Полоска иммунохроматографическая для выявления 3,4-метилендиокси-N-метиламфетамина (МДМА, Экстази) в моче (ИХА-МДМА-ФАКТОР) по ТУ 9398-021-51062356-2005 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приказом Росздравнадзора от 2011г. № «УТВЕРЖДЕНА» Г eHefii ООО «УТВЕРЖДАЮ» V,;. ' IIUEB 2011 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Полоски иммунохроматографической для выявления 3,4-метилендиокси-Ы-метиламфетамина (МДМА, Экстази) в моче (ИХА-МДМА-ФАКТОР) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Полоска ИХА-МДМА-ФАКТОР предназначена для in vitro одноэтапно го быстрого качественного выявления 3,4-метилендиокси-К- метиламфетамина (МДМА, Экстази) и его метаболитов в моче человека ме тодом иммунохроматографического анализа. Полоска ИХА-МДМА-ФАКТОР выпускается в двух вариантах - Полсо ка или Полоска в планшете. Одна Полоска (или одна Полоска в планшете) ИХА-МДМА-ФАКТОР рассчитана на проведение одного определения наличия МДМА (или его ме таболитов) в моче человека. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ Определение основано на принципе иммунохроматографического ана лиза, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими --- стр. 2 --- участками Полоски; при наличии в образце МДМА (или его метаболитов) он вступает в реакцию со специфическими моноклональными антителами к МДМА, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с конъюгатом МДМА, иммобилизованным в тестовой зоне Полоски, и в том случае, если концентрация МДМА (или его метаболитов) в анализируемом образце мочи ниже порогового уровня, в тестовой зоне Полоски образуется две параллельные линии розового цвета, что указывает на отрицательный результат. В случае присутствия в анализируемом образце мочи МДМА (или его метаболитов) в концентрации, равной пороговому уровню или превышающей таковой, в тестовой зоне Полоски образуется одна линия розового цвета, что указывает на положительный результат анализа. 3. СОСТАВ В состав Теста входит Полоска индикаторная - 1шт. или 25 шт. (или По лоска в планшете с пипеткой), упакованные в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимально определяемая концентра ция) составляет не более 500 нг/мл МДМА (или его метаболитов). Время проведения анализа - 5 минут. Нельзя учитывать полученные ре зультаты позднее, чем через 10 минут после проведения анализа. Наличие в моче в концентрации 10 мкг/мл других наркотических соеди нений (ацетаминофен, алпразолам, аспирин, амфетамин, бромфенирамин ма- леат, кокаин, кофеин, клонидин, дифенгидрамин, дименгидринат, эфедрин, флуоксетин, галоперидол, ибупрофен, метамфетамин, налоксон, пентабарби- тал, псевдоэфедрин и симетикон) не мешает определению МДМА (или его 2 --- стр. 3 --- г метаболитов). Потенциальный риск применения Полоски - класс 2а. Все компоненты Полоски в используемых концентрациях являются не токсичными. При работе с Полоской следует соблюдать "Правила устройства, техни ки безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического ре жима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) са нитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здраво охранения СССР" (Москва, 1981 г.). При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые перчатки, так как исследуемые образцы мочи человека следует рассматри вать как потенциально инфицированные, способные содержать возбудители любых инфекций. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА: - Секундомер; - емкости для анализируемых образцов мочи; - пипетка из полиэтилена высокого давления для внесения образца (в случае изготовления теста в планшете); - перчатки резиновые. 7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты. Для анали за следует использовать только прозрачные образцы. При необходимости 3 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ --- стр. 4 --- г I мочу надо профильтровать или центрифугировать. I Пробы мочи до определения можно хранить при температуре +2-8°С не более 2 суток. При необходимости более длительного (до 3 месяцев) хране ния - при температуре минус 20° С и ниже. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Анализируемые образцы мочи человека и используемые Полоски (По лоски в планшете) перед проведением анализа должны быть выдержаны при комнатной температуре (+18- 25 ° С) в течение времени не менее 10 минут. Полоска. Вскрыть упаковку Полоски, разрывая ее вдоль прорези, извлечь Полоску и погрузить ее строго вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной линии на 20-30 сек. Извлечь Полоску, поместить ее на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх и через 5 минут визуально оценить результат реакции. Полоска в планшете. Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь планшет. Поместить его на горизонтальную чистую ров ную сухую поверхность тестовой зоной вверх. Наполнить пипетку для внесе ния образца анализируемой мочой человека и, удерживая ее вертикально, внести 2-3 капли (~ 120-150 мкл) в круглое окошко планшета. Через 5 минут визуально оценить результат реакции. 