Набор реагентов для выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae методом ПЦР в режиме реального времени «Интифика Neisseria gonorrhoeae» по ТУ 21.20.23-254-98539446-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7934 от 13.12.2018 · класс риска 2б

Производитель: ООО "Компания Алкор Био" (Россия)

Вид изделия: Neisseria gonorrhoeae нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

В госконтрактах 44-ФЗ: 4 контракта, медианная цена за единицу 16 074 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 7 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральн^й директор
4йания Алкор Био»
У " " А  ко г у
2018
Полынцев Д.Г.
Г/етР'''’''-
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Медицинского изделия для диагностики т уИго 
Набора реагентов для выявления ДНК Ме188епа ^опоггНоеае  методом ПЦР в  
режиме реального времени «Интифика Nе^88е^^а §опоггНоеае»
Интифика Ме188епа 
§опоггкоеае Форма 8 кат.№ 440-01
Интифика Nе^88е^^а 
§опоггкоеае Форма Т кат. № 440-02


--- стр. 8 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ НАБОРА
Набор предназначен для качественного определения ДНК Нехззепа §опогг оеае в  
препаратах нуклеиновых кислот (НК), полученных из клинических образцов  
мазков/соскобов со слизистых оболочек урогенитального тракта (уретры,  
цервикального канала и влагалища) и образцов первой порции мочи, методом ПЦР с 
гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.
1.2. Показания к применению.
Набор реагентов «Интифика Ке 18 8епа §опоггЬоеае» может быть использован в  
клинической лабораторной диагностике для выявления носительства возбудителя  
ИППП Nе^88е^^а ^опоггкоеае.  Диагностика на основе ПЦР является дополнительным  
тестом, который в сочетании с другими методами обследования позволяет
подтверждать наличие гонорейной инфекции.
1.3. Функциональное назначение набора: диагностика специфической патологии  
ИППП и мониторинг эффективности проведенного лечения. Набор предназначен для
совместного использования с наборами для экстракции ДНК.
1.4. Область применения - клиническая лабораторная диагностика ш уИго .
1.5. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста  
!  без градации по демографическому или популяционному признаку.
' 1.6. Противопоказания к применению. Набор не имеет противопоказаний к
применению.
1.7. Предназначенный пользователь набора. Исследования проводят в клинико-  
диагностических лабораториях, использующих методы амплификации нуклеиновых  
кислот, областных, городских, районных государственных или частных больницах и
других ЛПУ.
Набор предназначен только для профессионального применения.
Исследования с использованием данного набора реагентов могут выполнять  
специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или 
иным образованием: врач КДЛ, врач-бактериолог, биолог, медицинский лабораторный 
техник, медицинский технолог. Персонал, проводящий исследования с
использованием данного набора реагентов, должен владеть навыками проведения  
молекулярно-биологических исследований и работы на соответствующем
оборудовании.
1.8. Набор предназначен для однократного применения
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
Инструкция разработана в соответствии с ТУ 21.20.23-254-98539446-20 .
2Л. СОСТАВ НАБОРА реагентов инструкция по применению, паспорт иВ комплект поставки входят, набор реагентов, и р.у м
вкладыщ. ,,


--- стр. 9 ---
Набор выпускается в двух формах:
Реагент Форма 8 (кат.№ 440-01) Форма Т (кат.№ 440-02)
ИЦР-смесь-А^ 14 стрипов по 8 пробирок 
(по 10 мкл)
112 отдельных ПЦР- 
пробирок (по 10 мкл)
Т а^-ДНК-полимераза 1 пробирка (1120 мкл) 1 пробирка (1120 мкл)
ПКО - Комплексный 
положительный контрольный 
образец
1 пробирка (250 мкл) 1 пробирка (250 мкл)
ВКО - Внутренний контрольный 
образец 2 пробирки (по 1120 мкл) 2 пробирки (по 
1120 мкл)
ОКО - Отрицательный 
контрольный образец 1 пробирка (1500 мкл) 1 пробирка (1500 мкл)
Форма 8 предназначена для амплификаторов планшетного типа совместимых с  
низкопрофильными ТТЛ? пробирками, такими как «СРХ96», «СРХ96 ТопсЬ» («В1о-  
Яаё», США), «ВТрпте», «ВТИ1;е» («ДЖ-Технология», Россия), «Ы§Ы;Сус1ег 96»  
(«ЯосЬе», Германия).
Форма Т предназначена для амплификаторов роторного типа таких как ЯоШг-Оепе» 
3000/6000 («СогЬей ЯезеагсЬ», Австралия), «Яо1:ог-Оепе О» («^^а§еп», Германия) и  
амплификаторов планшетного типа, в том числе не совместимых с низкопрофильными 
ПЦР пробирками.
Набор рассчитан на проведение анализа 112 образцов, включая контроли  
Положительный контроль ПЦР (К+), входящий в состав набора как ПКО (препарат,  
содержаший выявляемые нуклеотидные последовательности, служит для  
подтверждения нормального прохождения ПЦР-реакции) и отрицательный  
контрольный образец (К-/ПЦР-) -  ОКО (препарат, не содержащий специфической НК, 
служит для исключения получения ложноположительных результатов в процессе  
исследования). Данные контроли должны быть включены в каждый эксперимент. С  
целью контроля процесса амплификации в каждой ПЦР-пробирке в состав набора  
включен ВКО -  внутренний контрольный образец, добавляемый в каждый образец  
ДНК, начиная с этапа экстракции. Представляет собой препарат НК, отличающийся от 
НК искомого микроорганизма, служит для оценки качества выделения и выявления  
возможных ингибиторов ПЦР. Использование вышеперечисленных контрольных  
образцов представляет собой систему внутреннего контроля качества набора. С целью 
проведения внешнего контроля качества мы рекомендуем участвовать в Федеральной 
системе внешней оценки качества (ФСВОК)'.
^ Прослеживаемость качества выполнения лабораторных процедур через выполнения контроля качества обеспечивает дополнительную 
уверенность в достоверности результатов тестирования клинических образцов. При использовании контрольных материалов третьей стороны в
аналитических рутинных процедурах анализируются характеристики аналитической системы при оценке среднего значения. Контроль качества 
позволяет выявить случайные систематические и несистематические ошибки, определить сдвиг характеристики аналитической системы. С целью 
контроля качества выявления инфекционного маркера набором возможно использование внешних контрольных материалов, в чаетности, «Материал 
контрольный АмплиТрол СТ/ОС» производства «В1о-Каа», США, РУ ФСЗ 2009/05647 от 21.06.2016, в качестве положительного контрольного образца
3
1


