Набор реагентов для иммунохроматографического качественного определения миоглобина в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-МИОГЛОБИН-ФАКТОР) по ТУ 9398-024-51062356-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приказом Росздравнадзора / Генерадьный директор о т __________2011 г. №_______ ООО «ФАКТОР-МЕД» ^ - ^ — ^ :В З ^ г М А Л Ы Ш Е В «УТВЕРЖДЕНА» «УТВЕРЖДАЮ» 2 - f ^U>j.'fhu 2011 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммунохроматографического качественного определения миоглобина в цельной крови, сыворотке или плазме крови ■ (ИХА-МИОГЛОБИН-ФАКТОР) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор Р1ХА-МИОГЛОБИН-ФАКТОР предназначен для in vitro одноэтапного быстрого качественного определения миоглобина в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа с целью диагностики инфаркта миокарда. Один набор ИХА-МИОГЛОБИН-ФАКТОР рассчитан на проведение одного определения наличия миоглобина в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях, а также для самоконтроля. Допускается использование Набора совместно с экспресс-анализатором для считывания результатов исследования АМ-2100 или эквивалентного регистратора, 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец крови мигрирует по мембране --- стр. 2 --- I из нитрата целлюлозы, покрытой захватывающим реагентом. Образец крови, в случае наличия в нем миоглобина, образует комплекс с моноклональными антителами, конъюгированными с коллоидным золотом, образуя линию розового цвета на уровне маркировки Т планшета. Антитела, не вступившие в реакцию, совместно с образцом крови проходят через реакционную зону и образуют контрольную линию розового цвета на уровне маркировки С планшета. Появление линии розового цвета на уровне маркировки Т планшета свидетельствует о положительном результате, т.е. о наличии миоглобина в концентрации 50 нг/мл и выше в анализируемом образце. Появление линии розового цвета только на уровне маркировки С планшета свидетельствует о том, что комплекс миоглобин-антитело не образовался, концентрация миоглобина в анализируемом образце крови меньше 50 нг/мл и планшет функционирует нормально. 3. СОСТАВ НАБОРА В состав набора входят следующие компоненты: - планшет индикаторный, упакованный в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем - 1 шт.; 10 шт.; 20 шт.; 25 шт.; 30 шт. - пипетка пластиковая для внесения образца - 1 шт.; 10 шт.; 20 шт.; 25 шт.; 30 шт. - скарификатор одноразовый стерильный - 1 шт.; 10 шт.; 20 шт.; 25 шт.; 30 шт. - салфетка асептическая стерильная - 1 шт.; 10 шт.; 20 шт.; 25 шт.; 30 шт. - реагент для разведения образца. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимально определяемая 2 --- стр. 3 --- концентрация) миоглобина составляет 50 нг/мл. Время проведения анализа - 10 минут. Определение миоглобина нельзя использовать как решающий критерий при диагностике инфаркта миокарда; для диагностики инфаркта миокарда должна учитываться вся информация о состоянии пациента, в первую очередь клиническая картина. 5. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Цельная кровь (венозная или капиллярная), негемолизированная сыворотка или плазма крови человека. Определение необходимо проводить непосредственно после забора крови. В случае невозможности проведения анализа непосредственно после забора крови, следует учесть, что образцы крови нельзя хранить при комнатной температуре (+18-25° С) в течение длительного периода времени. Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов не позднее, чем через 1 час после забора крови. Срок хранения образцов сыворотки или плазмы крови - не более 3 суток при температуре +2-8° С; при необходимости более длительного хранения - при температуре минус 20° С и ниже не более 3 месяцев. Цельную кровь из вены можно хранить при температуре +2-8° С не более 2 суток; не замораживать. Цельная капиллярная кровь (из пальца) хранению не подлежит и должна быть протестирована немедленно. 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а. Все компоненты Набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с Набором следует соблюдать «Правила устройства, техники 3 --- стр. 5 --- человека. 