Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma genitalium и Mycoplasma hominis методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика Mycoplasma genitalium / Mycoplasma hominis" — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/9775 от 18.03.2020 · класс риска 2б

Производитель: ООО "Компания Алкор Био" (Россия)

Вид изделия: Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

В госконтрактах 44-ФЗ: 2 контракта, медианная цена за единицу 21 991 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
1.НАЗНАЧЕНИЕ НАБОРА
1.1. Набор «Интифика Mycoplasma genitalium / Mycoplasma hominis»  предназначен 
д л я качественного выявления ДНК Mycoplasma genitalium  и Mycoplasma hominis  
методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального 
времени» в препаратах нуклеиновых кислот (НК), полученных из клинических образцов 
мазков/соскобов со слизистых оболочек урогенитального тракта (уретры, цервикального 
канала и влагалища) и образцов первой порции мочи.
1.2. Показания к применению.
Набор реагентов «Интифика Mycoplasma genitalium / Mycoplasma hominis»  может 
быть использован в клинической лабораторной диагностике для выявления 
носительства возбудителей ИППП М. genitalium, М. hominis. Определение носительства 
М. genitalium, М. hominis важно при планировании беременности, исследовании причин 
бесплодия, исследовании причин воспалительных процессов в урогенитальном тракте.
В случае получения достоверных положительных результатов при использовании 
данного набора рекомендуется проведение дополнительных исследований для 
постановки точного диагноза и принятия решения о необходимости лечения.
1.3. Функциональное назначение набора: скрининг специфической патологии 
ИППП и мониторинг эффективности проведенного лечения. Набор предназначен для 
совместного использования с наборами для экстракции ДНК.
1.4. Область применения - клиническая лабораторная диагностика in vitro.
1.5. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста 
без градации по демографическому или популяционному признаку.
1.6. Противопоказания к применению. Набор не имеет противопоказаний к 
применению.
1.7. Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, 
использующих методы амплификации нуклеиновых кислот, областных, городских, 
районных государственных или частных больницах и других ЛПУ.
Набор предназначен только для профессионального применения.
Исследования с использованием данного набора реагентов могут выполнять 
специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или 
иным образованием: врач КДЛ, врач-бактериолог, биолог, медицинский лабораторный 
техник, медицинский технолог. Персонал, проводящий исследования с использованием 
данного набора реагентов, должен владеть навыками проведения молекулярно­
биологических исследований и работы на соответствующем оборудовании.
1.8. Набор предназначен для однократного применения.


--- стр. 3 ---
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
Инструкция разработана в соответствии с ТУ 21.20.23-313-98539446-2016.
2.1. СОСТАВ НАБОРА
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт 
и  вкладыш.
Набор выпускается в двух вариантах исполнения:
Реагент Форма S (кат.№ 445-01) Форма Т (кат.№ 445-02)
ПЦР-смесь-М^/Мг 14 стрипов по 8 пробирок 
(по 10 мкл)
112 отдельных ПЦР- 
пробирок(по 10 мкл)
ДНК-полимераза (Taq) 1  пробирка (1120 мкл) 1  пробирка (1120 мкл)
ПКО - Комплексный 
положительный 
контрольный образец
1  пробирка (250 мкл) 1  пробирка (250 мкл)
ВКО - Внутренний 
контрольный образец 2 пробирки (по 1120 мкл) 2 пробирки (по 1120 мкл)
ОКО - Отрицательный 
контрольный образец 1  пробирка (1500 мкл) 1  пробирка (1500 мкл)
Форма S предназначена для амплификаторов планшетного типа совместимых с 
низкопрофильными ПЦР пробирками.
Форма Т предназначена для амплификаторов роторного типа и амплификаторов 
планшетного типа, в том числе не совместимых с низкопрофильными ПЦР пробирками.
Набор рассчитан на проведение анализа 112 образцов, включая контроли. 
Положительный контроль ПЦР (К+), входящий в состав набора как ПКО (препарат, 
содержащий выявляемые нуклеотидные последовательности, служит для 
подтверждения нормального прохождения ПЦР-реакции) и отрицательный 
контрольный образец (К-/ПЦР-) -  ОКО (препарат, не содержащий специфической НК, 
служит для исключения получения ложноположительных результатов в процессе 
исследования). Данные контроли должны быть включены в каждый эксперимент. С 
целью контроля процесса амцлификации в каждой ПЦР-пробирке в состав набора 
включен ВКО -  внутренний контрольный образец, добавляемый в каждый образец ДНК, 
начиная с этапа экстракции. ВКО представляет собой препарат НК, отличающийся от 
НК искомого микроорганизма, служит для оценки качества выделения и выявления 
возможных ингибиторов ПЦР.


