Набор реагентов для иммунохроматографического выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) или цельной крови (ИХА-HBsAg-ФАКТОР) по ТУ 9398-023-51062356-2005 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/14075 от 20.11.2012 · класс риска 2б

Производитель: ООО "Фактор-Мед Продакшн" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 13 контрактов, медианная цена за единицу 321,67 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
У Т В Е Р Ж Д Е Н А  « У Т В Е Р Ж Д А Ю »
Приказом Росздравнадзора Шйеральйк^^^щреет^
о т __________2011 г. № _______ /^ЙбО «® AK tdf»M Efl»
B ®  МАЛЫШЕВ
-------2011 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для иммунохроматографического  
выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg)  
в сыворотке, плазме или цельной крови  
(HXA-HBsAg-OAKTOP)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор HXA-HBsAg-OАКТОР предназначен для in vitro визуального  
быстрого одноэтапного качественного определения наличия поверхностного  
антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме или цельной крови  
человека методом иммунохроматографического анализа.
2. ПРИНЦИП МЕТОДА ^
Определение основано на принципе иммунохроматографического ана­
лиза. Анализируемый образец сыворотки, плазмы или цельной крови всасы­
вается поглощающим участком планшета; при наличии в образце HBsAg по­
следний вступает в реакцию со специфическими поликлональными антите­
лами к HBsAg, связанными с частицами коллоидного золота, образуя ком­
плекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию с моноклокаль-  
ными антителами к HBsAg, иммобилизованными на мембране в тестовой зо­
не планшета. В том случае, когда концентрация HBsAg в анализируемом об­
разце равна или превышает пороговый уровень (0,5 нг/мл), в тестовой зоне  
планшета на уровне маркировок Т и С выявляются две параллельные линии


--- стр. 2 ---
В состав набора входят следующие компоненты:
- планшет индикаторный, упакованный в индивидуальную вакуумную  
упаковку из фольги алюминиевой с осушителем -  1  шт., 25 шт., или 100 шт.;
- реагент для разведения образца: 0,9% NaCl - 1  флакон (0,2 мл) -  на 1  
определение, 1  флакон (5,0 мл) -  на 25 определений, или 4 флакона (5,0 мл) -  
на 100 определений;
- пипетка для внесения образца сыворотки или плазмы крови -  1  шт., 25  
шт. или 100 шт.;
- скарификатор одноразовый -  1  шт., 25 шт. или 100 шт.;
- салфетка асептическая -  1  шт., 25 шт. или 100 шт.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность определения (минимально определяемая концентра­
ция) составляет 0,5 нг/мл.
Время проведения анализа - 10 минут (но не позднее 20 минут).
Один планшет предназначен для одного определения наличия HBsAg в  
сыворотке, плазме или цельной крови человека.
5. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ ^
Негемолизированная сыворотка, плазма и цельная кровь человека.
Образцы сыворотки, плазмы и цельной крови можно хранить при тем­
пературе +2-8*^С не более 3 дней или при температуре минус 20°С и ниже -  
не более 3 мес.
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 26.
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются не­
р о з о в о г о  ц в е т а .
3 . С О С Т А В


--- стр. 3 ---
токсичными.
При работе с набором следует соблюдать "Правила устройства, техни­
ки безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического ре­
жима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) са­
нитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здраво­
охранения СССР" (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или  
пластиковые перчатки, так как образцы крови человека являются потенци­
ально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять  
и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой возбудитель вирусной инфек­
ции.
7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,  
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ПОЛОСКОЙ:
- Секундомер;
- перчатки резиновые или пластиковые;
- пробирки стеклянные или пластиковые вместимостью 3,0-5,0 мл.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Анализируемые образцы крови и используемые планшеты перед прове­
дением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+ 18-25°  
С) в течение времени не менее 20 мин.
Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, извлечь план­
шет, поместить его на горизонтальную ровную чистую сухую поверхность  
тестовой зоной вверх и использовать его по возможности быстрее. Следует  
подчеркнуть, что наилучшие результаты тестирования могут быть получены в  
том случае, когда анализ проводят немедленно после вскрытия упаковки  
планшета.
Сыворотка или плазма крови.
1. В чистую сухую пробирку внести образец сыворотки или плазмы кро­
ви человека.


