--- стр. 1 ---
В-01.2019-06
ВЕРЖДАЮ»
директор
лкор Био»
шцев Д.Г.
[10^ 2019 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ТТГ»
\
--- стр. 2 ---
С и В-01.2019-06
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ТТГ»» применяется совместно с
{дицинским изделием (далее МИ) «MagnoLIA ТТГ» и предназначен для калибровки (установлении
|ферентных значений) анализа при количественном определении тиреотропного гормона (ТТГ) в
Иворотке и плазме (цитрат натрия, гепарин, ЭДТА)’ крови человека методом хемилюминесцентного
|1муноанализа на микрочастицах, с исцользованием автоматического анализатора «MagnoLIA»
I Калибровка с помощью «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ТТГ»» должна
^полняться для каждого картриджа «MagnoLIA ТТГ» в следующих случаях:
- при запуске сессии на анализаторе MagnoLIA с использованием картриджа «MagnoLIA ТТГ»,
рибровка которого ранее не проводилась;
- один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA ТТГ»;
- при запуске сессии на анализаторе MagnoLIA с использованием картриджа «MagnoLIA ТТГ»,
шбровка которого просрочена (от момента последней калибровки прошло более 7 дней);
- если результат анализа хотя бы одного Контроля из «Набора реагентов для контроля качества
шибровки «MagnoLIA ТТГ»»^ выходит за пределы установленного диапазона.
1.2. Функциональное назначение МИ «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ТТГ»»
)и совместном применении с набором «MagnoLIA ТТГ» - количественное определение уровня
1реотропного гормона в сыворотке и плазме крови человека при диагностике заболеваний тиреоидного
юфиля и мониторинге функции щитовидной железы, в том числе при проведении
)рмонозаместительной терапии.
1.3. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика.
1.4. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения
ерсоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в
езультате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не
юложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ,
иолог, медицинский технолог)
Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или
айонных, государственных или частных больницах и других ЛПУ.
1.5. МИ «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ТТГ»» не имеет противопоказаний к
рименению.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
«Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ТТГ»» представляет собой комплект из четырех
(алибраторов, аттестованных по Третьему международному стандарту на ТТГ человека WHO 81/565.
Калибровка наборов «MagnoLIA ТТГ» осуществляется с помощью «Набора реагентов для
калибровки «MagnoLIA ТТГ»» по двум установочным и двум подтверждающим точкам и основана на
методе косвенных измерений (воспроизводимая компонентами набора величина - концентрация.
Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (цитрат натрия (3,2%, 3,8%),
гепарин или ЭДТА (КзЭДТА), подтверждена на 25 образцах с разными концентрациями ТТГ каждого вида антикоагулянта в
анализе с помощью набора «MagnoLIA ТТГ», согласно ГОСТ 51352-2013.
^ Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ТТГ» предназначен для подтверждения правильности
калибровки количественного анализа тиреотропного гормона в сыворотке и плазме крови человека «MagnoLIA ТТГ» на
анализаторе MagnoLIA (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат № 1110201).
--- стр. 3 ---
В-01.2019-06
tME/мл, непосредственно измеряемая величина - сигнал хемилюминесценции, отн. ед.
1милюминесценции.
Анализ проводится на автоматическом анализаторе MagnoLIA. Компоненты набора «MagnoLIA
fr» (конъюгат анти-ТТГ-ДМАЭ, магнитные частицы), Калибраторы или Контроли, и анализируемые
разцы автоматически дозируются в реакционные кюветы прибора. После инкубации в кюветах
мпоненты, переведённые в твёрдую фазу, помещаются в магнитное поле, не связавшиеся - удаляются
юмывкой («Буфер W1», кат. №0000401, Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био»). После
ого в кюветы автоматически добавляются компоненты триггеров хемилюминесценции:
1ретриггера» (кат. № 0000801, Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био») и «Триггера»
:ат. № 0000701, Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био»). Во время инкубации с
иггерами в кюветах развивается сигнал хемилюминесценции, его величина прямо пропорциональна
шцентрации ТТГ. Интенсивность сигнала измеряется хемилюминометром, встроенным в анализатор
agnoLIA.
