Полоска для иммунохроматографического выявления амфетамина в моче (ИХА-АМФЕТАМИН-ФАКТОР) по ТУ 9398-305-51062356-02 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приказом Росздравнадзора Генеральный директор от _________2011г. № _______ ООО «ФАКТОР-МЕД» «УТВЕРЖДЕНА» «УТВЕРЖДАЮ» Г. '1' I ’/ - * ИНСТРУКЦИЯ по применению Полоски для иммунохроматографического выявления амфетамина в моче (ИХА-АМФЕТАМИН-ФАКТОР) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Полоска ИХА-АМФЕТАМИН-ФАКТОР предназначена для in vitro одноэтапного быстрого качественного выявления амфетамина (и его метаболитов) в моче человека методом иммунохроматографического анализа. Полоска ИХА-АМФЕТАМИН-ФАКТОР выпускается в двух вариантах- Полоска или Полоска в планшете. Одна Полоска (или одна Полоска в планшете) ИХА-АМФЕТАМИН- ФАКТОР рассчитана на проведение одного определения наличия амфетамина (или его метаболитов) в моче человека. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ ПОЛОСКИ Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими участками Полоски; при наличии в образце амфетамина (илиiI .'Л ' --- стр. 2 --- его метаболитов) он вступает в реакцию со специфическими моноклональными антителами к амфетамину, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с конъюгатом амфетамина, иммобилизованным в тестовой зоне Полоски, и в том случае, если концентрация амфетамина (или его метаболитов) в анализируемом образце мочи ниже порогового уровня, в тестовой зоне Полоски образуется две параллельные линии розового цвета, что указывает на отрицательный результат. В случае присутствия в анализируемом образце мочи амфетамина (или его метаболитов) в концентрации, равной пороговому уровню или превышающей таковой, в тестовой зоне Полоски образуется одна линия розового цвета, что указывает на положительный результат анализа. 3. СОСТАВ В состав Теста входит Полоска индикаторная - 1шт. или 25 шт. (или Полоска в планшете с пипеткой), упакованные в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет не более 1000 нг/мл амфетамина (или его метаболитов). Время проведения анализа - 5 минут. Нельзя учитывать полученные результаты позднее, чем через 10 минут после проведения анализа. Наличие в моче в концентрации 10 мкг/мл других наркотических соединений (морфин, каннабинол, метамфетамин, фенциклидин, деоксиэфедрин и фенобарбитал) не мешает определению амфетамина (или его метаболитов). --- стр. 3 --- в то же время некоторые структурно родственные амфетамину соединения (D-Метамфетамин в концентрации 15 нг/мл) дают положительную реакцию во время определения. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения Полоски - класс 2а. Полоска ИХ А-АМФЕТАМИН-ФАКТОР предназначена только для in vitro диагностики. Все компоненты Полоски в используемых концентрациях являются нетоксичными. При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые перчатки, так как исследуемые образцы мочи человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать возбудители любых инфекций. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА: - Секундомер; - емкости для анализируемых образцов мочи; - пипетка из полиэтилена высокого давления для внесения образца (в случае изготовления теста в планшете); - перчатки резиновые. 7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты. --- стр. 4 --- пробы мочи до определения можно хранить при температуре +2-8° С не более 2 суток. При необходимости более длительного (до 3 месяцев) хранения - при температуре минус 20° С и ниже. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Анализируемые образцы мочи человека и используемые Полоски (Полоски в планшете) перед проведением анализа должны быть выдержаны при комнатной температуре (+18- 25° С) в течение времени не менее 10 минут. Полоска. Вскрыть упаковку Полоски, разрывая ее вдоль прорези, извлечь Полоску и погрузить ее строго вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной линии на 20-30 секунд. Извлечь Полоску, поместить ее на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх и через 5 минут визуально оценить результат реакции. Полоска в планшете. Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь планшет. Поместить его на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх. Наполнить пипетку для внесения образца анализируемой мочой человека и, удерживая ее вертикально, внести 2-3 капли (~ 120-150 мкл) в окошко планшета. Через 5 минут визуально оценить результат реакции. 