--- стр. 4 ---
Во вкладыше к набору указаны граничные значения Cq' для проб ДНК и контролем 
CqMh, CqHK и CqBK^), что позволяет контролировать эффективность ПЦР 
Зализа, начиная с этапа экстракции ДНК. Допустимые значения пороговых циклов: для 
C(\Mg и CqMz < 45, для CqHK и CqBK < 26. Точные значения определяют в ходе 
аттестации серии набора и указывают во вкладыше к набору для валидированных 
амплификаторов.
2.2. ПРИНЦИП МЕТОДА
Набор используется для проведения этапа амплификации/детекции, на котором 
осуществляется наработка фрагмента ДНК фрагментов ДНК М genitalium и М hominis 
и фрагмента ДНК ВКО методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией 
продуктов амплификации в режиме реального времени. В состав реакционной смеси 
входят флуоресцентно-меченные олигонуклеотидные зонды, имеющие участки 
гибридизации в пределах амплифицируемых фрагментов. В ходе реакции происходит 
расщепление зондов, фиксируемое прибором как изменение интенсивности 
флуоресцентного сигнала в режиме реального времени. На заключительном этапе 
происходит анализ полученных кривых и значений их характеристических точек Cq, на 
основании которых интерпретируются результаты.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
3.1 Аналитическая чувствительность:
Аналитическая чувствительность при выделении ДНК из мазков/соскобов со 
слизистых оболочек урогенитального тракта и первой порции мочи составляет 1,7x10^ 
ГЭ/мл^ М genitalium и 1,7x10^ ГЭ/мл М. hominis в прошедщей обработку (выделение 
ДНК) пробе.
3.2. Аналитическая специфичность:
Определяется как способность теста обнаруживать только аналит в присутствии 
интерферирующих НК в исследуемом материале.
Набор обеспечивает отсутствие неспецифических реакций при тестировании 
образцов ДНК человека, а также следующих микроорганизмов: Lactobacillus spp.,  
Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Candida albicans. Neisseria  
gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum. Chlamydia trachomatis.  
Trichomonas vaginalis. Treponema pallidum. Toxoplasma gondii, HSV 1 и 2 типа, CMV,  
HPV, Gardnerella vaginalis.
Способность набора специфически определять ДНК М. hominis и М genitalium в 
присутствии ДНК вышеперечисленных микроорганизмов достигнута путем подбора 
праймеров и зондов к высококонсервативным фрагментам Д1Ж М. hominis  и М
1 Cq - общее обозначение характеристической точки кривой флуоресценции (соответствует Ct, Ср)  
^ Граничные значения для Cq при амплификации ДНК Mycoplasma genitalium. Mycoplasma hominis  
ПКО и ВКО, соответственно
^ ГЭ - суммарное количество генетического материала в 1 клетке 
4


