Тест для иммунохроматографического выявления кетамина в моче (ИХА-КЕТАМИН-ФАКТОР) по ТУ 9398-050-51062356-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- I) .. . Приказом Росздравнадзора от 2011г. № « У Т В Е Р Ж Д Е Н А » «УТВЕРЖДАЮ» 1 Г енеральньШ директор о о( » Ф Йсг6 е-Ме д> > ' ■ а f / > D i t '>В*Г;МАЛЬ1111ЕВ 2011г. ' " ; с п iiA j ИНСТРУКЦИЯ по применению Теста для иммунохроматографического выявления кетамина в моче (ИХА-КЕТАМИН-ФАКТОР) 1. НАЗНАЧЕНИЕ ' ■ • ' V ■ ■ ■ [ Н Ш Тест ИХА-КЕТАМИН-ФАКТОР предназначен для in vitro одноэтапного 5 быстрого качественного определения содержания кетамина в моче человека методом иммунохроматографического анализа в клинической практике, а : также для самоконтроля. ; Кетамин [Ы-2-(метиламино)-2-(2-хлорфенил)-циклогексанон] действует на ассоциативную зону и подкорковые структуры, вызывая быстрый и непродолжительный наркотизирующий и анальгетический эффект. Одна Полоска (или одна Полоска в планшете) ИХА-КЕТАМИН- ФАКТОР рассчитана на проведение одного определения наличия кетамина (или его метаболитов) в моче человека. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ ТЕСТА Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими участками Поло В Е Р Н А в образце кетамина (или --- стр. 2 --- его метаболитов) он вступает в реакцию со специфическими моноклональными антителами к кетамину, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с конъюгатом кетамина, иммобилизованным в тестовой зоне Полоски, и в том случае, если концентрация кетамина (или его метаболитов) в анализируемом образце мочи ниже порогового уровня, в тестовой зоне Полоски образуется две параллельные линии розового цвета, что указывает на отрицательный результат. В случае присутствия в анализируемом образце мочи кетамина (или его метаболитов) в концентрации, равной пороговому уровню или превышающей таковой, в тестовой зоне Полоски образуется одна линия розового цвета, что указывает на положительный результат анализа. 3. СОСТАВ ТЕСТА В состав теста входит полоска индикаторная - 1шт. или 25 шт. (или Полоска в планшете с пипеткой), упакованные в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет не более 1000 нг/мл кетамина (или его метаболитов). Время проведения анализа - 5 мин. Нельзя учитывать полученные результаты через 10 мин после проведения анализа. 5. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты. --- стр. 3 --- Пробы мочи до определения можно хранить при температуре +2-8° С не более 2 суток. При необходимости более длительного (до 3 месяцев) хранения - при температуре минус 20° С и ниже, 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения теста - класс 2а. Все компоненты теста в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с тестом следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые перчатки, т.к. образцы мочи человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные передавать возбудители различных инфекций. 7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА: - Секундомер; - емкости для анализируемых образцов мочи; - пипетка из полиэтилена высокого давления для внесения образца (в случае изготовления теста в планшете); - перчатки резиновые. --- стр. 4 --- ♦ Анализируемые образцы мочи человека и используемые Полоски (Полоски в планшете) перед проведением анализа должны быть выдержаны при комнатной температуре (+18- 25°С) в течение времени не менее 10 мин. Полоска. Вскрыть упаковку Полоски, разрывая ее вдоль прорези, извлечь Полоску и погрузить ее строго вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной линии на 20-30 сек. Извлечь Полоску, поместить ее на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх и через 5 мин визуально оценить результат реакции. Полоска в планшете. Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь планшет. Поместить его на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх. Наполнить пипетку для внесения образца анализируемой мочой человека и, удерживая ее вертикально, внести 2-3 капли (~ 120-150 мкл) в круглое окошко планшета. Через 5 мин визуально оценить результат реакции. 9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Полоска. Выявление в тестовой зоне одной линии розового цвета свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи концентрация кетамина (или его метаболитов) равна или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне двух параллельных линий розового цвета свидетельствует об отри цательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи кетамина (или его метаболитов) нет или же их концентрация ниже порогового значения . Полоска в планшете. Выявление в тестовой зоне планшета одной линии розового цвета на уровне маркировки С (Control) свидетельствует о 8 . П Р О В Е Д Е Н И Е А Н А Л И З А --- стр. 5 --- положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что i анализируемом образце мочи содержатся кетамин (или его метаболиты) i концентрации равной или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне планшета двух линий розового цвета н ; уровне маркировок Т (Test) и С (Control) свидетельствует об отрицательно! результате анализа, т.е. о том, что в анализируемом образце мочи кетами (или его метаболиты) отсутствуют или же их концентрация ниже пороговог значения. В случае, если в течение 5 мин в тестовой зоне Полоски (Полоски планшете) линии розового цвета не выявляются, результат анали: признается недействительным, при этом анализ следует повторить использованием другой Полоски (Полоски в планшете). 10 .УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ТЕСТА Тест ИХА-КЕТАМИН-ФАКТОР должен храниться в упаков! предприятия-изготовителя в сухом месте при температуре +2-30° С в течен! всего срока годности. Замораживание компонентов теста не допускается. Срок годности Теста - 24 мес. Одна Полоска (Полоска в планшете) ИХА-КЕТАМИН-ФАКТС предназначена для проведения одного определения наличия кетамина (ш его метаболитов) в моче человека. После вскрытия упаковки Полоска (Полоска в планшете) должна бы использованы в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатн( температуре (+18-25° С). До проведения анализа возможно хранение образцов мочи п температуре +2-8° С не более 2 суток; при необходимости более длительно хранения (до 3 месяцев) - при температуре минус 20° С и ниже. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюден инструкции по применению Теста.