Набор полосок иммунохроматографических для одновременного выявления пяти наркотических соединений в моче (ИХА-5-МУЛЬТИ-ФАКТОР) по ТУ 9398-030-51062356-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приказом Росздравнадзора от 2011 г. № «УТВЕРЖДЕНА» Г енеральщай дрфер'ор ООО «ФАКТО?^^|ЖД»' «УТВЕРЖДАЮ» « ^В';Г.МАЛЫШЕВ //" » ’ 2011 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора полосок иммунохроматографических для одновременного выявления пяти наркотических соединений в моче (ИХА-5-М УЛЬТИ-Ф АКТОР) 1 . НАЗНАЧЕНИЕ ; Набор И Х А -5-М У Л ЬТИ -Ф АКТОР предназначен для in vitro одноэтапно го быстрого качественного одновременного выявления морфина, марихуаны, амфетамина, метамфетамина, кокаина (или экстази) в моче человека методом иммунохроматографического анализа. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА ПОЛОСОК О пределение основано на принципе иммунохроматографического анали за, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими уча стками полосок; при наличии в образце определяемого наркотика (или его метаболитов) он вступает в реакцию со специфическими моноклональ- г --- стр. 2 --- ными антителами к соответствующ ему наркотику, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с антигеном, иммобилизован ным в тестовой зоне соответствующ ей полоски, образуя в тестовой зоне ли нии розового цвета. 3. СОСТАВ В состав Набора ИХА-5-М УЛЬТИ-Ф АКТОР входит один планшет, предназначенный для вертикального погружения в емкость с анализируемым образцом, или один планшет, предназначенный для внесения исследуемого образца пипеткой, упакованные в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем. В тестовой зоне планшетов нанесены маркировки: М ОРФ, М АРИ Х, АМ Ф , М .АМ Ф , КОК (вариант поставки А); или МОРФ, М А РИ Х , АМ Ф , М .АМ Ф , ЭКСТ (вариант поставки Б). При поставке Набора в планшете для внесения исследуемого образца пипеткой, в состав набора включена пипетка одноразовая из полиэтилена вы сокого давления. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимально определяемая концентра ция) обставляет не более: для морфина - 300 нг/мл; марихуаны - 50 нг/мл; амфетамина - 1000 нг/мл; метамфетамина - 500 нг/мл; кокаина - 300 нг/мл; экстази - 500 нг/мл. Время проведения анализа - 5 минут. Нельзя учитывать полученные ре зультаты позднее, чем через 10 минут после проведения анализа. --- стр. 3 --- ♦ Наличие в моче в концентрации 100 мкг/мл других соединений (ацетон, альбумин, аспирин, атропин, бензокаин, билирубин, кофеин, хлорфениламин, креатин, диазепам, допамин, экгонин, эфедрин, эпинефрин, эритромицин, этанол, глюкоза, гемоглобин, имипрамин, лидокаин, меперидин, метадон, на- лтрексон, фенциклидин, фенобарбитал, фенотиазин, рибофлавин, тирамин, витамин С) не мешает определению морфина, марихуаны, амфетамина, ме- тамфетамина, кокаина, экстази (или их метаболитов). При определении морфина некоторые родственные соединения (кодеин, 300 нг/мл; этил морфина, 300 нг/мл; гидроморфон, 400 нг/мл; меперидин, 30 нг/мл; морфин-З-глю куронид, 490 нг/мл) дают положительную реакцию при уровне, равном или превышающем указанный. При определении марихуаны некоторые родственные соединения (А-9- тетрагидроканнабинол, более 10 нг/мл, А-8-тетрагидроканнабинол, более 10 нг/мл, и каннабинол, более 10 нг/мл) даю т положительную реакцию при уровне, равном или превышающем указанный. При определении амфетамина некоторые структурно родственные амфе тамину соединения (D -М етамфетамин в концентрации 15 нг/мл) дают поло жительную реакцию во время определения. При определении кокаина родственное соединение (бензоилэкгонин, 300 нг/мл) дает положительную реакцию при уровне, равном или превышающем указанный. При определении метамфетамина родственное соединение (D- метаМфетамин, 15 нг/мл) дает положительную реакцию при уровне, равном или превышающем указанный. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ Потенциальный риск применения Набора - класс 2а. --- стр. 5 --- Пробы мочи до определения можно хранить при температуре +2-8° С не более 2 суток. При необходим ости более длительного (до 3 месяцев) хране ния - при температуре минус 20° С и ниже. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АН А Л И ЗА Анализируемые образцы мочи и используемые наборы И ХА-5- М УЛЬТИ-ФАКТОР перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18-25°С ) в течение времени не менее 10 мин. П л ан ш ет дл я верти к альн ого п огруж ения. В чистую сухую емкость внести анализируемый образец мочи человека (15-20 мл). Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, извлечь план шет и погрузить его строго вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной линии на 20-30 секунд. Извлечь планшет из мочи, положить его на горизонтальную ровную чис тую сухую поверхность и через 5 минут визуально оценить результат реак ции. П л ан ш ет для внесения образц а м очи пип еткой . Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, извлечь план шет и положить его на горизонтальную ровную чистую сухую поверхность и внести 2-3 капель (~ 120-150 мкл) мочи пипеткой в каждое круглое окошко для внесения образца, через 5 минут визуально оценить результат реакции. --- стр. 6 --- 9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ П ланш ет для верти к альн ого п огруж ения. Выявление в каждой тестовой зоне полосок двух параллельных линий розового цвета свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи определяемых наркоти ков нет или же концентрация соответствующ его наркотика (или его метабо литов) ниже порогового значения. Отсутствие в тестовой зоне полосок одной линии розового цвета напро тив маркировки М ОРФ, или М АРИХ, или АМ Ф , или ЭКС, или М .АМ Ф, или КОК (кроме линии контроля) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи присутству ет соответствующ ий наркотик (или его метаболиты) и концентрация соответ ствующего наркотического соединения равна или выше порогового значения. В случае, если в течение 5 минут в тестовой зоне полосок линии розово го цвета не выявляются, результат анализа признается недействительным; при этом анализ следует повторить с использованием другого планшета. П л ан ш ет дл я внесения образца м очи п ипеткой. Выявление в каждой тестовой зоне двух параллельных линий розового цвета свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи определяемых наркотиков нет или же концентрация соответствующ его наркотика (или его метаболитов) ниже порогового значения. Отсутствие одной линии розового цвета напротив маркировки МОРФ, или М АРИХ, или АМ Ф , или ЭКСТ, или М .АМ Ф , или КОК или отсутствие всех линий кроме линии контроля свидетельствует о положительном резуль тате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи присут ствует соответствующ ий наркотик (или его метаболиты) и концентрация со --- стр. 7 --- ответствующего наркотического соединения равна или выше порогового значения. 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Набор ИХА-5-М УЛЬТИ-Ф АКТОР долж ен храниться при температуре +2-30° С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание не допускается. Срок годности Набора - 24 мес. Один Набор предназначен для проведения одного определения наличия морфина, марихуаны, амфетамина, метамфетамина и кокаина (или экстази) в моче человека. П осле вскрытия упаковки Набор должен быть использован в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре (+18-25° С). Д о проведения анализа возможно хранение образцов мочи при темпера туре +2-8° С не более 2 суток. При необходим ости более длительного хра нения (до 3 месяцев) - при температуре минус 20°С и ниже. Для получения надежных результатов необходим о строгое соблюдение Инструкции по применению. 1 --- стр. 11 --- Приказом Росздравнадзора от 2011 г. № «УТВЕРЖДЕНА» ктор Продакшн» д а . п р и ш л ж ' 4 2012 г. «УТВЕРЖДАЮ» ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора полосок иммунохроматографических для одновременного выявления пяти наркотических соединений в моче (ИХА-5-М УЛЬТИ-Ф АКТОР) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор ИХА-5-М УЛЬТИ-Ф АКТОР предназначен для in vitro одноэтапно го быстрого качественного одновременного выявления морфина, марихуаны, амфетамина, метамфетамина, кокаина (или экстази) в моче человека методом иммунохроматографического анализа. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА ПОЛОСОК О пределение основано на принципе иммунохроматографического анали за, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими уча стками полосок; при наличии в образце определяемого наркотика (или его метаболитов) он вступает в реакцию со специфическими моноклональ --- стр. 12 --- ными антителами к соответствующ ему наркотику, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с антигеном, иммобилизован ным в тестовой зоне соответствующ ей полоски, образуя в тестовой зоне ли нии розового цвета. 3. СОСТАВ в состав Набора ИХА-5-М УЛЬТИ-Ф АКТОР входит один планшет, предназначенный для вертикального погружения в емкость с анализируемым образцом, или один планщет, предназначенный для внесения исследуемого образца пипеткой, упакованные в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем. В тестовой зоне планшетов нанесены маркировки: М ОРФ, М АРИХ, АМ Ф , М .АМ Ф , КОК (вариант поставки А); или МОРФ, М АРИ Х, АМ Ф , М .АМ Ф , ЭКСТ (вариант поставки Б). При поставке Набора в планшете для внесения исследуем ого образца пипеткой, в состав набора включена пипетка одноразовая из полиэтилена вы сокого давления. