Аппараты слуховые цифровые Motion Charge&Go, Motion SP, Motion 13 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
I
: Щ .V
% Ч
^ A /
FR'N’
*
APOSTILLE
(Convention de La Haye du 5 octobre 1961)
1. Land: Bundesrepublik Deutschland
Diese offentliche Urkunde
2. ist unterschrieben von Notar a. D. Dr. Peter Rieder
3. in seiner Eigenschaft als amtlich bestellter Vertreter des
Notars Christian Braun in Erlangen.
4. Sie ist versehen mit dem Siegel des Notars Christian
Braun in Erlangen.
Bestatigt
5. in Nurnberg 6. am 14. Oktober2019
7. durch den Prasidenten des Landgerichts Nurnberg-Furth
8. unter Nr. 910 a E - 5448/2019
9. Siegel 10. Unterschrift
In Vertretung
Dr. Margit Zorn
Vizeprasidentin des
Landgerichts
--- стр. 4 ---
/IVQntO/
the hearing company
1 Описание медицинского изделия....................................................................................................................3
1.1 Наименование медицинского изделия.....................................................................................................3
1.2 Назначение медицинского изделия..........................................................................................................3
1.3 Показания.......................................................................................................................................................3
1.4 Противопоказания.........................................................................................................................................3
1.5 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия..................................3
1.6 Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность
управлять транспортными средствами, механизмами....................................................................................3
2 Сведения о производителе медицинского изделия.....................................................................................4
2.1 Наименование................................................................................................................................................4
2.2 Адрес места нахождения............................................................................................................................4
2.3 Адрес места производства медицинского изделия..............................................................................4
3 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности ......4
4 Способ применения............................................................................................................................................4
5 Техническое описание медицинского изделия.............................................................................................5
5.1 Общая схема..................................................................................................................................................5
5.2 Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями ..........................6
6 Основные параметры и характеристики медицинского изделия.............................................................6
Сведения о маркировке....................................................................................................................................19
3 Методы испытаний и контроля....................................................................................................................21
8.1 Сведения об электроакустических испытаниях..................................................................................21
8.2 Сведения об ЭМС.......................................................................................................................................22
9 Срок службы, срок годности..........................................................................................................................23
10 Охрана окружающей среды...........................................................................................................................23
10.1 Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия ............23
10.2 Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при необходимости,
специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий 24
11 Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности ....................................................24
12 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым
соответствует медицинское изделие.....................................................................................................................24
13 Требования к монтажу и установке.............................................................................................................27
14 Гарантийные обязательства..........................................................................................................................28
15 Резюме по управлению рисками...................................................................................................................28
16 Гарантийные обязательства и рекламация..................................................................................................28
17 Руководство пользователя. Аппарат слуховой цифровой Motion 13 Nx, Motion 13Р Nx ..............289
. 8 Руководство пользователя. Аппарат слуховой цифровой Motion Charge&Go Nx ...........................69
19 Руководство пользователя. Аппарат слуховой цифровой Motion SP primax ....................................289
20 Руководство пользователя. Индуктивное зарядное устройство..........................................................287
21 Руководство пользователя. miniPocket....................................................................................................2805
22 Руководство пользователя. Беспроводной передатчик StreamLine TV ...........................................2844
25 Руководство пользователя. StreamLine Mic..........................................................................................2804
23 Руководство пользователя. Устройство программирования слуховых аппаратов .........................371
24 Руководство пользователя. ConnexxAir.................................................................................................28390
--- стр. 5 ---
Р 7.
1^
•‘ ^
--- стр. 6 ---
/IVQDtO/
the hearing company
1 Описание медицинского изделия
L I Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые цифровые Motion Charge&Go, Motion SP, Motion 13 c
принадлежностями.
1,2Назначение медицинского изделия
Слуховые аппараты предназначены для компенсации нарушений слуха людей, страдающих
тугоухостью.
иЗПоказания
Слуховые аппараты предназначены для компенсации нарушений слуха людей, страдающих
нарушениями слуха. Постановка диагноза и назначение применения слухового аппарата
производятся врачами-сурдологами.
1,4Противоп оказан ия
Противопоказанием к применению слухового аппарата могут являться наличие следующих
факторов или состояний:
• Сведения об активном дренаже из уха в течение предыдущих 90 дней.
• Сведения о внезапной или быстро прогрессирующей потере слуха за предыдущие 90 дней.
• Наличие острого заболевания уха.
• Односторонняя внезапная или произошедшая недавно потеря слуха в течение предыдущих 90
дней.
• Видимые скопления серы или инородное тело в слуховом канале.
• Боль или дискомфорт в ухе.
• Психические заболевания, исключающие возможность использования слухового аппарата.
• Слуховые аппараты не предназначены для детей в возрасте до 3 лет или лиц с уровнем
развития ниже 3 лет.
L 5 Возмож ные побочные действия при использовании медицинского изделия
Обратитесь за консультацией к квалифицированному медицинскому специалисту по
слуховым аппаратам в случае появления побочных эффектов или проявлений, например,
раздражение кожи, чрезмерное накопление ушной серы, головокружение, изменение слуха, или
если вы ощущаете наличие постороннего предмета в ушном канале.
Если устройство имеет очень высокий уровень выходного звукового сигнала, существует
опасность повреждения слуха. Для избежания этого необходимо неукоснительно выполнять
рекомендации специалиста.
1,6Сведения о возмож ном влиянии использования медицинского изделия на
способность управлять транспортными средствами^ механизмами
Не выявлено негативных эффектов, влияющих на управление транспортными средствами и
механизмами.
--- стр. 7 ---
2 Сведения о производителе медицинского изделия
ZI Наименование
Signia GmbH, Germany («Сигниа ГмбХ», Германия)
2.2Адрес места нахож дения
Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
2.3Адрес места производства медицинского изделия
Sivantos Pte. Ltd. 18 Tai Seng Street, #08-08, Singapore 539775, SINGAPORE
3 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и
их особенности
Слуховой аппарат состоит из четырех основных частей: микрофон(-ы), усилитель с
микрочипом для обработки звукового сигнала, мини-ресивер для передачи звука и
батарейка/аккумулятор как источник питания.
Слуховой аппарат улавливает звук через микрофон(-ы), преобразовывает звуковые волны в
электрические сигналы или электрический сигнал из электрического входа или электромагнитный
сигнал посредством индукционной приемной катушки. После предусиления мощность входных
сигналов повышается и обрабатывается на основании параметров, которые хранятся во
встроенной памяти микрочипа, после чего преобразованный звуковой сигнал на стадии выхода
попадает в ухо через мини-ресивер.
В зависимости от дизайна слухового аппарата акустический сигнал может передаваться в
слуховой проход через трубку с вкладышем или через рожок с индивидуальным вкладышем. В
случае слухового аппарата с выносным мини-ресивером (RIC), акустический сигнал передается
непосредственно в слуховой проход через мини-ресивер с вкладышем.
Слуховой аппарат имеет регуляторы, с помощью которых пользователь может изменять
громкость звука, выбирать акустическую программу и источник аудиосигнала.
Использование дополнительных принадлежностей, таких как пульт дистанционного
управления, аудиостример, трансмиттер упрощает управление слуховым аппаратом, расширяв
возможности, например, появляется возможность потоковой передачи звука из внешнего
аудиоисточника.
4 Способ применения
Ипформаиию о способе применения слуховых аппаратов и компонентов к ним,
программного обеспечения см. в прилож'еиии 1.
/IVQfltO/
the hearing company
--- стр. 8 ---
/IVQntO/
the hearing company
5 Техническое описание медицинского изделия
5А Общая схема
Аппараты слуховые цифровые Motion Charge&Go Nx
1) Вкладыш
2) Удерживающая леска (опция)
3) Трубка
4) Переходник для трубки
Аппараты слуховые цифровые Motion SP
1) Рожок
2) Отверстия микрофона
3) Кнопка (управление)
5) Отверстия микрофона
6) Кнопка (управление, выключатьтель питания)
7) Рожок
4) Светодиодый индикатор состояния
5) Кулисный регулятор либо плоская крышка для
педиатрического использования (опция)
6) Батарейный отсек (выключатель питания)
--- стр. 9 ---
Аппараты слуховые цифровые Motion 13
/IVQDtO/
the hearing company
3) Трубка (ThinTube)
4) Переходник для трубкиТЬ1пТиЬе
7) Кулисный регулятор (управления)
8) Батарейный отсек (выключатель питания)
5,2Возмож ность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями
Слуховые аппараты серии Motion могут использоваться с другими слуховыми аппаратми
серий Motion для бинауральной передачи и обработки данных для улучшения управления:
например, для выбора общей программы или усовершенствования обработки сигнала, для
направленности и подавления шума.
6 Основные параметры и характеристики медицинского изделия
Аппараты слуховые цифровые Motion Charge&Go Nx
Технические данные
Тип
Выходной уровень звукового давления
на 1.6 кГц
Пик
in -A -O S PL 90
Усиление
11олнос усиление (FOG) на 1.6 кГц
Рожок
2 см3 куплер
134 дБ УЗД
128 дБ УЗД
2 см3 куплер
126 дБ УЗД
117 дБ УЗД
--- стр. 10 ---
/IVQfltO/
the hearing company
Полное усиление (Пик) 63 дБ 56 дБ
HFA-FOG 55 дБ 48 дБ
Референсное тестовое усиление
Частотный диапазон, уровень шума и
направленность
51 дБ 40 дБ
Частотный диапазон 7Nx /5Nx / 3Nx / 2Nx /
IN x
100-7500 Гц
100-7500 Гц
100-7 8 0 0 Гц
100-7 8 0 0 Гц
Эквивалентный уровень входного шума 16 дБ УЗД 18 дБ УЗД
Общие гармонические искажения на 500
/8 0 0 / 1600 /3200 Гц 2 / 2 /1 /1 % 1 / 1 / 2 /1 %
Функция тиннитус-маскера ■
широкополосный шум 70 дБ УЗД 70 дБ УЗД
AI-D1 4.0 дБ 4.0 дБ
Чувствительность индукционной
катушки
MASL(1 mA/m) на 1.6 кГц
H F A M A S L (1 мА/м) - -
HFA SPLITS (левый/правый) - -
SETS (левый/правый) - -
HFASPL1V - -
Батарея
Напряжение питания 1.25 В 1.25 В
Токопотребление 1.4 мА 2.0 мА
Время работы без подзарядки (без
потоковой передачи) до 21 ч до 21 ч
Время работы без подзарядки (включая 5
часов потоковой передачи) до 19 ч до 19 ч
IR IL IE C 60118-13:2016 Вер. 4.0
700-960 М Гц (допустимое значение) пользователь пользователь
1400-2000 М Гц (допустимое значение) пользователь пользователь
2000-2700 М Гц (допустимое значение)
A N S I С 63Л 9-20П
пользователь пользователь
800-950 М Гц (допустимое значение) М 4 М 4
1600-2500 М Гц (допустимое значение) М4 М4
--- стр. 11 ---
/IVQDtO/
the hearing company
Характеристики и аксессуары
7Nx 5Nx 3Nx 2Nx IN x
Аудиологические хара 1сгеристики
Обработка собственного голоса (O V P ) '•
■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ — —
Обработка сигнала (каналы) /
Усиление/ВУЗД (вручную) 48/20 32/16 24/12 16/8 16/8
Акустические программы 6 6 6 4 4
Чистота звука
Пространственный HD • • •
Расширенный динамический диапазон • • • • •
Расширенный частотный диапазон • — — ...
EchoShield • — — —
H D Music (предустановки) 3 — — —
eWindScreen бинауральный • • — — -
eWindScreen • • • • —
Подавление шума
Менеджер речи и шума (шаги) 7 5 3 3 1
SoundSmoothing (шаги) 3 3 1 —
Направленное выделение речи — —
(шаги)
Система подавления обратной связи
Качество речи
Направленность
• • • • •
Узкая направленность '• • • • • •
Пространственный SpeechFocus '• ^ • • — - -
SpeechFocus • • — — —
TwinPhone'^ • • • — —
Частотная компрессия
Прямой стрим инг
• • • • •
Сделано для iPhone • • • • •
Адаптивная регулировка стриминга
Тиннитус
• • • • •
Терапия Noched Noise • • • — ---
Тиннитус-маскер • • • •
Настройка
Smart Optimizer и Журнал сбора данных • • • • •
Менеджер акклиматизации # • • • •
Руководство по эксплуатации • • • • •
Insitugram # • • • •
Самообучение (классы)
TeleCare
6 3 1 — —
TeleCare 3.0 • • • • •
'•необходима двусторонняя настройка • доступно ■ ■ ■
2* недоступно в универсальной программе на 5Nx
^•для 5Nx только в Stroll Program или при наличии Пространственного конфигуратора
только стриминг
наивысший показатель характеристики — недоступно
--- стр. 12 ---
/IVQntO/
the hearing company
Характеристики и аксессуары
7Ni/5Nx/3Nx 2NX/1NX
Хара1сгеристики
Индекс степени зашиты IP68 IP68
Контакты для подзарядки — —
Тип батареи — —
Функция ВКЛ./ВЫКЛ. при помощи батарейного отсека — —
Нанопокрытие корпуса • •
е2е wireless 3.0 • •
Объединение регуляторов с е2е • •
Беспроводное программирование • •
Конфигурации СА
Гладкое покрытие
Поворотный регулятор громкости — —
Кнопка перею 1ючения программ • •
Кулисный переключатель — —
Цветные сменные корпуса О О
батарейный отсек • интегрированная индукционная
катушка
Блокиратор батарейного отсека — —
Маленький рожок О О
Программируемые аксессуары
ConnexxAir, ConnexxLink
Noahlink Wireless • •
Программируемый адаптер / шнур для соединения
Аксессуары
— —
miniPocket О О
CRO SSilk Nx
CROS Pure312N x
StreamLine T V о о
StreamLine Mic О О
Индукционное зарядное устройство обязательно обязательно
'риложения
Приложение myControl Арр О О
Приложение touchControl Арр О О
• доступно о приобретается отдельно — недоступно
Сокращения и стандарты
Сокрящення
В данном документе используются следующие сокращения:
ВУЗД Выходной уровень звукового давления
HFA Среднее значение на высоких частотах
FOG Полное усиление
M A SL Магнитно-акустический уровень чувствительности
SPLITS УЗД куплера для индуктивного телефонного симулятора
RSETS Эквивалент чувствительности телефона
--- стр. 13 ---
/IVQ ntO /
the hearing company
S P LIV УЗЛ в вертикальном магнитном поле
A I-D I Лртик>'ляционный индекс - Индекс направленности
IRII^ Уровень помех по отношению к входному сигналу
RTF Контрольная частота при испытании
Стандарты и дополнительная информация
► Все измерения с 2 см3 куплером были выполнены в соответствии со стандартами ANSI S3.22-2014 и IEC 60118-0:2015, если они
применимы.
^ Кривые и цифры, представляющие Полное усиление, измерялись при снижении на 20 дБ и уровне входного сигнала 70 дБ УЗД.
