Набор полосок иммунохроматографических для одновременного выявления морфина, марихуаны, кокаина и метамфетамина в моче (ИХА-4-МУЛЬТИ-ФАКТОР) по ТУ 9398-325-51062356-2003 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приказом Росздравнадзора от 2011 г. № «УТВЕРЖДЕНА» Г енеральный директор ООО « Ф ^Т О Р -М Е Д » «УТВЕРЖДАЮ» В.Г.МАЛЫШЕВ « 2 fy>/ ИНСТРУКЦИЯ 2011г. по применению Набора полосок иммунохроматографических для одновременного выявления морфина, марихуаны, кокаина и метамфетамина в моче (ИХА-4-М УЛЬТИ-ФАКТОР) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор полосок ИХА-4-МУЛЬТИ-ФАКТОР предназначен для in vitro од ноэтапного быстрого качественного одновременного выявления морфина, марихуаны, кокаина и метамфетамина в моче человека методом иммунохро- матографического анализа. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА ПОЛОСОК Определение основано на принципе иммунохроматографического анали за, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими уча стками полосок; при наличии в образце определяемого наркотика (или его метаболитов) он вступает в реакцию со специфическими моноклональ ными антителами к соответствующему наркотику, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс --- стр. 2 --- вступает в реакцию конкурентного связывания с антигеном, иммобилизован ным в тестовой зоне соответствующей полоски, образуя в тестовой зоне ли нии розового цвета. 3. СОСТАВ В состав Набора ИХА-4-МУЛЬТИ-ФАКТОР входит один планшет, предназначенный для вертикального погружения в емкость с анализируемым образцом, или один планшет, предназначенный для внесения исследуемого образца пипеткой, упакованные в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем. В тестовой зоне планшетов нанесены маркировки: МОРФ, МАРИХ, М.АМФ, КОК. При поставке Набора в планшете для внесения исследуемого образца пипеткой, в состав набора включена пипетка одноразовая из полиэтилена вы сокого давления, 4. АНАЛИТР1ЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимально определяемая концентра ция) составляет не более: для морфина - 300 нг/мл; марихуаны - 50 нг/мл; кокаина - 300 нг/мл; метамфетамина - 500 нг/мл. Время проведения анализа - 5 минут. Нельзя учитывать полученные ре зультаты позднее, чем через 10 минут после проведения анализа. Наличие в моче в концентрации 100 мкг/мл других соединений (ацетон, альбумин, аспирин, атропин, бензокаин, билирубин, кофеин, хлорфениламин, креатин, диазепам, допамин, экгонин, эфедрин, эпинефрин, эритромицин, этанол, глюкоза, гемоглобин, имипрамин, лидокаин, меперидин, метадон, на- лтрексон, фенциклидин, фенобарбитал, фенотиазин, рибофлавин, тирамин, витамин С) не мешает определению морфина, марихуаны, кокаина и метам фетамина (или их метаболитов). --- стр. 3 --- При определении морфина некоторые родственные соединения (кодеин, 300 нг/мл; этил морфина, 300 нг/мл; гидроморфон, 400 нг/мл; меперидин, 30 иг/мл; морфин-3-глюкуронид, 490 нг/мл) дают положительную реакцию при уровне, равном или превышающем указанный. При определении марихуаны некоторые родственные соединения (А-9- тетрагидроканнабинол, более 10 нг/мл, А-8-тетрагидроканнабинол, более 10 нг/мл, и каннабинол, более 10 нг/мл) дают положительную реакцию при уровне, равном или превышающем указанный. При определении кокаина родственное соединение (бензоилэкгонин, 300 нг/мл) дает положительную реакцию при уровне, равном или превышающем указанный. При определении метамфетамина родственное соединение (D- метамфетамин, 15 нг/мл) дает положительную реакцию при уровне, равном или превышающем указанный. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения Набора полосок - класс 2а. Все компоненты Набора полосок в используемых концентрациях явля ются нетоксичными. При работе с Набором полосок следует соблюдать «Правила устрМства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здраво охранения СССР» (Москва, 1981 г.). При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые перчатки, так как исследуемые образцы мочи человека следует рассматри вать как потенциально инфицированные, способные содержать возбудители любых инфекций. --- стр. 4 --- 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА: Г ■ - Секундомер; I - емкости для анализируемых образцов мочи; I - перчатки резиновые; -пипетка из полиэтилена высокого давления для внесения образца (в случае изготовления планшета, для внесения образца мочи пипеткой). 