Набор инструментов для проведения эндоскопической полностенной резекции слизистой — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 26 ---
OVESCO PROCTOLOGY
Technical Document for Medical device
Код no общероссийской
классификации продукции
ОКП 94 3700
«Утверждаю»
Подпись/Печать
профессор Др. Марк О. Шурр
(Маге O.Schurr)
Член правления Ovesco Endoscopy AG
(Овеско Эндоскопи АГ)
15.02.2017
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
на медицинское изделие
«Набор инструментов для проведения эндоскопической
полностенной резекции слизистой», производства Ovesco
Endoscopy AG (Овеско Эндоскопи АГ), Германия
Соответствует требованиям международных и
российских стандартов
ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 19126-2007
--- стр. 27 ---
OVESCO FTRD
Technical Document for Medical device
Содержание
1. Назначение изделия
2. Комплект поставки
3. Общие сведения по применению и эксплуатации
4. Показания к применению
5. Противопоказания
6. Возможные осложнения
7 Меры предосторожности
8 Описание изделия
9 Условия и правила эксплуатации
10 Материалы изделия
11 Технические характеристики изделия
12 Маркировка
13 Схема производства
14 Упаковка
15 Транспортировка
16 Хранение
17 Техническое обслуживание
18 Текущий ремонт
19 Сведения об утилизации и уничтожении
20 Перечень национальных и международных стандартов
21 Перечень данных о международных сертификатах и деклараций
соответствия
22 Гарантийный талон
--- стр. 28 ---
OVESCO FTRD
Technical Document for Medical device
1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Набор предназначен для проведения процедуры эндоскопической полностенной
резекции слизистой.
2. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Набор инструментов для проведения эндоскопической полностенной резекции
слизистой в составе:
- Система наложения клипс FTRD эндоскопическая с клипсами: (FTRD клипса,
нить, дистальный колпачок FTRD, кольцо на дистальном колпачке FTRD, катушка-
рукоятка FTRD, полиэтиленовый защитный чехол, пластиковая лента, петля
электрохирургическая FTRD, катетер для проведения нити) - 1 шт.
- Зонд для коагуляции FTRD - 1 шт.
- Щипцы захватывающие FTRD - 1 шт.
(Далее - Набор инструментов)
3. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
■ИИИИИМ ИИИМ ИМ ИИМ ИИИИИИМ И11М ИМ ИИ1ИИИШ ИИИИИИМ ИВВД1ЮЬ:^Т:^4:Г."''.‘Т -^^ ^
Условия применения изделия - отделения хирургии и эндоскопии лечебных
учреждений.
Набор инструментов является изделием однократного применения.
Набор инструментов является стерильным изделием (стерилизация ЕО).
В зависимости от потенциального риска применения Набор инструментов
относится к классу 26 (согласно приказа министерства здравоохранения
Российской федерации №4н от 06.06.2012)
Степень защиты IPX0 по ГОСТ 14254-96
4. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Набор инструментов применяется для проведения процедуры эндоскопической
полностенной резекции слизистой.
--- стр. 30 ---
OVESCOFTRD
Technical Document for Medical device
A
Максимальная сила электрического импульса должна превышать или
CAU TIO N быть равной максимальному пиковому напряжению на выходе, при
котором инструмент работает в соединении с соответствующим ВЧ-генератором в
надлежащем режиме эксплуатации.
АCAUTION
Перед использованием следует внимательно прочитать настоящую инструкцию.
Пользователь должен полностью понимать, как работает набор и как с ним
обращаться. Пользователь должен убедиться, что набор инструментов собран и
используется в соответствии с инструкцией по применению.
А
Все компоненты набора инструментов предназначены только для одноразового
использования. Материалы, использованные в продукте, не предусматривают
CAUTION
переработку и повторную стерилизацию. Компоненты набора инструментов разработаны
для одноразового использования у одного пациента и не предусматривают многоразового
использования.
Переработка и повторное использование одноразовых приборов может навредить
пациенту (неадекватное функционирование, недостаточная стерильность, заражение,
коррозия или другие ухудшения качества).
Перед использованием, пожалуйста, удостоверьтесь, что упаковка не повреждена и
проверьте срок годности. Нельзя гарантировать стерильность продукта, если упаковка
повреждена, или истек срок годности.
МРТ-информация
Клипсы FTRD являются МРТ-совместимыми. Пациенты, прошедшие лечение
данным прибором, могут быть безопасно сканированы сразу же после размешения
при следуюших условиях:
- Постоянное магнитное поле 3 Тесла или менее.
--- стр. 31 ---
OVESCO FTRD
Technical Document for Medical device
- Пространственный градиент магнитного поля 720 Гаусс/см или менее.