2. Наполнить пипетку для внесения образца сывороткой (плазмой) крови и, удерживая ее вертикально, внести 1 - 2 капли ( - 5 0 мкл) в круглое окошко планшета; включить секундомер. Цельная(венозная) кровь. 1. В чистую сухую пробирку внести образец цельной крови человека, взятой из вены, 2. Наполнить пипетку для внесения образца цельной венозной кровью и, удерживая ее вертикально, внести 3 - 4 капли (-100 мкл) в круглое окошко планшета и включить секундомер. В случае затруднения прохождения образца по тесту -добавить в это окошко 1 каплю (~ 40 мкл) реагента для разведения образца (поставляется отдельно по желанию заказчика). Цельная (капиллярная) кровь. 1. Проколоть палец и, удерживая его вертикально, внести 3 - 4 капли (-ЮОмкл) крови из пальца в круглое окошко планшета и включить секундомер. В случае затруднения прохождения образца по тесту добавить в это окошко 1 каплю ( - 40 мкл) реагента для разведения образца (поставляется отдельно по желанию заказчика). Внимание! В случае проведения анализа непосредственно после прокола пальца не касаться пальцем окошка для внесения образца. Учесть результаты определения (появление окрашенных в розовый цвет линий) в течение 10 минут. Нельзя интерпретировать результаты определения после 20 минут. 9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Выявление в тестовой зоне планшета двух параллельных линий розового цвета на уровне маркировок Т (Test) и С (Control) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в тестируемом образце крови концентрация миоглобина составляет 50 нг/мл и выше. --- стр. 6 --- Выявление в тестовой зоне планшета одной линии розового цвета на уровне маркировки С (Control) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в тестируемом образце крови концентрация миоглобина ниже 50 нг/мл. В случае, если в течение 10 мин в тестовой зоне планшета линии розового цвета не выявляются или же выявляется линия розового цвета на уровне маркировки Т, результат анализа признается недействительным; при этом анализ следует повторить с использованием другого планшета. Возможные причины этого - неправильное выполнение процедуры анализа. 9 10. ВЕЩЕСТВА, МЕШАЮЩИЕ ТЕСТУ С помощью Набора реагентов для иммунохроматографического качественного определения миоглобина в цельной крови, сыворотке или плазме крови были проанализированы без признаков интерференции пробы, содержащие ПО мг/мл человеческого альбумина, 6 мг/мл билирубина, 10 мг/мл триглицеридов, а так же образцы, содержащие в концентрации 50 мкг/мл следующие вещества: Ацетаминофен Флунаризин Ацетоуксусная кислота Фуросемид Ацетилсалициловая кислота Гентизиновая кислота Анизодамин Г идрохлоротиазид Аскорбиновая кислота Изосорбид мононитрат Хлорамфеникол Нифедипин Хлордиазепоксид Щавелевая кислота Силазаприл Оксазепам Креатин Пентоксифилин Диклофенак Фенобарбитал --- стр. 7 --- Атенолол Дигоксид Лабеталол Хинин Аторвастатин кальция DI-Тирозин Метопролол тартрат Рамиприл Кофеин Этанол Морацизина гидрохлорид Верапамил Каптоприл Фелодипин 11 .УСЛОВР1Я ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Набор реагентов ИХА-МИОГЛОБИН-ФАКТОР должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте при температуре +2-30° С в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора не допускается. Срок годности Набора - 24 месяца. Один набор предназначен для проведения одного определения наличия миоглобина в крови человека. После вскрытия упаковки планшет должен быть использован в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре (+18-25°С). До проведения анализа образцы сыворотки (плазмы) крови можно хранить при температуре +2-8° С не более 3 суток; при необходимости более длительного хранения (до 3 месяцев) - при температуре минус 20°С и ниже. Цельную венозную кровь до проведения анализа можно хранить при температуре +2-8°С не более 2 суток; не замораживать. Цельная капиллярная кровь должна тестироваться непосредственно после забора крови; хранению не подлежит. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению Набора. По вопросам, касающимся качества Набора ИХА-МИОГЛОБИН- ФАКТОР, следует обращаться в ООО «ФАКТОР-МЕД» по адресу: 1