Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала с покрытием-фильтром однофокальные, бифокальные, стигматические, астигматические и асферические по ТУ 9484-001-52128896-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ЗМ Оптика Холдинг» Кобин Д.С. 019 г. ИНСТРУКЦИЯ по использованию очковых линз 1. ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ: «Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала с покрытием-фильтром однофокальные, бифокальные, стигматические, астигматические и асферические по ТУ 9484-001- 52128896-2008» производства ЗАО « Невская Оптика Холдинг» 198216, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 140, предназначены для коррекции зрения миопического и гиперметропического глаза. Используются в корригирующих очках, предназначенных для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским, профессиональным и эстетическим показаниям. 1.1 Виды исполнения: - Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала CR-39 с покрытием-фильтром однофокальные, стигматические ; -Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала CR-39 с покрытием-фильтром однофокальные, стигматические, асферические; -Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала CR-39 с покрытием-фильтром однофокальные, астигматические; -Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала CR-39 с покрытием-фильтром однофокальные, астигматические, асферические; -Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала CR-39 с покрытием-фильтром бифокальные. -Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала NK55 1,56 с покрытием-фильтром однофокальные, стигматические; -Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала NK55 1,56 с покрытием-фильтром однофокальные, стигматические, асферические; -Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала NK55 1,56 с покрытием-фильтром однофокальные, астигматические; -Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала NK55 1,56 с покрытием-фильтром однофокальные, астигматические, асферические; -Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала NK55 1,56 с покрытием-фильтром бифокальные; -Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала MR-8 1,60 с покрытием-фильтром однофокальные, стигматические; -Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала MR-8 1,60 с покрытием-фильтром однофокальные, стигматические, асферические; -Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала MR-8 1,60 с покрытием-фильтром однофокальные, астигматические; -Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала MR-8 1,60 с покрытием-фильтром однофокальные, астигматические, асферические; -Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала MR-8 1,60 с покрытием-фильтром бифокальные; --- стр. 2 --- 2. ПРИМЕНЕНИЕ С целью коррекции дальнозоркости (очень слабая преломляющая сила глаза) применяются положительные линзы. С целью коррекции миопии (избыточная преломляющая сила глаза) применяются отрицательные линзы. 3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧКОВЫХ ЛИНЗ Линзы должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 53950-2010, настоящих технических условий и рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке. Положение оптического или номинального центра однофокальных линз и зоны для дали бифокальных линз должно быть отмечено точкой, диаметром не более 1 мм, наносимой краской, смываемой водой. Однофокальные стигматические и астигматические линзы, зоны для дали бифокальных линз, имеющие абсолютное значение задней вершинной рефракции 0,00 или 0,25 дптр (в главном сечении для астигматических линз), должны иметь маркировку геометрического центра вместо оптического. Смещение маркировочной точки относительно оптического центра или ссылочной точки Абсолютное значение задней Смещение маркировочной точки, мм. вершинной рефракции, дптр не более До 0,50 включ. 3 Св. 0,50 > 1,00 2 Св. 1,00 1 Положение осей первого главного сечения однофокальных астигматических линз и зоны для дали бифокальных астигматических линз должно быть помечено двумя точками диаметром не более 1 мм, расположенными симметрично относительно оптического центра или ссылочной точки, на расстоянии не менее 30 мм друг друга и наносимыми краской, смываемой водой. Отклонение маркировочных точек главного сечения астигматических линз не должно Астигматическая разность рефракции. Допустимое отклонение дптр маркировочных точек До 0,50 включ. ±5° Св. 0,50 >3,00 ±3° Св. 3,00 ±2° 4. НЕСОООТВЕТСТВИЕ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Несоответствие очковой линзы требованиям ГОСТ Р 53950-2010; 5. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Очковые линзы, после установки их в корректирующую оправу, используются как корригирующие очки, которые дают возможность коррекции зрения. 6. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Очковые линзы используются в домашних условиях во всех климатических зонах, в любое время суток. 7. МАРКИРОВКА; 7.1 Каждая линза упаковывается в индивидуальную потребительскую бумажную упаковку. На каждом упаковочном конверте нанесена четкая и легко различимая маркировка, содержащая следующую информацию: --- стр. 3 --- - оптическое действие очковой линзы: значения сферической (S) и цилиндрической (С) рефракций, дптр; положение оси цилиндра, основания призмы,°, значение призматического действия (призма), пдптр (если необходимо); номинальный размер, в мм; цвет, если очковая линза имеет заметную окраску; идентификация просветляющего покрытия; торговое наименование изготовителя или поставщика; торговое наименование материала; показатель преломления; корректированные значения зоны для близи (если необходимо); обозначение настоящего стандарта; год и месяц выпуска. 7.1.1 Для многофокальных очковых линз должны быть указаны следующие дополнительные данные: - дополнительная рефракция для близи, дптр; -вид и ширина сегмента, мм - призматическое действие линзы (призма), пдптр; - указание установки линзы в оправу (правая или левая), если необходимо; - метод измерения дополнительной рефракции для близи, если она не измеряется со стороны сегмента; - положение базовой точки для дали у асферических многофокальных линз. 7.2 Линзы, упакованные в индивидуальную улаковку, должны быть плотно уложены в групповые упаковочные коробки. В групповую упаковочную коробку должны быть уложены линзы одного типа, в количестве до 50 шт. На каждую групповую упаковочную коробку должна быть наклеена этикетка предприятия- изготовителя, на которой должны быть надписи: - производитель; - номер партии; - количество линз Размеры упаковочной коробки, в мм (длина х ширина х высота): 310 х 95 х 95. Максимальная нагрузка на групповую упаковочную коробку 10 кг. Г t f f i f f f f f f ' V \ I f . i l l . i h : S t -'ii, vf,lV4v\.>VS\-'. . (7 - Манипуляционные знаки, применяемые при маркировке медицинского изделия Манипуляционный Назначение знака Манипуляционный Назначение знака знак знак --- стр. 4 --- производитель Беречь от огня ют Номер партии П Верх хрупкое Ж Не катить/не кантовать 2 Использовать до... ■ ] Не более ... ярусов в штабеле ^ЛАлГ| Дата изготовления РУ№.... Регистрационное удостоверение № - , Ч Беречь от влаги Макет этикетки групповой упаковки медицинского изделия: Линзы очковые для коррекции зрения из неорганического стекла и полимерного материала бесцветные, с покрытием-фильтром (в том числе поляризующие), фотохромные, афокальные, монофокальные, бифокальные, стигматические, астигматические, сферические, асферические, трансфокальные (прогрессивные) м1 д. 140 LOT ЗАО « Невская Оптика Холдинг», 198216, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., _____ г л Q ^ лI т Регистрационное удостоверени N9. 8. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Показания: применяются при назначении врача для коррекции дефектов оптики глаз : - миопии (myopia)- близорукости, - пресбиопии (presbyopia) - дальнозоркости - астигматитзме (astigmatismus)