Ортез для шейного, грудного, поясничного и крестцового отделов позвоночника — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 17 --- ( Изделия является изделиями серийного [массового) производства. Изделия могут изготавливаться без вставок или со вставками [пелотами или ребрами жесткости для поддержания и коррекции компрессии] из полимерных, металлических и других неэластичных материалов. 2. Условия применения 2.1 Назначение изделия Изделие служит для поддержки и иммобилизации шейного, грудного, поясничного и крестцового отделов позвоночника при деформации, переломах, растяжениях связок или растяжений позвоночника. Изделие поддерживает повреждённые структуры ткани (суставы, связки, суставные сумки]. Обеспечивает равномерное компрессионное воздействие, что способствует улучшению кровообращения, снимает нагрузку с суставов. Одновременно изделие помогает избегать неправильных движений. 2.2 Показания к применению 2.2.1 Ортезы для шейного отдела позвоночника. При головных болях, головокружении и подобных симптомах в следствие травм [например, автокатастрофа], дисторсии шейного отдела позвоночника, после операций, цервикальном синдроме. 2.2.2 Ортезы пояснично-крестцовые При болях в поясничной области позвоночника, люмбалгии, при рецидивной люмбалгии, остеохондрозе, спондилоартрозе, люмбоишиалгии, спондилезе без смещения позвонков, легкой и средней люмбальной деформации [дегенеративное смещение позвонков] , после операции межпозвоночной грыжи, при легком радикулярном синдроме и подобном. 2.2.3 Бандажи пояснично-крестцовые При болях в поясничной области позвоночника, люмбалгии, при рецидивной люмбалгии, остеохондрозе, спондилоартрозе, люмбоишиалгии, спондилезе без смещения позвонков, легкой и средней люмбальной деформации [дегенеративное смещение позвонков] , после операции межпозвоночной грыжи, при легком радикулярном синдроме и подобном. 2.2.4 Пояснично-набедренный бандаж протектор При опасности падения, при склонности к падениям разного происхождения. --- стр. 18 --- Смягчают удар при падении, распределяет нагрузку при ударе и снижает таким образом риск фрактуры шейки бедра. Особенно рекомендуется для пожилых людей. 2.2.5 Ортезы для грудного отдела позвоночника (реклинаторы), Выпрямление и разгрузка грудного отдела позвоночника, например, при искривлении грудного отдела позвоночника, при болях в грудном отделе позвоночника. Поддерживают позвоночник в правильном положении. При использовании ортеза улучшается осанка, устраняется спазм мышц спины и значительно меньше становится интенсивность боли при движении. В целом улучшается самочувствие и повышается работоспособность. 3. Технические характеристики 3.1. Основные параметры и характеристики Все изделия с эластичным полотном имеют класс компрессии II: показатель давления должен составлять 3,1 кПа до 4,3 кПа или 23 мм рт.ст. до 32 мм рт. ст. в измеряемой области. По краям бандажей компрессия должна быть более слабой. Испытания на соответствие компрессионного действия проводятся в соответствии с RAL-GZ 387 (9/2000). Основные характеристики должны соответствовать значениям в таблице 1. Таблица 1 Наименование изделия Практическая растяжимость, % Упругость, Н/см Давление, кПА, мм.рт.ст. Остаточное давление, % Бандажи и ортезы пояснично- крестцовые 26-33 1,99-2,35 3,37-4,15 23,5-30,5 90-100 Бандажи пояснично набедренные (протекторы) 26-33 1,99-2,35 3,37-4,15 23,5-30,5 90-100 ' Ортезы для грудного отдела позвоночника (реклинаторы) 26-33 1,99-2,35 3,37-4,15 23,5-30,5 90-100 --- стр. 19 --- Все изделия с эластичным полотном имеют следующие характеристики: 1) изменение линейных размеров после стирки, усадка - не более 20%; 2) остаточная деформация при растяжении до и после стирки - не более 10%; 3) разрывное удлинение до и после стирки - не менее значения растяжимости. Основные характеристики должны соответствовать значениям в таблице 2. Таблица 2 Наименование изделия Растяжимое ть до и после стирки, % Рабочая растяжимо сть до и после стирки, %: Поверхн остная плотност ь, г/м^ Прочность при разрыве до и после стирки, Н (кгс] Изменение значений разрывного удлинения изделий после стирки, % Класс компрессии Бандажи ортезы пояснично- крестцовые Бандажи пояснично набедренные (протекторы) Не менее 80 Ортезы для грудного отдела позвоночника (реклинаторы) Не менее 550 не менее 147(15) 2-30 не более 20 Все изделия из материала Collar (ортезы для шейного отдела позвоночника) имеют следующие характеристики (таблица 3): Таблица 3 Наименование изделия Сырая плотность (кг/мЗ±5%) Жесткость сжатия 40% (кПа) Прочность на растяжение (кПа) Удлинение при разрыве % 1 1 Ортезы для 41 7,7 110 220 шейного отдела 1 j позвоночника г Ортезы для 80 11,0 250 160 шейного отдела позвоночника --- стр. 20 --- 3.2. Сведения о материалах (таблица 4) Таблица 4 Название материала Марка материала Состав, % Артикулы изделия 4 ПУ-пеноматериал Collar ПУ-пеноматериал 100 % 127150,127151,127158, 127160,127161,127168, 127162,127163,127165, 127164,127166,127167, 127250,127251,127258, 127260,127261,127268, 127262,127263,127265, 127264,127266,127267, 127350,127351,127358, 127360,127361,127368, 