Нагревание, связанное с МРТ
Клипсы FTRD производили нагревание менее чем на 1,7оС на максимуме МРТ
системы, с учетом того, что средняя удельная поглощаемая мощность (УПМ) всего
тела составляла ЗВт/кг за 15 минут в 3-Тесла (3-Тесла/128МГц, Излучающая,
Программное обеспечение G3.0-052B, Дженкерал Электрик Хелскэйр, Милуоки,
штат Висконсин) МРТ системы.
Вследствие этого, связанное с МРТ испытание на нагревание клипс FTRD при 3
Тесла, с использованием приемопередающей радиочастотной катушки на МРТ
системе дало результат средней удельной поглощаемой мощности (УПМ) всего
тела в ЗВт/кг (к примеру, ассоциированной с измеренным в калориметре значением
2,8ВТ/кг), и показало максимальный уровень нагревания, выявившийся в связи с
этими специфическими условиями на уровне или ниже +1,7оС.
Информация об искажениях
Качество МРТ изображения может оказаться под вопросом, если зона интереса
находится непосредственно или неподалеку от места расположения клипс FTRD.
Вследствие этого может быть необходима оптимизация параметров МРТ
изображения для компенсации присутствия данного устройства.
Импульсный
режим
T1-SE T1-SE GRE GRE
Размер зоны
отсутствия
сигнала
543мм2 112млл2 984мм2 402мм2
,
Плоскостная Параллельн Перпендикулярная Параллельная Перпендикулярная
ориентация ая ■ -
--- стр. 32 ---
OVESCO FTRD
Technical Document for Medical device
8. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Набор инструментов:
FTRD snare
О FTRD hand wheel
1. Катушка-рукоятка FTRD
При вращении катушки-рукоятки FTRD происходит натяжение нити, при
вытягивании белого кольца на дистальном конце крышки срабатывает фиксатор.
Для упрощения понимания данного этапа процесса он обозначен как 1.
2. Дистальный колпачок FTRD
Дистальный колпачок FTRD установлен на дистальном конце эндоскопа и
оснащена фиксатором и петлей электрохирургической FTRD
Кольцо дистального колпачка расположено на дистальном колпачке FTRD ниже
фиксатора. Н1ить крепится к дистальному колпачку и кольцу и используется для
освобождения фиксатора.
Дистальный колпачок FTRD предназначен для использования со стандартными
гибкими эндоскопами диаметром 11.5-13.2 мм.
3. Петля электрохирургическая FTRD
Петля электрохирургическая FTRD является монополярным высокочастотным
изделием (ВЧ). Петля изготовлена из нержавеющей стали и интегрирована в
дистальный конец дистального колпачка. Гибкий тубус петли направлен вдоль
эндоскопа по внешней стороне.
Петля электрохирургическая FTRD состоит из:
- Рукоятки (А) для закрытия петли;
- ВЧ-разъема, 3-мм штекер (В);
--- стр. 33 ---
OVESCO FTRD
Technical Document for Medical device
10 mm 8,4 mm
m:
3.0 mm
- Гибкого тубуса (С);
- Блокиратора петли, предотвращающего случайное открытие (D). Для
упрощения понимания данного этапа процесса он обозначен как 2.
- Электрод-петли, встроенной в дистальный колпачок FTRD (Е).
Петля электрохирургическая FTRD и зонд для коагуляции FTRD работоспособны
при максимальном напряжение на выходе ВЧ- генератора не более 2500 В
Максимальная сила электрического импульса должна превышать или быть
равной максимальному пиковому напряжению на выходе, при котором
инструмент работает в соединении с соответствующим ВЧ-генератором в
надлежащем режиме эксплуатации.
4. Клипса FTRD
Клипса FTRD состоит из суперэластичного сплава с памятью формы (Nitinol®) и
предназначена для захвата большого объема тканей. Благодаря свойствам
материала после применения на тканях фиксатор возвращается в исходное
состояние и тем самым зажимает ткани между опорами зубьями клипсы.
Материал клипсы FTRD - Нитинол (Nitinol®) - МРТ-совместимый.
По сравнению с клипсой OTSC (14t), фиксатор FTRD имеет дополнительные
зубчики по краям для оптимизации фиксации тканей вдоль их границ.
Клипсы FTRD закреплены под механическим напряжением на дистальном колпачке.
--- стр. 34 ---
OVESCO FTRD
Technical Document for Medical device
Ширина зоны сжатия = ширина клиппирования (а)
Таблица ниже показывает размер клипс и дистального колпачка
Ширина клиппирования [а] Максимальный внешний диаметр
дистального колпачка [Ь]
11 мм 23 мм
Объем клиппированной ткани варьируется в зависимости от объема ткани,
затянутого в дистальный колпачок. Таким образом, ширина зоны клиппированной
ткани может превышать ширину клиппирования клипсы.
