Набор для иммунохроматографического выявления меткатинона в моче "ИХА-МЕТКАТИНОН-ФАКТОР" по ТУ 9398-016-69721380-2015 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5638 от 11.04.2017 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Фактор-Мед Продакшн" (Россия)

Вид изделия: Множественные наркотики ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический

В госконтрактах 44-ФЗ: 6 контрактов, медианная цена за единицу 171,05 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»  
Г енеральный директор
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора для иммунохроматографического  
выявления меткатинона в моче  
«ИХА-МЕТКАТИНОН-ФАКТОР»
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
1.1. Набор для иммунохроматографического выявления меткатинона в моче «ИХА- 
МЕТКАТИНОН-ФАКТОР» по ТУ 9398-016-69721380-2015 (Далее - Набор «ИХА- 
МЕТКАТИНОН-ФАКТОР или Набор) предназначен для in vitro одноэтапного быстрого 
качественного выявления меткатинона в моче человека методом иммунохроматографического 
анализа.
1.2. Меткатинон (эфедрой) — стимулятор короткого действия, кетон, 
приготавливается кустарным способом из лекарственных веществ, содержащих эфедрин. 
Запрещён в большинстве стран.
Область применения: клиническая лабораторная диагностика
1.3. Набор «ИХА-МЕТКАТИНОН-ФАКТОР» может применяться совместно 
экспресс-анализатором (регистратором), предназначенным для оценки наличия 
наркотических и психоактивных веществ в моче и других биологических жидкостях.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА.
2.1. Набор «ИХА-МЕТКАТИНОН-ФАКТОР» выпускается в виде - Полоски и
Полоски в планшете для определения меткатинона в моче.
Один Набор «ИХА-МЕТКАТИНОН-ФАКТОР» рассчитан на проведение одного 
определения наличия меткатинона в моче человека.
2.2. Принцип работы Набора.
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором 
анализируемый образец абсорбируется поглощающими участками полоски. Образец мочи, в 
случае наличия в нем меткатинона, образует комплекс с мышиными моноклональными 
антителами, конъюгированными с коллоидным золотом. Этот комплекс вступает в реакцию 
конкурентного связывания с конъюгатом меткатинона, иммобилизованным в тестовой зоне 
полоски или планшета, образуя в тестовой зоне окрашенные линии.
2.3. Состав Набора.
В состав Набора входят следующие компоненты:
- Тестовое устройство, может быть выполнено в виде:


--- стр. 2 ---
1. Полоски индикаторной в индивидуальной герметичной непрозрачной упаковке с 
осушителем-силикагелем; готово к использованию;
2. Планшета (полоска индикаторная помещена в планшет из белого пластика) и 
пипетки одноразовой в индивидуальной герметичной непрозрачной упаковке с 
осушителем-силикагелем; готово к использованию;
- Инструкция по применению.
3.АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Характеристики Набора «ИХА-МЕТКАТИНОН-ФАКТОР» были оценены в сравнении с 
количественным методом. Данные получены при исследовании 100 положительных и 100 
отрицательных образцов. Наличие меткатинона в образцах мочи человека выявлялось 
методом газовой хроматографии с масс-селективным детектированием. Исследование 
выполняется на спектрометре Agilent 7890, в химико-токсикологической лаборатории, 
согласно методике, утвержденной ФБГУ ННЦ Наркологии.
Аналитическая специфичность. Наличие в моче значимых концентраций других 
соединений (кофеин, кокаин, эфедрин, амфетамин, МДМА, котинин, креатинин, кетамин, 
морфин, фенобарбитал, фенциклидин, этанол) не мешает определению.
В то же время ряд структурно родственных меткатинону соединений, приведенных 
ниже, могут давать положительную реакцию во время определения при уровне, равном или 
превышающем указанную концентрацию:
3-Метилметкатинон (3-ММС) 20 нг/мл;
20 нг/мл;
25 нг/мл;
25 нг/мл;
25 нг/мл;
25 нг/мл;
30 нг/мл;
30 нг/мл;
> 10 000 нг/мл;
> 10 000 нг/мл;
> 10 000 нг/мл.
Мефедрон (4-ММС)
Метедрон (4-МОМС)
Флефедрон (4-FMC)
3- Фторметкатинон (3-FMC)
Метилон (MDMC, bk-MDMA)
Бутилон (bk-MBDB)
4- Метилэткатинон (4-МЕС)
Катинон 
МДПВ
Эфедрин/Псевдоэфедрин
Если есть основания предполагать, что структурно родственные меткатинону 
соединения могут содержаться в исследуемом образце, при интерпретации результатов 
следует учитывать возможность такой ошибки.
Аналитическая чувствительность определения (минимально определяемая 
концентрация) составляет не более 20 нг/мл меткатинона в моче. Аналитическая 
чувствительность определялась согласно ГОСТ Р 53022.2-2008, для неколичественных 
(качественных) методов исследования — частотой совпадения обнаружения патологических 
отклонений изучаемого компонента биоматериала с объективно подтвержденным наличием 
соответствующего заболевания.
Специфичность. При проверке с использованием отрицательного контрольного 
образца специфичность составляет 99,5%.
Чувствительность. При проверке с использованием положительного контрольного 
образца чувствительность составляет 99,5%.
Время проведения анализа. Общее время экспресс-выявления с использованием 
Набора «ИХА-МЕТКАТИНОН-ФАКТОР» не превышает 5 мин.
4. АНАЛИЗИРУЕМБ1Е ОБРАЗЦБ1. 
Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты.


