Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) или цельной крови (ИХА-анти-ВГС-ФАКТОР) по ТУ 9398-333-51062356-2004 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/14076 от 20.11.2012 · класс риска 2б

Производитель: ООО "Фактор-Мед Продакшн" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита С общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 23 контракта, медианная цена за единицу 2 224 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора 
от 2011г. №
«УТВЕРЖДАЮ»
^  директор
«  # о о «ф ^ т 6 р -м е д> >
т. МАЛЫШЕВ
2011 г.
Ш СТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для иммунохроматографического 
выявления антител к вирусу гепатита С 
в сыворотке, плазме или цельной крови
(ИХА-анти-ВГС-ФАКТОР)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор ИХА-анти-ВГС-ФАКТОР предназначен для одноэтапного быст­
рого качественного определения наличия антител к вирусу гепатита С (ВГС) 
in vitro в сыворотке, плазме или цельной крови человека методом иммуно­
хроматографического анализа.
тг
2. ПРИНЦИП МЕТОДА
Определение основано на принципе иммунохроматографического ана­
лиза, при котором исследуемый образец абсорбируется поглощающим участ­
ком планшета. При наличии в анализируемом образце антител к ВГС послед­
ние вступают в реакцию с протеином А, конъюгированным с частицами кол­
лоидного золота, образуя окрашенный комплекс. Этот комплекс движется по 
мембране и связывается с рекомбинантным ВГС-антигеном, иммобилизован­
ным на мембране в тестовой зоне планшета, образуя полоску розового цвета 
на уровне маркировки Т (Test). Остальные компоненты образуют полоску ро­
зового цвета в тестовой зоне на уровне маркировки С (Control). Результаты


--- стр. 2 ---
I
реакции оцениваются визуально в течение 10 минут. В том случае, когда 
концентрация антител к ВГС в анализируемом образце сыворотки, плазмы 
или цельной крови равна пороговому уровню или превышает его, в тестовой 
зоне выявляются две полоски розового цвета на уровне маркировок Т и С.
3. СОСТАВ
В состав набора входят следующие компоненты:
- планшет индикаторный, упакованный в индивидуальную вакуумную 
упаковку из фольги алюминиевой с осушителем -  1  шт., 25 шт., или 100 шт.;
- реагент для разведения образца; 0,9% NaCl -  1  флакон (0,2 мл) -  на 1  
определение, 1  флакон (5,0 мл) -  на 25 определений, или 4 флакона (5,0 мл) -  
на 100 определений;
- пипетка для внесения образца сыворотки или плазмы крови -  1  шт., 25 
шт. или 100 шт.;
- скарификатор одноразовый -  1  шт., 25 шт. или 100 шт.;
- салфетка асептическая -  1  шт., 25 шт. или 100 шт.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность определения (минимально определяемая концентра­
ция) составляет 2,0 МЕ/мл антител к ВГС. Время проведения анализа - 10 
мин (но не позднее 20 мин). ^
5. ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка, плазма или цельная кровь человека.
Образцы сыворотки, плазмы или цельной крови желательно использо­
вать для анализа непосредственно после забора крови.
Образцы сыворотки, плазмы или цельной крови можно хранить при 
температуре +2-8 °С не более 48 часов или при температуре -25 °С и ниже - 
не более 2-3 месяцев.


--- стр. 3 ---
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 26.
Набор предназначен только для in vitro диагностики.
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются неток­
сичными.
При работе с набором следует соблюдать "Правила устройства, техники 
безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима 
и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитар­
но-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохране­
ния СССР" (М., 1981 г.).
При работе с набором необходимо надевать одноразовые резиновые или 
пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматри­
вать как потенциально инфицированные, способные длительное время со­
хранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель 
вирусной инфекции.
7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ:
- Секундомер;
- пробирки стеклянные или пластиковые вместимостью 3,0-5,0 мл;
- перчатки резиновые или пластиковые.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА ^
Анализируемые образцы крови и используемые планшеты перед прове­
дением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+ 18- 
25°С) в течение времени не менее 20 мин.
Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, извлечь план­
шет, поместить его на горизонтальную ровную чистую сухую поверхность 
тестовой зоной вверх и использовать его по возможности быстрее. Следует 
подчеркнуть, что наилучшие результаты тестирования могут быть получены в 
том случае, когда анализ проводят немедленно после вскрытия упаковки