>■ 11ифры, представляющие Эквивалентный уровень входного шума, включают незначительное увеличение.
^ Значения чувствительности индукционной катушки, кривые индукционного ответа и показатели индукционной катушки
ггрименяются только для приборов с батарейный отсеком с индукционной катушкой.
^ Условия измерения функции тиннитуса: все ползунки регулятора тинннтуса находятся в максимальном положении, ползунок
регулятора громкости находится в положении по умолчанию (0 дБ), локальный регулятор громкости находится в положении по
умолчанию
^ Были использованы следующие ак>’стичсские соединения / ушные вкладыши:
- Рожок
- Тонкая трубка.
^ Текущее потребление измеряется в референекых тестовых настройках (RTS) в соответствии с применимыми стандартами. В связ.
с установившимся режимом слуховых аппаратов, поддерживающих RF (радио-частоты), напряжение батареи измеряется только
по истечении 3 минут с момента включения (примечание: без сопряжения).
^ Время работы батареи основывается на настройках при первом применении с использованием 60% диапазона настройки и
входного сигнала ISTS (Международного сигнала тестирования речи) при 65 дБ УЗД (примечание: сопряжение включено).
Действительное время работы батареи определяется качеством батареи, степенью потери слуха, звуковым окружением,
использованием и набором активных характеристик.
► Расширенный частотный диапазон до 12 кГц только для устройств 7Nx.
Дополнительная информация об источнике питания
^ Время работы может варьироваться в зависимости от степени снижения слуха, использования бинауральных функций и
аксессуаров, срока службы источника питания, а также звуковой среды.
„Сделано для iPhone“ означает, что данное электронное оборудование разработано специально для соединения с iPhone
и было сертифицировано производителем для соответствия стандартам Apple. Apple не несет ответственности за
функционирование данного устройства или его соответствие стандартам безопасности и регулятивным нормам.
Пожалуйста, примите к сведению, что использовагже данного аксессуара с iPhone может повлиять на эффективность
работы беспроводного оборудования.
□
Сделано для
iPhone
Общие значения и параметры, применимые ко всем слуховым аппаратам:
Время срабатывания АРУ (автоматическая регулировка
усиления) используемого, как ограничитель или компрессор
3 мс
Время восстановления АРУ используемого, как
ограничитель или компрессор
90 мс
Время восстановления АРУ используемого, для управления
длительным средним выходным уровнем
1 с
Требования к износоустойчивости механических
регулирующих и коммутирующих устройств
До 50 тыс. нажатий для регулирующих устройств
До 8 тыс. циклов для коммутирующих устройств
Глубина регулировки оперативного регулятора усиления Значение задается при помощи ПО, для слуховых
аппаратов. Стандартное задаваемое значение 32 дБ
Допустимые отклонения (допуски) Отклонения характеристик в пределах 3%
Коэффициент компрессии Конкретное значение не применимо, так как
характеристика изменчива
10
--- стр. 14 ---
/IVQDtO/
the hearing company
Аппараты слуховые цифровые Motion SP sDemo Dpx
Технические данные
Тип Рожок недемпфированный
Выходной уровень звукового давления
2 см3 куплер
на 1.6 кГц -
Пик 140 дБ УЗД
Н FA-O S PL 90 130 дБ УЗД
Усиление
элное усиление (FOG) на 1.6 кГц -
Полное усиление (Пик) 82 дБ
HFA-FO G 72 дБ
Рефереисное тестовое усиление
Частотный диапазон, уровень шума и направленность
53 дБ
Частотный диапазон 100-5000 Гц
Эквивалентный уровень входного шума 18 дБ УЗД
Общие гармонические искажения на S00 /800 / 1600 Гц 2 /1/2%
Функция тиннитус-маскера - широкополосный шум 94 дБ УЗД
AI-D1 3.7 дБ
Чувствительность индукционной катушки
M A S L (1 мА/м) на 1.6 кГц
H F A M A S L (1 мА/м) 100 дБ
H F A SPLITS (левый/правый) 111 /111 д Б
RSETS (левый/правый) ■2 / -2 дБ
' IGC'O (полная активация)
Время включения / выключения
Батарея
3/90МС
Напряжение питания 1.3 В
Токопотребление 2.1 мА
Время работы без подзарядки (без потоковой передачи) до 180 ч
Время работы без подзарядки (включая 5 часов потоковой
передачи) _
IR IL IE C 60118-13:2016 Вер. 4.0
800-960 М Гц < -33 дБ УЗД
1400-2000 М Гц < -7 дБ УЗД
A N S I С63.19 МЗ/ТЗ
11
--- стр. 15 ---
Характеристики и аксессуары
7Nx 5Nx 3Nx
/IVQntO/
the hearing company
2Nx JNx
Аудиологические характеристики
Настройка
Обработка сигнала (каналы) / Усиление/ВУЗД
(вручную )
2 4 / !6 2 4 / !6 24/!2 !6/8 !6/8
Акустические программы 6 6 6 4 4
SpeechMaslcr • • • • •
H D Music (прслустановки) 3 I ! — —
TwinPhonel) • • • — —
EchoShield • — — — —
Бссг1роводной CROS/BICROS2) • • • — —
Направлезшость (каналы) 32 32 24 !6 !6
Узкая направлсниость1) ■■■■ ■■■ — —
Направленный микрофон ■■■■ ■■■ ■■ ■■
Пространственный SpeechKocusl) — — ~ —
SpeechFocus ■■■■ ■■■■ — — —
TruEarTM ■■■■ ■ ■■ — —
Частотная компрессия • • • • •
Расширенный частотный диапазон — — — — —
Система подавления обратной связи • • • • •
еWindscreen бинауральный!) • • — — —
eWindScreenTM (шаги) 3 3 вкл./выкл. ВКЛ./ВЫКЛ. —
Подавление шума (каналы / шаги) 32/5 32/5 24/3 16/3 !6/
вкл./выкл.
Менеджер речи и шума (шаги) 7 5 3 3 ВКЛ./ВЫКЛ.
SoundSmoothingTM (шаги) 3 3 1 ВКЛ./ВЫКЛ. —
Направленное выделение речи (шаги) 3 ! — — —
Адаптивная регулировка стримингаЗ) • — — — —
SoundBrillianceTM 3) • • — — —
Звуковой эквалайзер (классы) 6 3 — — —
Пространственный конфигуратор!) • • — — —
Диапазон4) • • — — —
НаправлениеЗ) • • — _ —
SoundBalance • • • • •
Аудиограмма !п situ • • • • •
Самообучение (классы) / Журнал сбора данных 6 / « 3 / » ! / • — / • — / •
Менеджер акклиматизации • • • • •
Тиннитус
Тиннитус-маскер
Стандартный режим (вручную /
предустановки) !6/5 !6/5 12/5 4/! —
Режим "Океанские волны" (предустановки) 4 4 4 — —
Notch терапия — — — — —
12
--- стр. 16 ---
/IVQntO/
the hearing company
Характеристики и аксессуары
Характеристики стиля
Индекс степени защиты
Индукционная катушка
AutoPhone^”
Контакты для подзарядки
7рх/5рх/Эрх 2рх/ 1рх
Тип батарейки
Функция вкл./выкл. при помощи
батарейного отсека______________
Нанопокрытие корпуса
е2е wireless'*’” 3.0
Аудиостриминг с easyTek
Объединение регуляторов с е2е
Беспроводное программирование
Конфигурации СА
Гладкое покрытие
Поворотный регулятор громкости
Кнопка переключения программ
/лисный переключатель / Гладкое
покрытие _________________________________
Цветные сменные корпуса
Батарейный отсек с прямым аудиовходом
Блокиратор батарейного отсека
Светодиодный индикатор статуса
Маленький рожок
Аксессуары для программирования
ConnexxAir, ConnexxLink"*^”
Программируемый адаптер / шнур для
соединения
Аксессуары
miniPocket
CROS Pure
eCharger
easyPocket^”
'‘asyTek
3 трансмиттер (необходим easyTek)
Трансмиттер (необходим easyTek)
VoiceLink"*” (необходим easyTek)
Приложение
Приложение easyTek (необходим easyTek)
Приложение touchControl
• доступно ■■■■■ наивысшнй показатель характеристики
1) необходима двусторонняя настройка и е2еТМ 3.0
2) необходим аксессуар CROS Риге
3) только стриминг, необходим easyTek"*^”
4) необходим easyTek и Приложение easyTek, Приложение louchControl или кулисный переключатель
5) необходим easyTek и Приложение easyTek или Приложение touchControl
Сокращения и стандарты
Сокращения
D данном документе используются следующие сокращения:
Выходной уровень звукового давления
IP67 1Р67
• •
• —
— _
675 675
• •
• •
• •
• •
• •
• •
— —
- • •
• /О • /О
только верх корпуса только верх корпуса
О О
О О
• •
О О
• •
CS44 CS44
О О
О —
— —
О О
О о
О О
О о
О О
О о
О О
< > приобретается отдельно — недоступно
ВУЗД
HFA Среднее значение на высоких частотах
13
--- стр. 17 ---
/IVQDtO/
the hearing company
FOG Полное усиление
M A S L Магнитно-акустический уровень чувствительности
SPLI TS УЗД куплера для индуктивного телефонного симулятора
RSE TS Эквивалент чувствительности телефона
A I-D I Артикуляционный индекс - Индекс направленности
1RIL Уровень помех по отношению к входному сигналу
RTF Контрольная частота при испытании
Стандарты и дополнительная информация
► Все измерения с 2 см3 куплером были выполнены в соответствии со стандартами AN SI S3.22-2009 и IEC 60118-7:2005, если они
применимы.
► Все измерения с симулятором уха были выполнены в соответствии со стандартами IEC 118-0/А1 и D IN 45605 (частотный
диапазон), если они применимы.
► Условия измерения функции тиннитуса: все ползунки регулятора одночастотного тиннитуса находятся в максимальном
положении, ползунок приводного регулятора громкости находится в положении по умолчанию (О дБ), локальный регулятор
громкости находится в положении по умолчанию.
^ Использовались следующие наушники:
- Гожок
Общие значения и параметры^ применимые ко всем слуховым аппаратам:
Время срабатывания АРУ (автоматическая регулировка
усиления) используемого, как ограничитель или компрессор
3 мс
Время восстановления АРУ используемого, как
ограничитель или компрессор
90 мс
Время восстановления АРУ используемого, для управления
длительным средним выходным уровнем
1 с
Требования к износоустойчивости механических
регулирующих и коммутирующих устройств
До 50 тыс. нажатий для регулирующих устройств
До 8 тыс. циклов для коммутирующих устройств
Глубина регулировки оперативного регулятора усиления Значение задается при помощи ПО, для слуховых
аппаратов. Стандартное задаваемое значение 32 дБ
Допустимые отклонения (допуски) Отклонения характеристик в пределах 3%
Коэффициент компрессии Конкретное значение не применимо, так как
характеристика изменчива
14
--- стр. 18 ---
Аппараты слуховые цифровые Motion 13
/IVQDtO/
the hearing company
Технические данные
Тип S-Реснвер
- n
М-Ресивер
2 см3 куплер 2 см3 куплер
Выходной уровень звукового дввлення
на 1.6 кГц - _
Пик 134 дБ УЗД 126 дБ УЗД
HFA-OSPL 90 128 дБ УЗ Д П7дБ УЗД
Усиление
олное усиление (FO G ) на 1.6 кГц - -
Полное усиление (П ик) 63 дБ 56 дБ
HFA-FOG 55 дБ 48 дБ
Референсное тестовое усиление 51 дБ 40 дБ
Частотны й диапазон, уровень ш ума и направленность
Частотный диапазон 7Nx 100-7500 Гц 100-7800 Гц
5Nx/3Nx 100-7500 Гц 100-7800 Гц
Эквивалентный уровень входного шума 16 дБ УЗ Д 18 дБ УЗД
Общие гармонические искажения на
500/800/ 1600/3200 Гц 2 /2 /1% 1/1/2%
Функция тиниитус'маскера - широкополосный шум 70 дБ 70 дБ
A I-D I 4,0 дБ 4,0 дБ
Чувствительность индукционной катуш ки
M ASL (1 мА/м) на 1.6 кГц - -
HFA M A S L (1 мА/м) 86 дБ УЗ Д 79 дБ УЗД
^А SPLITS (левый/правый) 110/ ПОдБ УЗД 100/100дБ УЗД
RSETS (левый/правый) О/ОдБУЗД О/ОдБУЗД
11FASPL1V 110 дБ УЗД 100 дБ УЗД
Батарея
Напряжение питания 1.3 в 1.3 В
Токопотребление 1,4 мА 2,0 мА
Время работы (возд.-цинк. баг.) - 126 ч - 126 ч
Время работы (аккумулятор) - -
IR 1L IE C 60118-13:2016 Вер. 4.0
700-960 М Гц (допустимое значение) пользователь пользователь
1400-2000 М Гц (допустимое значение) пользователь пользователь
2000-2700 М Гц (допустимое значение) пользователь пользователь
A N S I С63.19-2011
800-950 М Гц (допустимое значение) М4/Т4 М4/Т4
1600-2500 М Гц (допустимое значение) М4/Т4 М4/Т4
15
--- стр. 19 ---
/IVQntO/
the hearing company
Ауднологическне характеристики
Обработка собственного голоса (O VP)
3D классификатор
Обработка сигнала (каналы) / Усиление/ВУЗД (вручную)
Акустические программы
Чистота звука
Пространственный HD
Расширенный динамический диапазон
Расширенный частотный диапазон
EchoShield
M D Music (предустановки)
eWindScreen binaural
eWindScreen
Подавление шума
Менеджер речи и шума (шаги)
SoundSmoothing (шаги)
Направленное выделение речи (шаги)
Система подавления обратной связи
Качество речи
Направленность
Узкая направленность
Пространственный SpeechFocus
SpeechFocus
Характеристики и аксессуары
7Nx 5Nx 3Nx
TwinPhone'^
Частотная компрессия
Прямой стриминг
Сделано для iPhone
Адаптивная регулировка стриминга
Тиннитус
Терапия Noched Noise
Т иннитус-маскер
Настройка
Smart Optimizer и Журнал сбора данных
Менеджер акклиматизации
Руководство по эксплуатации
Аудиограмма Insitugram
Самообучение (классы)
TeleCare
TeleCare 3.0
доступно'Чгеобходима двусторонняя настройка
2) недоступно в универсальной программе на 5Nx
^’ для 5Nx только в Stroll Program или при наличии Пространственного конфигуратора
^'только стриминг
наивысший показатель характеристики — недоступно
16
--- стр. 20 ---
Характеристики и аксессуары
Основные характеристики
Индекс степени зашиты
Контакты для подзарядки
Тип батареи
Функция вкл./выкл. при помощи батарейного отсека
Нанопокрытие корпуса
е2е wireless 3.0
Объединение регуляторов с е2е
Беспроводное программирование
Конфигурации СА
Гладкое покрытие
Поворотный регулятор громкости
Кнопка переключения программ
Кулисный переключатель
у эетные сменные корпуса
Блокиратор батарейного отсека
Маленький рожок
Программируемые аксессуары
ConnexxAir, ConnexxLink
Программируемый адаптер / шнур для соединения
Аксессуары
miniPocket
StreamLine T V
Приложения
Приложение myControl Арр
Приложение touchControl Арр
/IVQDtO/
the hearing company
7Nx/ 5N i/ 3Nx
1P68
13
О
Батарейный отсек - интегрированная индукционная катушка О
О
размер 13
О
О
О
О
• доступно о приобретается отдельно — недоступно
Сокращения и стандарты
Сокращения
В данном документе используются следующие сокращения:
ВУЗД Выходной уровень звукового давления
HFA Среднее значение на высоких частотах
FOG Полное усиление
M ASL Магнитно-акустический уровень чувствительности
SPLITS УЗ Д куплера для индуктивного телефонного симулятора
RSETS Эквивалент чувствительности телефона
SPLIV УЗ Д в вертикальном магнитном поле
A I-D I Артикуляционный индекс - Индекс направленности
IR IL Уровень помех по отношению к входному сигналу
RTF Контрольная частота при испытании
17
--- стр. 21 ---
/ivonto/
the hearing company
Стандарты
^ Bee измерения c 2 см3 кугьзером были выполнены в соответствии со стандартами ANSI S3.22-2014 и IEC 60118-0:2015, если они применимы.