--- стр. 3 ---
Моча собирается в стеклянный или пластмассовый сосуд.
Для анализа следует использовать только прозрачные образцы. При необходимости 
мочу следует профильтровать или центрифугировать.
До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при температуре от 2 до 8°С 
не более 2 суток. При необходимости более длительного хранения (до 3-х месяцев) - при 
температуре минус 20°С и ниже.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
Потенциальный риск применения Набора по ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. 
Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» и 
Номенклатурной классификации медицинских изделий, утв. Приказом Минздрава 
Российской Федерации от № 4н от 6 июня 2012 года (в ред. Приказа Минздрава России от 
25.09.2014 N 557н) - класс 2а.
Набор «ИХА-МЕТКАТИНОН-ФАКТОР» предназначен только для in vitro диагностики.
Все компоненты Набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
При работе с Набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в 
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы 
Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.) и ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 
15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
При проведении определения следует надевать медицинские одноразовые перчатки, так 
как исследуемые образцы следует рассматривать как потенциально инфицированные, 
способные содержать возбудители любых инфекций.
6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ
АНАЛИЗА:
- секундомер;
- емкости для анализируемых образцов мочи;
- пипетка для внесения образца (в случае комплектации Набора в планшете);
- перчатки медицинские одноразовые.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА.
Анализируемые образцы мочи человека и используемые Наборы перед проведением 
анализа должны быть выдержаны при комнатной температуре (от 18 до 25° С) в течение 
времени не менее 10 минут.
Полоска. Вскрыть упаковку, разрывая ее вдоль прорези, извлечь Полоску и погрузить ее 
строго вертикально концом со стрелками в образец мочи до уровня ограничительной линии 
на 20-30 секунд. Извлечь Полоску, поместить ее на горизонтальную чистую ровную сухую 
поверхность тестовой зоной вверх и через 5 минут визуально оценить результат реакции.
Полоска в планшете. Вскрыть упаковку, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь Планшет. 
Поместить его на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх. 
Наполнить пипетку для внесения образца анализируемой мочой человека и, удерживая ее 
вертикально, внести 4-5 капель (-120-150 мкл) в окошко планшета. Через 5 минут визуально 
оценить результат реакции.


