Жидкая транспортная среда Эймса в пробирке с зонд-тампоном для сбора клинических образцов "(ЖТС-Э)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Директор ФБУН НИИ эпидемиологаи и микробиологии имени Пабтера ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия Жидкая транспортная среда Эймса в пробирке с зонд-тампоном для сбора клинических образцов «(ЖТС-Э)» Настоящая инструкция содержит информацию, необходимую для правильного и безопасного применения медицинского изделия для in vitro диагностики Жидкая транспортная среда Эймса в пробирке с зонд-тампоном для сбора клинических образцов «(ЖТС-Э)». ЖТС-Э разработано и произведено Федеральным бюджетным учреждением науки «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Пастера» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Российской Федерации. 1. НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие ЖТС-Э предназначено для сбора, временного хранения и транспортировки образцов биологического материала для дальнейщего бактериологического исследования в клинической лаборатории. Медицинское изделие ЖТС-Э не относится к средствам измерения медицинского назначения, регламентируемым Приказом Минздрава РФ № 81н от 21.02.2014 г. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ЖТС-Э 2.1. Принцип действия Принцип действия ЖТС-Э основан на сохранении жизнеспособности и стабильности основных биологических свойств микроорганизмов при транспортировании в течение определенного времени (до 48 ч) при отсутствии их размножения при температуре от 4 до 25 ”С в защищенном от света месте. У --- стр. 2 --- 2.2. Целевой аналит ЖТС-Э обеспечивает преаналитическую стадию микробиологического анализа, заключающуюся в поддержании в процессе транспортирования жизнеспособности патогенных микроорганизмов, содержащихся в биологическом материале, представленном образцами мокроты, патологического отделяемого и/или мазков из носа, зева, горла, урогенитального тракта и ран. В качестве целевого аналита чаще всего выступают патогенные микроорганизмы, перечень которых представлен в таблице 1. Таблица 1 № п/п Микроорганизм 1 Escherichia coli 2 Staphylococcus aureus 3 Streptococcus pneumoniae 4 Candida albicans >- 2.3. Специфическая патология Патологические состояния, возникающие при заражении наиболее часто встречающимися патогенными микроорганизмами, представлены в таблице 2. Таблица 2 № n/n Микроорганизм Вызываемая патология 1. Staphylococcus aureus Раневые инфекции, инфекции верхних и нижних дыхательных путей, гнойничковые заболевания кожи и слизистых 2. Escherichia coli Заболевания желудочно-кишечного и урогенитального тракта, пиелонефрит 3. Streptococcus pneumoniae Пневмония 4. Candida albicans Кандидоз различной локализации 2.4. Диагностическая роль Диагностическая роль ЖТС-Э заключается в её использовании для поддержки комплекса мероприятий при исследовании клинического материала и объектов окружающей среды для диагностики бактериальных инфекций и эпидемиологического мониторинга. 2.5. Область применения Область применения - профессиональное применение в клинической лабораторной диагностике в специализированных микробиологических лабораториях учреждений системы здравоохранения. Среда может быть использована в лабораториях санитарного --- стр. 3 --- контроля пищевого производства, учреждениях медицины и здравоохранения, в том числе в диагностических лабораториях инфекционных больниц и других лечебно профилактических учреждений. Центров гигиены и санитарии Роспотребнадзора, в эпидемиологических службах для определения этиологии инфекционного заболевания, источника инфекции, а также для научных исследований. 2.6. Информация о потенциальных потребителях Потенциальными потребителями ЖТС-Э являются специалисты учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации, противочумные учреждения, научные организации, санитарно-эпидемиологические службы министерств и ведомств), а также специалисты медицинских учреждений, имеющие специальность профильного врача или врача клинической лабораторной диагностики, осуществляющие взятие и сбор клинических образцов для транспортировки в специализированные лаборатории с целью культивирования микроорганизмов, бактериологического анализа и/или других исследований. 