--- стр. 10 ---
4
Во вкладыше к набору указаны граничные значения С^ для проб ДНК и контролей  
{С^N§, СяПК и СяВК), что позволяет контролировать эффективность ПЦР анализа,  
начиная с этапа экстракции ДНК. Допустимые диапазоны значений пороговых циклов, 
для С^N§  <45, для СцПК и СцВК <26.
2.2. ПРИНЦИП МЕТОДА
Набор используется для проведения этапа амплификации/детекции, на котором  
осуществляется наработка фрагмента ДНК НегззеНа §опоггкоеае  и фрагмента ДНК  
ВКО методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов  
амплификации в режиме реального времени. В состав реакционной смеси входят  
флуоресцентно-меченные олигонуклеотидные зонды, имеющие участки гибридизации 
в пределах амплифицируемых фрагментов. В ходе реакции происходит расщепление  
зондов, фиксируемое прибором как изменение интенсивности флуоресцентного  
сигнала в режиме реального времени. На заключительном этапе происходит анализ  
полученных кривых и значений их характеристических точек, на основании которых 
интерпретируются результаты.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ  
НАБОРА
Аналитическая чувствительность:
Аналитическая чувствительность набора реагентов составляет 3 копии ДНК Мегззегга  
§опоггИоеае  на реакцию, что соответствует 300 копий / мл.
Данные получены при выделении ДНК наборами производства ООО «Компания  
Алкор Био».
Аналитическая спепифичность:
Специфичность определяется олигонуклеотидными затравками (праймерами),  
подобранными к гомологичным участкам видоспецифичных генов возбудителей, а  
также специфичными флуоресцентными олигонуклеотидными зондами для  
гибридизации с комплементарными участками ампликонов (специфических продуктов 
амплификации), что исключает перекрестные реакции с близкородственными  
микроорганизмами и другими инфекционными возбудителями.
При исследовании аналитической специфичности установлено что система  
обеспечивает отсутствие неспецифических реакций с ДНК следующих  
микроорганизмов; Тпскотопаз уа^таНз, Иегззепа тешщШШз (зего^гоир А, В, С),  
СМатусИа ШскотаИз, СМату^оркИа рпеитотае, МусорШзта котшз, МусорШта  
§епИаИит, 11геар1а8та игеа1уИсит, 1]геар1азта рагуит, СагкЛШа ЫЫсапз, Оагс1пеге11а  
Vа§^па^^8, а также с ДНК человека.
Исследование аналитической специфичности осуществляли
-методом выравнивания последовательности целевого специфического участка с  
геномами человека; домашних животных; микроорганизмов, составляющих  
микрофлору ЖКТ и урогенитального тракта человека.


--- стр. 11 ---
с использованием контрольного отрицательного образца специфичности Иегззепа  
^опоггкоеае —  КОС N§, созданного ООО «Компания Алкор Био» на основе геномных  
ДНК вышеперечисленных микроорганизмов в концентрации 10* ГЭ/мл,  
произведенного и аттестованного в ОТК ООО «Компания Алкор Био» согласно  
технологической инструкции (ТИ-ГППЦР-009), и клинических образцов с доказанным 
отсутствием ДНК Иегззепа §опоггНоеае,  но содержащих НК, способные вызывать  
неспецифические реакции.
Диагностическая чувствительность.
Исследования были проведены на биологическом материале, взятом у 600 пациентов  
с подтвержденным наличием ДНК Ыегззепа §опоггкоеае.  На данной выборке образцов 
биологического материала диагностическая чувствительность составляет 100%.  
Исходя из размеров выборки, диагностическая чувствительность набора составляет  
99,5% с доверительным интервалом 95%.
Статистическая достоверность диагностической чувствительности для каждого вида  
биологического материала составила
Вид клинического материала, 
содержащего ДНК Нешепа  
§опоггИоеае
Количество
пациентов Диагностическая чувствительность 
(с доверительной вероятностью 95%)
Соскобы/мазки урогенитального 
тракта 430 99,3-100%
Моча 170 98,2-100%
Диагностическая специфичность
Исследования были проведены на биологическом материале, взятом у 590  
пациентов с подтвержденным отсутствием ДНК Иегззепа §опоггкоеае.  На данной  
выборке образцов биологического материала диагностическая специфичность  
составляет 100%. Исходя из размеров выборки диагностическая специфичность набора 
составляет 99,5% с доверительным интервалом 95%.
Статистическая достоверность диагностической специфичности для каждого вида
Вид клинического материала не 
содержащего ДНК Аешегш 
^опоггкоеае
Количество
пациентов Диагностическая специфичность 
(с доверительной вероятностью 95%)
Соскобы/мазки урогенитального 
тракта 424 99,3-100%
Моча 166 98,2-100%