--- стр. 4 ---
8. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ.
Полоска. Выявление в тестовой зоне одной окрашенной линии свидетельствует о 
положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце 
концентрация меткатинона равна или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне 
двух параллельных окрашенных линий свидетельствует об отрицательном результате 
анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце меткатинона нет или же 
концентрация ниже порогового значения (Рис.1).
наркотик выявлен
наркотик не выявлен
Рис. 1. Интерпретация результатов.
Полоска в планшете. Выявление в тестовой зоне Планшета одной окрашенной линии на 
уровне маркировки С (Control) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. 
указывает на то, что в анализируемом образце содержится меткатинон в концентрации 
равной или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне планшета двух 
окрашенных линий на уровне маркировок Т (Test) и С (Control) свидетельствует об 
отрицательном результате анализа, т.е. о том, что в анализируемом образце меткатинон 
отсутствует или же концентрация ниже порогового значения (Рис.2).
Отрицательный результат  
(Наркотик не выявлен)
Положительный результат  
(Наркотик выявлен)
м
Рис. 2. Интерпретация результатов
В случае если в течение 5 минут в тестовой зоне окрашенные линии не выявляются, 
результат анализа признается недействительным. При этом анализ следует повторить с 
использованием другого Набора.
9. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ.
Класс опасности Набора «ИХА-МЕТКАТИНОН-ФАКТОР», как медицинского отхода —  
класс Б (СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходами").


--- стр. 5 ---
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию Наборов следует проводить в 
соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения» и ГОСТ Р 51088-2013.
10. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Тестовая зона полосок (планшета) содержит внутренний контроль. Окрашенная линия, 
появляющаяся в тестовой зоне, служит внутренним контролем процедуры, 
подтверждающим достаточный объем образца, удовлетворительное мембранное затекание и 
правильную технику выполнения процедур анализа. В случае отсутствия контрольной линии 
результаты анализа считаются недействительными.
11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ.
11.1. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого 
транспорта в соответствии с требованиями и правилами, установленными на данном виде 
транспорта, при температуре не более 35°С.
11.2. Набор реагентов «ИХА-МЕТКАТИНОН-ФАКТОР» должен храниться в 
оригинальной упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 30*^С в течение 
всего срока годности (24 мес.).
11.3. После вскрытия индивидуальной герметичной непрозрачной упаковки с тестом 
анализ должен быть произведен не позднее, чем через 3 часа при условии соблюдения 
комнатной температуры (от 18 до 25°С) и влажности не более 75%. Длительному хранению 
тестовое устройство после вскрытия упаковки не подлежит.
11.4. Все компоненты Набора «ИХА-МЕТКАТИНОН-ФАКТОР» при соблюдении 
требований данной Инструкции стабильны в течение всего срока годности. Не 
используйте набор с истекшим сроком годности. Срок годности набора указан на внешней 
стороне упаковки.
11.5. Набор в индивидуальной герметичной непрозрачной упаковке из пленки на 
основе полимерных материалов и фольги с осушителем-силикагелем предусматривает только 
однократное применение. Не используйте Набор, если упаковка повреждена
11.6. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение 
Инструкции по применению Набора.
12. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ И СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
ООО «Фактор-Мед Продакшн» гарантирует стабильность Набора «ИХА- 
МЕТКАТИНОН-ФАКТОР» на протяжении всего срока годности при соблюдении условий 
транспортирования, хранения и применения.
По вопросам, касающимся качества Набора «ИХА-МЕТКАТИНОН-ФАКТОР», следует 
обращаться в ООО «Фактор-Мед Продакшн» по адресу: 119334, Россия, г. Москва, 5-й 
Донской пр-д., Д.15; тел./факс (495) 956-75-85.


--- стр. 8 ---
Руководство по эксплуатации
'~гг
r.’fe.i - ^At‘'; v i ' - ?
J .,.. .- ''Г
'^- _ "'» » t' - j'
Л,- -',!{-.' ^ “ »j,, t-, '
Экспресс-анализатор мочи  
AM 2100


