Материал гидрофильный сетчатый для пластической хирургии «ЭВГУЛОН®» по ТУ 32.50.22-010-12466809-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Взаимодействие с другими медицинскими изделиями: Одновременное использование совместно с другими существующими медицинскими изделиями протезируемыми внутридермалъно не предусмотрено, а так же не проводилось никаких клинических испытаний по взаимодействию с другими аналогичными медицинскими изделиями Биосовместимость: Данные тестирования на токсичность свидетельствуют, что материал хорошо переносится и является продуктом с низкьш аллергенным потенциалом. Порядок работы с изделием. Методические рекомендации: • для применения изделия могут быть допущены только врачи, прошедшие специальную подготовку по пргшенению гшплантируемых гелей; • для достоверной оценки целесообразности и получения максимальной эффективности введения внутридермального материала необходима предварительная оценка состояния пациента; • введение требует тщательного соблюдения правил асептики и антисептики; • ведение должно осуществляться без усилий; • чувствительную кожу можно предварительно подвергнуть анестезии. Необходимо обратить внимание, что анестезия может вызвать местное покраснение или гиперчувствительность; • не следует подвергать зону введения избыточной коррекции; • пациентам следует строго воздерживаться от нанесения макияжа в течение минимум 12 часов после прохождения процедуры, а также от посещения сауны, турецкой бани и длительного воздействия солнца ши УФ-лучей в течение 2 недель после прохождения процедуры. В течение недели пациентам следует избегать надавливания на области, подвергшиеся коррекции. • Для ввода материала рекомендуется применять следующие размеры игл инъекционных однократного применения для шприцев с Луер-Лок адаптером: -ЭBГУЛOHfR, игла 27G; - ЭВГУЛО!^, игла 2 7G; - ЭBГУЛO^fFl, игла 27G; - ЭBГУЛ0^fF2, игла 26G; -GBFyFOlfL, игла 26G; - 3BFyFOHfF3, игла 26G. • Для получения повторных процедур необходима консультация специалиста. Порядок съема защитного колпачка и установки иглы: V лi <] 0 V л »,цЦ i ll /\ PuSb Д!1С1 tWI'jt Uflt'l Г' *е(( 1> 1U Z3 л --- стр. 4 --- Возможные побочные действия при применении медицинского изделия: До начала лечения пациент должен быть проинформирован о возможных побочных действиях. В редких случаях немедленно или с запозданием могут наступать следующие реакции: • воспалительные реакции (покраснение, отек), которые могут сопровождаться зудом, болью при надавливании. Эти реакции возникают после инъекции и могут длиться до недели; • легкое кровотечение, особенно при наличии нарушений свертываемости крови ши приеме препаратов снижающих вязкость крови; • отвердение ши уплотнения в месте инъекции; • обесцвечивание кожи в месте инъекции; • пигментация кожи в месте введения материала; • аллергические реакции на компоненты препарата, особенно гиалуронат натрия. Следует проинформировать пациента о необходимости сообщить своему врачу о любых побочных действиях, продолжающихся более одной недели. В таком случае врач может назначить пациенту соответствующее лечение. Следует сообщать дистрибьютору и/ши непосредственно производителю обо всех нежелательных и побочных действиях, связанных с использованием имплантата. Категорически запрещено! • Вводить в кровеносные сосуды, а также использовать не по назначению; • изменять вязкость путем его разведения ши вводить в одном шприце с другими веществами; • использовать при поврежденной оригинальной первичной упаковке; • подвергать повторной стершизации ши использовать с истекшим сроком годности. Риски применения медицинского изделия. № п/п О пасность Эффект М ероприятия по снижению риска 1 Некорректная концентрация ГК Низкая концентрация - недо статочный эффект Высокая концентрация - чрез мерное усилие при инъекции, продукт может вызвать времен ный дискомфортм