--- стр. 4 ---
планшета.
Сыворотка или плазма крови.
1. В чистую сухую пробирку внести образец сыворотки или плазмы кро­
ви человека.
2. Наполнить пипетку для внесения образца сывороткой или плазмой 
крови и, удерживая ее вертикально, внести 1  - 2 капли ( ~ 60 мкл) в круглое 
окошко планшета; включить секундомер.
Цельная (венозная) кровь.
1. В чистую сухую пробирку внести образец цельной крови человека, 
взятой из вены.
2. Наполнить пипетку для внесения образца цельной венозной кровью и, 
удерживая ее вертикально, внести 3 - 4  капли (~ 100 мкл) в круглое окошко 
планшета и включить секундомер. В случае затруднения прохождения образ­
ца по тесту добавить в это окошко 1  каплю (~ 40 мкл) реагента для разведе­
ния образца (0,9 % NaCl) (поставляется отдельно).
Цельная (капиллярная) кровь.
Проколоть, удерживая его вертикально, внести 3 - 4  капли (~ 100 мкл) 
крови из пальца в круглое окошко планшета и включить секундомер. В слу­
чае затруднения прохождения образца по тесту добавить в это окошко 1  кап­
лю (~ 40 мкл) реагента для разведения образца (0,9 % NaCl) (поставляется 
отдельно).
Учесть результаты определения (появление окрашенных в розовый цвет 
линий) в течение 10 минут (но не позднее 20 минут).
9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Выявление в тестовой зоне планшета двух полосок розового цвета на 
уровне маркировок Т и С свидетельствует о положительном результате ана­
лиза, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце сыворотки, плазмы 
или цельной крови концентрация антител к ВГС составляет 2,0 МЕ/мл или 
выше.


--- стр. 5 ---
Выявление в тестовой зоне планшета одной полоски розового цвета на 
уровне маркировки С свидетельствует об отрицательном результате анализа, 
т.е. указывает на то, что в анализируемом образце сыворотки, плазмы или 
цельной крови антител к ВГС нет или же их концентрация ниже порогового 
уровня (2,0 МЕ/мл).
В случае отсутствия полоски розового цвета в тестовой зоне планшета 
на уровне маркировки С или наличия одной полоски розового цвета на уров­
не маркировки Т анализ выполнен неправильно и определение необходимо 
повторить с использованием другого набора. Такие заболевания, как проказа, 
системная красная волчанка и инфекционный мононуклеоз могут давать 
ложноположительные результаты.
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор ИХА-анти-ВГС-ФАКТОР должен храниться в упаковке предпри­
ятия-изготовителя при температуре +2-30°С в сухом месте в течение всего 
срока годности (24 месяца). Замораживание компонентов набора не допуска­
ется.
После вскрытия упаковки планшет должен быть использован в течение 
времени не более 2 часов при хранении в сухом месте при комнатной темпе­
ратуре (+18-25°С).
Образцы сыворотки, плазмы и цельной крови до проведения анализа 
можно хранить при температуре +2-8° С не более 48 часов; при необходамо- 
сти более длительного хранения (до 2-3 месяцев) - при температуре -25°С и 
ниже.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение 
инструкции по применению набора.


--- стр. 6 ---
По вопросам, касающимся качества набора ИХА-анти-ВГС-ФАКТОР, 
следует обращаться в ООО «ФАКТОР-МЕД» по адресу:
117574, Россия, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 2а, 
тел./факс (499)724-43-19.
«СОГЛАСОВАНО» Инструкцию составил:
Зав. лабораторией
ГУЗ ЯО «Ярославская областная
клиническад^наркологическая больница»
Ершов М.Б.
2 0 11 г.
Зав. Производством
ООО «ФАКТОР-МЕД»
Бурданов В.Н.
2 0 11 г.


--- стр. 8 ---


--- стр. 9 ---
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора 
от 2012 г. №
«УТВЕРЖДАЮ» 
Ге ктор
Продакшн»
ИШЛЯК 
2 0 12 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для иммунохроматографического 
выявления антител к вирусу гепатита С 
в сыворотке, плазме или цельной крови
(ИХА-анти-ВГС-ФАКТОР)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор ИХА-анти-ВГС-ФАКТОР предназначен для одноэтапного быст­
рого качественного определения наличия антител к вирусу гепатита С (ВГС) 
in vitro в сыворотке, плазме или цельной крови человека методом иммуно­
хроматографического анализа.
2. ПРИНЦИП МЕТОДА
Определение основано на принципе иммунохроматографического ана­
лиза, при котором исследуемый образец абсорбируется поглощающим участ­
ком планшета. При наличии в анализируемом образце антител к ВГС послед­
ние вступают в реакцию с протеином А, конъюгированным с частицами кол­
лоидного золота, образуя окрашенный комплекс. Этот комплекс движется по 
мембране и связывается с рекомбинантным ВГС-антигеном, иммобилизован­
ным на мембране в тестовой зоне планшета, образуя полоску розового цвета 
на уровне маркировки Т (Test). Остальные компоненты образуют полоску ро­
зового цвета в тестовой зоне на уровне маркировки С (Control). Результаты