--- стр. 9 ---
Экспресс - анализатор мочи AM 2100
СОДЕРЖАНИЕ
1 НАЗНАЧЕНИЕ.....................................................................................................................2
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ......................................................................2
3 КОМПЛЕКТНОСТЬ..........................................................................................................4
4 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ....................................................................5
4.1 Описание принципа работы .......................................................................................5
4.2 Описание конструкции ...............................................................................................5
4.3 Описание оптической схемы.....................................................................................6
5 УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ...........................................................................6
6 ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ..............................................................................................6
6.1 У становка анализатора................................................................................................6
6.2 Включение анализатора ............................................................. 7
6.3 Выключение анализатора ..........................................................................................7
7 ПОРЯДОК РАБОТЫ..........................................................................................................7
7.1 Работа с анализатором ................  7
7.2 Работа анализатора с ПЭВМ .....................................................................................8
8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ..........................................................................9
8.1 Указания по уходу за анализатором .......................................................................9
9 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ .........9
10 ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ........................................10
11 СВИДЕТЕЛБСТВО О ПРИЕМКЕ ..............................................................................11
12 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ.........................................................................11
13 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ....................................................................................12
14 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ.................................................................................13
15 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ..................................................................................14
16 СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАЦИИ .............................................................................14
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ПО ПО УСТАНОВКЕ
И ИЗМЕНЕНИЮ РЕЖИМОВ РАБОТЫ.
РУКОВОДСТВО ПОЛБЗОВАТЕЛЯ............................................................................15
Ш


--- стр. 10 ---
Экспресс - анализатор мочи AM 2100
1 НАЗНАЧЕНИЕ
1.1 Экспресс - анализатор мочи AM 2100 (в дальнейшем - анализатор), предназна­
чен для определения в пробах мочи одновременно до 11 параметров, в том числе: лейко­
циты, нитриты, уробилиноген, протеин, кислотность (pH), эритроциты, удельный вес, ке­
тоны, билирубин, глюкоза или наркотических соединений: морфин, дезоморфин, ма­
рихуана, амфетамин, метамфетамин, кокаин, бензодиазепин, барбитураты, метадон, 
трициклические антидепрессанты, МДМА (экстази), фенциклидин, кетамин, котинин, 
флюнитразепам, пропоксифен, оксикодон, трамадол, бупренорфин.
Анализатор позволяет получить результаты исследования как отдельных видов нар­
котиков, так и одновременного выявления нескольких наркотических соединений в об­
разце мочи.
1.2 Анализатор используется в клинико-диагностических лабораториях лечебных и 
научно-исследовательских учреждений системы здравоохранения для проведения скри­
нинговых анализов мочи. Автоматический вывод результатов анализа на печать произво­
дится при помощи встроенного принтера.
1.3 Анализатор предназначен для эксплуатации в следующих климатических услови­
ях:
- температура окружающего воздуха от плюс 10 до плюс 35°С;
- относительная влажность воздуха не более 80 % при температуре окружающего 
воздуха плюс 25°С;
- атмосферное давление от 86,6 до 106,7 кПа (от 650 до 800 мм рт. ст.).
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1 Показания анализатора при исследовании контрольного материала фирмы 
«Bio-Rad Laboratories» должны соответствовать указанным данным в паспорте на иссле­
дуемый контрольный материал фирмы «Bio-Rad Laboratories» (Bayer clinitek 100).
1.2.1.1 Показания анализатора при работе с диагностическими тестами на выявле­
ния наркотических соединений в моче должны соответствовать данным, указанным в ана­
литическом паспорте производителя ООО «ФАКТОР-МЕД».
2.2 Время измерительного цикла - не более 30 сек без учета времени инкубации.
2.3 Время установления рабочего режима - не менее 2 мин.
2.4 Время непрерывной работы анализатора - не менее 8 ч.
2.5 Потребляемая мощность - не более 23 В • А.
2.6 Габаритные размеры анализатора - не более (ширина х глубина х высота) 
150 х210 X 130 мм.
2.7 Масса анализатора - не более 1,9 кг.
2.8 Степень защиты оболочки анализатора - IP20 по ГОСТ 14254-96.
2.9 Рабочие условия эксплуатации анализатора соответствуют условиям эксплуата­
ции изделий исполнения УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150-69.
2.10 Наружные поверхности анализатора устойчивы к обработке 1 % водным рас­
твором хлорамина Б ТУ 6-01-408-9387-16-89, этиловым спиртом 96% ГОСТ 18300-87 и 
химическим методом дезинфекции по ОСТ 42-21-2-85.
2.11 Анализатор может эксплуатироваться совместно с компьютером класса 
IBM PC, имеющим последовательный интерфейс “RS 232” или “USB” и оснащенным спе­
циализированным программным обеспечением.
2.12 Сопротивление изоляции электрических цепей сетевого питания относительно 
корпуса анализатора в рабочих условиях эксплуатации - не менее 2,0 МОм
2