7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты. Для анали за следует использовать только прозрачные образцы; при необходимости мо чу надо профильтровать или центрифугировать. Пробы мочи до определения можно хранить при температуре +2-8° С не более 2 суток. При необходимости более длительного (до 3 месяцев) хране ния - при температуре минус 20° С и ниже. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Анализируемые образцы мочи и используемые наборы ИКА-4- МУЛЬТИ-ФАКТОР перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18-25° С) в течение времени не менее 10 мин. Планшет для вертикального погружения. В чистую сухую емкость внести анализируемый образец мочи человека (15-20 мл). Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, извлечь план шет и погрузить его строго вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной линии на 20-30 секунд. Извлечь планшет --- стр. 5 --- из мочи, положить его на горизонтальную ровную чистую сухую поверх ность тестовой зоной вверх и через 5 минут визуально оценить результат реакции. Планшет для внесения образца мочи пипеткой. Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, извлечь план шет и положить его на горизонтальную ровную чистую сухую поверхность и внести 2-3 капли (-120-150 мкл) мочи пипеткой в круглое окошко для внесе ния образца, через 5 минут визуально оценить результат реакции. 9. РШТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Планшет для вертикального погружения. Выявление в каждой тестовой зоне полосок двух параллельных линий розового цвета свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи определяемых наркоти ков нет или же концентрация соответствующего наркотика (или его метабо литов) ниже порогового значения. Отсутствие в тестовой зоне полосок одной линии розового цвета напро тив маркировки МОРФ, или МАРИХ, или М.АМФ, или КОК свидетельству ет о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в ан 1 ! г1изи- руемом образце мочи присутствует соответствующий наркотик (или его про изводные) и концентрация соответствующего наркотического соединения равна или выше порогового значения. В случае, если в течение 5 минут в тестовой зоне полосок линии розово го цвета не выявляются, результат анализа признается недействительным, при этом анализ следует повторить с использованием другого планшета. --- стр. 6 --- Планшет для внесения образца мочи пипеткой. Выявление в каждой тестовой зоне двух параллельных линий розового цвета свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи определяемых наркотиков нет или же концентрация соответствующего наркотика (или его метаболитов) ниже порогового значения. Отсутствие одной линии розового цвета напротив маркировки МОРФ, или МАРИХ, или КОК, или М.АМФ или отсутствие всех линий кроме линии контроля свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указыва ет на то, что в анализируемом образце мочи присутствует соответствующий наркотик (или его производные) и концентрация соответствующего наркоти ческого соединения равна или выше порогового значения. 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ I Набор полосок ИХА-4-МУЛЬТИ-ФАКТОР должен храниться при тем пературе +2-30° С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в те чение всего срока годности. Замораживание не допускается. Срок годности Набора полосок - 24 мес. Один Набор предназначен для проведения одного определения наличия морфина, марихуаны, кокаина и метамфетамина в моче человека. ^ После вскрытия упаковки Набор полосок должен быть использован в те чение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре (+18-25° С). До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при темпера туре +2-8° С не более 2 суток. При необходимости более длительного хране ния (до 3 месяцев) - при температуре минус 20° С и ниже. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению. --- стр. 7 --- По вопросам, касающимся качества Набора полосок ИХА-4-МУЛЬТИ- ФАКТОР, следует обращаться в ООО «ФАКТОР-М ЕД» по адресу: 117574, Россия, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 2а, телефакс (495) 661-70-82. «СОГЛАСОВАНО» Инструкцию составил: Зав. лабораторией ГУЗ ЯО ^ к ^ |2славская областная клинш ш са!