> Кривые и цифры, представляющие Полное усиление, измерялись при снижении на 20 дБ и уровне входного сигнала 70 дБ УЗД
^ 11ифры, представляющие Эквивалентный уровень входного шума, включают незначительное увеличение.
Значения чувствительности индукционной катушки, кривые иш^кционного ответа и показатели индукционной катушки применяются только для
приборов с батарейный отсеком с индукционной катушкой.
^ Условия измерения функции тиннитуса: все ползунки регулятора одночастотного тнннитуса находятся в максимальном положении, ползунок
приводного регулятора громкости находится в положении по умолчанию (0 дБ), локальный регулятор громкости находится в положении по
умолчанию.
>• Текущее потребление измеряется в референсных тестовых настройках (RTS) в соответствии с применимыми стандартами. В связи с
установившимся режимом слуховых аппаратов, поддерживающих RF (радио-частоты), напряжение батареи измеряется только по истечении 3
минут с момента включения (примечание: без сопряжения).
>• Время работы батареи основывается на настройках при первом применении с использованием 60% диапазона настройки и входного сигнала ISTS
(Международного сигнала тестирования речи) при 65 дБ УЗД (примечание: сопряжение включено). Действительное время работы батареи
определяется качеством батареи, степенью потерн слуха, звуковым окружением, иегюльзованием и набором активных характеристик.
> ■ Исгюльзовались следующие звуковые приспособления / наушники:
- Рожок
Трубка ThinTube
Расширенный частотный диапазон до 12 кГц только для устройств 7Nx.
Сделано для
iPhone
«Made Гог iPhone» означает, что данное электронное оборудование разработано специально для соединения
iPhone и было сертифицировано производителем для соответствия стандартам Apple. Apple не itece.
ответственности за функционирование данного устройства или его соответствие стандартам безопасности и
регулятивным нормам. Пожалуйста, примите к сведению, что использование данного аксессуара с iPhone может
повлиять на эффективность работы беспроводного оборудования.
Общие значения и параметры, применимые ко всем слуховым аппаратам:
Время срабатывания АРУ (автоматическая регулировка
усиления) используемого, как ограничитель или компрессор
3 мс
Время восстановления АРУ используемого, как
ограничитель или компрессор
90 мс
Время восстановления АРУ используемого, для управления
длительным средним выходным уровнем
1 с
Требования к износоустойчивости механических
регулирующих и коммутирующих устройств
До 50 тыс. нажатий для регулирующих устройств
До 8 тыс. циклов для коммутирующих устройств
Глубина регулировки оперативного регулятора усиления Значение задается при помощи ПО, для слуховы
аппаратов. Стандартное задаваемое значение 32 дБ
Допустимые отклонения (допуски) Отклонения характеристик в пределах 3%
Коэффициент компрессии Конкретное значение не применимо, так как
характеристика изменчива
18
--- стр. 22 ---
/IVQntO/
the hearing company
7 Сведения о маркировке
Маркировка, нанесенная на устройство или упаковку
С€
0123
Знак соответствия стандартам качества и безопасности ЕС подтверждает
соответствие требованиям определенных директив ЕС, см. раздел
"Информация О соответствии".
Австралийский знак соответствия требованиям к радиосвязи и ЭМС, см.
раздел "Информация о соответствии".
•
Дополнительный символ для заказных моделей с функциями беспроводной
связи.
ш й
Указывается официальный производитель устройства.
Прочтите инструкции в руководстве пользователя и следуйте им.
Следующая информация по контролю, за загрязнением окружающей среды
для изделия представлена согласно маркировке SJ/T11364-2014 по контролю,
за загрязнением окружающей среды электронными средствами информации.
Этот символ означает, что содержание в изделии опасных веществ
превышает пределы, установленные китайским стандартом GB/T 26572,
регламентирующим предельно допустимую концентрацию некоторых
опасных веществ, содержащихся в электронном ИТ-оборудовании. Число
внутри символа — это период экологически безопасного использования
(EFUP), определяющий время, в течение которого токсичные и опасные
вещества или элементы, содержащиеся в электронных средствах
информации, не протекут или не видоизменятся в нормальных условиях
эксплуатации, и поэтому использование таких электронных средств
информации не приведет ни к каким сильным загрязнениям окружающей
среды, телесным повреждениям или порче какого-либо имущества. Период
измеряется в годах.
X
Температурный диапазон
Диапазон влажности
19
--- стр. 23 ---
/IVQDtO/
the hearing company
Ограничение атмосферного давления
Вторичная переработка. Данный продукт изготовлен из перерабатываемого
материала и пригоден для последующей переработки.
Знак соответствия продукции германским стандартам качества и
безопасности.
Не выбрасывать! Данный предмет не относится к бытовым отходам и его
нельзя выбрасывать вместе с бытовым мусором. Во избежание нанесения
вреда среде необходимо отделить данное устройство от обычных отходов и
утилизировать его наиболее безопасным способом.
См. дополнительную информацию в разделе "Информация об утилизации".
Изделие Класса 2
Сертификат UL выдается испытательной компанией «Underwriters
Laboratories, Inc. Это независимая некоммерческая организация по
определению безопасности продукции и ее сертификации
Использовать до. Указывает дату, после истечения которой, изделие не
должно использоваться.
©
Зеленая точка. Знак ставят на продукцию, производитель которой оплатил
сбор на переработку и утилизацию.
LOT
Код партии. Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал
партию изделия.
Номер по каталогу. Указывает номер медицинского изделия по каталогу
изготовителяREF
SN
Серийный номер. Указывает серийный номер изделия, которым изготовитель
идентифицировал конкретное изделие
Рабочая часть типа В
Маркировка, нанесенная на транспортную упаковку
!
Хрупкое. Осторожное обращение с грузом
20
--- стр. 24 ---
/IVQDtO/
the hearing company
Беречь от солнечных лучей. Груз следует защищать от солнечных лучей
f
Беречь от влаги. Необходимость защиты груза от воздействия влаги
X
Пределы температуры. Диапазон температур, при которых следует хранить
груз или манипулировать им
Проект маркировки на русском языке:
Проект маркировки на упаковке для поставок в Российскую Федерацию***
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой цифровой ХХХХХХХХХХХ
Производитель: Signia GmbH (Сигниа ГмбХ)
Henri-Dunant-Slrasse (Генри-Дюнант-Штрассе) 100 91058 Erlangen
(Эрланген) Германия. Телефон +49 9131 308 0
Страна происхождения: Сингапур
Представитель производителя в РФ:
ООО «Сивантос (РУС)»
115162, г. Москва, ул. Шухова, д.14, 2 эт., коми. 4, 6
тел.: +7 495 401 96 36, e-mail: support.cis@sivantos.com
Регистрационное удостоверение № ХХХХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ
Дата изгот. / Серия см. упаковку
Срок службы:______________________см. инструкцию_______________
8 Методы испытаний и контроля
8.1 Сведения об электроакустических испытаниях
^ Стандарт Описание стапдар i а Результат
IEC 60118-0
Измерение электроакустических характеристик
Испытание
пройдено/Соответствует
требованиям
IEC 60118-1 Слуховые аппараты с индукционной приемной
катушкой на входе
Испытание
пройдено/Соответствует
требованиям
IEC 60118-2 Слуховые аппараты с автоматической регулировкой
усиления громкости
Испытание
пройдено/Соответствует
требованиям
IEC 60118-4 Напряженность магнитного поля в индукционных
петлях, работающих на звуковой частоте и
используемых в слуховых аппаратах
Испытание
пройдено/Соответствует
требованиям
IEC 60118-6
Характеристики входной схемы слуховых аппаратов
Испытание
п ро й д ен о/С оответству ет
требованиям
21
--- стр. 25 ---
/IVQntO/
the hearing company
Стандарт Описание стандарта Результат
lEC 60118-7 Измерение функциональных характеристик слуховых
аппаратов для обеспечения качества при производстве,
поставке и доставке
Испытание
пройдено/Соответствует
требованиям
lEC 60118-8 Методы измерения функциональных характеристик
слуховых аппаратов с имитацией рабочих условий
Испытание
пройдено/Соответствует
требованиям
lEC 60118-12 Слуховые аппараты. Размеры электрических
соединителей
Испытание
пройдено/Соответствует
требованиям
DIN 45605 Слуховые аппараты; числовое представление
акустических функциональных характеристик
Испытание
пройдено/Соответствует
требованиям
8,2Сведения об ЭМ С
Стандарт Описание стандарта Результат
IEC 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
Испытание
пройдено/Соответствует
требованиям
IEC 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик
Испытание
пройдено/Соответствует
требованиям
IEC 60118-13 Электроакустика - Слуховые аппараты:
электромагнитная совместимость (ЭМС)
Испытание
пройдено/Соответствует
требованиям
EN 300328 Электромагнитная совместимость и вопросы
радиочастотного спектра (ERM) - Системы
широкополосной передачи; оборудование для передачи
данных, работающее в 2,4 ГГц промышленного,
научного и медицинского диапазона (ISM) с
использованием методов широкополосной модуляции -
Гармонизированный стандарт EN, охватывающий
обязательные требования согласно статье 3.2
Директивы R&TTE
Испытание
пройдено/Соответствует
требованиям
EN 300330-1 Электромагнитная совместимость и вопросы
радиочастотного спектра (ERM) - Устройства малого
радиуса действия (SRD) - Радиооборудование в полосе
частот 9 кГц до 25 МГц и индуктивные системы циклов
в полосе частот 9 кГц до 30 МГц. Технические
характеристики и методы испытаний
Испытание
пройдено/Соответствует
требованиям
EN 300330-2 Электромагнитная совместимость и вопросы
радиочастотного спектра (ERM) - Устройства малого
радиуса действия (SRD) - Радиооборудование в полосе
частот 9 кГц до 25 МГц и индуктивные системы циклов
Испытание
пройдено/Соответствует
требованиям
22
--- стр. 26 ---
/ivonto/
Стандарт Описание стандарта Результат
в полосе частот 9 кГц до 30 МГц. Гармонизированный
стандарт EN, согласно статье 3.2 Директивы R&TTE
EN 301489-1 Электромагнитная совместимость и вопросы
радиочастотного спектра (ERM) - Стандарт по
электромагнитной совместимости (ЭМС) для
радиооборудования и служб радиосвязи. Общие
технические требования
Испытание
пройдено/Соответствует
требованиям
EN 301489-3 Электромагнитная совместимость и вопросы
радиочастотного спектра (ERM) - Стандарт по
электромагнитной совместимости (ЭМС) для
радиооборудования и служб радиосвязи. Специальные
условия для устройств малого радиуса действия (SRX)),
работающих в диапазоне от 9кГц до 40 ГГц
Испытание
пройдено/Соответствует
требованиям
EN 301489-17 Электромагнитная совместимость и вопросы
радиочастотного спектра (ERM) - Стандарт по
электромагнитной совместимости (ЭМС) для
радиооборудования и служб радиосвязи. Частные
требования к системам широкополосной передачи
данных (2,4 ГГц), оборудованию высокоэффективной
локальной радиосети (RLAN) (5 ГГц) и системам
широкополосной передачи данных (ETSI) (5,8 ГГц)
Испытание
пройдено/Соответствует
требованиям
EN 62479 Общий стандарт для демонстрации соответствия
электронного и электрического оборудования низкой
мощности основным ограничениям, связанным с
воздействием на человека электромагнитных полей (от
10 МГц до 300 ГГц)
Испытание
пройдено/Соответствует
требованиям
IEC 60601-1 Изделия медицинские электрические. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик
Испытание
пройдено/Соответствует
требованиям
9 Срок службы, срок годности
Срок службы аппаратов слуховых цифровых составляет 5 лет.
Срок годности:
Не применимо.
10 Охрана окружающей среды
10.1 Требования к охране окруж ающей среды при применении медицинского
изделия
При правильной эксплуатации, транспортировке и хранении, медицинское изделие не
наносит вреда окружающей среде.
После использования утилизируйте медицинское изделие в соответствии с местными
правилами.
23
--- стр. 27 ---
/IVQntO/
the hearing company
10,2 П орядок осуществления утилизации и уничтожения^ указание^ при
необходимости, специальных мер предосторож ности при уничтож ении
неиспользованных медицинских изделий
Информация об утилизации:
Отправьте слуховой аппарат, принадлежности, упаковочные материалы для вторичной
переработки согласно местным нормам.
Для предотвращения загрязнения окружающей среды не выбрасывайте аккумуляторы
вместе с бытовыми отходами.
Аккумуляторы следует отправлять на переработку или утилизацию в соответствии с
местными нормами, либо передавать их специалисту по слухопротезированию.
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Класс отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10 “А”
11 Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
Не применимо.
12 Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие
Справочный Предмет
ISO 13485 Изделия медицинские — Системы менеджмента качества - Регуляторные
требования
ISO 14971 Изделия медицинские - Применение управления рисками к медицинским
изделиям
ISO 10993-1 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в
рамках процесса менеджмента риска
ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на
цитотоксичность in vitro
ISO 10993-10 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение
и аллергическую реакцию кожи
lEC 60601-1-2
Изделия медицинские электрические - Часть 1-2: Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания
EN lEC 62209-1
Воздействие на человека радиочастотных полей от ручных и располагаемых
на теле беспроводных устройств связи. Модели человека, измерительные
приборы и процедуры. Часть 1. Порядок определения коэффициента
удельного поглощения энергии для ручных устройств, используемых в
непосредственной близости к уху (полоса частот от 300 МГц до 3 ГГц)
EN lEC 62209-2
Воздействие на человека радиочастотных полей от ручных и располагаемых
на теле беспроводных устройств связи. Модели человека, измерительные
приборы и процедуры. Часть 2. Порядок определения коэффициента
удельного поглощения энергии для беспроводных устройств связи,
используемых в непосредственной близости к человеческому телу (полоса
частот от 30 МГц до 6 ГГц)
IEEE C95.1
Институт инженеров электротехники и электроники (IEEE), стандарт по
уровням безопасности в отношении воздействия радиочастотных
электромагнитных полей на человека, 3 кГц-300 ГГц
IEEE C95.1a IEEE, стандарт по уровням безопасности в отношении воздействия
радиочастотных электромагнитных полей на человека, 3 кГц-300 ГГц.