--- стр. 11 ---
Экспресс - анализатор мочи AM 2100
2.13 Средний срок службы анализатора - не менее 5 лет при соблюдении правил 
эксплуатации, транспортирования и хранения, указанных в настоящем паспорте.
2.14 По возможным последствиям отказа в процессе использования анализатор от­
носится к классу В, по воспринимаемым механическим воздействиям - к группе 2 по 
ГОСТ 20790.
2.15 По характеру связи с пациентом анализатор относится к изделиям без рабочей 
части, по способу защиты обслуживающего персонала от поражения электрическим то­
ком - к классу защиты III по ГОСТ 12.2.091.
Степень загрязнения анализатора - 2 по ГОСТ 12.2.091.
2.16 Электрическое питание анализатора осуществляется от сети переменного тока 
номинальным напряжением (230 ± 23) В и частотой (50 ± 0,5) Гц при помощи внещнего 
сетевого адаптера (выходное напряжение по постоянному току должно составлять от 16 В 
до 20 В, по переменному току -отИВдоИВс  выходным током не менее 1,5 А), кото­
рый по способу защиты обслуживающего персонала от поражения электрическим током 
относится к классу защиты II по ГОСТ 12.2.091.
Степень загрязнения внешнего сетевого адаптера - 2 по ГОСТ 12.2.091.
2.17 Пожарная безопасность анализатора должна обеспечиваться в соответствии с 
ГОСТ 12.1.004. Вероятность возникновения пожара в расчете на один анализатор в год 
должна быть не более 10'®.
2.18 Сведения о суммарной массе драгоценных металлов: драгоценные металлы от­
сутствуют.


--- стр. 12 ---
Экспресс - анализатор мочи AM 2100
3 КОМПЛЕКТНОСТЬ
в комплект поставки анализатора входят изделия и документация, указанные в табли­
це 1.
Таблица 1
Обозначение Наименование Кол. Примечание
СИДТ 2.893.001 Экспресс - анализатор мочи AM 2100 1 шт.
СИДТ 2.087.002 Адаптер сетевой в комплекте со шну­
ром
1 шт.
СИДТ 8.203.001 Лоток для тест-полосок 1 шт.
Интерфейсный кабель RS-232 1 шт. опция USB
Бумага для термопринтера 1 рул. D нар.= 47 мм, 
L = 56...59 мм
СИДТ2.893.001РЭ Руководство по эксплуатации 1 экз.
СИДТ 2.893.001 РП Специализированное программное 
обеспечение по установке и измене­
нию режимов работы экспресс- 
анализатора мочи
1 компл. Компакт-диск 
с ПО и Руко­
водство поль­
зователя
** Набор лабораторных индикаторных 
тест-полосок для качественного и полу- 
количественного определения
*100 шт.
СИДТ 4.170.009 Упаковка 1 компл.
Примечание
*Возможна поставка в любом количестве по согласованию с заказчиком.
* * Тест - полоски, используемые при работе анализатора, должны бьпъ зарегистрированы в 
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Инфор­
мация об адаптации анализатора с тест-полосками фирм-производителей размещена 
на сайте www.solar.bv  .


--- стр. 13 ---
Экспресс - анализатор мочи AM 2100
4 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ
4,1 Описание принципа работы
Метод определения, используемый в приборе, основан на применении фотомет­
рии отраженного света. Прибор перемещает тест-полоску с индикаторными зонами по­
следовательно освещая их красным, зелёным и синим светодиодами с определёнными 
длинами волн максимумов излучения (462, 522 и 631 нм) и регистрирует отражённый сиг­
нал при помощи фотодиодной линейки. Полученный сигнал преобразуется при помощи 
АЦП (аналого-цифрового преобразователя). Прибор формирует 24 битное цветное изо­
бражение (с разрешением около 200 dpi) тест-полоски, которое затем обрабатывается при 
помощи специально разработанного алгоритма сравнения цвета с эталонными калибро­
вочными значениями. Результат работы алгоритма - ближайшее эталонное значение.
4.2 Описание конструкции
Внешний вид анализатора показан на рисунке 1.
Индикаторный
светодиод
Лоток для тест-полоски
Рисунок 1 - Внешний вид анализатора мочи
0