^^^ больница» I W < m o /io : Зав. Производством ООО «ФАКТОР-МЕД» Ершов М.Б. Бурданов В.Н. 2011 г. « 2011 г. Л . --- стр. 9 --- «УТВЕРЖДЕЫА» Приказом Росздравнадзора от 2012 г. № «УТВЕРЖДАЮ» ИНСТРУКЦИЯ иректор |Д Продакшн» .ПРИШ ЛЖ 2012 г. по применению Набора полосок иммунохроматографических для одновременного выявления морфина, марихуаны, кокаина и метамфетамина в моче ( ИХА-4-МУЛЬТИ-ФАКТОР) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор полосок ИХА-4-МУЛЬТИ-ФАКТОР предназначен для in vitro од ноэтапного быстрого качественного одновременного выявления морфина, марихуаны, кокаина и метамфетамина в моче человека методом иммунохро- матографического анализа. ^ 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА ПОЛОСОК Определение основано на принципе иммунохроматографического анали за, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими уча стками полосок; при наличии в образце определяемого наркотика (или его метаболитов) он вступает в реакцию со специфическими моноклональ ными антителами к соответствующему наркотику, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс --- стр. 10 --- вступает в реакцию конкурентного связывания с антигеном, иммобилизован ным в тестовой зоне соответствующей полоски, образуя в тестовой зоне ли нии розового цвета. 3. СОСТАВ В состав Набора ИХА-4-МУЛЬТИ-ФАКТОР входит один планшет, предназначенный для вертикального погружения в емкость с анализируемым образцом, или один планшет, предназначенный для внесения исследуемого образца пипеткой, упакованные в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем. В тестовой зоне планшетов нанесены маркировки: МОРФ, МАРИХ, М.АМФ, КОК. При поставке Набора в планшете для внесения исследуемого образца пипеткой, в состав набора включена пипетка одноразовая из полиэтилена вы сокого давления. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимально определяемая концентра ция) составляет не более: для морфина - 300 нг/мл; марихуаны - 50 нг/мл; кокаина - 300 нг/мл; метамфетамина - 500 нг/мл. Время проведения анализа - 5 минут. Нельзя учитывать полученные ре зультаты позднее, чем через 10 минут после проведения анализа. Наличие в моче в концентрации 100 мкг/мл других соединений (ацетон, альбумин, аспирин, атропин, бензокаин, билирубин, кофеин, хлорфениламин, креатин, диазепам, допамин, экгонин, эфедрин, эпинефрин, эритромицин, этанол, глюкоза, гемоглобин, имипрамин, лидокаин, меперидин, метадон, на- лтрексон, фенциклидин, фенобарбитал, фенотиазин, рибофлавин, тирамин, витамин С) не мешает определению морфина, марихуаны, кокаина и метам фетамина (или их метаболитов). 2 --- стр. 11 --- При определении морфина некоторые родственные соединения (кодеин, 300 нг/мл; этил морфина, 300 нг/мл; гидроморфон, 400 нг/мл; меперидин, 30 нг/мл; морфин-3-глюкуронид, 490 нг/мл) дают положительную реакцию при уровне, равном или превышающем указанный. При определении марихуаны некоторые родственные соединения (А-9- тетрагидроканнабинол, более 10 нг/мл, Д-8-тетрагидроканнабинол, более 10 нг/мл, и каннабинол, более 10 нг/мл) дают положительную реакцию при уровне, равном или превышающем указанный. При определении кокаина родственное соединение (бензоилэкгонин, 300 нг/мл) дает положительную реакцию при уровне, равном или превышающем указанный. При определении метамфетамина родственное соединение (D- метамфетамин, 15 нг/мл) дает положительную реакцию при уровне, равном или превышающем указанный. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения Набора полосок - класс 2а. Все компоненты Набора полосок в используемых концентрациях явля ются нетоксичными. При работе с Набором полосок следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здраво охранения СССР» (Москва, 1981 г.). При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые перчатки, так как исследуемые образцы мочи человека следует рассматри вать как потенциально инфицированные, способные содержать возбудители любых инфекций. --- стр. 12 --- 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА: - Секундомер; - емкости для анализируемых образцов мочи; - перчатки резиновые; -пипетка из полиэтилена высокого давления для внесения образца (в случае изготовления планшета, для внесения образца мочи пипеткой). 