Значения сигнала хемилюминесценции в кюветах, содержащих Калибраторы 1 и 4, используется
качестве опорных (установочных) точек. С помощью данных точек происходит корректировка
шибровочного графика, закодированного в памяти прибора. По откорректированному
шибровочному графику определяется концентрация ТТГ в двух подтверждающих Калибраторах 2 и 3.
^отношение концентрации, определённой прибором и указанной в паспорте набора, служит критерием
принятия результата калибровки программным обеспечением прибора. На основе принятого
шибровочного графика рассчитывается концентрация ТТГ в анализируемых образцах и контролях.
Ношение концентрации ТТГ в контролях, определённое в ходе анализа, к концентрации, указанной в
аспорте набора, используется для подтверждения правильности калибровки (контроль качества
алибровки).
2.2. Состав и комплектация набора
В состав «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ТТГ»» входят следующие компоненты:
- калибровочная проба №1 на основе водно-солевого раствора, содержащая известное количество
ТГ человека (точное значение концентраций ТТГ в диапазоне измерения от 0 до 150 мкМЕ/мл указано
аналитическом паспорте и закодировано штрих-кодом на корпусе флакона). Жидкость, 2 мл, 1,
пакон^ (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 1»;
- калибровочная проба №2 на основе водно-солевого раствора, содержащая известное количество
ТГ человека (точное значение концентраций ТТГ в диапазоне измерения от 0 до 150 мкМЕ/мл указано
шаспорте и закодировано штрих-кодом на корпусе флакона). Жидкость, 1 мл, 1, флакон^ (см. Таблицу
маркирована «Калибратор 2»;
- калибровочная проба №3 на основе водно-солевого раствора, содержащая известное количество
1Т Г человека (точное значение концентраций ТТГ в диапазоне измерения от 0 до 150 мкМЕ/мл указано
Iаналитическом паспорте и закодировано штрих-кодом на корпусе флакона). Жидкость, 1 мл, 1
|лакон^ (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 3»;
- калибровочная проба №4 на основе водно-солевого раствора, содержащая известное количество
ТТГ человека (точное значение концентраций ТТГ в диапазоне измерения от 0 до 150 мкМЕ/мл указано
аналитическом паспорте и закодировано штрих-кодом на корпусе флакона). Жидкость, 2 мл, 1
флакон^ (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 4».
Каждый флакон, содержащий калибраторы 1 и 4, рассчитан на 10 определений при постановке в
дубликатах. Эти калибровочные пробы предназначены для восстановления Мастер-кривой на
основании номиналов, присвоенных данной серии калибровочных проб при их аттестации.
Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36мм; крышки (ДВ); 16,2ммх 12,5мм
--- стр. 4 ---
В-01.2019-06
Таблица 1.
1т. № Комплектация Цвет
компонента
Название компонента
Калибратор 1 Калибратор 2 Калибратор 3 Калибратор 4
10101 Комплек
тация №1
От бесцветного
до желтого 1 шт 1 шт 1 шт 1 шт
Каждый флакон, содержащий калибраторы 2 и 3, рассчитан на 10 определений при поетановке в
шопликатах. Эти калибраторы предназначены для валидации восстановленной Мастер-кривой, их
дикция аналогична функции Контролей Набора реагентов для контроля качества калибровки
(lagnoLlA ТТГ ».
В комплект поставки «Набора реагентов для калибровки «MagnoLlA ТТГ»» входят: набор
агентов, инструкция по применению, паспорт.
2.3. Технические характеристики.
2.3.1. Калибраторы, входящие в набор, аттестованы по Третьему международному етандарту на
Т Г человека WHO 81/565. Концентрация ТТГ в Калибраторе 1 составляет приблизительно 0 мкМЕ/мл,
шцентрация в Калибраторе 4-150 мкМЕ/мл. Точное значение концентрации ТТГ закодированы в
[трих-коде на первичной упаковке реагента.
2.3.2. Компоненты «Набора реагентов для калибровки «MagnoLlA ТТГ»» не являются
онтрольными материалами правильности'^ и не могут применяться для оценки правильности (значения
яалитического смещения) результатов клиничееких лабораторных исследований.
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Потенциальный риек применения наборов - класс 2а (согласно Приказу Министерства
фавоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
• Все компоненты наборов в иепользуемых концентрациях являютея нетокеичными.