--- стр. 14 ---
Рисунок 2 - Оптическая схема
1 - источник света;
2 - фокусирующая система;
3 - лоток с исследуемой тест-полоской;
4 - фотоприемник.
5 УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ
5.1 Источником электроопасности при эксплуатации анализатора является цепь сетевого 
питания.
5.2 Перед дезинфекцией анализатора необходимо выключить прибор при помощи сетево­
го вьпслючателя и отсоединить сетевую вилку от сети.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ:
- допускать к работе лиц, не ознакомленных с настоящим паспортом;
- оставлять анализатор без надзора во включенном состоянии.
6 ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ
6.1 Установка анализатора
6.1.1 Распаковать анализатор. В случае, если он транспортировался или хранился при от­
рицательных температурах, упаковку вскрьшать после вьщержки не менее 4 ч при темпе­
ратуре (20 ± 5) °С.
6.1.2 Проверить комплектность, осмотреть анализатор и убедиться в отсутствии механи­
ческих повреждений.
6.1.3 Прежде чем приступить к работе с анализатором, необходимо внимательно изучить 
настоящее руководство по эксплуатации, поставляемое в комплекте с анализатором.
6.1.4 Анализатор следует располагать вдали от нагревательных устройств, устройств ге­
нерирующих при работе сильное электромагнитное поле. Не допускается наличие вибра­


--- стр. 18 ---
Экспресс - анализатор мочи AM 2100
10 ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
10.1 Анализатор в упаковке предприятия-изготовителя может транспортироваться всеми 
видами транспорта, кроме речного и морского, в крытых транспортных средствах (авиа­
транспортом - в отапливаемых герметизированных отсеках) в соответствии с правилами 
перевозок, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования в час­
ти воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 по 
ГОСТ 15150-69.
10.2 Расстановка и крепление в транспортных средствах ящиков с анализаторами должны 
обеспечивать их устойчивое положение, исключать возможность смещения ящиков и уда­
ры их друг о друга, а также о стенки транспортных средств.
10.3 После выгрузки из транспортньк средств упакованный анализатор должен храниться 
под навесом или в крытом помещении в соответствии с нанесенной на упаковке марки­
ровкой.
10.4 Анализатор в упаковке, который хранился или транспортировался при отрицатель­
ных температурах, должен распаковываться после вьщержки не менее 4 ч при температу­
ре (20 ± 5) °С.
10.5 Анализатор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя в складском 
помещении. Условия хранения 1 по ГОСТ 15150-69.
10.6 Транспортирование и хранение анализаторов следует производить с соблюдением 
действующих норм и правил пожарной безопасности.
10


--- стр. 19 ---
Экспресс - анализатор мочи AM 2100
11 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
Экспресс - анализатор мочи AM 2100 заводской № _____________соответствует техниче­
ским условиям ТУ BY 100424659.014-2006 и техническим характеристикам, представлен­
ным в настоящем руководстве по эксплуатации, и признан годным к эксплуатации.
Дата выпуска: 201
М. П.
(личные подписи или оттиски личных клейм 
лиц, ответственных за приемку)
12 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ
“Экспресс - анализатор мочи AM 2100 заводской №_ _________упакован на предпри-
ятии-изготовителе согласно требованиям, предусмотренным конструкторской документа­
цией предприятия-изготовителя.
Дата упаковки 201 г.
Упаковку произвел
(личные подписи или оттиски личных клейм 
лиц, ответственных за упаковку)
11


