Линзы очковые для коррекции зрения из неорганического стекла и полимерного материала трансфокальные (прогрессивные) по ТУ 9487-001-52128896-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» / Директор ЗАО .'« Невская Оптика Холдинг» Кобин Д.С. ИНСТРУКЦИЯ по использованию очковых линз 1. ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ: «Линзы очковые для коррекции зрения из неорганического стекла и полимерного материала трансфокальные (прогрессивные) по ТУ 9487-001-52128896-2008» производства ЗАО « Невская Оптика Холдинг» 198216, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 140, предназначены для коррекции зрения миопического и гиперметропического глаза. Используются в корригирующих очках предназначенных для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским, профессиональным и эстетическим показаниям. 1.1 Виды исполнения: - Линзы очковые для коррекции зрения из неорганического стекла 1,525 Крон 15 трансфокальные ^ (прогрессивные); - Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала CR-39 (allyl diglycol carbonate) трансфокальные (прогрессивные) 2. ПРИМЕНЕНИЕ ^ С целью коррекции дальнозоркости (очень слабая преломляющая сила глаза) применяются положительные линзы. С целью коррекции миопии (избыточная преломляющая сила глаза) применяются отрицательные линзы. 3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧКОВЫХ ЛИНЗ Линзы должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 53950-2010, настоящих технических условий и рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке. Положение оптического или номинального центра однофокальных линз и зоны для дали бифокальных линз должно быть отмечено точкой, диаметром не более 1 мм, наносимой краской, смываемой водой. Однофокальные стигматические и астигматические линзы, зоны для дали бифокальных линз, имеющие абсолютное значение задней вершинной рефракции 0,00 или 0,25 дптр (в главном сечении для астигматических линз), должны иметь маркировку геометрического центра вместо оптического. Смещение маркировочной точки относительно оптического центра или ссылочной точки Абсолютное значение задней Смещение маркировочной точки, мм, вершинной рефракции, дптр не более До 0,50 включ. 3 Св. 0,50 > 1,00 2 Св. 1,00 1 --- стр. 2 --- Положение осей первого главного сечения однофокальных астигматических линз и зоны для дали бифокальных астигматических линз должно быть помечено двумя точками диаметром не более 1 мм, расположенными симметрично относительно оптического центра или ссылочной точки, на расстоянии не менее 30 мм друг друга и наносимыми краской, смываемой водой. Предельно допустимые отклонения рефракции зоны для дали прогрессивных очковых линз от номинальных значений должны соответствовать приведенным в таблице 2. Таблица 2 - Предельно допустимые отклонения рефракции зоны для дали прогрессивных очковых линз от номинальных значений В диоптриях Предельное Предельное отклонение абсолютного Рефракция поверхности отклонение на первом значения астигматической разности на втором главном главном меридиане меридиане (цилиндра) от 0,00 до 0,75 включ. от 0,75 до 4,00 включ. от 4,00 до 6,00 включ. более 6,00 От включ. 0,00 до 6,00 ±0,12 ±0,12 ±0,18 ±0,18 ±0,25 От вкюч. 6,00 до 9,00 ±0,18 ±0,18 ±0,18 ±0,18 ±0,25 От включ. 9,00 до12,00 ±0,18 ±0,18 ±0,18 ±0,25 ±0,25 От включ. 12,00 до 20,00 ±0,25 ±0,18 ±0,25 ±0,25 ±0,25 Более 20,00 ±0,37 ±0,25 ±0,25 ±0,37 ±0,37 V# Предельно допустимые отклонения дополнительной рефракции зоны для близи многофокальных и прогрессивных очковых линз от номинальных значений Предельно допустимые отклонения дополнительной рефракции зоны для близи многофокальных и прогрессивных очковых линз от номинальных значений должны соответствовать приведенным в таблице 3. Таблица 3 - Предельно допустимые отклонения дополнительной рефракции зоны для близи многофокальных и прогрессивных очковых линз от номинальных значений В диоптриях Значение дополнительной рефракции зоны для близи Менее 4,00 Более 4,00 Предельно допустимое отклонение ±0,12 ±0,18 Отклонение маркировочных точек главного сечения астигматических линз не должно Астигматическая разность рефракции, Допустимое отклонение дптр маркировочных точек До 0,50 включ. ±5° Св. 0,50 > 3,00 ±3° Св. 3,00 ±2° 4. НЕСОООТВЕТСТВИЕ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Несоответствие очковой линзы требованиям ГОСТ Р 53950-2010; --- стр. 3 --- 5. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Очковые линзы, после установки их в корректирующую оправу, используются как корригирующие очки, которые дают возможность коррекции зрения. 6. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Очковые линзы используются в домашних условиях во всех климатических зонах, в любое время суток. 