127362,127363,127365, 127364,127366,127367, 127271,127272,127650, 127651, 127658, 127660, 127661,127668,127662, 127663,127665,127664, 127666,127667,127559 127551 127558 127560 127569 127561 127568 127562 127563 127565 127564 127566 127567 127460,127570 полотно эластичное 215000BO-Fanta полиамид 84%, эластан 26% 215800,215850,215900, 180100 полотно трикотажное вязаное 104000 ВО эластан 55%, полиамид 45% 104690, 104680 полотно трикотажное вязаное 220080BO-GWK Эластодиен 68%, полиамид 32% 104700,104710,104730, 104740,180300,220800 Эластичное полотно трикотажное 112600ВО Полиамид 76%, хлопок 13%, эластан 11% 112600 --- стр. 26 --- Для того, чтобы правильно подобрать размер, HJOKHO измерить обхват грудной клетки так, как это показано пунктиром на чертеже. Размеры 1 2 3 4 Обхват груди, см 65-80 80-95 95-110 110-125 Применение: одеть корректор на плечи как рюкзак. Провести оба плечевых ремня- фиксатора вперед и застегнуть их под грудью. 6.5.2. Ортез для грудного отдела позвоночника (реклинатор) артикул 104600 (StabiloFix). Для того, чтобы правильно подобрать размер, нужно измерить обхват грудной клетки так, как это показано пунктиром на чертеже. Размеры Детский Взрослый Обхват груди, см 50-70 От 70 Применение: одеть корректор на плечи как рюкзак. Провести оба плечевых ремня- фиксатора вперед и застегнуть их под грудью. --- стр. 27 --- 7. Правила использования и уход за изделиями • Ручная стирка в теплой воде мягким, жидким моющим средством. Не использовать ополаскиватель или отбеливатель. При стирке застегнуть застежку велькро, чтобы не испортить другие вещи. После стирки расправить, придав форму. • Стирать при температуре не выше 30 градусов. • Запрещается химическая чистка, горячая сушка и вывешивание на солнце. • При наличии в изделии рёбер жесткости или вставок-пелотов, вынуть их и протереть влажной салфеткой. • Сушите изделие на горизонтальной поверхности [без предварительного отжима), промокнув полотенцами. Не следует сушить изделия вблизи открытого огня, батареи центрального отопления и др. • Не гладить. • Не применять при ношении изделий кремы или бальзамы. Это может повредить материал изделия. 8. Правила транспортирования, хранения, срок годности • Бандажи BORT имеют маркировку значком СЕ, что свидетельствует о том, что они соответствуют стандарту по директиве 93/42 EWG. Согласно этой директиве срок годности как таковой не предусмотрен. При этом, однако , предусматривается проводить оценку изделия на предмет указывания возможного срока хранения. Изделия BORT прошли такую оценку, в результате которой было решено, что эти изделия не нуждаются в определении такого срока, так как свойства продукта с течением времени при правильном хранении не изменяются. При этом были проведены также испытания на возникновение возможных проблем при хранении изделий по методу EN 14971 часть В. Эти испытания подтвердили, что при хранении изделий BORT необходимо соблюдать только обычные требования по хранению изделий такого рода, а именно: хранение в оригинальном упаковочном коробе при комнатной температуре [20±2°С] и относительной влажности воздуха 65±5%. • Каких-либо особых требований к транспортировке не существует. Изделия' транспортируются в сухом, темном месте в упаковке производителя при температуре от 2°С до 25°С и относительной влажности 50-70%, избегая сдавливания изделий. • Запрещено транспортировать компрессионный трикотаж рядом с нагревательными приборами, в местах с повышенной температурой и вместе с химическими продуктами, обладающими сильным запахом (бытовая химия). • Не рекомендуется подвергать изделия длительному воздействию прямых солнечных лучей. --- стр. 28 --- 9. Утилизация Использованные изделия могут быть направлены на переработку как вторичное сырье или утилизированы как отходы класса А [эпидемиологически безопасные отходы]. В домашних условиях изделия утилизируется как бытовые отходы. 10. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие. Регламент 93/42/EWG - EN ISO 13485:2016 Okotex®-Standard 100 EN 14971 часть В - EN ISO 10993-1:2010-04, часть 1 Следуюш,ие нормативы действуют для продуктов с компрессионным действием, а также для продуктов, которые тестировались на цитотоксичность: - EN ISO 10993-5 - EN 150-11092:2014 - EN ISO 10993-5:2009-10А - EN ISO 10993-12:2012-10 часть 12 Стандарты RAL-GZ 387 [9/2000], разделы 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 11. Уполномоченный представитель изготовителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «ВЕСТКОРН» Адрес: 117342, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д.42, этаж 2, помещение 1, комната 7 Тел.: +7 [495] 785-74-50 E-mail: info@westkorn.ru 12. Гарантийные обязательства Все изделия с эластичным полотном сохраняют компрессионные свойства в течение 6 месяцев при ежедневном использовании и стирке согласно инструкции по использованию и уходу, прилагаемой к каждому изделию. Гарантийный срок эксплуатации изделий равен 6 месяцам. Гарантийный срок начинается в день покупки изделия и требует соблюдения покупателем правил, изложенных в инструкции по использованию и уходу, прилагаемой к каждому изделию.