--- стр. 20 ---
Экспресс - анализатор мочи AM 2100
13 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
13.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие экспресс - анализатора мочи 
AM 2100 техническим условиям ТУ BY 100424659.014-2006 и техническим характеристи­
кам, представленным в настоящем руководстве по эксплуатации, при условии соблюдения 
потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных на­
стоящим паспортом.
13.2 Срок гарантии - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию, но не более 18 месяцев со 
дня отгрузки изготовителем.
13.3 Гарантийный срок хранения в условиях 1 по ГОСТ 15150-69 - 1 год.
13.4 Гарантийное и послегарантийное обслуживание в Республике Беларусь осуще­
ствляется предприятием УП «Оптика-Сервис Плюс».
Адрес: Республика Беларусь, 220104, г. Минск, ул. Лынькова,17А, помещение 1Н. 
Тел/факс.: (017) 250-25-01, 312-18-52, т.253-53-55 e-mail: opticaservice@mail.ru
13.5 Гарантийное и послегарантийное обслуживание в Российской Федерации осу­
ществляется предприятием:
Дата ввода в эксплуатацию 
Подпись
201
Юридический адрес предприятия-изготовителя:
220034, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Платонова Б.В., д. 1Б, помещение 36, к. 22  
ЗАО «Спектроскопия, оптика и лазеры - авангардные разработки».
Тел./факс: + 375 (17) 335-23-88,335-23-90.
Эл. почта: office@solar.bv , Http://www.solar.by
12


--- стр. 24 ---
Экспресс - анализатор мочи AM 2100
16


--- стр. 25 ---
г
Экспресс - анализатор мочи AM 2100
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ................................................................................................................... 18
1. Установка программного обеспечения............................................................... 19
2. Загрузка калибровки в прибор.............................................................................. 21
3. Изменение опций проведения измерений.......................................................... 22
3.1 Изменения параметров таймера..................................................................... 22
3.2 Изменение режимов вывода информации................................................... 22
4. Работа с базой данных................................................................................................23
5. Работа пользователя с прибором ..............................................................................26
6. О программе.................................................................................................................26
17


--- стр. 26 ---
Программное обеспечение позволяет перепрограммировать анализатор для работы с тест- 
полосками различных фирм-производителей, а также для установки или изменения режи­
мов работы анализатора. Анализатор AM 2100 позволяет менять используемые тест- 
полоски при проведении экспресс анализов мочи путём загрузки нового калибровочного 
файла в прибор. Информация об адаптации анализатора для работы с тест-полосками раз­
личных фирм-производителей размещена на сайте www.solar.bv
Адаптация анализатора для работы с различными тест-полосками производиться 
предприятием-изготовителем или его официальным представителем.
18


--- стр. 29 ---
Экспресс - анализатор мочи AM 2100
2 Загрузка калибровки в прибор
Щелкните по кнопке
Экспрссс-вналиэатор моми
для вызова диалога выбора файла калибровки.
в появившемся окне диалога выбора файла укажите путь к файлу с калибровкой.
Папке: I лейкоиюы 17.D3 06 ^  "
Mmukistixl О.сЬ 
р1 muftislix10_bug_fHecj.clb 
W  muR«lij(10_bug_h>{ed_13_04_06.clb
muUi$tix10 tus_10_05_06.clb
Цмя файла; | 0_fuO 0„(й_06
ТипФвйлок 1Файл кашбровки (“,db)
I Дткрыть I
Программа начнёт запись калибровки в прибор. По окончании загрузки появится напоми­
нание.
Предупреждение Е1
Изменения калибровки вступят в' 
силу только после выключения и 
включения прибора. . . „ ^
I....Д а..11
'iVlMiriiiil'ii.............I
21