7. МАРКИРОВКА: 7.1 Каждая линза упаковывается в индивидуальную потребительскую бумажную упаковку. На каждом упаковочном конверте нанесена четкая и легко различимая маркировка, содержащая следующую информацию: ■ оптическое действие очковой линзы: значения сферической (S) и цилиндрической (С) рефракций, дптр; положение оси цилиндра, основания призмы,°, значение призматического действия (призма), пдптр (если необходимо); - номинальный размер, в мм; - цвет, если очковая линза имеет заметную окраску; - идентификация просветляющего покрытия; - торговое наименование изготовителя или поставщика; - торговое наименование материала; - показатель преломления; - корректированные значения зоны для близи (если необходимо); - обозначение настоящего стандарта; - год и месяц выпуска. 7.1.1 Для многофокальных очковых линз должны быть указаны следующие дополнительные данные: ^ 0 - дополнительная рефракция для близи, дптр; -вид и ширина сегмента, мм - призматическое действие линзы (призма), пдптр; -указание установки линзы в оправу (правая или левая), если необходимо; - метод измерения дополнительной рефракции для близи, если она не измеряется со стороны сегмента; щ ^ - положение базовой точки для дали у асферических многофокальных линз. 7.1.2 Для прогрессивных очковых линз должны быть указаны следующие дополнительные данные: - дополнительная рефракция для близи, дптр; - указание установки линзы в оправу (правая или левая); - метод измерения дополнительной рефракции для близи, если она не измеряется с прогрессивной стороны; 7.1.3 Требования к маркировке прогрессивной очковой линзы а) Постоянная (неудаляемая) маркировка: - две юстировочные точки, расположенные на расстоянии 34 мм друг от друга, равноудаленные от вертикальной плоскости, проходящей через центр установочного перекрестия или базовую точку призмы; - значение дополнительной рефракции для близи, дптр; - логотип изготовителя или поставщика либо торговое наименование или торговая марка. б) Дополнительная (удаляемая) маркировка: - обозначение юстировочных точек; - обозначение базовой точки для дали; - обозначение конструктивной базовой точки для близи; - обозначение установочной точки (установочное перекрестие); - обозначение базовой точки призмы. --- стр. 4 --- 7.2 Линзы, упакованные в индивидуальную упаковку, должны быть плотно уложены в ; групповые упаковочные коробки. В групповую упаковочную коробку должны быть уложены линзы I одного типа, в количестве до 50 шт. На каждую групповую упаковочную коробку должна быть наклеена этикетка предприятия- j изготовителя, на которой должны быть надписи: - производитель; - номер партии; - количество линз Размеры упаковочной коробки, в мм (длина х ширина х высота): 310 х 95 х 95. Максимальная нагрузка на групповую упаковочную коробку 10 кг. " ; % V * «г» г- .- к ' трЯЮ Г'Чу . - Манипуляционные знаки, применяемые при маркировке медицинского изделия 1 Манипуляционный знак Назначение знака Манипуляционный знак Назначение знака т й производитель Беречь от огня LOT— Номер партии 1! Верх хрупкое Ж Не катить/не кантовать !--------1 J Использовать до... □и■ Не более ... ярусов в штабеле г л 1 ^V v^^j L . J 1 Дата изготовления РУ №.... Регистрационное удостоверение № г ^ л , т , Беречь от влаги --- стр. 5 --- Линзы очковые для коррекции зрения из неорганического стекла и полимерного материала бесцветные, с покрытием-фильтром (в том числе поляризующие), фотохромные, афокальные, монофокальные, бифокальные, стигматические, астигматические, сферические, асферические, трансфокальные (прогрессивные) м 1 д. 140 LOT ЗАО « Невская Оптика Холдинг», 198216, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр. 1 гО It! т . у Регистрационное удостоверени №. 8. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Показания: применяются при назначении врача для коррекции дефектов оптики глаз - миопии (myopia)- близорукости, - пресбиопии (presbyopia) - дальнозоркости - астигматитзме (astigmatismus) - гиперметропии (hypermetropia) слабом виде клинической рефракции - анизометропии (разнице в рефракциях на глазах) - кератоконусе. Противопоказаниями к применению можно считать: - индивидуальная непереносимость коррекции зрения при ношении очков; - невозможность коррекции зрения при ношении очков. 9. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ВО ВРЕМЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Следует соблюдать осторожность, используя очковые линзы во время занятий спортом и выполнения различных работ, связанных с внезапным движением головы, прыжками и ударами. 10. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ При использовании медицинского изделия побочных эффектов не наблюдалось. 11. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВОЗДЕЙСТВИИ, ВО ВРЕМЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ Водителям, имеющим проблемы со зрением, очковые линзы, установленные в оправу очковую, обеспечивают возможность управления транспортными средствами и механизмами