• При работе с наборами следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007.
• Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.Перед началом
аботы ознакомиться с инструкцией и применять наборы строго по назначению.
• При работе с наборами еледует использовать спецодежду (медицинский халат или
омбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые
езиновые или плаетиковые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ).
• Во всех компонентах наборов отсутетвуют антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и
IBsAg.
• В состав «Набора реагентов для калибровки «MagnoLlA ТТГ»» входит соляная кислота в
шцентрации 0,05% и катон в концентрации 0,022%. При попадании компонентов с ним на кожу:
:иыть большим количеетвом воды с мылом. При попадании в глаза: промыть глаза водой. При
юпадании в желудок: прополоскать рот водой. Получить консультацию у врача.
• Химическая посуда и оборудование, которые иепользуются в работе с наборами, должны
ibiT b соответствующим образом маркированы и храниться отдельно.
Контрольный материал с приписанными (метрологически прослеженными), аттестованными (полученными в результате
сравнения с эталоном, калибратором), установленными (на основе межлабораторного консенсуса с применением
референтных методик измерения) значениями исследуемых компонентов, предназначенный для оценки правильности
(значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований соответствующих компонентов.
4
--- стр. 5 ---
% > В-01.2019-06
• Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие
гдства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС)
и спиртов и разрешённые к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих
|едств на оенове активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с
|следующей термической стерилизацией.
• Запрешается приём пищи, иепользование косметичееких средств и курение в помещениях,
едназначенных для работы с наборами.
• Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы наборов, используя
зинфицирующие средства в соответствии МУ 287 -113.
• Удалять неиспользованные реактивы наборов в соответетвии е требованиями СанПиН
7.2790-10.
• После использования все компоненты наборов, образцы, контрольные материалы,
сходные материалы и другие реагенты, которые контактировали е образцами во время обработки,
анения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и
ерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН
.7.2790-10. Вместо автоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим
сдством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10.
• Не использовать наборы по истечении срока годности.
4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, ПОСТАВЛЯЕМЫЕ ОТДЕЛЬНО.
- Набор реагентов для количественного хемилюминесцентного определения тиреотропного
)рмона в сыворотке и плазме крови человека «MagnoLIA ТТГ» (Роееия, производитель ООО
Iкомпания Алкор Био», кат. № 1110001);
- Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный MagnoLIA е
|ринадлежностями (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. № АА-02).
6. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ КАЛИБРОВКИ
НИМАНИЕ!
1писанная в данной инструкции информация содержит общие требования о порядке проведения
роцедуры калибровки. Перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации
нализатора MagnoLIA.
6.1. Подготовка реагентов
Включите автоматический анализатор MagnoLIA согласно руководству по эксплуатации.
a) Калибраторы готовы к использованию.
Флаконы с калибраторами необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 30 мин.
до начала аналитической сессии.
b) Перемешать содержимое флаконов на вортексе. Открыть флаконы и положить крышки
юревернутыми на сухую поверхность.
c) «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ТТГ»» разместить в штативах,
1редназначенных для калибраторов.
d) Перед помещением реагентов, необходимых для проведения анализа в соответетвующие
1локи анализатора проверить все растворы на наличие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до
доведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования.
--- стр. 6 ---
1
В-01.2019-06
e) Перед помещением картриджа «MagnoLIA ТТГ» в блок реагентов необходимо
едварительно убедиться, что магнитные частицы находятся в ресуспендированном состоянии, а сама
спензия гомогенна. Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР и
ратитесь к местному представителю производителя. Для получения более подробной информации
ратитесь к инструкции по применению набора «MagnoLIA ТТГ».
f) Загрузите подготовленные реагенты и принадлежности на борт анализатора MagnoLIA
гласно руководству по эксплуатации.
g) Загрузите данные о реагентах в память автоматического анализатора MagnoLIA согласно
чсоводству по эксплуатации.
6.2. Калибровка
Анализатор MagnoLIA может осуществлять калибровку в отдельно выделенной сессии или
(новременно с образцами в рамках одной аналитической сессии.
ВНИМАНИЕ!
