Система наложения клипс OTSC проктологическая — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 23 --- IOVESCO PROCTOLOGY Technical Document for Medical device Код no общероссийской классификации продукции ОКП 94 3510 «Утверждаю» Подпись/Печать профессор Др. Марк О. Шурр (Маге O.Schurr) Член правления Ovesco Endoscopy AG (Овеско Эндоскопи АГ) 02.10.2015 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ на медицинское изделие «Система наложения клипс OTSC проктологическая», производства Ovesco Endoscopy AG (Овеско Эндоскопи АГ), Германия Соответствует требованиям международных и российских стандартов ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 19126-2007 --- стр. 24 --- OVESCO PROCTOLOGY Technical Document for Medical device Содержание 1. Назначение изделия 2. Комплект поставки 3. Общие сведения по применению и эксплуатации 4. Показания к применению 5. Противопоказания 6. Возможные осложнения 7 Меры предосторожности 8 Описание изделия 9 Условия и правила эксплуатации 10 Материалы изделия 11 Технические характеристики изделия 12 Маркировка 13 Схема производства 14 Упаковка 15 Транспортировка 16 Хранение 17 Техническое обслуживание 18 Текущий ремонт 19 Сведения об утилизации и уничтожении 20 Перечень национальных и международных стандартов 21 Перечень данных о международных сертификатах и деклараций соответствия 22 Гарантийный талон --- стр. 25 --- OVESCO PROCTOLOGY Technical Document for Medical device 1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Предназначена для применения в проктологии при остром кровотечении и лечении повреждения стенок в полых органах путем захвата всей толщины стенки (далее - Изделие). 2. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Система наложения клипс OTSC проктологическая, в составе; - Система наложения клипс OTSC проктологическая с клипсами - Щетка для фистулы - Устройство для извлечения клипс OTSC PROCTOLOGY - Устройство для измерения возможности применения системы OTSC PROCTOLOGY Ranger (Далее - Система наложении клипс OTSC проктологическая) 3. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Условия применения изделия - отделения хирургии и колопроктологии лечебных учреждений. Система наложения клипс OTSC проктологическая является изделием однократного применения. Система наложения клипс OTSC проктологическая является стерильным изделием (стерилизация ЕО). В зависимости от потенциального риска применения Система наложения клипс OTSC проктологическая относится к классу 26 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012) 4. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Система наложения клипс OTSC проктологическая применяется при кровотечении и свищах в прямой кишке. --- стр. 30 --- OVESCO PROCTOLOGY Technical Document for Medical device A При использовании вспомогательных инструментов для обеспечения безопасности тканей, удостоверьтесь, что наконечник вспомогательного CAUTION инструмента полностью заходит в дистальный колпачок проктологической системы наложения клипс OTSC. I А Все компоненты Проктологической системы наложения клипс OTSC предназначены только для одноразового использования. Материалы, CAUTION использованные в продукте, не предусматривают переработку и повторную стерилизацию. Компоненты прибора разработаны для одноразового использования у одного пациента и не предусматривают многоразового использования. Переработка и повторное использование одноразовых приборов может навредить пациенту (неадекватное функционирование, недостаточная стерильность, заражение, коррозия или другие ухудшения качества). Перед использованием, пожалуйста, удостоверьтесь, что упаковка не повреждена и проверьте срок годности. Нельзя гарантировать стерильность продукта, если упаковка повреждена, или истек срок