Набор для иммунохроматографического выявления 6-моноацетилморфина (6-МАМ) в моче "ИХА-6-МАМ-ФАКТОР" по ТУ 9398-014-69721380-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Kj «УТВЕРЖДАЮ» J[^H6pMbHbm директор [ед Продакшн» .П. Пришляк 2015 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора для иммунохроматографического выявления 6-моноацетилморфина (6-МАМ) в моче «ИХА-6-МАМ-ФАКТОР» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор «ИХА-6-МАМ-ФАКТОР» предназначен для in vitro одноэтапного быстрого качественного выявления 6-моноацетилморфина (6- МАМ) в моче человека методом иммунохроматографического анализа. 1.2. 6-моноацетилморфин (6-МАМ) — моноацетильное производное морфина, один из метаболитов героина в организме человека. Метаболическим предшественником 6-МАМ является героин, из которого он образуется в результате деацетилирования. Результатом дальнейшего деацетилирования является морфин. 80% 6-МАМ выводится из организма с мочой в течение суток после внутривенного употребления героина. 6-моноацетилморфин является маркером употребления героина. Героин, в отличие от других опиатов, образует 6-МАМ в результате метаболизма. 1.3. Область применения - в клинической практике, клинической лабораторной диагностике, а также для самоконтроля. В специализированных --- стр. 2 --- л; ЛПУ (инфекционных больницах, роддомах, диспансерах и др.), а также для выявления факта наркотизации в школах и колледжах, ВУЗах, среди абитуриентов, служащих силовых ведомств, спортсменов, сотрудников авиакомпаний, водителей автотранспорта и машинистов электропоездов. 2.ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА. 2.1. Набор (Тест) «ИХА-6-МАМ-ФАКТОР» выпускается в виде - Полоски и Полоски в планшете для определения 6-моноацетилморфина (6-МАМ) в моче. Один Набор «ИХА-6-МАМ-ФАКТОР» рассчитан на проведение одного определения наличия 6-моноацетилморфина (6-МАМ) в моче человека. 2.2. Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощаюшими участками Теста. Образец мочи, в случае наличия в нем 6-МАМ, образует комплекс с мышиными моноклональными антителами (Dialand Limited, China), конъюгированными с коллоидным золотом. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с конъюгатом 6-МАМ, иммобилизованным в тестовой зоне полоски или планшета, образуя в тестовой зоне линии розового цвета. 2.3. Состав Набора. В состав Набора входят следующие компоненты: 1. Полоски индикаторной в индивидуальной герметичной непрозрачной упаковке с осушителем-силикагелем; готово к использованию; 2. Планшета (полоска индикаторная помещена в планшет из белого пластика) и пипетки одноразовой в индивидуальной герметичной непрозрачной упаковке с осушителем-силикагелем; готово к использованию; Инструкция по применению. --- стр. 3 --- 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Характеристики Набора «ИХА-6-МАМ-ФАКТОР» были оценены в сравнении с количественным методом. Данные получены при исследовании 100 положительных и 100 отрицательных образцов. Наличие 6-МАМ в образцах мочи человека выявлялось методом газовой хроматографии с масс-селективным детектированием. Исследование выполняется на спектрометре Agilent 7890А/ 5975 DSQ, в химико-токсикологической лаборатории, согласно методике, утвержденной ФБГУ ННЦ Наркологии. Аналитическая специфичность. Наличие в моче в концентрации других соединений (кофеин, кокаин, эфедрин, амфетамин, МДМА, Котинин, Креаитинин, Кетамин, морфин, Фентобарбитал, фенциклидин, этанол) не мешают определению 6-МАМ. В то же время ряд структурно родственных 6-МАМ соединений, приведенных ниже, могут давать положительную реакцию во время определения при уровне, равном или превышающем их концентрацию. Кадеин 300 нг/мл Этил морфин 300 нг/мл Гидроморфин 400 нг/мл Мерпиридин 30 нг/мл Морфин-3-глюкуронид 49 нг/мл Если есть основания предполагать, что они могут содержаться в исследуемом образце, при интерпретации результатов следует учитывать возможность такой ошибки. При исследовании таких образцов могут быть получены как ложно завышенные, так и ложно заниженные результаты. Аналитическая чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет не более 10 нг/мл 6-МАМ в моче. Аналитическая чувствительность определялась согласно ГОСТ Р 53022.2-2008, для неколичественных (качественных) методов исследования — частотой --- стр. 4 --- совпадения обнаружения патологических отклонений изучаемого компонента биоматериала с объективно подтвержденным наличием соответствующего заболевания. Специфичность. При проверке с использованием отрицательного контрольного образца специфичность составляет 99,5%. Чувствительность. При проверке с использованием положительного контрольного образца чувствительность составляет 99,5%. Время проведения анализа. Общее время экспресс-выявления с использованием Набора «ИХА-6-МАМ-ФАКТОР» не превыщает 5 мин. При сомнительных результатах рекомендуется проводить определение количественными лабораторными методами. 4. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты. Моча собирается в стеклянный или пластмассовый сосуд. Для анализа следует использовать только прозрачные образцы. При необходимости мочу следует профильтровать или центрифугировать. До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при температуре +2-8° С не более 2 суток. При необходимости более длительного хранения (до 3-х месяцев) - при температуре минус 20° С и ниже. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Потенциальный риск применения Набора по ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» и Номенклатурной классификации медицинских изделий, утв. Приказом Минздрава Российской Федерации от № 4н от 6 июня 2012 года (в ред. Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н) - класс 2а. Набор «ИХА-6-МАМ-ФАКТОР» предназначен только для in vitro диагностики. --- стр. 5 --- Все компоненты Набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с Набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.) и ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как исследуемые образцы следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать возбудители любых инфекций. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА: - секундомер; - емкости для анализируемых образцов мочи; - пипетка из полиэтилена высокого давления для внесения образца (в случае комплектации Набора в планшете); - перчатки резиновые или пластиковые. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Анализируемые образцы мочи человека и используемые Наборы перед проведением анализа должны быть выдержаны при комнатной температуре (+18- 25° С) в течение времени не менее 10 минут. Полоска. Вскрыть упаковку, разрывая ее вдоль прорези, извлечь Полоску и погрузить ее строго вертикально концом со стрелками в образец мочи до уровня ограничительной линии на 20-30 секунд. Извлечь Полоску, поместить ее на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх и через 5 минут визуально оценить результат реакции. 5 --- стр. 6 --- Полоска в планшете. Вскрыть упаковку, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь Планшет. Поместить его на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх. Наполнить пипетку для внесения образца анализируемой мочой человека и, удерживая ее вертикально, внести 3-4 капли (120-150 мкл) в окошко планшета. Через 5 минут визуально оценить результат реакции. 8. ИНТЕРПРЕТАЦРШ РЕЗУЛЬТАТОВ Полоска. Выявление в тестовой зоне одной линии розового цвета свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце концентрация 6-моноацетилморфина (6-МАМ) равна или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне двух параллельных линий розового цвета свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце 6-моноацетилморфина (6- МАМ) нет или же концентрация ниже порогового значения (Рис.1). Полоска в планшете. Выявление в тестовой зоне Планшета одной линии розового цвета на уровне маркировки С (Control) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце содержится 6-МАМ в концентрации равной или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне планшета двух линий розового цвета на уровне маркировок Т (Test) и С (Control) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. о том, что в анализируемом образце 6-МАМ отсутствуетт или же концентрация ниже порогового значения (Рис. 1). II( - ) I НАРКОТИК НЕ ВЫЯВЛЕН НАРКОТИК ВЫЯВЛЕН Рис. 1. Интерпретация результатов. --- стр. 7 --- / в случае если в течение 5 минут в тестовой зоне линии розового цвета не выявляются, результат анализа признается недействительным. При этом анализ следует повторить. 9. УТИЛИЗАЦР1Я И УНИЧТОЖЕНИЕ Класс опасности Набора «ИХА-6-МАМ-ФАКТОР», как медицинского отхода - класс Б (СаНПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами"). Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию Наборов следует проводить в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА. 10.1. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, установленными на данном виде транспорта, при температуре не более 35° С. 10.2. Набор «ИХА-6-МАМ-ФАКТОР» должен храниться в оригинальной упаковке предприятия-изготовителя при температуре + 2-30°С в течение всего срока годности (24 мес.). 10.3. После вскрытия индивидуальной герметичной непрозрачной упаковки с тестом анализ должен быть произведен не позднее, чем через 3 часа при условии соблюдения комнатной температуры (+18-25 *^С ) и влажности не более 75%. Длительному хранению тестовое устройство после вскрытия упаковки не подлежит. 10.4. Все компоненты Набора «ИХА-6-МАМ-ФАКТОР» при соблюдении требований данной Инструкции стабильны в течение всего срока годности.