Набор реагентов для контроля качества калибровки "MagnoLIA ТТГ" по ТУ 21.20.23-454-98539446-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- В-01.2019-06 (^УТВЕРЖДАЮ» ьный директор ^ания Алкор Био» Полынцев Д.Г. 0^ 2019 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ТТГ» --- стр. 2 --- В-01.2019-06 НАЗНАЧЕНИЕ 1. «Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLlA ТТГ»» применяется совместно медицинским изделием (далее МИ) «MagnoLlA ТТГ» и предназначен для подтверждения равильности калибровки при количественном определении тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке плазме (цитрат натрия, гепарин, ЭДТА)’ крови человека методом хемилюминесцентного ммуноанализа на микрочастицах, с использованием автоматического анализатора «MagnoLlA». [одтверждение правильности калибровки с помощью «Набора реагентов для контроля качества алибровки «MagnoLlA ТТГ» должно выполняться для каждого картриджа «MagnoLlA ТТГ» в каждой |налитической сессии, но не реже одного раза в сутки. (.2. Функциональное назначение «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLlA ТГ»», при совместном применении с «MagnoLlA ТТГ» - количественное определение уровня ■иреотропного гормона в сыворотке и плазме крови человека при диагностике заболеваний иреоидного профиля и мониторинге функции щитовидной железы, в том числе при проведении ■ормонозаместительной терапии. 1.3. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.4. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высщим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.5. МИ «Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLlA ТТГ»» не имеет противопоказаний к применению. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Анализ проводится на автоматическом анализаторе MagnoLlA. Компоненты набора «MagnoLlA ТТГ» (конъюгат анти-ТТГ-ДМАЭ, магнитные частицы), калибровочные пробы и/или контрольные сыворотки, и анализируемые образцы автоматически дозируются в реакционные кюветы прибора. После инкубации в кюветах компоненты, переведённые в твёрдую фазу, помещаются в магнитное поле, не связавшиеся - удаляются промывкой («Буфер W1», кат. №0000401 Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био»). После этого в кюветы автоматически до-бавляются компоненты триггеров хемилюминесценции «Претриггера» (кат. № 0000801, Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био») и «Триггера» (кат. № 0000701, Россия, производитель ООО «Компания Алкор Пио»). (оличественное измерение концентрации ТТГ, содержащегося в контрольных сыворотках «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLlA ТТГ»», позволяет оценивать правильность и воспроизводимость результатов количественных лабораторных исследований ТТГ в образцах сыворотки и плазмы крови пациентов. Полученные результаты должны находиться в установленных допустимых пределах, указанных в аналитическом паспорте к набору. Если результаты находятся вне заданных пределов, набор основных реагентов «MagnoLlA ТТГ» должен быть заново откалиброван с использованием «Набора реагентов ‘ Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (цитрат натрия (3,2%, 3,8%), гепарин или ЭДТА (КзЭДТА), подтверждена на 25 образцах с разными концентрациями ТТГ каждого вида антикоагулянта в анализе с помощью набора «MagnoLlA ТТГ», согласно ГОСТ 51352-2013. --- стр. 3 --- 1я калибровки «MagnoLIA ТТГ»», затем следует повторить анализ, используя новые аликвоты знтрольных сывороток. ариация результатов, полученных при исследовании концентрации ТТГ в контрольных сыворотках Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ТТГ»» методом Емилюминеецентного иммуноанализа на микрочастицах с использованием автоматического Нализатора «MagnoLIA», подобна результатам, получаемым при исследованиях этим методом |еловеческой сыворотки и плазмы крови человека. 12.Состав и комплектация f состав «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ТТГ»» входят следующие омпоненты: контрольная сыворотка №1 на основе водно-солевого раствора с белковым стабилизатором и юнсервантом, содержащая известное количество ТТГ (допустимый диапазон определения значения казан в паспорте и закодирован штрих-кодом на корпусе флакона). Жидкость, 2,5 мл, 1 флакон^, (аркирован «Контроль 1»; контрольная сыворотка №2 на основе водно-солевого раствора с белковым стабилизатором и юнсервантом, содержащая известное количество ТТГ (допустимый диапазон определения значения указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на корпусе флакона). Жидкость, 2,5 мл, 1 флакон^, маркирован «Контроль 2». Контрольные сыворотки аттестованы по внутренней методике предприятия относительно Третьего международного стандарта на ТТГ человека WHO 81/565, согласно ГОСТ ISO 17511-2011. Каждый набор реагентов рассчитан на 25 определений при постановке в монопликатах. Диапазон значений концентрации ТТГ в контролях 1 и 2 - в пределах, указанных в аналитическом паспорте набора реагентов и закодированных штрих-кодом. Таблица 1 В-01.2019-06 Кат. № Цвет компонента Название компонента Контроль 1 Контроль 2 1110201 От бесцветного до желтого 1 шт. 1 шт. 1 комплект поставки набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA ТТГ» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения наборов - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Все компоненты наборов в используемых концентрациях являются нетоксичными. 3.3. При работе с наборами следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007. 3.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 3.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять наборы строго по назначению. 3.6. При работе с наборами следует использовать спецодежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ). 3.7. Во всех компонентах наборов отсутствуют антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и HBsAg. 3.8. В состав набора входит соляная кислота в концентрации 0,05% и катон в концентрации 0,022%. При попадании компонентов с ним на кожу: смыть большим количеством воды с мылом. При попадании в глаза: промыть глаза водой. При попадании в желудок: прополоскать рот водой. Получить консультацию у врача. Пабаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36мм; крышки (ДВ); 16,2ммх 12,5мм