Компоненты набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ТТГ» не должны находиться на
^рту прибора более 5 часов суммарно, необходимо учитывать это при постановке калибровки
1новременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. После использования флаконы
обходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку
^дприятия-изготовителя в вертикальном положении и обеспечить хранение при температуре от +
\до + 8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный
Шпературный режим.
6.2.1. При установке на борт анализатора, для каждой новой серии (лота) «Набора реагентов для
«либровки «MagnoLIA ТТГ»» необходимо провести процедуру регистрации калибровочного набора.
Для этого перейдите в меню КАЛИБРОВКА.
В нижней части экрана выберите иконку РЕГИСТРАЦИЯ НАБОРОВ.
В открывшемся окне заполните пустые графы вручную данными, содержащимися в
налитическом паспорте, либо путем считывания двумерного штрих-кода со вторичной упаковки
коробки) изделия.
Для сохранения данных о наборе, выберите иконку ПРИМЕНИТЬ (в случае необходимости
родолжить работу в данном окне) или иконку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна).
При необходимости, возможно внесение данных о нескольких сериях (лотах) «Набора реагентов
ля калибровки «MagnoLIA ТТГ»».
6.2.2. Внесите калибровку в список задач, которые должны быть выполнены в данной
налитической сессии.
Для этого перейдите в меню ОБРАЗЦЫ.
В левой части открывшегося меню выберите чкояку ДОБАВИТЬ КАЛИБРОВКУ.
В левом верхнем углу открывшегося окна будет отображён список тестов, для которых может
!ыть выполнена калибровка. Выберите из предложенного списка необходимый тест (TSH).
В правом верхнем углу будут показаны готовые к запуску серии (лоты) «Наборов реагентов для
галибровки «MagnoLIA ТТГ»» для выбранного теста. Из представленного списка выберите
)еобходимую серию (несколько готовых серий(лотов) будет отображаться в данном списке, если на
юрт прибора было загружено несколько серий (лотов) калибровочных наборов для одного теста).
Для добавления выбранной калибровки к списку задач выберите иконку ДОБАВИТЬ (в случае
яеобходимости продолжить работу в данном окне) или иконку ГОТОВО (для сохранения данных и
юкрытия окна).
6
--- стр. 7 ---
6.2.3. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора MagnoLIA согласно
ководству по эксплуатации.
6.2.4. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все етадии анализа для набора
lagnoLlA ТТГ» без вмешательства пользователя.
6.3. Результаты
6.3.1. По окончании аналитической сессии перейдите в меню КАЛИБРОВКА.
В верхней левой части экрана выберите необходимый тест (TSH) из предложенного списка.
Затем в верхней правой части экрана выберите необходимую серию (лот) калибровочного набора
я данного теста.
Ниже будет отображена информация о выбранной калибровке:
- № по порядку;
-етатус калибровки
- валидность выбранной калибровки;
- дата проведения анализа;
- значение аналитического сигнала для Калибратор 1;
- значение аналитического сигнала для Калибратор 4.
Для получения более подробной информации о выбранной калибровке, кликните один раз левой
1 0ПК0Й мыши по значку КАЛИБРОВОЧНАЯ КРИВАЯ.
В открывшемся окне будет отображена следующая информация:
- сообщение об успешном завершении калибровки;
- дата калибровки;
- срок годности калибровки;
- информацию о калибровочном наборе (тест, серия(лот), номер набора (№), срок годности
абора);
- значение аналитического сигнала для Калибратор 1;
- значение аналитического сигнала для Калибратор 4;
- значение концентрации для Калибратор 2;
- значение концентрации для Калибратор 3.
- график с нанесёнными калибровочными кривыми. Синим пунктиром обозначается референсная
алибровочная кривая, закодированная в памяти прибора, зеленой сплошной линией - поетроенная
алибровочная кривая, точки на ней соответствуют концентрации ТТГ в Калибратор 2 и Калибратор 3.
I l В-01.2019-06
7. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
• Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта при
емпературе от + 2 до + 8 °С.
• Транспортирование изделий при температурах от + 2 до + 8 °С должно производиться в
мкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный
емпературный режим.
• Допускается хранение и транспортирование наборов при температуре до + 25 °С не более
5 суток.
• Наборы, транспортированные с нарущением температурного режима, применению не
юдлежат.
• Срок годности наборов - 12 месяцев от даты производства.