--- стр. 10 ---
^ H r  реакции оцениваются визуально в течение 10 минут. В том случае, когда 
концентрация антител к ВГС в анализируемом образце сыворотки, плазмы
V  или цельной крови равна пороговому уровню или превышает его, в тестовой
■  зоне выявляются две полоски розового цвета на уровне маркировок Т и С.
3. СОСТАВ
В состав набора входят следующие компоненты:
- планшет индикаторный, упакованный в индивидуальную вакуумную 
упаковку из фольги алюминиевой с осушителем -  1  шт., 25 шт., или 100 шт.;
- реагент для разведения образца: 0,9% NaCl -  1  флакон (0,2 мл) -  на 1  
определение, 1  флакон (5,0 мл) -  на 25 определений, или 4 флакона (5,0 мл) -  
на 1 0 0 определений;
- пипетка для внесения образца сыворотки или плазмы крови -  1  шт., 25 
шт. или 10 0 шт.;
- скарификатор одноразовый -  1  шт., 25 шт. или 100 шт.;
- салфетка асептическая -  1  шт., 25 шт. или 100 шт.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТРЖИ
Чувствительность определения (минимально определяемая концентра­
ция) составляет 2,0 МЕ/мл антител к ВГС. Время проведения анализа - 10 
мин (но не позднее 20 мин).
5. ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка, плазма или цельная кровь человека.
Образцы сыворотки, плазмы или цельной крови желательно использо­
вать для анализа непосредственно после забора крови.
Образцы сыворотки, плазмы или цельной крови можно хранить при 
температуре +2-8 °С не более 48 часов или при температуре -25 ® С  и ниже - 
не более 2-3 месяцев.


--- стр. 12 ---
планшета.
Сыворотка или плазма крови.
1. В чистую сухую пробирку внести образец сыворотки или плазмы кро­
ви человека.
2, Наполнить пипетку для внесения образца сывороткой или плазмой 
крови и, удерживая ее вертикально, внести 1 - 2 капли ( ~ 60 мкл) в круглое 
окошко планшета; включить секундомер.
Цельная (венозная) кровь.
1. В чистую сухую пробирку внести образец цельной крови человека, 
взятой из вены.
2. Наполнить пипетку для внесения образца цельной венозной кровью и, 
удерживая ее вертикально, внести 3 - 4  капли (~ 1 0 0 мкл) в круглое окошко 
планшета и включить секундомер. В случае затруднения прохождения образ­
ца по тесту добавить в это окошко 1  каплю (~ 40 мкл) реагента для разведе­
ния образца (0,9 % NaCl) (поставляется отдельно).
Цельная (капиллярная) кровь.
Проколоть, удерживая его вертикально, внести 3 - 4  капли (~ 100 мкл) 
крови из пальца в круглое окошко планшета и включить секундомер. В слу­
чае затруднения прохождения образца по тесту добавить в это окошко 1 кап­
лю (~ 40 мкл) реагента для разведения образца (0,9 % NaCl) (поставляется 
отдельно).
Учесть результаты определения (появление окрашенных в розовый цвет 
линий) в течение 1 0 минут (но не позднее 2 0 минут).
9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Выявление в тестовой зоне планшета двух полосок розового цвета на 
уровне маркировок Т и С свидетельствует о положительном результате ана­
лиза, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце сыворотки, плазмы 
или цельной крови концентрация антител к ВГС составляет 2,0 МЕ/мл или 
выше.


--- стр. 13 ---
Выявление в тестовой зоне планшета одной полоски розового цвета на 
уровне маркировки С свидетельствует об отрицательном результате анализа, 
т.е. указывает на то, что в анализируемом образце сыворотки, плазмы или 
цельной крови антител к ВГС нет или же их концентрация ниже порогового 
уровня (2,0 МЕ/мл).
В случае отсутствия полоски розового цвета в тестовой зоне планшета 
на уровне маркировки С или наличия одной полоски розового цвета на уров­
не маркировки Т анализ выполнен неправильно и определение необходимо 
повторить с использованием другого набора. Такие заболевания, как проказа, 
системная красная волчанка и инфекционный мононуклеоз могут давать 
ложноположительные результаты,
10. УСЛОВР1Я ХРАНЕНР1Я И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор ИХА-анти-ВГС-ФАКТОР должен храниться в упаковке предпри­
ятия-изготовителя при температуре +2-30°С в сухом месте в течение всего 
срока годности (24 месяца). Замораживание компонентов набора не допуска­
ется.
После вскрытия упаковки планшет должен быть использован в течение 
времени не более 2 часов при хранении в сухом месте при комнатной темпе­
ратуре (+18-25°С).
Образцы сыворотки, плазмы и цельной крови до проведения анализа 
можно хранить при температуре +2-8° С не более 48 часов; при необходимо­
сти более длительного хранения (до 2-3 месяцев) - при температуре -i!^C  и 
ниже.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение 
инструкции по применению набора.


--- стр. 14 ---
По вопросам, касающимся качества набора ИХА-анти-ВГС-ФАКТОР, 
следует обращаться в ООО «ФАКТОР-МЕД» по адресу:
117574, Россия, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 2а, 
тел./факс (499)724-43-19.
«СОГЛАСОВАНО»
Зав. лабораторией
ГУЗ ЯО «Ярославская областная
клиничес^ая^наркологическая больница»
Ершов М.Б.
2 0 11 г.
Инструкцию составил:
Зав. Производством
ООО «ФАКТОР-МЕД»
_____Бурданов В.Н.
« - » _______2 0 11 г.
■ 7 ^