Набор полосок иммунохроматографических для одновременного выявления трех наркотических соединений в моче (ИХА-3-МУЛЬТИ-ФАКТОР) по ТУ 9398-029-51062356-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приказом Росздравнадзора от 2011 г. № л «УТВЕРЖДЕНА» Г QB'ep!3>nba№ б О б «Ф АЮХ)]^?МЕД» «УТВЕРЖДАЮ» " В.Г.МАЛЫШЕВ 2011 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора полбсок иммунохроматографических для одновременного выявления трех наркотических соединений в моче (ИХА- 3-МУЛЬТИ-ФАКТОР) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор ИХА-З-МУЛЬТИ-ФАКТОР предназначен для in vitro одноэтапно го быстрого качественного одновременного выявления морфина, марихуаны и амфетамина (или экстази) в моче человека методом иммунохроматографи- ческого анализа. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА ПОЛОСОК Определение основано на принципе иммунохроматографического анали за, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими уча стками полосок; при наличии в образце определяемого наркотика (или его метаболитов) он вступает в реакцию со специфическими моноклональ- --- стр. 2 --- ными антителами к соответствующему наркотику, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с антигеном, иммобилизован ным в тестовой зоне соответствующей полоски, образуя в тестовой зоне ли нии розового цвета. 3. СОСТАВ В состав Набора ИХА-3-МУЛЬТИ-ФАКТОР входит один планшет, предназначенный для вертикального погружения в емкость с анализируемым образцом, или один планшет, предназначенный для внесения исследуемого образца пипеткой, упакованные в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем. В тестовой зоне планшетов нанесены маркировки: МОРФ, МАРИХ, АМФ (вариант поставки А) или МОРФ, МА- РИХ, ЭКСТ (вариант поставки Б). При поставке Набора в планшете для внесения исследуемого образца пипеткой, в состав набора включена пипетка одноразовая из полиэтилена вы сокого давления. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимально определяемая концентра ция) составляет не более: для морфина - 300 нг/мл; марихуаны - 50 нг/мл; амфетамина - 1000 нг/мл; экстази - 500 нг/мл. Время проведения анализа - 5 минут. Нельзя учитывать полученные ре зультаты позднее, чем через 10 минут после проведения анализа. Наличие в моче в концентрации 100 мкг/мл других соединений (ацетон, альбумин, аспирин, атропин, бензокаин, билирубин, кофеин, хлорфениламин, креатин, диазепам, допамин, экгонин, эфедрин, эпинефрин, эритромицин. --- стр. 3 --- этанол, глюкоза, гемоглобин, имипрамин, лидокаин, меперидин, метадон, на- лтрексон, фенциклидин, фенобарбитал, фенотиазин, рибофлавин, тирамин, витамин С) не мешает определению морфина, марихуаны, амфетамина, экс тази (или их метаболитов). При определении морфина некоторые родственные соединения (кодеин, 300 нг/мл; этил морфина, 300 нг/мл; гидроморфон, 400 нг/мл; меперидин, 30 нг/мл; морфин-3-глюкуронид, 490 нг/мл) дают положительную реакцию при уровне, равном или превышающем указанный. При определении марихуаны некоторые родственные соединения (А-9- тетрагидроканнабинол, более 10 нг/мл, А-8-тетрагидроканнабинол, более 10 нг/мл, и каннабинол, более 10 нг/мл) дают положительную реакцию при уровне, равном или превышающем указанный. При определении амфетамина некоторые структурно родственные амфе тамину соединения (D-Метамфетамин в концентрации 15 нг/мл) дают поло жительную реакцию во время определения. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения Набора - класс 2а. Все компоненты Набора в используемых концентрациях являются не токсичными. При работе с Набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитар но-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохране ния СССР» (Москва, 1981 г.). При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые перчатки, так как исследуемые образцы мочи человека следует рассматри- --- стр. 4 --- вать как потенциально инфицированные, способные содержать возбудители любых инфекций. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА: - Секундомер; - емкости для анализируемых образцов мочи; - перчатки резиновые; - пипетка из полиэтилена высокого давления для внесения образца (в Щ случае изготовления планшета, для внесения образца мочи пипеткой). 