24
--- стр. 28 ---
/IVQDtO/
Справочный Предмет
Устанавливает верхние пределы для индукционного и контактного тока,
разъясняет различия между локализованным воздействием и пространственно
пиковой плотностью мощности
IEEE C95.3
IEEE, рекомендуемые методы измерения и вычисления радиочастотных
электромагнитных полей для оценки воздействия этих полей на человека, 100
кГц-300 ГГц
lEC 60601-1-6 Изделия медицинские электрические - Часть 1-6: Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
lEC 62366 Изделия медицинские - Применение принципов проектирования
эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям
lEC 60118-0 Слуховые аппараты, часть 0: измерение электроакустических характеристик
lEC 60118-1 Слуховые аппараты, часть 1: Слуховые аппараты с индукционной приемной
катушкой на входе
lEC 60118-2 Слуховые аппараты, часть 2: Слуховые аппараты с автоматической
регулировкой усиления громкости
lEC 60118-4 Часть 4: Напряженность магнитного поля в индукционных петлях,
работающих на звуковой частоте и используемых в слуховых аппаратах
lEC 60118-6 Слуховые аппараты, часть 6: Характеристики входной схемы слуховых
аппаратов
lEC 60118-7
Слуховые аппараты, часть 7: Измерение функциональных характеристик
слуховых аппаратов для обеспечения качества при производстве, поставке и
доставке
lEC 60118-8 Слуховые аппараты, часть 8: Методы измерения функциональных
характеристик слуховых аппаратов с имитацией рабочих условий
DIN 45605 Слуховые аппараты; числовое представление акустических функциональных
характеристик
ANSI S3.22 Спецификации на характеристики слуховых аппаратов, ANSI S3.22-2003
(ERRATA)
ANSI S3.35 Методы измерения функциональных характеристик слуховых аппаратов с
имитацией рабочих условий в ухе
lEC 60118-13 Электроакустика - Слуховые аппараты, часть 13: Электромагнитная
совместимость (ЭМС)
ANSI C63.19 Американские национальные стандарты: методы измерения совместимости
между беспроводными устройствами связи и слуховыми аппаратами
AS/NZS 1088.9
Часть 9: Требования к устойчивости и методы измерения для слуховых
аппаратов, подвергающихся воздействию радиочастотных полей в диапазоне
от 300 МГц до 3 ГГц
lEC 60118-12 Слуховые аппараты - Часть 12: Размеры электрических соединителей
lEC 60086-1 Первичные батареи - Часть 1: Общие требования
lEC 60086-2 Первичные батареи - Часть 2: Физические и электрические характеристики
UL 2054 Бытовые и промышленные батареи
Стандарт NSH Слуховые аппараты - Требования и руководства
Охрана труда и
промышленная
безопасность (OHS)
- спецификации
Отдел обслуживания слуховых аппаратов
LNE Национальная лаборатория акустических испытаний
РТВ 96 4/86 Условия проведения типовых испытаний слуховых аппаратов согласно
Физико-техническому институту
UL 1642 Стандарт UL для литиевых аккумуляторов безопасности
IEC 61960 Аккумуляторы и аккумуляторные батареи, содержащие щелочной и другие
2 5
--- стр. 29 ---
/IVQntO/
i Предмет
некислотные электролиты. Аккумуляторы и аккумуляторные батареи
литиевые для портативного применения.
lATA Литиевые батареи - Руководство по снижению риска для операторов
lEC 62281 Безопасность при транспортировании первичных литиевых элементов и
батарей, литиевых аккумуляторов и аккумуляторных батарей
lEC 62133
Аккумуляторы и аккумуляторные батареи, содержащие щелочные или другие
некислотные электролиты. Требования безопасности для портативных
герметичных аккумуляторов и батарей из них при портативном применении
lEC 60068-2-6 Испытания на воздействие внещних факторов - Часть 2: Испытания -
Испытание Fc: вибрация (синусоидальная)
lEC 60068-2-31
Испытания на воздействие внещних факторов - Часть 2-31: Испытания -
Испытание Ес: грубое обращение, преимущественно с образцами
оборудования
lEC 60068-2-38
Испытания на воздействия внешних факторов. Часть 2-38. Испытания.
Испытание Z/AD: Составное циклическое испытание на воздействие
температуры/влажности
lEC 60529 Степени защиты, обеспечиваемые корпусами (код IP)
lEC 60335-2-29 Бытовые и схожие электрические приборы - Безопасность - Часть 2-29:
Частные требования к зарядным устройствам для батарей
EN 300328
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM)
- Системы широкополосной передачи; оборудование для передачи данных,
работающее в 2,4 ГГц промышленного, научного и медицинского диапазона
(ISM) с использованием методов широкополосной модуляции -
Гармонизированный стандарт EN, охватывающий обязательные требования
согласно статье 3.2 Директивы R&TTE
EN 300330-1
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM)
- Устройства малого радиуса действия (SRD) - Радиооборудование в полосе
частот 9 кГц до 25 МГц и индуктивные системы циклов в полосе частот 9 кГц
до 30 МГц - Часть 1: Технические характеристики и методы испытаний
EN 300330-2
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM)
- Устройства малого радиуса действия (SRD) - Радиооборудование в полосе
частот 9 кГц до 25 МГц и индуктивные системы циклов в полосе частот 9 кГц
до 30 МГц - Часть 2: Гармонизированный стандарт EN, согласно статье 3.1
Директивы R&TTE
EN 301489-1
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM)
- Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) для
радиооборудования и служб радиосвязи - Часть 1: Общие технические
требования
EN 301489-3
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM)
- Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) для
радиооборудования и служб радиосвязи - Часть 3: Специальные условия для
устройств малого радиуса действия (SRD), работающих в диапазоне от 9кГц
до 40 ГГц
EN 301489-17
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM)
- Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) для
радиооборудования и служб радиосвязи - Часть 17: Частные требования к
системам широкополосной передачи данных (2,4 ГГц), оборудованию
высокоэффективной локальной радиосети (RLAN) (5 ГГц) и системам
широкополосной передачи данных (ETSI) (5,8 ГГц)
EN 62479 Общий стандарт для демонстрации соответствия электронного и
электрического оборудования низкой мощности основным ограничениям.
26
--- стр. 30 ---
/ivonto/
Справочный
ста— 11*1 Предмет
связанным с воздействием на человека электромагнитных полей (от 10 МГц до
300 ГГц)
Федеральная
комиссия связи
США, часть 15
Беспроводные изделия
Канада, RSS 210 Разрешение на эксплуатацию оборудования малой мощности - Исключенные
устройства радиосвязи (все полосы частот): оборудование I категории
Австралия / Новая
Зеландия 4268
Радиооборудование и системы - Устройства малого радиуса действия -
Ограничения и методы измерений
IEC 60601-1 (если
применимо)
Изделия медицинские электрические - Часть 1: Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
IEC 60601-2-66
(если применимо)
Слуховые аппараты и системы - Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик
IEC 62304 Общие
принципы FDA для
валидации
программного
обеспечения
Изделия медицинские. Программное обеспечение - Процессы жизненного
цикла
ANSI Z 535.4 Знаки и символы безопасности
ANSI Z 535.6 Знаки и символы безопасности
ISO 14155 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
93/42/ЕЭС «О
медицинских
изделиях»
Медицинские изделия: общие требования (14.06.1993 г., с поправками для
гармонизации с 2007/47/ЕС)
MPG Закон о медицинской продукции (Закон о медицинском оборудовании - MPG)
1999/5/ЕС R&TTE «О средствах радиосвязи и телекоммуникационном оконечном оборудовании»
с учетом признания их взаимного соответствия
Директива
2014/53/EU на
радиооборудование
(RED) - Radio
Equipment Directive
Директива 2014/53/ЕС. Европейского Парламента и Совета от 16 апреля 2014
О гармонизации законодательства государств-членов по поставкам на рынок
радиооборудования и отмены Директивы 1999/5/ЕС.
WEEE
Директива Европейского Союза «Об утилизации отходов» (WEEE): Директива
2002/96/ЕС Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г. «Об
отходах электрического и электронного оборудования». С поправками,
внесенными Директивой 2003/108/ЕС.
RoHS
Директива Европейского Союза «Об ограничении опасных веществ» (RoHS):
Директива 2002/95/ЕС Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г.
«Об ограничении использования некоторых опасных веществ в электрическом
и электронном оборудовании»
21 CFR 801.420 Слуховые аппараты, 21 CFR 801.420 - Требования к маркировке с
предупреждениями
21 CFR 801.421 Требования к условиям продажи касательно наличия брошюр с инструкциями,
правовых оговорок для пациентов, а также требования к ведению отчетности
13 Требования к монтажу и установке
Требования к монтажу:
Не применимо.
Требования к установке:
27
--- стр. 31 ---
/ivonto/
the hearing company
Информация no установке слуховых аппаратов указаны в руководстве пользователя.
14 Гарантийные обязательства
Компания Signia GmbH принимает на себя гарантийное обязательство в отношении
медицинского изделия, по отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем
характеристикам в течение 1 года со дня отгрузки со склада производителя, при условии
соблюдения правил транспортировки, хранения и эксплуатации.
15 Резюме по управлению рисками
Анализ рисков был произведен путем перечисления возможных проблем и оценки уровня
их риска с помощью контрольного листа соответствия основным требованиям Директивы о
медицинских изделиях. Результаты оценки указывают, что ни одна из возможных проблем не
представляет недопустимого риска.
Процедура производственного контроля подробно описана в файле менеджмента риска.
16 Гарантийные обязательства и рекламация
Компания Signia GmbH принимает на себя гарантийное обязательство в отношении
медицинского изделия, по отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем
характеристикам в течение 1 года со дня отгрузки со склада производителя, при условии
соблюдения правил транспортировки, хранения и эксплуатации.
При наличии вопросов, относящихся к качеству, обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью «Сивантос (РУС)» (ООО «Сивантос (РУС)»)
115162, г. Москва, ул. Шухова, д.14, 2 эт., коми. 4, 6
Тел.:+7 495 401 96 36
e-mail: support.cis@sivantos.com
28
--- стр. 32 ---
Приложение 1
29
--- стр. 53 ---
Устранение неисправностей
Возможные неисправности и способы устранения
Тихий звук.
• Увеличьте громкость.
• Замените разряженную батарею.
• Очистите или замените трубку и вкладыш.
Слуховой аппарат издаёт свистящий звук.
• Снова установите вкладыш так, чтобы
добиться его хорошей фиксации.
• Уменьшите громкость.
• Очистите или замените вкладыш.
Звук искажён.
• Уменьшите громкость.
• Замените разряженную батарею.
• Очистите или замените трубку и вкладыш.
Слуховой аппарат издаёт звуковые сигналы.
• Замените разряженную батарею.
36
Возможные неисправности и способы устранения
Слуховой аппарат не работает.
• Включите питание слухового аппарата.
• Осторожно полностью закройте батарейный
отсек.
• Замените разряженную батарею.
• Проверьте, правильно ли установлена батарея.
• А|аивна опция включения питания с задержкой.
Подождите несколько секунд и повторите
проверку.
При возникновении проблем обратитесь за
консультацией к вашему специалисту по слухопроте
зированию.
37
--- стр. 54 ---
Информация, относящаяся к отдельной
стране
Сведения о регистрации
Аппараты слуховые цифровые Motion 13 Nx, Motion
13Р Nx с принадлежностями зарегистрированы в
Российской Федерации.
Уполномоченный представитель производителя
в России
Общество с ограниченной ответственностью
«Сивантос (РУС)» (ООО «Сивантос (РУС)»)
115162, г. Москва, ул. Шухова, д.14, 2 эт., коми. 4, 6
e-mail; support.cis@sivantos.com
Тел.: +7-495-401-96-36
www.signia-hearing.ru
Гарантийные обязательства
Компания Signia GmbH принимает на себя гарантий
ное обязательство в отношении медицинского изде
лия, по отсутствию дефектов и соответствия заяв
ленным производителем характеристикам в течение
1 года со дня отгрузки со склада производителя, при
условии соблюдения правил транспортировки, хра
нения и эксплуатации
38
Обслуживание и гарантия
Серийные номера
Левый:
Правый:
Даты проведения обслуживания
1: 4:
2: 5:
3: 6:
Гарантия
Дата приобретения:
Гарантийный срок, месяцев:
Ваш специалист по слухопротезированию
39
--- стр. 55 ---
IMI Официальный производитель
Signia GmbH
Henri-Dunant-Strasse 100
91058 Erlangen
Германия
Телефон +49 9131 308 0
Место производства
SIvantos Pte Ltd {Сивантос Пти Лтд)
18 TAI SENG STREET, #08-08, SINGAPORE 539775
(18 Тай Сенг стрит, 08-08, Сингапур 539775)
Document No. 03340-99T01-5600 RU-RUS| D00194657
Order/ltem No. 109 506 57
Master Rev02. 12.2017
© 06.2019, Signia GmbH. All rights reserved
www.signia-hearing.com
C€
0123
--- стр. 74 ---
ф ф
при длительной транспортировке или хранении
соблюдайте следующие требования: Ж
Ф
Температура
(рекомендуемая)
от 10 до 25 “С
(от 50 до 77 Т )
от -20 до 60 *С
(от-4 до 140 “F)
Температура от 10 до 40 “С от -20 до 60 ® С
(максимальный
диапазон)
(от 50 до 104 “F) (от-4 до 140 “F)
Относительная
влажность
воздуха
(рекомендуемая)
от 20 до 80 % от 5 до 90 %
Относительная
влажность
воздуха
(максимальный
диапазон)
от 10 до 80 % от 5 до 90 %
Атмосферное от 700 до от 700 до
давление 1060 hPa 1060 hPa
Помните, что вы должны заряжать слуховые
аппараты с интервалом не более 6 месяцев.
Подробную информацию см. в разделе
«Техническое обслуживание и уход».
Для других компонентов, например для зарядного
устройства, могут применяться другие условия.
Ф Ф
ВНИМАНИЕ
Риск повреждения, возгорания или взрыва
во время транспортировки.
^ Отгрузку элементов питания и слуховых
аппаратов выполнять в соответствии с
местными нормами.
Информация об утилизации
^ Во избежание загрязнения окружающей среды не
выбрасывайте элементы питания или слуховые
аппараты вместе с бытовыми отходами.
^ Утилизируйте элементы питания и слуховые
аппараты в соответствии с местными нормами.
Условные обозначения, используемые
в данном документе
Д Указывает ситуацию, которая может повлечь
за собой незначительные травмы или травмы
средней тяжести.
1У1 Указывает на опасность причинения
материального ущерба.