годности. МРТ-информация Клипсы OTSC являются МРТ-совместимыми. Пациенты, прошедшие лечение данным прибором, могут быть безопасно сканированы сразу же после размещения при следующих условиях: - Постоянное магнитное поле 3 Тесла или менее, - Пространственный градиент магнитного поля 720 Гаусс/см или менее. Нагревание, связанное с МРТ Клипсы OTSC производили нагревание менее чем на 1,7оС на максимуме МРТ системы, с учетом того, что средняя удельная поглощаемая мощность (УПМ) всего тела составляла ЗВт/кг за 15 минут в 3-Тесла (3-Тесла/128МГц, Излучающая, Программное обеспечение G3.0-052B, Дженкерал Электрик Хелскэйр, Милуоки, штат Висконсин) МРТ системы. Вследствие этого, связанное с МРТ испытание на нагревание клипс OTSC при 3 --- стр. 31 --- f 4 OVESCO PROCTOLOGY Technical Document for Medical device Тесла, c использованием приемопередающей радиочастотной катушки на MPT системе дало результат средней удельной поглощаемой мощности (УПМ) всего тела в ЗВт/кг (к примеру, ассоциированной с измеренным в калориметре значением 2,8ВТ/кг), и показало максимальный уровень нагревания, выявившийся в связи с этими специфическими условиями на уровне или ниже +1,7оС. Информация об искажениях Качество МРТ изображения может оказатьсй^щод вопросом, если зона интереса находится непосредственно или неподалеку от места расположения клипс OTSC. Вследствие этого может быть необходима оптимизация параметров МРТ изображения для компенсации присутствия данного устройства. Импульсный режим T1-SE T1-SE GRE GRE Размер зоны 543мм2 112мм2 984мм2 402мм2 1 отсутствия сигнала Плоскостная Параллёльн Перпендикулярная Параллельная Перпендикулярная ориентация ая 8. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ I. Система наложения клипс OTSC проктологическая с клипсами --- стр. 32 --- OVESCO PROCTOLOGY Technical Document for Medical device Описание компонентов: Проктологическая система наложения клипс OTSC состоит из: Прибора с предзагруженной клипсой Проктологической системы наложения клипс OTSC 14т (А) и посадочного кольца (В) на дистальном колпачке (С), с глубиной колпачка 14,8мм. Спускового механизма (D) с замком безопасности (D.1) и посадочным переключателем (D.2). Рабочего канала (Е) для гибких инструментов 02,5мм, рабочей длиной 136мм, доставляемых с помощью Нитевого транспортера (F). Клипса Проктологической системы наложения клипс OTSC из сверхупругого сплава с эффектом запоминания формы (Nitinol) и разработана для сжатия тканей, для лечения повреждений стенок и гемостаза в проктологии. После установки клипсы она возвращается к первоначальной, неискривленной форме и, таким образом, оказывает сжимающий эффект на ткани, к примеру в отверстии фистулы, между зубцами клипсы. После установки, клипса остается в анальном канале или прямой кишке. Клипсы стерильны, стерилизация проведена этиленоксидом. Материал клипсы Проктологической системы наложения клипс OTSC, Нитинол, является полностью МРТ- совместимым. Размер клипсы и дистального колпачка: Клипсы Проктологической системы наложения клипс OTSC закреплены под механическим напряжением на дистальном колпачке. 10 --- стр. 33 --- т OVESCO PROCTOLOGY Technical Document for Medical device Ширина зоны сжатия = ширина клиппирования (а) ч Таблица ниже показывает размер клипс и дистального колпачка Ширина клиппирования [а] Максимальный внешний диаметр дистального колпачка [Ь] 11 мм 23 мм Объем клиппированной ткани варьируется в зависимости от объема ткани, затянутого в дистальный колпачок. Таким образом, ширина зоны клиппированной ткани может превышать ширину клиппирования клипсы. - Щетка для фистулы OTSC PROCTOLOGY Щетка для фистулы состоит из полугибкого провода со щеткой посередине, оснащенного петлей на одном конце и оливообразным датчиком на другом. Цитологическая щетка