--- стр. 4 ---
2. Наполнить пипетку для внесения образца сывороткой или плазмой  
крови и, удерживая ее вертикально, внести 1  - 2 капли ( ~ 60 мкл) в круглое  
окошко планшета; включить секундомер.
Цельная (венозная) кровь.
1. В чистую сухую пробирку внести образец цельной крови человека,  
взятой из вены.
2. Наполнить пипетку для внесения образца цельной венозной кровью и,  
удерживая ее вертикально, внести 3 - 4  капли (~ 100 мкл) в круглое окошко  
планшета и включить секундомер. В случае затруднения прохождения образ­
ца по тесту добавить в это окошко 1  каплю (~ 40 мкл) реагента для разведе­
ния образца (0,9 % NaCl) (поставляется отдельно).
Цельная (капиллярная) кровь.
Проколоть, удерживая его вертикально, внести 3 - 4  капли (~ 100 мкл)  
крови из пальца в круглое окошко планшета и включить секундомер. В слу­
чае затруднения прохождения образца по тесту добавить в это окошко 1  кап­
лю (~ 40 мкл) реагента для разведения образца (0,9 % NaCl) (поставляется  
отдельно).
Учесть результаты определения (появление окрашенных в розовый цвет  
линий) в течение 10 минут (но не позднее 20 минут).
9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ^
Выявление в тестовой зоне планшета двух параллельных линий розово­
го цвета на уровне маркировок Т и С свидетельствует о положительном ре­
зультате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце сыворот­
ки, плазмы или цельной крови содержится HBsAg в концентрации 0,5 нг/мл  
или выше.
Выявление в тестовой зоне одной линии розового цвета на уровне мар­
кировки С свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указы­
вает на то, что в анализируемом образце сыворотки, плазмы или цельной  
крови HBsAg нет или же его концентрация ниже 0,5 нг/мл.
В том случае, когда в тестовой зоне линия розового цвета на уровне
4


--- стр. 5 ---
маркировки С отсутствует или же выявляется одна линия розового цвета на  
уровне маркировки Т результат анализа является недействительным и опре­
деление необходимо повторить с использованием другого планшета.
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор HXA-HBsAg-OAKTOP должен храниться в упаковке предпри­
ятия-изготовителя при температуре +2-30° С в сухом месте в течение всего  
срока годности.
Срок годности набора - 24 мес.
Один планшет предназначен для проведения одного определения нали­
чия HBsAg в сыворотке, плазме или цельной крови человека.
После вскрытия упаковки планшет должен быть использован в течение  
времени не более 2 часов при хранении в сухом месте при комнатной темпе­
ратуре (+18-25° С).
До проведения анализа можно хранить образцы сыворотки или плазмы  
крови при температуре +2-8° С не более 3 сут; при необходимости более дли­
тельного хранения (до 2-3 мес) - при температуре минус 25° С и ниже.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение  
инструкции по применению набора.
По вопросам, касающимся качества набора HXA-HBsAg-OAKTOP,  
следует обращаться в ООО «ФАКТОР-МЕД» по адресу:
117574, Россия, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 2а, ^
тел./факс (499) 724-43-19.
«СОГЛАСОВАНО»
Зав. лабораторией  
ГУЗ ЯО «Ярославская областная  
клинвд«дщ44Щ)кологическая больница»
« i f
Ершов М.Б.
2 0 1 1  г.
Инструкцию составил:
Зав. Производством  
ООО «ФАКТОР-МЕД»
«  /  »
_Бурданов В.Н.
2 0 1 1  г.