Полоска иммунохроматографическая для выявления трициклических антидепрессантов (ТАД) в моче (ИХА-ТАД-ФАКТОР) по ТУ 9398-022-51062356-2005 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДЕНА» Приказом Росздравнадзора от 2011 г.№ «УТВЕРЖДАЮ» Г е н е р ^ ^ о о т " " ^ M U ' ИНСТРУКЦИЯ по применению Полоски иммунохроматографической для выявления трициклических антидепрессантов (ТАД) в моче (ИХА-ТАД-ФАКТОР) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Полоска ИХА-ТАД-ФАКТОР предназначена для быстрого одноэтапного in vitro качественного выявления Трициклических Антидепрессантов (ТАД) и их метаболитов в моче человека методом иммунохроматографического анализа в клинической практике, а также для самоконтроля. Полоска ИХА-ТАД-ФАКТОР выпускается в двух вариантах - Црлоска или Полоска в планшете. Одна Полоска (или одна Полоска в планшете) ИХА-ТАД-ФАКТОР рас считана на проведение одного определения наличия ТАД (или их метаболи тов) в моче человека. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ Определение основано на принципе иммунохроматографического ана лиза, при котором исследуемый образец адсорбируется поглош;ающими учг- --- стр. 2 --- стками Полоски; при наличии в образце ТАД (или их метаболитов) они всту пают в реакцию со специфическими мышиными моноклональными антите лами к нортриптилину, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентно го связывания с конъюгатом нортриптилина, иммобилизованным в тестовой зоне Полоски, и в том случае, если концентрация нортриптилина в анализи руемом образце ниже порогового уровня (1000 нг/мл), в тестовой зоне обра зуются две параллельные линии розового цвета, что указывает на отрица тельный результат. При присутствии в анализируемой пробе мочи нортрип тилина (или его метаболитов) в концентрации 1 О О О нг/мл и выше свободный наркотик пробы связывается с мечеными красителем антителами; при этом в тестовой зоне образуется одна линия розового цвета, что указывает на поло жительный результат анализа. Ь. СОСТАВ В состав Теста входит Полоска индикаторная - 1шт. или 25 шт. (или Полоска в планшете с пипеткой), упакованные в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет не более 1000 нг/мл нортриптилина (или его метаболитов). Время проведения анализа - 5 минут. Нельзя учитывать полученные ре зультаты позднее, чем через 10 минут после проведения анализа. Одна полоска (Полоска в планшете) предназначена для определения на личия нортриптилина (или его метаболитов) в одном образце мочи человека. --- стр. 3 --- 5. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты. Пробы мочи до определения можно хранить при температуре +2-8° С не более 2 суток, при необходимости более длительного (до 3 месяцев) хране ния - при температуре минус 20° С и ниже. 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения Полоски - класс 2а. Все компоненты Полоски в используемых концентрациях являются не токсичными. При работе с Полоской следует соблюдать "Правила устройства, техни ки безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического ре жима и личной гигиены при работе в J*..Jopaтopияx (отделениях, отделах) са нитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здраво охранения СССР" (Москва, 1981 г.). При работе с Полоской следует надевать одноразовые резиновые пер чатки, так как образцы мочи человека являются потенциально инфицирован ным материалом, способным длительное время сохранять и передавать воз будители различных инфекций. ^ 7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДР1МЫЕ ПРИ РАБО ТЕ С ПОЛОСКОЙ: - Секундомер; - емкости для анализируемых образцов мочи; - пипетка из полиэтилена высокого давления для внесения образца (в случае изготовления теста в планшете); - перчатки резиновые. 3 --- стр. 4 --- t 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Анализируемые образцы мочи человека и используемые Полоски (По лоски в планшете) перед проведением анализа должны быть выдержаны при комнатной температуре (+18- 25 ° С) в течение времени не менее 10 минут. Полоска. Вскрыть упаковку Полоски, разрывая ее вдоль прорези, извлечь Полоску и погрузить ее строго вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной линии на 20-30 секунд. Извлечь Полоску, поместить ее на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх и через 5 мин визуально оценить результат реакции. Полоска в планшете. Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь планшет. Поместить его на горизонтальную чистую ров ную сухую поверхность тестовой зоной вверх. Наполнить пипетку для внесе ния образца анализируемой мочой хеловека и, удерживая ее вертикально, внести 2-3 капли (~ 120-150 мкл) в круглое окошко планшета. Через 5 минут визуально оценить результат реакции. 