкт-Петербург ЗАО «Райффайзенбанк» Филиал «Северная столица» ЗАО «Райффайзенбанк» Дополнительный офис «Отделение «Садовая улица» г 0. 02. 20Н БИК 044030723 к/с ЗбЮ1рЮ1С 3000000723 ПРОВЕДЕНО I Логинова'М.Ю / 20.02.2014 БИК 044030723 к/с 30101810100000000723 ПРОВЕДЕНО --- стр. 39 --- Протокол внесения изменений на основании Заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний № 14/3-13-854-005 от 29.10.2013 г. медицинского изделия «Клипсы эндоскопические OTSC с принадлежностями», производства Ovesco Endoscopy AG (Овеско Эндоскопи АГ), Германия (дело № М М -28129 от 05.08.2013г.) Замечание Внесённые изменения 8.2.1 Оценка наименования МИ: - не подтверждается наименование М И «Клипсы эндоскопические OTSC с Наименование изделия приведено в соответствие с рекомендациями принадлежностями», так как из наименования М И невозможно понять, каким образом доставляется и устанавливается клипса. Рекомендуется другое наименование «Клипаппликатор OTSC эндоскопический с клипсами и принадлежностями для их установки» или «Система наложения клипс OTSC эндоскопическая с клипсами и принадлежностями для их установки». Из наименования изделия «Клипса эндоскопическая OTSC тип“а” с тупыми зубчиками для гибких эндоскопов диаметром от 8,5 мм до 14,0 мм с дистальным колпачком аппликатором OTSC и катушкой- рукояткой для сброса клипсы» невозможно понять, к клипсе или гибким эндоскопам относятся размеры диаметров. «Система наложения клипс OTSC эндоскопическая с клипсами и принадлежностями для их установки» 8.2.2 Оценка принадлежности заявляемых изделий к одному (общему) модельному и/или типоразмерному ряду МИ: - не заявлены типоразмеры МИ: щипцы Наименования принадлежностей приведено в соответствие с рекомендациями якорь OTSC и щипцы захватывающие двойные OTSC Щ ипцы якорь OTSC рабочей длиной 380, 1650, 2200 мм Щ ипцы захватывающие двойные OTSC рабочей длиной 1650, 2200 мм 8.2.6 Оценка соответствия вида М И в соответствии с номенклатурной классификацией: - не подтверждается указанный вид М И 212 02 03 05, так как указанный код 212 классификационного признака ААА предполагает использование медицинского изделия в диагностических целях - устанавливается другой вид М И 500 02 03 05. Вид М И в заявлении на регистрацию исправлен на 500 02 03 05. --- стр. 40 --- Замечание Внесённые изменения 8.3.1 Оценка соответствия применяемой нормативной и технической документации на М И (см.п.7.8) целям обеспечения качества и безопасности МИ: Применяемая нормативная и техническая документация на М И (см.п.7.8) не полностью соответствует целям обеспечения качества и безопасности МИ. Имеются замечания: не учтены требования: - ГОСТ Р ИСО 14630-2011 для имплантируемых изделий - клипс (п.3.8 ГОСТ Р ИСО 14630-2011. Так как в документации не указано время, которое клипсы находятся в организме, то считается, что клипсы находятся в месте введения не менее 30 дней; - ГОСТ Р ИСО 16061-2011 «Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования». В технической документации учтено требование ГОСТ Р ИСО 14630-2011 и ГОСТ Р ИСО 16061-2011 в соответствие с рекомендациями. 8.3.2 Техническая и эксплуатационная документация не полностью соответствует целям обеспечения качества, эффективности и безопасности МИ. Имеются замечания: В документации не указано: комплект поставки, условия применения (п.4, б ГОСТ Р ИСО 16061-2011), материал, из которого изготовлены щипцы, аппликатор, катушка- рукоятка, типоразмеры щипцов и аппликаторов (см.п.5.1 и п.5.5 технической документации). В техническую и эксплуатационную документацию в соответствие с рекомендациями внесены следующие сведения: комплект поставки, условия применения, материал, из которого изготовлены щипцы, аппликатор, катушка- рукоятка, типоразмеры щипцов и аппликаторов. Условия транспортирования, указанные в п.5.21 не совпадают с условиями транспортирования, указанными в п.9. Условия транспортирования, указанные в пункте 6.6 инструкции, а также в пунктах 8 и 9 технической документации приведены в соответствие с условиями транспортирования, указанными в п.5.21. М аркировка на упаковке (п.6.2 технической документации) не соответствует требованиям п.11.2 ГОСТ Р ИСО 14630- 2011 и п.11.1 ГОСТ Р ИСО 16061-2011, так как не содержит адрес и телефон изготовителя. В маркировку на упаковку внесены адрес и телефон изготовителя. Соответствующие сведения внесены в техническую и эксплуатационную документацию. В инструкции неправильно расшифрован символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции» (ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2010) (см.п.7.10.1 Заключения, раздел М аркировка) Расшифровка символа «Осторожно! Обратитесь к инструкции» приведена в соответствие с рекомендациями. --- стр. 41 --- Замечание Внесённые изменения В тексте документации встречаются определения, требующие редактирования... Выполнена корректировка текста документации в соответствие с рекомендациями. В и.3.1 упоминается «Инструмент для гибкой эндоскопии и для сжатия тканей в желудочно-киш ечном (ЖК) тракте, для гемостаза или лечения поражений ...», изделия с таким наименованием не упоминается больше нигде в тексте. Соответствующий абзац в п.3.1 удален. 8.3.3 Акты и протоколы технических испытаний не полностью подтверждают качество изделия: Внесены изменения в соответствие с рекомендациями. - в протоколе технических испытаний при выборе образцов (п.1) указаны «Клипса эндоскопическая OTSC тип“а” с тупыми зубчиками для гибких эндоскопов диаметром от 8,5 мм до 14,0 мм с дистальным колпачком аппликатором OTSC и катушкой- рукояткой для сброса клипсы», выбран 1 образец без указания конкретного типоразмера Щ ипцы также имею т несколько типоразмеров. Результаты испытаний не распространены на весь модельный ряд, - не проверена комплектность изделия, не учтены требования ГОСТ Р ИСО 16061- 2011 п.7.2 «Доклиническая оценка. При испытаниях должны быть смоделированы предусмотренные условия применения», т.е. не проверена работоспособность Дополнения к акту и протоколу технических испытаний прилагаются. изделий, в т.ч. «ширина клипирования» (п.5.10 технической документации) Генеральный директор ООО «Эндо Старс» --------------------------------------------------------------------- irln*" Самарец В.С. \\ъ\%\ ***** /?/?// --- стр. 42 --- к. *OCTfc Пронумеровано, прошито и скргплено печатью на 3 ( 7 Ж Г _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _) листа> Генеральный директор ООО «Эндо Старо»