Тест для иммунохроматографического выявления бутетала (или его метаболитов) в моче (ИХА-БУТЕТАЛ-ФАКТОР) по ТУ 9398-060-51062356-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДЕНА» «УТВЕРЖДАЮ» Приказом Росздравнадзора от 2011 г. № Г енеральный директор :ТО?-М ЕД» МАЛЫШЕВ « O Z. » 2011 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Теста для иммунохроматографического выявления бутетала (или его метаболитов) в моче (ИХА-БУТЕТАЛ-Ф АКТОР) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Тест «ИХА-БУТЕТАЛ-Ф АКТОР» предназначен для in vitro одноэтапного бы строго качественного определения содержания бутетала в моче человека м етодом иммунохроматографического анализа в клинической практике, лабораторной диагностике, а также для самоконтроля. Один тест «ИХА-БУТЕТАЛ-Ф АКТОР» рассчитан на проведение одного определения наличия бутетала (или его метаболитов) в моче человека. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ ТЕСТА О пределение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими участками Полоски; при наличии в образце бутетала (или его метаболитов) он вступает в реакцию со специфическими моноклональными антителами к бутеталу, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с конъюгатом бутетала, иммобилизованным в тестовой ^в»е— Подосщ !, и в том случае, если к о п и я " --- стр. 2 --- концентрация бутетала (или его метаболитов) в анализируемом образце мочи ниже порогового уровня, в тестовой зоне Полоски образуется две параллельные линии розового цвета, что указывает на отрицательный результат. В случае присутствия в анализируемом образце мочи бутетала (или его метаболитов) в концентрации, равной пороговому уровню или превышающей таковой, в тестовой зоне Полоски образуется одна линия розового цвета, что указывает на положительный результат анализа. 3. СОСТАВ ТЕСТА В состав теста входит полоска индикаторная - 1шт. или 25 шт. (или планшет индикаторный с пипеткой), упакованные в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осуш ителем. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет не более 100 нг/мл бутетала (или его метаболитов). Время проведения анализа - 5 мин. Нельзя учитывать полученные результаты через 10 мин после проведения анализа. 5. АНАЛИЗИРУЕМ Ы Е ОБРАЗЦЫ Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты. Пробы мочи до определения можно хранить при температуре +2-8° С не более 2 сут; при необходим ости более длительного (до 3 м ес) хранения - при температуре минус 20° С и ниже. 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ Потенциальный риск применения теста - класс 2а. В се компоненты теста в используемы х концентрациях являются нетоксичными. --- стр. 3 --- При работе с тестом следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые перчатки, т.к. образцы мочи человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способны е передавать возбудители различных инфекций. 7. ОБОРУДОВАНИЕ И М АТЕРИАЛЫ , НЕОБХОДИМ Ы Е ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА: - Секундомер; - емкости для анализируемых образцов мочи; - перчатки резиновые; - пипетка из полиэтилена высокого давления для внесения образца (в случае изготовления теста в планшете). 8.П Р0ВЕ Д ЕН И Е АН АЛ И ЗА Анализируемые образцы мочи человека и используемые полоски (планшеты) перед проведением анализа должны быть выдержаны при комнатной температуре (+18- 25° С) в течение времени не менее 10 мин. Полоска. Вскрыть упаковку полоски, разрывая ее вдоль прорези, извлечь полоску и погрузить ее строго вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной линии на 20-30 сек. Извлечь полоску, поместить ее на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх и через 5 мин визуально оценить результат реакции. Планшет. Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь планшет. Поместить его на горизонтальную чистую ровную сухую --- стр. 4 --- поверхность тестовой зоной вверх. Наполнить пипетку для внесения образца анализируемой мочой человека и, удерживая ее вертикально, внести 2-3 капли (~ 120-150 мкл) в круглое окошко планшета. Через 5 мин визуаньно оценить результат реакции. 9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Полоска. Выявление в тестовой зоне одной линии розового цвета свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи концентрация бутетала (или его метаболитов) равна или выше 100 нг/мл. Выявление в тестовой зоне двух параллельных линий розового цвета свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи бутетала (или его метаболитов) нет или же их концентрация ниже порогового значения (100 нг/мл). Появилась одна розовая полоса - наркотик ВЫЯВЛЕН Появились две розовые полосы - наркотик не выявлен Ошибка определения (повторите тест) В случае, если в течение 5 мин в тестовой зоне полоски линии розового цвета не выявляются, результат анализа признается недействительный? при этом анализ следует повторить с использованием другой полоски. Планшет. Выявление в тестовой зоне планшета одной линии розового цвета на уровне маркировки С (Control) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи содержится бутетал (или его метаболиты) в концентрации 100 нг/мл и выше. Выявление в тестовой зоне планшета двух линий розового цвета на уровне маркировок Т (Test) и С (Control) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. о том, что в анализируемом образце мочи бутетал (или его метаболиты) отсутствует или ж е его концентрация ниже 100 нг/мл. --- стр. 5 --- II( ■ ) 1( ♦ ) I т е с т о в А Я С З О Н А НАРКО ТИК Н Е ВЫ ЯВЛЕН НАРКО ТИК ВЫ ЯВЛЕН Ошибка определения (повторите тест) В случае, если в течение 5 мин в тестовой зоне планшета линии розового цвета не выявляются, результат анализа признается недействительным; при этом анализ следует повторить с использованием другого планшета. f