--- стр. 30 ---
Экспресс - анализатор мочи AM 2100
3 Изменение опций проведения измерений  
3.1 Изменения параметров таймера
Как правило, для прохождения химических реакций индикаторных зон тест-полоски с ис­
следуемой мочой перед непосредственно циклом измерения запускается таймер внутри 
прибора установленный на 1 мин. Пользователь имеет возможность изменять время сра­
батывания таймера или отключать его, при условии, что время для прохождения реакции 
будет выдержано и проконтролировано оператором. Несоблюдение интервала времени,  
прошедшего с момента смачивания тест-полоски до момента начала сканирования,  
влияет на результаты исследо-вания. Время, в течение которого результаты считаются 
достоверными, и минимальное время реакции указывается на упаковке тест-полосок. Ре­
комендуем соблюдать временной интервал, определённый изначально в калибровочном 
файле.
Вызвать окно конфигурации нажатием кнопки 
В окне опций установить/сбросить флажок «Таймер» и ввести время (секунды, минуты).
Прдстройка режиш
Г ~ Таймер Минуты |0 
Секуиаы (90
Сокращенная распечатка результата 
Отмена 1Да
• Подтвердите установку параметров нажатием кнопки «Да»
3.2 Изменение режимов вывода информации.
• Вызвать окно конфигурации нажатием кнопки ^
• В окне опций установить/сбросить флажок «Сокращённая распечатка результата».
Подстройка ре'4(иш Ш
I Г~ Таймер Минуты 0
Секунды |Э0
Если установлен флажок «Сокращённая распечатка результата» анализатор будет выво­
дить на принтер только информацию о порядковом номере измерения и о результатах 
измерения. Если флажок сброшен, анализатор добавит строки Дата, ФИО, Отделение, 
Цвет, Прозрачность, пустые строки для комментариев и подписи врача-лаборанта и 
фельдшера-лаборанта. Все добавленные строки заполняются вручную после распечат­
ки результата.
• Подтвердите установку параметров нажатием кнопки «Да»
22


--- стр. 31 ---
Экспресс - анализатор мочи AM 2100
4 Работа с базой данных.
Закладка “База данных” имеет следующий вид:
Зиспресс-аналиэатор ночи
^  Загр!^ака каяибробки I V  0 прогрвммв
ID -
►1W7 1 OAC-10 5pectioMed izca 2on
—
1В48 2 OAC-10Spec(ieM«d 12.08201118433 OAC-IOSpeciroMed 1203201118504 OAC-IOSpecboMed 1203201118515 OAC-IOSpactroMed 1203201118526 DAC-10$pactroHed iic&ajii
16537 DAC-IOSpectfoMed 1209.201118548 OAC-IOSpadToMed 1203201118559 ОДС-IOSpeeooMed 12032011185810 DAC-10 SpectroMed 12032011105711 O/C-'lOSpect^Mad im a ii'i
185612 OAC-IOSpectieMad 12032011185Э 13 OAC-lbSpectioHed
bi^-i'bSpo(AoMed'''"
1203201112'032Cil.................14
-
1BS1 15 DAC-10Specl(oMed 
b/^-1 b SpactioMad 
[)AC-10 Spi^oMed
1209,20111203.^11..................
12032011
.188216186317 i i
186418 DAC-10Spec<foMed1209.201118^ 19 DAC-10SpMlroMed 12032011186820 OAC-10SpecboMed 12032011 -------------------------------1-------------------------------------------------------------1
1Км
z b h
|<| 1
1 12 1314  1 5 |Б |7 1
УбП 1 .6 мкмоль/.ГлФкозв: 5 5 ммопь^Билируб; 3 2 |Квтопьс 1Д ммоль/|Цд.вос; 1Д2 0 |Кроеь: 5 0 клет/мк|рН: 6 .5 i
■Фильтр аапнсвй-- 
ФИО Г  р
Отдепепив Р  I
Детве... Г  I 
Дате по .„ Г" Р
Логжв— 
Г И
] ► |И] Сортировка г»: Добавить иэиареиие
“ 3  ^  или I
Счистить 5д| Отчйт
; ро и
Кониакт I ГСОмТ Стоп | Загрузить CF6 Сохранить CFQ ]
База данных предназначена для хранения результатов измерений, являющихся записями  
базы данных,  позволяет быстро отыскать нужную информацию, просматривать, корректи­
ровать, распечатывать и удалять выбранные записи. Для входа в режим работы с базами 
данньк необходимо щёлкнуть по закладке «База данных». Список записей базы данных 
может быть отсортирован по алфавиту или в порядке возрастания, или убывания парамет­
ра. Для этого щёлкните левой клавищей мыщи на заголовке требуемого поля. Повторный 
щелчок меняет порядок сортировки на обратный.
Для просмотра результатов сделайте двойной щелчок левой клавищей мыщи на требуе­
мой записи. Результаты анализа отобразятся в окне «Результаты».
Для создания отчёта выберите в списке запись пациента, отчёт по которому вы хотите 
просмотреть или отредактировать и воспользуйтесь кнопкой «Отчёт». Сформированный 
отчёт будет иметь вид:
23