2.7. Состав набора Медицинское изделие ЖТС-Э (см. таблицу 3) выпускается в соответствии с требованиями ТУ 20.59.52-025-01967164-2019 и поставляется в виде двух вариантов комплектации: комплект ЖТС-Э-1, комплект ЖТС-Э-2. В состав комплекта ЖТС-Э-1 входят: - пробирка лабораторная с крышкой (микропробирка типа «Эппендорф» объемом 2.0 мл полипропиленовая бесцветная круглодонная с защелкивающейся крьппкой), содержащая 1,0 мл стерильной жидкой транспортной среды Эймса; - стерильный зонд-тампон с деревянным стержнем длиной 150 мм и диаметром 2,2 мм и наконечником из хлопкового волокна для отбора, транспортировки и хранения проб. В состав комплекта ЖТС-Э-2 входят: - пробирка лабораторная с пробкой (пробирка полипропиленовая объемом 5,0 мл бесцветная круглодонная без градуировки размером 12 х 86 мм с пробкой), содержащая 3.0 мл стерильной жидкой транспортной среды Эймса; - стерильный зонд-тампон с пластиковым стержнем длиной 150 мм и диаметром 2,2 мм и отламывающимся полимерным наконечником. Таблица 3. Описание медицинского изделия ЖТС-Э № п/п Показатели Варианты комплектации --- стр. 4 --- Комплект ЖТС-Э-1 Комплект ЖТС-Э-2 1. Сокращенное наименование ЖТС-Э-1 ЖТС-Э-2 2. Составные части комплекта жидкая транспортная среда Эймса в пробирке и инструмент для взятия клинических образцов жидкая транспортная среда Эймса в пробирке и инструмент для взятия клинических образцов 2. Тип пробирки микропробирка типа «Эппендорф» полипропиленовая бесцветная круглодонная пробирка полипропиленовая бесцветная круглодонная без градуировки размером 12x86 мм с пробкой 3. Тип крышки пробирки защелкивающаяся крьппка пробка 4. Объем пробирки 2,0 мл 5,0 мл 5. Объем жидкой транспортной среды Эймса в пробирке (1,0 ± 0,1) мл (3,0 ± 0,1) мл 6. Инструмент для взятия клинического образца зонд-тампон для отбора биологических проб зонд-тампон для отбора биологических проб 7. Материал, размер и вид тампона инструмента для взятия клинических образцов деревянный стержень длиной 150 мм и диаметром 2,2 мм с наконечником из хлопкового волокна пластиковый стержень длиной 150 мм и диаметром 2,2 мм с меткой для надлома наконечника из пенополиуретана с пористой структурой 9. Стерильность составных частей комплекта стерильны стерильны 8. Первичная упаковка каждого комплекта одноразовая упаковка из биаксиально- ориентированной полипропиленовой пленки одноразовая упаковка из биаксиально- ориентированной полипропиленовой пленки 10. Групповая упаковка комплектов пакет из алюминиевой многослойной барьерной пленки, содержащий комплекты одного варианта комплектации (ЖТС-Э-1) в первичной упаковке в количестве 10 штук пакет из алюминиевой многослойной барьерной пленки, содержащий комплекты одного варианта комплектации (ЖТС-Э-2) в первичной упаковке в количестве 10 ппук 11. Форма заказа по желанию заказчика в количестве, кратном 10 (число комплектов ЖТС-Э-1 в групповой упаковке) по желанию заказчика в количестве, кратном 10 (число комплектов ЖТС-Э-2 в групповой упаковке) Все составные части комплектов ЖТС-Э-1 и ЖТС-Э-2 находятся в стерильной упаковке. Каждый комплект рассчитан на взятие и транспортировку одной пробы у одного пациента. ЖТС-Э является медицинским изделием однократного использования. 4 4/ --- стр. 5 --- 1 3. ТЕХНИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 Показатели жизнеспособности микроорганизмов Жидкая транспортная среда Эймса обеспечивает отсутствие заметного микробного роста при содержании в ней в течение 24-48 ч тест-штаммов II пассажа: Staphylococcus aureus АТСС 25923, Escherichia coli АТСС 25922, Streptococcus pneumoniae ATCC 49619, Candida albicans ATCC 24433 в концентрациях 10“ * или 10^ КОЕ/мл. 3.2 Показатели стабильности основных биологических свойств микроорганизмов Жидкая транспортная среда Эймса обеспечивает стабильность основных биологических свойств тест-штаммов Staphylococcus aureus АТСС 25923, Escherichia coli АТСС 25922, Streptococcus pneumoniae ATCC 49619, Candida albicans ATCC 24433, определяемых no отношению числа атипичных колоний к общему числу колоний на чашках. Количество атипичных колоний тест-штаммов после нахождения в жидкой транспортной среде Эймса при температуре транспортирования и хранения не превышает 1%. 