5. Полиэтиленовый защитный чехол
После установки дистального колпачка на эндоскоп полиэтиленовый зашитный
чехол, уже установленный на тубусе петли-электрохирургической FTRD,
закрепляется на дистальном колпачке FTRD с помощью поставляемой в
комплекте пластиковой ленты и разворачивается до проксимального конца
эндоскопа. Полиэтиленовый защитный чехол предназначен для защиты тканей
при введении в организм набора инструментов FTRD и для направления петли
электрохирургической вдоль внешней стороны вводимого тубуса эндоскопа.
6. Катетер для проведения нити
Катетер, поставляемый в комплекте, является приспособлением, используемым
при сборке набора инструментов FTRD. Он используется для протягивания нити
сквозь рабочий канал эндоскопа.
--- стр. 35 ---
OVESCO FTRD
Technical Document for Medical device
Катушка-рукоятка FTRD монтируется на биопсийный клапан на рабочем канале
эндоскопа и крепится при помощи ремешка с застежкой-«липучкой» (4).
Снимаются две кабельные стяжки на стержне петли электрохирургической FTRD.
Fla эндоскоп надевается полиэтиленовый защитный чехол, начиная с
дистальной стороны дистального колпачка (5).
Для крепления дистального колпачка к дистальному концу эндоскопа, нить,
прикрепленная к дистальному колпачку, продевается сквозь рабочий канал
эндоскопа с использованием катетера для проведения нити (6-А) или похожего
инструмента (6-В). Узел на нити зажимается в предназначенном для него
отверстии в катушке-рукоятке. Н1ить натягивается вращением катушки по часовой
стрелке (7).
Дистальный колпачок необходимо установить на конец эндоскопа таким
образом, чтобы нить проходила через рабочий канал вертикально и не
препятствовала работе эндоскопа (8). Убедитесь, что нить не обернута вокруг
тубуса петли электрохирургической FTRD. Дистальный конец эндоскопа должен
опираться на стопор дистального колпачка FTRD (18). Тубус петли
электрохирургической FTRD располагается в кармане полиэтиленового
защитного чехла (9).
Выше на рис. (8) показано правильное положение дистального колпачка на конце
эндоскопа. Далее нить натягивается с помощью катушки-рукоятки до состояния
легкого напряжения (7). Полиэтиленовый защитный чехол надевается на
дистальный колпачок и снимается кабельная стяжка, находящаяся ближе к
дистальному колпачку.
10
--- стр. 36 ---
OVESCOFTRD
Technical Document for Medical device
Конец полиэтиленового защитного чехла следует прикрепить к эндоскопу
примерно на расстоянии 2-3 мм над дистальном колпачком, используя
поставляемую в комплекте пластиковую ленту. Пластиковая лента не должна
касаться дистального колпачка, она располагается чуть выше (10).
10
Полиэтиленовый защитный чехол эндоскопа натягивается назад в сторону
ближнего конца эндоскопа при помощи небольшой трубки, на которой он
располагается. При этом он разворачивается. Снимаются вторая кабельная
стяжка и маленькая трубка (11).
В целях безопасности осуществлять подключение инструмента к ВЧ-генератору
прямо перед применением набора инструментов. (Соблюдайте инструкции к ВЧ-
генератору.)
11
--- стр. 37 ---
OVESCO FTRD
Technical Document for Medical device
Щипцы захватывающие FTRD представляют собой инструмент для гибкой
эндоскопии, предназначенный для захвата и перемещения тканей в желудочно-
кишечном тракте, в частности, при использовании набора инструментов.
Минимальный диаметр рабочего канала не менее 2.8 мм в диаметре при
самостоятельном применении и не менее 3.2 мм при применении вместе с
набором инструментов FTRD.
FTRD* Grasper
tnax« 0 2.3 mmi
i—----- 2200 mm ■{ |
100'
12
--- стр. 38 ---
OVESCO FTRD
Technical Document for Medical device
ОПИСАНИЕ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ
Зажим FTRD состоит из следующих элементов:
- рукоятка (А)
- слайдер (В)
- гибкая трубка, длина 2200 мм (С)
-бранши (D)
- замок инструмента (Е)
Щипцы захватывающие FTRD входят в линейку изделий набора инструментов
FTRD и поставляется в стерильном виде компанией «Ovesco Endoscopy AG» как
часть комплекта набора инструментов FTRD.
Зонд для коагуляции FTRD - монополярный высокочастотный инструмент для
маркировки тканей применяемой в гибкой эндоскопии. Минимальный диаметр
рабочего канала 2.8 мм.