--- стр. 5 ---
/
ftitalium, что исключает перекрестные реакции с близкородственными 
/якроорганизмами и другими инфекционными возбудителями.
/ Аналитическая специфичность набора подтверждена:
/ - методом выравнивания последовательности целевого специфического участка с
геномами человека, домашних животных, а также близкородственных и других 
микроорганизмов, составляющих микрофлору ЖКТ и урогенитального тракта человека;
- с использованием Контрольного отрицательного образца специфичности (КОС), 
созданного ООО «Компания Алкор Био» на основе геномных ДНК вышеперечисленных 
микроорганизмов в концентрации 10^ ГЭ/мл, произведенного и аттестованного в ОТК 
ООО «Компания Алкор Био» согласно технологической инструкции (ТИ-ГППЦР-009).
3.3. Диагностические характеристики.
В ходе клинических испытаний Набора реагентов для выявления ДНК Mycoplasma 
genitalium и Mycoplasma hominis методом ПНР с флуоресцентной детекцией в режиме 
реального времени «Интифика Mycoplasma genitalium / Mycoplasma hominis» 
было проведено исследование 1000 образцов клинического материала, включая:
106 образцов отделяемого слизистой оболочки влагалиша;
298 образцов соскоба эпителия со слизистой оболочки цервикального канала;
246 соскобов эпителия со слизистой оболочки уретры, из них 134 образца от мужчин 
и 112 от женшин;
350 образцов мочи, из них 196 образцов от мужчин и 154 от женщин.
Нижняя граница интервала, в котором находится «истинное» значение диагностической 
чувствительности с доверительной вероятностью 95% составила от 99,01% для 
Mycoplasma genitalium и 98,99% для Mycoplasma hominis (суммарно, для препаратов ДНК 
из всех исследованных клинических образцов).
Показатели диагностических характеристик для разных видов клинических образцов 
соответствуют значениям, приведенным в таблице.
Клинический
материал ДНК
Микроорганизма
Результаты испытаний
Диагностическая
чувствительность
(с доверительной  
вероятностью 
95%)
Диагностическая
специфичность
(с доверительной  
вероятностью 
95%)
Соскобы эпителия слизистой  
оболочки цервикального канала
Mycoplasma genitalium 96,76-100% 97,49-100%
Mycoplasma hominis 96,69-100% 97,49-100%
Отделяемое слизистой оболочки  
влагалища
Mycoplasma genitalium 91,8-100% 92,02-100%
Mycoplasma hominis 91,8-100% 92,02-100%


--- стр. 6 ---
/
/Соскобы слизистой оболочки Mycoplasma genitalium 96,13-100% 96,93-100%
/ уретры Mycoplasma hominis 96,03-100% 96,93-100%
f
Mycoplasma genitalium 97,05-100% 98,02-100%
1 Моча Mycoplasma hominis 97,05-100% 98,02-100%
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И РЕКОМЕНДАЦИИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (согласно Приказу 
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
4.2. Следует рассматривать анализируемые образцы как потенциально 
инфицированный материал и обеспечивать условия для безопасного хранения и работы.
4.3. Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно­
биологические (ПЦР) исследования клинического материала на наличие возбудителей 
инфекционных болезней, с соблюдением санитарно-эпидемических правил СП 1.3.2322-
05 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и 
возбудителями паразитарных болезней» и методических указаний МУ 1.3.2569-09 
«Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых 
кислот, при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп 
патогенности».
4.4. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории 
медицинские. Требования безопасности».
4.5. Все работы должны выполняться только с использованием одноразовых 
наконечников с аэрозольным барьером для полуавтоматических пипеток. Для каждого 
образца ДНК (в том числе контролей) использовать отдельный наконечник.
4.6. Постановку ПЦР следует проводить в боксе. Всё лабораторное оборудование, 
в том числе пипетки, штативы, лабораторная посуда и др., а также рабочие растворы 
должны быть строго стационарными. Запрещается их перемещение из одного 
помещения в другое.
4.7. При работе с ПКО следует соблюдать особую осторожность, так как его 
разбрызгивание может привести к контаминации и, как следствие, к 
ложноположительным результатам.
4.8. При удалении отходов не допускать открывания пробирок с продуктами ПЦР и 
их разбрызгивания, так как это может привести к контаминации рабочих поверхностей 
и оборудования.
4.9. Перед началом работы ознакомьтесь с пользовательскими инструкциями на все 
используемое оборудование и комплекты реагентов. Для получения надежных 
результатов необходимо строгое соблюдение инструкции.
4.10. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит.
6


--- стр. 13 ---
7.3.4. При выявлении контаминации (в К- программа определяет Cq < CqMg и/или 
<  CqMh по каналам ROX и HEX, соответственно) необходимо предпринять меры по 
/жализации и ликвидации источника контаминации. При этом, все положительные 
езультаты со значениями Cq (ROX/HEX) > (CqK- (ROX/HEX) -  5) считаются 
яедостоверными, а все остальные результаты учитываются. Необходимо повторить 
анализ для положительных образцов с недостоверными результатами данной 
постановки.
Примечание. В случае получения достоверных положительных результатов с  
использованием данного набора, рекомендуется проведение дополнительных  
исследований для постановки точного диагноза.
8. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Срок годности набора 12 месяцев.
8.1. Компоненты набора «Интифика Mycoplasma genitalium / Mycoplasma hominis»  
должны храниться в упаковке предприятия изготовителя при температуре +2...+8 °С в 
течение всего срока годности.
8.2. Допускается хранение набора при температуре до +25 °С не более 7 суток.
8.3. После вскрытия компоненты хранить при +2...+8°С течение всего срока 
годности набора.
8.4. Хранение изделий при температуре от +2 °С до +8 °С должно осуществляться 
в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный 
температурный режим.
8.5. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит. Срок 
годности и условия хранения вскрытых реагентов соответствуют сроку годности и 
условиям хранения, указанным на этикетках для невскрытых реагентов.
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
9.1. Транспортировку наборов следует производить всеми видами крытого 
транспорта при температуре не выше +8 °С. Транспортирование изделий должно 
осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих 
хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически 
поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием 
термоиндикаторов. Допускается краткосрочная (до 7 суток) транспортировка при 
температуре не выше +25 °С.
9.2. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, 
применению не подлежат.
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Гарантийный срок годности набора 12 месяцев со дня приемки изделия отделом 
технологического контроля. Набор не подлежит ремонту и обслуживанию.
13