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимально определяемая концентра ция) составляет не более: для морфина - 300 нг/мл; марихуаны - 50 нг/мл; амфетамина - 1000 нг/мл; метамфетамина - 500 нг/мл; кокаина - 300 нг/мл; экстази - 500 нг/мл. Время проведения анализа - 5 минут. Нельзя учитывать полученные ре зультаты позднее, чем через 10 минут после проведения анализа. --- стр. 13 --- ф Наличие в моче в концентрации 100 мкг/мл других соединений (ацетон, альбумин, аспирин, атропин, бензокаин, билирубин, кофеин, хлорфениламин, креатин, диазепам, допамин, экгонин, эфедрин, эпинефрин, эритромицин, этанол, глюкоза, гемоглобин, имипрамин, лидокаин, меперидин, метадон, на- лтрексон, фенциклидин, фенобарбитал, фенотиазин, рибофлавин, тирамин, витамин С) не мешает определению морфина, марихуаны, амфетамина, ме- тамфетамина, кокаина, экстази (или их метаболитов). При определении морфина некоторые родственные соединения (кодеин, 300 нг/мл; этил морфина, 300 нг/мл; гидроморфон, 400 нг/мл; меперидин, 30 нг/мл; морфин-3-глюкуронид, 490 нг/мл) даю т положительную реакцию при уровне, равном или превышающем указанный. При определении марихуаны некоторые родственные соединения (Д-9- тетрагидроканнабинол, более 10 нг/мл, А-8-тетрагидроканнабинол, более 10 нг/мл, и каннабинол, более 10 нг/мл) дают положительную реакцию при уровне, равном или превышающем указанный. При определении амфетамина некоторые структурно родственные амфе тамину соединения (D -Метамфетамин в концентрации 15 нг/мл) дают поло жительную реакцию во время определения. При определении кокаина родственное соединение (бензоилэкгонин, 300 нг/мл) дает положительную реакцию при уровне, равном или превышающем указанный. При определении метамфетамина родственное соединение (D- метамфетамин, 15 нг/мл) дает положительную реакцию при уровне, равном или превышающем указанный. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ Потенциальный риск применения Набора - класс 2а. --- стр. 15 --- п робы мочи до определения можно хранить при температуре +2-8" С не более 2 суток. При необходим ости более длительного (до 3 месяцев) хране ния - при температуре минус 20° С и ниже. 8. ПРОВЕДЕНИЕ А Н А Л И ЗА Анализируемые образцы мочи и используемые наборы И ХА-5- МУЛЬТИ-ФАКТОР перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18-25°С ) в течение времени не менее 10 мин. Планшет для вертикального погружения. В чистую сухую емкость внести анализируемый образец мочи человека (15-20 мл). Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, извлечь план шет и погрузить его строго вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной линии на 20-30 секунд. Извлечь планшет из мочи, положить его на горизонтальную ровную чис тую сухую поверхность и через 5 минут визуально оценить результат реак ции. Планшет для внесения образца мочи пипеткой. Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, извлечь план шет и положить его на горизонтальную ровную чистую сухую поверхность и внести 2-3 капель (~ 120-150 мкл) мочи пипеткой в каждое круглое окошко для внесения образца, через 5 минут визуально оценить результат реакции. --- стр. 16 --- 9. ИНТЕРПРЕТАЦР1Я РЕЗУЛЬТАТОВ Планшет для вертикального погружения. Выявление в каждой тестовой зоне полосок двух параллельных линий розового цвета свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи определяемых наркоти ков нет или же концентрация соответствующ его наркотика (или его метабо литов) ниже порогового значения. Отсутствие в тестовой зоне полосок одной линии розового цвета напро тив маркировки МОРФ, или М АРИХ, или АМ Ф , или ЭКС, или М.АМ Ф, или КОК (кроме линии контроля) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи присутству ет соответствующ ий наркотик (или его метаболиты) и концентрация соответ ствующего наркотического соединения равна или выше порогового значения. В случае, если в течение 5 минут в тестовой зоне полосок линии розово го цвета не выявляются, результат анализа признается недействительным; при этом анализ следует повторить с использованием другого планшета. Планшет для внесения образца мочи пипеткой. Выявление в каждой тестовой зоне двух параллельных линий розового цвета свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи определяемых наркотиков нет или же концентрация соответствующ его наркотика (или его метаболитов) ниже порогового значения. Отсутствие одной линии розового цвета напротив маркировки МОРФ, или М АРИХ, или АМ Ф , или ЭКСТ, или М .АМ Ф , или КОК или отсутствие всех линий кроме линии контроля свидетельствует о положительном резуль тате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи присут ствует соответствующ ий наркотик (или его метаболиты) и концентрация со --- стр. 17 --- ответствующего наркотического соединения равна или выше порогового значения. 10.УСЛОВР1Я ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Набор ИХА-5-М УЛЬТИ-Ф АКТОР долж ен храниться при температуре +2-30° С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание не допускается. Срок годности Набора - 24 мес. Один Набор предназначен для проведения одного определения наличия морфина, марихуаны, амфетамина, метамфетамина и кокаина (или экстази) в моче человека. П осле вскрытия упаковки Набор должен быть использован в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре (+18-25° С). До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при темпера туре +2-8° С не более 2 суток. При необходим ости более длительного хра нения (до 3 месяцев) - при температуре минус 20°С и ниже. Для получения надежных результатов необходим о строгое соблюдение Инструкции по применению.