Зонд для коагуляции FTRD входит в линейку изделий набора инструментов
FTRD и поставляется в стерильном виде компанией «Ovesco Endoscopy AG» как
часть набора инструментов FTRD.
9. УСЛОВИЯ И ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ
HHlTiTfifiT'""
9.1. Подготовка к использованию
Перед использованием изделий проверьте компоненты на предмет
^ l t t io n трещин и прочих дефектов. Замените все дефектные части на новые.
Дефектные части могут вызвать неисправность или нанести травмы пациенту.
13
--- стр. 39 ---
OVESCO FTRD
Technical Document for Medical device
Неправильное использование также может привести к нанесению травмы
пациенту или врачу, так как клипса может случайно развернуться или соскочить с
колпачка.
А
Обратите внимание на повреждения упаковки и дату окончания срока
CAU TIO N годности. В случае, если упаковка повреждена или срок годности уже
истек, стерильность продукта гарантирована быть не может.
Все изделия OVESCO предназначены исключительно для одноразового
! \ использования. Материалы не выдерживают вторичной обработки и
повторной стерилизации. Компоненты рассчитаны на использование для
одного пациента и не переносят многократного применения.
Вторичная обработка и повторное использование одноразовых
инструментов могут навредить пациенту (ненадлежащая эксплуатация,
недостаточная стерильность, загрязнение, коррозия и прочие нарушения).
CAUTION
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ / МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Врач должен убедиться в том, что применение набора инструментов
производятся в соответствии с инструкцией по применению.
• Клипсы FTRD монтируются на дистальном колпачке с высоким
механическим натяжением. В связи с этим существует риск травмы в результате
ненадлежащего обращения, как для врача, так и для пациента. В число
возможных проблем входят непреднамеренное отпускание клипсы или отпускание
в нецелевом месте.
• Изделия Ovesco совместимы друг с другом. Перед использованием изделий
Ovesco вместе с изделиями других производителей, врач должен убедиться в том,
что изделия совместимы с точки зрения целевой области применения.
9.2 Перед использованием
- Используйте изделие только в предусмотренных целях.
- Лечащий специалист должен убедиться, что размер пораженного участка,
подлежащего резекции, не превышает емкости дистального колпачка FTRD.
- Fla6op инструментов FTRD предназначен для использования со стандартным
гибким эндоскопом с рабочим каналом не менее 3.2 мм.
14
--- стр. 40 ---
OVESCOFTRD
Technical Document for Medical device
- Если инструмент вводится в тот же рабочий канал, что и нить системы FTRD,
убедитесь, что нить слегка натянута. В противном случае она может обернуться
вокруг инструмента.
- Рекомендуется заранее промаркировать иссекаемый участок для обеспечения
лучшей видимости (используя Зонд для коагуляции FTRD).
- Петля электрохирургическая FTRD должна подсоединяться к мнополярному
выходу высокочастотного генератора с помощью соответствующего активного
кабеля и должна использоваться только для монополярного коагуляционного
тока.
- Петлю электрохирургическую FTRD можно подсоединять к стандартным ВЧ-
генераторам. Максимальное напряжение на выходе генератора не должно
превышать 2500 В.
- Fie используйте инструмент для пациентов с кардиостимулятором или другими
активными имплантатами.
9.3 Эксплуатация
Меры безопасности хшя предотвращения ВЧ-ожогов:
- Всегда надевайте перчатки перед использованием.
- Перед включением ВЧ-генератора убедитесь, что работающий конец петли
электрохирургической и зонда для коагуляции не касаются электропроводящих
элементов.
- При включенном ВЧ-генераторе работающий конец петли
электрохирургической и зонда для коагуляции всегда должен находиться в
зоне видимости пользователя.
- Н1икогда не кладите изделие на пациента или в непосредственной близости
от него
- Отключайте режим автоматической активации ВЧ-генератора, если идет
процесс эндоскопии.
Подготовка:
Перед применением набора инструментов FTRD необходимо промаркировать
область резекции. Для этого введите, входящий в комплект, зонд для коагуляции
FTRD в инструментальный канала эндоскопа и осуществите маркировку при
помощи изделия в области интереса.
15
--- стр. 41 ---
OVESCO FTRD
Technical Document for Medical device
Проведение процедуры:
После осуществления маркировки произведите сборку системы наложения клипс
FTRD в соответствии с пунктом 8. При сборке эндоскоп должен находится в зоне
прямой видимости, при этом нельзя допускать сопротивления. Рекомендуется
перед сборкой смазать дистальный конец эндоскопа гелем.