£ Советы и рекомендации по эксплуатации
устройства.
Ф
34 35
Ф
М01и1АОиг0еСсМх U w .M zaiv
ф
Motion Со Ni
--- стр. 75 ---
# iPhone I iPad I iPod «Made for iPhone», «Made for iPad»
и «Made for iPod» означает, что устройство было раз
работано специально для подключения к iPhone, iPad
или iPod, соответственно, и сертифицировано
разработчиком на соответствие нормативным характе
ристикам Apple. Apple не несет ответственности за ра
боту данного устройства или его соответствие стан
дартам безопасности и регулятивным нормам. Следу
ет учесть, что использование данного аксессуара с
iPhone, iPad или iPod может отрицательно влиять
на характеристики беспроводной связи.
Диагностика и устранение неисправностей
Возможные неисправности и способы
устранения
Тихий звук.
• Увеличьте громкость.
• Зарядите слуховой аппарат.
е Очистите или замените трубку и вкладыш.
Слуховой аппарат издаёт свистящий звук.
е Снова установите вкладыш так, чтобы
добиться его хорошей фиксации,
е Уменьшите громкость.
• Очистите или замените вкладыш.
Звук искажён.
е Уменьшите громкость.
• Зарядите слуховой аппарат.
• Очистите или замените трубку и вкладыш.
Слуховой аппарат издаёт звуковые сигналы.
• Зарядите слуховой аппарат.
Слуховой аппарат не работает.
в Включите питание слухового аппарата.
• Зарядите слуховой аппарат. Учитывайте также
светодиоды состояния на зарядном устройстве.
При возникновении других проблем обратитесь за
консультацией к вашему специалисту по слухо
протезированию.
36 37
ккмкн|ОмгвгОеК|т:<пМ У> 09 М 10)9 MeiiMiCWiy O K s RU m U 37 09 04 2019 12 3000
--- стр. 76 ---
ф
ф
Информация, относящаяся к отдельной стра
не
Сведения о регистрации
Аппараты слуховые цифровые Motion Charge&Go Nx
с принадлежностями зарегистрированы в Российской
Федерации.
Уполномоченный представитель производителя
в России
Общество с ограниченной ответственностью
«Сивантос (РУС)» (ООО «Сивантос (РУС)»)
115162, г. Москва, ул. Шухова, д.14, 2 эт., коми. 4, 6 е-
глаИ : support.cis@sivantos.com
Тел.: +7-495-401-96-36
www.signia-hearing.ru
Гарантийные обязательства
Компания Signia GmbH принимает на себя гарантий
ное обязательство в отношении медицинского изде
лия, по отсутствию дефектов и соответствия заяв
ленным лроизводителем характеристикам в течение
1 года со дня отгрузки со склада производителя, при
условии соблюдения правил транспортировки, хра
нения и эксплуатации
Ф Ф
Обслуживание и гарантия
Серийные номера
Левый;
Правый:
Даты проведения обслуживания
1; 4:
2: 5:
3; 6;
Гарантия
Дата приобретения:
Гарантийный срок, месяцев: Ф
Ваш специалист по слухопротезированию
38 39
Ф
Мо(*еп Charge Со Нж RU mdd OVM2D19 1»МЮ MohoA СЬаг|Г Со N l RUJfbid *9
--- стр. 77 ---
IHI Официальный производитель
Signia GmbH
Henri-Dunant-Strasse 100
91058 Erlangen
Германия
Телефон +49 9131 308 0
Место производства
Sivantos Pte Ltd (Сивантос Пти Лтд)
18 TAI SENG STREET. #08-08, SINGAPORE 539775
(18 Тай Сенг стрит, 08-08, Сингапур 539775)
Ф
Document No. 03605-99Т02-5600 RU
Order/ltem No. 109 606 21
Master Rev02, 12.2018
© 04,2019, Signia GmbH. All rights reserved
C€
0123
www.signia-hearing.com
Ф
Motion Ourgr Go Ni Al! Indd 4<l
--- стр. 99 ---
ф
ф
Очистка
Ваши слуховые аппараты имеют защитное покрытие.
Однако, если слуховые аппараты регулярно не
очищать, то они могут выйти из строя или причинить
вред здоровью.
Слуховые аппараты следует ежедневно очищать
сухой мягкой тканью.
Запрещается мыть проточной водой
или погружать устройства в воду.
Не давить на устройство во время
очистки.
Узнайте у специалиста по слухопротезированию о
специальных чистящих средствах, специальных
комплектах по уходу за слуховым аппаратом,
а также подробные сведения по поддержанию
слуховых аппаратов в хорошем состоянии.
Ф Ф
Вкладыши и трубки
На вкладышах может скапливаться ушная сера. Это
может влиять на качество звука. Ежедневно очищайте
вкладыши. В случае необходимости попросите специ
алиста по слухопротезированию очистить трубки или
заменить вкладыши и трубки.
Очистка вкладышей
^ Очищайте вкладыш мягкой сухой тканью
сразу после использования.
Это не позволит ушной сере высохнуть и
затвердеть.
^ Запрещается мыть проточной водой или погружать
вкладыш в воду.
Профессиональное техническое
обслуживание
Ваш специалист по слухопротезированию может
провести тщательную профессиональную очистку и
техническое обслуживание.
При необходимости, сделанные на заказ вклады
ши и фильтры ушной серы должен заменять ваш спе
циалист по слухопротезированию.
Обращайтесь к своему специалисту по слухопротези
рованию за получением персональных рекоменда
ций в отношении периодичности технического обслу
живания и за поддержкой.
40 41
Signia Motion SP primax RU__COe.in(Jd 40
Ф
13.05.19 10:22 Signia Motion SP primax RU __COB.indd ‘ 1305.19 10:22
--- стр. 100 ---
ф ф
ф
Дополнительные сведения
Информация по технике безопасности
Дополнительную информацию по технике
безопасности можно найти на сайте signia-hearing.ru.
Беспроводные функциональные средства
Ваш слуховой аппарат оборудован беспроводными
функциональными средствами. Они обеспечивают
синхронизацию между двумя вашими слуховыми
аппаратами:
• При изменении громкости звука или программы
на одном аппарате происходит автоматическое из
менение соответствующих параметров на
другом.
• Оба слуховых аппарата одновременно и
автоматически адаптируются к ситуации
восприятия звуков.
Беспроводные функциональные средства позволяют
использовать дистанционное управление.
ф Ф
Принадлежности
Тип имеющегося дополнительного оборудования
зависит от типа слухового аппарата. Например; пульт
дистанционного управления, устройство потокового
воспроизведения звука или приложение для
смартфона для дистанционного управления.
Некоторые типы слуховых аппаратов поддерживают
решения CROS и BiCROS для людей с тугоухостью
тяжёлой степени на одно ухо, которую невозможно
компенсировать слуховым аппаратом.
Обратитесь к специалисту по слухопротезированию
за дополнительной информацией.
Условные обозначения, используемые в
данном документе
А Указывает ситуацию, которая может повлечь
за собой незначительные травмы или травмы
средней тяжести.
ГТ1 Указывает на опасность причинения
материального ущерба.
Ф
Советы и рекомендации по эксплуатации
устройства.
42 43
Ф ф
Signia Motion SP primax RU __COB.indd 42 13.05.19 1052 Signia Motion SP pfima* RU„COB.indcl 43 13.05.19 10;22
--- стр. 101 ---
ф ф
ф
Диагностика и устранение неисправностей
Возможные неисправности и способы
устранения
Тихий звук.
• Увеличьте громкость.
• Замените разряженную батарею.
• Очистите вкладыш.
Слуховой аппарат издаёт свистящий звук.
е Снова установите екладыш так, чтобы
добиться его хорошей фиксации.
• Уменьшите громкость.
• Очистите вкладыш.
Звук искажён.
• Уменьшите громкость.
• Замените разряженную батарею.
• Очистите вкладыш.
Слуховой аппарат издаёт звуковые сигналы.
• Замените разряженную батарею.
Ф ф
Возможные неисправности и способы
устранения
Слуховой аппарат не работает.
в Включите питание слухового аппарата.
• Осторожно полностью закройте батарейный
отсек.
• Замените разряженную батарею.
• Проверьте, правильно ли установлена батарея.
• Активна опция включения питания с задержкой.
Подождите несколько секунд и повторите
проверку.
При возникновении проблем обратитесь за
консультацией к вашему специалисту по слухопро
тезированию.
Ф
44 45
Ф
Signia Motion SP primax RU __COB.indd 44
Ф
13.05.19 1022 Signia Motion SP primax RU __COB.indd *'■ 13.05.19 10;22
--- стр. 102 ---
ф ф
ф
Информация, относящаяся к отдельной стране
Сведения о регистрации
Аппараты слуховые цифровые Motion SP рх с принад
лежностями зарегистрированы в Российской Федера
ции.
Уполномоченный представитель производителя
в России
Общество с ограниченной ответственностью «Сиаантос
(РУС)» (ООО «Сивантос (РУС)»)
115162, г. Москва, ул. Шухова, д.14, 2 эт., коми. 4, 6 е-
mail; support.cis@sivantos.com
Тел.: +7-495-401-96-36
www.signia-hearing.ru
Гарантийные обязательства
Компания Signia GmbH принимает на себя гарантийное
обязательство в отношении медицинского изделия, по
отсутствию дефектов и соответствия заявленным
производителем характеристикам в течение 1 года со
дня отгрузки со склада производителя, при условии
соблюдения правил транспортировки, хранения и экс
плуатации
ф Ф
Обслуживание и гарантия
Серийные номера
Левый;
Правый:
Даты проведения обслуживания
1; 4;
2: 5:
3; 6;
Гарантия
Дата приобретения:
Гарантийный срок, месяцев: Ф
Ваш специалист по слухопротезированию
46 47
Ф
Signia Mobon SP prlmax RU __COB.indd 46
Ф
13.05.19 10:22 Signia Motion SP primax RU __COB indd 47 13.05.19 10:22
--- стр. 103 ---
М| Официальный производитель
Signia GmbH
Henh-Dunant-Strasse 100
91058 Erlangen
Германия
Телефон +49 9131 308 0
Место производства
Sivantos Re Ltd (Сивантос Пти Лтд)
18 TAI SENG STREET. #08-08, SINGAPORE 539775
(18 Тай Сенг стрит, 08-08, Сингапур 539775)
Ф Ф
Document No. 03119-99Т04-5600 RU
Order/ltam No. 109 447 21
Master Rev04, 04.2019
© 05.2019. Signia GmbH. AM rights reserved
C€
0123
www.signia-hearing.com
Ф
Signia Motion SP primax RU __COB.indd 48 13.05.19 10^2
--- стр. 105 ---
--- стр. 106 ---
Содержание
Перед началом работы
Компоненты
Подготовка зарядного устройства
Зарядка
6
7
11
Правильное положение слуховых алпаратов
Состояние зарядки
Советы по зарядке
Дополнительные сведения
13
14
18
27
Техническое обслуживание и уход
Диагностика и устранение неисправностей
27
28
Важная информация по технике безопасности 32
Безопасность персонала
Безопасность изделий
Важная информация
32
38
41
Описание условных обозначений
Условия эксплуатации, транспортировки и
хранения
Технические данные источника питания
Информация об утилизации
Информация о соответствии
Информация, касающаяся конкретной страны
41
43
44
44
45
47
--- стр. 107 ---
Перед началом работы
Это устройство предназначено для зарядки
специфических слуховых аппаратов со встроенными
элементами питания (литий-ионные аккумуляторы).
Специалист по слуховым аппаратам уточнит для вас
совместимые модели.
Зарядное устройство предназначено исключительно
для использования в помещении. Соблюдайте
условия эксплуатации, приведенные в разделе
"Условия эксплуатации, транспортировки и хранения".
А ОСТОРОЖНО
Внимательно прочтите настоящее руководство
пользователя и соблюдайте требования по технике
безопасности, описанные в настоящем документе,
чтобы избежать травм или повреждений.
--- стр. 126 ---
Условные обозначения на устройстве или упаковке
^ Г Знак соответствия стандартам качества и
^ безопасности ЕС подтверждает соответствие
требованиям определенных директив ЕС, см.
раздел "Информация о соответствии".
^ Указывается официальный производитель
устройства.
Не утилизируйте устройство вместе с обычными
бытовыми отходами. См. дополнительную
информацию в разделе "Утилизация".
©
Прочтите инструкции в руководстве
пользователя и следуйте им.
42
Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
Условия эксплуатации
Температура от 10 до 35 °С
Относительная влажность воздуха от 20 до 75 %
При длительной транспортировке или хранении
соблюдайте следующие требования:
Хранение Т ранспортировка
Температура от 10 до 40 °С от -20 до 60 °С
Относительная от 10 до 80 %
влажность воздуха
от 5 до 90 %
Для других компонентов, например, для слуховых
аппаратов, могут применяться другие условия.
43
--- стр. 127 ---
Технические данные источника питания
Golden Profit GPE006H-050100-Z
Входное напряжение: 100 - 240 В перем. тока
Входной ток: 0,5 А
Входная частота: 50 - 60 Гц
Выходное напряжение: 5 В пост, тока
Выходной ток: 1 А
Информация об утилизации
Отправьте устройства, принадлежности и упаковочные
материалы для вторичной переработки согласно местным
нормам.
44
Информация о соответствии
Маркировка СЕ указывает на соответствие следующим
европейским директивам: ^ ^
• 2014/30/EU по электромагнитной совместимости ^ ^
• 2014/35/EU по электрическому оборудованию,
предназначенному для эксплуатации при определенном
предельном напряжении
• 2011/65/EU RoHS по ограничению выбросов опасных
веществ
Знак СЕ подтверждает соответствие определенным
Европейским директивам. Полный текст сертификата
соответствия выложен по адресу
www.signia-hearing.com/doc .
45
--- стр. 128 ---
Данное устройство соответствует разделу 15 правил
FCC и канадского стандарта(ов) RSS, не требующего(их)
лицензий.
При эксплуатации должны соблюдаться два следующих
условия:
• Данное устройство не должно создавать опасных
помех, и
• данное устройство должно быть устойчиво к помехам,
включая помехи, вызываемые неправильной
эксплуатацией.
46
Информация, касающаяся конкретной страны
47
--- стр. 148 ---
Хранение Транспортировка
Температура от 10 до 40 °С от -20 до 60 “С
Относительная
влажность воздуха
от 10 до 80 % от 5 до 90 %
Для других компонентов, например, для батарей, могут
применяться другие условия.
34
Информация об утилизации
В Европейском Союзе маркированное оборудование
охвачено "Директивой 2002/96/ЕС Европарламента и
Европейского совета от 27 января 2003 г. об утилизации
электрического и электронного оборудования."
С поправками, внесенными
"Директивой 2003/108/ЕС" (WEEE).
[j] ПРИМЕЧАНИЕ
► Отправьте слуховой аппарат, принадлежности
и упаковочные материалы для вторичной
переработки согласно национальным нормам.