для фистулы - это прибор для исследования, очистки и удаления омертвевших тканей или продуктов распада клеток из аноректальной фистулы. Цитологическая щетка для фистулы - это изделие, использующееся только совместно с Проктологической системой наложения клипс OTSC. 1 1 --- стр. 34 --- OVESCO PROCTOLOGY Technical Document for Medical device - Устройство для извлечения клипс OTSC PROCTOLOGY JУстройство для извлечения клипс OTSC PROCTOLOGY является стандартным прибором для оперативных вмешательств в общей хирургии и гастроэнтерологии. При применении Устройство для извлечения клипс OTSC PROCTOLOGY Клипса может быть удалена путем разреза обеих закругленных сторон клипсы с использованием Устройства для извлечения клипс OTSC (рис. 2) 4 Рисунок 2 - Устройство для измерения возможности применения системы OTSC PROCTOLOGY Ranger 12 --- стр. 39 --- OVESCO PROCTOLOGY Technical Document for Medical device 7 Предустановленный нитевый транспортер Тубус; Вестамид Л, полиамид 12 Крюк: Ультрамид, Полиамид 6 FDA 21 CFR 177.1500 8 Ручка Терлуран HD-15 (ABS), Белая Терлуран FID-15, ИСО 10993 - Щетка для фистулы OTSC PROCTOLOQ,Y № Наименование компонента Материал / Торговый знак Стандарт 1 Оливообразный датчик Хирургическая нержавеющая сталь 1.4105, ISO 7153-1 EN ISO 7153-1 2 Отдел со щеткой Синтетическая щетка, РА Тупех 6.12 FDA konform 21CFR177.150 § (bX8) 3 Полугибкий провод Хирургическая нержавеющая сталь 1.4301, ISO 7153-1 EN ISO 7153-1 4 Петля Хирургическая нержавеющая сталь 1.4301, ISO 7153-1 EN ISO 7153-1 i - Устройство для извлечения клипс OTSC PROCTOLOGY № Наименование компонента Материал / Торговый знак Стандарт 1 Устройство для извлечения клипс OTSC PROCTOLOGY Нержавеющая сталь Примесь титана Примесь алюминия DIN EN ISO 7153-1 DIN EN ISO 5832-3 DIN EN ISO 573-3 - Устройство для измерения возможности применения системы OTSC PROCTOLOGY Ranger № Наименование компонента Материал / Торговый знак Стандарт 1 Колпачок аппликатора Хирургическая нержавеющая сталь 1.4301 DIN 17442, DIN 58298ff, ISO EN DIN 7153-I-M, AISI304 2 Рукоятка Хирургическая нержавеющая сталь 1.4301 DIN 17442, DIN 58298ff, ISO EN DIN 7153-1-M, AISI304 17 --- стр. 40 --- т OVESCO PROCTOLOGY Technical Document for Medical device i 11.ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ 11.1 Длина системы наложения клипс OTSC проктологической - 253 мм 11.2 Длина рабочего канала системы наложения клипс OTSC проктологической - 136 мм 11.3 Максимальная ширина от дистального колпачка до рабочего канала системы наложения клипс OTSC проктологической - 35 мм 11.4. Максимальный внешний диаметр ^дистального колпачка системы наложения клипс OTSC проктологической - 23 мм 11.5 Ширина клипирования (ширина зоны сжатия клипсы) системы наложения клипс OTSC проктологической - 11 мм 11.6 Длина щетки для фистулы - 300 мм 11.7 Длина чистящей щетины щетки для фистулы - 40 мм 11.8 Ширина чистящей щетины щетки для фистулы - 4 мм 11.9 Диаметр оливкообразного датчика щетки для фистулы - 2,2 мм 11.10 Диаметр петли щетки для фистулы - 2,5 мм 11.11 Максимальная ширина устройства для извлечения клипс OTSC PROCTOLOGY - 95 мм 11.12 Максимальная длина устройства для извлечения клипс OTSC PROCTOLOGY - 180 мм 11.13 Длина рабочей части устройства для извлечения клипс OTSC PROCTOLOGY - 70 мм 11.14 Ширина бранш устройства для извлечения клипс OTSC PROCTOLOGY - 23,5 мм 11.15 Длина устройства для измерения возможности применения системы OTSC PROCTOLOGY Ranger - 253 мм 11.16 Длина рабочего канала устройства для измерения возможности применения системы OTSC PROCTOLOGY Ranger - 136 мм 11.17 Максимальная ширина от дистального колпачка до рабочего канала устройства для измерения возможности применения системы OTSC PROCTOLOGY Ranger - 35 мм 11.18 Максимальный внешний диаметр