После прохождения эндоскопом к области проведения полностенной резекции
слизистой, подключите петлю электрохирургическую FTRD к
электрохирургическому блоку через активный шнур.
Захват тканей:
Подведите дистальный колпачок к области выполнения процедуры. После этого
проведите, идущие в комплекте, щипцы захватывающие FTRD в
инструментальный канал эндоскопа и подведите их к зоне интереса. Захватите
область поражения браншами щипцов и путем продвижения щипцов в
инструментальный канал, подтяните поражение в дистальный колпачок, так,
чтобы промаркированная заранее область полностью заходила в дистальный
колпачок.
А
При этом пользователь должен убедиться, что размер пораженного
участка совпадает с размером дистального колпачка FTRD и
пораженный участок полностью умещается внутри колпачка FTRD.
По причине повышенного риска одновременного захватывания соседних тканей
или органов, не следует аспирировать ткани в дистальный колпачок FTRD.
В зависимости от анатомии, могут появиться затруднения с забором тканей по
причине затвердевания.
16
--- стр. 42 ---
OVESCO FTRD
Technical Document for Medical device
Применение клипсы FTRD:
Вращением катушки-рукоятки FTRD по часовой стрелке, белое кольцо
протягивается вперед, и освобождается клипса FTRD, находящаяся на
дистальном колпачке. Происходит захват тканей. При этом важно, чтобы ткани
держались в состоянии легкого натяжения, с помощью щипцов захватывающих
FTRD, до момента резекции. В результате ткани и дистальный конец эндоскопа
будут удерживаться на нужном месте.
При использовании щипцов захватывающих FTRD внутри рабочего канала
убедитесь, что конец инструмента достаточно глубоко затянут в дистальный
колпачок и остается на месте при приведении в действие клипсы. В противном
случае существует риск, что клипса заденет тубус или часть опоры, и в
результате инструмент окажется, прикреплен к тканям.
W
А
Перед резекцией убедитесь, что клипса закреплена правильно. Если клипса
закреплена правильно, белое кольцо вьщвинется вперед к краю крышки. Таким
образом, белое кольцо останется в зоне видимости и на эндоскопе можно будет
наблюдать его изображение. Только если белое кольцо полностью вьщвинулось
вперед к краю крышки, можно быть уверенным, что клипса закреплена. Если
клипса не закреплена надлежащим образом, это может привести к перфорации
при проведении резекции.
Резекция тканей
После того, как клипса FTRD была высвобождена в зоне интереса, нажмите на
защитный блокиратор на петле электрохирургической и потяните слайдер
инструмента на себя, при этом инструмент плотно размещается вокруг участка
ткани, подлежащего резекции. После этого подайте ток при помощи ЭХВЧ
аппарата.
--- стр. 44 ---
OVESCOFTRD
Technical Document for Medical device
10.МАТЕРИАЛЫ ИЗДЕЛИЯ
Набор инструментов для проведения эндоскопической полностенной резекции слизистой
Номер Название
компонента
системы
Система Материал/
Торговая марка
Стандарт
1 FTRD клипса Система наложения
клипс FTRD
Нити-С, Нитинол АСТМ Ф2063
2 Нить Система наложения
клипс FTRD
РЕ Dyneema Purity
UGdtex llOTSlOO
ISO 10993 -
3,4,5,6,10,11,1
2
3 Дистальный
колпачок FTRD
Система наложения
клипс FTRD
САН ЛУРАН 388S EN71-9
4 Кольцо на
дистальном
колпачке FTRD
Система наложения
клипс FTRD
Хостаформ МТ
12U01
USP Класс VI
5 Катушка-рукоятка
FTRD
Система наложения
клипс FTRD
ABS-пластик
(Novodur HD-15) и
(Maxithen
5ВА6157)
Нержавеющая
сталь 1.4301
Силиконовая
прокладка
USP Класс VI
EN ISO 7153
AISI 303
USP Класс VI
FDA 177.2600
6 Катетер для
проведения нити
Система наложения
клипс FTRD
Тубус: Вестамид
Л, полиамид 12
Крюк: Ультрамид,
Полиамид 6
FDA 21 CFR
177.1500
7 Петля
электрохирургическ
ая FTRD
Система наложения
клипс FTRD
Терлюкс MABS
2812HD
ABS-пластик
(Novodur HD-15) и
(Maxithen
USP Класс VI
19
--- стр. 45 ---
OVESCO FTRD
Technical Document for Medical device
5BA6157)
Термопластик PET
Полиамид PA
Нержавеющая