35
--- стр. 149 ---
ш ПРИМЕЧАНИЕ
► Для предотвращения загрязнения окружающей
среды не выбрасывайте аккумуляторы вместе с
бытовыми отходами.
► Переработка или утилизация аккумуляторов
должна производиться согласно национальным
нормам, либо возвратите их специалисту по
слуховым аппаратам.
36
Информация о соответствии
Маркировка СЕ указывает на соответствие
следующим европейским директивам: 93/42/ЕЕС
по медицинским устройствам и 2011/65/EU RoHS
по ограничению выбросов опасных веществ.
С€
37
--- стр. 150 ---
Информация, относящаяся к отдельной стране
Уполномоченный представитель производителя в России:
Общество с ограниченной ответственностью "Сивантос (РУС)"
(000"Сивантос(РУС)")
115162, Россия, г. Москва, ул. Шухова, д. 14, 2 эт., коми. 4, 6
тел.:+7-495-401-96-36
www.signia-hearing.ru
1ё 1 Официальный производитель
Signia GmbH
Henh-Dunant-Strasse 100
91058 Erlangen
Германия
Телефон +49 9131 308 0
Document No. 02984-99T02-5600 RU
Order/ltem No. 109 407 56
Master Rev03, 07.2019
© 07.2019, Signia GmbH. All rights reserved
C€
www.signia-hearing.com
--- стр. 177 ---
Подключены кабели и TOSLINK, и RCA
• Отключите кабель, которым вы не пользуетесь в
данный момент (либо кабель TOSLINK, либо RCA).
Техническая информация
Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
Условия эксплуатации
Температура от 5 до 40 °С
Относительная влажность от 15 до 93 %, без
воздуха конденсации
Атмосферное давление от 700 до 1060 гПа
48
При длительной транспортировке или хранении
соблюдайте следующие требования;
Транспортировка и хранение
Температура от -25 до 70 °С
Относительная влажность от 15 до 93 %, без
воздуха конденсации
Для других компонентов, например, для слуховых
аппаратов, могут применяться другие условия.
49
--- стр. 178 ---
Технические данные источника питания
Входное напряжение: 100-240 В перем. тока
Входной ток: макс. 0,2 А при 100 В АС
Входная частота: 47-63 Гц
Выходное напряжение: 5 В пост, тока
Выходной ток: макс. 1 А
Информация об утилизации
Отправьте устройства, принадлежности и упаковочные
материалы для вторичной переработки согласно
местным нормам.
50
Информация о соответствии
Маркировка СЕ указывает на соответствие следующим
европейским директивам:
• 93/42/ЕЕС в отношении медицинских устройств
• 2014/53/EU RED в отношении радиооборудования
• 2011/65/EU RoHS об ограничении использования
опасных материалов в производстве электрического и
электронного оборудования
Полный текст сертификата соответствия выложен по
адресу www.signia-hearing.com/doc .
51
--- стр. 179 ---
функция беспроводной работы
Данное устройство содержит беспроводной
передатчик, использующий технологию 2,4 Ггц.
Мощность излучения данного устройства не
превышает 17,1 дБм EIRP. Данное устройство отвечает
требованиям международных стандартов в отношении
электромагнитной совместимости и облучения человека,
Информация о соответствии требованиям FCC и ISED
указана на обратной стороне устройства.
Маркировка соответствия АСМА подтверждает
соответствие стандартам по уровню электромагнитных
помех, установленным Администрацией Австралии по
радиосвязи и эфиру (АСМА).
52
Устройства с маркировкой FCC соответствуют
стандартам FCC в отношении уровня электромагнитных
помех.
Данный цифровой аппарат класса В отвечает канадскому
стандарту ICES-003.
Данное устройство соответствует разделу 15
правил FCC и RSS, не требующих лицензии ISED.
При эксплуатации должны соблюдаться два следующих
условия;
• Данное устройство не должно создавать опасных
помех
53
--- стр. 180 ---
• данное устройство должно быть устойчиво к помехам,
включая помехи, вызываемые неправильной
эксплуатацией.
Данное оборудование прошло проверку и признано
соответствующим предельным значениям,
установленным для цифровых устройств Класса В в
Раздела 15 правил FCC. Эти предельные значения
предназначены для обеспечения подходящей
защиты от вредных помех в местной установке. Это
оборудование генерирует, использует и может излучать
высокочастотную энергию и, в случае монтажа и
использования без строжайшего соблюдения указаний,
может вызывать помехи в радиоприеме. Тем не менее,
невозможно гарантировать, что в конкретной установке
54
не возникнут помехи. Если данное оборудование все
же вызывает вредные помехи для приёма радио- и
телевизионного сигнала, что можно определить,
включая и выключая оборудования, пользователь может
попытаться исправить помехи при помощи одного или
нескольких способов из следующего списка:
• Переориентировать или переместить принимающую
антенну.
• Увеличить расстояние между оборудованием и
приемником.
• Подключить данное оборудование к розетке линии,
отличной от той, к которой подключен приемник.
• Обратитесь за помощью к продавцу или опытному
телевизионному / радиотехнику.
55
--- стр. 185 ---
--- стр. 186 ---
Содержание
Перед началом работы
Ежедневное использование 233
Вступление
Комплект поставки
Составляющие элементы
Начало работы
5
100
112
144
Зарядка 144
Сопряжение слуховы х аппаратов 166
Сопряжение вашего смартфона или музы кального
плеера 1919
Отключение сопряжения 222
Включение/выключение 233
Регулировка громкости 244
Отключение микрофонов слухового аппарата 255
О Выполнение телефонных звонков 266
О Прослушивание музы ки 300
О Использование в качестве удаленного микрофона
322
О Использование в качестве пульта дистанционного
управления 366
Важная информация по технике безопасности 3838
3838
3
Индивидуальная безопасность
Безопасность продукта
Важная информация
466
4949
Предусмотренное применение Ошибка! Закладка не
определена.49
Обзор индикатора состояния и индикатора питания 500
Объяснение символов 544
Обслуживание и уход 577
Технические данные 5858
Информация по утилизации 600
Информация о соответствии требованиям 611
Перед началом работы
А ОСТОРОЖНО
Внимательно и полностью прочитайте данное
руководство пользователя и следуйте указаниям по
технике безопасности во избежание поломки устройства
или телесного повреждения.
Вступление
Streamline Mic использует технологию B luetooth® " для
обеспечения следующих ф ункций.
' Таистоаый шимл iiiMiroTiKiH В1иМов№прмМАЛ«'«а1 uiinMiM Bkjtlootn SIG. m лпбо*
испопкммми* rtau офмии>л»им«1 прт1Мйитм«« д«ни«гв проАУ>т* oeyuieciviMrc* по
лнцонами. Друшо тооорнио тшт я loproowo im роня я примодложя1 ш нопосродстоянняш
олмоляцом
--- стр. 187 ---
о Гарнитура для смартфонов
Звуки с вашего смартфона
будут передаваться на ваши
слуховые аппараты через
Streamline M ic.
Ваш голос будет улавливаться
Streamline Mic и отправляться
на ваш смартфон.
Более подробная информация
приведена в разделе
«Выполнение телефонных
звонков».
& Наушники для музыки
Музыка с вашего смартфона
или любого другого
устройства Bluetooth будет
передаваться на ваш и
слуховы е аппараты через
Streamline M ic.
Более подробная
информация приведена в
разделе «Прослушивание
музы ки».
0 Удаленный микрофон
Голос вы бранного динамика
будет передаваться по
беспроводной сети от
Streamline Mic на ваши
слуховые аппараты.
Более подробная информация
приведена в разделе
«Использование в качестве
удаленного микрофона».
О Использование в качестве пульта
дистанционного управления
Когда Streamline Mic не воспроизводит звук, его можно
использовать в качестве пульта дистанционного
управления для ваших слуховы х аппаратов.
Более подробная информация приведена в разделе
«Использование в качестве пульта дистанционного
управления».
--- стр. 199 ---
Объяснение символов
Символы, использованные в настоящем документе
Ж Указывает на ситуацию, которая может привести к
серьезным, средним или незначительным
телесным повреждениям.
__I Указывает на возможное повреждение
Ш имущества.
• Советы и полезные подсказки о том, как лучше
1 обращаться с вашим аппаратом.
Символы на устройстве или упаковке
^ £ Этикетка соответствия СЕ подтверждает
соблюдение определенных европейских
директив. Обратитесь к разделу «Информация
о соответствии требованиям».
Наклейка для Австралии об электромагнитной
совместимости и радиосвязи. Обратитесь к
разделу «Информация о соответствии
требованиям».
Указывает на официального производителя
устройства.
54 55
Символы на устройстве или упаковке
Ж
Не выбрасывайте устройство вместе с
бы товы ми отходами. Обратитесь к разделу
«Информация по утилизации».
Ф
Прочтите и выполняйте инструкции в
руководстве пользователя.
Обслуживание и уход
__ ПРИМЕЧАНИЕ
Ш Р ’ Не помещайте устройство в воду!
^ Не используйте спирт или бензин
для очистки устройства.
► Очистка устройства вы полняется при необходимости
с помощ ью мягкой ткани.
► Избегайте использования абразивных чистящих
средств с такими добавками, как лимонная кислота,
аммиак и др.
56 57
--- стр. 200 ---
Технические данные
Совместимые слуховые аппараты
StreamLine Mic работает с нашими специальными
беспроводными слуховы ми аппаратами. Ваш
специалист по слухопротезированию предоставит вам
рекомендации по совместимым моделям.
Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
Условия эксплуатации
Температура от 5 до 40 *С
Относительная от 15 до 93%, без конденсациивлажность
58
При длительных перевозках и хранении соблюдайте
следующие условия;
Транспортировка и хранение
Температура от -20 до 70 *С (от -4 до 158 *Р)
Д ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Опасность телесного повреждения, возгорания или
взрыва во время транспортировки.
^ Перевозите StreamLine Mic в соответствии с
местными нормативами.
В отношении других элементов, таких как слуховые
аппараты, могут применяться другие условия.
59
Технические характеристики источника питания
Входное напряжение:100-240 В переменного тока
Входной ток: Максимум 0,2 А при 100 В
переменного тока
Частота входного
напряжения: 47-63 Гц
Выходное напряжение: 5 В постоянного тока
Вы ходной ток: Максимум 1 А
Информация по утилизации
Утилизируйте слуховы е аппараты, аксессуары и
упаковки в соответствии с национальными правилами.
Информация о соответствии требованиям
Маркировка «СЕ» указывает на соответствие
следующим Европейским директивам;
• Директива 93/42/ЕЕС касательно медицинских
изделий
• Директива 2014/53/EU RED о радиооборудовании
• Директива 2011/65/ЕС RoHS касательно ограничения
использования опасны х веществ
Полны й текст декларации о соответствии представлен
на сайте www.signia-hearing.com/doc.
60 61
--- стр. 201 ---
Работа в беспроводном режиме
Данное устройство содержит радиотрансивер,
использующий Bluetooth EDR, Bluetooth low energy (BLE)
и запатентованную технологию радиосвязи ближнего
действия, работающую на частоте 2,4 ГГц.
Радиопередатчик с частотой 2,4 ГГц является слабым и
всегда имеет ниже 17 дВм e.i.r.p. (эквивалентной
мощности изотропного излучения) в общей излучаемой
мощности.
Данное устройство соответствует международным
стандартам, касающимся радиопередатчиков,
электромагнитной совместимости и воздействия на
человека.
62
Информацию о соответствии FCC и ISED можно найти
на ты льной стороне устройства.
Знак соответствия «АСМА» указывает на
соответствие стандартам электромагнитных помех,
установленным Управлением по связи и средствам
массовой информации Австралии (АСМА).
Устройства с маркировкой FCC соответствую т
стандартам FCC в области электромагнитных помех.
Этот циф ровой аппарат класса В соответствует
требованиям канадского стандарта ICES-003.
Это устройство соответствует части 15 Правил
Федерального агентства по связи США и добровольной
лицензии ISED RSS Министерства промышленности
Канады .
63
Эксплуатация прибора должна осуществляться с учетом
следующих условий;
• Данное устройство не может создавать вредные
помехи, и
• данное устройство должно принимать все
получаемые помехи, вклю чая помехи, которые могут
привести к нарушению работы .
Данное оборудование протестировано и признано, как
соответствую1цее ограничениям для циф ровы х
устройств класса В согласно части 15 Правил
Федерального агентства по связи СШ А (FCC). Эти
ограничения разработаны для обеспечения разумной
защиты от вредных помех в жилых помещениях. Данное
оборудование генерирует, использует и может излучать
радиочастотную энергию и , если оно не установлено и
не используется в соответствии с инструкциями, может
создавать помехи для радиосвязи. Однако нет никакой
гарантии, что при определенных условиях установки
помех не будет. Если данное оборудование создает
помехи для радио- или телевизионных сигналов, что
можно определить путем вы клю чения и вклю чения
оборудования, пользователю рекомендуется
попы таться устранить помехи одним или несколькими и'
следующих м ер:
• Переориектируйте или переместите приемную
антенну.
• Увеличьте расстояние между оборудованием и
приемником.
64 65
--- стр. 202 ---
• Подключите оборудование к розетке в цепи,
отличной от той, к которой подклю чен приемник.
• Обратитесь за помощью к дилеру или опы тному
техническому специалисту по радио/телевидению.
Предупреждение FCC; Внесение в устройство
изменений или модификаций, не одобренных законны м
производителем, может привести к аннулированию
разрешения FCC на эксплуатацию этого оборудования.
66
ОФИЦИАЛЬНЫЙ производитель
Stgnia GmbH
Henri-OunBnt-Stntse 100
91059 Эрланген
Германия
Тел. 4^49 9131 309 0
Документ N9 03394-99Т01-7600 EN
Закаэ/поэиция На 109 520 43
Muter RevOI. 01.2019
0 02.2019. Signia GmbH. Все права сохранены
С €
0123
www.signia'hearing.com
--- стр. 205 ---
i
--- стр. 206 ---
Увсдомленне об авторском праве
Воспроизведение, хранение в поисковой системе или передача в какой-либо
форме или за счет каких-либо средств • электронных, механических,
копировальных, записывающих или иных какой-либо части настоящего
Руковолства или программы без предварительного письменного согласия G N
Otometrics A/S нс допускается.
Авторское право с 2012 года, G N Otometrics A /S
Отпечатано в Дании комгганией G N Otometrics A/S, Дакия
Ва умферма 1/им. иллн>аярачии и спецификации в настащшруководстве основаны на
последней информации о продукте, доступной на момент /у&ликации.
Компания GN Otometrics оставляет sa собой /фаво вносить изменения в любое время без
предвсрительногоуведомления.
Дата выпуска рслакпии
7 сентября 2012 года
Теханчсская поддержка
Обратитесь к вашему поставщику.