дистального колпачка устройства для измерения возможности применения системы OTSC PROCTOLOGY Ranger - 23 мм 18 --- стр. 41 --- OVESCO PROCTOLOGY Technical Document for Medical device f 11.19 Масса системы наложения клипс должна составлять: - Система наложения клипс OTSC проктологическая с клилсами - 450 ± 30 гр - Щетка для фистулы - 70 ± 5 гр - Устройство для извлечения клипс OTSC PROCTOLOGY - 700 ± 30 гр - Устройство для измерения возможности применения системы OTSC PROCTOLOGY Ranger - 350 ± 30 гр 11.20 Трещины, раковины, забоины, царапины, выкрошенные места, заусенцы, прижоги, окалина, частицы материалов шлифовки и полировки не допускаются. 11.21 Параметры шероховатости поверхностей должны быть: - для клипс не более 0,1 мкм - для устройства для извлечения клипс OTSC PROCTOLOGY - от 0,1 до 0,32 мкм 11.22 Твердость рабочих частей устройства для извлечения клипс OTSC PROCTOLOGY должна быть не менее 45 HRCa. 11.23 Инструменты должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов. Изделия должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения. 11.24 Инструменты должны выдерживать воздействие температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения для условий по группе 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. 11.25 В процессе эксплуатации инструменты должны выдерживать воздействие температуры и влажности, соответствующее климатическому исполнению УХЛ или О категории размещения 4.2 или климатическому исполнению О категории размещения 4.1 для некоррозионно-стойких сталей без покрытия, а также по согласованию с Заказчиком, климатическому исполнению У категории размещения 2 по ГОСТ 15150. 11.26 Инструменты в транспортной упаковке должны обладать устойчивостью к механическим воздействиям при транспортировании соответствующим ГОСТ Р 50444. 11.27 Радиусы притупления рабочих частей инструментов должны быть - не более 0,1 мм - для клипс 10.28 Усилие срабатывания спускового механизма системы наложения клипс OTSC проктологической с клипсами: не более 18 Н Надежность спускового механизма (максимально допустимая нагрузка): до 60 Н Надежность замка безопасности (максимально допустимая нагрузка): до 100 Н 19 --- стр. 42 --- OVESCO PROCTOLOGY Technical Document for Medical device 4 10.29 Нитевой транспортер должен плавно проходить через рабочий канал инструмента без заеданий. 10.30 Прочность системы наложения клипс OTSC проктологической с клипсами при давлении на дистальную часть системы (при приближении дистального колпачка к области клипирования составляет 100 Н 10.31 Прочность щетки для фистулы 60 Н 10.32 «Оливкообразный датчик» представляет собой шар диаметром 2,2 мм, выполненный из нержавейщей стали, выполненный для удобства манипулирования щеткой для фистулы. 10.33 Усилие смыкания устройства для извлечения клипс OTSC; ЮН Усилие разрезания устройства для извлечения клипс OTSC: 12 Н Усилие смыкания режущих губок: 11 Н Надежность крепления движущихся частей: 50 Н 10.34 Рабочая часть (режущая кромка) устройства для извлечения клипс OTSC должна быть острой. Радиус притупления режущей кромки должен быть не более 0,03 мм. 12 МАРКИРОВКА 12.1. Маркировка изделия должна соответствовать указаниям в инструкции пользователя, требованиям ГОСТ Р 50444-92. 12.2. Основная информация на упаковке должна быть следующей - наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя, - адрес и телефон изготовителя, - описание содержимого упаковки, - надписи «Стерильно», «Апирогенно», «Нетоксично», - номер партии (серии), - срок годности Допустимо нанесение дополнительной информации об изделии: «Осторожно! Обратитесь к инструкции» Номер партии Справочный номер 20 --- стр. 43 --- OVESCO PROCTOLOGY Technical Document for Medical device 4 Дата изготовления Стерилизовано окисью этилена (ЕО).LOT REF |ЛЛ/^ 2012 Использовать до «год-месяц» Не использовать повторно 2 20124» Не стерилизовать Не использовать в случае повреждения упаковки Не содержит латекса 13 СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА 21 --- стр. 44 --- OVESCO PROCTOLOGY Technical Document for Medical device 14. УПАКОВКА 14.1. Конструкция потребительской упаковки должна обеспечивать герметичность инструментов, а также обеспечивать защиту инструментов от внешних механических повреждений. 