9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Полоска. Выявление в тестовой зоне одной линии розового цвета свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи концентрация МДМА (или его метаболитов) равна или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне двух параллельных линий розового цвета свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом --- стр. 5 --- образце мочи МДМ А (или его метаболитов) нет или же их концентрация ниже порогового значения , Полоска в планшете. Выявление в тестовой зоне планшета одной линии розового цвета на уровне маркировки С (Control) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи содержатся МДМА (или его метаболиты) в концентрации равной или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне планшета двух линий розового цвета на уровне маркировок Т (Test) и С (Control) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. о том, что в анализируемом образце мочи МДМА (или его метаболиты) отсутствуют или же их концентрация ниже порогового значения. В случае если в течение 5 минут в тестовой зоне Полоски (Полоски в планшете) линии розового цвета не выявляются, результат анализа признает ся недействительным, при этом анализ следует повторить с использованием другой Полоски (Полоски в планшете). 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Полоска ИХА-МДМА-ФАКТОР должна храниться при температуре +2- 30°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание Полоски не допускается. Срок годности Полоски - 24 мес. Одна Полоска (одна Полоска в планшете) ИХА-МДМА-ФАКТОР пред назначена для проведения одного определения наличия МДМА (или его ме таболитов) в моче человека. После вскрытия упаковки Полоска должна быть использована в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре (+18-25° С). До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при темпера туре +2-8° С не более 2 суток. При необходимости более длительного (до 3 месяцев) хранения - при температуре минус 20° С и ниже. --- стр. 6 --- Г Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению. По вопросам, касающимся качества Полоски Р1ХА-МДМА-ФАКТ0Р, следует обращаться в ООО «ФАКТОР-МЕД» по адресу: \ . 117574, Россия, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 2а, телефакс (495) 661-70-82. «СОГЛАСОВАНО» Зав . лабораторией ГУЗ ЯО «Ярославская областная клиническая ^ц^ркологическая больница» Инструкцию составил: Зав. Производством ООО «ФАКТОР-МЕД» Ершов М.Б. 2011 г. /Ж) Бурданов В.Н. 2011 г. --- стр. 8 --- Приказом Росздравнадзора от 2012 г. № «УТВЕРЖДЕНА» «УТВЕРЖДАЮ» 5альнБ1Ш1йректор )акторйРйЬед Продакшн» .П.ПРИШЛЖ ----2012 г. и н с тр у к ц д а по применению Полоски иммунохроматографической для выявления 3,4-метилендиокси-К-метиламфетамина (МДМА, Экстази) в моче (ИХА-МДМА-ФАКТОР) 1. НАЗНАЧЕНИЕ i Полоска ИХА-МДМА-ФАКТОР предназначена для in vitro одноэтапно го быстрого качественного выявления 3,4-метилендиокси-К- метиламфетамина (МДМА, Экстази) и его метаболитов в моче человека ме тодом иммунохроматографического анализа. ^ Полоска ИХА-МДМА-ФАКТОР выпускается в двух вариантах - Полсо ка или Полоска в планшете. Одна Полоска (или одна Полоска в планшете) ИХА-МДМА-ФАКТОР рассчитана на проведение одного определения наличия МДМА (или его ме таболитов) в моче человека. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими --- стр. 9 --- участками Полоски; при наличии в образце МДМА (или его метаболитов) он вступает в реакцию со специфическими моноклональными антителами к МДМА, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с конъюгатом МДМА, иммобилизованным в тестовой зоне Полоски, и в том случае, если концентрация МДМА (или его метаболитов) в анализируемом образце мочи ниже порогового уровня, в тестовой зоне Полоски образуется две параллельные линии розового цвета, что указывает на отрицательный результат. В случае присутствия в анализируемом образце мочи МДМА (или его метаболитов) в концентрации, равной пороговому уровню или превышающей таковой, в тестовой зоне Полоски образуется одна линия розового цвета, что указывает на положительный результат анализа. 3. СОСТАВ В состав Теста входит Полоска индикаторная - 1шт. или 25 шт. (или По лоска в планшете с пипеткой), упакованные в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимально определяемая концентра ция) составляет не более 500 нг/мл МДМА (или его метаболитов). Время проведения анализа - 5 минут. Нельзя учитывать полученные ре зультаты позднее, чем через 10 минут после проведения анализа. Наличие в моче в концентрации 10 мкг/мл других наркотических соеди нений (ацетаминофен, алпразолам, аспирин, амфетамин, бромфенирамин ма- леат, кокаин, кофеин, клонидин, дифенгидрамин, дименгидринат, эфедрин, флуоксетин, галоперидол, ибупрофен, метамфетамин, налоксон, пентабарби- тал, псевдоэфедрин и симетикон) не мешает определению МДМА (или его --- стр. 10 --- г м етаболи тов). Потенциальный риск применения Полоски - класс 2а. Все компоненты Полоски в используемых концентрациях являются не токсичными. При работе с Полоской следует соблюдать "Правила устройства, техни ки безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического ре жима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) са нитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здраво охранения СССР" (Москва, 1981 г.). При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые перчатки, так как исследуемые образцы мочи человека следует рассматри вать как потенциально инфицированные, способные содержать возбудители любых инфекций. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА; - Секундомер; - емкости для анализируемых образцов мочи; - пипетка из полиэтилена высокого давления для внесения образца (в случае изготовления теста в планшете); - перчатки резиновые. 7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты. Для анали за следует использовать только прозрачные образцы. При необходимости 3 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ --- стр. 11 --- мочу надо профильтровать или центрифугировать. Пробы мочи до определения можно хранить при температуре +2-8®С не более 2 суток. При необходимости более длительного (до 3 месяцев) хране ния - при температуре минус 20° С и ниже. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Анализируемые образцы мочи человека и используемые Полоски (По лоски в планшете) перед проведением анализа должны быть выдержаны при комнатной температуре (+18- 25 ° С) в течение времени не менее 10 минут. Полоска. Вскрыть упаковку Полоски, разрывая ее вдоль прорези, извлечь Полоску и погрузить ее строго вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной линии на 20-30 сек. Извлечь Полоску, поместить ее на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх и через 5 минут визуально оценить результат реакции. Полоска в планшете. Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь планшет. Поместить его на горизонтальную чистую ров ную сухую поверхность тестовой зоной вверх. Наполнить пипетку для внесе ния образца анализируемой мочой человека и, удерживая ее вертикально, внести 2-3 капли (~ 120-150 мкл) в круглое окошко планшета. Через 5 минут визуально оценить результат реакции. I t 9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Полоска. Выявление в тестовой зоне одной линии розового цвета свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи концентрация МДМА (или его метаболитов) равна или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне двух параллельных линий розового цвета свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом --- стр. 12 --- образце мочи МДМА (или его метаболитов) нет или же их концентрация ниже порогового значения . Полоска в планшете. Выявление в тестовой зоне планшета одной линии розового цвета на уровне маркировки С (Control) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи содержатся МДМА (или его метаболиты) в концентрации равной или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне планшета двух линий розового цвета на уровне маркировок Т (Test) и С (Control) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. о том, что в анализируемом образце мочи МДМА (или его метаболиты) отсутствуют или же их концентрация ниже порогового значения. В случае если в течение 5 минут в тестовой зоне Полоски (Полоски в планшете) линии розового цвета не выявляются, результат анализа признает ся недействительным, при этом анализ следует повторить с использованием другой Полоски (Полоски в планшете). 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Полоска ИХА-МДМА-ФАКТОР должна храниться при температуре +2- 30°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание Полоски не допускается. Срок годности Полоски - 24 мес. ^ Одна Полоска (одна Полоска в планшете) ИХА-МДМА-ФАКТОР пред назначена для проведения одного определения наличия МДМА (или его ме таболитов) в моче человека. После вскрытия упаковки Полоска должна быть использована в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре (+18-25° С). До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при темпера туре +2-8° С не более 2 суток. При необходимости более длительного (до 3 месяцев) хранения - при температуре минус 20° С и ниже. --- стр. 13 --- Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению. По вопросам, касающимся качества Полоски ИХА-МДМА-ФАКТОР, следует обращаться в ООО «ФАКТОР-МЕД» по адресу: 117574, Россия, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 2а, тел./факс (495) 661-70-82. ОГЛАСОВАНО» Инструкцию составил: 3. лабораторией '3 ЯО «Ярославская областная иничед|»в;:Щ^кологическая больница» Ершов М.Б. Зав. Производством ООО «ФАКТОР-МЕД» 2011 г. Бур данов В.И. 2011 г. --- стр. 15 --- --- стр. 16 --- СПРАВКА Об изделии медицинского назначения Полоска иммунохроматографическая для выявления 3,4-метилдиокси-К- метиламфетамина (МДМА, ЭКСТАЗИ) в моче (ИХА-МДМА-ФАКТОР) Одна Полоска ИХА-МДМА-ФАКТОР рассчитана на проведение одного определения наличия МДМА (или его метаболитов) в моче человека. Полоска длиной 60-80 мм и шириной 3-4 мм на твердой основе из листового полипропилена или бумаги белого цвета. В средней части Полоски имеется прямоугольное углубление белого цвета (тестовая зона). На нижний конец Полоски нанесена маркировка, обозначающая уровень Полоски, опускаемой в мочу (линия со стрелками над ней). Полоска в планшете: планшет прямоугольной формы из пластика белого цвета с двумя окошками: I - круглое; II - прямоугольное (тестовая зона) с двумя маркировками: Т (Test) - ближе к круглому окошку и С (Control) - ближе к верхней части прямоугольного отверстия. Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором нортриптилин, находящийся в анализируемом образце, конкурирует с МДМА иммобилизованным на нитроцеллюлозной мембране Полоски, за возможность связывания с антигеном. Анализируемый образец мочи всасывается поглощающим участком Полоски; при наличии в этом образце МДМА (или их метаболитов) последний вступает в реакцию со специфическими моноклональными антителами к МДМА, связанными с частицами коллоидного золота, образуя окрашенный комплекс антиген- антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с антигеном, иммобилизованным в тестовой зоне Полоски, образуя в тестовой зоне линии красного цвета. Область применения - клиническая медицина, самоконтроль. Транспортирование полосок должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, установленными на данном виде транспорта, при температуре 2-30° С. Хранение полосок в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-30° С в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание наборов не допускается. Срок годности набора - 24 месяца. Генеральный директор ООО «Фактор-Мед Продакп Пришляк П.П.