Полоска для иммунохроматографического выявления кокаина в моче (ИХА-КОКАИН-ФАКТОР) по ТУ 9398-306-51062356-02 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- (УТВЕРЖДЕНА) Приказом Росздравнадзора от 2012 г. № «УТВЕРЖДАЮ) ктор родакшн) .ПРИШЛЯК 2012 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Полоски для иммунохроматографического выявления кокаина в моче (ИХА-КОКАИН-ФАКТОР) - 1. НАЗНАЧЕНИЕ Полоска ИХА-КОКАИН-ФАКТОР предназначена для in vitro одноэтапного быстрого качественного выявления кокаина (и его метаболитов) в моче человека методом иммунохроматографического анализа. Полоска ИХА-КОКАИН-ФАКТОР выпускается в двух вариантах- Полоска или Полоска в планшете. Одна Полоска (или одна полоска в планшете) ИХА-КОКАИН-ФАКТОР рассчитана на проведение одного определения наличия кокаина (или его метаболитов) в моче человека. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ ПОЛОСКИ Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими участками копия- --- стр. 2 --- Полоски; при наличии в образце кокаина (или его метаболитов) он вступает в реакцию со специфическими моноклональными антителами к кокаину, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген- антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с конъюгатом кокаина, иммобилизованным в тестовой зоне Полоски, и в том случае, если концентрация кокаина (или его метаболитов) в анализируемом образце мочи ниже порогового уровня, в тестовой зоне Полоски образуется две параллельные линии розового цвета, что указывает на отрицательный результат. В случае присутствия в анализируемом образце мочи кокаина (или его метаболитов) в концентрации, равной пороговому уровню или превышающей таковой, в тестовой зоне Полоски образуется одна линия розового цвета, что указывает на положительный результат анализа. 3. СОСТАВ В состав Теста входит Полоска индикаторная - 1шт. или 25 шт. (или Полоска в планшете с пипеткой), упакованные в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет не более 300 нг/мл кокаина (или его метаболитов). Время проведения анализа - 5 минут. Нельзя учитывать полученные результаты позднее, чем через 10 минут после проведения анализа. Наличие в моче в концентрации 100 мкг/мл других соединений (атропин, кофеин, эпинефрин, амитриптилин, фуросемид, лидокаин, прокаин, витамин С, --- стр. 3 --- налтрексон, налоксон, 3-гидрокситирамин и др.) не мешает определению кокаина (или его метаболитов). В то же время некоторые структурно родственные кокаину соединения (бензоилэкгонин в концентрации более 300 нг/мл) дают положительную реакцию во время определения. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения Полоски - класс 2а. Полоска ИХА-КОКАИН-ФАКТОР предназначена только для in vitro диагностики. Все компоненты Полоски в используемых концентрациях являются нетоксичными. При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые перчатки, так как исследуемые образцы мочи человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать возбудители любых инфекций. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА: - Секундомер; - емкости для анализируемых образцов мочи; - пипетка из полиэтилена высокого давления для внесения образца (в случае изготовления теста в планшете); - перчатки резиновые. _____L --- стр. 4 --- 7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты. Пробы мочи до определения можно хранить при температуре +2-8° С не более 2 суток. При необходимости более длительного (до 3 месяцев) хранения - при температуре минус 20°С и ниже. 8. ПР0ВЕДЕНР1Е АНАЛИЗА Анализируемые образцы мочи человека и используемые Полоски (Полоски в планшете) перед проведением анализа должны быть выдержаны при комнатной температуре (+18- 25° С) в течение времени не менее 10 минут. Полоска. Вскрыть упаковку Полоски, разрывая ее вдоль прорези, извлечь Полоску и погрузить ее строго вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной линии на 20-30 секунд. Извлечь Полоску, поместить ее на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх и через 5 минут визуально оценить результат реакции. Полоска в планшете. Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь планшет. Поместить его на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх. Наполнить пипетку для внесения образца анализируемой мочой человека и, удерживая ее вертикально, внести 2 - 3 капли (~ 120-150 мкл) в окошко планшета. Через 5 минут визуально оценить результат реакции. 9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Полоска. Выявление в тестовой зоне одной линии розового цвета свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в i --- стр. 5 --- анализируемом образце мочи концентрация кокаина (или его метаболитов) равна или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне двух параллельных линий розового цвета свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи кокаина (или его метаболитов) нет или же их концентрация ниже порогового значения . Полоска в планшете. Выявление в тестовой зоне планшета одной линии розового цвета на уровне маркировки С (Control) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи содержатся кокаин (или его метаболиты) в концентрации равной или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне планшета двух линий розового цвета на уровне маркировок Т (Test) и С (Control) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. о том, что в анализируемом образце мочи кокаин (или его метаболиты) отсутствует или же их концентрация ниже порогового значения. В случае если в течение 5 минут в тестовой зоне Полоски (Полоски в планшете) линии розового цвета не выявляются, результат анализа признается недействительным; при этом анализ следует повторить с использованием другой Полоски (Полоски в планшете). Ю.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Полоска ИХА-КОКАИН-ФАКТОР должна храниться при температуре +2- 30° С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание не допускается. Срок годности полоски - 24 мес. --- стр. 6 --- г Одна Полоска (одна Полоска в планшете) ИХА-КОКАИН-ФАКТОР предназначена для проведения одного определения наличия кокаина (или его метаболитов) в моче человека. После вскрытия упаковки Полоска (Полоска в планшете) должна быть использована в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре (+18-25° С). До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при температуре +2-8° С не более 2 суток. При необходимости более длительного хранения (до 3 месяцев) - при температуре минус 20° С и ниже. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению Полоски. По вопросам, касающимся качества Полоски ИХА-КОКАИН-ФАКТОР, следует обращаться в ООО « ФАКТОР - МЕД » по адресу: 117574, Россия, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 2а, тел./факс (495) 661-70-82. «СОГЛАСОВАНО» Инструкцию составил: ская областная логическая больница» Ершов М.Б. 2 0 1 1 г. Зав. Производством ООО «ФАКТОР-МЕД» и _Бурданов В.Н. « ■ ^ ^ »... 2011г.