I’yKOBOACTBo по установке III-PRO 2
Содержание
1 представление HI-PRO 2
1.1 Предусмотренное применение
1.2 Об этом руководстве
1.2.1 Безопасность
1.2.2 Типографские условные обозначения
2 При получении HI-PRO 2
2.1 Распаковка и осмотр
2.2 HI-PRO 2 спереди и сзади
2.3 Хранение и транспортировка
6
6
7
7
3 Установка
3.1 Установка программного обеспечения HI-PRO 2
3.2 Подключение HI-PRO 2 к ПК
3.3 Запуск HI-PRO 2
3.4 Отхлючение HI-PRO 2 от ПК
7
8
8
8
9
4 Техническое и сервисное
обслуживание
4.1 Неисправность оборудования, техническое обслуживание и
ремонт
4.2 Техническое обслуживание
9
10
5 Безопасность
5.1 Символы HI-PRO 2
5.2 Предупреждения в отношении HI-PRO 2
5.3 Производитель
5.3.1 Ответственность производителя
10
10
12
13
14
в Технические характеристики 14
III
--- стр. 207 ---
Руконолство по установке H1-PRO 2 Руковолство по установке Ml-PRO 2
6.1 Иктерфейс ПК
6.2 Источник электрического питания
6.3 Характеристики производительности
6.4 Идентификация типа
6.5 Эксплуатационные условия
6.6 Хранение и уход
6.7 Габариты и вес
6.8 Безопасность пациента
6.9 Срок службы продукта
6.10 Стандарты
Примечания по электромагнитной
совместимости (ЕМС)
14
14
14
15
15
15
15
15
16
16
17
1 Представление HI-PRO 2
Устройство программирования слухшых аппаратов 11I-PRO с ггрограммпым
обеспечением и кабелями программирования гтрелставляст собой полную систему
HI-PRO. Оборулование HI-PRO служит в качестве станлартизировагаюго
интерфейса между Г1К и программируемыми слуховыми аппаратами.
Подключение к ПК осуществляется с помоприо прилагаемого кабеля USB (Universal
Scnal Bus). и5В-соедипепие обеа 1счиваст как элапричсскос питание, так и передачу
/vaiuibix между ПК и H1-PRO.
На передней панели корпуса два б-полюанях разъема mira-DIN, чтобы обеспечить
гтрограммировапис как левого, так и правою слуховою аппарата.
11рограммпое обеспечение ПК для программирования слуховою аппарата
(1 IpoipaMMHoe обеагечепис для настройки) и кабели для подключения слуховых
amiaparoB к lil-PRO прсдоставляютх:я производителем слухежого ашгарата.
1.1 Предусмотренное применение
HI-PRO 2 предназначен для аудиологов, агспиалисгов по слуховым аппаратам и
других специалистов в области злравсюхрапепия.
I ]релполагаааое использовалие - внести необходимые настройки в ттрограммируемыс
слуховые аштараты, палключашые к устройству 111-PRO.
1.2 Об этом руководстве
Аатшое руководство является вашим руководством по устаповхс и иаюльзованию HI-
PRO 2. ] 1асюягслы 10 рекомендуем внимателыю прочитать это руковолство перед
первым ишользоваписм 11I-PRO 2
Руководство солервкит отжсаиис оаювпых фуюощй HI-PRO 2 Компания GN
Otomctrics рскоматлуст вам изучить следующие вопросы, в часлюсти:
• 2 «При получении HI-PRO 2» па стр. 6
• 3. «Установка» на стр. 7
• 5. «13сзо1тасность» на стр. 10
1.2.1 Безопасность
>^ДJUloe руковолство содержит информапию, кеггорой необходимо следовать для
обеатсчепия бсз<н 1ааюй работы H1-PRO 2 Применимые прслттсапия и положа 1ия
местных opiaJiOB власти также должны соблюлатт>ся в тсчатис всстх) крсмспи.
IV
--- стр. 208 ---
Руковолство по установке HI-PRO 2
Информация по технике безопасности указана там, глс это умссшо, а вопросы
о6са 1счсния общей безошсности описаны в разделе 5. кВеэонасностъ» наор. 10.
1.2.2 Типографские условные обозначения
Использование знаков Предупреждение, Предостережение и
Примечание
В целях безопасности и надлежащего использования H1-PRO руководство содержит
Предупреждения, Предостережения и Примечания, с которыми
необходимо вниматсдыю ознакомиться. Иаюльзование данных заголовков означает
следующее:
Предупреждение: Предупреждение указывает возможную угрозу для людей и
данных. Предостережение: Предостережение указывает на наличие риска
повреждения данных.
Примечание: В примечании указано, на что следует обратюъ особое внимание.
2 При получении HI-PRO 2
2.1 Распаковка и осмотр
1. Раатаховываше HI-PRO бережно.
После распаковки III-PRO рсхомендусгся сохрантъ упаковочный материал, в
котором был лоаавлен прибор. При необходимости отправки HI-PRO la
ссрвиаюс обслуживание, оригиналышй упаковочный материал занигпгг
устройство от повреждений во время транаюртировки и тд.
Z Осмотрите оборудование на предмет повреждений. При обнаружении
повреждения, не включайте HI-PRO. Обратитесь за помоыо>ю к вашему
поставщику.
3. Убедитесь, что упаковка содержит псречислсшше ниже элементы:
• Устройсгео HI-PRO 2
• USB-кабель
• Установочный компакт-диск
• Руководство по устажжке
4. 1'хли комплект не пол 1П|Ш, обратитео> к поставщику.
Руководсгво по установке III-PRO 2
2.2 HI-PRO 2 спереди и сзади
m t-Ko
© 0 © 0 D D I
ш
Rl|^ PC Con Power
H/-PRO 2 вид спереди
2.3 Хранение и транспортировка
при необхоАИмост хранения HI-PRO перед вводом в экшлуаташно, следуйте
приведенным 1тже инструкциям:
* Храните HI-PRO и аксессуары в оригинальной коробке, чтобы защитить
оборудование от повреждений.
* Храните HI-PRO, как указано в разделе 6.6. «Хранатие и уход» на стр. 14.
3 Установка
* Разместите устройство HI-PRO 2 в хорошо проветриваемом месте вдали от
жидкостей и источников тепла.
* Установочный компакт-диск поставляется вместе с HI-PRO Z Перед
псшслюченисм устройства III-PRO 2 к ПК необходимо успшовтпь программное
обеспечение.
--- стр. 209 ---
Руковолство no установке IП-PRO 2
3.1 Установка программного обеспечения HUPRO 2
Примечание: Для установки программного обса1Счения вам необходимо воти в
систему с нравами алминистратора.
• Вставьте установочный кс»шакт-лиск в дисковод.
• Ьхли на вал 1ем компьютере включена функция автозапуска, установка
начнется автоматически после вставки компакт-диска, в противном случае
• Откройте «М ой компьютер», дважды щелкнув зиачсж на рабочем столе,
дважды щелкните зиачсж компакт-диска, затем дважды щелкните значок
«Установка», чтобы начать установку.
• Следуйте инструкциям на экране.
3.2 Подключение HI-PRO 2 к ПК
Примечание: Ус 1ановочный ксмнакт-диск поставляется вместе с 1 П-PRO 2. Перед
нолключсписм устройства III-PRO 2 к IIK исобхетдимо уС1аиовитъ нротраммное
обеа 1еча 1ис.
• 11оАхлючитс USB-pa?bCM на задней панели I П-PRO 2 к USB-nopry
персонального компьютера (I Ж) с помощью прилагаемого USB-кабеля. См. рис.
1
Примечание: Ivcah устройство 1 П-PRO 2 недключаю к ПК через USB-
кониетпратор, он должен бьтп» авгопомным (иметь отдельный источник питания),
iht) делается для тс«о, чтхйы USB-KonneinpaTop мог обеатечить достаточное
нанряжатис для правильной работы успройства H1-PRO 1
3.3 Запуск HI-PRO 2
11ослу установки установочного компакт-диска I П-PRO 2,111-PRO включается, как
только устройство ттолключаегся к ПК, и включается колшыотср.
8
I^KOBOACTBO по установке H1-PRO 2
Во время включения питания свстхдиоды рядом с рат 1>смами на передней панели
мигают ОЛИН раз, указывая на то, что выполняется процесс коропгкого
самотестирования.
Когда самстгесгироваттс будет завсртисно, будет горсть только индикатор питания.
Рхди мигает только левый свегодисьч, значит самотсстрованис прошло неудачно, и
нужно аюва включить питание. Пели устройство аюва нс вклточится, обратитеа. к
месшотксу ттосгавщику.
Светодиоды разъема I П-PRO также загораются при протраммировании слухежого
аштарата, указывая, какая стхропа активна.
(^всгхтдиод нал текстом «Р(^ Схмп» затхрается, показывая связь с IIK.
Предостережение: 11е minamca> подключать или отключать слуххжой аппарат,
когда горит светодиод разъема] Свстхтдиод показьшает, что разъем активен, и это
может повредить слуховой аппарат.
Предостережение: Несмеяря на то, что раз 1>Оксы для слуховых аштаратов на
неремтей панели HI-PRO гальванически изолированы от IIK и заземления
электросети, все же возможно высвобождение элогтростатичсского разряда (ESD) lu
1ЮЛКЛЮЧСННЫЙ слуховой атитарат и через H1-PRO на землю. Элсктрххггатический
разряд может быть очень неприятен для пользователя, тижмиу что он создает
отпущение нсбол 1>шого«ударатоком», а также может создавать тромкие шумовые
импульсы. Сообщалось о случаях элоггрическхжо повреждения слуховых аштаратов.
Ротомендуется устанавливать устройхлво в обстановке, минимизирующей количество
статического элстпричества. 11апример, рекомендуется использовать антистатическое
кежровое покрытие
3.4 Отключение HI-PRO 2 от ПК
I П-PRO 2 автоматически атклточается вместе с ПК, но если вы ххутитс отключить III-
PRO без выключения ПК, вы можете отсоединить USB-кабель от HI-PRO или от ПК.
Предостережевве: 11е пытайтесь отсоединить кабель USB во время установки
слухового аппарата. Это может повредить слуховой атптарат или устаттовить его в
нсоттрслсленном состоянии.
4 Техническое и сервисное
обслужи ва ние
4.1 Неисправность оборудования, техническое
9
--- стр. 210 ---
Руководство no усшювке Hl-PRO 2
обслуживание и ремонт
ПрсАупроюхеянс; Не используйте неисправное устройство.
Е^сли вы подозреваете, что нарушена исправность или безонааюсл» эка 1луатации HI-
PRO, отключите HI-PRO 2 от ПК и убедшесь, что он не будет использоваться
другими лицами до произведения технического обслуживания.
Предупрокдение: Ни при каких обсгоягельствах не разбирайте HI-PRO.
Обраттггесь к вашему поставщику. Детали внутри HI-PRO должны проверяться или
обслуживаться только уполномоченным персоналом.
Прсдупрежденне: Не разбирайте H1-PRO, так как суптествует опасность
поражения электрическим током.
В устройстве HI-PRO 2 нет деталей, обслуживаемых пользователем. Во избежание
аш{улирования гарантии, обслуживание и роаонт элелромедииннсхого
оборудования должны выполняться только изготхжнтелем оборуд<»аш 1я или
обслуживающим перссжалом в авторизоваюолс мастерских. В случае возникновотя
каких-либо неполалок, полпзтовьте подробное сяшеание дефекта (дефектов) и
свяжитесь с ваптим посгавптиком. Не наюльзуите неисправное устройство.
После ремсяпа обс^удоваиие должно бьпъ проверено квали 4ви1ирова 1шым
персоналом.
4.2 Техническое обслуживание
HI-PRO не требует 11ргх|)илакшчсского обслужива1ТИЯ. Однако рекомендуется
соблюдать приведенные ниже рекомендации.
• Для чистки устройства используйте мягкую, слегка влажную ткань с небольшим
количеством моющего средства.
5 Безопасность
5.1 Символы HI-PRO 2
HI-PRO 2 отмечен данттым символом, чтобы указать соответствие
типу BF стандарта безопасности EN 60601-1. См. раздел 6.10
«Стандарты» на сгр. 14.
Следуйте инструкциям по применению.
10
руководство по установке HI-PRO 2
□ J
Изучите инструкции по применению.
А
Изучите предупреждения и предостережения в руководстве
пользователя.
С €
KXIX
HI-PRO 2 имеет маркировку СЕ в соотвепгствии с Директивой по
медицинским приборам 93/42/ЕЕС.
11
--- стр. 211 ---
Руководство по установке H1-PRO 2
Элс1гтро11иое оборудование подпадает под действие Лирсктивы
2002/96/БС об утилизации отходов производства электрического
и электронного оборудования (WEEE).
Все электрические и электронные приборы, батареи и
аккумуляторы но истечении срока их эксплуатации должны быть
отправлены на раздельный сбор мусора. Данное требование
применяется в (европейском союзе. Не вы^засывайте такие
продукты в качестве несортированных бытовых отходов.
Вы можете вернуть свой прибор и аксессуары в компанию
Otomctrics или любому поставшику продукции Otometrics. Вы
также можете обратиться к местным органам власти за
консультацией по вопросу утилизации.
US
Этот символ указывает на признанный UL компонент для Каналы
и Соединенных Штатов.
5.2 Предупреждения в отношении HI-PRO 2
при подключении оборудования к разъему USB необходимо
учитывать следующее:
* Оборудование должно быть сертифицировано согласно
соответствующим нормам безопасности Европейского
комитета электротехнической
стандартизации/Межлународной электротехнической
комиссии, например, EN/IEC 60950.
• Использование полклзочешюго оборулова 1!ия в окружающей
среде пацис 1па, см. Примечание 1.
Убедитесь, что электро-медицинская система соответствует
требованиям EN 60601-1-1 или IEC 60601-1 (2005), 3 рел.
Примечание 1: HI-PRO 2 является частью элскгрсж 1елицинской сисгош. При
сборке элапромелицинской системы лицо, выполняющее сборку, должно учитывап.,
что присоединение другого обору лова! тя, не соогестствующего тем же требованиям
безопасности, что и HI-PRO 2, может привести к а 1ижению общего уровня
безолааюеш системы.
HI-PRO 2 соотьстствуеттребованиям EN 60601-1-1 или IEC 60601-1 (2005), 3 рел.,
когда ПК, принтер и т.д. разманены вне досягаемости пациагга, то есп> на
расстоянии не маюе приблизипельно 1,5 метра/5 футов.
12
Руководство по установке 111 -PRO 2
Примечание 2: Держте 1II-PRO 2 вдали от жидкостей. (4е лопуоайтс попадания
влага внутрь прибора.
Примечание 3: Пс иаюльзуйтс прибор в услс»иях наличия
лаховоагламеняющихся апсстстикг» (|азов).
Примечание 4: Если устройство ! II-PRO 2 подвергается возлсйствию сильпого
элапромагаитного поля, это может помешать процессу настройки слухового
ашгарата. NbicMne типы электрических устройств, например, мобильные телефоны,
могут излучата элскгромагиитные ноля. Мы рекома!дусм максимально ограничить
иаюльзованис таких устрсжств в наюерелстваоюй близосга от 1 II-PRO 2.