--- стр. 14 ---
11. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ
11.1. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока 
адности, подлежат утилизации.
11.2. При утилизации отходов необходимо руководствоваться требованиями 
СанПиН 2.1.7.2790-10 и СП 1.3.2322-08.
11.3. Класс опасности отходов при применении - Б (эпидемиологически опасные). 
Отходы класса Б собираются в твёрдую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) 
жёлтого цвета или имеюшие жёлтую маркировку с надписью «Отходы. Класс Б». 
Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию. Выбор метода 
обеззараживания определяется возможностями организации, осуществляющей 
исследования с применением данного набора в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
11.4. После истечения срока годности пачки и пакеты утилизируются как отходы 
класса А (эпидемиологически безопасные).
11.5. ПЦР-пробирки с реакционной смесью «ПЦР-смесь-М^/М/?», пробирки с ДНК- 
полимеразой, положительным контрольным образцом, внутренним контрольным 
образцом и отрицательным контрольным образцом, содержащие в составе в 
незначительном количестве (не более 0,05%) азид натрия, утилизируются как отходы 
класса Г (токсикологически опасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. 
Отходы класса Г собираются в маркированные ёмкости «Отходы. Класс Г». Вывоз 
отходов класса Г для утилизации осуществляется специализированными организациями, 
имеющими лицензию на данный вид деятельности.
11.6. Компоненты изделия с наличием предупредительных знаков об опасности на 
упаковке следует уничтожать с соблюдением соответствующих мер безопасности.
11.7. Жидкие компоненты (реагенты, реактивы) уничтожаются раздавливанием 
внутренней упаковки с последующим разведением водой 1:100, сливом раствора в 
канализацию и вывозом остатка упаковок как бытового мусора. Компоненты изделий, 
нерастворимые в воде, уничтожаются путем сжигания.
11.8. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать 
правила безопасности при проведении того или иного способа уничтожения.
12. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
По вопросам качества набора «Интифика Mycoplasma genitalium  /  Mycoplasma 
hominis», следует обращаться в ООО «Компания Алкор Био» по адресу: 192148, г. Санкт- 
Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит.А, тел/факс: (812) 677-87-79.
14


--- стр. 15 ---
13. список ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СОКРАЩЕНИЙ
/ЦР полимеразная цепная реакция
зко внутренний контрольный образец
1КО комплексный положительный контрольный образец
э к о отрицательный контрольный образец
к+ положительный контроль ПЦР
к- отрицательный контроль экстракции
ПЦР- отрицательный контроль ПЦР
КОС контрольный отрицательный образец специфичности
Mg Mycoplasma genitalium
Mh Mycoplasma hominis
Cq общее обозначение характеристической точки кривой флуоресценции 
(соответствует Ct, Ср)
CqMg граничные значения для Cq при амплификации ДНК Mycoplasma 
genitalium (канал ROX); указываются во вкладыше к данной серии 
набора
C(\Mh граничные значения для Cq при амплификации ДНК Mycoplasma 
hominis (канал HEX); указываются во вкладыше к данной серии набора
CqOK граничные значения для Cq при амплификации ПКО (каналы HEX и 
ROX), указываются во вкладыше к данной серии набора
CqBK граничные значения для Cq при амплификации ВКО (канал FAM), 
указываются во вкладыше к данной серии набора
CqK-
/CqnUP-
значения для Cq при амплификации К- и/или ПЦР- (каналы HEX и 
ROX) -  определяется при наличии контаминации
15