сталь
1.4301/1.4305/1.431
о
Полиэтиленовый
защитный чехол
Система наложения
клипс FTRD
Полиэтилен
низкой плотности
(LDPE)
USP Класс VI
FDA 177.2600
Пластиковая лента Система наложения
клипс FTRD
Мягкий
PVC
пластик
10 Зонд для
коагуляции FTRD
Зонд для коагуляции
FTRD
РР Стамилан Р ISO 1133, ISO
16М10 527-1/-2, ISO
Макситен HP 75-1/2
5ВА6187 EN 10088-1,
Нержавеющая DIN 17449,
сталь 1.4305 AISI 316,
HDPE В5429 UNS S31600
ISO 10993-
3,4,5,6,10,11,1
2
Нержавеющая EN ISO 7153
сталь 1.4301 AISI303
ABS пластик
Фторопласт PTFE USP Класс VI
11 Щипцы
захватывающие
FTRD
Щипцы
захватывающие
FTRD
11.ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
11.1 Длина нити системы наложения клипс FTRD - 2200 ± 75 мм
11.2 Максимальный внешний диаметр дистального колпачка системы наложения
клипс FTRD - 21 ± 2 мм
11.3 Длина дистального колпачка системы наложения клипс FTRD - 37 ± 2 мм
20
--- стр. 46 ---
OVESCOFTRD
Technical Document for Medical device
11.4. Длина НИТИНОЛОВОЙ клипсы - 23 ± 2 мм
11.5 Ширина клипирования (ширина зоны сжатия клипсы) системы наложения
клипс FTRD - 11 ± 2 мм
11.6 Длина зубчика нитиноловой клипсы - 3 ± 0,1 мм
11.7 Длина петли электрохирургической FTRD - 2200 ± 75 мм
11.8 Диаметр петли электрохирургической FTRD - 2,3 ± 0,1 мм
11.9 Петли электрохирургическая FTRD имеет HF коннектор для подключения
инструмента в активный шнур, диаметр HF коннектора - 8,4 ±0,1 мм
11.10 Длина катетера для проведении нити - 2200 ± 75 мм
11.11 Диаметр катетера для проведения нити - 2,3 ±0,1 мм
11.12 Петля электрохирургическая FTRD и зонд для коагуляции FTRD
работоспособны при максимальном напряжение на выходе ВЧ- генератора не
более 2500 В
11.13 Длина зонда для коагуляции FTRD - 2200 ± 75 мм
11.14 Диаметр зонда для коагуляции FTRD - 2,2 ±0,1 мм
11.15 Длина щипцов захватывающих FTRD - 2200 ± 75 мм
11.16 Диаметр щипцов захватывающих FTRD - 2,3 ± 0,1 мм
11.17 Максимальная угол раскрытия бранш щипцов захватывающих FTRD
составляет 130 ± 5 градусов.
11.18 Диаметр дистальной части эндоскопа применимый для набора
инструментов 11,5 - 13,2 мм.
11.19 Масса набора инструментов должна составлять;
- FTRD клипса - 40 ± 10 г
- нить - 10 ± 5 г
- дистальный колпачок FTRD - 80 ± 10 г
- кольцо на дистальном колпачке FTRD - 20 ± 5 г
- катушка-рукоятка FTRD - 100 ± 10 г
- катетер для проведения нити - 50 ± 10 г
- Петля электрохирургическая FTRD 200 ± 50 г
- Зонд для коагуляции FTRD 200 ± 50 г
- Щипцы захватывающие FTRD 300 ± 50 г
- Полиэтиленовый защитный чехол 100 ± 50 г
- Пластиковая лента 100 ± 50 г
21
--- стр. 47 ---
OVESCO FTRD
Technical Document for Medical device
11.20 Трещины, раковины, забоины, царапины, выкрошенные места, заусенцы,
прижоги, окалина, частицы материалов шлифовки и полировки не допускаются.
11.21 Параметры шероховатости поверхностей должны быть:
- для клипс не более 0,1 мкм
- для остальных изделий, входящих в набор инструментов - от 0,1 до 0,32 мкм
11.22 Инструменты должны быть изготовлены из коррозионно-стойких
материалов. Изделия должны быть коррозионно-стойкими в условиях
эксплуатации, транспортирования и хранения.
11.23 Набор инструментов должен выдерживать воздействие температуры и
влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения для условий
по группе 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150.
11.24 Набор инструментов при эксплуатации должен обладать устойчивостью к
воздействию климатических факторов внешней среды в соответствии с
требованиями для изделий исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
11.25 Набор Инструментов в транспортной упаковке должны обладать
устойчивостью к механическим воздействиям при транспортировании
соответствующим ГОСТ Р 50444.
11.26 Радиусы притупления рабочих частей инструментов должны быть
- не более 0,1 мм - для клипс
11.27 Нить должна плавно проходить через инструментальный канал эндоскопа
без заеданий.