Производственный процесс и методы испытаний, прошедшие валидацию. Анализ документации по каждой партии сотрудниками отдела обеспечения качества. Контроль технологического процесса и испытаний готовой продукции, 2 Некорректная плотность сшивки ГК Низкая концентрация - недо статочный эффект Продукт может вызвать времен ный дискомфорт Продукт может вызвать допол нительное воспаление Производственный процесс и методы испытаний, прошедшие валидацию. Анализ документации по каждой партии сотрудниками отдела обеспечения качества. Контроль технологического процесса и испытания готовой продукции на соответствие требованиям специификации материала. 3 Некорректная концентрация буферной системы Низкая концентрация - недос таточный эффект Высокая концентрация - чрезмерное усилие при инъекции, продукт может вызвать длительный дискомфорт Валидированный производственный процесс. Определение концентрации стабилизатора и буферной системы в рамках испытаний при выпуске продукции. 4 Наличие примесей в буферной системе Возможны нежелательные реакции Наличие примесей в буферной системе исключено. 5 pH за пределами требований спецификации Возможен временный диском форт, однако причинение вреда маловероятно, учитывая возмож ный диапазон значений pH Контроль pH на стадиях получения нерасфасованного и готового продукта в соответствии с утвержденной спецификацией. Испытания стабильности. --- стр. 5 --- демонстрирующие стабильность pH на протяжении срока годности. Производственный процесс и методы испытаний, прошедшие валидацию, 6 Осмоляльность за пределами требований спецификации Слабый дискомфорт и воспаление Определение осмоляльности в рамках испытаний при выпуске продукции. Продолжающиеся испытания стабильности. 7 Наличие механических включений Возможно воспаление или местное раздражение в месте инъекции Производство продукта и заполнение шприцев осуществляется в условиях класса 5 в соответствии со стандартом ISO. Перед помещением в упаковку проводится визуальный осмотр заполненных щприцев на световом планщете. 8 Нарушение стерильности Возможна бактериальная инфекция, проявляющаяся по краснением и/или появлением узелков Требует назначения антибиотиков Валидированный процесс стерилизации. Испытание на стерильность каждой партии продукции. Валидация пригодности щприца, заглущки и винтового колпачка как барьера, обеспечивающеего защиту стерильност. Продолжающиеся испытания стабильности, свидетельствующие в пользу сохранения стерильности на протяжении срока годности 9 Вирусное загрязнение Возможна нежелательная реакция Валидированный процесс стерилизации. Испытание на стерильность каждой партии продукции. Использование ГК медицинской степени чистоты. Сертификат анализа на каждую партию ГК. 10 Пирогенность Возможно воспаление и по вышение температуры у пациента Использование ГК медицинской степени чистоты. Использование воды для инъекций качества в соответствии с требованиями действующих стандартов медицинской степени чистоты с сертификатами качества и получаемой от проверенных поставщиков. Условия хранения и транспортирования: Изделие в упаковке предприятия-изготовителя должно храниться в сухих проветриваемых складских помещениях, защищенных от солнечных лучей и атмосферных воздействий, на расстоянии не менее 1м от отопительных приборов по условиям хранения 1 (Л) ГОСТ 15150 при температуре от +5°С до +25°С. Изделие транспортируется всеми видами крытых транспортных средств, кроме не отапливаемых отсеков самолетов в соответствии с ГОСТ 7000 и правилами, утверждёнными в установленном порядке для каждого вида транспорта. Транспортирование морским транспортом должно производиться в соответствии с «Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов». Вид отправки — контейнерами или иным способом по согласованию с потребителем, при температуре от +5°С до +25°С. Внимание! Не подвергать замораживанию! Хранить