Примечание 5: Ралиочастотные иэлучашя HI-PRO 2 очагь низкие и слва ли могут
вызвать помехи в рааюложаоюм поблизости элекгрогпюм оборулежигии, но
возмтяюю во31гикнова!ис отрицательного эффекта или потери функционалышеги
других локалыгых устройств, если они рааюложены в 1гепосрелс 1вашои близости от
HJ-PR0 2.
Примечание 6: Никакие части нельзя употреблять в пишу, окигать или каким-либо
образом использовать для целей, отличггых от настройки слуховых аппаратов или
нолобных устройств.
Примечание 7: По ссюбражениям бсзопааюсти аксессуары, полключаитые к
выходным спводам оборудования, должны быть илапичны входящим в комплект
поставки системы.
Примечание 8: Не храните и нс экатлуатиртуйте устройство при температуре и
влажшхли, тфевышающих указанные в Техттческих спецификациях, разделе 6.5
Условия эктлуатации, стр. 13 и разделе 6.6 Хранение и уход, сгр. 14.
Примечание 9; Случайное повр>ежла 1ие и иатравилыше обращатие мсиут
негативно повлиять на функционалыкхпъ устройства. Обратитесь за кснтсультацисй к
нашему поставщику.
5.3 Производитель
GN Otometrics Л/S
9 1 locrskactten, DK-2630 'raastrup, Лания
Телефон: +45 4575 5555
Факс +45 4575 5559
www.otomctiics.com
13
--- стр. 212 ---
Руководство по установке Ш-PRO 2
5.3.1 Ответственность производителя
[ 1роизвол1лель несет ответхтвсшюсгь за воздействие на безопасность, налсжностъ и
фуикшюпалыюстъ оборудования только в том случае, если:
* Все операции по сборке, программному paaiiHpcimio, изменению настроек,
молификании или ремошу выполняются нроизволитслсм оборудования или
унолномочашым производителем персоналом.
* Электрическая установка, к которой палключетю оборудование, соответствует
требованиям tlN/IEC.
* Оборудование иаюльэуется в соответсгвии с инструкциями по иаюльзованию.
Производитель оставляет за собой право снять с себя uiBeitTBeiuiocib за
жатлуатапиоштую безопасность, надежность и футткнионалыюстъ оборудования,
обслуживаокого или спрсмонтированнсяо другими сторонами.
6 Технические характеристики
6.1 Интерфейс ПК
Лля связи ПК с устройством Ш-PRO 2 используется USB-nopr послслователыюго
ввода-вывода (Universal Serial Вш).
Связь: USB 2.0 с полной пропускной способностью
(coBMccnfkio с USB 1.1)
Тяо USB-разъеча: Разъем тяпа В (на устройстае HI-PRO 2j
6.2 Источник электрического питания
Устройство HI-PRO 2 питается от USB-iiopra ПК.
1 (ормалыюе напряжение 4^0 В - 5Д5 В
Максимальное потребление тежа (аггавное): <500мА (2.5 Вт)
Потребляемая монтность во время приостановки
USB: <500 мкА (2,5 мВт)
6.3 Характеристики производительности
Следующие выходные значения действительны для левого и правого разъемов
слухсжых агатаратов.
Фякенровивый иосретлпор ш тш и
(яонтштмый рапем I), обшян лля леюй и
В, 10/S0 нА (номятльный ток кошролируетск
програмыяым обсспсчевисм)
14
Руковолепю по установке 111-PRO 2
правой стореш
11р01раммируемое питание сгг аккумулятттра
(контакпшй разъем 5). общий лля левой и
правом сторон
От -3.50 В до -г-3-50 В, 30 мА (напркженяе
кошролируетса программкаш обеспечением)
6.4 Идентификация типа
Ш-PRO 2 - тип lCf72 от GN Otometiics A/S.
6.5 Эксплуатационные условия
Температура: от +5*С до +404: ( ot 41*F д о +104*F)
Отн. алажностъ: от 30 до 90%, без кондеисаини
Врой разогрсааи < 20 секунд.
Д авление воздука: от бОО гПа до 1060 гПа
Эксплуатация при температурах ниже -20 *43 или выше + 60 ^ может привести к
необратимому повреждению.
6.6 Хранение и уход
Температура: от -25*С до +704: (от 13*F до +1584=)
Опт, алажностъ: <90%, без кондевсаияи
Лавление воздуха: от500гГ1адо «060 гПа
6.7 Габариты и вес
Размер (Д X Ш X В): 137 мм X 114 мм X 37 .мм (5,39 "х 4.49" х 1,46 ")
Собстаевный вес 230 г (0,43 фута)
6.8 Безопасность пациента
Устройство H1-PRO 2 соотвегсгвусг следующим стандартам;
• ЕЫбОбОМ.ТипВР
• UL60601 и CAN/CSA-C2Z2 NO 60U-90
Для соответствия вышеуказаштым стандартам, кабель ттротраммирования и разъем для
слухового аппарата должны отвечать следующим требованиям:
• Токехтроводящие части не должны быть лостунпы, когда кабель
ттротраммирования подключен к устройству 1II-PRO 2.
15
--- стр. 213 ---
Р\ко»олств(> ito установке HI-PRO 2
Кабель программирования и разъем лолжпы обсснечивапъ двойную изоляцию и
вылсржи1шъ иап^ганис на электрическую прочность при мощности 500 В.
6.9 Срок службы продукта
Расчетный срок службы устройства III-PRO 2 составляет 5 лет.
6.10 Стандарты
Бмотснолъ: EN 60601-1, Тип BF
Эле 1Гф<>мйП1ип 1и со1местимость EN 60601-1-2
Системы: EN 60601-м или IEC 60601-1 (гОО^.Зред.
llirrep<jieftc слухояого шшарата EN6011S-14
I6
Руководство по установке H1-PRO 2
Примечания по электромагнитной совместимости (ЕМС)
• Устройство HI-PRO 2 является частью мслиаинской элоаричсской системы,
поэтому на него раатростраияются особые меры предосгорспкиисги. По этой
причине необходимо строго следовать инсгрукпии по усталежке и эка 1луаталии,
нривелсшюй в датиюм документе.
* i 1ортативныс и мобильные устройства высокочасгстюй связи, такие как
мобильные телефоны, могут помстиать работе H1-PRO 2.
. . . . .
Руководство и заявление производителя - электроиагиитны* излучения дгм всего
оберудоввкия я систем
HI-PRO 2 предиезначеи дла ксполдзовахна ъ элепрамахинтной среде. ymuiHOH ниже. Пользомтелд
H1-PRO 2 должен обеспечить соотьетствуюшую среду.
Класс
излучения
тест
Уровень Руководству регламентирующее уровень
эпектронегнятного излучения
Рздиовзлучеви
eClSPRll Групп» 1
HI-PRO 2 иепоАдзует р»лиоч»стотмую звертю толыво дла своих
вкутреншп фужвюй. Таким образом, уроагяь ралионзлучеяш прибора
очеиь визаий ■ ве может внзвата помехи а распил* ниг ив ом иоблязоети
злскгровяом оборудоааикк.
Ркдяоизлучеив
eClSPRll
Класс В
HI-PRO 2 подходит дла исполазоиавнв в лаобой о^ушаихоей
о6стаиоВ1Е, а том числе а воашх помешемиах. и тех. воторме яапраыую
подвлючахпеа к обтествеавым источникам штнна вязкого
вапрсвенва, которые свабжакгг здаонх, исполазуемые ала бытовых
целей
^ ■ ! ^ ■ ' ■■-'l.-J—"F-i.. ■ ' .........И..И ^iM ia.aii ..
ОРВЩИЦИи заявление производителя - защита от электромагнитных полей для
всего оборудовеюш в систем
HI-PRO 2 предвазиачев дла использоканиа а злепромагнитиой среде, указанной ниже Пользователа
HI-PRO 2 должен обеспечить соотьетстауихиую среду.
Испытание не Испытательный Уровень Руководству
устойчивость уровень по IEC
60601
соответствии
требоввнияы
помехоустойчив
ости
регламентирующее уровень
электромагнитного излучения
Усгойчиаость ■
злстростжтическнм
разрадаы (ЭСР)
+/- 6 кВ контакт +/• 6 кВ контакт ПоАМ ДОЛЖ НЫ быт¥ Асрсмивые.
бетовные RAB НЭ |^Ш Ш ЧССН>М 11Л И ТЖ В.
Е£сл11 оолы troif)trm саятгшчссом
10Тер1ПЛОЫ. OTBOCVTCAbBU »лдяоюстъ
1ЕС 6КХЮ-4-2 +/- 8 кВ воздух +/- 8 кВ воздух долагаа быть ве мевее Э0%.
Малгитное поле
частоты
11ромышлен11ои
части (50/60 Гп)
IEC 610П0-4-8
ЗА/м ЗА/м Магтттяые пола частоты
промышленной части долашы быть на
уровне характгрвстиа тнпичпоп)
мгеюноложеимв в пшячвой
воммерчгсапй яля больничной среде.
Примечение: Ut- это папражевис сети переменного тока до иснытателыюго уровна.
17
--- стр. 230 ---
Обновление прошивки
Если появилось обновление прошивки, ПО
программирования сообщит вам об этом. Для
выполнения данного обновления;
► Воспользуйтесь комплектным USB кабелем для
соединения ConnexxAir и ПК.
^ Следуйте инструкциям на экране.
Сопряжение нового электронного ключа
Если ваш электронный ключ потерялся, и вам
нужен новый, вам следует выполнить сопряжение
ConnexxAir с новым электронным ключом. Для этого
вам нужен инструмент сопряжения. Помните, что
инструмент сопряжения и ПО программирования
нельзя использовать одновременно.
► Закройте ПО программирования.
► Подключите новый электронный ключ.
► Нажмите и удерживайте кнопку сопряжения
ConnexxAir в течение 2 секунд.
ConnexxAir находится в режиме синхронизации. Об
этом говорят зеленые бегущие огоньки.
► Откройте инструмент сопряжения, щелкнув по
опции Пуск > Все программы > Fitting Software >
Support Tools > ConnexxAir Pairing Tool.
26
► Следуйте инструкциям на экране.
Welcome to ConnexxAir pairing
SMfi«MiMr|:CQaaS7l S(id< Miaabar: CqOOSTI
r—n w ia> : Lam
1К1вумм0:»К
Серийный номер ConnexxAir
напечатан внутри батарейного
отсека. Ему предшествует "(21)'
27
--- стр. 231 ---
Диагностика и устранение неисправностей
Возможные неисправности и способы устранения
Не удается установить соединение с электронным
ключом (средний светодиод медленно мигает
зеленым).
■ Проверьте, электронный ключ должен быть
подключен и находиться в пределах рабочего
расстояния.
■ ПО программирования должно быть запущено.
■ Удостоверьтесь, что электронный
ключ и ConnexxAir соответствуют
друг другу. Используйте инструмент
сопряжения, как описано в разделе
«Сопряжение нового электронного ключа», и
проверьте серийный номер.
ConnexxAir не отвечает.
■ Возьмите длинный тонкий инструмент,
например, деревянную или пластмассовую
зубочистку, и нажмите кнопку сброса, так
чтобы левый и правый светодиоды зажглись
на короткое время. После этого средний
светодиод сначала загорится зеленым, а
затем погаснет:
Даже после такого сброса ConnexxAir и
электронный ключ остаются сопряженными.
28
Техническая информация
Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
Условия эксплуатации
Темлература от О до 40 “С
Относительная влажность воздуха от 5 до 93 %
При длительной транспортировке или хранении
соблюдайте следующие требования:
Температура
Хранение Т ранспортировка
от 10 до 40 “С от -20 до 60 "С
Относительная от 10 до 80 % от 5 до 90 %
влажность воздуха
Д ВНИМАНИЕ
Риск повреждения, возгорания или взрыва во
время транспортировки.
► Отправку литиевых батарей осуществлять
согласно местным правилам.
Для других компонентов, например, для слуховых
аппаратов, могут применяться другие условия.
Технические данные источника питания
Golden Profit GPE006H-050100-Z |
Входное напряжение: 100 - 240 В перем. тока ;
Входной ток: 0,5 А
Входная частота: 50-60 Гц
Выходное напряжение: 5 В пост, тока
Выходной ток: 1 А
29
--- стр. 232 ---
Информация об утилизации
► Отправьте устройства, принадлежности
и упаковочные материалы для вторичной
переработки согласно местным нормам.
► Для предотвращения загрязнения окружающей
среды не выбрасывайте аккумуляторы вместе с
бытовыми отходами.
► Аккумуляторы следует отправлять на переработку
или утилизацию в соответствии с местными
нормами, либо передавать их специалисту по
слуховым аппаратам.
Информация о соответствии
Маркировка СЕ указывает на соответствие
следующим европейским директивам;
■ 93/42/ЕЕС в отношении медицинских устройств
■ 2014/53/EU RED в отношении радиооборудования
■ 2011/65/EU RoHS об ограничении использования
опасных материалов в производстве
электрического и электронного оборудования
Полный текст сертификата соответствия выложен по
адресу www.sivantos.com/doc .
Функция беспроводной работы
Рабочая частота: = 3,28 МГц
Информация о соответствии требованиям FCC и 1С
находится в батарейном отсеке.
30
/©чМаркировка соответствия АСМА
подтверждает соответствие стандартам по
уровню электромагнитных помех, установленным
Администрацией Австралии по радиосвязи и
эфиру (АСМА).
Устройства с маркировкой FCC соответствуют
стандартам FCC в отношении уровня
электромагнитных помех.
Данный цифровой аппарат класса В отвечает
канадскому стандарту 1CES-003.
Данное устройство соответствует разделу 15
правил FCC и RSS, не требующих лицензии ISED.
При эксплуатации должны соблюдаться два
следующих условия:
■ Данное устройство не должно создавать опасных
помех, и
■ данное устройство должно быть устойчиво
к помехам, включая помехи, вызываемые
неправильной эксплуатацией.
Данное оборудование прошло проверку и признано
соответствующим предельным значениям,
установленным для цифровых устройств Класса В в
Раздела 15 правил FCC. Эти предельные значения
предназначены для обеспечения подходящей
защиты от вредных помех в местной установке.
Это оборудование генерирует, использует и
может излучать высокочастотную энергию и, в
31
--- стр. 233 ---
случае монтажа и использования без строжайшего
соблюдения указаний, может вызывать помехи
в радиоприеме. Тем не менее, невозможно
гарантировать, что в конкретной установке не
возникнут помехи. Если данное оборудование все
же вызывает вредные помехи для приёма радио- и
телевизионного сигнала, что можно определить,
включая и выключая оборудования, пользователь
может попытаться исправить помехи при помощи
одного или нескольких способов из следующего
списка:
■ Переориентировать или переместить
принимающую антенну.
■ Увеличить расстояние между оборудованием и
приемником.
■ Подключить данное оборудование к розетке линии,
отличной от той, к которой подключен приемник.
■ Обратитесь за помощью к продавцу или опытному
телевизионному / радиотехнику.
Предупреждение FCC: Изменения или
усовершенствования, на которые не получено
согласие стороны, ответственной за соответствие
действующим стандартам, может привести к отзыву у
пользователя права эксплуатировать оборудование.
32 33