11.28 Основные требования к совместимым моделям ВЧ-генераторов,
необходимые для нормального функционирования медицинского изделия:
- ВЧ-генератор должен иметь мощность разреза не менее 40 Ватт
- ВЧ-генератор должен иметь мощность коагуляции не менее 20 Ватт
- ВЧ-генератор должен быть работоспособным при работе с сетью 220 В
Все ВЧ-генераторы соответствующие данным критериям допустимы при работе с
медицинским изделием.
Рекомендуемые настройки ВЧ-генератора:
При коагуляции с помощью зонда для коагуляции FTRD мощность 20 Ватт.
При резании с помощью петли электрохирургической FTRD мощность 40 Ватт.
11.29 Диаметр нити системы: 0,4 ±0,1 мм
22
--- стр. 48 ---
OVESCOFTRD
Technical Document for Medical device
11.30 Габаритные размеры кольца на дистальном колпачке FTRD:
- Внешний диаметр - 20,85 ± 0,05 мм
- Внутренний диаметр - 17,3 ± 0,05 мм
11.31 Габаритные размеры катушки-рукоятки:
- Длина - 66,3 ± 0,5 мм
- Ширина - 42 ± 0,5 мм
- Высота: 35 ± 0,5 мм
11.32 Габаритные размеры полиэтиленового защитного чехла:
- Длина - 1800 ± 50 мм
- Ширина - 40 ± 5 мм
11. 33 Метод стерилизации изделия - стерилизация этилен оксидом (ЕО
11.34 Условия эксплуатации медицинского изделия:
- Температару - 10 - 35 °С
- Влажность 40-100 %
12 МАРКИРОВКА
12.1. Маркировка изделия должна соответствовать указаниям в инструкции
пользователя, требованиям ГОСТ Р 50444-92.
12.2. Основная информация на упаковке должна быть следующей
- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя,
- адрес и телефон изготовителя,
- описание содержимого упаковки,
- надписи «Стерильно», «Апирогенно», «Нетоксично»,
- номер партии (серии),
- срок годности
Допустимо нанесение дополнительной информации об изделии:
«Осторожно! Обратитесь к инструкции»
Номер партии
Справочный номер
Дата изготовления
Стерилизовано окисью этилена (ЕО).
23
--- стр. 49 ---
OVESCO FTRD
Technical Document for Medical device
A
LOT
REF
j\vf|
2012
,2012-08
Использовать до «год-месяц»
He использовать повторно
Не стерилизовать
Не использовать в случае повреждения
упаковки
Не содержит латекса
13 СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА
24
--- стр. 50 ---
OVESCO FTRD
Technical Document for Medical device
14. УПАКОВКА
14.1. Конструкция потребительской упаковки должна обеспечивать герметичность
инструментов, а также обеспечивать защиту инструментов от внешних
механических повреждений.
14.2. Набор инструментов упаковывается в блистерную упаковку, которая
размещается в картонной коробке. Оригинальная упаковка обеспечивает
наилучшую защиту во время транспортировки.
14.3 Устройство не может быть идентифицировано при помощи внешнего
сканирующего устройства.
14.4 Материал упаковки, подлежащей финишной стерилизации - полиэтилен
высокой плотности (НОРЕ), крепированная бумага (Tyvek).
14.5 Габаритные размеры упаковки, подлежащей финишной стерилизации:
- Система наложения клипс FTRD эндоскопическая с клипсами - 385 ± 5 мм х
211± 5 мм X 45±5 мм
- Зонд для коагуляции FTRD - 200 ± 5 мм х 300 ± 5 мм
- Щипцы захватывающие FTRD - 200 ± 5 мм х 350 ± 5 мм
14.6 Материал упаковки, подлежащей финишной стерилизации должен быть
невыщелачиваемыми, нетоксичными и не иметь запаха.
14.7 Материал упаковки, подлежащей финишной стерилизации должен не иметь
дыр, трещин, разрывов, морщин или местных утолщений и/или утончений.
14.8 Физические и химические характеристики упаковки, подлежащей финишной
стерилизации должны соответствовать требованиям к медицинским изделиям,
процессам упаковывания и финишной стерилизации. Производитель упаковки,
подлежащей финишной стерилизации - DuPont de Nemours Tyvek (Люксембург).
Произведено в соответствии с СЕ сертификатом № GB 11/84276.
14.9 Компоненты упаковок не должны реагировать, загрязнять, переходить или
негативно влиять на продукцию.
