Карта для сбора образцов биоматериала ("ДНК-карта") по ТУ 9398-256-98539446-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный ООО «Компа т т т •• - к г ■ п ^ 7 ^ / " ^ О Г Л П Швырев М.ш g «20» ноября |ͧ V ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Карта для сбора образцов биоматериала («ДНК-карта») 1. НАЗНАЧЕНИЕ Карта для сбора образцов биоматериала («ДНК-карта») (далее по тексту - карта) пред назначена для сбора и хранения образцов биоматериала, преимущественно капиллярной и ве нозной крови, и иных биологических жидкостей. Карта обеспечивает сохранность ДНК в высушенном пятне биоматериала с возможно стью дальнейшего выделения ДНК или проведения амплификации непосредственно с носителя без предварительного выделения нуклеиновой кислоты. 2. ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ, УЧАСТВУЮЩЕМУ В ВЫПОЛНЕНИИ ИССЛЕДОВАНИЙ Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием. Персонал, проводящий исследования с использованием данного изделия, должен владеть навыками проведения молекулярно биологических исследований и работы на соответствующем оборудовании. 3. ХАРАКТЕРИСТИКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ЗЛ. Описание Карта для сбора биоматериала состоит из бумажного носителя и специальной пластины для сбора образцов. Бумажный носитель содержит поля для занесения информации об образце и для дополнительных пометок. На границе бумажного носителя и пластины нанесена линия пер форации (или линия отреза) для облегчения отрыва пластины. Обе чаети карты имеют индиви дуальный номер со штрих-кодом стандарта Code 128 и номер серии карты. На бумажный носи тель также нанесена защитная наклейка. Специальная пластина маркирована с указанием двух активных областей для нанесения биологического материала диаметром 25 мм. Активные области пластины для нанесения биоло гического материала пропитаны лизирующим буфером. Буфер предназначен для лизиса клеток, денатурации белков, стабилизации нуклеиновых кислот и их защиты от действия нуклеаз, а также для подавления и предотвращения роста бактерий и других микроорганизмов. --- стр. 2 --- 3.2. Принцип действия Сбор образцов осуществляется путём нанесения капли биоматериала на карту в область нанесения образцов. В процессе высыхания капли происходит частичный лизис клеток и высво бождение ДНК. Используемый в составе карты лизирующий буфер обеспечивает стабильность и длительное хранение биологических образцов. Для проведения ДНК-анализа методом прямой амплификации часть карты с образцом помещают непосредственно в пробирку, содержащую амплификационную смесь для полиме разной цепной реакции (ПЦР). При предварительном прогреве образца в амплификационной смеси или в процессе термоциклирования происходит экстракция образца нуклеиновых кислот в реакционную смесь. 3.3. Состав медицинского изделия Изделие выпускается: - карта для сбора образцов биоматериала • - паспорт; - инструкция по применению. от 1 до 100 штук; 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Сохранность ДНК - присутствие ДНК в высеченном пятне биоматериала карты диамет ром не менее 1,2 мм, обеспечивающее амплификацию фрагментов, размером до 800 п.о., в ПЦР с последующей электрофоретической детекцией. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 5.1. Потенциальный риск применения изделия - класс 2а (согласно Приказу Мини стерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012г.). 5.2. Нанесение биоматериала на карту и работа с образцами биоматериала должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно-биологические исследования с соблю дением санитарно-эпидемических правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорга низмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» и методических указаний МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих ме тоды амплификации нуклеиновых кислот, при работе с материалом, содержащим микроорга низмы I-IV групп патогенности». 5.3. Все химические компоненты карты для сбора образцов биоматериала в используемых концентрациях являются нетоксичными. 5.4. При работе с картой следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 5.5. При работе с картой следует использовать одноразовые стерильные неопудренные резиновые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ. 5.6. Все работы по пипетированию должны выполняться только с использованием одноразовых наконечников с фильтром для полуавтоматических пипеток. 5.7. Все использованные одноразовые материалы и остатки образцов должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 5.8. Перед началом работы следует ознакомиться с пользовательской инструкцией. 5.9. Не использовать карту по истечении срока годности. 5.10. Не допускать контакта карты с глазами и слизистой оболочкой. При контакте обильно промыть участок контакта водой, при необходимости обратиться за медицинской помощью. --- стр. 3 --- 5.11. Во избежание возможной контаминации биоматериалом как самой карты, так и ее окружения запрещается прикасаться к активным областям карты. 5.12. Во избежание механического повреждения карты при работе не следует сгибать карту в местах, не предназначенных для этого производителем. 5.13. Во избежание деградации нанесенного биоматериала при работе с картой следует избегать воздействия высоких температур, влаги и прямого солнечного света на карту. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ - скарификатор для прокалывания кожи; - система взятия крови; - салфетки дезинфицирующие; - стерильные перчатки. 7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Карты могут быть использованы для хранения биоматериалов, преимущественно для капиллярной и венозной крови, или иных биологических жидкостей (в случае использования капиллярной или венозной крови следует избегать присутствия гепариновых антикоагулянтов или указывать их присутствие на карте). Процедура забора биообразцов должна проводиться в соответствии с методическим рекомендациями «Подготовка пациента, правила взятия, хранения и транспортировки биоматериала для лабораторных исследований», разработанными РУДН Министерства образования и науки Российской Федерации. На одну активную область карты может быть нанесено от 25 до 150 мкл образца. В случае нанесения на карту неокрашенных биоматериалов необходимо увеличить коли чество наносимого образца до 250 мкл, чтобы материал покрывал всю активную область. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 8.1. Извлечь бумажный конверт с картой из защитной упаковки непосредственно перед использованием. Не следует использовать карту, если упаковка вскрыта или повреждена. 8.2. Чтобы предотвратить внесение чужеродной ДНК, при работе с картами следует ис пользовать неопудренные стерильные перчатки. Держать карту следует за край, не прикасаясь к активным областям для нанесения биологического материала (область с напечатанными круга ми). 8.3. Перед забором образца необходимо заполнить все поля карты для однозначной иден тификации образца, включая дату нанесения образцов биоматериала, а также использованный вид антикоагулянта (при наличии). 8.4. Для нанесения образца следует расположить карту специальной пластиной вверх так, чтобы её край опирался на сгиб бумажного носителя, а активные области не касались поверхно сти рабочего места или носителя. 8.5. В качестве биологического образца можно использовать образцы, указанные в п. 7. Нанести биообразец в объеме от 25 до 150 мкл (до 250 мкл для неокрашенных биоматериалов) на одну активную область. Образец наносить в один прием в верхнюю область круга в активной области карты. После нанесения образца карту необходимо высушить при комнатной темпера туре (+18...25 °С) в течение 1-4 часов (допускается увеличение времени высушивания до 12 ча сов). Во избежание перекрестного загрязнения образцов не следует класть карты друг на друга. 8.6. Поместить карту с высушенным образцом и осушителем в бумажный конверт, а за тем конверт вложить в полиэтиленовый пакет и плотно закрыть его. 8.7. Транспортировку карты с нанесенными образцами осуществлять при температуре не выше +25 °С, не допуская повреждения упаковки. Допустима краткосрочная транспортировка (до 10 дней) при температуре не выше +37 °С. 8.8. Карты с нанесённым биоматериалом должны храниться в защитной упаковке с осу- --- стр. 4 --- шителем при комнатной температуре. 8.9. Перед началом работы с картами с нанесённым образцом убедиться в сохранности и целостности защитной упаковки. Вскрыть полиэтиленовую упаковку, извлечь карту из бумаж ного конверта. Далее действовать согласно инструкции производителя к набору для выделения ДН К или проведения прямой амплификации. Рекомендуемый размер образца для анализа мето дом прямой амплификации составляет диск диаметром 1,2 - 1,5 мм. Для выделения ДНК допус кается увеличение количества и диаметра вырезаемых образцов согласно инструкции произво дителя к набору для выделения ДНК. Для контроля качества карты рекомендуется использовать набор для выделения ДНК "Экстра-ДНК-Био" (производства ООО «Компания Алкор Био») с последующей постановкой ПЦР с использованием праймеров 5’- TGACAGAGTCACCAAATGCT-3’ и 5’- CACTGACATCTGCAAAGACAAC-3’ для апмлификации участка гена ALB (ген альбумина че ловека). Наличие ДНК в пробе подтверждается методом ПЦР с последующей электрофоретиче ской детекцией продуктов с длиной фрагмента 800 п.о. J 9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ КАРТЫ 9.1 Карта для сбора образцов биоматериала «ДНК-карта» должна храниться в упаковке предприятия-изготовителя при комнатной температуре +18...+25 °С и относительной влажности не более 90 % в течение всего срока годности. Срок годности карты для сбора образцов биома териала составляет не менее 24 месяцев с даты производства до начала эксплуатации. 9.2 Карта с нанесёнными образцами биоматериала должна храниться в герметичной упа ковке с осушителем при комнатной температуре и относительной влажности не более 90 %. Срок хранения карты с образцами биоматериала составляет не более 24 месяцев со дня нанесе ния этих образцов. 9.3 Карта для сбора образцов биоматериала и карта с образцами биоматериала с истек шим сроком годности применению не подлежат. 9.4 Карту следует брать в стерильных неопудренных перчатках, не дотрагиваясь до ак тивных областей. 9.5 Следует избегать воздействия на карту высоких температур, влаги и прямого солнеч ного света, которые могут привести к разрушению нанесенного биоматериала. 9.6 Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции. 9.7 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие карты требованиям ТУ при со блюдении условий транспортировки, хранения и применения. 9.8 Гарантийный срок сохранения биоматериала на карте составляет 24 месяца с момента нанесения биоматериала на карту. Указанная гарантия распространяется на сохранение биомате риала, если эксплуатация изделия осуществлена (начата) в срок, не превышающий 24 месяца с момента производства карты и при соблюдении требований эксплуатационной документации. Итого максимальный срок жизненного цикла изделия с учетом хранения и эксплуатации карты с нанесенным биоматериалом может составить 48 месяцев. 10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Транспортировку изделия следует производить всеми видами крытого транспорта при температуре до +25 °С. Допустима краткосрочная транспортировка (до 10 дней) при температу ре не выше +37 °С. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 11. УТИЛИЗАЦИЯ Уничтожение неиспользованных медицинских изделий или изделий с истекшим сроком годности, в том числе и с нанесенным биоматериалом, проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими от ходами». 4 --- стр. 5 --- 12. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ По вопросам качества карты для сбора образцов биоматериала («ДНК-карта») следует обращаться в ООО «Компания Алкор Био» по адресу: 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодо рожный пр., д. 40, лит.А, тел/факс: (812) 677-87-79. Г енеральный директор ООО «Компания Алкор Био» v v v ^ ч e н н o ^ , Швырев М.В.