7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты. Для анали за следует использовать только прозрачные образцы; при необходимости мо чу надо профильтровать или центрифугировать. Пробы мочи до определения можно хранить при температуре +2-8° С не более 2 суток. При необходимости более длительного (до 3 месяцев) хране ния - при температуре минус 20" С и ниже. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Анализируемые образцы мочи и используемые наборы и ЗГа -4- МУЛЬТИ-ФАКТОР перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18-25° С) в течение времени не менее 10 мин. Планшет для вертикального погружения. В чистую сухую емкость внести анализируемый образец мочи человека (15-20 мл). Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, извлечь план шет и погрузить его строго вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной линии на 20-30 секунд. Извлечь планшет --- стр. 13 --- из мочи, положить его на горизонтальную ровную чистую сухую поверх ность тестовой зоной вверх и через 5 минут визуально оценить результат реакции. Планшет для внесения образца мочи пипеткой. Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, извлечь план шет и положить его на горизонтальную ровную чистую сухую поверхность и внести 2-3 капли (-120-150 мкл) мочи пипеткой в круглое окошко для внесе ния образца, через 5 минут визуально оценить результат реакции. 9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Планшет для вертикального погружения. Выявление в каждой тестовой зоне полосок двух параллельных линий розового цвета свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи определяемых наркоти ков нет или же концентрация соответствующего наркотика (или его метабо литов) ниже порогового значения. Отсутствие в тестовой зоне полосок одной линии розового цвета напро тив маркировки МОРФ, или МАРР1Х, или М.АМФ, или КОК свидетельству етет о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализи руемом образце мочи присутствует соответствующий наркотик (или его про изводные) и концентрация соответствующего наркотического соединения равна или выше порогового значения. В случае, если в течение 5 минут в тестовой зоне полосок линии розово го цвета не выявляются, результат анализа признается недействительным, при этом анализ следует повторить с использованием другого планшета. --- стр. 14 --- Планшет для внесения образца мочи пипеткой. Выявление в каждой тестовой зоне двух параллельных линий розового цвета свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи определяемых наркотиков нет или же концентрация соответствующего наркотика (или его метаболитов) ниже порогового значения. Отсутствие одной линии розового цвета напротив маркировки МОРФ, или МАРИХ, или КОК, или М.АМФ или отсутствие всех линий кроме линии контроля свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указыва ет на то, что в анализируемом образце мочи присутствует соответствующий наркотик (или его производные) и концентрация соответствующего наркоти ческого соединения равна или выше порогового значения. 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Набор полосок PDCA-4-МУЛЬТИ-ФАКТОР должен храниться при тем пературе +2-30° С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в те чение всего срока годности. Замораживание не допускается. Срок годности Набора полосок - 24 мес. Один Набор предназначен для проведения одного определения наличия • у * морфина, марихуаны, кокаина и метамфетамина в моче человека. После вскрытия упаковки Набор полосок должен быть использован в те чение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре (+18-25° С). До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при темпера туре +2-8° С не более 2 суток. При необходимости более длительного хране ния (до 3 месяцев) - при температуре минус 20° С и ниже. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению. --- стр. 15 --- По вопросам, касающимся качества Набора полосок ИХА-4-МУЛЬТИ- ФАКТОР, следует обращаться в ООО «ФАКТОР-М ЕД» по адресу; 117574, Россия, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 2а, тел./факс (495) 661-70-82. «СОГЛАСОВАНО» Зав. лабораторией ГУЗ ЯО,^й^Я^славская областная рлогическая больница» Ершов М.Б. 2011 г. Инструкцию составил: Зав. Производством ООО «ФАКТОР-МЕД» Бур данов В.Н. 2011 г. 1