3.3 Показатели чувствительности среды Жидкая транспортная среда Эймса обеспечивает соответствие требованиям ГОСТ Р 51088 - 2013, МУК 4.2.2316-08 по показателям максимального разведения взвеси культур тест-штаммов Staphylococcus aureus АТСС 25923, Escherichia coli АТСС 25922, Streptococcus pneumoniae ATCC 49619, Candida albicans ATCC 24433 c исходной концентрацией 10^ кл./мл, которое обеспечивает их видимый рост на среде выращивания после выдерживания в жидкой транспортной среде в течение 24-48 ч при 25 °С. Максимальные разведения культур тест-штаммов в жидкой транспортной среде Эймса обеспечивают их устойчивый рост в концентрации 5x10^ КОЕ/мл, т.е. соответствуют значениям не менее 10'^. 3.4 Информация об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования Использование для проведения бактериологического исследования биологического материала, содержащего избыточное количество примесей в виде слизи, крови и гноя, может оказывать существенное влияние на ростовые свойства микроорганизмов и даже приводить к потере их жизнеспособности в питательных средах. Присутствие значительного количества слизи, крови и гноя в биологическом материале может быть причиной сомнительных (неопределённых) результатов клинико-бактериологического jT --- стр. 6 --- анализа. Для снижения количества потенциально интерферирующих веществ необходимо соблюдать правила взятия биологического материала. Естественные бактерицидные свойства потенциально интерферирующих веществ, каковыми являются гной, кровь, слизь в избыточной концентрации, могут быть преодолены путем их разведения в жидких транспортных средах или жидких средах первичного посева в 10 раз, что является необходимым и достаточным условием сохранения показателей роста (сохранения жизнеспособности и стабильности основных биологических свойств) микроорганизмов. 4. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ Все компоненты ЖТС-Э в используемых концентрациях являются нетоксичными, вредного влияния на организм оператора не оказывают. Негативное воздействие на окружающую среду со стороны компонентов ЖТС-Э во время производства и эксплуатации отсутствует. 4.1 Потенциальный риск применения По степени потенциального риска применения ЖТС-Э относится к классу 26 (п. 9.3. Приказа М3 РФ № 4 н от 06.06.2012 г.). 4.2 Прямой риск применения При использовании ЖТС-Э требуется соблюдение мер биологической безопасности и асептической техники взятия материала. Следует исходить из предположения, что все собранные с помощью ЖТС-Э образцы представляют собой потенциально инфекционный материал, обращаться с которым следует, соблюдая технику безопасности согласно ГОСТ Р 52905-2007. 4.3 Косвенный риск применения Косвенный риск применения ЖТС-Э связан с вероятностью получения как ложноотрицательных, так и ложноположительных результатов. Это может привести к ошибочному медицинскому решению и отрицательно повлиять на тактику терапевтических и противоэпидемических мероприятий. Причинами ложноотрицательных результатов, заключающихся в потере жизнеспособности микроорганизмов в транспортных средах, могут быть: 1) порча отдельных компонентов транспортных сред в результате несоблюдения условий их транспортировки и хранения до использования; 2) превьппение гарантийных сроков хранения, указанных на этикетках; 3) несоблюдение требований инструкции по применению в ходе забора образцов. Причинами ложноположительных результатов, заключающихся в значительном росте микроорганизмов в транспортных средах, могут быть: 1) несоблюдение температурных --- стр. 7 --- параметров, указанных в инструкции по применению медицинского изделия ЖТС-Э, при транспортировке в диагностические лаборатории; 2) несоблюдение временных параметров, указанных в инструкции по применению медицинского изделия ЖТС-Э, при транспортировке в диагностические лаборатории. 