9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Полоска. Выявление в тестовой зоне Полоски одной линии ргаового цвета свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи концентрация нортриптилина (или его метаболитов) равна или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне двух параллельных линий розового цвета свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи нортриптилина (или его метаболитов) нет или же их концентрация ниже порогового значения . Полоска в планшете. Выявление в тестовой зоне планшета одной линии розового цвета на уровне маркировки С (Control) свидетельствует о 4 --- стр. 5 --- положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи содержатся нортриптилин (или его метаболиты) в концентрации равной или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне планшета двух линий розового цвета на уровне маркировок Т (Test) и С (Control) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е, о том, что в анализируемом образце мочи нортриптилин (или его метаболиты) отсутствует или же их концентрация ниже порогового значения. В случае, если в течение 5 минут в тестовой зоне Полоски (Полоски в планшете) линии розового цвета не выявляются, результат анализа признает- л ся недействительным, при этом анализ следует повторить с использованием другой Полоски (Полоски в планшете). 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Полоска ИХА-ТАД-ФАКТОР должна храниться в упаковке предпри ятия-изготовителя при температуре (+2-30° С) в сухом месте в течение всего срока годности. Срок годности Полоски - 24 мес. Одна Полоска (одна Полоска в планшете) ИХА-ТАД-ФАКТОР предна- значена для проведения одного определения наличия нортриптилина (или его метаболитов) в одном образце мочи человека. После вскрытия упаковки Полоска должна быть использована в течение времени не более 2 ч при хранении при комнатной температуре (+18-25° С) в сухом месте. Образцы мочи можно хранить при температуре +2-8° С не более 2 суток или при температуре минус 20° С и ниже (до 3 месяцев). Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению теста. По вопросам, касающимся качества Полоски Р1ХА-ТАД-ФАКТОР, сле- 5 --- стр. 8 --- Приказом Росздравнадзора от 2012 г. № «УТВЕРЖДЕНА» Г енеральныйдиректор О О О ^ ^ ^ ^ Ш е д Продакшн» «УТВЕРЖДАЮ» .ПРИ Ш ЛЖ 2012 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Полоски иммунохроматографической для выявления трициклических антидепрессантов (ТАД) в моче (ИХА-ТАД-ФАКТОР) 1.Н А ЗН .Л Е Н И Е i Полоска ИХА-ТАД-ФАКТОР предназначена для быстрого одноэтапного in vitro качественного выявления Трицикл ических Антидепрессантов (ТАД) и их метаболитов в моче человека методом иммунохроматографического анализа в клинической практике, а также для самоконтроля. Полоска ИХА-ТАД-ФАКТОР выпускается в двух вариантах - Полоска или Полоска в планшете. Одна Полоска (или одна Полоска в планшете) ИХА-ТАД-ФАКТОР рас считана на проведение одного определения наличия ТАД (или их метаболи тов) в моче человека. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ Определение основано на принципе иммунохроматографического ана лиза, при котором исследуемый образец адсорбируется поглощающими уча- --- стр. 9 --- стками Полоски; при наличии в образце ТАД (или их метаболитов) они всту пают в реакцию со специфическими мышиными моноклональными антите лами к нортриптилину, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентно го связывания с конъюгатом нортриптилина, иммобилизованным в тестовой зоне Полоски, и в том случае, если концентрация нортриптилина в анализи руемом образце ниже порогового уровня (1000 нг/мл), в тестовой зоне обра зуются две параллельные линии розового цвета, что указывает на отрица тельный результат. При присутствии в анализируемой пробе мочи нортрип тилина (или его метаболитов) в концентрации 1 О О О нг/мл и выше свободный наркотик пробы связывается с мечеными красителем антителами; при этом в тестовой зоне образуется одна линия розового цвета, что указывает на поло жительный результат анализа. 3. L j CTAB В состав Теста входит Полоска индикаторная - 1шт. или 25 шт. (или Полоска в планшете с пипеткой), упакованные в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ^ Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет не более 1000 нг/мл нортриптилина (или его метаболитов). Время проведения анализа - 5 минут. Нельзя учитывать полученные ре зультаты позднее, чем через 10 минут после проведения анализа. Одна полоска (Полоска в планшете) предназначена для определения на личия нортриптилина (или его метаболитов) в одном образце мочи человека. --- стр. 10 --- 5. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты. Пробы мочи до определения можно хранить при температуре +2-8° С не более 2 суток, при необходимости более длительного (до 3 месяцев) хране ния - при температуре минус 20° С и ниже. 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения Полоски - класс 2а. Все компоненты Полоски в используемых концентрациях являются не токсичными. При работе с Полоской следует соблюдать "Правила устройства, техни ки безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического ре жима и личной гигиены при работе в .^бораториях (отделениях, отделах) са нитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здраво охранения СССР" (Москва, 1981 г.). При работе с Полоской следует надевать одноразовые резиновые пер чатки, так как образцы мочи человека являются потенциально инфицирован ным материалом, способным длительное время сохранять и передавать воз- будители различных инфекций. 7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБО ТЕ С ПОЛОСКОЙ: - Секундомер; - емкости для анализируемых образцов мочи; - пипетка из полиэтилена высокого давления для внесения образца (в случае изготовления теста в планшете); - перчатки резиновые. 3 --- стр. 11 --- 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Анализируемые образцы мочи человека и используемые Полоски (По лоски в планшете) перед проведением анализа должны быть выдержаны при комнатной температуре (+18- 25 “ С) в течение времени не менее 10 минут. Полоска. Вскрыть упаковку Полоски, разрывая ее вдоль прорези, извлечь Полоску и погрузить ее строго вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной линии на 20-30 секунд. Извлечь Полоску, поместить ее на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх и через 5 мин визуально оценить результат реакции. Полоска в планшете. Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь планшет. Поместить его на горизонтальную чистую ров ную сухую поверхность тестовой зоной вверх. Наполнить пипетку для внесе ния образца анализируемой мочой человека и, удерживая ее вертикально, внести 2-3 капли (~ 120-150 мкл) в круглое окошко планшета. Через 5 минут визуально оценить результат реакции. 9. тТ Е Р П Р Е Т А Ц И Я РЕЗУЛЬТАТОВ Полоска. Выявление в тестовой зоне Полоски одной линии р о зн о го цвета свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи концентрация нортриптилина (или его метаболитов) равна или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне двух параллельных линий розового цвета свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи нортриптилина (или его метаболитов) нет или же их концентрация ниже порогового значения . Полоска в планшете. Выявление в тестовой зоне планшета одной линии розового цвета на уровне маркировки С (Control) свидетельствует о 4 --- стр. 12 --- в положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в V анализируемом образце мочи содержатся нортриптилин (или его ■ метаболиты) в концентрации равной или выше порогового значения. ■ Выявление в тестовой зоне планшета двух линий розового цвета на уровне ■ маркировок Т (Test) и С (Control) свидетельствует об отрицательном I результате анализа, т.е. о том, что в анализируемом образце мочи нортриптилин (или его метаболиты) отсутствует или же их концентрация ниже порогового значения. В случае, если в течение 5 минут в тестовой зоне Полоски (Полоски в планшете) линии розового цвета не выявляются, результат анализа признает ся недействительным, при этом анализ следует повторить с использованием другой Полоски (Полоски в планшете). 10. УСЛ0ВР1Я ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Полоска ИХА-ТАД-ФАКТОР должна храниться в упаковке предпри- ятия-изготовителя при температуре (+2-30° С) в сухом месте в течение всего срока годности. Срок годности Полоски - 24 мес. Одна Полоска (одна Полоска в планшете) ИХА-ТАД-ФАКТОР предна значена для проведения одного определения наличия нортриптилина (иТи его метаболитов) в одном образце мочи человека. После вскрытия упаковки Полоска должна быть использована в течение времени не более 2 ч при хранении при комнатной температуре (+18-25° С) в сухом месте. Образцы мочи можно хранить при температуре +2-8° С не более 2 суток или при температуре минус 20° С и ниже (до 3 месяцев). Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению теста. По вопросам, касающимся качества Полоски ИХА-ТАД-ФАКТОР, сле- 5