9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Полоска. Выявление в тестовой зоне одной линии розового цвета свидетельствует о полож ительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи концентрация амфетамина (или его метаболитов) равна или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне двух параллельных линий розового цвета свидетельствует об --- стр. 5 --- отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи амфетамина (или его метаболитов) нет или же их концентрация ниже порогового значения. Полоска в планшете. Выявление в тестовой зоне планшета одной линии розового цвета на уровне маркировки С (Control) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи содержатся амфетамин (или его метаболиты) в концентрации равной и выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне планшета двух линий розового цвета на уровне маркировок Т (Test) и С (Control) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. о том, что в анализируемом образце мочи амфетамин (или его метаболиты) отсутствуют или же их концентрация ниже порогового значения. В случае если в течение 5 минут в тестовой зоне Полоски (Полоски в планшете) линии розового цвета не выявляются, результат анализа признается недействительным, при этом анализ следует повторить с использованием другой Полоски (Полоски в планшете). Ю.УСЛОВИЯ ХРАНЕНР1Я И ЭКСПЛУАТАЦИИ Полоска ИХ А-АМФЕТАМИН-ФАКТОР должна храниться при температуре +2-30° С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание не допускается. Срок годности полоски - 24 мес. Одна' Полоска (одна Полоска в планшете) ИХ А-АМФЕТАМИН- ФАКТОР предназначена для проведения одного определения наличия амфетамина (или его метаболитов) в моче человека. После вскрытия упаковки полоска должна быть использована в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре. --- стр. 6 --- До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при температуре +2-8° С не более 2 суток. При необходимости более длительного хранения (до 3 месяцев) - при температуре минус 20° С и ниже. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению полоски. По вопросам, касающимся качества полоски ИХ А-АМФЕТАМИН- ФАКТОР, следует обращаться в ООО «ФАКТОР-МЕД» по адресу: 117574, Россия, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 2а, тел./факс (495) 661-70-82. «СОГЛАСОВАНО» Инструкцию составил: Зав. лабораторией ГУЗ Я(^Ш|бёЗ|авская областная клиШга&к^ больница» Ершов М.Б. 2011 г. Зав. Производством ООО «ФАКТОР-МЕД» Бур данов В.Н. 2011 г. --- стр. 8 --- Приказом Росздравнадзора Генерадьный директор от _________2012 г. № _______ ^РООз|Ф^тор-Мед Продакшн» ///// «УТВЕРЖДЕНА» «УТВЕРЖДАЮ» Ч '; ИНСТРУКЦИЯ Н.П.ПРИШЛЖ 2012 г. по применению Полоски для иммунохроматофафического выявления амфетамина в моче (ИХА-АМФЕТАМИН-ФАКТОР) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Полоска ИХА-АМФЕТАМИН-ФАКТОР предназначена для in vitro одноэтапного быстрого качественного выявления амфетамина (и его метаболитов) в моче человека методом иммунохроматографического анализа. Полоска ИХА-АМФЕТАМИН-ФАКТОР выпускается в двух вариантах - Полоска или Полоска в планшете. Одна Полоска (или одна Полоска в планшете) ИХА-АМФЕТАМИН- ФАКТОР рассчитана на проведение одного определения наличия амфетамина (или его метаболитов) в моче человека. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ ПОЛОСКИ Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощаюшими участками Полоски; при наличии в образце амфетамина (или --- стр. 9 --- его метаболитов) он вступает в реакцию со специфическимиI моноклональными антителами к амфетамину, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с конъюгатом амфетамина, иммобилизованным в тестовой зоне Полоски, и в том случае, если концентрация амфетамина (или его метаболитов) в анализируемом образце мочи ниже порогового уровня, в тестовой зоне Полоски образуется две параллельные линии розового цвета, что указывает на отрицательный результат. В случае присутствия в анализируемом образце мочи амфетамина (или его метаболитов) в концентрации, равной пороговому уровню или превышающей таковой, в тестовой зоне Полоски образуется одна линия розового цвета, что указывает на положительный результат анализа. 3. СОСТАВ В состав Теста входит Полоска индикаторная - 1шт. или 25 шт. (или Полоска в планшете с пипеткой), упакованные в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет не более 1000 нг/мл амфетамина (или его метаболитов). Время проведения анализа - 5 минут. Нельзя учитывать полученные результаты позднее, чем через 10 минут после проведения анализа. Наличие в моче в концентрации 10 мкг/мл других наркотических соединений (морфин, каннабинол, метамфетамин, фенциклидин, деоксиэфедрин и фенобарбитал) не мешает определению амфетамина (или его метаболитов). --- стр. 10 --- в то же время некоторые структурно родственные амфетамину соединения (D-Метамфетамин в концентрации 15 нг/мл) дают положительную реакцию во время определения. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения Полоски - класс 2а. Полоска ИХ А-АМФЕТАМИН-ФАКТОР предназначена только для in vitro диагностики. Все компоненты Полоски в используемых концентрациях являются нетоксичными. При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые перчатки, так как исследуемые образцы мочи человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать возбудители любых инфекций. 6. ОБОРУДОВАНА И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДРШЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА: - Секундомер; - емкости для анализируемых образцов мочи; - пипетка из полиэтилена высокого давления для внесения образца (в случае изготовления теста в планшете); - .перчатки резиновые. 7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Свежесобра'нная моча человека, не содержащая консерванты. --- стр. 11 --- Пробы мочи до определения можно хранить при температуре +2-8° С не более 2 суток. При необходимости более длительного (до 3 месяцев) хранения - при температуре минус 20° С и ниже. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Анализируемые образцы мочи человека и используемые Полоски (Полоски в планшете) перед проведением анализа должны быть выдержаны при комнатной температуре (+18- 25" С) в течение времени не менее 10 минут. Полоска. Вскрыть упаковку Полоски, разрывая ее вдоль прорези, извлечь Полоску и погрузить ее строго вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной линии на 20-30 секунд. Извлечь Полоску, поместить ее на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх и через 5 минут визуально оценить результат реакции. Полоска в планшете. Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь планшет. Поместить его на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх. Наполнить пипетку для внесения образца анализируемой мочой человека и, удерживая ее вертикально, внести 2-3 капли (~ 120-150 мкл) в окошко планшета. Через 5 минут визуально оценить результат реакции. 9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Полоска. Выявление в тестовой зоне одной линии розового цвета свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи концентрация амфетамина (или его метаболитов) равна или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне двух параллельных линий розового цвета свидетельствует об --- стр. 12 --- отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи амфетамина (или его метаболитов) нет или же их концентрация ниже порогового значения. Полоска в планшете. Выявление в тестовой зоне планшета одной линии розового цвета на уровне маркировки С (Control) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи содержатся амфетамин (или его метаболиты) в концентрации равной и выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне планшета двух линий розового цвета на уровне маркировок Т (Test) и С (Control) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. о том, что в анализируемом образце мочи амфетамин (или его метаболиты) отсутствуют или же их концентрация ниже порогового значения. В случае если в течение 5 минут в тестовой зоне Полоски (Полоски в планшете) линии розового цвета не выявляются, результат анализа признается недействительным, при этом анализ следует повторить с использованием другой Полоски (Полоски в планшете). Ю.УСЛОВИЯ ХРАНЕНР1Я И ЭКСПЛУАТАЦИИ Полоска ИХ А-АМФЕТАМИН-ФАКТОР должна храниться при ^ температуре +2-30° С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание не допускается. Срок годности полоски - 24 мес. Одна Полоска (одна Полоска в планшете) ИХ А-АМФЕТАМИН- ФАКТОР предназначена для проведения одного определения наличия амфетамина (или его метаболитов) в моче человека. После вскрытия упаковки полоска должна быть использована в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре. L --- стр. 13 --- До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при температуре +2-8° С не более 2 суток. При необходимости более длительного хранения (до 3 месяцев) - при температуре минус 20° С и ниже. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению полоски. По вопросам, касающимся качества полоски ИХ А-АМФЕТАМИН- ФАКТОР, следует обращаться в ООО «ФАКТОР-МЕД» по адресу: 117574, Россия, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 2а, тел./факс (495) 661-70-82. «СОГЛАСОВАНО» Инструкцию составил: Зав. лабораторией ГУЗ Я0^^|0Й^вская областная к л и )[# Й ^ Ё & ^ ^ 1 ^ ^ ^ ^ больница» Ершов М.Б. 2 0 1 1 г. Зав. Производством ООО «ФАКТОР-МЕД» Бур данов В.Н. « 2011 г.