7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты. Для анали за следует использовать только прозрачные образцы; при необходимости мо чу надо профильтровать или центрифугировать. Пробы мочи до определения можно хранить при температуре +2-8° С не более 2 суток; при необходимости более длительного (до 3 месяцев) хране ния - при температуре минус 20° С и ниже. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Анализируемые образцы мочи и используемые наборы ИХА-3- МУЛЬТИ-ФАКТОР перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18-25° С) в течение времени не менее 10 минут. П лан ш ет для вертикального погружения. В чистую сухую емкость внести анализируемый образец мочи человека (15-20 мл). --- стр. 5 --- Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, извлечь план шет и погрузить его строго вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной линии на 20-30 секунд. Извлечь планшет из мочи, положить его на горизонтальную ровную чистую сухую поверх ность тестовой зоной вверх и через 5 минут визуально оценить результат реакции. Планшет для внесения образца мочи пипеткой. Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, извлечь план шет и положить его на горизонтальную ровную чистую сухую поверхность и внести 2-3 капли (-120-150 мкл) мочи пипеткой в круглое окошко для внесе ния образца, через 5 минут визуально оценить результат реакции. 9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Планшет для вертикального погружения. Выявление в каждой тестовой зоне полосок двух параллельных линий розового цвета свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи определяемых наркоти ков нет или же концентрация соответствующего наркотика (или его метабо литов) ниже порогового значения. Отсутствие в тестовой зоне полосок одной линии розового цвета напро тив маркировки МОРФ, или МАРИХ, или АМФ, или ЭКС (кроме линии кон троля) Свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи присутствует соответствующий наркотик (или его метаболиты) и концентрация соответствующего наркоти ческого соединения равна или выше порогового значения. --- стр. 6 --- в случае, если в течение 5 минут в тестовой зоне полосок линии розово го цвета не выявляются, результат анализа признается недействительным; при этом анализ следует повторить с использованием другого планшета. Планшет для внесения образца мочи пипеткой. Выявление в каждой тестовой зоне двух параллельных линий розового цвета свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи определяемых наркотиков нет или же концентрация соответствующего наркотика (или его метаболитов) ниже порогового значения. Отсутствие одной линии розового цвета напротив маркировки МОРФ, или МАРИХ, или АМФ, или ЭКСТ или отсутствие всех линий кроме линии контроля свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указыва ет на то, что в анализируемом образце мочи присутствует соответствующий наркотик (или его метаболиты) и концентрация соответствующего наркоти ческого соединения равна или выше порогового значения. 10. УСЛ0ВР1Я ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Набор ИХА-З-МУЛЬТИ-ФАКТОР должен храниться при температуре +2-30° С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание не допускается. Срок годности Набора - 24 мес. Один Набор предназначен для проведения одного определения наличия морфийа, марихуаны и амфетамина (или экстази) в моче человека. После вскрытия упаковки Набор должен быть использован в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре (+18-25° С). До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при темпера туре +2-8° С не более 2 суток; при необходимости более длительного хране ния (до 3 месяцев) - при температуре минус 20° С и ниже. --- стр. 7 --- Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению. По вопросам, касающимся качества Набора ИХА-З-МУЛЬТИ-ФАКТОР, следует обращаться в ООО «ФАКТОР-М ЕД» по адресу: 117574, Россия, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 2а, тел./факс (495) 661-70-82. «СОГЛАСОВАНО» Зав. лабораторией ГУЗ ЯО «^р^елавская областная к л и н й е с д е на][) больница» Ершов М.