Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена ВИЧ-1 р24 в сыворотке, плазме или цельной крови человека ИХА-ВИЧ-1-АГ-ФАКТОР по ТУ 9398-003-69721380-2012 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2013/231 от 11.04.2013 · класс риска 3

Производитель: ООО "Фактор-Мед Продакшн" (Россия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
Приказом Росздравнадзора 
2012 г. №от
иректор 
ед Продакшн»
Пришляк
— ^012 г.
ИНСТРУКЦИЯ
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена 
ВИЧ-1 р24 в сыворотке, плазме или цельной 
крови человека
" «ИХА-ВР1Ч-1-АГ-ФАКТОР»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор (тест) ИХА-ВИЧ-1-АГ-ФАКТОР предназначен для in vitro визу­
ального быстрого одноэтапного качественного выявления антигена ВИЧ-1  
р 24 в сыворотке, плазме или цельной крови человека методом иммунохро­
матографического анализа. Тест позволяет сократить период «серонегатив­
ного окна» и сроки выявления сероконверсии у ВИЧ-инфицированных паци­
ентов от 2 до 20 дней. Тест может представлять собой индикаторную полоску 
или полоску в планшете из белого медицинского пластика.
2. ПРИНЦИП МЕТОДА
Определение основано на принципе иммунохроматографического ана­
лиза. Анализируемый образец сыворотки, плазмы или цельной крови всасы­
вается поглощающим участком полоски или планшета. При наличии в образ­
це антигена р24, последний вступает в реакцию со специфическими моно-
копияВЕРНА


--- стр. 2 ---
■  -Л''
Г
клональными антителами к антигену р24, связанными с частицами коллоид­
ного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в 
реакцию с поликлональными антителами к р24, иммобилизованными на 
мембране в тестовой зоне планшета. В этом случае, в анализируемом образце 
выявляется антиген р24 ВИЧ-1, в тестовой зоне планшета на уровне марки­
ровок Т (тестовая зона) и С (контроль) выявляются две параллельные линии 
розового цвета.
Результаты реакции оцениваются визуально через 10 мин.
3. СОСТАВ
В состав набора входят следующие компоненты:
- Полоска индикаторная или планшет, упакованный в индивидуальную 
вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем.
По желанию заказчика поставляются следующие компоненты набора:
- реагент для разведения образца;
- пипетка для внесения образца;
- скарификатор одноразовый;
- салфетка асептическая.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аналитическая чувствительность в отношении антигена ВИЧ-1  р 24 не 
более 25 пг/мл.
Время проведения анализа - 10 мин.
Одна полоска (планшет) предназначена для определения наличия 
антигена ВИЧ-1 р 24 в одном образце сыворотки, плазмы или цельной кро­
ви человека. "
5. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка, плазма или цельная кровь человека. 
Образцы сыворотки, плазмы или цельной крови желательно использо­
вать для анализа непосредственно после забора крови.
Образцы сыворотки, плазмы или цельной крови можно хранить при
А *


--- стр. 3 ---
3
температуре +2-8®С не более 3 дней или при температуре минус 20°С и ниже 
- не более 2-3 мес.
6, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 3.
Все компоненты теста в используемых концентрациях являются неток­
сичными.
При работе с тестом следует соблюдать "Правила устройства, техники 
безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима 
и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитар­
но-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохране­
ния СССР" (Москва, 1981 г.).
При работе с тестом следует надевать одноразовые резиновые или пла­
стиковые перчатки, так как образцы крови человека являются потенциально 
инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и пе­
редавать любой возбудитель инфекции.
7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С
ТЕСТОМ:
- секундомер;
- перчатки резиновые или пластиковые;
- пробирки стеклянные или пластиковые для образцов вместимостью 
3,0-5,0 мл.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Перед проведением анализа компоненты набора и исследуемые образ­
цы сыворотки, плазмы или цельной крови следует выдержать при комнатной 
температуре (+18-25°С) в течение времени не менее 20 мин.
В сухую чистую пробирку внести образец сыворотки, плазмы или 
цельной крови человека
Индикаторная полоска.
Полоска предназначена для внесения исследуемого материала капель- 
но, пипеткой для внесения образца. ■
Вскрыть упаковку теста, извлечь полоску и внести 2 капли ("- 80 мкл) 
сыворотки, плазмы или цельной крови в зону внесения образца полоски.


--- стр. 4 ---
>71
В случае тестирования цельной крови, внести в тестовую зону 1 каплю 
цельной крови (- 40 мкл) и 2 капли реагента для разведения образца (~ 80 
мкл) и через 10 мин визуально оценить результат реакции.
Индикаторный планшет.
Вскрыть упаковку теста, разрывая ее вдоль прорези, извлечь планшет и 
поместить его на горизонтальную, ровную, чистую, сухую поверхность тес­
товой зоной вверх.
Наполнить пипетку для внесения образца сывороткой или плазмой кро­
ви и, удерживая ее вертикально, внести 2 капли (~ 80 мкл) в круглое окошко 
планшета.
В случае тестирования цельной крови, внести в круглое окошко 1  кап­
лю цельной крови ('- 40 мкл) и 2 капли реагента для разведения образца 80 
мкл). Через 10 мин визуально оценить результат реакции.
9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Положительный результат:
Выявление в тестовой зоне двух параллельных линий розового цвета на 
уровне маркировок Т и С, свидетельствует о положительном результате 
анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце сыворотки, плаз­
мы или цельной крови содержится антиген ВИЧ-1р24;
Отрицательный результат:
Выявление в тестовой зоне одной линии розового цвета на уровне мар­
кировки С, свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указы­
вает на то, что в анализируемом образце сыворотки, плазмы или цельной 
крови антигена ВИЧ-1  р 24 нет.
Недостоверный результат:
В том случае, когда в тестовой зоне линия розового цвета на уровне 
маркировки С отсутствует, результат анализа является недействительным и 
определение необходимо повторить с использованием другого теста.
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор ИХА-ВИЧ-АГ-ФАКТОР должен храниться в упаковке 
предприятия-изготовителя при температуре +2-30°С в сухом месте в 
течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора не допус­
кается.


--- стр. 5 ---
m
4^'
4
6Ы
срок годности набора - 24 мес.
Один тест предназначен для проведения одного определения najiH4^£ 
антигена ВИЧ-1 р 24 в сыворотке, плазме или цельной крови человека.
После вскрытия упаковки тест должен быть использован в течение 
времени не более 2 ч при хранении при комнатной температуре (+18-25°С) в 
сухом месте.
До проведения анализа можно хранить образцы сыворотки или плазмы 
крови при температуре +2-8°С не более 3 сут., при необходимости более дли­
тельного хранения (до 2-3 мес.) - при температуре минус 20°С и ниже.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение 
инструкции по применению набора.
По вопросам, касающимся качества набора ИХА-ВИЧ-1-АГ-ФАКТОР, 
следует обращаться в ООО "Фактор-Мед Продакшн" по адресу 
119334, г. Москва, 5-ый Донской п-д., д. 15, тел/факс (495) 661-70-82.
«СОГЛАСОВАНО» Инструкцию составил:
Заведующий химико-токсикологической 
лабогзат0©йей ГБУЗ ЯО «Ярославская об- 
шческая наркологическая
Ершов М.Б.
2012 г.
2012 г.