14.10 Индикаторы процесса, напечатанные на упаковках, должны соответствовать
требованиям ISO 11140-1
25
--- стр. 51 ---
OVESCO FTRD
Technical Document for Medical device
14.11 Открывание упаковок расслаиванием должно быть непрерывным и
однородным, без деламинирования или разрыва материала, способного ухудшить
асептические свойства.
14.12 Плотность упаковки должна быть в диапазоне от 71 г/м2 до 80 г/м2.
15. ТРАНСПОРТИРОВКА
Изделие укладывается в соответствующую упаковку вместе с
эксплуатационной документацией. Допускается транспортировка всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах при температурном режиме для
условий по группе 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150.
16. ХРАНЕНИЕ
Храните изделие в сухом месте, свободном от губительного воздействия
температуры, влажности, вентиляции, солнечных лучей, пыли и воздуха,
содержащего соль и т.д.
После транспортировки обратите внимание на ее последствия и возможные
повреждения.
Избегайте мест, где хранятся химические препараты или образовывается газ.
Беречь от попадания влаги.
Изделие выдерживает воздействие температуры и влажности воздуха в процессе
транспортирования и хранения для условий по группе 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150.
Срок хранения изделия - 3 года.
17. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Изделие одноразовое, обслуживанию не подлежит.
18. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
НН^ВННН11^НН1ННВВНИННВНВНН11^^В1НВНННННВНННННВ111НННМ1ВННВНННННВШНВВШВ3831т&м«ъ.
Набор нструментов является одноразовым изделием и ремонту не подлежат.
При нарушении целостности упаковки или повреждения изделия следует
обращаться к представителю производителя:
26
--- стр. 52 ---
OVESCO FTRD
Technical Document for Medical device
ООО «Эндо Старо», 197101, Санкт-Петербург, ул. Большая Монетная, д. 27, лит
А, пом 12Н, телефон / факс:8-800-555-56-57
19.СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИИ
Изделие не содержит драгоценных металлов.
Изделие, выведенное из эксплуатации, подлежит утилизации.
Изделие в соответствии с постановлением Главного государственного
санитарного врача Российской Федерации от 9 декабря 2010 г. N 163 "Об
утверждении СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами" относится к классу Б.
Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию
(дезинфекции)/обезвреживанию.
Для сбора отходов класса Б должны использоваться одноразовые
непрокалываемые влагостойкие емкости (контейнеры) желтого цвета или
имеющие желтую маркировку. Емкость должна иметь плотно прилегающую
крышку, исключающую возможность самопроизвольного вскрытия.
20. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И РОССИЙСКИХ СТАНДАРТОВ
Перечень применяемых национальных стандартов РФ и международных
стандартов с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества, а
также стандарты с методами контроля: ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 19126-2007,
Директива 93/42/ЕЕС, EN ISO 13485:2012+АС:2012, ГОСТ ISO 11607-2011.
Изготовление продукта осуществляется в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС
от 08.11.2015 г., приложение 2 для изделий класса 26
21. ПЕРЕЧЕНЬ ДАННЫХ О МЕЖДУНАРОДНЫХ СЕРТИФИКАТАХ
- Сертификат EN ISO 13485:2012+АС:2012 от 08.11.2015г.
- Сертификат соответствия директиве ЕС 93/42/ЕЕС от 08.11.2015 г.
- Сертификат регистрации компании от 20.01.2016
27
--- стр. 53 ---
OVESCO FTRD
Technical Document for Medical device
г а р а н т и й н ы м т а л о н
ОТМЕТКА О ПРО/1АЖЕ
Категория изделия
Производитель __
Штамп
Серийный номер/артикул
продавца
Дата продажи ___________
Организация продавец_
Изделие проверено, повреждений не имеет.
Срок гарантии - 1 год.
По вопросам гарантии обращаться:
К эксклюзивному представителю на территории Российской Федерации ООО
«Эндо Старс» юридический адрес: 197101,г. Санкт-Петербург, Большая Монетная,
Д.27, лит.А, пом. 12Н, тел/факс: 8-800-555-56-57
ВНИМАНИЕ! Следите за правильным заполнением гарантийного талона.
Серийный номер изделия/артикул должен в точности соответствовать номеру в
талоне. Все графы талона должны быть заполнены.
При неточном или неполном заполнении талона гарантия на изделие считается
утраченной.
Гарантия производителя осуществляется в соответствии с ГК РФ на общих
основаниях.
Изделие не должно носить следов механического или термического воздействий,
а также следов воздействия различных химических агентов. Эксплуатация
изделия допускается только в соответствии с инструкцией по применению к
изделию.
ОТМЕТКА ГАРАНТИЙНОГО ЦЕНТРА
ДАТА ОПИСАНИЕ г а р а н т и й н ы й ц е н т р
28