14.2. Изделие упаковывается в блистерную упаковку, которая размещается в картонной коробке. Оригинальная упаковка обеспечивает наилучшую защиту во время транспортировки. 14.3 Устройство не может быть идентифицировано при помощи внешнего сканирующего устройства. 15. ТРАНСПОРТИРОВКА Изделие укладывается в соответствующую упаковку вместе с эксплуатационной документацией. Допускается транспортировка всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах при температурном режиме для условий по группе 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150. 16. ХРАНЕНИЕ Храните изделие в сухом месте, свободном от губительного воздействия температуры, влажности, вентиляции, солнечных лучей, пыли и воздуха, содержащего соль и т.д. После транспортировки обратите внимание на ее последствия и возможные повреждения. Избегайте мест, где хранятся химические препараты или образовывается газ. Беречь от попадания влаги. Изделие выдерживает воздействие температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения для условий по группе 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150. Срок хранения изделия - 3 года. 17. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 22 --- стр. 45 --- OVESCO PROCTOLOGY Technical Document for Medical device Изделие одноразовое, обслуживанию не подлежит. 18. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Система является одноразовым изделием и ремонту не подлежат. При нарушении целостности упаковки или повреждения изделия следует обращаться к представителю производителя: ООО «Эндо Старс», 197101, Санкт-Петербург, ул. Большая Монетная, д. 27, лит « I А, пом 12Н, телефон / факс:8-800-555-56-57 19. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИИ I Изделие не содержит драгоценных металлов. Изделие, выведенное из эксплуатации, подлежит утилизации. Изделие в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 9 декабря 2010 г. N 163 "Об утверждении СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" относится к классу Б. Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции)/обезвреживанию. Для сбора отходов класса Б должны использоваться одноразовые непрокалываемые влагостойкие емкости (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую маркировку. Емкость должна иметь плотно прилегающую крышку, исключающую возможность самопроизвольного вскрытия. 20. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И РОССИЙСКИХ СТАНДАРТОВ Перечень применяемых национальных стандартов РФ и международных стандартов с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества, а также стандарты с методами контроля: ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 19126-2007, ГОСТ Р ИСО 14630-2011, ГОСТ Р ИСО 16061-2011, Директива 93/42/ЕЕС, EN ISO 13485:2003+АС:2009, EN ISO 9001:2008 Изготовление продукта осуществляется в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС от 08.11.2012 г., приложение 2 для изделий класса 26 23 --- стр. 46 --- OVESCO PROCTOLOGY Technical Document for Medical device 21. ПЕРЕЧЕНЬ ДАННЫХ О МЕЖДУНАРОДНЫХ СЕРТИФИКАТАХ - Сертификат EN ISO 13485;2003+АС:2009 от 08.11.2012г. - Сертификат EN ISO 9001:2008 от 08.11.2012г. - Сертификат соответствия директиве ЕС 93/42/ЕЕС от 08.1 i .2012 г. - Сертификат регистрации компании от 07.05.2013 24