4.4 Меры нивелирования рисков применения ЖТС-Э Для нивелирования прямого и косвенного рисков применения ЖТС-Э необходимо соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности», СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 1II-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Приказа Минздрава СССР от 22 апреля 1985 г. №535 «Об унификации микробиологических (бактериологических) методов исследования, применяемых в клинико-диагностических лабораториях лечебно профилактических учреждений» и Методических указаний 4.2.2039-2005 г. «Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории», а также требования «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно профилактических учреждений» (утверждены М3 СССР 17 января 1991 г.). 4.5 Ограничения по использованию Предпочтительным материалом для исследования на наличие анаэробных микроорганизмов являются образцы ткани, полученные в ходе хирургических процедур, тканевые и костные биоптаты, жидкости, гной или аспираты, взятые при помопщ шприца. Не следует использовать ЖТС-Э для сбора и транспортирования клинических образцов, предположительно содержащих вирусы или хламидии. 4.6 Противопоказания к применению При использовании по назначению и в соответствии с настоящей инструкцией противопоказаний к применению ЖТС-Э нет. 5. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ ЖТС-Э является полностью готовым к применению медицинским изделием. При вьшолнении бактериологического исследования материала, собранного и доставленного в лабораторию с использованием ЖТС-Э, требуются дополнительное оборудование, устройства, материалы и реагенты, не входящие в комплект поставки. 5.1 Оборудование общелабораторное: --- стр. 8 --- - ламинарный бокс II класса биологической безопасности, оснащенный НЕРА- филыром; - ультрафиолетовая лампа; - термостат суховоздушный с диапазоном стабилизируемых температур (от 10 до 50 °С) - анаэростат 2,5 л «AnaeroJar» OXOID AG0025A (возможно использование оборудования других производителей, имеющих аналогичное назначение и характеристики); - газ-пакеты для анаэростата на 2,5 л для капнофилов OXOID CN0025А - стерилизатор паровой; - стерилизатор медицинский воздушный с температурой (160 ± 5) ”С; - аквадистиллятор медицинский электрический; - холодильники, поддерживающие температуры: 2-8 °С, минус 20 °С, минус 70 °С; - микроскоп бинокулярный с иммерсионной системой и встроенным осветителем; - устройство для фиксации и окрашивания мазков. 5.2 Измерительное оборудование: - весы лабораторные общего назначения (ГОСТ 24104-2001) второго класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г и пределом допускаемой погрешности ± 2е; - денситометр (детектор мутности суспензий) Densi-La-Meter II Эрба Лахема. - пробирки пластиковые для денситометра Эрба Лахема; - стандарт мутности R092D (стандарт 3 ед.) 5.3 Дозирующие устройства: - дозаторы пипеточные одноканальные с переменным объемом от 5 до 50 мкл; от 20 до 200 мкл; от 100 до 10000 мкл; - наконечники полипропиленовые на 5-200 мкл и 200-1000 мкл; - калиброванные бактериальные петли; - петля бактериологическая из никеля или хрома диаметром 3 мм. 5.4 Лабораторная посуда: - чашки Петри пластиковые или стеклянные; - стерильные пробирки пластиковые или стеклянные с пластиковыми, силиконовыми или целлюлозными пробками; - стерильные серологические пипетки; - флаконы и колбы стеклянные; - шпатели одноразовые; --- стр. 9 --- - штативы лабораторные для пробирок и штативы-боксы предметных стекол; - стекла предметные для микропрепаратов; - горелки газовые или спиртовые. 5.5 Материалы и реагенты: - питательные среды, необходимые для выделения, дифференцирования и культивирования аэробных и анаэробных бактерий; - вода дистиллированная; - 0,9% раствор натрия хлорида (физиологический раствор); - спирт этиловый ректификованный - красители для окрашивания мазков; - масло иммерсионное для микроскопии; - контрольные штаммы микроорганизмов; - маркеры перманентные по стеклу; - перчатки медицинские диагностические резиновые; - контейнеры для сброса отходов; - бумага фильтровальная лабораторная; - емкости с дезинфицирующим раствором; - пакеты для медицинских отходов класса Б. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ 6.1 Вид анализируемого материала: - мазки и отделяемое из носа, зева, горла, урогенитального тракта и ран. 6.2 Процедура получения анализируемого биологического материала Мазки со слизистых передних отделов полости носа. Зонд-тампон из комплекта ЖТС-Э-1 или из комплекта ЖТС-Э-2 вводят в правую ноздрю и вращательными движениями собирают материал с крыльев носа и верхнего угла носового отверстия. Повторяют манипуляцию для левой ноздри, после чего помещают зонд-тампон в пробирку. При наличии в полости носа очагов воспалений или изъязвлений отдельным тампоном собирают материал из очага (очагов). После взятия материала его помещают в пробирку с транспортной средой в соответствии с п.7.2 настоящей инструкции. Мазки из носоглотки. Осторожно вращательными движениями по нижнему носовому ходу поочередно в обе ноздри вводят в носоглотку зонд-тампон из комплекта ЖТС-Э-1 или из комплекта ЖТС-Э-2. Одновременно крылья носа прижимают к зонду- тампону и носовой перегородке для более плотного его контакта со слизистой оболочкой. 9 --- стр. 16 --- - ЖТС-Э является медицинским изделием однократного использования и его повторное использование может привести к риску заражения и/или некорректным результатам; - не переупаковывать компоненты медицинского изделия ЖТС-Э; - не проводить повторную стерилизацию неиспользованных зондов-тампонов, входящих в состав ЖТС-Э; - не использовать ЖТС-Э с какими-либо компонентами других медицинских изделий; - избегать заглатывания жидкой транспортной среды Эймса. Меры предосторожности при сборе клинических образцов при помопщ ЖТС-Э: - не использовать для сбора клинических образцов зонд-тампон из комплекта ЖТС- Э-1 или зонд-тампон из комплекта ЖТС-Э-2 с признаками заметных повреждений (поломка стержня или нарушение целостности и объема тампона наконечника). - не прилагать чрезмерных усилий и давления при отборе проб у пациентов, поскольку это может привести к отламыванию наконечника зонд-тампона и повреждению тканей организма человека; - во время отбора проб не прикасаться к нижней половине зонда-тампона, так как это приведет к загрязнению вышеуказанных компонентов медицинского изделия и клинических образцов, что сделает результаты их исследования недействительными; - не следует использовать жидкую транспортную среду Эймса для увлажнения или смачивания зонд-тампона перед сбором пробы и промывания или орошения участков отбора проб, поскольку это приведет к некорректным результатам бактериологического анализа. Запрещается использовать ЖТС-Э в случаях: - если имеются признаки нарушения целостности упаковки, а также признаки повреждения или загрязнения самого медицинского изделия; - если имеются признаки утечки жидкой транспортной среды; - если истек срок годности. При выполнении бактериологического анализа проб, собранных и доставленных в лабораторию при помощи ЖТС-Э, следует соблюдать обычные меры предосторожности, применяемые при лабораторных исследованиях: - пользоваться лабораторными перчатками и надевать лабораторные халаты; - не принимать пищу, пить или курить в лабораторных помещениях; - после работы с пробами и реактивами тщательно вымыть руки водой с мылом. 16 4 4 --- стр. 17 --- - при попадании компонентов среды на кожу или слизистую оболочку следует промыть их большим количеством воды. 9. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 9.1 Контроль качества Все производственные серии медицинского изделия для in vitro диагностики Жидкая транспортная среда Эймса в пробирке с зонд-тампоном для сбора клинических образцов «(ЖТС-Э)» контролируются на соблюдение стерильности. Жидкая транспортная среда Эймса, входящая в состав каждой производственной серии медицинского изделия, перед реализацией проходит проверку на стабильность показателей pH, сохранение жизнеспособности и поддержание стабильности основных биологических свойств тест- штаммов микроорганизмов и грибов при биологически низкой (4-8 °С) и комнатной (20 - 25°С) температуре. Исследования показателей жизнеспособности микроорганизмов также включают оценку избыточности бактериального роста при биологически низкой (4-8 °С) и комнатной температуре, которая должна соответствовать < 1 log увеличения роста в указанный момент времени. 9.2 Показатели жизнеспособности микроорганизмов Показатели жизнеспособности тест-штаммов микроорганизмов и грибов в жидких транспортных средах, входяпщх в состав ЖТС-Э, представлены в таблице 4. 