Полоска индикаторная для качественного и полуколичественного определения алкоголя в слюне (Алкотест-ФакторМ) по ТУ 9398-020-51062356-2004 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 1риказом Росздравнадзора Генеральрдад 1^ректор 2011 г. № ____ ООО ' «УТВЕРЖДЕНА» «УТВЕРЖДАЮ» I > 1Ш Е В 2011 ИНСТРУКЦИЯ по применению Полоски индикаторной для качественного и полуколичественного определения алкоголя в слюне АЖОТЕСТ-ФакторМ 1. НАЗНАЧЕНИЕ Полоска индикаторная АЖОТЕСТ-ФакторМ предназначена для in vitro визуального быстрого одноэтапного качественного или полуколичественного определения содержания алкоголя в слюне человека методом ферментатив ного окисления. ^ Полоска АЛКОТЕСТ-ФакторМ предназначена для скрининга и оценки содержания алкоголя в организме человека при необходимости экстренной диагностики, а также для самоконтроля. 2. ПРИНЦИП МЕТОДА Метод основан на ферментативном окислении этанола алкогольокси- дазой до ацетальдегида с образованием перекиси водорода, которая, восста навливаясь под действием пероксидазы, окисляет хромоген в окрашенный --- стр. 2 --- продукт. Интенсивность окраски сенсорного элемента Полоски отражает уровень содержания алкоголя в организме человека, полуколичественная оценка содержания этанола проводится визуально путем сравнения окраски сенсорного элемента с соответствующими полями цветовой шкалы. 3. СОСТАВ Каждый комплект АЛКОТЕСТ-ФакторМ состоит из Полоски, упакован ной в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осу шителем с изображением цветовой шкалы или из 25 Полосок с осушителем, упакованных в тубу с нанесеным на нее изображением цветовой шкалы. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Специфичность. Сенсорный элемент Полоски АЛКОТЕСТ-ФакторМ чувствителен к метанолу, этанолу и пропанолу, не чувствителен к другим спиртам и ацетону. Чувствительность определения (минимально определяемая концентра ция) - 0,02% этанола (соответствует 0,2 промилле этанола по крови). С помощью Полоски АЛКОТЕСТ-ФакторМ можно определить 0,02%; 0,05%; 0,1% и 0,2% алкоголя в слюне. Цветовая шкала содержит 5 цветовых полей, соответствующих концентрациям алкоголя 0,0%; 0,02%; 0,05%; 0,1%; 0,2% или 0; 0,2; 0,5; 1; 2 промилле. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения Полоски - класс 2а. Все компоненты сенсорного элемента Полоски являются нетоксичными. Следует избегать прикосновений руками к сенсорному элементу Полос ки. 2 --- стр. 3 --- Недопустимо присутствие паров алкоголя в помещении, в котором про водится обследование, поскольку это может привести к ложноположитель ным результатам. При проведении анализа следует избегать попадания прямого солнечно го света на сенсорный элемент Полоски. При работе с Полоской следует соблюдать "Правила устройства, техни ки безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического ре жима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) са нитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здраво охранения СССР" (Москва, 1981 г.). При работе с Полоской следует надевать одноразовые резиновые пер чатки, так как слюна человека является потенциально инфицированным ма териалом, способным длительное время сохранять и передавать любой воз будитель вирусной инфекции. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ПОЛОСКОЙ: - Секундомер; - перчатки резиновые; - бумага фильтровальная. 7. АНАЛИЗИРУЕМЬЕ ОБРАЗЦЫ Слюна человека. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Вскрыть упаковку и извлечь Полоску. Поместить образец слюны в любой подходящий чистый сосуд или на 3 --- стр. 8 --- Приказом Росздравнадзора 2012 г. № «УТВЕРЖДЕНА» Генераль: 000 «УТВЕРЖДАЮ» ктор Продакшн» ИНСТРУКЦИЯ по применению Полоски индикаторной для качественного и полуколичественного определения алкоголя в слюне АЖОТЕСТ-ФакторМ 1. НАЗНАЧЕНИЕ Полоска индикаторная АЖОТЕСТ-ФакторМ предназначена для in vitro визуального быстрого одноэтапного качественного или полуколичественного определения содержания алкоголя в слюне человека методом ферментатив ного окисления. ^ Полоска АЛКОТЕСТ-ФакторМ предназначена для скрининга и оценки содержания алкоголя в организме человека при необходимости экстренной диагностики, а также для самоконтроля. 2. ПРИНЦИП МЕТОДА Метод основан на ферментативном окислении этанола алкогольокси- дазой до ацетальдегида с образованием перекиси водорода, которая, восста- ." г !- - навливаясь под действием пероксидазы, окисляет хромоген в окрашенный --- стр. 9 --- г продукт. Интенсивность окраски сенсорного элемента Полоски отражает уровень содержания алкоголя в организме человека, полуколичественная оценка содержания этанола проводится визуально путем сравнения окраски сенсорного элемента с соответствующими полями цветовой шкалы. 3. СОСТАВ Каждый комплект АЛКОТЕСТ-ФакторМ состоит из Полоски, упакован ной в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осу шителем с изображением цветовой шкалы или из 25 Полосок с осушителем, упакованных в тубу с нанесеным на нее изображением цветовой шкалы. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Специфичность. Сенсорный элемент Полоски АЛКОТЕСТ-ФакторМ чувствителен к метанолу, этанолу и пропанолу, не чувствителен к другим спиртам и ацетону. Чувствительность определения (минимально определяемая концентра ция) - 0,02% этанола (соответствует 0,2 промилле этанола по крови). С помощью Полоски АЛКОТЕСТ-ФакторМ можно определить 0,02%; 0,05%; 0,1% и 0,2% алкоголя в слюне. Цветовая шкала содержит 5 цветовых полей, соответствующих концентрациям алкоголя 0,0%; 0,02%; 0,05%; 0,1%; 0,2% или 0; 0,2; 0,5; 1; 2 промилле. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения Полоски - класс 2а. Все компоненты сенсорного элемента Полоски являются нетоксичными. Следует избегать прикосновений руками к сенсорному элементу Полос ки. 2 --- стр. 10 --- Недопустимо присутствие паров алкоголя в помещении, в котором про водится обследование, поскольку это может привести к ложноположитель ным результатам. При проведении анализа следует избегать попадания прямого солнечно го света на сенсорный элемент Полоски, При работе с Полоской следует соблюдать "Правила устройства, техни ки безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического ре жима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) са нитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здраво охранения СССР" (Москва, 1981 г.). При работе с Полоской следует надевать одноразовые резиновые пер чатки, так как слюна человека является потенциально инфицированным ма териалом, способным длительное время сохранять и передавать любой воз будитель вирусной инфекции. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ПОЛОСКОЙ: - Секундомер; - перчатки резиновые; - бумага фильтровальная. ^ 7. АНАЛИЗИРУЕМЬЕ ОБРАЗЦЫ Слюна человека. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Вскрыть упаковку и извлечь Полоску. Поместить образец слюны в любой подходящий чистый сосуд или на 3