Б. 2011 г. Инструкцию составил: Зав. Производством ООО «ФАКТОР-МЕД» ___________________^Бурданов В.Н. « ____2011 г. --- стр. 10 --- Приказом Росздравнадзора от 2012 г. № «УТВЕРЖДЕНА» «УТВЕРЖДАЮ» 0 |^ '« Ф а к т о р -Ц Щ Продакшн» V - 'A н :й .п р и ш л ж « — г 2012 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора полосок иммунохроматографических для одновременного выявления трех наркотических соединений в моче (ИХА- 3-МУЛЬТИ-ФАКТОР) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор ИХА-З-МУЛЬТИ-ФАКТОР предназначен для in vitro одноэтапно го быстрого качественного одновременного выявления морфина, марихуаны и амфетамина (или экстази) в моче человека методом иммунохроматографи- ческого анализа. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА ПОЛОСОК Определение основано на принципе иммунохроматографического анали за, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими уча стками полосок; при наличии в образце определяемого наркотика (или его метаболитов) он вступает в реакцию со специфическими моноклональ- Г --- стр. 11 --- ными антителами к соответствующему наркотику, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с антигеном, иммобилизован ным в тестовой зоне соответствующей полоски, образуя в тестовой зоне ли нии розового цвета, 3. СОСТАВ В состав Набора ИХА-З-МУЛЬТИ-ФАКТОР входит один планшет, предназначенный для вертикального погружения в емкость с анализируемым образцом, или один планшет, предназначенный для внесения исследуемого образца пипеткой, упакованные в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем. В тестовой зоне планшетов нанесены маркировки: МОРФ, МАРИХ, АМФ (вариант поставки А) или МОРФ, МА- РИХ, ЭКСТ (вариант поставки Б). При поставке Набора в планшете для внесения исследуемого образца пипеткой, в состав набора включена пипетка одноразовая из полиэтилена вы сокого давления. 4. А Н А Л И Т И Ч Е С К И ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимально определяемая концентра ция) составляет не более: для морфина - 300 нг/мл; марихуаны - 50 нг/мл; амфетамина - 1000 нг/мл; экстази - 500 нг/мл. Время проведения анализа - 5 минут. Нельзя учитывать полученные ре зультаты позднее, чем через 10 минут после проведения анализа. Наличие в моче в концентрации 100 мкг/мл других соединений (ацетон, альбумин, аспирин, атропин, бензокаин, билирубин, кофеин, хлорфениламин, креатин, диазепам, допамин, экгонин, эфедрин, эпинефрин, эритромицин. --- стр. 12 --- этанол, глюкоза, гемоглобин, имипрамин, лидокаин, меперидин, метадон, на- лтрексон, фенциклидин, фенобарбитал, фенотиазин, рибофлавин, тирамин, витамин С) не мешает определению морфина, марихуаны, амфетамина, экс тази (или их метаболитов). При определении морфина некоторые родственные соединения (кодеин, 300 нг/мл; этил морфина, 300 нг/мл; гидроморфон, 400 нг/мл; меперидин, 30 нг/мл; морфин-3-глюкуронид, 490 нг/мл) дают положительную реакцию при уровне, равном или превышающем указанный. При определении марихуаны некоторые родственные соединения (А-9- тетрагидроканнабинол, более 10 нг/мл, А-8-тетрагидроканнабинол, более 10 нг/мл, и каннабинол, более 10 нг/мл) дают положительную реакцию при уровне, равном или превышающем указанный. При определении амфетамина некоторые структурно родственные амфе тамину соединения (D-Метамфетамин в концентрации 15 нг/мл) дают поло жительную реакцию во время определения. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения Набора - класс 2а. Все компоненты Набора в используемых концентрациях являются не токсичными. При работе с Набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитар но-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохране ния СССР» (Москва, 1981 г.). При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые перчатки, так как исследуемые образцы мочи человека следует рассматри- --- стр. 13 --- вать как потенциально инфицированные, способные содержать возбудители любых инфекций. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА: - Секундомер; - емкости для анализируемых образцов мочи; - перчатки резиновые; - пипетка из полиэтилена высокого давления для внесения образца (в случае изготовления планшета, для внесения образца мочи пипеткой). 