9.3 Стабильность основных биологических свойств микроорганизмов Медицинское изделие ЖТС-Э обеспечивает стабильность основных биологических свойств микроорганизмов, определяемых по характерной морфологии микробных клеток, типичным культуральным признакам тест-штаммов Escherichia соИ АТСС 25922, Staphylococcus aureus АТСС 25923, Streptococcus pneumoniae АТСС 49619, Candida albicans АТСС 24433 после их хранения в транспортных средах при 5 - 25 °С в течение 24 - 48 ч. Таблица 4. Показатели жизнеспособности микроорганизмов и грибов в жидкой транспортной среде Эймса медицинского изделия ЖТС-Э Тестируемые Температура Количество культуры тест-штаммов Количество культуры тест- Количество культуры тест- штаммы хранения ГС) в начальный штаммов штаммов момент времени (%) через 24 ч (%) через 48 ч (%)____ 17 --- стр. 18 --- Escherichia соИ АТСС 25922 20-25 100 85 80 5-8 100 70 65 Staphylococcus aureus АТСС 25923 20-25 100 80 75 5-8 100 65 55 Streptococcus pneumoniae АТСС 49619 20-25 100 15 10 5-8 100 10 0 Candida albicans АТСС 24433 20-25 100 90 80 5-8 100 85 80 10. УТИЛИЗАЦИЯ Отходы, образующиеся после использования ЖТС-Э, относятся к классу Б и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. После завершения работы пробирки с транспортными средами, содержащие образцы биологического материала, находившиеся с ними в контакте реагенты и инструменты, дезинфицируют растворами 6 % перекиси водорода, 70% этилового спирта или 3 % хлорамина Б в соответствии с СП 1.3.2322-08. Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с МУ 287-113 от 30 декабря 1998 года можно использовать зарегистрированные в Российской Федерации дезинфекционные средства и оборудование в соответствии с инструкциями по их применению. После обеззараживания инструменты не одноразового использования подвергают мойке (в зависимости от типа материала). Инструменты и материалы для одноразового использования собирают в одноразовую упаковку (в зависимости от морфологического состава отходов) желтого цвета или имеющие желтую маркировку. При окончательной упаковке отходов для удаления их из подразделения (организации) одноразовые емкости (пакеты, баки) с отходами маркируются соответствующим образом. Далее емкости перемещают на участок по обращению с отходами или в помещение для временного хранения медицинских отходов класса Б до последующего вывоза транспортом специализированных организаций к месту обеззараживания/обезвреживания. Обращение с медицинскими отходами следует выполнять согласно схеме, принятой в конкретной организации, осуществляющей медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность. Данная схема разрабатывается в соответствии с 18 1Е --- стр. 19 --- требованиями вышеуказанных санитарных правил и утверждается руководителем организации. 11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 11.1 Хранение Комплекты ЖТС-Э-1 и ЖТС-Э-2 следует хранить в соответствии с ГОСТ 15150-69 при температуре от 5°С до 25°С и относительной влажности до 80%. Хранение медицинского изделия у потребителя должно осуществляться в упаковке изготовителя в закрытых складах, запщщенных от атмосферных осадков и почвенной влаги, на расстоянии не менее 1 м от источников тепла. 11.2 Транспортирование Комплекты медицинского изделия различных вариантов исполнения, упакованные в транспортную тару, транспортируют всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида. Комплекты медицинского изделия следует транспортировать в соответствии с ГОСТ 15150-69 при температуре от 5 до 25 °С и относительной влажности до 85 %. 11.3 Срок годности Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие жидкой транспортной среды Эймса при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения техническими условиями. Гарантийный срок годности составляет 1 год с даты утверждения ОБТК и указан на этикетке ЖТС-Э. По истечении срока годности ЖТС-Э использованию не подлежит. 12. РЕКЛАМАЦИИ По вопросам, касающимся качества ЖТС-Э, следует обращаться к предприятию- изготовителю: Федеральное бюджетное учреждение науки «Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Пастера (ФБУН НИИЭМ имени Пастера)» по адресу: 197101, Санкт-Петербург, ул. Мира, 14, тел/факс: (812) 233 17 03, телефон: (812) 325 27 10, e-mail: pasteurdnt@yandex.ru, http://www.dntpasteur.ru. 19