в местах, недоступных для детей! Срок годности: 24 (двадцать четыре) месяца с даты изготовления (окончательной стерилизации). --- стр. 6 --- Производитель гарантирует стабильность компонентов имплантата до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и пргшенения, указанных в инструкции. Торговая форма выпуска (комплектация медицинского изделия): Материал объемом 0,75 ши 1,0 мл в стеклянном шприце номинальным объемом 1,0 мл ши материал объемом 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75 и 2,0 мл в стеклянном шприце номинальным объемом 2,0 мл в первичной блистерной упаковке находится в потребительской таре - картонной коробке, снабжается инструкцией по применению и двумя самоклеящгтися наклейками. Графические сгшволы наносимые на потребительскую упаковку приняты в международном обращении и позволяют наглядно объяснить необходимые требования к изделию - хранение, упаковка и т.д.. Химический состав материала: Химический состав материала должен соответствовать показателям указанным в Таблице 1. Таблица 1. Наименование компонента состава Назначе-ние Количество, вес. % Гиалуроновая кислота в форме гиалуроната натрия, ТУ9197-065- 12466809-2007 с изм. №№1, 2, 3, в весовых %. Производство ООО НПП «Тульская индустрия ЛТД», Россия. - Исполнение 1. - Исполнение 2. - Исполнение 3. - Исполнение 4. - Исполнение 5. - Исполнение 6. Основа не более 2,0 не более 2,1 не более 2,2 не более 2,3 не более 2,4 не более 2,5 1,4-бутандиол диглицидш эфир (BDDE), CAS2425-79-8, Производство ALDRICH, США. Кроссполи- мерагент не более 0,04 Натрия хлорид (Натрия хлорид Браун), Производство Б. Браун Мельзунген АГ, Германия, рег. уд. ЛС-001564 от 17.10.2011___________ Буфер не более 0,8 Натрия фосфаты, ГОСТ31 725-2012, Производство АО «Реатэкс», Россия. Буфер не более 0,1 Вода для инъекций. Производство ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО». Россия. ЛС-000512 от 22.08.2011, Изм. №1. до 100 Технические характеристики: По техническим характеристикам материал должен соответствовать требованиям, указанным в Таблице 2. Таблица 2. Но Наименование показателя Исполнение Исполнени е 1 Испол нение 2 Исполне ние 3 Исполнен ие 4 Исполнен ие 5 Исполнен ие 6 1 Вязкость, мПа X сек не менее 1250 не менее 1500 не менее 1750 не менее 2000 не менее 2250 не менее 2500 2 pH 6,8-7,5 6,8-7,5 6,8-7,5 6,8-7,5 6,8-7,5 6,8-7,5 3 Максимальная полоса поглощения для 195 195 195 195 195 195 --- стр. 7 --- идентификаци и гиалуроновой кислоты, нм 4 Осмоляльность , мОсмоль/кг, в пределах 280-330 280-330 280-330 280-330 280-330 280-330 5 Потеря в массе при высушивании, % 0. не более 96,96 не более 96,76 не более 96,64 не более 96,51 не более 96,51 не более 96,41 Материал стерильный. Стершизация осуществляется (автоклавированием) по ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016. влажным теплом Вариант комплектации: 1. «ЭВГУЛО!^ К». Состав: - Материал гидрофильный сетчатый 2,0% раствора гиалуронат натрия в шприце по 1,25 мл, 1.5 мл 1,75 мл, 2,0 мл. - Инструкция по применению; - Этикетки самоклеющиеся - 2 шт. 2. «ЭВГУЛО!^». Состав: - Материал гидрофильный сетчатый 2,1%о раствора гиалуронат натрия в шприце по 1,25 мл, 1.5 мл 1,75 мл, 2,0 мл. - Инструкция по пргшенению; - Этикетки самоклеющиеся — 2 шт. 3. «ЭВГУЛО!^ F1». Состав: - Материал гидрофильный сетчатый 2,2Уо раствора гиалуронат натрия в шприце по 0,75 мл, 1,0 мл, 1,25 мл, 1,5 мл; - Инструкция по применению; - Этикетки самоклеющиеся - 2 шт. 4. «ЭBГУЛO^f Г2». Состав: - Материал гидрофильный сетчатый 2,3% раствора гиалуронат натрия в шприце по 0,75 мл, 1.0 мл, 1,25 мл, 1,5 мл; - Инструкция по пргшенению; - Этикетки самоклеющиеся - 2 шт. 5. «ЭВГУЛО!^ L». Состав: - Материал гидрофильный сетчатый 2,4%о раствора гиалуронат натрия в шприце по 0,75мл, 1.0 мл, 1,25 мл, 1,5 мл; - Инструкция по применению; - Этикетки самоклеющиеся - 2 шт.