7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты. Для анали за следует использовать только прозрачные образцы; при необходимости мо чу надо профильтровать или центрифугировать. Пробы мочи до определения можно хранить при температуре +2-8° С не более 2 суток; при необходимости более длительного (до 3 месяцев) хране ния - при температуре минус 20° С и ниже. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Анализируемые образцы мочи и используемые наборы ИХА-3- МУЛЬТИ-ФАКТОР перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18-25° С) в течение времени не менее 10 минут. Планшет для вертикального погружения. В чистую сухую емкость внести анализируемый образец мочи человека (15-20 мл). --- стр. 14 --- Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, извлечь план шет и погрузить его строго вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной линии на 20-30 секунд. Извлечь планшет из мочи, положить его на горизонтальную ровную чистую сухую поверх ность тестовой зоной вверх и через 5 минут визуально оценить результат реакции. Планшет для внесения образца мочи пипеткой. Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, извлечь план шет и положить его на горизонтальную ровную чистую сухую поверхность и внести 2-3 капли (-120-150 мкл) мочи пипеткой в круглое окошко для внесе ния образца, через 5 минут визуально оценить результат реакции. 9. Р1НТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Планшет для вертикального погружения. Выявление в каждой тестовой зоне полосок двух параллельных линий розового цвета свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи определяемых наркоти ков нет или же концентрация соответствующего наркотика (или его метабо литов) ниже порогового значения. Отсутствие в тестовой зоне полосок одной линии розового цвета напро тив маркировки МОРФ, или МАРИХ, или АМФ, или ЭКС (кроме линии кон троля) «Свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи присутствует соответствующий наркотик (или его метаболиты) и концентрация соответствующего наркоти ческого соединения равна или выше порогового значения. --- стр. 15 --- в случае, если в течение 5 минут в тестовой зоне полосок линии розово го цвета не выявляются, результат анализа признается недействительным; при этом анализ следует повторить с использованием другого планшета. Планшет для внесения образца мочи пипеткой. Выявление в каждой тестовой зоне двух параллельных линий розового цвета свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи определяемых наркотиков нет или же концентрация соответствующего наркотика (или его метаболитов) ниже порогового значения. Отсутствие одной линии розового цвета напротив маркировки МОРФ, или МАРИХ, или АМФ, или ЭКСТ или отсутствие всех линий кроме линии контроля свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указыва ет на то, что в анализируемом образце мочи присутствует соответствующий наркотик (или его метаболиты) и концентрация соответствующего наркоти ческого соединения равна или выще порогового значения. 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Набор ИХА-З-МУЛЬТИ-ФАКТОР должен храниться при температуре +2-30“ С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание не допускается. Срок годности Набора - 24 мес. Один Набор предназначен для проведения одного определения наличия морфина,'марихуаны и амфетамина (или экстази) в моче человека. После вскрытия упаковки Набор должен быть использован в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре (+18-25° С). До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при темпера туре +2-8° С не более 2 суток; при необходимости более длительного хране ния (до 3 месяцев) - при температуре минус 20° С и ниже. --- стр. 16 --- Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению. По вопросам, касающимся качества Набора ИХА-3-МУЛЬТИ-ФАКТОР, следует обращаться в ООО «ФАКТОР-М ЕД» по адресу: 117574, Россия, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 2а, телефакс (495) 661-70-82. «СОГЛАСОВАНО» Зав. лабораторией ГУЗ ЯО <<Яр^лавская областная клинййёеКа;!Й на]|)ф^огическая больница» Инструкцию составил: Зав. Производством ООО «ФАКТОР-МЕД» Ш « -I V ' 'р т Ершов М.Б. 2011 г. Бур данов В.Н. « J S » 2011 г./ т